Rapport D'évaluation Audioprotheses

7/25/2019 Rapport D'valuation Audioprotheses

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Service valuation des dispositifs

2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tl. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 http://www.has-sante.fr

NSIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C

APPAREILS ELECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDITE

RVISIONDESDESCRIPTIONSGNRIQUESDELALISTEDESPRODUITSET

PRESTATIONSREMBOURSABLES

AVRIL 2008


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Appareils lectroniques correcteurs de surdit rvision des descriptions gnriques de la LPPR

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/ avril 2008- 2 -

Ce dossier est tlchargeable surwww.has-sante.fr

Haute Autorit de santService communication

2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEXTl. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00

Haute Autorit de sant 2007


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VALUATION ANALYSE CRITIQUE DES DONNEES ....................................................... ............................... 41

I. QUALITE DES ETUDES ANALYSEES.............................................................................................................41

II. ANALYSE DES DONNEES DE LA LITTERATURE ................................................... ............................... 43

II.1. CRITERES DEVALUATION DES PROTHESES AUDITIVES.....................................................................................43 II.2. VALUATION DU BENEFICE DE LA PROTHESE ...................................................................................................46 II.3. VALUATION DES PROGRAMMES DE REHABILITATION AUDITIVE,NOTAMMENT DANS LES SITUATIONSCLINIQUES OU DAUTRES MODALITES THERAPEUTIQUES SONT ENVISAGEABLES ...........................................................47 II.4. VALUATION DES DIFFERENTS TYPES DE PROTHESES OU TECHNOLOGIES.........................................................47 II.5. CRITERES DE CHOIX/INDICATIONS DUNE AUDIOPROTHESE..............................................................................50

III. CONCLUSION DE LANALYSE DE LA LITTERATURE.........................................................................50

POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL :..................................................................................................................52

I. SERVICE RENDU.................................................................................................................................................52

I.1. INTERET DES PROTHESES AUDITIVES ................................................................................................................52 I.2. INTERET DE SANTE PUBLIQUE...........................................................................................................................53

II. LEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE RENDU ...................................................... ..................... 53

II.1. ENCADREMENT DE LA PRESCRIPTION ...............................................................................................................53 II.2. NOMENCLATURE PROPOSEE .............................................................................................................................54 II.3. DEFINITION DE LA PRESTATION........................................................................................................................55 II.4. SPECIFICATIONS TECHNIQUES ..........................................................................................................................56

III. POPULATION-CIBLE.....................................................................................................................................58

ANNEXES......................................................... ............................................................ .................................................. 59

I. NOMENCLATURE LPPR ACTUELLE DES PROTHESES AUDITIVES (FAISANT LOBJET DE LAREEVALUATION) ........................................................................................................................................................59

II. REFERENTIEL DEVALUATION POUR LATTRIBUTION DE LA PCH.............................................75

III. TABLEAUX RECAPITULATIFS DES ETUDES RETENUES ET ANALYSEES....................................76

REFERENCES ...............................................................................................................................................................99

AVIS DE LA CEPP .................................................... ............................................................ ...................................... 103


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LEQUIPE

Ce dossier a t ralis par Corinne COLLIGNON (chef de projet, Service valuation desdispositifs, tl. : 01 55 93 37 44, e-mail : [email protected]) et Jean-Marie GOUIN,charg de projet.

La recherche documentaire a t effectue par Galle FANELLI et Philippe CANET,documentalistes, avec laide de Julie MOKHBI.

Lorganisation des runions et le travail de secrtariat ont t raliss par SandrinePRUNIER (tl. : 01 55 93 37 54 ; fax : 01 55 93 37 59, e-mail : [email protected]).

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Chef du Service valuation des dispositifs : Catherine DENIS (tl. : 01 55 93 37 40, e-mail : [email protected]).Adjoints au chef de service : Hubert GALMICHE

Chef du Service documentation : Frdrique PAGES.


