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bioMérieux SA Français - 1

REF 43 581 11353 D- FR - 2005/09Pour contrôle microbiologique exclusivement

Gélose Count-Tact TM Sabouraud Glucosée Chloramphénicol Neutralisants Irradiée (CTSI)Suivi de la biocontamination de l’air et des surfaces dans les salles propres. Recherche des levures et des moisissures.

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST Le milieu est destiné au dénombrement des levures et moisissures dans le cadre des contrôles d’environnement des salles propres dans les hôpitaux et l’industrie souvent en complément de la gélose Trypcase Soja Irradiée. Cette gélose est recommandée :

pour le contrôle des surfaces par application de la gélose manuellement ou à l’aide de l’applicateur Count-Tact. pour le contrôle de l’air à l’aide de biocollecteur pour le contrôle du matériel et du personnel.

Son utilisation est décrite dans la norme ISO 14698-1 (1).

PRINCIPE

La formule est celle du milieu C décrit dans la pharmacopée européenne auquel on a ajouté 4 agents neutralisants. Ces 4 agents ont pour but d’inactiver les désinfectants résiduels (2) présents sur la surface à tester et permet donc des tests comparatifs avant et après désinfection :

l’association lécithine - polysorbate 80 - L-histidine neutralise les aldéhydes et les phénols, l’association lécithine - polysorbate 80 neutralise les ammoniums quaternaires, le polysorbate 80 neutralise l’hexachlorophène et les dérivés mercuriels, le thiosulfate de sodium neutralise les produits halogénés, la lécithine neutralise la chlorhexidine.

La forte concentration en glucose optimise la croissance des moisissures. Le pH acide ainsi que l’addition de 50 mg/l de chloramphénicol permettent d’augmenter la sélectivité vis à vis des bactéries. Les boîtes Count-Tact Sabouraud Glucosée Chloramphénicol Neutralisants irradiées, à fond quadrillé, ont un diamètre intérieur de 55 mm et sont ensachées par 10 dans une triple enveloppe de cellophane pour permettre d’enlever les sachets dans les sas d’accès de la zone protégée. La présence d’une pastille radiosensible permet un contrôle visuel de l’irradiation. L’ensemble boîtes et sachets est irradié à une dose de 8 à 12 kGray afin de garantir l’absence de contaminants viables dans le milieu et son emballage. La dose de 8 kGray est suffisante pour garantir l'absence de contaminants viables dans le milieu et son emballage. La dose de 12 kGray n’altère pas les spécifications du milieu. La gélose présente un ménisque permettant une application directe sur les surfaces à tester, que ce soit les murs, sols, matériels ou le personnel, pour les contrôles de l’hygiène.

PRESENTATION

Milieu prêt à l’emploi : REF 43 581 Coffret de 2 x 10 boîtes (55 mm) Triple ensachage par pile de 10 CTSI *

* imprimé sur chaque boîte

COMPOSITION Formule théorique : Ce milieu a été ajusté et/ou supplémenté en fonction des critères de performances imposés. Peptone de caséine (bovin) .................................................................5 g Peptone de viande (bovin ou porcin) ...................................................5 g Glucose .............................................................................................40 g Lécithine .........................................................................................0,40 g Polysorbate 80 (Tween 80)..................................................................5 g Thiosulfate de sodium 5 H2O .........................................................0,01 g L-histidine ............................................................................................1 g Chloramphénicol.............................................................................0,05 g Agar...................................................................................................24 g Eau purifiée ..........................................................................................1 l

pH 5,6

MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI Etuve bactériologique.

REACTIFS COMPLEMENTAIRES Biocollecteur d’air : air IDEAL® (Réf. 96 303). Applicateur Count-Tact (Réf. 96 300). Bi-Box (Réf. 96 301).

PRECAUTIONS D’UTILISATION Pour contrôle microbiologique exclusivement. Pour usage professionnel uniquement Ce coffret contient des composants d'origine animale. La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas ingérer; ne pas inhaler). Les prélèvements, cultures microbiennes et produits ensemencés doivent être considérés comme potentiellement infectieux et doivent être manipulés de façon appropriée. Les techniques aseptiques et les précautions usuelles de manipulation pour le groupe bactérien étudié doivent être respectées tout au long de la manipulation; se référer à "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – Révision en vigueur". Pour informations complémentaires sur les précautions de manipulation, se référer à "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH - Dernière édition ", ou à la réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation. Les milieux de culture ne doivent pas être utilisés comme matériau ou composant de fabrication. Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption. Ne pas utiliser les réactifs dont l’emballage est détérioré. Ne pas utiliser des boites contaminées ou exsudées. Le milieu doit être utilisé selon le mode opératoire indiqué dans cette notice. Toute déviation de méthodologie peut modifier les résultats.

Sabouraud Glucosée Chloramphénicol Neutralisants Irradiée (CTSI) 11353 D - FR - 2005/09

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CONDITIONS DE STOCKAGE Les boîtes se conservent entre 2°C et 8°C dans leur coffret jusqu’à la date de péremption.

ECHANTILLONS La fréquence et les points de mesure peuvent être définis selon les plans d’échantillonnage normalisés ou selon les procédures d’Assurance Qualité en vigueur dans l’entreprise ou l’établissement de soin. Pour une zone donnée, il est souhaitable de pratiquer au moins un prélèvement dans les endroits suivants :

à l’entrée de la zone, dans un secteur fréquenté en permanence par le personnel dans un secteur peu fréquenté (6).

Les prélèvements doivent être effectués sur des surfaces non humides.

MODE OPERATOIRE

1. Laisser les boîtes revenir à température ambiante. 2. Ouvrir le coffret et enlever le premier sachet dans le

sas d’accès à la zone protégée. 3. Enlever les deuxième et troisième sachets dans la ou

les zones protégées. Les boîtes sont irradiées, il est inutile de les stériliser ou de les incuber avant leur entrée en zone protégée.

4. Ensemencement de la boîte : - Pour le contrôle des surfaces: appliquer la gélose

directement sur la surface à tester en exerçant pendant 10 secondes une pression correspondant à 500 g uniformément répartis sur l’ensemble de la boîte. Pour une reproductibilité optimale, utiliser l’applicateur Count-Tact (Se référer à la fiche technique correspondante).

- Pour le contrôle dynamique de l’air, réaliser le prélèvement à l’aide d’un biocollecteur. Se référer à la notice du matériel utilisé.

- pour le contrôle du matériel et du personnel, appliquer la gélose directement sur la surface à tester.

5. Nettoyer le point de prélèvement afin d’éliminer toute trace de gélose au niveau de l’empreinte.

6. Incuber la boîte pendant 5-7 jours à 20-25°C. Le choix de la température d’incubation est de la responsabilité de l’utilisateur en fonction de l’application et des normes en vigueur.

LECTURE ET INTERPRETATION Après incubation, dénombrer les colonies. La surface moyenne de la boîte est de 25 cm2.Chaque laboratoire doit établir son propre programme de surveillance et interpréter ses résultats en fonction des risques.A titre indicatif, nous citons ci-dessous quelques exemples :

* Industries alimentaires :Recommandations concernant les surfaces en contact avec les aliments destinés à être conservés au froid positif (3).

Nombre de microorganismes sur les surfaces en contact

avec les aliments Interprétation

100/cm2Stopper la chaîne de

production et rechercher la cause de la contamination

Exemples d’interprétation en fonction du niveau des risques dans la zone considérée :

Risque Colonies par 25 cm2

(*)Colonies par 100 cm2

4 < 5 10 3 < 5 100 2 < 50 1000 1 < 125 > 1000

*« Guide de bionettoyage » : Journal officiel de la République Française. Recommandations N° E 1-90 (1991).

Classification des zones à risques (*):risque faible ou négligeable : 1 risque moyen : 2 risque élevé : 3 risque très élevé : 4

* Interprétation selon GMP for Pharmaceutical products / BPF Européennes « Fabrication des médicaments stériles » (01/97)

Classes UFC / boîte 55 mm A < 1 B 5 C 25 D 50

CONTROLE DE QUALITE La gélose Count-Tact Sabouraud Glucosée Chloramphénicol Neutralisants Irradiée est conçue et développée afin de répondre aux exigences de qualité les plus strictes.Les résultats des souches testées lors du contrôle de qualité lot par lot figurent sur le certificat de contrôle qualité disponible sur demande.

LIMITES D’UTILISATION Le développement est fonction des exigences propres à chaque micro-organisme. Il est donc possible que certaines souches ayant des exigences spécifiques (substrat, température…) ne se développent pas.

Sabouraud Glucosée Chloramphénicol Neutralisants Irradiée (CTSI) 11353 D - FR - 2005/09

bioMérieux® SAau capital de 12 029 370 € 673 620 399 RCS LYON

69280 Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com

Imprimé en France

bioMérieux, le logo bleu et air IDEAL sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à bioMérieux SA ou à l’une de ses filiales.

L’espèce Pseudomonas aeruginosa est peu inhibée sur ce milieu. Une légère diminution du pH peut être observée au cours du temps sans que cela n’altère les performances. Le taux de récupération des microorganismes varie en fonction des caractéristiques des surfaces et du facteur d’arrachement. Count-Tact est une technique qualitative permettant de suivre l’évolution de la biocontamination des surfaces. Compte-tenu de l’imprécision inhérente aux prélèvements biologiques, l’important est d’utiliser la même méthode d’une intervention à l’autre. Les produits neutralisant l'activité antimicrobienne, présents dans le milieu de culture, ont été choisis pour permettre la recherche des germes dans des prélèvements contenant des antiseptiques ou des conservateurs usuels. Etant donné la variété des antiseptiques et conservateurs présents sur le marché, nous vous recommandons de vérifier que le milieu de culture neutralise efficacement ceux que vous utilisez.

