Réglement CLP 1272/2008/ce relatif à l'étiquetage et à l ... · l'exercice des responsabilités...

I

(Actes pris en application des traits CE/Euratom dont la publication est obligatoire)

RGLEMENTS

RGLEMENT (CE) No 1272/2008 DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL

du 16 dcembre 2008

relatif la classification, l'tiquetage et l'emballage des substances et des mlanges, modifiant etabrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le rglement (CE) no 1907/2006

(Texte prsentant de l'intrt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO-PENNE,

vu le trait instituant la Communaut europenne, et notammentson article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comit conomique et social europen (1),

statuant conformment la procdure vise l'article 251 dutrait (2),

considrant ce qui suit:

(1) Le prsent rglement devrait assurer un niveau lev deprotection de la sant humaine et de l'environnement, ainsique la libre circulation des substances chimiques, desmlanges et de certains articles spcifiques, tout enamliorant la comptitivit et l'innovation.

(2) Le fonctionnement efficace du march intrieur dessubstances, des mlanges et de ces articles ne peut treassur que s'il n'existe pas, entre tats membres, dediffrences significatives dans les exigences qui leur sontapplicables.

(3) Un niveau lev de protection de la sant humaine et del'environnement devrait tre assur dans le cadre durapprochement des dispositions lgislatives relatives auxcritres de classification et d'tiquetage des substances et desmlanges, dans le but de parvenir un dveloppementdurable.

(4) Le commerce des substances et des mlanges concerne nonseulement le march intrieur, mais galement le marchmondial. Les entreprises devraient donc tirer avantage del'harmonisation gnrale des rgles applicables laclassification et l'tiquetage et de la cohrence entre,d'une part, les rgles de classification et d'tiquetage pour lafourniture et l'utilisation et, d'autre part, celles pour letransport.

(5) En vue de faciliter les changes internationaux tout enprotgeant la sant humaine et l'environnement, des critresharmoniss de classification et d'tiquetage ont fait l'objet,pendant douze ans, d'une mise au point minutieuse au seinde la structure des Nations unies et ont abouti au systmegnral harmonis de classification et d'tiquetage desproduits chimiques (ci-aprs dnomm le SGH).

(6) Le prsent rglement fait suite diverses dclarations parlesquelles la Communaut a confirm son intention decontribuer l'harmonisation gnrale des critres declassification et d'tiquetage, non seulement au niveau desNations unies, mais aussi en intgrant dans le droitcommunautaire les critres du SGH tablis au niveauinternational.

(7) Plus il y aura de pays dans le monde qui intgreront lescritres du SGH dans leur lgislation, plus les avantagespour les entreprises seront importants. Il convient que laCommunaut joue un rle de premier plan dans ceprocessus afin d'encourager d'autres pays la suivre et dedonner un avantage concurrentiel aux entreprises de laCommunaut.

(8) Il est donc essentiel d'harmoniser les dispositions et lescritres relatifs la classification et l'tiquetage dessubstances, des mlanges et de certains articles spcifiquesdans la Communaut, en tenant compte des critres declassification et des rgles d'tiquetage du SGH, mais aussien se fondant sur l'exprience acquise pendant quarante ansgrce la mise en uvre de la lgislation communautaire

31.12.2008 FR Journal officiel de l'Union europenne L 353/1

(1) JO C 204 du 9.8.2008, p. 47.(2) Avis du Parlement europen du 3 septembre 2008 (non encore paru

au Journal officiel).

dans le domaine des produits chimiques et en maintenant leniveau de protection atteint grce au systme d'harmoni-sation de la classification et de l'tiquetage, aux classescommunautaires de danger qui ne font pas encore partie duSGH et aux rgles actuelles en matire d'tiquetage etd'emballage.

(9) Le prsent rglement ne devrait pas porter atteinte l'application pleine et entire des rgles communautaires enmatire de concurrence.

(10) L'objectif du prsent rglement devrait tre de dterminerles proprits des substances et des mlanges qui devraientconduire leur classification comme produits dangereux,afin que les dangers de ces substances et mlanges puissenttre correctement identifis et communiqus. Parmi cesproprits devraient figurer les dangers physiques, ceuxpour la sant humaine et pour l'environnement, y comprisles dangers pour la couche d'ozone.

(11) Le prsent rglement devrait, de manire gnrale,s'appliquer l'ensemble des substances et des mlangesfournis dans la Communaut, sauf si d'autres dispositionsde la lgislation communautaire tablissent des rgles plusdtailles de classification et d'tiquetage comme la directive76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant lerapprochement des lgislations des tats membres relativesaux produits cosmtiques (1), la directive 82/471/CEE duConseil du 30 juin 1982 concernant certains produitsutiliss dans l'alimentation des animaux (2), la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative aurapprochement des lgislations des tats membres dans ledomaine des armes destins tre employs dans lesdenres alimentaires et des matriaux de base pour leurproduction (3), la directive 89/107/CEE du Conseil du21 dcembre 1988 relative au rapprochement des lgis-lations des tats membres concernant les additifs pouvanttre employs dans les denres destines l'alimentationhumaine (4), la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin1990 concernant le rapprochement des lgislations destats membres relatives aux dispositifs mdicaux implanta-bles actifs (5), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin1993 relative aux dispositifs mdicaux (6), la directive 98/79/CE du Parlement europen et du Conseil du 27 octobre1998 relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic invitro (7), la dcision 1999/217/CE de la Commission du23 fvrier 1999 portant adoption d'un rpertoire dessubstances aromatisantes utilises dans ou sur les denresalimentaires tabli en application du rglement (CE)no 2232/96 du Parlement europen et du Conseil (8), ladirective 2001/82/CE du Parlement europen et du Conseildu 6 novembre 2001 instituant un code communautairerelatif aux mdicaments vtrinaires (9), la directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre2001 instituant un code communautaire relatif auxmdicaments usage humain (10), le rglement (CE)no 178/2002 du Parlement europen et du Conseil

du 28 janvier 2002 tablissant les principes gnraux etles prescriptions gnrales de la lgislation alimentaire,instituant l'Autorit europenne de scurit des aliments etfixant des procdures relatives la scurit des donnesalimentaires (11) et le rglement (CE) no 1831/2003 duParlement europen et du Conseil du 22 septembre 2003relatif aux additifs destins l'alimentation des animaux (12),ou sauf si des substances ou des mlanges sont transportspar voie arienne, maritime, routire, ferroviaire ou fluviale.

(12) Il convient que la terminologie et les dfinitions utilisesdans le prsent rglement correspondent celles durglement (CE) no 1907/2006 du Parlement europen etdu Conseil du 18 dcembre 2006 concernant l'enregis-trement, l'valuation et l'autorisation des substanceschimiques, ainsi que les restrictions applicables cessubstances (REACH) (13), ainsi qu' celles figurant dans lesrglementations concernant le transport et aux dfinitionsnonces au niveau des Nations unies dans le SGH, afind'assurer une cohrence maximale dans l'application de lalgislation relative aux substances chimiques au sein de laCommunaut dans le contexte de la mondialisation. Ilconvient d'inclure dans le prsent rglement les classes dedanger dfinies dans le SGH pour la mme raison.

(13) Il convient plus particulirement d'inclure les classes dedanger dfinies dans le SGH qui tiennent spcifiquementcompte du fait que les dangers physiques que peuventprsenter les substances et les mlanges dpendent dans unecertaine mesure de la faon dont elles sont mises.

(14) Il convient que le terme mlange tel qu'il est dfini dans leprsent rglement ait le mme sens que le termeprparation prcdemment utilis dans la lgislationcommunautaire.

(15) Le prsent rglement devrait remplacer la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rappro-chement des dispositions lgislatives, rglementaires etadministratives relatives la classification, l'emballage etl'tiquetage des substances dangereuses (14), ainsi que ladirective 1999/45/CE du Parlement europen et du Conseildu 31 mai 1999 concernant le rapprochement desdispositions lgislatives, rglementaires et administrativesdes tats membres relatives la classification, l'emballageet l'tiquetage des prparations dangereuses (15). Il devraitmaintenir le niveau de protection gnral actuel de la santhumaine et de l'environnement assur par ces directives.C'est pourquoi certaines classes de danger qui sont visespar ces directives mais ne sont pas encore incluses dans leSGH devraient tre conserves dans le prsent rglement.

(16) La responsabilit de l'identification des dangers dessubstances et des mlanges et des dcisions concernantleur classification devrait incomber au premier chef auxfabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval deces substances ou mlanges, qu'ils soient ou non soumisaux exigences du rglement (CE) no 1907/2006. Dans

L 353/2 FR Journal officiel de l'Union europenne 31.12.2008

(1) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 213 du 21.7.1982, p. 8.(3) JO L 184 du 15.7.1988, p. 61.(4) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27.(5) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.(6) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.(7) JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.(8) JO L 84 du 27.3.1999, p. 1.(9) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.(10) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(11) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.(12) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.(13) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1, rectifi au JO L 136 du 29.5.2007,

p. 3.(14) JO 196 du 16.8.1967, p. 1.(15) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.

l'exercice des responsabilits qui leur incombent en matirede classification, les utilisateurs en aval devraient treautoriss utiliser la classification pour une substance ouun mlange obtenue conformment aux dispositions duprsent rglement par un acteur de la chane d'approvi-sionnement, condition qu'ils ne modifient pas lacomposition de la substance ou du mlange. La responsa-bilit de la classification des substances non mises sur lemarch qui sont soumises l'obligation d'enregistrement oude notification en vertu du rglement (CE) no 1907/2006devrait incomber au premier chef aux fabricants, auxproducteurs d'articles et aux importateurs. Cependant, ildevrait tre possible de prvoir des classifications harmo-nises de substances pour les classes de danger les plusproccupantes et, au cas par cas, des classificationsharmonises d'autres substances, et de les faire appliquerpar tous les fabricants, importateurs et utilisateurs en avalde ces substances et des mlanges contenant ces substances.

