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Rapport et avis d’experts sur l’e-cigarette

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Bertrand Dautzenberg Agnès Delrieu Antoine DeutschBéatrice Le MaîtreGérard MathernCornel Radu-LoghinAnne-Audrey SchmittDaniel ThomasMichel Underner

+ JFEtter et 50 relecteursPas de conflit avec industrie tabac et e-cigarettes.Liens, sans conflits sur les thème du rapport avec l’industrie pharmaceutique


Rapport et avis d’experts surl’e-cigarette

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2 éléments

1 rapport répondant à 153 questions en fonction des connaissances

5 pages de constat, d’avis et 28 recommandations


Un constat partagé pour replacer la e-cigarette dans le contrôle du tabac

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Constats La dangerosité de la consommation de tabac est clairement établie. La fumée du tabac tue en France 73 000 personnes par an, soit 200 par

jour. En l’absence d’arrêt, un fumeur sur deux meurt d’une maladie

directement liée à son tabagisme. Selon la Convention-cadre pour la lutte antitabac (CCLAT) de l’OMS,

l’arrêt de toute consommation est l’objectif prioritaire, mais le fardeaudu tabac justifie aussi une politique de réduction des risques.

L’intensité de la dépendance au tabac est plus forte que celles liées àl’alcool, au cannabis ou aux drogues de synthèse et voisine de cellesliées à la cocaïne et à l’héroïne.

Le tabac a un pouvoir addictif qui justifie d’utiliser les stratégies etmédicaments validés pour l’arrêt du tabac mais également d’étudier denouveaux produits de substitution dont le rapport bénéfice/risqueserait favorable.


De quoi parles t-on ?La cigarette électronique ou e-cigarette

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La cigarette électronique ou e-cigarette L’e-cigarette est un nouveau produit dont l’utilisation a

récemment progressé de façon exponentielle. Selon la dernière estimation de l’Eurobaromètre disponible

(mai 2012), 6% des Français (environ 3 millions) déclaraient l’avoir essayée et 1% (environ 500 000) l’utilisaient régulièrement./

Si les connaissances progressent rapidement sur le produit, il reste beaucoup de points d’incertitudes ; cependant on ne peut attendre des données scientifiques établies pour commencer à proposer des recommandations.


Caractéristiques des e-liquides

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Les caractéristiques des e-ciquides

Les e-liquides contiennent et libèrent d’autres produits potentiellement irritants et/ou classés comme toxiques, mais en quantité le plus souvent moindre que la fumée du tabac.

Les e-liquides contiennent ou non de la nicotine.


Ce que libèrent les e-liquides

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Contrairement à la cigarette, l’e-cigarette ne libère ni monoxyde de carbone (CO), ni particules solides, ni quantité significative de cancérogènes.

Selon les données scientifiques disponibles en mai 2013, les effets irritants et/ou toxiques des composants de l’e-cigarette sont bien moindres que ceux liés à la fumée du tabac.


Situation actuelle des e-cigarettes

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Les e-cigarettes – actuellement produits de consommation courante – ne font pas l’objet de réglementations spécifiques sur les contrôles qualités, les circuits de distribution, la vente aux mineurs, la publicité et l’utilisation dans tous les espaces.

Elles n’ont à respecter que les règles des normes européennes (marquage CE) et du commerce (DGCCRF) et de l’interdiction de la publicité indirecte pour les produits du tabac.


Les bénéfices et les risques de l’e-cigarette

Chez le fumeur dépendant au tabac, leremplacement du tabac par l’e-cigarette devrait enthéorie contribuer à une réduction des risques etdes dommages.

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Les e-cigarettes délivrent « efficacement » la nicotine

Dans l’état actuel des connaissances, la vitessed’apparition de la nicotine dans le sang obtenue avec l’e-cigarette est intermédiaire entre celle obtenue avec descigarettes de tabac et celle obtenue avec les substitutsnicotiniques oraux actuellement disponibles.