ELIMINATION DES DECHETS Eliminer les réactifs utilisés et non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux. Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables.

BIBLIOGRAPHIE 1. Norme ISO 14698-1 (2003) – Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes.

2. Norme française NF T 72-151. Antiseptiques et désinfectants utilisés à l’état liquide, miscibles à l’eau (Nov. 1987).

3. SNYDER O.P. - Derived overall Microbiological Standards for Chilled Food Processes. – Dairy Food and Environmental Sanitation, Oct. 1992, vol. 12 (11), p. 687-688

TABLE DES SYMBOLES

Symbole Signification

ou REF

Référence du catalogue

Fabricant

Limites de température

Utiliser jusque

Code du lot

Consulter les instructions d'utilisation

Contenu suffisant pour "n" tests

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REF 43 581 11353 D- GB - 2005/09For microbiological control only

Count-Tact TM Sabouraud Dextrose Chloramphenicol Neutralizers Irradiated Agar (CTSI)For the monitoring of biocontamination of air and surfaces in cleanrooms. Detection of yeasts and molds.

SUMMARY AND EXPLANATION The medium is intended for the enumeration of yeasts and molds when monitoring hospital and industrial cleanroom environments. It is often used in association with Trypcase Soy Irradiated agar. This agar is recommended for:

controlling surfaces by applying the agar manually or using a Count-Tact applicator. controlling air using an air sampler. controlling equipment and personnel.

Use of this agar is described in the ISO 14698-1 standard (1).

PRINCIPLE

The formula is the same as that of the C medium described in the European Pharmacopoeia, to which 4 neutralizers have been added. These 4 neutralizing agents inactivate any residual disinfectants (2) present on the surface to be tested and therefore enable comparative tests before and after disinfection:

the combination of lecithin, polysorbate 80 and L-histidine neutralizes aldehydes and phenolic compounds, the combination of lecithin and polysorbate 80 neutralizes quaternary ammonium compounds, the polysorbate 80 neutralizes hexachlorophene and mercurial derivates, the sodium thiosulfate neutralizes halogen compounds, the lecithin neutralizes chlorhexidine.

The high concentration of dextrose optimizes fungal growth. The acidic pH and the inclusion of 50 mg/l of chloramphenicol improve the selectivity of the medium for bacteria. The Count-Tact Sabouraud Dextrose Chloramphenicol Neutralizers Irradiated agar plates have a grid scored on the base, have an internal diameter of 55 mm and are triple-wrapped in cellophane packets of 10 plates, enabling the removal of each layer in the airlock entrance chamber of the protected area. The inner layer is labeled with an irradiation indicator for rapid and easy visual confirmation by the cleanroom operator that the medium is sterile. Each pack (media and their wrappings) receives an irradiation dose between 8 and 12 kGray to guarantee that no viable contaminants are present. An irradiation dose of 8 kGray is sufficient to guarantee that there are no viable contaminants in the medium or its wrapping. An irradiation dose of 12 kGray does not modify the specifications of the medium. The convex agar meniscus allows direct application to the test surface such as walls, floors, equipment or personnel, for hygiene controls.

CONTENT OF THE KIT

Ready-to-use medium:REF 43 581 Pack of 2 x 10 plates (55 mm) Triple-wrapped in 10's CTSI *

* printed on each plate

COMPOSITION Theoretical formula: This medium has been adjusted and/or supplemented according to the performance criteria required. Casein peptone (bovine)......................................................................5 gMeat peptone (bovine or porcine) ........................................................5 g Dextrose ............................................................................................40 g Lecithin ...........................................................................................0.40 g Polysorbate 80 (Tween 80)..................................................................5 g Sodium thiosulfate 5 H2O...............................................................0.01 g L-histidine ............................................................................................1 g Chloramphenicol.............................................................................0.05 g Agar...................................................................................................24 g Purified water........................................................................................1 l

pH 5.6

MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Bacteriology incubator.

POSSIBLE ADDITIONAL REAGENTSAir sampler: air IDEAL® (Ref. 96 303). Count-Tact Applicator (Ref. 96 300). Bi-Box (Ref. 96 301).

WARNINGS AND PRECAUTIONS For microbiological control only. For professional use only. This kit contains products of animal origin. Certified knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals does not totally guarantee the absence of transmissible pathogenic agents. It is therefore recommended that these products be treated as potentially infectious, and handled observing the usual safety precautions (do not ingest or inhale). All specimens, microbial cultures and inoculated products should be considered infectious and handled appropriately. Aseptic technique and usual precautions for handling the bacterial group studied should be observed throughout this procedure. Refer to "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – Current Revision". For additional information on handling precautions, refer to "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Latest edition", or the current regulations in the country of use. Culture media should not be used as manufacturing material or components. Do not use reagents past the expiry date. Do not use reagents if the packaging is damaged. Do not use contaminated plates or plates that exude moisture.The medium should be used according to the procedure indicated in this package insert. Any change or modification in the procedure may affect the results.

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STORAGE CONDITIONS Store the plates in their box at 2-8°C until the expiy date.

SPECIMENSSample collection frequency and the number of measurement points can be defined according to a microbiological environmental monitoring program or the Quality Assurance procedures in operation in the company or health establishment. For a defined area, it is recommended to collect at least one sample:

at the entrance to the zone, in a sector where employees are permanently present, in a rarely occupied sector (6).

Samples must be collected on dry surfaces.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Allow the plates to come to room temperature. 2. Open the pack and remove the first wrapping in the

airlock entrance chamber of the protected area. 3. Remove the second and third wrappings once in the

protected area. The plates are treated by irradiation. Consequently, there is no need to sterilize or incubate them prior to entry into the clean room.

4. Inoculating the plate:- For surface sampling: apply the agar directly onto

the surface to be tested ensuring that an even pressure of 500 g is distributed over the whole plate for 10 seconds. For optimum reproducibility of collections, use the Count-Tact Applicator (Refer to the corresponding technical sheet).

- For dynamic air sampling, collect using an air sampler. Refer to the package insert for the device used.

- For environmental sampling (equipment and personnel), apply the agar directly onto the surface to be tested.

5. Clean the surface where the sample was collected in order to remove any possible traces of agar.

6. Incubate the plate at 20-25°C for 5-7 days. The user is responsible for choosing the appropriate incubation temperature for the intended use, in accordance with current standards.

READING AND INTERPRETATION After incubation, count the colonies. The mean surface area of the plate is 25 cm2.Each laboratory must establish its own monitoring programme and interpret its results according to its specifications. For information purposes only, here are some examples:

* Food industry:Recommendations concerning surfaces in contact with food to be kept chilled (3).

Number of microorganisms on surfaces in contact with

food Interpretation

100/cm2Stop the production line and

determine the cause of contamination

Examples of interpretation according to the level of risk in the zone to be tested :

Risk No. of colonies per 25 cm2 (*)

No. of colonies per 100 cm2

4 < 5 10 3 < 5 100 2 < 50 1000 1 < 125 > 1000


Classification of risk zones (*):very low level of risk: 1 medium level of risk: 2 high level of risk: 3 very high level of risk: 4

* Interpretation according to GMP for Pharmaceutical products / BPF Européennes « Fabrication des médicaments stériles » (01/97)

Grades CFU / 55 mm plate A < 1 B 5 C 25 D 50

QUALITY CONTROL Count-Tact Sabouraud Dextrose Chloramphenicol Neutralizers Irradiated agar is designed and developed to meet the strictest quality requirements. The results of the strains tested in the batch by batch quality control are given on the quality control certificate available on request.

LIMITATIONS OF THE METHOD Growth depends on the requirements of each individual microorganism. It is therefore possible that certain strains which have specific requirements (substrate, temperature, etc.) may not develop.

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Printed in France

bioMérieux, the blue logo and air IDEAL are used, pending and/or registered trademarks belonging to bioMérieux SA or one of its subsidiaries.

Pseudomonas aeruginosa is slightly inhibited on this medium. A slight decrease in the pH may be observed with time, but this does not alter the performance of the medium. The level of microorganism recovery varies according to the characteristics of the surface and its adhesive properties (rough or smooth surfaces). Count-Tact is a qualitative technique for the monitoring of surface biocontamination. Taking into account the inherent inaccuracy of microbiological samples, it is important to use the same method of collection from one sample to another. The agents in the medium which neutralize anti-bacterial activity have been selected to enable the detection of organisms in specimens containing antiseptics or usual preservatives. Given the large variety of antiseptics and preservatives available on the market, we recommend you check that the culture medium effectively neutralizes the ones you use.

WASTE DISPOSAL Dispose of used and unused reagents as well as any other contaminated disposable materials following procedures for infectious or potentially infectious products. It is the responsibility of each laboratory to handle waste and effluents produced according to their nature and degree of hazardousness and to treat and dispose of them (or have them treated and disposed of) in accordance with any applicable regulations.

LITERATURE REFERENCES 1. ISO 14698-1 (2003) : Cleanrooms and associated controlled

environments. Biocontamination control. Part 1 : General principles and methods.

2. French standard NF T 72-151. Water miscible antiseptics and disinfectants used in liquid form (Nov. 1987).


INDEX OF SYMBOLS

Symbol Meaning

or REFGB : Catalogue number US : Catalog number

Manufacturer

Temperature limitation

Use by

Batch code

Consult Instructions for Use

Contains sufficient for tests

WARRANTY bioMérieux disclaims all warranties, express or implied, including any implied warranties of MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. bioMérieux shall not be liable for any incidental or consequential damages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX’S LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM.