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GROUPE DE TRAVAIL

Le groupe de travail tait compos des professionnels suivant :

Prsident du groupe de travail :Pr Bernard FRAYSSE, Hpital Purpan, TOULOUSE (31).

Membres du groupe de travail :Dr Paul AVAN, Universit d'Auvergne-Clermont, CLERMONT-FERRAND (63) ;

Dr ric BIZAGUET, Laboratoire de correction auditive, PARIS (75001) ;

Dr Bertrand GEOFFRAY, Cabinet mdical, NICE (06) ;

Pr Benot GODEY, CHU Pontchaillou, RENNES (35) ;

Dr Jean-Marie GOUIN, Hpital Robert-Debr, AMBOISE (37) ;

Dr Natalie LOUNDON, Hpital Trousseau, PARIS (75) ;

M. Benot ROY, AUDILAB, TOURS (37) ;

Pr Olivier STERKERS, Hpital Beaujon, CLICHY (92) ;

Dr Geoffroy VANDEVENTER, Cabinet ORL, MONTPELLIER (34) ;

Pr Christophe VINCENT, Centre hospitalier rgional de Lille, LILLE (59) ;

Paul VIUDEZ, AUDIAL, TOULOUSE (31).

Conformment au dcret n2004-1139 du 26 octobre 2004 (art. R. 161-84 R. 161-86 du Codede la scurit sociale), tous les membres du groupe ont rempli une dclaration publique dintrts,

dont lobjet est de renseigner la HAS sur les ventuels conflits dintrts que certains des membresdu groupe pourraient prsenter avec un fabricant.

Selon les critres du Guide des dclarations dintrts et de prvention des conflits de la HAS,aucun membre du groupe de travail na de conflit dintrt.

Lavis du groupe de travail prsent dans ce dossier a t valid par chacun de ses membres.

Nous remercions M. Jacques PERDEREAU du Laboratoire National dEssai pour son analyse desquestions techniques relatives la validation des performances des prothses auditives.


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SYNTHESE

CHAMP DE LVALUATION

Lvaluation prsente dans ce rapport a t effectue dans le cadre de la rvision des modalitsdadmission au remboursement, en France, des appareils lectroniques correcteurs de surdit.Sont actuellement concerns par cette prise en charge les prothses auditives conductionarienne ou osseuse.

Cette rvision a pour objectif de sassurer du bien fond du renouvellement de leurremboursement. Elle vise dfinir mdicalement chaque description gnrique par des indicationsprcises et des conditions de prescription et dutilisation, afin de prciser la place dans la stratgiethrapeutique de chacune dentre elles.

CONTEXTE

La dficience auditive, ou surdit, est dfinie par la diminution de la perception des sons. Cest lehandicap sensoriel le plus frquent. Ses consquences de la surdit sont lies au degr desvrit de la surdit et lge de survenue.Les descriptions gnriques faisant lobjet de ce rapport concernent essentiellement les prothsesauditives conventionnelles qui sont des prothses auditives conduction arienne. Ce type deprothse auditive ne ncessite aucun geste chirurgical. Il vise compenser la perte de la fonctionauditive et constitue lappareillage de premire intention des surdits de perception.

Les prothses auditives conduction osseuse, beaucoup plus rares, sont galement inscrites sousles descriptions gnriques actuelles. Il sagit des lunettes auditives et de la prothse BAHA.

Quel que soit le mode dappareillage retenu, son utilisation sintgre dans une stratgie globale deprise en charge qui vise, selon lge dapparition de la surdit, soit dvelopper la communication(surdit prlinguale ou prilinguale) soit la rorganiser (surdit postlinguale).En France, lappareillage de la surdit relve exclusivement du secteur priv. ce jour, lesparticularits du circuit de prise en charge des prothses auditives en France, au regard desautres schmas europens, sont les suivants :

- La prise en charge est soumise prescription mdicale, tout mdecin pouvant prescrire uneaudioprothse.

- La prise en charge est assure quel que soit le niveau de surdit. Elle nest pas conditionne une valuation pr et/ou postappareillage.