Le taux plasmatique de nicotine obtenu avec une e-cigarette est variable, fonction du contenu réel en nicotine(parfois différent du contenu annoncé), du type d’e-cigarette et de la façon de l’utiliser, mais est susceptibled’apporter au fumeur dépendant la nicotine qui lui estnécessaire.

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L’e-cigarette avec ou sans nicotine..

Il est en pratique impossible de fairevisuellement la différence entre les e-cigarettes utilisant du e-liquide avecnicotine ou sans nicotine car leur aspectest identique et leur utilisation simule dansles deux cas l’acte de fumer.

Dans les lieux où il est interdit de fumer, l’e-cigarette, même sans nicotine, pourraitconstituer une incitation à fumer. / 10


28 recommandations spécifiquesRecommandations spécifiques n°01

Les experts recommandent de nepas interdire en France l’utilisationde l’e-cigarette, avec ou sansnicotine.

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Recommandations spécifiques n°02

Les experts recommandent quel’accès des fumeurs aux e-cigarettesne soit pas freiné, car au vu desdonnées actuelles elles semblentréduire les dommages lorsqu’ellesremplacent la cigarette.

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Les experts recommandent de mettreen œuvre des mesures pour évitertoute promotion et toute facilitation del’accès de l’e-cigarette aux mineurs etaux sujets n’ayant jamais fumé.

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Les experts recommandent deréglementer l’e-cigarette :• le produit,• sa distribution et• son utilisation.

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Les experts recommandent quecette règlementation spécifique soitglobale, prenant en compte defaçon cohérente tous les aspects del’e-cigarette.

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Les experts prennent acte que lesproduits qui répondraient auxprocédures standard conduisant àl’obtention d’une AMM auraient unstatut de médicament ; aussi ces e-liquides et e-cigarettes avec AMMdevraient alors être vendusexclusivement en pharmacie.

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Les experts recommandent que lavente en pharmacie des e-cigarettesqui auraient obtenu le statut demédicament n’exclut pas la vente dese-cigarettes et e-liquides n’ayant pasce statut, dans d’autres points devente hors les pharmacies.

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Les experts recommandent que la Francedemande l’abrogation de l’article 18 du projet dedirective européenne sur les produits du tabac sicet article impose obligatoirement laréglementation pharmaceutique pour les e-liquides à partir de 4 mg/l nicotine.

Il est en effet contradictoire de proposer uneréglementation spécifique des e-cigarettes etautres produits hors tabac et médicamentcontenant de la nicotine et de fixer des taux sibas qu’ils ne correspondent à aucune e-cigaretteexistante.

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Les experts recommandent que, dansl’esprit de ce qui a été fait par l’ANSM en2008, soient fixées de nouvelles limites decontenus en nicotine des e-cigarettes et deleurs recharges….

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Recommandations spécifiques n°10-11-12

10.Les experts recommandent de porter à 18 mg/mlla concentration maximale de nicotine dans lese-liquides hors statut de médicament.

11.Les experts recommandent que le volume desflacons de recharge ne dépasse pas 30 ml.

12.Les experts recommandent de porter à 40 mg laquantité maximale de nicotine contenue dansune cartouche d’e-cigarette.

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Les experts recommandent que soit créée une catégorie de « produits évoquant le tabagisme » (PET) comprenant les e-cigarettes, mais aussi : /• Les produits contenant de la nicotine qui sont

ni classés comme produits du tabac, ni comme médicament.

• Les produits ressemblant à des produits du tabac, même s’ils ne contiennent pas de nicotine.

• Les produits dont l’usage ressemble à celui du tabac.

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Les experts recommandent que dans le cadre de l’interdiction actuelle de la publicité indirecte en faveur des produits du tabac, l’interdiction de la publicité en faveur de l’e-cigarette soit mieux appliquée et contrôlée, y compris dans les points de vente.

