Recherche biomédicale et règles de BPC

5/9/2018 Recherche biomédicale et règles de BPC - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/recherche-biomedicale-et-regles-de-bpc 1/32

Recherche Biomédicale et RèglesRecherche Biomédicale et Règles

de Bonnes Pratiques Cliniquesde Bonnes Pratiques Cliniques

Abdoulaye MAIGA

Faculté d·Ingénierie et de Management de la Santé - ILIS



PlanPlan

y Généralités Recherche Biomédicale (RBM)

y Acteurs de la RBM

y

Documents de la RBMy Réglementation en vigueur

y Les règles de Bonnes Pratiques Cliniques



GénéralitésGénéralités

y RBM : recherches organisées et pratiquées sur

l·Homme en vue du développement des

connaissances biologiques ou médicales ( Article L1121-1

du CSP).

y Ces recherches doivent se fonder sur le dernier

état des connaissances scientifiques et sur uneexpérimentation préclinique suffisante (Art L1121-2 du

CSP)



Généralités (suite)Généralités (suite)

y Le bénéfice escompté par les personnes qui se

prêtent à la recherche doit être hors de

proportion avec risque prévisible encouru (Article

L1121-2 CSP)

y Conditions préalables au démarrage :

Médecin avec expérience appropriée

Conditions matérielles et techniques adaptées

Obtention des autorisations requises



ACTEURS de la RBMACTEURS de la RBM



ACTEURS de la RBM (suite)ACTEURS de la RBM (suite)

AFSSAPS: autorité de tutelle

y Délivre les autorisations

y

Effectue les inspectionsy Evalue la sécurité (produits, actes,

méthodes)

peut interrompre ou stopper une étude à tout moment

si elle s ·avère être préjudiciable aux patients.




Comité de Protection des Personnes

y donne son avis sur:

pertinence générale de la recherche

la balance bénéfice/risque

Porte un regard large sur le respect des obligations

légales.

Il déclare les conflits d'intérêts

y Son avis est obligatoire avant le début de le recherche



ACTEURS de la RBMACTEURS de la RBM

Promoteur : personne physique ou morale qui

prend l'initiative de la recherche.

y Peut déléguer une partie ou la totalité de ses

fonctions, mais reste responsable intégral du

programme et de ses conséquences




y Investigateur : Médecin qui dirige et surveille laréalisation de la recherche sur un lieu.

y Si plusieurs investigateurs sur un site, désignation

d'un investigateur principaly Si étude multicentrique, désignation d'un

investigateur coordinateur

y Collaborateur de l'investigateur : personnedésignée par écrit, exerçant sous la responsabilité del'investigateur




Attaché de Recherche Clinique

Lien entre l·investigateur et le promoteur

y ARC moniteur : désigné par le promoteur pour

suivre l'étude sur site.

y ARC du site: assiste l'investigateur dans la

réalisation de l'étude.



DOCUMENTS de la RBMDOCUMENTS de la RBM



DOCUMENTS de la RBMDOCUMENTS de la RBM

y Brochure investigateur : décrit l·ensemble des

données cliniques et non cliniques pertinentes

concernant le médicament expérimental

y Protocole: document référence incontournable

Justification,

les objectifs, la méthodologie

les méthodes d ·analyse statistique



DOCUMENTS de la RBM (suite)DOCUMENTS de la RBM (suite)

electronique Case Report Form (eCRF)

un recueil précis, complet et lisible des données

Formulaire info/ consentement

Libre, informé, écrit

Après un délais, Traçable, archivé

Révocable+++




Classeur investigateur : contient

y Documents légaux

y La liste personnes autorisées

y Listes patients screenés et inclusy Les consentements signées

y Déclarations des SAE

y

Normes/accréditation des labo.y Protocole

Doit être conservé dans un endroit sécurisé




Documents sources: documents originaux, et

enregistrements présentant un intérêt pour la

recherche

Les informations figurant dans les documents

sources= données sources.

Nécessité d·une traçabilité++++pour le contrôle decohérence.

