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REACH LE B.A BA

Mardi 11 juin 2013

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SOMMAIRE

1 –Quelques questions simples

2 –Les notions fondamentales: enregistrement, autorisation, restriction, substances extrêmement préoccupantes

3 –Pourquoi REACH est-il un sujet important pour une entreprise de mécanique/métallurgie?

4 – En quoi mon entreprise est-elle concernée?

5 - Sanctions et contrôles

6 – Et maintenant, que fait-on ?

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Quelques questions simples

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REACH : pourquoi?

Pour renforcer la législation en matière de gestion des substances chimiques, et d’évaluation de leur dangerosité.

REACH a pour objectif de créer un processus de maîtrise des risques plus efficace qu’auparavant, en :

Améliorant et en accélérant la connaissance des propriétés des substances chimiques, et de leurs effets sur la santé et l’environnement

Renforçant l’échange et la transmission d’informations sur les substances, tout au long de la chaîne d’approvisionnement

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REACH : où?

REACH est un règlement directement applicable dans l’espace économique européen (EEE) :

27 Etats de l’Union européenne + Islande + Liechtenstein + Norvège

Reach ne s’applique pas en Suisse (vos achats en Suisse sont considérés comme des importations extra-européennes).

Autorités compétentes :

les Etats

l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), située à Helsinki.

Chaque Etat propose un service d’information et d’assistance (« helpdesk »), en France: www.reach-info.fr

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REACH : pour qui?

• Pour toute entreprise située dans l’EEE qui…

Vend Importe Utilise

Des produits contenant certaines

substances

Des substances chimiques

Fabrique

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De quoi parle-t-on ?

REACH s’applique à toutes les substances dangereuses ou non en tant que telles, contenues dans des mélanges ou contenues dans des produits finis ou semi-finis.

•Substance : un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication. Une substance est caractérisée par un numéro CAS (Chemical Abstracts Service).

Ex : Perchloréthylène (CAS : 127-18-4) Cuivre (CAS:7440-50-8)

•Préparation/mélange : un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus.

Exemples : peinture, white spirit, fluides de coupe...

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De quoi parle-t-on ?

• Article : un objet auquel est donné, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique.

Exemples : toute pièce métallique usinée (jantes de voiture, connecteurs, câbles, pompes,…).

Un article peut être lui-même composé d’un assemblage d’articles.

Exemple: tôle, feuillard, barre, fixation, joint, moteur, machine, avion, emballage, etc.

Plusieurs guides à disposition sur le site du helpdesk.

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Les notions fondamentales : enregistrement, autorisation,

restriction, substances extrêmement préoccupantes

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Exemptions

Exemptions totales:•Substances radioactives•Substances sous contrôle douanier•Intermédiaires non isolés•Transport de matières dangereuses•Déchets•Secteur de la défense

Exemptions partielles:•Substances figurant aux annexes IV et V du règlement•Polymères (mais les monomères sont visés, à certaines conditions) •Intermédiaires isolés•Substances exportées réimportées•Substances issues d’un processus de récupération identique à la substance enregistrée•Substances utilisées dans le cadre d´activités de recherche et de développement (exemptées 5 ans)

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Hiérarchisation des substances

SUBSTANCES DANGEREUSES : danger physique, danger pour l’homme ou danger pour l’environnement (inflammables, toxiques, corrosives, irritantes…)

SUBSTANCES EXTREMEMENT PREOCCUPANTES (SVHC*)

LISTE CANDIDATE

« Substances candidates à

l’autorisation »Annexe XIVSubstancessoumises

à autorisation

- CMR 1 et 2 (ou 1A et 1B),- Persistantes, bio-accumulables et toxiques (PBT)- Très persistantes, très bio-accumulables (vPvB,)- Perturbateurs endocriniens …

* Substance of very high concern

Substances non interdites mais obligation de communication (selon seuil)

Substances interdites sauf autorisation octroyée

Substances identifiées par les Etats Membres ou l’ECHA (au nom de la CE)