(17) Lorsqu'il a t dcid d'harmoniser la classification d'unesubstance pour une classe de danger spcifique ou unediffrenciation l'intrieur d'une classe de danger eninsrant ou en modifiant une entre cette fin l'annexe VI,partie 3, du prsent rglement, le fabricant, l'importateur etl'utilisateur en aval devraient appliquer cette classificationharmonise, et ne classer par eux-mmes que les classes dedanger restantes non harmonises ou les diffrenciations l'intrieur d'une classe de danger.

(18) Pour que les clients soient informs des dangers, lesfournisseurs de substances et de mlanges devraient veiller ce que ces substances ou mlanges soient tiquets etemballs conformment au prsent rglement avant leurmise sur le march, selon la classification obtenue. Dansl'exercice de leurs responsabilits, les utilisateurs en avaldevraient tre autoriss utiliser la classification pour unesubstance ou un mlange obtenue conformment auxdispositions du prsent rglement par un acteur de la chaned'approvisionnement, condition qu'ils ne modifient pas lacomposition de la substance ou du mlange, et lesdistributeurs devraient tre autoriss utiliser la classifica-tion pour une substance ou un mlange obtenueconformment aux dispositions du prsent rglement parun acteur de la chane d'approvisionnement.

(19) Pour faire en sorte que l'information sur les substancesdangereuses soit disponible lorsque celles-ci sont inclusesdans des mlanges contenant au moins une substanceclasse comme dangereuse, des informations supplmen-taires devraient figurer sur l'tiquette, le cas chant.

(20) Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'unesubstance ou d'un mlange ne devrait pas tre oblig deproduire de nouvelles donnes toxicologiques ou cotoxi-cologiques aux fins de la classification, il devrait nanmoinsidentifier toutes les informations pertinentes dont il disposesur les dangers que prsente la substance ou le mlange eten valuer la qualit. Le fabricant, l'importateur oul'utilisateur en aval devrait galement tenir compte dedonnes humaines historiques, telles que les tudespidmiologiques sur les populations exposes, les exposi-tions accidentelles ou professionnelles, les donnes sur leseffets et les tudes cliniques. Ces informations devraient trecompares avec les critres pour les diffrentes classes dedanger et diffrenciations, afin que le fournisseur, l'impor-tateur ou l'utilisateur en aval puisse tablir si la substance oule mlange devrait tre class ou non comme dangereux.

(21) Si une substance ou un mlange peut tre class sur la basedes informations disponibles, celles qu'il convient d'utiliserpour les besoins du prsent rglement devraient deprfrence avoir t obtenues conformment aux mthodesd'essai vises dans le rglement (CE) no 1907/2006, auxdispositions en matire de transport ou aux procdures ouprincipes internationaux pour la validation des informa-tions, de manire garantir la qualit et la comparabilit desrsultats et la cohrence par rapport d'autres exigences auniveau international ou communautaire. Les mmesmthodes d'essai, dispositions, principes et procduresdevraient tre observs lorsque le fabricant, l'importateurou l'utilisateur en aval choisit de produire de nouvellesinformations.

(22) Afin de faciliter l'identification des dangers que prsententles mlanges, les fabricants, les importateurs et lesutilisateurs en aval devraient se fonder sur les donnesrelatives aux mlanges eux-mmes, si elles sont disponibles,sauf dans le cas des mlanges contenant des substancescancrognes, mutagnes sur les cellules germinales outoxiques pour la reproduction, ou lorsque les proprits debiodgradation ou de bioaccumulation dans la classe dedanger dangereux pour le milieu aquatique sont values.Dans ces cas-l, comme les dangers que prsente le mlangene peuvent tre suffisamment valus en se fondant sur lemlange en soi, les donnes relatives chaque substanceprsente dans le mlange devraient normalement treutilises comme base pour identifier les dangers queprsente le mlange.

(23) Si des informations suffisantes existent sur des mlangessimilaires ayant fait l'objet d'essais, y compris sur lesingrdients des mlanges prendre en compte, il estpossible de dterminer les proprits dangereuses d'unmlange n'ayant pas fait l'objet d'essais, en appliquantcertaines rgles connues sous le nom de principesd'extrapolation. Ces rgles permettent de caractriser lesdangers que prsente le mlange sans soumettre ce dernier des essais, mais en se fondant sur les informationsdisponibles concernant des mlanges similaires ayant faitl'objet d'essais. Lorsqu'aucune donne d'essai n'est dispo-nible pour le mlange lui-mme ou lorsque les donnesdisponibles sont inadquates, les fabricants, les importa-teurs et les utilisateurs en aval devraient suivre les principesd'extrapolation pour garantir une comparabilit suffisantedes rsultats de la classification de ces mlanges.

(24) Des secteurs industriels spcifiques peuvent mettre en placedes rseaux visant faciliter les changes de donnes et runir des comptences en ce qui concerne l'valuation desinformations, les donnes d'essai, la dtermination de laforce probante des donnes et les principes d'extrapolation.Ces rseaux peuvent aider les fabricants, les importateurs etles utilisateurs en aval de ces secteurs donns, et enparticulier les petites et moyennes entreprises (PME), s'acquitter des obligations qui leur incombent au titre duprsent rglement. Ces rseaux peuvent galement servir changer des informations et des bonnes pratiques en vuede simplifier l'excution des obligations de notification. Lesfournisseurs qui recourent ce service devraient demeurerentirement responsables de l'excution des obligations queleur impose le prsent rglement en matire de classifica-tion, d'tiquetage et d'emballage.


(25) Il convient d'accorder une haute priorit la protection desanimaux relevant du champ d'application de la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant lerapprochement des dispositions lgislatives, rglementaireset administratives des tats membres relatives laprotection des animaux utiliss des fins exprimentalesou d'autres fins scientifiques (1). En consquence,lorsqu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur enaval choisit de produire des informations aux fins duprsent rglement, il devrait d'abord envisager d'autresmoyens que les essais sur animaux dans le cadre du champd'application de la directive 86/609/CEE. Les essais sur desprimates non humains devraient tre interdits aux fins duprsent rglement.

(26) Les mthodes d'essai tablies par le rglement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 tablissant desmthodes d'essai conformment au rglement (CE)no 1907/2006 du Parlement europen et du Conseilconcernant l'enregistrement, l'valuation et l'autorisationdes substances chimiques, ainsi que les restrictionsapplicables ces substances (REACH) (2) sont rgulirementrvises et amliores en vue de rduire les essais mens surles animaux vertbrs et le nombre d'animaux utiliss. LeCentre europen pour la validation de mthodes alterna-tives (CEVMA) du Centre commun de recherche de laCommission joue un rle important dans l'valuationscientifique et la validation de mthodes d'essai desubstitution.

(27) Les critres de classification et d'tiquetage viss dans leprsent rglement devraient tenir le plus grand compte de lancessit de promouvoir l'utilisation de mthodes alterna-tives pour valuer les dangers des substances et desmlanges, ainsi que de l'obligation de produire desinformations sur les proprits intrinsques de cessubstances et mlanges par d'autres moyens que les essaissur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE, commele prvoit le rglement (CE) no 1907/2006. Les futurscritres ne devraient pas faire obstacle cet objectif ni auxobligations correspondantes fixes par le rglement prcitet ne devraient en aucun cas conduire l'utilisation d'essaissur des animaux lorsqu'il existe des mthodes d'essaialternatives adquates aux fins de la classification et del'tiquetage.

(28) Aux fins de la classification, les donnes ne devraient pastre produites au moyen d'essais sur des humains. Lesdonnes pidmiologiques fiables disponibles et l'exp-rience acquise en ce qui concerne les effets des substances etdes mlanges sur l'tre humain (par exemple, les donnesprofessionnelles et celles provenant des bases de donnessur les accidents) devraient tre prises en compte et peuventprvaloir sur les donnes rsultant des essais sur desanimaux lorsqu'elles mettent en vidence l'existence dedangers non identifis lors de ces essais. Les rsultats desessais sur des animaux devraient tre compars avec lesrsultats des donnes provenant de l'exprimentationhumaine, et le jugement d'experts devrait tre utilis pourassurer la meilleure protection possible de la sant humaineen valuant la fois les donnes animales et humaines.

(29) De nouvelles informations concernant les dangers phy-siques devraient toujours tre ncessaires, sauf si lesdonnes sont dj disponibles ou si une drogation estprvue dans le prsent rglement.

(30) Les essais effectus aux seules fins du prsent rglementdevraient porter sur la substance ou le mlange dans la oules forme(s) ou dans l'tat ou les tats physiques danslesquels cette substance ou ce mlange est mis sur le marchet, selon toute attente raisonnable, sera utilis. Il devraitcependant tre possible d'utiliser, aux fins du prsentrglement, les rsultats d'essais effectus pour se conformer d'autres prescriptions rglementaires, y compris celles quisont dfinies par des pays tiers, mme si les essais neportaient pas sur les substances ou les mlanges dans la oules forme(s) ou dans l'tat ou les tats physiques danslesquels ils sont mis sur le march et, selon toute attenteraisonnable, seront utiliss.

(31) Les essais raliss devraient tre conformes, le cas chant,aux prescriptions applicables la protection des animauxde laboratoire fixes dans la directive 86/609/CEE et, dansle cas d'essais cotoxicologiques et toxicologiques, auxbonnes pratiques de laboratoire fixes dans la direc-tive 2004/10/CE du Parlement europen et du Conseildu 11 fvrier 2004 concernant le rapprochement desdispositions lgislatives, rglementaires et administrativesrelatives l'application des principes de bonnes pratiques delaboratoire et au contrle de leur application pour les essaissur les substances chimiques (3).

(32) Les critres de classification dans diffrentes classes dedanger et diffrenciations devraient tre fixs dans uneannexe, qui devrait galement comprendre les dispositionssupplmentaires sur la faon dont ces critres peuvent trerespects.

(33) L'application des critres pour les diffrentes classes dedanger dans le but d'informer n'tant pas toujours directe etsimple, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs enaval devraient dterminer la force probante des donnes enrecourant au jugement d'experts pour parvenir desrsultats satisfaisants.