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REF 43 581 11353 D- DE - 2005/09Ausschließlich für die mikrobiologische Kontrolle

Count-TactTM Sabouraud Glukose Chloramphenicol Agar mit Neutralisationsmitteln, bestrahlt (CTSI)Mikrobiologisches Monitoring von Luft und Oberflächen in Reinräumen. Nachweis von Hefen und Schimmelpilzen.

EINFÜHRUNG UND PRODUKTERKLÄRUNG Das Medium dient zur Keimzahlbestimmung von Hefen und Schimmelpilzen im Rahmen von Umweltkontrollen in Reinräumen von Krankenhäusern und Industrie. Es wird häufig zusammen mit dem bestrahlten Trypcase Soja Agar eingesetzt. Dieser Agar wird empfohlen für:

die Kontrolle von Oberflächen durch manuelle Anwendung oder mit dem Count-Tact Applikator die Kontrolle der Raumluft mit einem Luftkeimsammler die Kontrolle von Materialien oder Personal.

Sein Gebrauch ist in der Norm ISO 14698-1 beschrieben (1).

PRINZIP

Die Zusammensetzung entspricht dem in der euro-päischen Pharmakopöe beschriebenen C Medium, dem 4 neutralisierende Agenzien zugesetzt wurden, durch die Reste von Desinfektionsmitteln (2) auf der zu testenden Oberfläche inaktiviert werden. Dadurch sind Vergleichs-tests vor und nach der Desinfektion möglich.

Die Kombination aus Lezithin - Polysorbat 80 – und L-Histidin neutralisiert Aldehyde und Phenole Die Kombination aus Lezithin und Polysorbat 80 neutralisiert quaternäre Ammoniumverbindungen, Polysorbat 80 neutralisiert Hexachlorophen und Queck-silberderivate, Natriumthiosulfat neutralisiert Halogenbestandteile, Lezithin neutralisiert Chlorhexidin.

Die hohe Glukose-Konzentration optimiert das Wachstum von Schimmelpilzen. Der saure pH-Wert und die Zugabe von 50 mg/l Chloramphenicol erhöhen die Selektivität gegenüber Bakterien. Die bestrahlten Count-Tact Sabouraud Glukose Chloramphenicol Platten mit Neutralisationsmitteln haben einen Durchmesser von 55 mm und sind auf der Unterseite mit einem Gitternetz versehen. Sie sind zu jeweils 10 Stück in einem dreifachen Zellophanbeutel verpackt, so dass die Beutel im Schleusenbereich der Reinräume nacheinander geöffnet werden können. Auf dem Innenbeutel befindet sich ein Bestrahlungsindikator, mit dem sich der Anwender im Reinraum schnell und einfach von der Sterilität des Mediums überzeugen kann. Jede Verpackungseinheit (Platten und Beutel) ist mit 8 bis 12 kGray bestrahlt, um zu gewährleisten, dass das Medium und seine Verpackung keine lebensfähigen Kontaminanten enthält. Eine Bestrahlungsdosis von 8 kGray reicht aus, um die Abwesenheit lebensfähiger Kontaminanten im Medium und seiner Verpackung zu gewährleisten. Eine Bestrahlungsdosis von 12 kGray hat keinen Einfluss auf die Spezifikationen des Mediums. Durch die konvexe Agaroberfläche können die zu untersuchenden Flächen auf Wänden, Fußböden, Material und Personal direkt zur Hygienekontrolle abgeklatscht werden.

PACKUNGSGRÖSSE

Gebrauchsfertiges Medium:REF 43 581 Packung mit 2 x 10 Platten (55 mm) Je 10 Stück in Dreifachverpackung CTSI *

* auf jeder Platte aufgedruckt

ZUSAMMENSETZUNG Theoretische Zusammensetzung: Dieses Medium wurde in Abhängigkeit von den erforderlichenLeistungskriterien angepasst und/oder supplementiert. Caseinpepton (Rind)............................................................................5 g Fleischpepton (Rind oder Schwein) .....................................................5 g Glukose .............................................................................................40 g Lezithin ...........................................................................................0,40 g Polysorbat 80 (Tween 80)....................................................................5 gNatriumthiosulfat 5 H2O .................................................................0,01 g L-Histidin .............................................................................................1 g Chloramphenicol.............................................................................0,05 g Agar...................................................................................................24 g Gereinigtes Wasser ..............................................................................1 l

pH 5,6

ZUSÄTZLCH ERFORDERLICHE MATERIALIEN Brutschrank für die Mikrobiologie.

MÖGLICHE ZUSATZREAGENZIEN Luftkeimsammler: air IDEAL® (Best.Nr. 96 303). Count-Tact Applikator (Best.Nr. 96 300). Bi-Box (Best.Nr. 96 301).

VORSICHTSMASSNAHMEN Ausschließlich für die mikrobiologische Kontrolle. Nur für die Verwendung durch Fachkundige bestimmt. Dieser Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Da durch die Kontrolle der Herkunft und/oder des Gesundheitszustandes der Tiere nicht völlig gewährleistet werden kann, dass diese Produkte keine übertragbaren pathogenen Agenzien enthalten, ist es empfehlenswert, diese als potenziell infektiös zu betrachten und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln (nicht einnehmen, nicht einatmen). Die Proben, Mikroorganismen und beimpften Produkte müssen als potenziell infektiös betrachtet und unter Be-achtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß behandelt werden. Während der gesamten Test-durchführung müssen aseptische Arbeitsbedingungen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die zu untersuchende Keimgruppe eingehalten werden, siehe „NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Trans-mitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – aktuelle Revision“. Weitere diesbezügliche Informationen finden Sie in „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH – Letzte Ausgabe" oder in den jeweils gültigen Richtlinien. Die Kulturmedien dürfen nicht als Materialien oder Bestandteile für die Herstellung verwendet werden. Die Platten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Platten mit beschädigter Verpackung nicht verwenden. Kontaminierte oder eingetrocknete Platten nicht verwenden. Das Medium muss gemäß dem Verfahren der vorliegenden Arbeitsanleitung verwendet werden. Jede Abweichung von diesem Verfahren kann die Ergebnisse beeinflussen.

Sabouraud Glukose Chloramphenicol Agar mit Neutralisationsmitteln, bestrahlt (CTSI) 11353 D - DE - 2005/09

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LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Platten sind in ihrem Originalkarton bei 2-8°C bis zum Verfallsdatum haltbar.

PROBENDie Häufigkeit der Untersuchungen und die Anzahl der Prüfstellen kann nach einem festgelegten Überwachungs-plan zum Nachweis mikrobieller Verunreinigungen oder nach dem gültigen Qualitätssicherungsverfahren des Unternehmens oder der Gesundheitsbehörde festgesetzt werden. Zur Prüfung eines bestimmten Bereiches ist es empfehlenswert, mindestens eine Probe:

an dessen Eingang, in einem Bereich, in dem permanent Personal anwesend ist, in einem wenig frequentierten Bereich (6),

abzunehmen. Die Proben müssen von trockenen Oberflächen abgenommen werden.

GEBRAUCH

1. Die Platten auf Raumtemperatur bringen. 2. Öffnen Sie die Packung und entfernen Sie die erste

Verpackung im Schleusenbereich des Reinraumes. 3. Entfernen Sie die zweite und dritte Verpackung im

Reinraum. Die Platten sind bestrahlt, so dass sich eine Sterilisation oder Inkubation vor dem Betreten des Reinraumes erübrigt.

4. Beimpfen der Platte: - Kontrolle von Oberflächen: Drücken Sie den Agar

direkt auf die zu testende Oberfläche. Üben Sie für 10 s einen über die ganze Platte gleichmäßig verteilten Druck von 500 g/cm2 aus. Um eine optimale Reproduzierbarkeit zu erhalten, verwenden Sie den Count-Tact Applikator (siehe Packungsbeilage).

- Dynamische Kontrolle der Luft: Führen Sie die Probennahme mit einem Luftkeimsammler durch. Beachten Sie dabei die Gebrauchsanweisung für das verwendete System.

- Kontrolle von Materialien oder Personal: Drücken Sie den Agar direkt auf die zu untersuchende Fläche.

5. Reinigen Sie anschließend die Entnahmestelle, um jegliche Agarspuren auf der Abklatschfläche zu entfernen.

6. Inkubieren Sie die Platte für 5-7 Tage bei 20-25°C. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die geeignete Inkubationstemperatur in Abhängigkeit von dem Verwendungszweck und in Übereinstimmung mit den gültigen Normen zu wählen.

ABLESUNG UND INTERPRETATION Nach der Inkubation die Kolonien zählen. Die mittlere Oberfläche der Platte beträgt 25 cm2.Jedes Labor sollte sein eigenes Überwachungsprogramm erstellen und die Ergebnisse in Bezug auf die Risiken interpretieren.Als Richtwerte können folgende Beispiele dienen:

* Lebensmittelindustrie:Empfehlungen für Oberflächen, die in Kontakt mit kühl zu lagernden Lebensmitteln kommen (3).