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Les différents blocs constitutifs de REACH

« Permis sauf si interdit »

Toute substance dangereuse peut faire l’objet d’une restriction pour une ou plusieurs

utilisations

« Interdit sauf si autorisé »

Toute substance extrêmement

préoccupante peut être soumise au régime de

l’interdiction/autorisation

RESTRICTIONAUTORISATION

« Pas de données, pas de marché »

Toute substance, dangereuse ou non

dangereuse, fabriquée ou importée >1t/an doit

être enregistrée

ENREGISTREMENT

Titre II et III, art. 5 à 30

Titre VII art. 55 à 66Annexe XIV

Titre VIII art.67 à 73Annexe XVII

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Les différents blocs constitutifs de REACH

« Permis sauf si interdit »

Toute substance dangereuse peut faire l’objet d’une restriction pour une ou plusieurs

utilisations

« Interdit sauf si autorisé »

Toute substance extrêmement

préoccupante peut être soumise au régime de

l’interdiction/autorisation

RESTRICTIONAUTORISATION

« Pas de données, pas de marché »

Toute substance, dangereuse ou non

dangereuse, fabriquée ou importée >1t/an doit

être enregistrée

ENREGISTREMENT

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Obligations liées à l’enregistrement

Le fabricant / importateur rédige :Un dossier technique :

Information sur la fabrication, les utilisations Identifiées (dont les usages déconseillés) Classification/étiquetage Conseils d'utilisation Résumés d’études Proposition d'essais Informations concernant l’exposition

+ un Rapport sur la Sécurité Chimique si substance fabriquée ou importée à plus de 10 t / an, comportant une Evaluation de la Sécurité Chimique :

Dangers pour la santé humaine Dangers physico-chimiques Dangers pour l'environnement Évaluation PBT et vPvB

+ une évaluation de l'exposition (scénarios d’exposition) si la substance est dangereuse ou PBT/vPvB

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• Le calcul des tonnages se fait par entité juridique (SIREN).

• Si j’achète à une filiale ou à ma société mère située hors de l’EEE : je suis importateur.

• Les fabricants/importateurs d’une même substance (« déclarants ») se groupent pour mutualiser les coûts de réalisation du dossier d’enregistrement. Dans chaque Forum d’échange d’information sur la substance (SIEF), un déclarant principal se désigne.

• Les coûts d’enregistrement varient selon chaque substance: un dossier pour une substance produite à fort tonnage coûte plusieurs millions d’euros.

Obligations liées à l’enregistrement

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Calendrier d’enregistrement

Les entreprises concernées par l’enregistrement devaient réaliser un pré-enregistrement en 2008 pour pouvoir bénéficier du calendrier suivant :

* Cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction

** très toxique pour l’environnement

Décembre 2010……………. Fabrication/importation>1000 t/an ou > 1t/an si CMR* 1et 2 ou 100t/an si R50/53**

Juin 2013……………………... Fabrication/importation entre 100 et 1000 t/an

Juin 2018……………….………Fabrication/importation entre 1 à 100 t/an

25 000 substances attendues pour

2018!!

La phase d'enregistrement des substances fabriquées/importées entre 100 et 1000t/an s'est clôturée le 31 mai :-liste des substances qui ont été enregistrées -liste des substances annoncées comme allant être enregistrées, qui ne l'ont finalement pas été.

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Les différents blocs constitutifs de REACH

« Permis sauf si interdit »

Toute substance dangereuse peut faire l’objet d’une restriction pour une ou plusieurs

utilisations

« Interdit sauf si autorisé »

Toute substance extrêmement

préoccupante peut être soumise au régime de

l’interdiction/autorisation

RESTRICTIONAUTORISATION

« Pas de données, pas de marché »

Toute substance, dangereuse ou non

dangereuse, fabriquée ou importée >1t/an doit

être enregistrée

ENREGISTREMENT

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Les obligations liées à l’autorisation

• Les substances soumises au régime de l’autorisation ne peuvent pas être utilisées, fabriquées ou importées (dès le 1er gramme) sans autorisation préalable.