(34) Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval devraitattribuer des limites de concentration spcifiques unesubstance conformment aux critres viss dans le prsentrglement, condition que ce fabricant, importateur ouutilisateur en aval puisse justifier ces limites et qu'il informeen consquence l'Agence europenne des produits chi-miques (ci-aprs dnomme l'Agence). Cependant, ilconvient de ne pas attribuer de limites de concentrationspcifiques pour les classes de danger ou les diffrenciationsharmonises pour les substances vises dans les tableaux declassification et d'tiquetage harmoniss annexs au prsentrglement. L'Agence devrait fournir des orientations auxfins de fixer les limites de concentration spcifiques. Dansun souci d'uniformit, des limites de concentrationspcifiques devraient aussi tre prvues, le cas chant, encas de classifications harmonises. Ces limites devraientprvaloir sur toute autre limite de concentration aux fins dela classification.

(35) Les facteurs de multiplication (facteurs M) pour lessubstances classes comme dangereuses pour le milieuaquatique, toxicit aigu de la catgorie 1 ou toxicitchronique de la catgorie 1, devraient tre attribus unesubstance par un fabricant, un importateur ou un utilisateuren aval conformment aux critres viss dans le prsentrglement. L'Agence devrait fournir des orientations auxfins de fixer les facteurs M.


(1) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.(2) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1. (3) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.

(36) Dans un souci de proportionnalit et de fonctionnalit, desvaleurs seuils gnriques devraient tre dfinies la foispour les impurets, les additifs et les lments individuelsidentifis des substances et pour les substances contenuesdans les mlanges, et il faudrait prciser quels momentsles informations ce propos devraient tre prises encompte pour dterminer la classification du danger dessubstances et mlanges.

(37) Pour une classification adquate des mlanges, il convientde prendre en compte les informations disponibles sur leseffets synergiques et antagonistes pour la classification desmlanges.

(38) Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en avaldevraient rvaluer la classification des substances ou desmlanges qu'ils mettent sur le march s'ils prennentconnaissance de nouvelles informations scientifiques outechniques adquates et fiables susceptibles d'avoir uneincidence sur cette classification ou s'ils modifient lacomposition de ces substances ou mlanges, afin que laclassification repose sur des informations actualises, moins qu'il n'y ait des lments de preuve suffisantsmontrant que la classification ne doit pas tre modifie. Lesfournisseurs devraient actualiser leurs tiquettes en cons-quence.

(39) Les substances et les mlanges classs comme dangereuxdevraient tre tiquets et emballs conformment leurclassification afin de garantir une protection approprie etde fournir les informations essentielles leurs destinatairesen attirant l'attention de ces derniers sur les dangers de cessubstances ou mlanges.

(40) Les deux instruments qui doivent tre utiliss au titre duprsent rglement pour communiquer les dangers queprsentent les substances et mlanges sont les tiquettes etles fiches de donnes de scurit prvues dans le rgle-ment (CE) no 1907/2006. De ces deux instruments,l'tiquette est le seul vecteur de communication destination des consommateurs, mais elle peut galementservir attirer l'attention des travailleurs sur les informa-tions plus compltes concernant les substances ou lesmlanges figurant sur les fiches de donnes de scurit.Puisque les dispositions relatives aux fiches de donnes descurit sont nonces dans le rglement (CE) no 1907/2006, qui utilise la fiche de donnes de scurit commeprincipal instrument de communication dans la chaned'approvisionnement des substances, il n'est pas opportunde rpter les mmes dispositions dans le prsentrglement.

(41) En vue de la communication aux consommateurs d'infor-mations correctes et compltes sur les dangers des produitschimiques et des mlanges et sur leur scurit d'utilisation, ilconvient de promouvoir l'utilisation et la diffusion de sitesinternet et de numros d'appel gratuits, notamment pour cequi concerne les informations figurant sur des typesd'emballage particuliers.

(42) Les travailleurs et les consommateurs du monde entierpourraient tirer avantage d'un instrument gnral harmo-nis de communication des dangers sous la forme d'untiquetage. C'est pourquoi les lments de cet tiquetagedevraient tre dfinis conformment aux pictogrammes dedanger, aux mentions d'avertissement, aux mentions de

danger et aux conseils de prudence qui constituentl'information essentielle du SGH. Les autres informationsfigurant sur les tiquettes devraient tre limites auminimum et ne pas remettre en question les principauxlments.

(43) Il est essentiel que les substances et les mlanges mis sur lemarch soient bien identifis. Cependant, l'Agence devraitautoriser les entreprises, leur demande et en cas de besoin, dcrire l'identit chimique de certaines substances d'unemanire qui ne porte pas atteinte leur secret commercial.Le rejet d'une telle demande par l'Agence devrait pouvoirfaire l'objet d'un recours conformment au prsentrglement. Le recours devrait avoir un effet suspensif afinque les informations confidentielles sur lesquelles porte lademande n'apparaissent pas sur l'tiquette tant que lerecours est en instance.

(44) L'Union internationale de chimie pure et applique (UICPA)est reconnue de longue date comme une autorit mondialeen matire de nomenclature et de terminologie chimiques.L'identification des substances par leur dnominationUICPA est une pratique rpandue au niveau mondial etconstitue la base habituelle de l'identification des substancesdans un contexte international et multilingue. Il convientdonc d'utiliser ces dnominations aux fins du prsentrglement.

(45) Le Chemical Abstracts Service (CAS) offre un systme danslequel les substances sont ajoutes au registre CAS et sevoient attribuer un numro de registre CAS unique. Cesnumros CAS sont utiliss dans le monde entier dans desouvrages de rfrence, des bases de donnes et desdocuments de mise en conformit pour identifier lessubstances sans les ambiguts d'une nomenclature chi-mique. Il convient donc d'utiliser les numros CAS aux finsdu prsent rglement.

(46) Pour limiter les informations d'tiquetage aux informationsles plus essentielles, l'ordre de priorit devrait dterminer leslments d'tiquetage les plus appropris dans les cas o lessubstances ou les mlanges prsentent plusieurs propritsdangereuses.

(47) La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991concernant la mise sur le march des produits phyto-pharmaceutiques (1) et de la directive 98/8/CE du Parlementeuropen et du Conseil du 16 fvrier 1998 concernant lamise sur le march des produits biocides (2) devraientcontinuer s'appliquer intgralement tout produitrelevant de leur champ d'application.

(48) Des mentions telles que non toxique, non nocif, nonpolluant, cologique ou d'autres mentions indiquant quela substance ou le mlange n'est pas dangereux, ou touteautre mention incompatible avec la classification, nedevraient pas apparatre sur les tiquettes ou les emballagesde toute substance ou de tout mlange.

(49) En rgle gnrale, les substances et les mlanges, enparticulier ceux qui sont fournis au grand public, devraientl'tre dans des emballages portant les informationsd'tiquetage ncessaires. La communication d'informationsutiles entre professionnels, y compris pour les substances etles mlanges non emballs, est assure par le rglement (CE)


(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

no 1907/2006. Toutefois, il peut galement arriver, dans descirconstances exceptionnelles, que des substances et desmlanges soient fournis au grand public sans tre emballs.Au besoin, des informations d'tiquetage pertinentesdevraient tre fournies au grand public par d'autres moyens,tels que des factures ou des notes.

(50) Des rgles d'apposition des tiquettes et de disposition desinformations sur ces dernires sont ncessaires pour assurerune comprhension aise de l'tiquetage.

(51) Le prsent rglement devrait tablir des normes gnralesen matire d'emballage afin d'assurer une fourniture sredes substances et des mlanges dangereux.

(52) Les efforts des autorits devraient porter sur les substancesles plus proccupantes pour la sant et l'environnement. Ilconvient donc de prvoir des dispositions permettant auxautorits comptentes et aux fabricants, aux importateurs etaux utilisateurs en aval de soumettre l'Agence despropositions de classification et d'tiquetage harmonissdes substances en fonction de la cancrognicit, de lamutagnicit sur les cellules germinales ou de la toxicitpour la reproduction des catgories 1A 1B ou 2 ou de lasensibilisation respiratoire, ou, pour ce qui est d'autreseffets, au cas par cas. Les autorits comptentes des tatsmembres devraient galement pouvoir proposer uneclassification et un tiquetage harmoniss pour lessubstances actives utilises dans les produits phyto-pharmaceutiques et biocides. L'Agence devrait rendre sonavis sur ces propositions et les parties concernes devraientavoir la possibilit de formuler des observations. LaCommission devrait prsenter un projet de dcisionconcernant la classification finale et les lments d'tique-tage.

(53) Pour tenir pleinement compte des travaux raliss et del'exprience acquise dans le cadre de la directive 67/548/CEE, notamment pour la classification et l'tiquetage dessubstances spcifiques listes l'annexe I de la directiveprcite, toutes les classifications harmonises existantesdevraient tre converties dans de nouvelles classificationsharmonises utilisant les nouveaux critres. En outre,comme l'application du prsent rglement est diffre etque les classifications harmonises conformment auxcritres de la directive 67/548/CEE sont pertinentes pourla classification des substances et des mlanges au cours dela priode transitoire qui s'ensuit, toutes les classificationsharmonises existantes devraient galement figurer tellesquelles dans une annexe au prsent rglement. Ensoumettant toute harmonisation ultrieure des classifica-tions au prsent rglement, les incohrences des classifica-tions harmonises d'une mme substance au titre descritres existants et des nouveaux critres devraient trevites.

(54) Pour garantir le fonctionnement efficace du marchintrieur des substances et des mlanges tout en assurantun niveau lev de protection de la sant humaine et del'environnement, il convient d'tablir les rgles applicables un inventaire des classifications et des tiquetages. Laclassification et l'tiquetage de toute substance enregistreou dangereuse mise sur le march devraient donc trenotifis l'Agence pour tre inclus dans l'inventaire.

(55) L'Agence devrait tudier les possibilits de simplifierdavantage la procdure de notification, en tenant comptenotamment des besoins des PME.

(56) Les diffrents fabricants et importateurs d'une mmesubstance devraient tout mettre en uvre pour parvenir un accord sur une classification unique de cette substance,sauf pour les classes de danger et les diffrenciations faisantl'objet d'une classification harmonise pour cette substance.

(57) Afin d'assurer une protection harmonise du grand public,et en particulier des personnes qui sont en contact aveccertaines substances, et le bon fonctionnement d'autresactes de la lgislation communautaire reposant sur laclassification et l'tiquetage, il convient de consigner dansun inventaire les classifications faites conformment auprsent rglement, arrtes, si possible, par les fabricants etles importateurs d'une mme substance, ainsi que lesdcisions prises au niveau communautaire en vue d'harmo-niser la classification et l'tiquetage de certaines substances.