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Les experts recommandent que, commepour les produits du tabac, la vente dese-cigarettes soit interdite aux moins de18 ans.

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Les experts recommandent que la ventedes « produits évoquant le tabagisme »(PET) ne soit pas possible en Francedans les supermarchés et boutiquesgénéralistes, mais uniquement par desétablissements agréés pour cette vente.

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Les experts recommandent que les «produits évoquant le tabagisme » (PET)fassent l’objet d’une déclaration demise sur le marché comportant leursprincipales caractéristiques.

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Les experts recommandent que soit clairementindiquée sur tous les emballages la compositiondes e-liquides :• La liste de tous les composants présents à

plus de 1 % avec leur grammage/ml.• La liste des produits posant éventuellement

des problèmes de santé et de sécurité.• La conformité aux normes de qualité requises

pour les produits pharmaceutiques etalimentaires.

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Les experts recommandent que laconcentration en nicotine des cartoucheset des cartomiseurs remplis et scellés soitidentifiable sur le produit lui-même.

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Les experts recommandent que lesfabricants de produits évoquant letabagisme soient dans l’obligation dedéclarer la liste des arômes et ingrédientsutilisés en conformité avec le règlementd’exécution (UE) n° 793/2012 de lacommission du 5 septembre 2012 etd’apporter les références disponibles surleur innocuité à court et long terme eninhalation.

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Les experts recommandent que toutes lese-cigarettes et autres produits ouaccessoires évoquant le tabagismedestinés à la vente comportent unavertissement sanitaire conforme et unenotice comprenant une informationstandardisée et l’adresse d’un serviceconsommateurs, et ceci qu’ellescontiennent ou non de la nicotine.

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Les experts recommandent que l’utilisation d’e-cigarettes et de tout «produit évoquant letabagisme» (PET) soit interdite dans les endroitsoù il est interdit de fumer en modifiant l’articleR3511-1 du Code de la santé publique:« ..l’interdiction de fumer et d’utiliser la cigaretteélectronique et tout autre « produit évoquant letabagisme » dans les lieux affectés à un usagecollectif mentionnée à l’article L. 3511-7 du Codede la santé publique ».

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Recommandations spécifiques n°23-24

23.Les experts recommandent que soientinterdites les allégations du type « pourfumer là où c’est interdit » car c’est uneincitation indirecte au tabagisme interditepar la loi.

24.Les experts recommandent que soientinterdites toutes les promotions del’utilisation des e-cigarettes dans des lieuxnon-fumeurs.

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Les experts recommandent que les e-cigarettes ne soient pas utilisées par lesfemmes enceintes ou allaitantes du fait del’absence de toute donnée démontrant leurefficacité et leur totale innocuité dans cesconditions.

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En l’absence d’études scientifiquesprécises sur une utilisation supérieure à 6mois de l’e-cigarette, les expertsrecommandent la vigilance en ce quiconcerne son utilisation prolongée, ceciaussi longtemps que des données à longterme ne seront pas disponibles.

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Les experts estiment que toutes les étudesconcernant l’efficacité de l’e-cigarette dansl’aide au sevrage tabagique et l’innocuitéde son utilisation à long terme doivent êtreencouragées, et être totalementindépendantes des fabricants de ceproduit.

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Les experts recommandent que lesprésentes recommandations fassent l’objetd’une réactualisation régulière.

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Conclusions Favoriser l’accès aux e-cigarettes pour les fumeurs et

réduire l’accès aux non-fumeurs nécessitent une politiquepragmatique, au plus près de la réalité.

Cet avis reflètent l’avis d’experts qui ont pris en comptetous les aspects du contrôle du tabac et pas seulementson aspect médical.

Cet avis d’experts repose sur les connaissances, maisaussi sur l’avis des experts dans les domaines où il n’y apas de données scientifiques disponibles. La contributiondes utilisateurs via le comité de relecture a été importante.

A suivre…………..36

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