• L’autorisation doit être demandée par chaque fabricant/importateur de la substance. Si elle est accordée, c’est pour une ou des utilisations déterminées, et pour une durée limitée.

• Objectifs de ce régime: garantir que les risques de la substance sont valablement maîtrisés tout au long de leur cycle

de vie

faire en sorte que cette substance soit progressivement remplacée par des substances moins préoccupantes

Une substance soumise à autorisation est vouée à disparaître du marché à plus ou moins court terme.

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La démarche d’autorisation

Substance proposée « liste candidate »

Publication « liste candidate»

Priorisation : «  Recommandation Inscription annexe XIV »)

Publication « annexe XIV »date limite de demande

d’autorisationdate limite d’utilisation

sans autorisation

Demande d’autorisation

Utilisation autorisée ou nonConsultation des parties prenantes

Obligations d’information

: FDS + articles

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Dernière miseà jour 12/2012138 substancescandidates à l’autorisation

substance date limite pour l’introduction des

demandes

date d’expiration

Trichloroéthylène 21/10/14 21/04/16Trioxyde de chrome

21/03/16 21/09/17

Acides générés à partir du trioxyde de chrome et leurs oligomèresgroupe comprenant :-acide chromique-acide dichromique-Oligomères de l’acide chromique et de l’acide dichromiqueDichromate de sodiumDichromate de potassiumDichromate d’ammoniumChromate de potassiumChromate de sodium

18 mois mini

La démarche d’autorisation

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Les différents blocs constitutifs de REACH

« Permis sauf si interdit »

Toute substance dangereuse peut faire l’objet d’une restriction pour une ou plusieurs

utilisations

« Interdit sauf si autorisé »

Toute substance extrêmement

préoccupante peut être soumise au régime de

l’interdiction/autorisation

RESTRICTIONAUTORISATION

« Pas de données, pas de marché »

Toute substance, dangereuse ou non

dangereuse, fabriquée ou importée >1t/an doit

être enregistrée

ENREGISTREMENT

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Pourquoi REACH est-il un sujet important pour une entreprise

de mécanique/métallurgie?

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Impact sur les relations commerciales

REACH évolue en permanence, la communication avec les partenaires doit être régulièrement mise à jour

• Entre une entreprise utilisatrice de produits chimiques et ses fournisseurs : communication étroite sur la composition des produits entrants dans le process Sécurité des salariés utilisant les produits chimiques Sécurisation du process de fabrication

• Entre une entreprise manufacturière qui conçoit des produits métalliques à destination de ses clients (particuliers ou professionnels) : en imposant une transparence sur les éventuels risques liés à leur utilisation Sécurité du client et préservation de l’environnement Maitrise de la composition et satisfaction client.

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Impact sur l’entreprise

Disparition de certaines substances que j’utilise

Augmentation de mes coûts d’achat

Importation hors CEE j’ai des obligations

Utilisation du produit non prévue

Je dois faire évoluer mon process, ou faire une étude

Les impacts

Reformulation Substitution

= coûts de requalification

- réalisation par l’utilisateur de l’évaluation de la sécurité chimique

- notification à l’agence européenne

Pour certains secteurs d’activité, nécessité de qualifier et approuver les nouveaux produits ou procédés

- pour motifs économiques (coûts des dossiers Reach, scénarii d’exposition)

- restriction d’usage car risque non maîtrisé

Importateur responsable de l’application du Règlement

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Impact sur l’entreprise

Direction

Service du Personnel

Service Commercial

Service Achats

Env / SécuritéBureau d’études

Qualité

Méthodes Production

Logistique

Décision, stratégie, substitution possible pérenne / coût ?

Evaluation et prévention du risque chimique

Nécessité de faire évoluer le process?

Performance technique et résultats obtenus identiques ?