(58) Les informations figurant dans l'inventaire des classifica-tions et des tiquetages devraient bnficier du mme degrd'accessibilit et de protection que celui qui est assur par lerglement (CE) no 1907/2006, en particulier en ce quiconcerne les informations qui, une fois divulgues, risquentde compromettre les intrts commerciaux des personnesconcernes.

(59) Les tats membres devraient dsigner l'autorit ou lesautorits comptentes pour les propositions de classifica-tion et d'tiquetage harmoniss et les autorits responsablesde l'excution des obligations tablies par le prsentrglement. Les tats membres devraient adopter desmesures de suivi et de contrle efficaces pour veiller aurespect du prsent rglement.

(60) Il importe de donner aux fournisseurs et toute autre partieintresse, en particulier les PME, des conseils sur lesresponsabilits et les obligations respectives qui leurincombent en vertu du prsent rglement. Les servicesnationaux d'assistance technique mis en place en vertu durglement (CE) no 1907/2006 peuvent faire fonction deservices nationaux d'assistance technique aux fins duprsent rglement.

(61) Pour que le systme tabli par le prsent rglementfonctionne de manire efficace, une bonne coopration etune bonne coordination entre les tats membres, l'Agenceet la Commission sont ncessaires.

(62) En vue de centraliser les informations sur les substances etles mlanges dangereux, les tats membres devraientdsigner, en plus des autorits comptentes pour l'applica-tion du prsent rglement et des autorits responsables deson excution, les organismes chargs de recevoir lesinformations relatives la sant ainsi qu' l'identitchimique, aux composants et la nature des substances, ycompris celles pour lesquelles l'utilisation d'un nomchimique de remplacement a t autorise conformmentau prsent rglement.

(63) Les organismes responsables peuvent, la demande d'untat membre, entreprendre une analyse statistique afin dedterminer s'il pourrait tre ncessaire d'amliorer lesmesures de gestion des risques.


(64) Les rapports rguliers tablis par les tats membres etl'Agence sur le fonctionnement du prsent rglementdevraient constituer un moyen indispensable pour suivrela mise en uvre de la lgislation relative aux produitschimiques, ainsi que l'volution dans ce domaine. Lesconclusions tires des constatations nonces dans cesrapports devraient constituer des outils prcieux etpratiques pour la rvision du prsent rglement et, le caschant, pour l'laboration de propositions de modifica-tions.

(65) Le Forum d'change d'informations sur la mise en uvre del'Agence, institu par le rglement (CE) no 1907/2006,devrait galement changer des informations sur lamise en uvre du prsent rglement.

(66) Pour garantir la transparence, l'impartialit et la cohrencedes mesures d'excution des tats membres, il est ncessaireque ceux-ci mettent en place un systme appropri desanctions effectives, proportionnes et dissuasives en cas denon-respect du prsent rglement, toute violation de celui-ci pouvant avoir des effets nfastes pour la sant humaine etl'environnement.

(67) Il convient d'arrter des rgles exigeant que les publicitspour les substances qui satisfont aux critres de classifica-tion conformment au prsent rglement mentionnent lesdangers associs, afin de protger les destinataires de cessubstances, y compris les consommateurs. Pour la mmeraison, les publicits relatives aux mlanges classs commedangereux qui permettent un particulier de conclure uncontrat d'achat sans avoir vu pralablement l'tiquettedevraient faire mention du ou des types de dangers indiqussur l'tiquette.

(68) Il convient de prvoir une clause de sauvegarde pour faireface aux situations o une substance ou un mlangeconstitue un risque grave pour la sant humaine oul'environnement, mme si cette substance ou ce mlangen'est pas class comme dangereux conformment auprsent rglement. Si une situation de cette nature devaitse prsenter, il pourrait tre ncessaire d'agir au niveau desNations unies, compte tenu du caractre mondial deschanges de substances et de mlanges.

(69) De nombreuses obligations imposes aux entreprises par lerglement (CE) no 1907/2006 tant dclenches par laclassification, le prsent rglement ne devrait pas modifierla porte et l'incidence dudit rglement, exception faite deses dispositions relatives aux fiches de donnes de scurit. cet effet, ledit rglement devrait tre modifi enconsquence.

(70) L'application du prsent rglement devrait tre tale dansle temps afin de permettre toutes les parties concernes,aux autorits, aux entreprises et aux parties prenantes de semobiliser pour se prparer assumer leurs nouvelles tchesen temps opportun. En consquence, et puisque laclassification des mlanges dpend de la classification dessubstances, les dispositions pour la classification desmlanges ne devraient s'appliquer qu'aprs la reclassifica-tion de l'ensemble des substances. Si les oprateurschoisissent d'appliquer plus tt et de leur propre initiative

les critres de classification contenus dans le prsentrglement, ils devraient y tre autoriss mais, pour vitertoute confusion, l'tiquetage et l'emballage devraient alorstre conformes au prsent rglement plutt qu'auxdirectives 67/548/CEE ou 1999/45/CE.

(71) Pour ne pas imposer des charges inutiles aux entreprises, lessubstances et les mlanges qui se trouveront dj dans lachane d'approvisionnement au moment o les dispositionsdu prsent rglement en matire d'tiquetage leur serontapplicables pourront continuer pendant un certain temps tre mises sur le march sans nouvel tiquetage.

(72) tant donn que les objectifs du prsent rglement, savoirl'harmonisation des rgles de classification, d'tiquetage etd'emballage, l'obligation de classer et d'tablir une listeharmonise des substances classes au niveau communau-taire, ainsi qu'un inventaire des classifications et destiquetages, ne peuvent pas tre raliss de maniresuffisante par les tats membres et peuvent donc tremieux raliss au niveau communautaire, la Communautpeut prendre des mesures, conformment au principe desubsidiarit consacr l'article 5 du trait. Conformmentau principe de proportionnalit tel qu'nonc audit article,le prsent rglement n'excde pas ce qui est ncessaire pouratteindre ces objectifs.

(73) Le prsent rglement respecte les droits et principesfondamentaux qui sont reconnus notamment par la chartedes droits fondamentaux de l'Union europenne (1).

(74) Le prsent rglement devrait contribuer la mise en uvrede l'approche stratgique de la gestion internationale desproduits chimiques (SAICM) adopte le 6 fvrier 2006 Duba.

(75) En fonction des volutions au niveau des Nations unies, laclassification et l'tiquetage des substances persistantes,bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances trspersistantes et trs bioaccumulables (vPvB) devraient treincluses dans le prsent rglement un stade ultrieur.

(76) Il y a lieu d'arrter les mesures ncessaires la mise enuvre du prsent rglement conformment la dci-sion 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant lesmodalits de l'exercice des comptences d'excutionconfres la Commission (2).

(77) Il convient en particulier d'habiliter la Commission adapter le prsent rglement au progrs technique etscientifique, y compris en intgrant les modificationsapportes au niveau des Nations unies dans le SGH,notamment en ce qui concerne l'utilisation d'informationssur des mlanges similaires. De telles adaptations au progrstechnique et scientifique devraient suivre le rythme detravail semestriel des Nations unies. En outre, il convientd'habiliter la Commission dcider de la classification et del'tiquetage harmoniss de substances spcifiques. Cesmesures ayant une porte gnrale et ayant pour objet demodifier des lments non essentiels du prsent rglement,elles doivent tre arrtes selon la procdure de rglemen-tation avec contrle prvue l'article 5 bis de ladcision 1999/468/CE.


(1) JO C 364 du 18.12.2000, p. 1.(2) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(78) Lorsque, pour des raisons d'urgence imprieuses, les dlaisnormalement applicables dans le cadre de la procdure derglementation avec contrle ne peuvent pas tre respects,la Commission devrait pouvoir appliquer la procdured'urgence prvue l'article 5 bis, paragraphe 6, de ladcision 1999/468/CE pour l'adoption des adaptations auprogrs technique.

(79) Aux fins du prsent rglement, la Commission devraitgalement tre assiste par le comit institu par lerglement (CE) no 1907/2006 en vue d'assurer uneapproche cohrente de la mise jour de la lgislationrelative aux produits chimiques,

ONT ARRT LE PRSENT RGLEMENT:

TITRE I

GNRALITS

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le prsent rglement a pour objet d'assurer un niveau levde protection de la sant humaine et de l'environnement, ainsique la libre circulation des substances, des mlanges et desarticles viss l'article 4, paragraphe 8, en:

a) harmonisant les critres de classification des substances etdes mlanges, ainsi que les rgles relatives l'tiquetage et l'emballage des substances et des mlanges dangereux;

b) prvoyant l'obligation pour:

i) les fabricants, les importateurs et les utilisateurs enaval de procder la classification des substances etdes mlanges mis sur le march;

ii) les fournisseurs d'tiqueter et d'emballer les substanceset les mlanges mis sur le march;

iii) les fabricants, les producteurs d'articles et lesimportateurs de procder la classification dessubstances non mises sur le march qui sont soumises l'obligation d'enregistrement ou de notification envertu du rglement (CE) no 1907/2006;

c) prvoyant l'obligation pour les fabricants et les importa-teurs de substances de notifier l'Agence les classificationset les lments d'tiquetage qui ne lui ont pas t transmisdans le cadre d'une demande d'enregistrement soumiseconformment au rglement (CE) no 1907/2006;

d) tablissant une liste de substances avec leurs classificationset lments d'tiquetage harmoniss au niveau communau-taire, l'annexe VI, partie 3;

e) tablissant un inventaire des classifications et des tique-tages de substances, constitu de toutes les notifications,dclarations, classifications et lments d'tiquetage harmo-niss viss aux points c) et d).

