RESUME ABREGE DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT · 2018-04-07 · E.R.: GlaxoSmithKline...

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Vaccin hépatite A (inactivé, adsorbé) 1,4 MILLION DE CAS D’HÉPATITE A DANS LE MONDE 1 ENSEMBLE CONTRIBUONS À LES RÉDUIRE L’hépatite A est une des maladies les plus frequentes pouvant être prevenue par la vaccination avant les voyages. 10 Plus de 2/3 des voyageurs ne sont pas vaccinés contre l’hépatite A ! 11 RESUME ABREGE DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète concernant l’usage de ce médicament. DENOMINATION DU MEDICAMENT HAVRIX 1440 – Suspension injectable (1 ml/dose) - BE167395 HAVRIX Junior 720 – Suspension injectable (0,5 ml/ dose) - BE180232 Classe pharmacothérapeu- tique : Vaccin contre l’hépatite A, code ATC : J07B C02 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE HAVRIX 1440 1 dose (1 ml) contient : antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) - 1440 unités ELISA adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde - total : 0,5 mg Al 3+ HAVRIX Junior 720 1 dose (0,5 ml) contient : antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) 720 unités ELISA adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde - total : 0,25 mg Al 3+ INDICATIONS THÉRA- PEUTIQUES Havrix est indiqué pour l’immu- nisation active contre la maladie provoquée par le virus de l’hépatite A chez les personnes non protégées et à risque d’exposition. Voir rubrique « Mises en garde spéciales et précau- tions d’emploi» POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie HAVRIX 1440 La dose de 1440 U.ELISA (1 ml) est des- tinée à la vaccination des adultes et des jeunes gens à partir de l’âge de 16 ans. HAVRIX Junior 720 La dose de 720 U.ELISA (0,5 ml) est des- tinée à la vaccination des enfants et des ado- lescents à partir de l’âge de 1 an et jusqu’à l’âge de 15 ans révolus. La vaccination avec Havrix 1440 ou avec Havrix 720 Junior com- porte une injection de vaccin suivie d’une in- jection “de rappel” entre 6 et 12 mois après la première injection, pour assurer une protec- tion à long terme. Mode d’administration Havrix doit être injecté uniquement par voie intramusculaire. Chez les adultes et les en- fants, il est recommandé d’injecter le vaccin dans la région deltoïde. Chez les très jeunes enfants chez qui le muscle deltoïde est en- core insuffisamment développé, il est de bonne pratique d’administrer le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Il ne faut pas l’administrer dans la région fessière ni par voie sous-cutanée ou intradermique parce que la réponse en anticorps pourrait être su- boptimale. Cependant, le vaccin devrait être administré par voie sous-cutanée chez les pa- tients atteints de thrombocytopénie ou sujets aux hémorragies graves (p. ex. hémophiles) parce qu’un saignement pourrait se produire après administration intramusculaire chez ces personnes. Une forte pression devrait être exercée à l’endroit de l’injection (sans frotte- ment) pendant au moins 2 minutes. Le vaccin ne peut jamais être administré par voie intra- vasculaire CONTRE-INDICATIONS Havrix ne peut pas être administré chez des per- sonnes ayant une hypersensibilité connue à un des composants du vaccin (voir section « Composition qualitative et quantitative » et section 6.1 (du RCP complet) « Liste des exci- pients ») ni chez ceux qui ont manifesté des signes d’hypersensibilité lors d’une adminis- tration précédente de Havrix. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Comme pour d’autres vaccins, Havrix ne sera pas administré en présence d’affection fébrile aiguë. La présence d’une infection banale ne constitue toutefois pas une contre-indication. Il est possible que des personnes soient déjà dans la période d’incu- bation de l’hépatite A au moment de la vacci- nation. Dans de telles circonstances, il n’est pas certain que le vaccin Havrix préviendra l’hépatite A. Chez les patients en hémodialyse et chez les sujets ayant un système immuni- taire déficient, les titres en anticorps an- ti-HAV (= virus de l’hépatite A) peuvent res- ter insuffisants après une primo-vaccination ; chez de tels patients, l’administration de doses supplémentaires de vaccin peut être nécessaire pour atteindre un taux d’anticorps adéquat. Havrix peut contenir des traces de néomycine. Le vaccin devra être utilisé avec précaution chez les patients dont l’hypersen- sibilité à cet antibiotique est connue. Comme pour tout produit administré par voie paren- térale, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié à utiliser immé- diatement au cas où une réaction anaphylac- tique se produirait après l’administration du vaccin. Pour cette raison, les personnes vacci- nées devraient rester sous surveillance médi- cale durant la demi-heure qui suit la vaccina- tion. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouve- BE/HAV/0001/17 – Fév 2017 E.R.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Avenue Pascal 2-4-6 1300 Wavre ® ments tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des précautions soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouisse- ment. Havrix peut être administré aux per- sonnes infectées par HIV. Chez les sujets ayant des IgG anti-hépatite A, la vaccination ne se justifie pas. EFFETS INDÉSIRABLES Essais cliniques Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données recueil- lies chez 5343 sujets, dont 1676 enfants, vac- cinés avec Havrix dans des essais cliniques (cohorte vaccinée totale). Un total de 3193 doses de Havrix Junior 720 et de 7131 doses de Havrix 1440 a été administré lors des études cliniques. Un nombre total de 3971 doses de Havrix a été administré de façon concomitante avec Engerix B chez 2064 su- jets adultes. Les fréquences, par dose, ont été rapportées comme suit : Très fréquent : 1/10 Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000. Chez les sujets âgés de 1 an à 15 ans (effets indésirables rapportés avec Havrix Junior 720) Infections et infesta- tions  Peu fréquent : rhinite Troubles du méta- bolisme et de la nutrition Fréquent : perte d’appétit Affections psychiatriques Très fré- quent : irritabilité Affections du système ner- veux Fréquent : somnolence, maux de tête Très rare : névrite, y compris le syndrome de Guillain Barré et myélite transverse Affections gastro-intestinales Fréquent : nausée Peu fré- quent : diarrhée, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent : douleur et rougeur au site d’injection Fréquent : gon- flement, malaise, fièvre (≥ 37,5°C) Peu fré- quent : réaction au site d’injection (indura- tion) Chez les sujets âgés de plus de 16 ans (effets indésirables rapportés avec Havrix 1440) Infections et infestations Peu fré- quent : infection du tractus respiratoire supé- rieur, rhinite Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perte d’appétit Affections du système nerveux Très fréquent : maux de tête Peu fréquent : étourdissement Rare : hy- poesthésie, paresthésie Très rare : névrite, y compris le syndrome de Guillain Barré et myélite transverse Affections gastro-intesti- nales Fréquent : symptômes gastro-intesti- naux, diarrhée, nausée Peu fréquent : vomis- sements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : prurit Affections muscu- lo-squelettiques et systémiques Peu fré- quent : myalgie, raideur musculo-squelettique Troubles généraux et anomalies au site d’ad- ministration Très fréquent : douleur et rou- geur au site d’injection, fatigue Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (≥ 37,5°C), réac- tion au site d’injection (induration) Peu fré- quent : maladie pseudo-grippale Rare : fris- sons Surveillance post-commercialisation Affections du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique Affections du système nerveux Convulsions Affections vasculaires Vascularite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œdème angioneurotique, urticaire, érythème multiforme Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Déclaration des ef- fets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisa- tion du médicament est importante. Elle per- met une surveillance continue du rapport bé- néfice/risque du médicament. Les profession- nels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclara- tion : Belgique : Agence fédérale des médica- ments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 -B-1060 Bruxelles - Site inter- net : www.afmps.be - e-mail : adversedrugre- [email protected] Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg - Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/ activites/pharmacie-medicament/index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgique DATE D’APPROBATION DU TEXTE 03/2016(v17) MODE DE DELIVRANCE Sur prescription médicale Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). P.P. Havrix ® JUNIOR 720: 30,04€ P.P. Havrix ® ADULTE 1440: 45,66€

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Vaccin hépatite A(inactivé, adsorbé)