Keimgehalt auf Flächen, die in Kontakt mit Lebensmitteln

kommen Interpretation

< 1/cm2 ausgezeichnet 2 bis 10/cm2 gut

11 bis 100/cm2 rasche Reinigung der Oberfläche erforderlich

> 100/cm2Produktionskette unterbrechen

und Kontaminationsursache bestimmen

Interpretationsbeispiele für Untersuchungen in den Risikoklassen:

Risiko Kolonien pro 25 cm2 Kolonien pro 100 cm2

4 < 5 10 3 < 5 100 2 < 50 1000 1 < 125 > 1000


Einteilung der Risikogruppen (*):sehr geringes Risiko: 1 mittleres Risiko: 2 erhöhtes Risiko: 3 sehr hohes Risiko: 4

* Interpretation nach GMP Richtlinien für die Herstellung pharmazeutischer Produkte/ BPF Européennes « Fabrication des médicaments stériles » (01/97)

Klassen KBE / Platte 55 mm A < 1 B 5 C 25 D 50

QUALITÄTSKONTROLLE Der Count-Tact Sabouraud Glukose Chloramphenicol Agar mit Neutralisationsmitteln, bestrahlt wurde konzipiert und entwickelt, um strengste Qualitätsstandards zu erfüllen. Die Ergebnisse der Teststämme für die chargen-spezifische Qualitätskontrolle sind auf dem Qualitäts-kontrollzertifikat angegeben und auf Anfrage erhältlich.

LIMITIERUNGENDas Wachstum hängt von den Wachstumsansprüchen des jeweiligen Keimes ab. Es ist deshalb möglich, dass einige Stämme mit besonderen Wachstumsansprüchen (Substrat, Temperatur...) nicht wachsen.

Sabouraud Glukose Chloramphenicol Agar mit Neutralisationsmitteln, bestrahlt (CTSI) 11353 D - DE - 2005/09


69280 Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com

Gedruckt in Frankreich

bioMérieux, das blaue Logo und air IDEAL sind verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marken von bioMérieux SA oder einer ihrer Niederlassungen.

Pseudomonas aeruginosa wird auf diesem Medium leicht gehemmt. Der pH Wert kann während der Laufzeit des Mediums leicht abfallen, dies hat keinen Einfluss auf die Leistungsdaten des Mediums. Die Anzahl der wiedergefundenen Keime variiert in Abhängigkeit von der Oberflächenbeschaffenheit und den jeweiligen adhäsiven Eigenschaften. Count-Tact ist ein qualitatives Verfahren zum Nachweis von mikrobiologischen Verunreinigungen auf Oberflächen. Aufgrund der Ungenauigkeit, die jeder biologischen Probennahme innewohnt, ist es wichtig, für jede Probennahme dasselbe Verfahren anzuwenden. Das Medium enthält Substanzen, welche die antimikrobielle Aktivität neutralisieren. Somit wird der Nachweis von Keimen in Proben ermöglicht, die Antiseptika oder herkömmliche Konservierungsmittel enthalten. Aufgrund der großen Variabilität der kommerziell erhältlichen Antiseptika und Konservierungsmittel, empfehlen wir zu prüfen, ob das Kulturmedium die von Ihnen verwendeten Substanzen wirksam neutralisiert.

BESEITIGUNG DER ABFÄLLE Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten Reagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialien gemäß den für infektiöse oder potenziell infektiöse Materialien geltenden Bestimmungen. Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.

LITERATUR 1. Norme ISO 14698-1 (2003) – Salles propres et




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bioMérieux SA Español - 1

REF 43 581 11353 D- ES - 2005/09Para control microbiológico exclusivamente

Agar Count-Tact TM Sabouraud Dextrosa Cloramfenicol Neutralizantes Irradiado (CTSI) Para el control de la biocontaminación del aire y de las superficies en salas limpias. Detección de levaduras y mohos.

INTRODUCCIÓN Y OBJETO DEL ENSAYO Este medio se destina al recuento de levaduras y mohos en el entorno de los controles medioambientales de las salas limpias en hospitales e industrias. A menudo se usa asociado al agar Trypcase Soja Irradiado. Este agar está recomendado para:

control de superficies aplicando el agar a mano o usando un aplicador Count-Tact. control de aire mediante un muestreador de aire. control de equipos y personal.

El empleo de este agar se describe en la Norma ISO 14698-1 (1).

PRINCIPIO

La fórmula es la del medio C, descrito en la Farmacopea europea, a la que se han añadido 4 agentes neutralizantes. Estos 4 agentes tienen la finalidad de eliminar cualquier resto de desinfectantes residuales (2) en la superficie a ensayar, permitiendo realizar tests comparativos antes y después de la desinfección:

la combinación de lecitina, polisorbato 80 y L-histidina neutraliza los aldehídos y los fenoles. la combinación de lecitina y polisorbato 80 también neutraliza los compuestos de amonio cuaternario. el polisorbato 80 neutraliza el hexaclorofeno y los derivados del mercurio. el tiosulfato sódico neutraliza los compuestos halogenados. la lecitina neutraliza la clorohexidina.

La alta concentración de dextrosa optimiza el crecimiento fúngico. Su pH ácido y la inclusión de 50 mg/l de cloramfenicol mejoran la selectividad del medio frente a las bacterias. Las placas Count-Tact Sabouraud Dextrosa Cloramfenicol Neutralizantes Irradiado llevan una cuadrícula grabada en su base, su diámetro interior es de 55 mm y se presentan en envases de 10 placas envueltas en una triple capa de celofán, permitiendo que se pueda retirar cada envoltura en la cámara de acceso al área protegida. La presencia de un indicador de irradiación permite al operador de la sala limpia una confirmación visual rápida y fácil de que el medio esté estéril. Cada envase (los medios y sus envolturas) reciben una dosis de irradiación de entre 8 y 12 kGray para garantizar la ausencia de cualquier contaminante viable. Una dosis de irradiación de 8 kGray es suficiente para garantizar dicha ausencia de contaminantes viables en el medio o su envoltura. Una dosis de irradiación de 12 kGray no modifica las características específicas del medio. El agar tiene la forma de menisco convexo, lo que permite la aplicación directa sobre las superficies a investigar, como paredes, pisos, utensilios, o personas, en el control de higiene.

PRESENTACIÓN

Medio listo para su empleo:REF 43 581 Envase de 2 x 10 placas (55 mm) Triple-envase en conjuntos de 10 CTSI *

* marcaje impreso en cada placa

COMPOSICIÓN Fórmula teórica Este medio puede ajustarse y/o suplementarse en función de los criterios de prestaciones impuestas: Peptona de caseína (bovina) ...............................................................5 g Peptona de carne (bovina o porcina) ...................................................5 g Dextrosa ............................................................................................40 g Lecitina ...........................................................................................0,40 g Polisorbato 80 (Tween 80)...................................................................5 gTiosulfato de sodio 5 H2O ..............................................................0,01 g L-histidina ............................................................................................1 g Cloramfenicol..................................................................................0,05 g Agar...................................................................................................24 g Agua purificada.....................................................................................1 l

pH 5,6

MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO Estufa bacteriológica.

REACTIVOS COMPLEMENTARIOSMuestreador de aire: air IDEAL® (Ref. 96 303). Aplicador Count-Tact (Ref. 96 300). Bi-Box (Ref. 96 301).

PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN Para control microbiológico exclusivamente. Únicamente para uso profesional. Este envase contiene compuestos de origen animal. La falta de control sobre el origen y/o el estado sanitario de los animales, no nos permite garantizar de forma absoluta que estos productos no contengan algún agente patógeno transmisible, por lo que se recomienda manipularlos mediante las precauciones de utilización relativas a los productos potencialmente infecciosos: (no ingerir, ni inhalar). Todas las muestras, cultivos microbianos y productos inoculados deben considerarse como potencialmente infecciosos y se manipularán de un modo apropiado. Durante la manipulación, se respetarán las técnicas asépticas y las precauciones usuales de manipulación para el grupo bacteriano estudiado; consultar: “NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue;Approved Guideline – Revisión en vigor”. Para obtener informaciones complementarias sobre las precauciones de manipulación, consultar: “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Última edición”, o la reglamentación en vigor en el país de utilización. Los medios de cultivo no deben ser utilizados como materia prima o como compuestos para fabricación. No usar los reactivos pasada su fecha de caducidad. No usar reactivos cuyo envase esté dañado.No utilizar placas contaminados o las que exudan humedad. Se debe utilizar el medio según la técnica indicada en esta ficha técnica. Toda desviación en la metodología puede alterar los resultados.

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CONDICIONES DE ALMACENAJE Almacenar las placas en su envase a 2-8 °C hasta su fecha de caducidad.

MUESTRAS La frecuencia de las recogidas de muestras y el número de puntos de toma de muestras pueden definirse según el programa de supervisión del entorno microbiológico o según los procedimientos de Aseguramiento de la Calidad vigentes en la empresa o en el centro de salud. Para una zona determinada, se recomienda tomar al menos una muestra:

en la entrada a la zona,en un sector donde siempre haya gente, en un sector poco ocupado (6).

Las muestras deben tomarse de superficies secas.

TÉCNICA

1. Dejar que las placas alcancen la temperatura ambiente.

2. Abrir el envase y retirar la primera capa de envoltura en la cámara de acceso al área protegida.

3. Retirar las segundas y terceras envolturas una vez en el interior del área protegida. Las placas se han tratado mediante irradiación. Por consiguiente, no hay necesidad de esterilizarlos o incubarlas antes de la entrada en la zona limpia.

4. Siembra de la placa: - Aplicar el agar directamente sobre la superficie a

ensayar cuidando que se aplique durante 10 segundos una presión de hasta 500 g distribuida sobre la totalidad de la placa. Para una reproducibilidad óptima de la toma de muestras, usar el Aplicador Count-Tact (ver ficha técnica correspondiente).