- Laudioprothsiste a le libre choix de la prothse.- La prestation de laudioprothsiste et de la prothse sont associes.

MTHODE DE TRAVAIL

La mthode adopte par la Haute Autorit de Sant pour valuer le Service rendu des descriptionsgnriques est fonde sur lanalyse critique des donnes scientifiques et la position desprofessionnels de sant runis dans un groupe de travail.

Une recherche documentaire depuis 1990 et jusqu septembre 2007 a t effectue parinterrogation des principales bases de donnes bibliographiques mdicales (Medline, Pascal, The

Cochrane Library, National guideline clearinghouseet HTA Database). La recherche a t limite


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aux publications en langue anglaise ou franaise. Elle a t complte par les documents fournispar les professionnels consults.

partir de la recherche bibliographique sur des descripteurs larges concernant les prothsesauditives traditionnelles, la BAHA1et les implants cochlaires (compte tenu dun projet simultan

ayant fait lobjet dun autre rapport dvaluation), la slection bibliographique a t conduite demanire cibler les prothses auditives traditionnelles conduction arienne ou osseuse.

VALUATION ANALYSE CRITIQUES DES DONNES

Lvaluation des prothses auditives couvre diffrents pans, allant de lvaluation des technologiesdisponibles ladaptation prothtique. La recherche bibliographique a permis le recensement etlanalyse des tudes, mta-analyses et revues systmatiques concernant diffrents pointsrpondant au questionnement du groupe de travail, savoir :

- lvaluation des critres dvaluation de la performance des prothses auditives (1 revuesystmatique, 1 mta-analyse, 5 tudes) ;

- lvaluation du bnfice de la prothse (1 mta-analyse, 14 tudes) ;- lvaluation des programmes de rhabilitation auditive (1 revue systmatique, 2 tudes) ;- lvaluation des diffrents types de prothses ou technologies et des modes de programmation

(3 revues systmatiques, 2 mta-analyses, 14 tudes).

Aucune donne na t retrouve concernant :

-

les critres de slection, voire les indications, des candidats laudioprothse ;-

lvaluation de lefficacit de la prothse dans les situations cliniques ou dautres modalitsthrapeutiques sont envisageables.

Les donnes analyses sont trs htrognes et de faible niveau de preuve. Les facteursdhtrognit sont multiples :

-

prothses ou fonctions tudies ;-

objectifs des tudes ;-

critres dvaluation et conditions de ralisation des tests utiliss (langue, ambiance sonorenotamment) ;

-

dure de lessai avant valuation ;-

caractristiques des patients (ge, degr de surdit, modalits dappareillage, antriorit de

lappareillage).Les tudes analyses rapportent souvent de trs faibles effectifs et comportent de nombreux biais.Leurs conclusions doivent tre accueillies avec la plus grande prudence.

Lvaluation subjective utilisant un questionnaire de satisfaction ou de qualit de vie semble unoutil incontournable pour tudier leffet audioprothtique. Il doit tre crois avec les donnesaudiomtriques. Lvaluation court et long terme peuvent ne pas tre corrles.

lheure actuelle, aucune preuve de lexistence dun traitement audioprothtique suprieur un autre ne peut tre donne. Le rythme rapide de renouvellement du march des audioprothsesconstitue une entrave la mise en uvre de leur valuation clinique systmatique.

1Lanalyse de la littrature relative la BAHA sera dcrite dans un avis qui lui sera spcifique lors du dpt de dossier.


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Les programmes de rhabilitation auditive seraient un complment efficace de la dlivrance delaudioprothse.

Dans le temps de cette analyse, lAmerican Academy Task Forcea publi des recommandationsrelatives lappareillage auditif de ladulte. Ces recommandations sont bases sur une revue de la

littrature lorsquelle est possible ou sur lavis des professionnels. Nanmoins, la priode et lamthode de recherche ne sont pas renseignes. Lvaluation objective et subjective pr etpostappareillage est recommande, ainsi que les objectifs de lappareillage tenant compte descaractristiques psychocognitives du patient.

POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL

Le groupe de travail pluridisciplinaire tait compos de 12 professionnels : 8 oto-rhino-laryngologistes (5 hospitaliers, 2 libraux), 1 gnraliste et 3 audioprothsistes.Les conclusions issues de lanalyse de la littrature ne permettent pas de stratifier lanalyse desdescriptions gnriques par groupe de prothses, les technologies et options techniques tantmultiples. Le groupe de travail a pris en compte les diffrents points soulevs par la rvision des

descriptions gnriques, depuis la prescription jusqu lissue de lappareillage.Lorganisation de lappareillage auditif dans les diffrents pays a t prise en compte par le groupede travail.

Le groupe de travail considre que les prothses auditives externes doivent tre considrescomme une des modalits de lappareillage auditif. Elles constituent un appareillage de premireintention pour les surdits de perception (neurosensorielles). Le choix de lappareillage par lesdiffrents types de prothses dpend des caractristiques de la surdit, de la prfrenceesthtique du patient et de sa dextrit.

Le bnfice de la prothse est li son adquation avec les caractristiques audiomtriques et lemode de vie du patient, ainsi qu la qualit de ladaptation ralise par laudioprothsiste.

Le groupe de travail a dfini :-

la qualification et les comptences du prescripteur ncessaires ;-

le plateau technique ncessaire au prescripteur ;-

le contenu de la prescription ;-

les indications ;-

les spcifications techniques minimales ;-

la nouvelle nomenclature des prothses auditives.

Lanamnse, lexamen clinique et le bilan audiomtrique permettent au mdecin ORL de poser lediagnostic de surdit et de faire les propositions de prise en charge.

La prescription doit tenir compte de la place de laudioprothse au sein de la stratgiethrapeutique.

La nomenclature propose est dcrite dans ce rapport. Les modifications majeures proposes parrapport lexistant sont les suivantes :

La dlivrance de chaque appareillage auditif est soumise la prescription mdicale pralableet obligatoire du port dun appareil ralise par un mdecin oto-rhino-laryngologiste aprsanamnse, examen clinique et bilan audiomtrique ralis. Le plateau technique ncessaire at dcrit et doit tre adapt lge de lenfant.


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Pour lenfant de moins de 6 ans, la prise en charge doit tre assure par une quipepluridisciplinaire, dont chaque membre possde lexprience et le plateau technique spcifiqueadapt. Le mdecin prescripteur coordonne la prise en charge diagnostique et thrapeutique. Ilanalyse les rsultats de lappareillage, adapte si besoin le type de rhabilitation auditive, met enuvre la guidance parentale pour les enfants les plus jeunes et sassure de la prise en charge

orthophonique. La prise en charge doit tre corrle au niveau de handicap. Etant donn quil est difficile

dtablir une corrlation entre le type de prothse et lindication, le groupe de travail propose deconstruire la nomenclature sur 3 niveaux de handicap dfinis par :

- le niveau de surdit ;

- des rgles de majoration du niveau de handicap (prenant en compte le seuildintelligibilit et le retentissement socio-motionnel).

Une surdit appareille avant lge de 20 ans ou associe un handicap ouvrant droit une cartedinvalidit (taux dincapacit permanente 80%) a t considre comme devant relever du

niveau de handicap le plus lev.Pour valuer le niveau de gne (ou retentissement socio-motionnel), un autoquestionnairecompos de 5 items est propos. Ce questionnaire sera ventuellement amlior et modifidaprs les retours dexprience.

Concernant les prothses relevant du remboursement, le groupe propose une lvation duseuil technique pour les prothses numriques et de stratifier les prothses comme suit :

-

Une classe regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une noteminimale de 9,50 arrondie 10 et les appareils numriques surpuissants bnficiant d'unenote minimum de 7,50 arrondie 8 ;

-

Une classe regroupant les prothses auditives numriques bnficiant d'une notecomprise entre 5,50 arrondie 6 et 9,49 arrondie 9 et les prothses auditivesanalogiques ayant obtenu une note minimale de 5 ;

-

Une classe spcifique regroupant lunettes et botiers ayant obtenu une note minimalede 3.