2. Le prsent rglement n'est pas applicable:

a) aux substances et aux mlanges radioactifs relevant duchamp d'application de la directive 96/29/Euratom duConseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurscontre les dangers rsultant des rayonnements ionisants (1);

b) aux substances et aux mlanges qui sont soumis uncontrle douanier, condition qu'ils ne fassent l'objetd'aucun traitement ni d'aucune transformation, et qui sonten dpt temporaire, en zone franche ou en entrept francen vue de leur rexportation, ou en transit;

c) aux intermdiaires non isols;

d) aux substances et aux mlanges destins la recherche et audveloppement scientifiques, qui ne sont pas mis sur lemarch, condition qu'ils soient utiliss dans desconditions matrises conformment aux dispositions dudroit communautaire relatives au lieu de travail et l'environnement.

3. Les dchets tels que dfinis par la directive 2006/12/CE duParlement europen et du Conseil du 5 avril 2006 relative auxdchets (2) ne sont pas une substance, un mlange ou un articleau sens de l'article 2 du prsent rglement.

4. Les tats membres peuvent prvoir des exemptions auprsent rglement dans des cas spcifiques pour certainessubstances ou certains mlanges, lorsque cela est ncessaire enmatire de dfense.

5. Le prsent rglement n'est pas applicable aux substances etaux mlanges sous les formes suivantes, l'tat fini, destins l'utilisateur final:

a) les mdicaments, tels que dfinis dans la directive 2001/83/CE;

b) les mdicaments vtrinaires, tels que dfinis dans ladirective 2001/82/CE;

c) les produits cosmtiques, tels que dfinis dans la direc-tive 76/768/CEE;

d) les dispositifs mdicaux, tels que dfinis dans les directi-ves 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont invasifs ou utilissen contact physique direct avec le corps humain, et dans ladirective 98/79/CE;

e) les denres alimentaires ou les aliments pour animaux, telsque dfinis dans le rglement (CE) no 178/2002, mmequand ils sont utiliss:

i) comme additifs dans les denres alimentaires relevantdu champ d'application de la directive 89/107/CEE;

ii) comme armes dans les denres alimentaires relevantdu champ d'application de la directive 88/388/CEE etde la dcision 1999/217/CE;


(1) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.(2) JO L 114 du 27.4.2006, p. 9.

iii) comme additifs dans les aliments pour ani-maux relevant du champ d'application du rgle-ment (CE) no 1831/2003;

iv) dans l'alimentation des animaux relevant du champd'application de la directive 82/471/CEE.

6. Sauf dans les cas o l'article 33 est applicable, le prsentrglement ne s'applique pas au transport de marchandisesdangereuses par voie arienne, maritime, routire, ferroviaire oufluviale.

Article 2

Dfinitions

Aux fins du prsent rglement, on entend par:

1) classe de danger: la nature du danger physique, du dangerpour la sant ou du danger pour l'environnement;

2) catgorie de danger: la division des critres l'intrieur dechaque classe de danger, prcisant la gravit du danger;

3) pictogramme de danger: une composition graphique quicomprend un symbole ainsi que d'autres lmentsgraphiques, tels que bordures, motif d'arrire-plan oucouleur, destine communiquer des renseignementsspcifiques sur le danger en question;

4) mention d'avertissement: un mot indiquant le degr relatifde gravit d'un danger pour alerter le lecteur de l'existenced'un danger potentiel; on distingue les deux degrs suivants:

a) danger: une mention d'avertissement pour lescatgories de dangers les plus graves;

b) attention: une mention d'avertissement pour lescatgories de dangers les moins graves;

5) mention de danger: une phrase qui, attribue une classede danger et une catgorie de danger, dcrit la nature dudanger que constitue une substance ou un mlangedangereux et, lorsqu'il y a lieu, le degr de ce danger;

6) conseil de prudence: une phrase dcrivant les mesuresrecommandes qu'il y a lieu de prendre pour rduire auminimum ou prvenir les effets nfastes dcoulant del'exposition une substance ou un mlange dangereux enraison de son utilisation ou de son limination;

7) substance: un lment chimique et ses composs, l'tatnaturel ou obtenus par un processus de fabrication, ycompris tout additif ncessaire pour en prserver la stabilitet toute impuret rsultant du processus mis en uvre,mais l'exclusion de tout solvant qui peut tre spar sansaffecter la stabilit de la substance ni modifier sacomposition;

8) mlange: un mlange ou une solution constitu de deuxsubstances ou plus;

9) article: un objet auquel sont donns, au cours duprocessus de fabrication, une forme, une surface ou undessin particuliers qui sont plus dterminants pour safonction que sa composition chimique;

10) producteur d'un article: toute personne physique oumorale qui fabrique ou assemble un article dans laCommunaut;

11) polymre: une substance constitue de molcules secaractrisant par la squence d'un ou de plusieurs typesd'units monomres. Ces molcules doivent tre rpartiessur un ventail de poids molculaires, les carts de poidsmolculaire tant dus essentiellement aux diffrences denombre d'units monomres. Un polymre comprend:

a) une simple majorit pondrale de molcules conte-nant au moins trois units monomres lies parcovalence au moins une autre unit monomre ou une autre substance ractive;

b) une quantit infrieure une simple majoritpondrale de molcules prsentant le mme poidsmolculaire.

Au sens de la prsente dfinition, on entend par unitmonomre, la forme ragie d'une substance monomredans un polymre;

12) monomre: une substance qui est capable de former desliens covalents avec une squence d'autres molculessemblables ou non dans les conditions de la raction deformation du polymre pertinente pour le processusparticulier;

13) dclarant: le fabricant ou l'importateur d'une substance oule producteur ou l'importateur d'un article qui soumet unedemande d'enregistrement pour une substance en vertu durglement (CE) no 1907/2006;

14) fabrication: la production ou l'extraction de substances l'tat naturel;

15) fabricant: toute personne physique ou morale tablie dansla Communaut qui fabrique une substance dans laCommunaut;

16) importation: l'introduction physique sur le territoiredouanier de la Communaut;

17) importateur: toute personne physique ou morale tabliedans la Communaut qui est responsable de l'importation;

18) mise sur le march: le fait de fournir un produit ou de lemettre la disposition d'un tiers, titre onreux ou non.Toute importation est assimile une mise sur le march;


19) utilisateur en aval: toute personne physique ou moraletablie dans la Communaut, autre que le fabricant oul'importateur, qui utilise une substance, telle quelle oucontenue dans un mlange, dans l'exercice de ses activitsindustrielles ou professionnelles. Un distributeur ou unconsommateur n'est pas un utilisateur en aval. Unrimportateur exempt en vertu de l'article 2, paragraphe 7,point c), du rglement (CE) no 1907/2006 est considrcomme un utilisateur en aval;

20) distributeur: toute personne physique ou morale tabliedans la Communaut, y compris un dtaillant, qui n'excuteque des oprations de stockage et de mise sur le marchd'une substance, telle quelle ou contenue dans un mlange,pour le compte de tiers;

21) intermdiaire: une substance fabrique en vue d'unetransformation chimique et consomme ou utilise dans lecadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'uneopration de transformation en une autre substance (ci-aprs dnomme synthse);

22) intermdiaire non isol: un intermdiaire qui, pendant lasynthse, n'est pas retir intentionnellement (sauf des finsd'chantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu lasynthse. Ces dispositifs comprennent la cuve de raction,le matriel annexe et tout matriel par lequel la ou lessubstances passent au cours d'un processus flux continuou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteriespermettant le transfert d'une cuve l'autre en vue de laprochaine tape de la raction. Ils ne comprennent pas lesrservoirs et autres rcipients dans lesquels la ou lessubstances sont conserves aprs la fabrication;

23) Agence: l'Agence europenne des produits chimiquesinstitue par le rglement (CE) no 1907/2006;

24) autorit comptente: l'autorit ou les autorits ouorganismes mis en place par les tats membres en vued'excuter les obligations rsultant du prsent rglement;

25) utilisation: toute opration de transformation, de formu-lation, de consommation, de stockage, de conservation, detraitement, de chargement dans des conteneurs, de transfertd'un conteneur un autre, de mlange, de production d'unarticle ou tout autre usage;

26) fournisseur: tout fabricant, importateur, utilisateur en avalou distributeur qui met sur le march une substance, tellequelle ou contenue dans un mlange, ou un mlange;

27) alliage: une matire mtallique, homogne un niveaumacroscopique, constitue de deux lments ou pluscombins de telle manire qu'ils ne peuvent pas trefacilement spars par des moyens mcaniques; les alliagessont considrs comme des mlanges aux fins du prsentrglement;

28) RTMD: les recommandations des Nations unies relativesau transport des marchandises dangereuses;

29) notifiant: le fabricant ou l'importateur, ou le groupe defabricants ou d'importateurs qui transmet des notifications l'Agence;

30) recherche et dveloppement scientifiques: toute activitd'exprimentation scientifique, d'analyse ou de recherchechimique exerce dans des conditions contrles;

31) valeur seuil: un seuil au-del duquel la prsence dans unesubstance ou un mlange de toute impuret, additif oulment individuel class est prise en compte pourdterminer si la substance ou le mlange doit, chacun ence qui le concerne, tre class;

32) limite de concentration: un seuil au-del duquel laprsence dans une substance ou un mlange de touteimpuret, additif ou lment individuel class peut dclen-cher la classification de la substance ou du mlange, chacunen ce qui le concerne;

33) diffrenciation: la distinction tablie l'intrieur desclasses de danger en fonction de la voie d'exposition oude la nature des effets;

34) facteur M: un facteur de multiplication. Il est appliqu laconcentration d'une substance classe comme dangereusepour le milieu aquatique, toxicit aigu de la catgorie 1 outoxicit chronique de la catgorie 1, et qui est utilis pourobtenir, grce la mthode de la somme, la classificationd'un mlange dans lequel la substance est prsente;

35) paquet: le produit complet issu de l'opration d'emballagequi se compose de l'emballage et de son contenu;

36) emballage: un ou plusieurs rcipients et tout autrecomposant ou matriel ncessaire pour permettre cesderniers de remplir leur fonction de rtention ou d'autresfonctions de scurit;

37) emballage intermdiaire: l'emballage plac entre unemballage intrieur, ou des articles, et un emballageextrieur.

Article 3

Substances et mlanges dangereux et spcification desclasses de danger

Une substance ou un mlange qui rpond aux critres relatifs auxdangers physiques, aux dangers pour la sant ou aux dangerspour l'environnement, tels qu'ils sont noncs l'annexe I, parties 2 5, est dangereux et est class dans une des classes de dangerprvues l'annexe I.