1,4 MILLION DE CAS D’HÉPATITE A DANS LE MONDE1 ENSEMBLE CONTRIBUONS À LES RÉDUIREL’hépatite A est une des maladies les plus frequentes pouvant être prevenue par la vaccination avant les voyages.10

Plus de 2/3 des voyageurs ne sont pas vaccinés contre l’hépatite A ! 11

RESUME ABREGE DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète concernant l’usage de ce médicament. DENOMINATION DU MEDICAMENT HAVRIX 1440 – Suspension injectable (1 ml/dose) - BE167395 HAVRIX Junior 720 – Suspension injectable (0,5 ml/dose) - BE180232 Classe pharmacothérapeu-tique : Vaccin contre l’hépatite A, code ATC : J07B C02 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE HAVRIX 1440 1 dose (1 ml) contient : antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) - 1440 unités ELISA adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde - total : 0,5 mg Al3+ HAVRIX Junior 720 1 dose (0,5 ml) contient : antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) 720 unités ELISA adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde - total : 0,25 mg Al3+ INDICATIONS THÉRA-PEUTIQUES Havrix est indiqué pour l’immu-nisation active contre la maladie provoquée par le virus de l’hépatite A chez les personnes non protégées et à risque d’exposition. Voir rubrique « Mises en garde spéciales et précau-tions d’emploi» POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie HAVRIX 1440 La dose de 1440 U.ELISA (1 ml) est des-tinée à la vaccination des adultes et des jeunes gens à partir de l’âge de 16 ans. HAVRIX Junior 720 La dose de 720 U.ELISA (0,5 ml) est des-tinée à la vaccination des enfants et des ado-lescents à partir de l’âge de 1 an et jusqu’à l’âge de 15 ans révolus. La vaccination avec Havrix 1440 ou avec Havrix 720 Junior com-porte une injection de vaccin suivie d’une in-jection “de rappel” entre 6 et 12 mois après la première injection, pour assurer une protec-tion à long terme. Mode d’administration Havrix doit être injecté uniquement par voie intramusculaire. Chez les adultes et les en-fants, il est recommandé d’injecter le vaccin dans la région deltoïde. Chez les très jeunes enfants chez qui le muscle deltoïde est en-core insuffisamment développé, il est de bonne pratique d’administrer le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Il ne faut pas l’administrer dans la région fessière ni par voie sous-cutanée ou intradermique parce que la réponse en anticorps pourrait être su-boptimale. Cependant, le vaccin devrait être administré par voie sous-cutanée chez les pa-tients atteints de thrombocytopénie ou sujets

aux hémorragies graves (p. ex. hémophiles) parce qu’un saignement pourrait se produire après administration intramusculaire chez ces personnes. Une forte pression devrait être exercée à l’endroit de l’injection (sans frotte-ment) pendant au moins 2 minutes. Le vaccin ne peut jamais être administré par voie intra-vasculaire CONTRE-INDICATIONS Havrix ne peut pas être administré chez des per-sonnes ayant une hypersensibilité connue à un des composants du vaccin (voir section « Composition qualitative et quantitative » et section 6.1 (du RCP complet) « Liste des exci-pients ») ni chez ceux qui ont manifesté des signes d’hypersensibilité lors d’une adminis-tration précédente de Havrix. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Comme pour d’autres vaccins, Havrix ne sera pas administré en présence d’affection fébrile aiguë. La présence d’une infection banale ne constitue toutefois pas une contre-indication. Il est possible que des personnes soient déjà dans la période d’incu-bation de l’hépatite A au moment de la vacci-nation. Dans de telles circonstances, il n’est pas certain que le vaccin Havrix préviendra l’hépatite A. Chez les patients en hémodialyse et chez les sujets ayant un système immuni-taire déficient, les titres en anticorps an-ti-HAV (= virus de l’hépatite A) peuvent res-ter insuffisants après une primo-vaccination ; chez de tels patients, l’administration de doses supplémentaires de vaccin peut être nécessaire pour atteindre un taux d’anticorps adéquat. Havrix peut contenir des traces de néomycine. Le vaccin devra être utilisé avec précaution chez les patients dont l’hypersen-sibilité à cet antibiotique est connue. Comme pour tout produit administré par voie paren-térale, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié à utiliser immé-diatement au cas où une réaction anaphylac-tique se produirait après l’administration du vaccin. Pour cette raison, les personnes vacci-nées devraient rester sous surveillance médi-cale durant la demi-heure qui suit la vaccina-tion. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouve-

BE/HAV/0001/17 – Fév 2017 E.R.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.