Concernant la prestation de laudioprothsiste, le groupe propose de rendre obligatoire lessaiprothtique en imposant une dure minimale de 15 jours ; cette priode pouvant tre prolonge la demande crite du prescripteur dans les situations o la prothse auditive sinscrit dansdiffrentes solutions thrapeutiques, isoles ou en association.

POPULATION-CIBLELa population dficiente auditive serait de 6,3 millions de personnes en France. La populationeffectivement appareille serait trs infrieure la population susceptible dtre appareille. Letaux dappareillage est estim 17 %, soit 750 000 1 million de personnes en France.

De lavis du groupe de travail, le renouvellement des prothses interviendrait pour 80 % despatients tous les 4 6 ans.

CONCLUSION

Lanalyse critique de la littrature ralise dans le cadre de la rvision des descriptions gnriques Appareils lectroniques correcteurs de surdit permet de soutenir le renouvellement de

linscription sur la Liste des produits et prestations remboursables des prothses auditives, et de laprestation dappareillage qui leur est associe.


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La littrature napporte pas de preuve dterminante pour stratifier les performances par groupe deprothse ou par technologie. Le bnfice de la prothse est li son adquation aux besoins dupatient, en tenant compte de ses caractristiques audiomtriques, de sa gne et de son mode devie.Sappuyant sur lavis du groupe de travail constitu dans le cadre de ce projet, la Commission

dvaluation des produits et prestations propose le renouvellement dinscription des descriptionsgnriques existantes, avec une redfinition de celles-ci et une actualisation des spcificationstechniques. Une nouvelle nomenclature est ainsi propose. Les volutions majeures apportesportent sur les points suivants :-

le renforcement de lencadrement de la prescription : prescription ralise par un mdecin oto-rhino-laryngologiste, aprs un bilan comprenant notamment un examen otologique etaudiomtrique tonal (en voie arienne et osseuse) et vocal (oreille par oreille) standardis ;

-

la fixation dune dure minimale de 15 jours pour lessai prothtique systmatique permettantlessai dans les conditions de vie relles du patient, la dure de cet essai pouvant treaugment sur demande du prescripteur, lorsque la prothse auditive sinscrit dans diffrentessolutions thrapeutiques isoles ou en association ;

-

la mise en place dun retour dinformation postappareillage systmatique (contenustandardis) ;-

linstauration dune priode incompressible de 5 ans avant le renouvellement possible de laprise en charge dun nouvel appareillage, tout renouvellement anticip ncessitant uneargumentation du prescripteur ;

-

la construction de la nomenclature fonde sur le niveau de handicap, en maintenant au seinde chaque niveau une stratification des produits en 3 classes dfinies partir dun protocolede validation prexistant pour tenir compte de la ralit conomique actuelle (une partimportante peut tre finance par le patient actuellement). Une lvation du seuil deperformances techniques minimales pour les prothses auditives numriques est galementpropose.


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LISTE DES ABREVIATIONS

AETMIS Agence dvaluation des technologies et des modes dintervention en santAPHAB Abbreviated Profile of Hearing Benefit

BAHA Bone Anchored Hearing Aid

BIAP Bureau international daudiophonologie

BSHAA British Society of Hearing Aid Auiologists

CDA Commission des droits et de lautonomie des personnes handicapes

CEPP Commission d'valuation des produits et prestations

CEPS Comit conomique des produits de sant

COTOREP Commission technique d'orientation et de reclassement professionnel

LPPR Liste des produits et prestations remboursables

MDPH Maison dpartementale des personnes handicapes

NHS National Health Service

OMS Organisation mondiale de la sant

PCH Prestation de compensation du handicapSR Service rendu

SNITEM Syndicat national de l'industrie des technologies mdicales

UNSAF Union nationale des syndicats d'audioprothsistes franais


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CADRE DE LA REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES

Liste des produits et prestations remboursablesLa prise en charge par lAssurance maladie des produits ou prestations, autres que lesmdicaments, ncessite leur inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables(LPPR), vise larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale. Cette liste concerneessentiellement les dispositifs mdicaux usage individuel, mais galement les tissus, cellules etdrivs issus du corps humain ou les produits de nutrition orale et entrale.