- Para un muestreo dinámico de aire, realizar la toma mediante un muestreador de aire. Consultar la ficha técnica del dispositivo usado.

- Para la toma de muestras del entorno (equipos y personal), aplicar el agar directamente sobre la superficie a ensayar.

5. Limpiar la superficie de donde se recogió la muestra para eliminar cualquier posible resto de agar.

6. Incubar la placa a 20-25ºC de 5 a 7 días. La elección de la temperatura de incubación es responsabilidad del usuario en función de la aplicación y de las normas en vigor.

LECTURA E INTERPRETACIÓN Tras la incubación, contar las colonias. El área media de la superficie de la placa es de 25 cm2.Cada laboratorio debe establecer su propio programa de control e interpretar sus resultados según sus riesgos. Únicamente de forma informativa, se facilita a continuación unos ejemplos:

• Industria alimenticia:Recomendaciones acerca de superficies en contacto con alimentos que deben mantenerse refrigerados (3).

Número de microorganismos sobre superficies en

contacto con alimentos Interpretación

100/cm2 Parar la cadena de producción y determinar la causa de la contaminación

Ejemplos de interpretación según el nivel de riesgo en la zona a ensayar:

Riesgo Nº de colonias por 25 cm2 (*)

Nº de colonias por 100 cm2

4 < 5 10 3 < 5 100 2 < 50 1000 1 < 125 > 1000

*« Guide de bionettoyage »: Journal officiel de la République Française. Recommandations N° E 1-90 (1991).

Clasificación de zonas de riesgo (*):muy bajo nivel de riesgo: 1 nivel medio de riesgo: 2 nivel alto de riesgo: 3 nivel muy alto de riesgo: 4

* Interpretación según GMP para productos farmacéuticos / BPF europeos «Fabricación de medicamentos estériles» (01/97)

Clases UFC / placa de 55 mm A < 1 B 5 C 25 D 50

CONTROL DE CALIDAD El agar Count-Tact Sabouraud Dextrosa Cloramfenicol Neutralizantes Irradiado se ha diseñado y desarrollado para satisfacer las exigencias de calidad más estrictas. Los resultados de las cepas ensayadas en el control de calidad lote por lote se incluyen en el certificado de control de calidad, disponible sobre demanda.

LIMITACIONES DEL ENSAYO El crecimiento depende de las necesidades de cada microorganismo. Por ello es posible que ciertas cepas pudiesen tener necesidades específicas (sustrato, temperatura, etc.) y no mostrasen crecimiento.

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Impreso en Francia

bioMérieux, el logo azul y air IDEAL son marcas utilizadas, registradas o pendientes de registro pertenecientes a bioMérieux SA o a una de sus filiales.

Las Pseudomonas aeruginosas resultan ligeramente inhibidas por este medio. Puede observarse una leve disminución en el pH con el paso del tiempo, que no altera las prestaciones del medio. El nivel de captación de microorganismos varía según las características de la superficie y sus propiedades de adherencia (superficies lisas o rugosas). El sistema Count-Tact consiste en una técnica cualitativa para el muestreo de la contaminación biológica superficial. Teniendo en cuenta la inexactitud propia de la toma de muestras microbiológicas, resulta importante usar el mismo método entre las tomas sucesivas. Los componentes del medio que neutralizan la actividad antibacteriana, se han seleccionado para potenciar la detección de organismos en muestras que contienen antisépticos o conservantes habituales. Teniendo en cuenta la gran variedad de antisépticos y conservantes disponibles en el mercado, recomendamos que compruebe que el medio de cultivo neutralice con eficacia los que usted usa.

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Eliminar los reactivos utilizados y no utilizados, así como los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los procedimientos relativos a los productos infecciosos o potencialmente infecciosos.Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar los desechos y efluentes que produzca según su naturaleza y su peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) el tratamiento y eliminación según las reglamentaciones aplicables.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. ISO 14698-1 (2003): Cleanrooms and associated controlled

environments. Biocontamination control. Part 1: General principles and methods.



TABLA DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado

o REF Número de catálogo

Fabricante

Limite de temperatura

Fecha de caducidad

Código de lote

Consulte las instrucciones de uso

Contenido suficiente para ensayos

bioMérieux SA Italiano - 1

REF 43 581 11353 D - IT- 2005/09Esclusivamente per controllo microbiologico

Agar Count-Tact TMSabouraud Destrosio Cloramfenicolo Neutralizzanti Irradiato (CTSI) Monitoraggio della bio-contaminazione dell’aria e delle superfici nelle sale bianche. Ricerca dei lieviti e delle muffe.

INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST Il terreno è destinato alla conta dei lieviti e delle muffe nel quadro dei controlli ambientali delle sale bianche negli ospedali e nell’industria, spesso in associazione all’agar Tripticasi Soia Irradiato. Questo terreno è raccomandato :

Per il controllo delle superfici mediante applicazione dell’agar manuale o tramite l’applicatore Count-Tact. Per il controllo dell’aria mediante un bio-collettore. Per il controllo del materiale e del personale.

La sua utilizzazione è descritta nella norma ISO 14698-1 (1).

PRINCIPIOLa formula è quella del terreno C descritto nella farmacopea europea a cui sono aggiunti 4 agenti neutralizzanti. Questi 4 agenti neutralizzanti hanno lo scopo di inattivare i disinfettanti residui (2) presenti sulla superficie da esaminare e permettono dunque esami comparativi prima e dopo la disinfezione :

l’associazione lecitina - polisorbato 80 - L-istidina neutralizza le aldeidi ed i fenoli, l’associazione lecitina - polisorbato 80 neutralizza gli ammoni quaternari, il polisorbato 80 neutralizza l’esaclorofene ed i derivati mercuriali, il tiosolfato di sodio neutralizza i prodotti alogenati, la lecitina neutralizza la clorexidina.

La forte concentrazione di glucosio ottimizza la crescita delle muffe. Il pH acido e l’addizione di 50 mg/l di cloramfenicolo permette di aumentare la selettività nei confronti dei batteri. Le piastre Count-Tact Sabouraud Destrosio Cloramfenicolo Neutralizzanti irradiate, a fondo quadrettato, hanno un diametro interno di 55 mm e vengono confezionate in pile da 10 piastre, in un triplice involucro di cellophane per permettere di levare i sacchetti nella camera di equilibrio di accesso alla zona protetta. La presenza di un indicatore radiosensibile permette un controllo visivo dell’irradiazione. L’insieme costituito dalle piastre e dai sacchetti viene irradiato con una dose compresa tra 8 e 12 kGray, per garantire l’assenza di contaminanti vitali nel terreno e nel suo imballaggio. La dose di 8 kGray è sufficiente per garantire l’assenza di contaminanti vitali nel terreno e nel suo imballaggio. La dose di 12 kGray non altera le specifiche del terreno. L’agar presenta un menisco che permette un’applicazione diretta sulle superfici da esaminare, che si tratti di muri, di pavimenti, di materiali o del personale, per i controlli dell’igiene.

PRESENTAZIONE

Terreni pronti per l’uso REF 43 581 Confezioni di 2 x 10 piastre (55 mm) Pila di 10 piastre in triplice involucro CTSI *

* codice stampato su ogni piastra

COMPOSIZIONE Formula teorica Questo terreno può essere aggiustato e/o addizionato a seconda delle performance richieste. Peptone di caseina (bovina) ................................................................5 g Peptone di carne (bovina o suina) .......................................................5 g Glucosio ............................................................................................40 g Lecitina ...........................................................................................0,40 g Polisorbato 80 (Tween 80)...................................................................5 gTiosolfato di sodio 5 H20 .................................................................0,01 g L-istidina ..............................................................................................1 g Cloramfenicolo................................................................................0,05 g Agar...................................................................................................24 g Acqua purificata....................................................................................1 l

pH 5,6

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO Termostato.

REATTIVI COMPLEMENTARIBiocollettore d’aria : air IDEAL® (Cod. 96 303). Applicatore Count-Tact (Cod. 96 300). Bi-Box (Cod. 96 301).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI Esclusivamente per controllo microbiologico. Unicamente per uso professionale. Questa confezione contiene dei componenti di origine animale. Poiché i controlli sull’origine e/o sullo stato sanitario degli animali non possono garantire in maniera assoluta che questi prodotti non contengano nessun agente patogeno trasmissibile, si raccomanda di manipolarli con le precauzioni d’uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi (non ingerire, non inalare). I prelievi, le colture batteriche ed i prodotti seminati devono essere considerati come potenzialmente infettivi e devono essere manipolati in maniera appropriata. Le tecniche di asepsi e le precauzioni d’uso per il gruppo batterico studiato devono essere rispettate durante tutta la manipolazione; fare riferimento a "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline -Revisione in vigore". Per ulteriori informazioni sulle precauzioni di manipolazione, consultare "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH - Ultima edizione", oppure fare riferimento alla normativa vigente nel Paese. I terreni di coltura non devono essere utilizzati come materiale o componenti di fabbricazione. Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza. Non utilizzare i reattivi il cui imballaggio sia deteriorato. Non utilizzare piastre contaminate o trasudanti umidità. Il terreno deve essere utilizzato seguendo il procedimento indicato in questa scheda tecnica. Qualsiasi deviazione dal procedimento indicato può alterare i risultati.

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CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Le piastre si conservano a 2-8°C, nella loro confezione, fino alla data di scadenza.