Si, l'annexe I, les classes de danger sont diffrencies sur la basede la voie d'exposition ou de la nature des effets, la substance oule mlange est class conformment cette diffrenciation.

Article 4

Obligations gnrales de classification, d'tiquetage etd'emballage

1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent lessubstances ou mlanges, conformment aux dispositions dutitre II, avant de les mettre sur le march.


2. Sans prjudice des dispositions du paragraphe 1, lesfabricants, producteurs d'articles et importateurs classent lessubstances qui ne sont pas mises sur le march conformmentaux dispositions du titre II lorsque:

a) l'article 6, l'article 7, paragraphe 1 ou 5, l'article 17 oul'article 18 du rglement (CE) no 1907/2006 prvoientl'enregistrement d'une substance;

b) l'article 7, paragraphe 2, ou l'article 9 du rglement (CE)no 1907/2006 prvoient une notification.

3. Si une substance fait l'objet d'une classification et d'untiquetage harmoniss conformment au titre V, au moyen d'uneentre l'annexe VI, partie 3, ladite substance est classeconformment cette entre et aucune classification de cettesubstance conformment au titre II n'est effectue pour lesclasses de danger ou les diffrenciations couvertes par cetteentre.

Toutefois, si la substance relve galement d'une ou de plusieursclasses de danger ou diffrenciations non couvertes par uneentre l'annexe VI, partie 3, une classification est effectueconformment au titre II pour ces classes de danger oudiffrenciations.

4. Lorsqu'une substance ou un mlange est class commedangereux, les fournisseurs veillent ce que cette substance ou cemlange soit tiquet et emball conformment aux dispositionsdes titres III et IV avant d'tre mis sur le march.

5. Dans l'exercice des responsabilits qui leur incombent auxtermes du paragraphe 4, les distributeurs peuvent utiliser laclassification pour une substance ou un mlange obtenueconformment aux dispositions du titre II par un acteur de lachane d'approvisionnement.

6. Dans l'exercice des responsabilits qui leur incombent auxtermes des paragraphes 1 et 4, les utilisateurs en aval peuventutiliser la classification pour une substance ou un mlangeobtenue conformment aux dispositions du titre II par un acteurde la chane d'approvisionnement, condition qu'ils ne modifientpas la composition de la substance ou du mlange.

7. Un mlange vis l'annexe II, partie 2, qui contient unesubstance classe comme dangereuse, n'est pas mis sur lemarch, sauf s'il est tiquet conformment aux dispositions dutitre III.

8. Aux fins du prsent rglement, les articles viss l'annexe I,section 2.1, sont classs, tiquets et emballs conformment auxrgles applicables aux substances et aux mlanges avant d'tremis sur le march.

9. Les fournisseurs d'une chane d'approvisionnement coop-rent afin de satisfaire aux exigences en matire de classification,d'tiquetage et d'emballage prvues dans le prsent rglement.

10. Les substances et les mlanges ne sont mis sur le marchque s'ils sont conformes au prsent rglement.

TITRE II

CLASSIFICATION DES DANGERS

CHAPITRE 1

Identification et examen des informations

Article 5

Identification et examen des informations disponibles surles substances

1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'unesubstance identifient les informations pertinentes disponiblesaux fins de dterminer si cette substance comporte un dangerphysique, un danger pour la sant ou un danger pourl'environnement, tels qu'ils sont viss l'annexe I, et, enparticulier, les lments suivants:

a) les donnes obtenues conformment l'une des mthodesvises l'article 8, paragraphe 3;

b) les donnes pidmiologiques concernant les effets sur lestres humains, telles que les donnes professionnelles etcelles provenant des bases de donnes sur les accidents, etl'exprience acquise en la matire;

c) toute autre information obtenue conformment l'an-nexe XI, section 1, du rglement (CE) no 1907/2006;

d) toute nouvelle information scientifique;

e) toute autre information provenant de programmes interna-tionaux reconnus relatifs aux produits chimiques.

Ces informations ont trait aux formes ou aux tats physiquesdans lesquels la substance est mise sur le march et, selon touteattente raisonnable, est utilise.

2. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval examinentles informations vises au paragraphe 1 pour tablir si elles sontadquates, fiables et scientifiquement fondes aux fins del'valuation vise au chapitre 2 du prsent titre.

Article 6

Identification et examen des informations disponibles surles mlanges

1. Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval d'unmlange identifient les informations pertinentes disponiblesconcernant le mlange lui-mme ou les substances qu'il contientaux fins de dterminer si ce mlange comporte un dangerphysique, un danger pour la sant ou un danger pourl'environnement, tels qu'ils sont viss l'annexe I et, enparticulier, les lments suivants:

a) les donnes obtenues conformment l'une des mthodesvises l'article 8, paragraphe 3, concernant le mlange lui-mme ou les substances qu'il contient;


b) les donnes pidmiologiques concernant les effets sur lestres humains pour le mlange lui-mme ou les substancesqu'il contient, telles que les donnes professionnelles oucelles provenant des bases de donnes sur les accidents, etl'exprience acquise en la matire;

c) toute autre information obtenue conformment l'an-nexe XI, section 1, du rglement (CE) no 1907/2006concernant le mlange lui-mme ou les substances qu'ilcontient;

d) toute autre information provenant de programmes recon-nus l'chelle internationale relatifs aux produits chimiquesconcernant le mlange lui-mme ou les substances qu'ilcontient.

Ces informations ont trait aux formes ou aux tats physiquesdans lesquels le mlange est mis sur le march et, le cas chantet selon toute attente raisonnable, est utilis.

2. Sous rserve des dispositions des paragraphes 3 et 4, lorsqueles informations vises au paragraphe 1 sont disponibles pour lemlange lui-mme et que le fabricant, l'importateur oul'utilisateur en aval a tabli que ces informations sont adquateset fiables et, le cas chant, scientifiquement fondes, le fabricant,l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise ces informations auxfins de l'valuation vise au chapitre 2 du prsent titre.

3. Pour l'valuation des mlanges vise au chapitre 2 du prsenttitre en ce qui concerne les classes de dangers mutagnicit surles cellules germinales, cancrognicit et toxicit pour lareproduction vises l'annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 et3.7.3.1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en avalutilisent uniquement les informations pertinentes disponiblesvises au paragraphe 1 pour les substances contenues dans lemlange.

En outre, dans les cas o les donnes d'essai disponibles sur lemlange lui-mme dmontrent des effets mutagnes sur lescellules germinales, cancrognes ou toxiques pour la reproduc-tion qui n'ont pas t identifis grce aux informations surchacune des substances qu'il contient, ces donnes sontgalement prises en compte.

4. Pour l'valuation de mlanges vise au chapitre 2 du prsenttitre en ce qui concerne les proprits de biodgradation et debioaccumulation au sein de la classe de danger dangereux pourle milieu aquatique vise l'annexe I, sections 4.1.2.8 et 4.1.2.9,les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisentuniquement les informations pertinentes disponibles vises auparagraphe 1 pour les substances contenues dans le mlange.

5. Lorsqu'aucune donne d'essai sur le mlange lui-mme dutype de celles vises au paragraphe 1 n'est disponible ou lorsqueles donnes disponibles sont inadquates, les fabricants, lesimportateurs ou les utilisateurs en aval utilisent d'autresinformations disponibles sur les diffrentes substances et surdes mlanges comparables ayant fait l'objet d'essais, qui peuventaussi tre considres comme pertinentes aux fins de dterminersi le mlange est dangereux, pour autant que les fabricants, lesimportateurs ou les utilisateurs en aval aient tabli que les

informations sont adquates et fiables aux fins de l'valuationvise l'article 9, paragraphe 4.

Article 7

Essais sur les animaux et les tres humains

1. Lorsque de nouveaux essais sont raliss aux fins du prsentrglement, les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE ne sont entrepris que si aucune autre solutiongarantissant une fiabilit et une qualit suffisantes des donnesn'est possible.

2. Les essais sur des primates non humains sont interdits auxfins du prsent rglement.

3. Aucun essai sur des tres humains n'est ralis aux fins duprsent rglement. Les donnes obtenues partir d'autressources, telles que des tudes cliniques, peuvent toutefois treutilises aux fins du prsent rglement.

Article 8

Obtention de nouvelles informations pour des substances etdes mlanges

1. Aux fins de dterminer si une substance ou un mlangecomporte un danger pour la sant ou un danger pourl'environnement, tels qu'ils sont viss l'annexe I du prsentrglement, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en avalpeuvent raliser de nouveaux essais, pour autant qu'ils aientpuis tous les autres moyens pour obtenir des informations,notamment en appliquant les rgles prvues l'annexe XI,section 1, du rglement (CE) no 1907/2006.

2. Aux fins de dterminer si une substance ou un mlangecomporte l'un des dangers physiques viss l'annexe I, partie 2,les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval ralisent lesessais requis dans cette partie, moins que des informationsadquates et fiables soient dj disponibles.

3. Les essais viss au paragraphe 1 sont mens conformment l'une des mthodes suivantes:

a) les mthodes d'essai vises l'article 13, paragraphe 3, durglement (CE) no 1907/2006;

ou

b) les principes scientifiques fonds reconnus au niveauinternational ou les mthodes valides selon les procduresinternationales.

4. Lorsque les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs enaval ralisent de nouveaux essais et de nouvelles analysescotoxicologiques ou toxicologiques, ceux-ci sont effectusconformment aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4,du rglement (CE) no 1907/2006.

5. Lorsque de nouveaux essais portant sur les dangersphysiques sont raliss aux fins du prsent rglement, ils sonteffectus, partir du 1er janvier 2014 au plus tard, confor-mment un systme de qualit pertinent reconnu ou par deslaboratoires qui satisfont une norme pertinente reconnue.


6. Les essais raliss aux fins du prsent rglement le sont sur lasubstance ou sur le mlange dans la ou les forme(s) ou dans l'tatou les tats physiques dans lesquels cette substance ou cemlange est mis sur le march et, selon toute attente raisonnable,est utilis.

