Réglementation phytopharmaceutique risque ou opportunité pour l'innovation ?
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Transcript of Réglementation phytopharmaceutique risque ou opportunité pour l'innovation ?
Rencontres Q@LI-MEDiterranéeINNOVER POUR DIMINUER L’IMPACT DES INTRANTS EN VITICULTURE,ARBORICULTURE ET MARAICHAGE
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
REGLEMENTATION PHYTOPHARMACEUTIQUE RISQUE OU OPPORTUNITE POUR L’INNOVATION?
Jean- Charles BOCQUET / UIPP
MONTPELLIER ,le 6 novembre 2009
Hier et jusqu’à la fin des années 80 : réglementation basée sur approches scientifiques, équilibrées et objectives,prenant en compte la balance
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
objectives,prenant en compte la balance bénéfices/risques : OPPORTUNITÉS
Demain : prise en compte du « danger » ,application abusive du principe de précaution, distorsions de concurrence: RISQUES POUR FILIÈRE ET CONSOMMATEURS
Éléments de contexte
•Contribution des PPP à des récoltes régulières de q ualité
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
•Contribution des PPP à des récoltes régulières de q ualité •Adhérents UIPP investissent chaque année 8 à 12% du CA en R&D•Réglementation ancienne et évolutive basée sur éval uation et gestion des risques ( 1943, 1991,2009)•Bénéfice/Risque pour délivrance AMM
LA RÉGLEMENTATION BASÉE SUR ÉVALUATION SCIENTIFIQUE ET ÉQUILIBRÉE EST SOURCE DE PROGRÈS
• Démarches de progrès sur les produits ( substances actives, formulations ,emballages,techniques d’application..)
• Nécessité de protéger les innovations
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
• Nécessité de protéger les innovations • Démarches volontaires :bonnes pratiques ,outils d’aide à
la décision • Démarches collectives/territoriales impliquant tous les
acteurs sont des sources de progrès
OPPORTUNITES
ÉVOLUTION DES SOLUTIONS DISPONIBLES EN FRANCE PÉRIODE 1970 À 2005
1970 1980 1990 2000 2005
269 334 416 533 438
Produits minéraux 11 8 8 8 7
Produits organo-métalliques 15 9 10 9 5
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Produits organiques
Huiles fossiles & végétales 4 5 5 9 7
Extraits naturels 4 4 8 10 11
Synthèse mimétiques produits naturels
4 10 26 46 41
Synthèse sélectionnés par criblage
231 297 351 396 315
Produits par fermentation 0 0 4 8 8
Organismes vivants 0 1 4 47 44
NATURE DES INSECTICIDES UTILISABLES EN FRANCE
253035404550
51
38
58
908881
64
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
05
10152025
1970 1980 1990 2000 2005 2008 2010
minéraux organo-chlorésorgano-phosphorés carbamatespyréthrinoïdes, néonicotinoïdes, avermectines régulateurs de croissance d'insectesautres insecticides
Source : information compilée à partir des données de l’index phytosanitaire ACTA N
38
Nombre total des solutionschimiques disponibles
4
2000
2500
3000
3500
4000
Sel de cuisine : 3000
EVOLUTION DE LA DL50 ORALE RAT MOYENNE DES SUBSTANCES EN FRANCE
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
0
500
1000
1500
2000
1965 1970 1980 1990 2000 2008 2010
Ensemble herbicides + fongicides + insecticides & acaricidesInsecticides & acaricides seuls
Pyréthrines : 584
Roténone, caféine : 132-150
Nicotine :50
Acide acétylsalicylique : 1200
La DL50 de produits comme le soufre, les sels de cuivre,
les huiles minérales ou végétalesne sont pas communiquées
et ne rentrent donc pas dans cette figure
ET DEMAIN ? ÉVOLUTION DES SOLUTIONS ,MAIS RISQUE DE RÉSISTANCES
80
100
120
140Arthropodes & nématodesauxiliaires
Champignons entomophages,bactéries, virus
Substances d'origine végétales
Médiateurs pour confusion
7484 88
105
123 119116
Solutions autorisées pour la protection des cultures de plein air contre les ravageurs (insectes & acariens)
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
0
20
40
60
80
1970 1980 1990 2000 2005 2008 2010
Médiateurs pour confusion
Régulateurs de croissance
Chimie dite "imitative"
Chimie dite "de synthèse classique"
Substances minérales
Source : information compilée à partir des données de l’index phytosanitaire ACTA
EVOLUTIONS RECENTES
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