Cahier des charges client respecté ?

Echange d’informations avec les clients

Contrôles entrées / sorties renforcés

Qualification du produit / approbation du client pour tout changement ?

DistributeursEntreprisesDonneurs d’ordre

Communication avec les fournisseurs (FDS, utilisation identifiée, …)

Formation, recrutement de compétences?

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En quoi mon entreprise est-elle concernée?

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Consommateur

Distributeur (Entreposeur, Détaillant)

Fabricant

Importateur

Formulateur

Utilisateur professionnel

Utilisateur industriel

Votre activité industrielle inclut la fabrication de produits chimiques

Les statuts possibles dans Reach

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Consommateur

Distributeur (Entreposeur, Détaillant)

Fabricant

Importateur

Formulateur

Utilisateur professionnel

Utilisateur industriel

-Vous introduisez physiquement un produit chimique d’un pays non européen sur le territoire douanier de la communauté européenne. -Toute importation est considérée comme une mise sur le marché (même pour un usage interne).

Les statuts possibles dans Reach

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Consommateur

Distributeur (Entreposeur, Détaillant)

Fabricant

Importateur

Formulateur

Utilisateur professionnel

Utilisateur industriel

Vous n’exécutez que des opérations de stockage et de

mise sur le marché de substances, pures ou en

mélanges, pour le compte de tiers.

Les statuts possibles dans Reach

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Consommateur

Distributeur (Entreposeur, Détaillant)

Fabricant

Importateur

Formulateur

Utilisateur professionnel

Utilisateur industriel

UTILISATEUR EN AVALVous utilisez une substance, telle que ou

contenue dans une préparation, dans l’exercice de votre activité industrielle.

Le consommateur et le distributeur ne sont pas des utilisateurs en aval

Les statuts possibles dans Reach

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Consommateur

Distributeur (Entreposeur, Détaillant)

Fabricant

Importateur

Formulateur

Utilisateur professionnel

Utilisateur industriel

PRODUCTEUR D’ARTICLES Vous fabriquez ou vous assemblez un article dans

la Communauté Européenne

Les statuts possibles dans Reach

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IMPORTATEUR

OUI pour les S > 1t/an

Achat hors UE (directement, sans passer

par un importateur)

NON, à faire par le P/I

Achat dans l’UE

UTILISATEUR AVAL

ENREGISTREMENT ?

Evaluation des risques ? NON, si utilisation couverte par un acteur en amont

OUI* si utilisation déconseillée ou non couverte

+ sur choix de l’utilisateur (usage confidentiel) (S>10t/an)

OUI* pour les S > 10t/an

*L’évaluation des risques dans le cas de mélanges peut porter sur le mélange dans son ensemble

S : Substance

Représentant Exclusif

Statut pour l’achat de substances - seules ou en mélange

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Statut de F/I de substances : obligations liées à l’enregistrement

Mon entreprise va prochainement importer 30 t/an d’une substance ou d’un mélange (qui n’est pas CMR 1 ou 2, ni R 50/53). Que dois-je faire?

Procéder au pré-enregistrement « tardif » (art. 28.6): dans les six mois qui suivent la première fabrication ou importation et au plus tard douze mois avant la date échéance d’enregistrement (donc avant le 1er juin 2017).

Cf. les recommandations de l’ECHA sur le pré-enregistrement tardif.

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Statut d’Utilisateur en Aval - UA (en anglais DU – Downstream User)

En tant qu’UA je suis susceptible d’utiliser des substances (seules ou en mélange) soumises à :

Enregistrement : Appliquer les recommandations mentionnées dans les FDS et dans les Scénarii d’Exposition (SE) annexés s’il y en a

Autorisation :

Vérifier que l’utilisation conforme aux conditions d’une autorisation accordée à un acteur en amont

demande d’autorisation du producteur d’article pour sa propre utilisation si utilisation non couverte

Restriction : Respect des conditions de restriction d’utilisation de la substance

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OK

Utilisation couverte ?