CAMPIONI La frequenza ed il numero dei punti di misura possono essere definiti secondo i piani di campionatura normalizzati oppure secondo le procedure di Assicurazione Qualità in vigore nella Società o nell’Ospedale. In un’area definita sarebbe consigliabile eseguire almeno un prelievo :

all’ingresso dell’area, in un settore frequentato in permanenza dal personale, in un settore poco frequentato (6).

I prelievi devono essere effettuati su superfici non umide.

PROCEDIMENTO

1. Portare le piastre a temperatura ambiente.2. Aprire la confezione e togliere il primo sacchetto

nell’area di accesso alla zona protetta. 3. Togliere il secondo ed il terzo sacchetto nella o nelle

zone protette. Le piastre sono irradiate ed è quindi inutile sterilizzarle o incubarle prima di introdurle nella zona protetta.

4. Semina della piastra : - Per il controllo delle superfici : applicare l’agar

direttamente sulla superficie da esaminare esercitando per 10 secondi una pressione corrispondente a 500 g uniformemente ripartita su tutta la piastra. Per una riproducibilità ottimale dei prelievi, utilizzare l’applicatore Count-Tact (far riferimento alla scheda tecnica corrispondente).

- Per il controllo dinamico dell’aria, eseguire il prelievo con un bio-collettore. Far riferimento alla scheda tecnica del materiale utilizzato.

- Per il controllo dei materiali e del personale, applicare direttamente l’agar sulla superficie da saggiare.

5. Pulire il punto di prelievo per eliminare ogni traccia di agar.

6. Incubare la piastra per 5-7 giorni a 20-25°C. La scelta della temperatura di incubazione è responsabilità dell’utilizzatore in funzione della specifica applicazione e delle norme vigenti.

LETTURA E INTERPRETAZIONE Dopo l’incubazione, contare le colonie. La superficie media delle piastre è di 25 cm2.Ogni laboratorio deve definire il proprio programma di controllo ed interpretare i risultati in funzione dei rischi. A titolo indicativo, riportiamo qualche esempio :

* Industrie alimentari :Raccomandazioni riguardo le superfici in contatto con gli alimenti destinati ad essere conservati al freddo positivo (3).

Numero di microrganismi sulle superfici a contatto con

gli alimenti Interpretazione

100/cm2Bloccare la catena di

produzione e cercare la causa della contaminazione

Esempi di interpretazione in funzione del livello di rischio nella zona considerata :

Rischio Colonie per 25 cm2 (*) Colonie per 100 cm2

4 < 5 10 3 < 5 100 2 < 50 1000 1 < 125 > 1000


Classificazione delle zone a rischio (*):rischio debole o trascurabile : 1 rischio medio : 2 rischio elevato : 3 rischio molto elevato : 4

* Interpretazione secondo GMP for Pharmaceutical products / BPF Européennes « Fabrication des médicaments stériles » (01/97)

Classi UFC / piastra da 55 mm A < 1 B 5 C 25 D 50

CONTROLLO DI QUALITÀ L’agar Count-Tact Sabouraud Destrosio Cloramfenicolo Irradiato con neutralizzanti è stato studiato e sviluppato per corrispondere alle più rigide esigenze di qualità. I risultati dei ceppi saggiati durante il controllo di qualità di ogni lotto sono riportati sul certificato di controllo di qualità disponibile a richiesta.

LIMITI DEL METODO La crescita dipende dalle esigenze particolari di ciascun microrganismo. E’ dunque possibile che alcuni ceppi con esigenze specifiche (substrato, temperatura, …) non siano in grado di svilupparsi.

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Stampato in Francia

bioMérieux, il logo blu e air IDEAL sono marchi utilizzati, depositati e/o registrati di proprietà di bioMérieux SA o di una delle sue filiali.

La specie Pseudomonas aeruginosa è poco inibita su questo terreno. Nel corso del tempo, si può osservare una leggera diminuzione del pH che non ne altera le performance. Il tasso di recupero dei microrganismi varia in funzione delle caratteristiche delle superfici ed alle loro caratteristiche di adesività (superfici lisce o rugose). Count-Tact è una tecnica qualitativa che permette di monitorare l’evoluzione della bio-contaminazione delle superfici. Tenuto conto dell’imprecisione inerente ai prelievi biologici, l’importante è di utilizzare lo stesso metodo tra un controllo e l’altro. I prodotti che neutralizzano l’attività antimicrobica, presenti nel terreno di coltura, sono stati scelti per permettere la ricerca dei germi in prelievi che contengono i normali antisettici o conservanti. Data la grande varietà di antisettici e conservanti presenti sul mercato, vi raccomandiamo di verificare che il terreno di coltura neutralizzi efficacemente quelli che utilizzate.

SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali monouso contaminati seguendo le procedure relative ai prodotti infettivi o potenzialmente infettivi. E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il trattamento e lo smaltimento conformemente alla legislazione vigente.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1. Norme ISO 14698-1 (2003) – Salles propres et




TABELLA DEI SIMBOLI

Simbolo Significato

o REF Numero di catalogo

Fabbricante

Limiti di temperatura

Utilizzare entro

Codice del lotto

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Contenuto sufficiente per "n" saggi

bioMérieux SA Português - 1

REF 43 581 11353 D- PT - 2005/09Exclusivamente para controlo microbiológico

Gelose Count-Tact TM Sabouraud Glucose Cloranfenicol com Neutralizante Irradiada (CTSI)Seguimento da biocontaminação do ar e das superfícies em salas limpas. Pesquisa de bolores e leveduras.

INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE O meio destina-se à contagem das leveduras e bolores no âmbito de controlos ambientais em salas limpas nos hospitais e na indústria, usado frequentemente, com a gelose Tripcase Soja Irradiada. Esta gelose é recomendada para:

o controlo de superfícies por aplicação da gelose manualmente ou utilizando o aplicador Count-Tact. o controlo do ar utilizando um colector de ar. o controlo do material e do pessoal.

A sua utilização está descrita na norma ISO 14698-1 (1).

PRINCÍPIO

A fórmula é a do meio C descrita na farmacopeia europeia à qual se adicionou 4 agentes neutralizantes. Estes 4 agentes têm por objectivo inactivar os desinfectantes residuais (2) presentes na superfície a analisar e permite, portanto, testes comparativos antes e após a desinfecção:

a associação lecitina - polisorbato 80 - L-histidina neutraliza os aldeídos e os fenóis, a associação lecitina - polisorbato 80 neutraliza os amónios quaternários, o polisorbato 80 neutraliza o hexaclorofeno e os derivados de mercúrio, o tiosulfato de sódio neutraliza os produtos halogenados, a lecitina neutraliza a clorexidina.

A grande concentração em glucose favorece o crescimento de bolores. O pH ácido e a adição de 50 mg/l de cloranfenicol permitem aumentar a selectividade em relação às bactérias. As placas Count-Tact Sabouraud Glucose Cloranfenicol com Neutralizantes irradiadas, com o fundo dividido em pequenos quadrados, têm um diâmetro interno de 55 mm e são embaladas em 10 num envelope triplo de celofane para permitir retirar cada saqueta/sachet na ante-câmara da zona protegida. A presença de uma etiqueta radiosensível permite um controlo visual de irradiação. O conjunto de placas e saquetas/sachets é irradiado com uma dose de 8 a 12 kGray para garantir a ausência de contaminantes viáveis no meio e na sua embalagem. A dose de 8 kGray é suficiente para garantir a ausência de contaminantes viáveis no meio e na sua embalagem. A dose de 12 kGray não altera as especificações do meio. A gelose apresenta um menisco que permite uma aplicação directa nas superfícies a analisar, paredes, solos, materiais ou pessoa, para os controlos de higiene.

APRESENTAÇÃO

Meio pronto a usar:REF 43 581 Embalagem de 2 x 10 placas (55 mm) Tripla embalagem por 10 placas CTSI *

* impresso em cada placa

COMPOSIÇÃOFórmula teórica: Este meio foi ajustado e/ou suplementado em função dos critérios de qualidade impostos. Peptona de caseína (bovina) ...............................................................5 g Peptona de carne (bovina ou porcina) .................................................5 g Glucose .............................................................................................40 g Lecitina ...........................................................................................0,40 g Polisorbato 80 (Tween 80)...................................................................5 gTiosulfato de sódio 5 H2O ..............................................................0,01 g L-histidina ............................................................................................1 g Cloranfenicol...................................................................................0,05 g Agar...................................................................................................24 g Água destilada......................................................................................1 l

pH 5,6

MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO Estufa de bacteriologia.

REAGENTES COMPLEMENTARES Colector de ar: air IDEAL® (Ref. 96 303). Aplicador Count-Tact (Ref. 96 300). Bi-Box (Ref. 96 301).

PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Exclusivamente para controlo microbiológico. Unicamente para uso profissional Este dispositivo contém componentes de origem animal. O controlo da origem e/ou do estado sanitário dos animais não pode garantir de maneira absoluta que estes produtos não contenham nenhum agente patogénico transmissível, é recomendado manipulá-los com as precauções de utilização relativas aos produtos potencialmente infecciosos (não ingerir; não inalar). As amostras, culturas bacterianas e produtos semeados devem ser considerados potencialmente infecciosos e manipulados de maneira apropriada. As técnicas assépticas e as precauções habituais de manipulação para o grupo bacteriano estudado devem ser respeitadas durante toda a manipulação; consultar o "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue;Approved Guideline – Revisão em vigor". Para informações complementares sobre as precauções de manipulação, consultar o "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories - CDC/NIH – Última edição", ou a regulamentação em vigor no país de utilização. Os meios de cultura não devem ser utilizados como materiais ou componentes de fabrico. Não utilizar os reagentes após a data de validade. Não utilizar os reagentes se a embalagem estiver danificada. Não utilizar placas contaminadas ou desidratadas. O meio deve ser utilizado em conformidade com o procedimento indicado neste folheto informativo. Qualquer desvio de procedimento pode alterar os resultados.