•Prise en compte du danger en Europe•Mesures spécifiques en France /ECOPHYTO 2018, GRENELLE•Principe de précaution
LE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPPLE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPP AU NIVEAU UEavant 2011
Autorisation Usage RésidusAlimentsAliments
EnvironnementSURVEILLANCE RISQUESRèglement (CE)n° 396/2005
EVALUATION RISQUESDirective 91/414/CEE
LE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPPLE CADRE RÉGLEMENTAIRE DES PPP AU NIVEAU UEaprès 2011
Autorisation Usage RésidusAlimentsAliments
EnvironnementSURVEILLANCE RISQUESRèglement (CE)n° 396/2005
GESTION RISQUESProjet Directive Utilisation Durable
EVALUATION RISQUESEt PRISE EN COMPTE DANGERRèglement révisant la 91/414/CEE
Cadre Réglementaire National- horizon fin 2009 / 2010
« Paquet Pesticides »-> Règlement pour l’homologation des sa-> Directive pour utilisation durable des pesticides
ATP et Directive pour les Préparations Dangereuses (DPD)
Règlement « Classification Labelling
en applicationen préparation
Application REACH(cas des NPE)
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Règlement « Classification Labelling Packaging » (CLP)
SDAGE (2010 – 2015)Plan National Santé
Environnement 2
Redevance Pollution Diffuse 2010 Contrôles CMR
4ème programme nitrates
List No. ASs IN OUT Pending1 90 55 35 02 148 32 116 03 387 62 320 5*4 324 97 227 0
Total 949 246 698 5
Diminution du nombre de substances actives disponibles(Juillet 2009)
Revue selon9 1/414
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Total 949 246 698 5
Diminution à venir encore suite réglement
*No qualified majority in SCFCAH – sent to Council
• Insecticides: - 75%• Herbicides: - 58%• Fungicides: - 53%
New 148 82 9 57Total
Incl. new 1,097 328 707 62
AMM demain: prise en compte des critères de DANGER!
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
DANGERRISQUE
BENEFICE
Développement en Pharmacie
Total = 14 années et $250 million
$150M
Target IDTarget
ValidationScreen
Development1°and 2°Screens
CompoundOptimization
PreclinicalStudies
PhaseI
PhaseII
PhaseIII
Regulatory
Discovery Lead Discovery and Development Clinical Trials
$100 M
6 years 7.5 years 1.5 years
$10 M
DÉVELOPPEMENT D’UN PRODUIT : LE PAS DE TEMPS!10 ANS MINIMUM POUR TOUTE INNOVATION
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Total = 14 années et $250 million
ScreenDevelopment
1°and 2°Screens
CompoundOptimization
AcuteToxicity
Long-TermToxicity
Field-trialsAnalyse
mode actionRegistration
$120-200M10-12 years
Développement en Phytopharmacie
Total = 11 années et $175 million minimum!
R&D: COUT DE DEVELOPPEMENT DES NOUVEAUX PRODUITS
2018
2518
18
13
16
13
11
100
120
140
160
180
200
Registration
Environmental Chemistry
Toxicology
Field Trials
$m
Development
Development 79
67
Total $152 m.
Total $184 m.
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
Source : Phillips McDougall study for ECPA and Crop Life America
3241
30
44
918
18
10
0
20
40
60
80
100
1995 2000
Chemistry
Tox / Env Chemistry
Biology
Chemistry
ResearchResearch
9472
CONTEXTE NATIONAL
•Les 53 substances du Grenelle !•Les solutions modernes non disponibles pour les agriculteurs français ( cas de la protection des semences …impact négatif sur le PIB voisindu milliard d’€!)•Pistes de recherche SDN , substances naturelles …mise en marché???•Recherche variétale •Agronomie
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
•Objectif de réduction de 50%•Méthodes alternatives •10ans
•Réduction des impacts•Méthodes complémentaires•Le pas de temps de 10ans
•Agronomie•Remarque: Taux de mise en marché des innovations au niveau global est passé de 12 /an dans les années 80 ,à 10 dans les années 90 et sera de 8 dans les années qui viennent ( Philips McDougall)
EN GUISE DE CONCLUSION
• LE PRINCIPE DE PRECAUTION NE DOIT PAS S’OPPOSER AU DEVOIR D’INNOVATION
• REGLEMENTATION EUROPENNE …voir GLOBALE afin d’éliminer les distorsions de concurrence
DES PRODUITS UTILES - DES ENTREPRISES RESPONSABLES
afin d’éliminer les distorsions de concurrence• COMPLEMENTARITE DES METHODES • COMPLEMENTARITE DES EXPERTISES • APPROCHES TERRITORIALES