Ex ECG daté et signé,



Réglementation en vigueur enRéglementation en vigueur en

matière de RBMmatière de RBM



Réglementation en vigueur enRéglementation en vigueur en

matière de RBMmatière de RBM

y Dispositions L et R du Code de la Santé

Publique

y Déclaration d'Helsinki:Devoir de protéger la vie, la santé, la dignité, le droit, la vie

privée, la confidentialité des infos«

y Règles de bonnes pratiques cliniques de la

décision du 24 Novembre 2006



Règles de Bonnes PratiquesRègles de Bonnes Pratiques

Cliniques (BPC)Cliniques (BPC)



Compétences et obligations deCompétences et obligations de

l'investigateur l'investigateur

Impératifs déontologiques

y Soins et continuité des soins des personnes qui

se prêtent à la recherche.

y L'intérêt des personnes qui se prêtent à la recherche

prime sur les seuls intérêts de la science ou de la

société.(Article L1121-2 du CSP; déclaration d'Helsinki)




l'investigateur (suite)l'investigateur (suite)

y Transmission à l·ordre départemental des

médecins, de la convention ou contrat

passé(e) avec le promoteur avant le début del·étude.





Respect du protocole:

y Connaissance du contenu

y

Respect des dispositifsy Permettre la réalisation des contrôles de

qualité( disponibilité +++++)

y Aucune modification sans accord du promoteur,

sauf fait nouveau ( article L1123-10 du CSP)





Respect des délais

y Dans le recueil des données (eCRF):

y Dans la déclaration des SAE ( sous 24h aupromoteur)





Médicaments expérimentaux:

y Le pharmacien assure la gestion, mais

l·investigateur reste le responsable sur le lieu(Article 4.6.1 BPC)

y Mise en place d·un système permettant:

Réceptions sur le lieu

Inventaire: Stockés, dispensés, utilisés et retournésObservance

Ce système qui fourni la preuve suffisante de

l·administration aux personnes doit être documenté





y Randomisation/levée de l'insu:

En conformité des procédures et dans le

respect des conditions décrites dans le

protocole





Information et consentement des personnes

y Paraphes du médecin et du patient sur chaque page dela note d·information

y Formulaire daté et signé

y En cas d'impossibilité, un tiers, totalement indépendantde l'investigateur et du promoteur peut attester leconsentement( Article L1122-1-1)

y Un exemplaire remis au sujet

y Mentionner dans le dossier

médical les modalités de recueil





Recueil données

y Recueil et enregistrement au fur et à mesure de

manière ,complète et lisible

(responsabilité de l·ARC du site)

Les données enregistrées doivent

être précises et surtout vérifiables



Compétences et obligations duCompétences et obligations du

promoteur promoteur

Obligations légales

Assurance

Autorisation AFSSAPS

Avis CPP

Commission des Etudes Cliniques




promoteur (suite)promoteur (suite)

Choix des investigateurs;

la gestion et le financement;

le monitoring/ Audit; l'assurance qualité;

Communication des résultats;

Archivage des données.





Assurance Qualité/contrôle de qualité

y Mise en place d'un système qualité:

Procédures Opératoires Standards (POS)Traçabilité: accords conclus, des

correspondances,

Conservation documents

Mise en place et suivi du système de sécurité

des données





Monitoring :Effectué par une personne mandatée par lepromoteur, le monitoring a pour finalité de s·assurer que:

les droits et le bien être des patients sontprotégés

les données rapportées sont précises,

complètes et vérifiables la conduite de l·essai est conforme aux

dispositions du protocole en cours ainsi qu·à laréglementation en vigueur.




promoteur (suite)promoteur (suite)y Monitoring

Le moniteur va vérifier:Qualifications et les ressources de l·investigateur

Les médicaments expérimentaux:Le respect du protocole validé ou lesamendements par l·investigateur

L·obtention du consentement des patients avantleur inclusion

L·éligibilité des patients inclus l·exactitude et la complétude des données

portées dans l·eCRF



Merci de votre attentionMerci de votre attention

Recherche biomédicale et règles de BPC

Documents

Transcript of Recherche biomédicale et règles de BPC