Sabouraud Glucose Cloranfenicol com Neutralizante Irradiada (CTSI) 11353 D - PT - 2005/09

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CONDIÇÕES DE ARMAZEMANENTO As placas conservam-se entre 2°C e 8°C na sua embalagem até à data de validade.

AMOSTRAS A frequência e os pontos de medição podem ser definidos em conformidade com os programas de amostragem normalizados ou de acordo com os procedimentos de Garantia da Qualidade em vigor na empresa ou no estabelecimento de saúde. Para uma determinada zona, é preferível efectuar, pelo menos, uma colheita/coleta nos seguintes locais:

na entrada da zona, num sector frequentado permanentemente por pessoal num sector pouco frequentado (6).

As colheitas/coletas devem ser efectuadas em superfícies secas.

PROCEDIMENTO

1. Deixar as placas atingir a temperatura ambiente. 2. Abrir a embalagem e retirar a primeira saqueta/sachet

na ante-câmara da zona limpa. 3. Retirar a segunda e terceira saquetas/sachets na(s)

zona(s) limpa(s). As placas são irradiadas, é inútil esterilizá-las ou incubá-las antes de as introduzir na zona protegida.

4. Sementeira da placa: - Para o controlo das superfícies: aplicar a gelose

directamente na superfície a analisar exercendo durante 10 segundos uma pressão correspondente a 500 g uniformemente distribuídos no conjunto da placa. Para uma reprodutibilidade óptima, utilizar o aplicador Count-Tact (consultar o folheto informativo correspondente).

- Para o controlo dinâmico do ar, efectuar a colheita/coleta com um colector de ar. Consultar o folheto informativo do material utilizado.

- Para o controlo do material e do pessoal, aplicar a gelose directamente na superfície a analisar.

5. Limpar o local de colheita/coleta para eliminar qualquer vestígio de gelose.

6. Incubar a placa durante 5-7 dias a 20° - 25° C. A escolha da temperatura de incubação é da responsabilidade do utilizador em função da aplicação e das normas em vigor.

LEITURA E INTERPRETAÇÃO Após incubação, contar as colónias. A superfície média da placa é de 25 cm2.Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio programa de vigilância e interpretar os seus resultados em função dos riscos. A título inciativo, citam-se abaixo alguns exemplos:

* Indústrias alimentares:Recomendações relativas às superfícies em contacto com os alimentos destinados a serem conservados no frio a uma temperatura positiva (3).

Número de microrganismo em superfícies em contacto

com os alimentos Interpreratação

100/cm2Parar a cadeia de produção e

pesquisar a causa da contaminação

Exemplos de interpretação em função do nível dos riscos na zona considerada:

Risco Colónias por 25 cm2

(*)Colónias por 100 cm2

4 < 5 10 3 < 5 100 2 < 50 1000 1 < 125 > 1000


Classificação das zonas de risco (*):Risco fraco ou negligenciável: 1 Risco médio: 2 Risco elevado: 3 Risco muito elevado: 4

* Interpretação de acordo com GMP for Pharmaceutical products / BPF Européennes « Fabrication des médicaments stériles » (01/97)

Classes UFC / placa 55 mm A < 1 B 5 C 25 D 50

CONTROLO DE QUALIDADE A gelose Count-Tact Sabouraud Glucose Cloranfenicol Neutralizante Irradiada foi concebida e desenvolvida para responder às exigências de qualidade mais estritas. Os resultados das estirpes/cepas testadas no controlo de qualidade efectuado em cada lote apresentam-se no certificado de controlo de qualidade disponível a pedido.

LIMITES DE UTILIZAÇÃO O desenvolvimento depende das exigências específicas de cada microrganismo. É, portanto, possível que algumas estirpes/cepas que tenham exigências específicas (substrato, temperatura…) não se desenvolvam.

Sabouraud Glucose Cloranfenicol com Neutralizante Irradiada (CTSI) 11353 D - PT - 2005/09

Brasil: Distribuído por bioMérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, 491 - Jacarepaguá - R.J. - CEP 22710-261 CNPJ: 33.040.635/0001-71

Atendimento ao Consumidor Tel.: 0800-264848 Prazo de Validade, N° de Lote, N° de Registro de Ministério da Saúde e Responsável Técnico:

VIDE EMBALAGEM


69280 Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com

Impresso em França

A bioMérieux, o logotipo azul e air IDEAL são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas, propriedade exclusiva da bioMérieux SA ou de uma das suas filiais.

A espécie Pseudomonas aeruginosa é pouco inibida neste meio. Uma ligeira diminuição do pH pode ser observada com o decorrer do tempo, tal não tem nenhuma incidência no comportamento funcional do meio. A percentagem de recuperação dos microrganismos varia em função das características das superfícies e das suas propriedades adesivas. O Count-Tact é uma técnica qualitativa que permite seguir a evolução da biocontaminação das superfícies. Tendo em conta a imprecisão inerente às colheitas/coletas biológicas, o importante é utilizar o mesmo método de uma intervenção para outra. Os produtos que neutralizam a actividade antimirobiana, presentes no meio de cultura, foram escolhidas para permitir a pesquisa de microrganismos nas colheitas/coletas que contêm anti-sépticos ou conservantes normais. Dada a variedade de anti-sépticos e conservantes presentes no mercado, aconselha-se verificar se o meio de cultura neutraliza eficazmente os que utiliza.

ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS Eliminar os reagentes utilizados e não utilizados, bem como os materiais descartáveis contaminados em conformidade com os procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos. É da responsabilidade de cada laboratório gerir os resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar) o tratamento e a eliminação em conformidade com as regulamentações aplicáveis.

BIBLIOGRAFIA 1. Norme ISO 14698-1 (2003) – Salles propres et




QUADRO DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado

ou REF Referência de catálogo

Fabricante

Limites de temperatura

Prazo de validade

Código do lote

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bioMérieux SA Polski - 1

REF 43 581 11353 D- PL - 2005/09Wy cznie do kontroli mikrobiologicznej

Agar Count-Tact TM Sabouraud z dekstroz , chloramfenikolem i neutralizatorami, serylizowany radiacyjnie (CTSI)Do monitorowania biokontaminacji powietrza i powierzchni w pomieszczeniach ja owych. Wykrywanie dro d y i ple ni.

WPROWADZENIE Pod o e jest przeznaczone do oceny ilo ciowej dro d yoraz ple ni podczas monitorowania rodowiska szpitalnego i w zak adach przemys owych. Cz sto u ywa sie go w po czeniu z agarem tryptozowo-sojowym sterylizowanym radiacyjnie. Pod o e jest zalecane do:

monitorowania powierzchni poprzez r czne pobieranie próbek lub przy u yciu Count-Tact aplikatora. pobierania powietrza przy u yciu próbnika powietrza. monitorowania wyposa enia i personelu.

Sposób u ycia tego pod o a opisano w normie ISO 14698-1 (1).

ZASADA DZIA ANIA

Sk ad jest taki sam jak pod o a C opisanego w Farmakopei Europejskiej, do którego dodaje si 4 neutralizatory. Te 4 czynniki neutralizuj ce inaktywujrodki dezynfekuj ce (3), obecne na powierzchni badanej

i dlatego umo liwiaj badania porównawcze przed i po wyja awianiu:

po czenie lecytyny, polisorbitu 80 i L-histydyny neutralizuje aldehydy i rodniki fenolowe, po czenie lecytyny i polisorbitu 80 neutralizuje rodniki czwartorz dowych zasad amonowych, polisorbit 80 neutralizuje heksachlorofen i pochodne rt ciowe, tiosiarczan sodowy neutralizuje rodniki halogenowe, lecytyna neutralizuje chlorheksydyn .

Wysokie st enie dekstrozy u atwia wzrost grzybom. Kwa ne pH i dodatek 50 mg/l chloramfenikolu poprawia wybiórczo pod o a w stosunku do bakterii. P ytki z agarem Count-Tact Sabouraud z dekstroz ,chloramfenikolem i neutralizatorami, sterylizowanym radiacyjnie maj na spodzie zaznaczon podzia k , ich rednica wynosi 55 mm. S potrójnie opakowane w foli

po 10 p ytek, aby umo liwi usuwanie kolejnych warstw w luzach pomieszcze ja owych. Wewn trzna warstwa jest zaopatrzona we wska nik napromienienia, co umo liwia szybkie i atwe wzrokowe sprawdzenie, e pod o e jest ja owe. Ka da paczka (pod o a i ich opakowania) uzyskuje dawki napromieniowania mi dzy 8 i 12 kGray dla zagwarantowania braku kontaminacji. Napromieniowanie dawk 8 kGray jest wystarczaj ce, aby zabezpieczyprzed wyst pieniem jakiegokolwiek zanieczyszczenia pod o a lub opakowania. Dawka napromienienia 12 kGray nie zmienia w a ciwo ci pod o a.Wypuk y menisk agaru pozwala na bezpo rednie pobranie materia u dla kontroli higieny z powierzchni takich jak ciany, pod ogi, narz dzia, personel.