Avenue Pascal 2-4-6 1300 Wavre

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ments tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des précautions soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouisse-ment. Havrix peut être administré aux per-sonnes infectées par HIV. Chez les sujets ayant des IgG anti-hépatite A, la vaccination ne se justifie pas. EFFETS INDÉSIRABLES Essais cliniques Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données recueil-lies chez 5343 sujets, dont 1676 enfants, vac-cinés avec Havrix dans des essais cliniques (cohorte vaccinée totale). Un total de 3193 doses de Havrix Junior 720 et de 7131 doses de Havrix 1440 a été administré lors des études cliniques. Un nombre total de 3971 doses de Havrix a été administré de façon concomitante avec Engerix B chez 2064 su-jets adultes. Les fréquences, par dose, ont été rapportées comme suit  : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000. Chez les sujets âgés de 1 an à 15 ans (effets indésirables rapportés avec Havrix Junior 720) Infections et infesta-tions  Peu fréquent : rhinite Troubles du méta-bolisme et de la nutrition Fréquent  : perte d’appétit Affections psychiatriques Très fré-quent : irritabilité Affections du système ner-veux Fréquent  : somnolence, maux de tête Très rare : névrite, y compris le syndrome de Guillain Barré et myélite transverse Affections gastro-intestinales Fréquent : nausée Peu fré-quent : diarrhée, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent  : douleur et rougeur au site d’injection Fréquent : gon-flement, malaise, fièvre (≥ 37,5°C) Peu fré-quent  : réaction au site d’injection (indura-tion) Chez les sujets âgés de plus de 16 ans (effets indésirables rapportés avec Havrix 1440) Infections et infestations Peu fré-quent : infection du tractus respiratoire supé-rieur, rhinite Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perte d’appétit Affections du système nerveux Très fréquent : maux de tête Peu fréquent : étourdissement Rare : hy-poesthésie, paresthésie Très rare  : névrite, y compris le syndrome de Guillain Barré et myélite transverse Affections gastro-intesti-nales Fréquent  : symptômes gastro-intesti-naux, diarrhée, nausée Peu fréquent : vomis-

sements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare  : prurit Affections muscu-lo-squelettiques et systémiques Peu fré-quent : myalgie, raideur musculo-squelettique Troubles généraux et anomalies au site d’ad-ministration Très fréquent  : douleur et rou-geur au site d’injection, fatigue Fréquent  : gonflement, malaise, fièvre (≥ 37,5°C), réac-tion au site d’injection (induration) Peu fré-quent  : maladie pseudo-grippale Rare  : fris-sons Surveillance post-commercialisation Affections du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique Affections du système nerveux Convulsions Affections vasculaires Vascularite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œdème angioneurotique, urticaire, érythème multiforme Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Déclaration des ef-fets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisa-tion du médicament est importante. Elle per-met une surveillance continue du rapport bé-néfice/risque du médicament. Les profession-nels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclara-tion : Belgique : Agence fédérale des médica-ments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 -B-1060 Bruxelles - Site inter-net : www.afmps.be - e-mail : [email protected] Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg - Site internet  : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgique DATE D’APPROBATION DU TEXTE 03/2016(v17) MODE DE DELIVRANCE Sur prescription médicale Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

P.P. Havrix® JUNIOR 720: 30,04€ P.P. Havrix® ADULTE 1440: 45,66€

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• Le virus de l’hépatite A se répand par voie FÉCO-ORALE et souvent par L’EAU ou la NOURRITURE contaminées. 3,4,5

• La contamination via nourriture survient habituellement via des fruits, des légumes ou des fruits de mer crus ou partiellement cuits, contenant le virus. 3,5