CHAPITRE 2

valuation des informations sur les dangers et dcision declassification

Article 9

valuation des informations sur les dangers pour lessubstances et les mlanges

1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'unesubstance ou d'un mlange valuent les informations identifiesconformment au chapitre 1 du prsent titre en leur appliquantles critres de classification pour chaque classe de danger oudiffrenciation figurant l'annexe I, parties 2 5, de manire tablir les dangers associs cette substance ou ce mlange.

2. En valuant les donnes d'essais disponibles pour unesubstance ou un mlange qui ont t obtenues grce desmthodes d'essai autres que celles qui sont vises l'article 8,paragraphe 3, les fabricants, importateurs et utilisateurs en avalcomparent les mthodes d'essai employes avec celles qui sontvises dans ledit article prcit pour dterminer si l'utilisation deces mthodes d'essai a un effet sur l'valuation vise auparagraphe 1 du prsent article.

3. Lorsque les critres ne peuvent pas s'appliquer directementaux informations identifies disponibles, les fabricants, importa-teurs et utilisateurs en aval procdent une valuation endterminant la force probante des donnes grce au jugementd'experts conformment l'annexe I, section 1.1.1, du prsentrglement, en pondrant toutes les informations disponiblesayant une incidence sur la dtermination des dangers de lasubstance ou du mlange, conformment l'annexe XI,section 1.2, du rglement (CE) no 1907/2006.

4. Lorsque seules les informations vises l'article 6, para-graphe 5, sont disponibles, les fabricants, importateurs etutilisateurs en aval appliquent les principes d'extrapolation viss l'annexe I, section 1.1.3 et dans chaque section des troisime etquatrime parties, aux fins de l'valuation.

Cependant, lorsque ces informations ne permettent l'applicationni des principes d'extrapolation ni des principes relatifs aurecours au jugement d'experts et la dtermination de la forceprobante des donnes noncs l'annexe I, partie 1, lesfabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval valuentles informations en appliquant l'autre ou les autres mthode(s)dcrite(s) dans chaque section des troisime et quatrime partiesde l'annexe I.

5. Lorsqu'ils valuent les informations disponibles aux fins dela classification, les fabricants, importateurs et utilisateurs en avaltiennent compte des formes ou des tats physiques dans lesquels

la substance ou le mlange est mis sur le march et, selon touteattente raisonnable, est utilis.

Article 10

Limites de concentration et facteurs M pour la classificationdes substances et des mlanges

1. Les limites de concentration spcifiques et les limites deconcentration gnriques sont des limites attribues unesubstance qui indiquent un seuil hauteur ou au-dessus duquel laprsence de cette substance dans une autre substance ou dans unmlange sous forme d'impuret, d'additif ou d'lment individuelidentifi entrane la classification de la substance ou du mlangecomme dangereux.

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent deslimites de concentration spcifiques lorsqu'ils disposent d'infor-mations scientifiques adquates et fiables montrant que le dangerd'une substance est vident lorsqu'elle est prsente un niveauinfrieur aux concentrations fixes pour toute classe de danger del'annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentrationgnriques fixes pour toute classe de danger de l'annexe I,parties 3, 4 et 5.

Dans des circonstances exceptionnelles, les fabricants, importa-teurs ou utilisateurs en aval peuvent fixer des limites deconcentration spcifiques lorsqu'ils disposent d'informationsadquates, fiables et concluantes montrant qu'une substanceclasse comme dangereuse ne prsente pas de danger vident un niveau suprieur aux concentrations fixes pour la classe dedanger pertinente de l'annexe I, partie 2, ou au-dessus des limitesde concentration gnriques fixes pour la classe de dangerpertinente de cette annexe, parties 3, 4 et 5.

2. Les facteurs M pour les substances classes commedangereuses pour le milieu aquatique, toxicit aigu de lacatgorie 1 ou toxicit chronique de la catgorie 1, sont tablispar les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval.

3. Nonobstant le paragraphe 1, des limites de concentrationspcifiques ne sont pas fixes pour les classes de danger ou lesdiffrenciations harmonises pour les substances vises l'annexe VI, partie 3.

4. Nonobstant le paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas fixspour les classes de danger ou les diffrenciations harmonisespour les substances vises l'annexe VI, partie 3, pour lesquellesun facteur M est mentionn dans ladite partie.

Toutefois, lorsqu'aucun facteur M n'est mentionn l'annexe VI,partie 3, pour une substance classe comme dangereuse pour lemilieu aquatique, toxicit aigu de la catgorie 1 ou toxicitchronique de la catgorie 1, le fabricant, l'importateur oul'utilisateur en aval tablit un facteur M sur la base des donnesdisponibles pour la substance. Lorsque le fabricant, l'importateurou l'utilisateur en aval utilise la mthode de la somme pourclasser un mlange comprenant la substance concerne, il utilisece facteur M.


5. En fixant la limite de concentration spcifique ou lefacteur M, les fabricants, importateurs et utilisateurs en avalprennent en compte toutes les limites de concentrationspcifiques ou tous les facteurs M pour cette substance quifigurent dans l'inventaire des classifications et des tiquetages.

6. Les limites de concentration spcifiques fixes confor-mment au paragraphe 1 prvalent sur les concentrations dessections pertinentes de l'annexe I, partie 2, ou sur les limites deconcentration gnriques pour la classification des sectionspertinentes de l'annexe I, parties 3, 4 et 5.

7. L'Agence donne des indications supplmentaires pourl'application des paragraphes 1 et 2.

Article 11

Valeurs seuils

1. Lorsqu'une substance contient une autre substance, elle-mme classe comme dangereuse, qu'elle se prsente sous formed'impuret, d'additif ou d'lment individuel identifi, il en esttenu compte aux fins de la classification si la concentration del'impuret, de l'additif ou de l'lment individuel identifi estgale ou suprieure la valeur seuil applicable conformment auparagraphe 3.

2. Lorsqu'un mlange contient une substance classe commedangereuse, qu'il s'agisse d'un composant ou qu'elle se prsentesous la forme d'une impuret ou d'un additif identifi, cetteinformation est prise en compte aux fins de la classification, si laconcentration de cette substance est gale ou suprieure savaleur seuil applicable conformment au paragraphe 3.

3. La valeur seuil vise aux paragraphes 1 et 2 est dtermineconformment l'annexe I, section 1.1.2.2.

Article 12

Cas spcifiques exigeant une nouvelle valuation

Lorsque, du fait de l'valuation ralise conformment l'article 9, les proprits ou les effets suivants sont identifis,les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval les prennent encompte aux fins de la classification:

a) lorsque des informations adquates et fiables montrent que,dans la pratique, les dangers physiques d'une substance oud'un mlange diffrent de ceux qui sont mis en vidence parles essais;

b) lorsque des donnes exprimentales scientifiques concluan-tes montrent que la substance ou le mlange n'est pasbiologiquement disponible et que le caractre adquat etfiable de ces donnes a t tabli;

c) lorsque des informations scientifiques adquates et fiablesmontrent l'existence potentielle d'effets synergiques ouantagonistes parmi les substances prsentes dans unmlange pour lequel l'valuation a t dcide sur la basedes informations concernant les substances contenues dansle mlange.

Article 13

Dcision de classification des substances et des mlanges

Si l'valuation entreprise conformment aux articles 9 et 12montre que les dangers associs la substance ou au mlangerpondent aux critres de classification dans une ou plusieursclasses de danger ou diffrenciations l'annexe I, parties 2 5, lesfabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent lasubstance ou le mlange en fonction de la classe ou des classesde danger ou des diffrenciations pertinentes en attribuant:

a) une ou plusieurs catgories de danger pour chaque classe dedanger ou diffrenciation pertinente;

b) sous rserve des dispositions de l'article 21, une ouplusieurs mentions de danger correspondant chaquecatgorie de danger attribue conformment au point a).

Article 14

Rgles spcifiques applicables la classification desmlanges

1. La classification d'un mlange n'est pas modifie lorsquel'valuation des informations fait apparatre l'un des lmentssuivants:

a) les substances contenues dans le mlange ragissentlentement avec les gaz atmosphriques, en particulierl'oxygne, le dioxyde de carbone, la vapeur d'eau, pourformer des substances diffrentes faible concentration;

b) les substances contenues dans le mlange ragissent trslentement avec d'autres substances contenues dans lemlange pour former des substances diffrentes faibleconcentration;

c) les substances contenues dans le mlange peuvents'autopolymriser pour former des oligomres ou despolymres faible concentration.

2. Un mlange n'a pas besoin d'tre class au regard desproprits explosives, comburantes ou inflammables vises l'annexe I, partie 2, pour autant que l'une des exigences suivantessoit respecte:

a) aucune des substances que contient le mlange ne possdeune de ces proprits et, sur la base des informations ladisposition du fournisseur, il est peu probable que lemlange prsente des dangers de ce type;

b) en cas de modification de la composition d'un mlange, despreuves scientifiques indiquent qu'une valuation desinformations sur le mlange n'entranera pas un change-ment de classification;

c) lorsqu'un mlange est mis sur le march sous la forme d'ungnrateur arosol, il satisfait l'article 8, paragraphe 1 bis,de la directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975concernant le rapprochement des lgislations des tatsmembres relatives aux gnrateurs arosols (1).


(1) JO L 147 du 9.6.1975, p. 40.

Article 15

Rvision de la classification des substances et des mlanges

1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennenttoutes les mesures raisonnables leur disposition pour se tenir aucourant des nouvelles informations scientifiques ou techniquessusceptibles de modifier la classification des substances ou desmlanges qu'ils mettent sur le march. Lorsqu'un fabricant, unimportateur ou un utilisateur en aval est mis au courantd'informations dont il tablit le caractre adquat et fiable, ilprocde bref dlai une nouvelle valuation conformment auprsent chapitre.

2. Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en avalmodifie un mlange qui a t class comme dangereux, il procde une nouvelle valuation, conformment au prsent chapitre,lorsque cette modification constitue:

a) soit une modification dans la composition de la concen-tration initiale de l'un ou de plusieurs composantsdangereux dans des concentrations gales ou suprieuresaux limites fixes l'annexe I, partie 1, tableau 1.2;

b) soit une modification dans la composition impliquant leremplacement ou l'ajout d'un ou de plusieurs composantsdans des concentrations gales ou suprieures la valeurseuil vise l'article 11, paragraphe 3.