ZAWARTO ZESTAWU

Pod o a gotowe do u ycia:REF 43 581 Zestaw na 2 x10 p ytek (55 mm) w potrójnym opakowaniu po 10 szt. CTSI *

* wydrukowano na ka dej p ytce

SK AD Teoretyczna zawarto sk adników. Pod o e mo e by dostosowane i/lub wzbogacone zgodnie z wymaganymi kryteriami. Pepton kazeinowy (wo owy).................................................................5 g Pepton mi sny (wo owy lub wieprzowy)...............................................5 g Dekstroza ..........................................................................................40 g Lecytyna .........................................................................................0.40 g Polisorbit 80 (Tween 80)......................................................................5 gTiosiarczan sodu 5 H2O .................................................................0.01 g L- histydyna .........................................................................................1 g Chloramfenikol................................................................................0.05 g Agar...................................................................................................24 g Oczyszczona woda...............................................................................1 l

pH 5.6

WYPOSA ENIE WYMAGANE NIE NALE CE DO ZESTAWU

Inkubator bakteriologiczny.

DODATKOWE ODCZYNNIKIAparat do pobierania próbek powietrza: air IDEAL®(Ref. 96 303). Count-Tact Aplikator (Ref. 96 300). Bi-Box (Ref. 96 301).

RODKI OSTRO NO CIWy cznie do kontroli mikrobiologicznej. Do wykorzystania wy cznie przez profesjonalistów.Produkt zawiera materia y pochodzenia zwierz cego.

wiadectwo pochodzenia i/lub stanu sanitarnego zwierz t nie gwarantuje w pe ni nieobecno ci czynników chorobotwórczych. Dlatego nale y obchodzi si z nim zgodnie z zasadami post powania z materia em potencjalnie zaka nym (nie spo ywa i nie wdycha ).Wszystkie próbki pobrane od pacjentów, hodowle bakteryjne i wykorzystane produkty s potencjalnie zaka ne i powinny by traktowane zgodnie z zalecanymi rodkami ostro no ci. Nale y stosowa techniki

aseptyczne i zwyk e procedury obowi zuj ce przy pracy ze szczepami bakteryjnymi zgodnie z "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – Bie ca wersja. Dodatkowe rodki ostro no ci zawarte s w "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH Ostatnie wydanie”, lub regulowane przepisami w a ciwymi dla poszczególnych pa stw. Pod o a hodowlane nie powinny by wykorzystywane jako materia do produkcji lub sk adniki. Nie u ywa p ytek przeterminowanych. Nie u ywa pod o y, je li opakowanie jest uszkodzone. Nie u ywa przero ni tych lub wyschni tych p ytek. W celu osi gni cia odpowiednich wyników nale ystosowa procedur zawart w opakowaniu. Ka da modyfikacja procedury mo e wp ywa na wyniki.

Sabouraud z dekstroz , chloramfenikolem i neutralizatorami, serylizowany radiacyjnie (CTSI) 11353 D - PL - 2005/09

bioMérieux SA Polski - 2

PRZECHOWYWANIE P ytki przechowywa w pude ku w temperaturze 2-8°C do up yni cia daty wa no ci.

MATERIA DO BADACz sto pobierania próbek i liczba punktów pomiaru mog by okre lone odpowiednio do programu monitorowania rodowiska mikrobiologicznego lub procedur Zapewnienia Jako ci w przedsi biorstwach lub w s u bie zdrowia. Dla oceny powierzchni zaleca si pobranie, co najmniej jednej próbki:

z wej cia do strefy, z sektora, w którym personel przebywa stale, z sektora rzadko u ywanego (6).

Próbki musz by pobrane z suchych powierzchni.

SPOSÓB WYKONANIA

1. Doprowadzi p ytki do temperatury pokojowej. 2. Otworzy opakowanie i usun pierwsz warstw

w luzie pomieszczenia ja owego. 3. Usun dwie pozosta e warstwy opakowania

w pomieszczeniu ja owym. P ytki s sterylizowane radiacyjnie, dlatego nie ma potrzeby wyja awia lub inkubowa ich przed wprowadzeniem do pomieszczenia ja owego.

4. Posiew na p ytki: - Pobieranie z powierzchni: przy o y agar

bezpo rednio do badanej powierzchni upewniaj c si ,e nacisk na ca powierzchni p ytki wynosi 500g

przez 10 sekund. Dla zapewnienia odtwarzalno cipobierania, stosowa Count-Tact Aplikator (Post powa zgodnie z odpowiedni instrukcj ).

- Dynamiczne pobieranie prób powietrza z zastosowaniem aparatu do pobierania próbek powietrza. Post powa zgodnie z odpowiedniinstrukcj obs ugi urz dzenia.

- Pobieranie prób rodowiskowych (wyposa enie i personel): przy o y agar bezpo rednio do badanej powierzchni.

5. Po pobraniu próbki oczy ci powierzchni w celu usuni cia ewentualnych pozosta o ci agaru.

6. Inkubowa p ytk w 20-25°C przez 5-7 dni. U ytkownik jest odpowiedzialny za wybór odpowiedniej temperatury dla konkretnego badania, zgodnie z obowi zuj cymi standardami.

ODCZYT I INTERPRETACJA Po inkubacji, policzy kolonie.

rednia powierzchnia p ytki wynosi 25 cm2.Ka de laboratorium musi ustali w asny program monitorowania i interpretowa wyniki zale nie od jego specyfiki. Poni ej podano, w celach informacyjnych, kilka przyk adów:

* Przemys spo ywczy:Zalecenia dotycz ce powierzchni, które maj kontakt z ywno ci mro on (3).

Liczba drobnoustrojów na powierzchniach maj cych

kontakt z ywno ciInterpretacja

100/cm2Zatrzymanie linii produkcyjnej

i okre lenie przyczyny kontaminacji

Przyk ady interpretacji wed ug poziomu ryzyka badanej strefy :

Ryzyko Liczba kolonii na 25 cm2 (*)

Liczba kolonii na 100 cm2

4 < 5 10 3 < 5 100 2 < 50 1000 1 < 125 > 1000


Klasyfikacja stref ryzyka (*):bardzo niski poziom ryzyka: 1 redni poziom ryzyka: 2

wysoki poziom ryzyka: 3 bardzo wysoki poziom ryzyka: 4

* Interpretacja wed ug GMP dla produktów farmaceutycznych / BPF Européennes « Fabrication des médicaments stériles » (01/97)

Stopie CFU / p ytka 55 mm A < 1 B 5 C 25 D 50

KONTROLA JAKO CIAgar Count-Tact Sabouraud z dekstroz ,chloramfenikolem i neutralizatorami, sterylizowany radiacyjnie jest opracowany i produkowany zgodnie z wysokimi wymaganiami kontroli jako ci.Wyniki kontroli jako ci ka dej serii, ze szczepami wzorcowymi, s podawane w certyfikatach kontroli jako cidost pnych na yczenie.

OGRANICZENIA TESTU Wzrost zale y od indywidualnych wymaga ka dego mikroorganizmu. Mo e zdarzy si , e jaki szczep o specyficznych wymaganiach (substrat, temperatura, itd.) nie wyro nie.

Sabouraud z dekstroz , chloramfenikolem i neutralizatorami, serylizowany radiacyjnie (CTSI) 11353 D - PL - 2005/09



Wydrukowano we Francji

bioMérieux, jego niebieskie logo i air IDEAL s znakami towarowymi u ywanymi, w trakcie rejestracji i/lub zastrze onymi, nale cym do bioMérieux SA lub jednego z przedstawicielstw.

Wzrost Pseudomonas aeruginosa jest nieco hamowany na tym pod o u.Mo na obserwowa niewielki spadek pH agaru w czasie, nie wp ywa to jednak na w a ciwo ci pod o a.Poziom odzysku drobnoustrojów ró ni si w zale no ciod cech powierzchni i jej w a ciwo ci adhezyjnych (powierzchnie szorstkie lub g adkie). Agar Count-Tact jest ilo ciow metod do monitorowania biokontaminacji powierzchni. Bior c pod uwag istniej c zmiennopróbek mikrobiologicznych, wa ne jest stosowanie tej samej metody pobierania ka dej próbki. Czynniki w pod o u, które neutralizuj aktywnoantybakteryjn , zosta y tak wybrane, aby umo liwiwykrycie organizmów w próbkach zawieraj cych rodki odka aj ce lub konserwuj ce. Bior c pod uwag wielkró norodno rodków odka aj cych i konserwuj cych, dost pnych na rynku, zalecamy sprawdzenie czy pod o e wydajnie neutralizuje stosowane rodki.

POST POWANIE ZE ZU YTYMI TESTAMI Zu ytych i niezu ytych odczynników, jak i zanieczyszczonych sprz tów jadnorazowych, nale ypozbywa si zgodnie z procedurami dla materia ów zaka nych lub potencjalnie zaka nych. Obowi zkiem ka dego laboratorium jest pozbywanie sizu ytych testów i wytworzonych cieków w zale no ci od ich typu i stopnia zabezpieczenia laboratorium oraz dezynfekowanie ich i usuwanie (zlecenie dezynfekcji i usuwania) zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.

PI MIENNICTWO1. ISO 14698-1 (2003) : Cleanrooms and associated controlled

environments. Biocontamination control. Part 1 : General principles and methods.



TABELA SYMBOLI

Symbol Znaczenie

lub REF Numer katalogowy

Producent

Przestrzega zakresu temperatury

U y przed

Kod partii

Sprawd w instrukcji obs ugi

Wystarczy na wykonanie testów

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REF 43 581 D Pour contrôle microbiologique exclusivement...

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