Conformité aux mesures de gestion

des risques ?

Mise en conformité

NON

OUI

NON

OUI

Mesures de gestion des risques au moins équivalentes à celles

conseillées?

OUI

NON

Que se passe-t-il si …… Je reçois une FDS avec des scénarios d’expositionen annexe?

Adaptez vos conditions d’utilisations

Demandez au fournisseur de couvrir votre utilisation + fournir un SE

Recherchez un autre fournisseur

Préparez votre propre CSR et SE.Notification à l’ECHA sous 6 mois

Votre utilisation et vos conditions d’utilisations doivent être couvertes dans un délai de 12 mois, à compter de la réception de la FDSe

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Que se passe-t-il si …

J’ai le droit de continuer à l’utiliser, mais j’ai intérêt à essayer de la substituer avant qu’elle ne soit soumise à autorisation

Lorsque l’ECHA visera cette substance dans sa « recommandation des substances prioritaires pour l’autorisation », le passage au régime de l’autorisation pourra arriver dans les 12 mois

Si elle est présente dans des articles que je mets sur le marché, j’ai des obligations en tant que producteur d’articles

… une substance que j’utilise devient « candidate à l’autorisation »?

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Que se passe-t-il si …

… une substance que j’utilise entre dans le régime de l’autorisation? (Ajoutée à l’annexe XIV du règlement)

Je respecte les conditions de l’autorisation indiquées dans la FDS

Je trouve un fournisseur européen qui a obtenu une autorisation couvrant mon utilisation avant la « date limite » indiquée à l’annexe XIV.

A tout moment je cherche à substituer la substance car l’autorisation n’a qu’une durée limitée

Oui

Si la substance m’est indispensable,je l’importe et je demande uneautorisation (= dossier très coûteux, et possibilité que mon dossier soitrefusé)

Je notifie mon utilisation à l’Agence dans les 3 mois de la 1ère livraison de la substance

Non

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Conclusion – droits et devoirs de l’Utilisateur Aval

Devoirs Droits

Vis-à-vis du fournisseur

Contacter le fournisseur :

-En cas de nouvelle information sur les dangers de la substance ou du mélange

-si les mesures de gestion des risques du SE ne sont pas appropriées

En cas d’utilisation en dehors des conditions décrites dans le SE ou si l’utilisation n’est pas couverte par le SE, communiquer son usage afin d’en faire une utilisation identifiée.

Vis-à-vis de l’ECHA

L’utilisateur doit se conformer aux mesures de maîtrise des risques indiquées dans le SE, dans un délai de 12 mois après réception de la FDS

L’Utilisateur en Aval peut contacter l’ECHA s’il a des informations sur les substances provenant de résultats d’essais ou dans le but de participer à un Forum d’échange sur les substances FEIS (pour les vendre!)

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Statut de producteur ou d’importateur d’articles

Ce statut crée des obligations d’information, donc de traçabilité, pour certaines substances contenues dans les articles.

Le producteur ou l’importateur d’articles est concerné par trois séries d’exigences:

• L’enregistrement des substances rejetées intentionnellement par l’article ( TRES RARE dans nos métiers)

• La notification à l’ECHA de certaines informations

• La communication aux clients de certaines informations

(Le producteur et l’importateur ont exactement les mêmes obligations)

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Statut de producteur ou d’importateur d’articles – articles relargants

Est-ce que l’article rejette intentionnellement une

substance?

Est-elle présente >1t/an dans les articles?

Est-elle déjà enregistrée pour cette utilisation?

Pas d’obligation au titre de l’art. 7.1

Je la pré-enregistre puis je l’enregistre

Art. 7.1

Oui

Non

Oui

Oui

Non

Non

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Reach, le B.A BA – 11 juin 2013

Statut de producteur ou d’importateur d’articles

Est-ce qu’une « substance candidate » est présente dans l’article à une concentration >0,1% m/m (poids total de l’article)

Est-elle présente >1t/an dans les articles?