3. Il n'y a pas lieu de procder une nouvelle valuationconformment aux paragraphes 1 et 2 s'il existe une justificationscientifique valable selon laquelle cette opration n'entrane pasune modification de la classification.

4. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval adaptent laclassification de la substance ou du mlange conformment auxrsultats de la nouvelle valuation, sauf s'il existe des classes dedanger ou des diffrenciations harmonises pour des substancesvises l'annexe VI, partie 3.

5. Aux fins des paragraphes 1 4 du prsent article, lorsque lasubstance ou le mlange concern relve du champ d'applicationde la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE, lesprescriptions de ces directives sont galement applicables.

Article 16

Classification des substances figurant dans l'inventaire desclassifications et des tiquetages

1. Les fabricants et importateurs peuvent classer une substancediffremment de la classification qui figure dj dans l'inventairedes classifications et des tiquetages, condition de soumettre lesraisons de cette classification l'Agence en mme temps que lanotification prvue l'article 40.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas si la classification figurantdans l'inventaire des classifications et des tiquetages est uneclassification harmonise figurant l'annexe VI, partie 3.

TITRE III

COMMUNICATION DES DANGERS AU MOYEN DEL'TIQUETAGE

CHAPITRE 1

Contenu de l'tiquette

Article 17

Rgles gnrales

1. Une substance ou un mlange class comme dangereux etcontenu dans un emballage est revtu d'une tiquette comportantles lments suivants:

a) le nom, l'adresse et le numro de tlphone du ou desfournisseurs;

b) la quantit nominale de la substance ou du mlange dansl'emballage mis la disposition du grand public, sauf sicette quantit est prcise ailleurs sur l'emballage;

c) les identificateurs de produit conformment l'article 18;

d) s'il y a lieu, les pictogrammes de danger conformment l'article 19;

e) s'il y a lieu, les mentions d'avertissement conformment l'article 20;

f) s'il y a lieu, les mentions de danger conformment l'article 21;

g) s'il y a lieu, les conseils de prudence conformment l'article 22;

h) s'il y a lieu, une section rserve des informationssupplmentaires conformment l'article 25.

2. L'tiquette est rdige dans la ou les langues officielles du oudes tats membres dans lequel ou lesquels la substance ou lemlange est mis sur le march, sauf si le ou les tats membresconcern(s) en disposent autrement.

Les fournisseurs peuvent utiliser sur leurs tiquettes plus delangues que celles qui sont prescrites par les tats membres, condition que les mmes renseignements apparaissent danstoutes les langues utilises.

Article 18

Identificateurs de produit

1. L'tiquette comporte des dtails permettant d'identifier lasubstance ou le mlange (ci-aprs dnomms identificateurs deproduit).

Le terme utilis pour identifier la substance ou le mlange est lemme que celui qui est utilis sur la fiche de donnes de scurittablie conformment l'article 31 du rglement (CE) no 1907/2006 (ci-aprs dnomme fiche de donnes de scurit), sansprjudice de l'article 17, paragraphe 2, du prsent rglement.


2. L'identificateur de produit d'une substance comporte aumoins les lments suivants:

a) si la substance figure l'annexe VI, partie 3, un nom et unnumro d'identification tels qu'ils figurent dans cetteannexe;

b) si la substance ne figure pas l'annexe VI, partie 3, maisfigure dans l'inventaire des classifications et des tiquetages,un nom et un numro d'identification tels qu'ils figurentdans cet inventaire;

c) si la substance ne figure ni l'annexe VI, partie 3, ni dansl'inventaire des classifications et des tiquetages, le numrofourni par le CAS (ci-aprs dnomm numro CAS),accompagn du nom figurant dans la nomenclature fourniepar l'UICPA (ci-aprs dnomme nomenclature UICPA),ou le numro CAS accompagn d'autres noms chimiquesinternationaux; ou

d) si le numro CAS n'est pas disponible, le nom figurant dansla nomenclature UICPA ou d'autres noms chimiquesinternationaux.

Lorsque le nom de la nomenclature UICPA dpasse 100 carac-tres, un des autres noms (nom usuel, nom commercial,abrviation) viss l'annexe VI, section 2.1.2, du rglement (CE)no 1907/2006, peut tre utilis condition que la notificationfaite en application de l'article 40 comporte la fois le nom fixdans la nomenclature UICPA et l'autre nom utilis.

3. L'identificateur de produit d'un mlange comporte les deuxlments suivants:

a) le nom commercial ou la dsignation du mlange;

b) l'identit de toutes les substances contenues dans le mlangequi contribuent la classification du mlange au regard dela toxicit aigu, des effets corrosifs pour la peau ou deslsions oculaires graves, de la mutagnicit sur les cellulesgerminales, de la cancrognicit, de la toxicit pour lareproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutan, dela toxicit spcifique pour certains organes cibles (STOT) oudu danger en cas d'aspiration.

Lorsque, dans le cas vis au point b), cette exigence entrane lacommunication de plusieurs noms chimiques, un maximum dequatre noms chimiques suffit, sauf s'il en faut plus de quatre pourmontrer la nature et la gravit des dangers.

Les noms chimiques slectionns permettent d'identifier lessubstances essentiellement responsables des principaux dangerspour la sant qui sont l'origine de la classification et du choixdes mentions de danger correspondantes.

Article 19

Pictogrammes de danger

1. L'tiquette comporte le ou les pictogrammes de dangerpertinents, destins transmettre les informations spcifiques surle danger concern.

2. Sous rserve de l'article 33, les pictogrammes de dangersatisfont aux exigences tablies l'annexe I, section 1.2.1, et l'annexe V.

3. Le pictogramme de danger pertinent pour chaque classifi-cation spcifique est dfini dans les tableaux indiquant leslments d'tiquetage exigs pour chaque classe de danger l'annexe I.

Article 20

Mentions d'avertissement

1. L'tiquette comporte la mention d'avertissement pertinenteconformment la classification de la substance ou du mlangedangereux.

2. La mention d'avertissement pertinente pour chaque classi-fication spcifique est dfinie dans les tableaux indiquant leslments d'tiquetage exigs pour chaque classe de danger l'annexe I, parties 2 5.

3. Lorsque l'tiquette comporte la mention d'avertissementdanger, elle ne comporte pas la mention d'avertissementattention.

Article 21

Mentions de danger

1. L'tiquette comporte les mentions de danger pertinentesconformment la classification des substances ou mlangesdangereux.

2. Les mentions de danger pertinentes pour chaque classifica-tion sont dfinies dans les tableaux indiquant les lmentsd'tiquetage exigs pour chaque classe de danger l'annexe I,parties 2 5.

3. Lorsqu'une substance figure l'annexe VI, partie 3, lamention de danger pertinente pour chaque classificationspcifique couverte par l'entre figurant dans cette partie estutilise sur l'tiquette avec les mentions de danger vises auparagraphe 2 pour toute autre classification non couverte parcette entre.

4. Les mentions de danger sont libelles conformment l'annexe III.

Article 22

Conseils de prudence

1. L'tiquette comporte les conseils de prudence pertinents.

2. Les conseils de prudence pertinents sont choisis parmi ceuxqui sont viss dans les tableaux de l'annexe I, parties 2 5,indiquant les lments d'tiquetage pour chaque classe de danger.

3. Les conseils de prudence pertinents sont choisis confor-mment aux critres tablis l'annexe IV, partie 1, en tenantcompte des mentions de danger et de l'utilisation ou desutilisations prvues ou identifies de la substance ou du mlange.

4. Les conseils de prudence sont libells conformment l'annexe IV, partie 2.


Article 23

Drogations aux obligations d'tiquetage dans des casparticuliers

Les dispositions spcifiques en matire d'tiquetage tablies l'annexe I, section 1.3, s'appliquent aux lments suivants:

a) bouteilles de gaz transportables;

b) conteneurs de gaz destins du propane, du butane ou dugaz de ptrole liqufi;

c) arosols et conteneurs munis d'un dispositif scell depulvrisation et contenant des substances ou mlangesclasss comme prsentant un danger en cas d'aspiration;

d) mtaux massifs, alliages, mlanges contenant des poly-mres, mlanges contenant des lastomres;

e) explosibles viss l'annexe I, section 2.1, mis sur le marchen vue d'obtenir un effet explosible ou pyrotechnique.

Article 24

Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement

1. Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'unesubstance contenue dans un mlange peut prsenter l'Agenceune demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacementqui se rfre cette substance contenue dans un mlange, soit aumoyen d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonction-nels les plus importants, soit l'aide d'une dsignation deremplacement, lorsque la substance rpond aux critres viss l'annexe I, partie 1, et s'il peut prouver que la divulgation surl'tiquette ou sur la fiche de donnes de scurit de l'identitchimique de cette substance prsente un risque pour laconfidentialit de son activit professionnelle, et en particulierpour ses droits de proprit intellectuelle.

2. Toute demande vise au paragraphe 1 du prsent articleest prsente dans le format vis l'article 111 du rgle-ment (CE) no 1907/2006 et accompagne du versement d'uneredevance.

Le niveau des redevances est dtermin par la Commissionconformment la procdure de rglementation vise l'article 54, paragraphe 2 du prsent rglement.

Une redevance rduite est fixe pour les PME.

3. L'Agence peut exiger de nouvelles informations auprs dufabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval qui formulela demande si ces informations sont ncessaires pour prendreune dcision. Si l'Agence ne soulve pas d'objection dans un dlaide six semaines compter de la demande ou de la rception desnouvelles informations requises, l'utilisation du nom demandest prsume autorise.

4. Si l'Agence n'accde pas la demande, les modalits vises l'article 118, paragraphe 3, du rglement (CE) no 1907/2006s'appliquent.

5. L'Agence informe les autorits comptentes des rsultats dela demande conformment au paragraphe 3 ou au paragraphe 4

et leur fournit les informations que le fabricant, l'importateur oul'utilisateur en aval lui a transmises.

6. Lorsque de nouvelles informations indiquent qu'un nomchimique de remplacement utilis ne fourni

Réglement CLP 1272/2008/ce relatif à l'étiquetage et à l ... · l'exercice des responsabilités...

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