FAITSPRÉVALENCE ESTIMÉE DU VIRUS DE L’HÉPATITE A (HAV)2

• Les voyageurs vers les zones endémiques

• Les enfants et adolescents d’émigrants qui retournent dans leur pays d’origine

(pour la liste complète : voir référence 6)

QUELLES DESTINATIONS ?Vos patients sont à risque (indépendamment de la durée) en cas de voyage vers : 7,8

• des destinations lointaines (Afrique, Amérique latine, Asie, Caraïbes)

• des destinations proches (Europe de l’Est, Europe du Sud)

• même dans les hôtels de luxe (p.e. Maroc, Tunisie, Egypte)

QUEL VOYAGEUR EST CONCERNÉ PAR LA VACCINATION CONTRE L’HÉPATITE A ? 6

SCHÉMA DE VACCINATION9

• L’Havrix® Junior 720 et l’Havrix® 1440 Adulte offrent une immunisation active contre le virus de l’hépatite A.9

INDICATION9

TRÈS BAS

BAS

MODÉRÉ

ÉLEVÉ

ADOLESCENTS ET ENFANTS (1-15 ans inclus)

ADULTES (≥16 ans)

1440 720

Intervention de certaines mutuelles possible (ticket BVAC)

INFO PRODUIT9

• Une vaccination primaire avec une seule dose d’Havrix® Junior 720 et Havrix® Adulte 1440 offre une protection endéans les 2 À 4 SEMAINES après l’administration ce qui est plus court que la période d’incubation.9

• L’Havrix® Junior 720 et l’Havrix® Adulte 1440 sont généralement bien tolérés. Les principaux effets secondaires sont : irritabilité, douleur et rougeur au site d’injection, maux de tête et fatigue.9

• Comme Havrix® est un vaccin inactivé, son administration simultanée avec d’autres vaccins inactivés ne provoque vraisemblablement pas d’interférence dans la réponse immunitaire.9

• Havrix® doit être conservé au réfrigérateur (entre 2-8°C).9

• Havrix® est stable à des températures ne dépassant pas 25°C pendant 3 jours.9

1ÈRE DOSE

DOSE DE RAPPEL

SUR LE LONG TERME

UNE PERSISTANCE DE 17 ANS

A ÉTÉ DEMONTRÉE 9

Jour01ÈRE DOSE

Peut être administrée entre 6 et 12 mois après la première dose

6 mois

DOSE DE RAPPEL

12 mois

1 WHO - Immunization, Vaccines and Biologicals - Vaccines & diseases - Hepatitis A -Dernière consultation 21/01/2017 Disponible sur: http://www.who.int/immunization/diseases/hepatitisA/en/

2 Jacobsen KH, Wiersma ST. Hepatitis A virus seroprevalence by age and world region, 1990 and 2005. Vaccine. 2010;28:6653-6657

3 Fiore AE. Hepatitis A transmitted by food. Clin Infect Dis. 2004;38:705-715.

4 Wasley A et al. Hepatitis A in the era of vaccination. Epidemiol Rev. 2006;28:101-111.

5 WHO. The immunological basis for immunization series: module 18: Hepatitis A. WHO press; 2011. p. 1-40.

6 Recommandations Conseil Superieur de la Santé – Vaccination pour adultes contre l’hépatite A (mars 2013) – CSS 8541 - Dernière consultation Décembre 2016

7 CDC Traveler’s Health Yellow book 2016 - Chapter 3 - Infectious diseases related to travel - hepatite A. Disponible sur: https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2016/infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-a Dernière consultation Décembre 2016

8 Medasso, Conseils de santé pour voyageurs, édition 2016-2017

9 Résumé des caractéristiques des produits Havrix Junior 720 et Havrix 1440 – Mars 2016

10 Zuckerman J.N. et al, Hepatitis A and B booster recommandations: implications for travellers. CID 2005, 41:1020-1026

11 Zwar N. et al Pre-travel advice and hepatitis A immunization among Australian travellers. J Travel Med, 2007;14:31-36

RÉFÉRENCES