Est-elle déjà enregistrée pour cette utilisation?

Je la notifie à l’ECHA (dans les 6 mois à compter de

l’inclusion de nouvelles substances candidates )

Art. 7.4

Je fournis des informations suffisantes (au moins le nom de

la substance) :-Au destinataire de l’article

- A tout consommateur qui en fait la demande (sous 45 jours)

Art. 33

Pas d’obligation au titre des

art. 7.4 et 33

Oui

Consulter la liste candidate dans sa version actuelle

Non

Non

Non

Oui

Oui

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Sanctions et contrôles

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Autorités de contrôle

• Inspection des installations classées

• Agents de la DGCCRF

• Inspection du travail

• Agents des douanes.

• …et les donneurs d’ordre, de façon variable selon les secteurs (automobile, aéronautique, grande distribution….)

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Sanctions et contrôles

• Une interdiction directement issue du règlement REACH :

« Pas de données, pas de marché » (art. 5): interdiction de mettre sur le marché de l’EEE des substances non enregistrées auprès de l’ECHA.

• Des sanctions issues des textes nationaux d’application : en France, sanctions administratives (amendes, astreintes, consignation, interdiction d’importation…) et pénales (délit, contravention) définies aux art. L 521-5 & s. et R 521-2-14 & s. du code de l’environnement.Ex: pour un producteur d’articles ne respectant pas l’art.33: amende de 450€ (il peut y avoir une amende par client!)

• La responsabilité contractuelle peut être mise en jeu si rupture d’approvisionnement (manquement à l’obligation de livrer la substance) ou si substance non enregistrée, ou substance livrée sans les mesures de gestion des risques (obligation de fournir un produit conforme à la règlementation en vigueur et garantissant la sécurité de son client)

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Et maintenant, que fait-on?

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Inventaire des produits (matières premières, produits consommables et produits finis ou semi-finis)

Statut de l’entreprise pour chaque produit

IMPORTATEUR UTILISATEUR EN AVAL

Prise en compte des impacts

Prise en compte de l’utilisation

Gestion des produits chimiques sur site (substitution …)

Enregistrement

Fournisseurs européensFournisseurs hors Europe

PRODUCTEUR OU IMPORTATEUR D’ARTICLE

Vérifier s’ils sont visés par REACH : relargage et/ou présence de substances candidates

(à vérifier 2 fois/an)

Substance importée à plus de 1T/an ?

Et maintenant, que fait-on?

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Source: guide « utilisateur en aval »

Et maintenant, que fait-on?

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Sites et guides

• Sites

• Helpdesk : http://reach-info et http://clp-info

• ECHA : http://echa.europa.eu/home_fr.asp

• Liste des acronymes en français et anglais, documents d’information: http://www.uic.fr/REACh-Documentation.asp

• Guide de lecture pour les entreprises de mécanique/métallurgie

• Guide FAQ 30 Questions Réponses pour être en conformité avec Reach (juin 2008)

• Page REACH de l’UIC http://www.uic.fr/REACh-Documentation.asp

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Guides Reach

Les guides sont disponibles sur le site de l’ECHA :http://guidance.echa.europa.eu/guidance_fr.htm

Principaux guides pour les utilisateurs en aval :

•Guide sur les déchets et substances valorisées (mai 2010)

•Guide technique : intermédiaires (décembre 2010)

•Guide des exigences applicables aux substances contenues dans des articles (avril 2011)

= nom de référence « guide technique : articles »

•Guide technique : Utilisateurs en Aval (sep. 2008)

•Guide technique : demande d’autorisation

•Guide relatif à l’analyse socio-économique – Autorisation

•Guide relatif aux informations requises et évaluation de sécurité chimique dont

•Guide sur les descripteurs d’utilisation – R12 (mars 2010)

•Guide technique : notification de la classification et de l’étiquetage

•Guide technique : identification d’une substance

•Guide technique : classification, étiquetage et emballage