La dcision de ladmission au remboursement revient au ministre charg de la Scurit socialeaprs avis consultatif de la Commission d'valuation des produits et prestations (CEPP).

La CEPP, commission spcialise de la Haute Autorit de Sant, est charge de l'valuationmdicale des demandes d'inscription, de renouvellement d'inscription, ou de modification desconditions d'inscription des produits et prestations sur la LPPR.

Lvaluation mdicale repose sur lvaluation du Service attendu du produit dans le cas dunedemande dinscription ou de lvaluation du Service rendu pour une demande de renouvellementdinscription. Les critres dvaluation sont dfinies larticle R. 165-2 du Code de la scuritsociale : lvaluation du Service attendu/rendu dun produit prend en compte lintrt diagnostiqueou thrapeutique (efficacit, scurit, place dans la stratgie thrapeutique) et lintrt de santpublique du produit (impact sur la sant de la population, sur le systme de soins et sur lesprogrammes et politique de sant publique). La CEPP met ensuite un avis sur lamlioration duService attendu/rendu apport par le produit par rapport aux comparateurs disponibles.

Lavis ainsi mis par la CEPP est transmis au Comit conomique des produits de sant (CEPS),qui ralise une valuation conomique en vue de la fixation du tarif de remboursement.

Deux types dinscription sur la LPPR sont possibles. Les produits peuvent tre inscrits sous : nom de marque ou ; description gnrique.

Le tableau ci-dessous prsente les diffrences entre ces 2 modes dinscription :

Description gnrique Nom de marque

Produits

concerns

Produits connus ne ncessitant pas de suivi particulier

et regroups sous une description commune rpondant

la ou les mme(s) indication(s).

Ces produits sont dfinis par des caractristiques ou

fonctionnalits communes appeles spcifications

techniques.

Produits ayant un caractre innovant ou lorsque

limpact sur les dpenses dAssurance maladie, les

impratifs de sant publique ou le contrle des

spcifications techniques minimales ncessitent un

suivi particulier du produit.

Libell de

linscription

Libell commun lensemble des produits.

La description est dfinie par les indications et

spcifications techniques communes.

Le nom commercial de chaque produit napparat pas.

Inscription individuelle sous nom commercial.

Modalits

dinscription sur

la LPPR

Auto-inscription par le fabricant.

La notification dauto-inscription dun produit est

facultative.

Dpt de dossier ncessaire.

Tarif Tarif de remboursement identique tous les produits de

la ligne.

Tarif spcifique chaque produit inscrit.

Dure de

linscription

Limite 5 ans au maximum. Limite 5 ans au maximum.


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Objectifs de la rvision des descriptions gnriques

Le dcret n2004-1419 du 23 dcembre 2004, relatif la prise en charge des produits etprestations mentionns larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale, a limit la dure devalidit des descriptions gnriques 5 ans, et instaure ainsi un renouvellement de linscription de

ces produits inscrits sous forme de description gnrique, tous les 5 ans.

Avant linstauration de ce dcret, les descriptions gnriques de la LPPR nont pas tsystmatiquement rvises et certaines dentre elles ne sont aujourdhui plus adaptes une priseen charge optimale des patients. Limprcision de ces descriptions gnriques, en termesdindications, de spcifications techniques et/ou dencadrement des conditions de prescription etdutilisation a parfois conduit une htrognit des produits qui sy sont inscrits.

La rvision des descriptions gnriques a pour objectif de sassurer du bien-fond durenouvellement dinscription de chaque description gnrique. Elle vise dfinir mdicalementchaque description gnrique par des indications prcises et des conditions de prescription etdutilisation, afin de prciser la place dans la stratgie thrapeutique de chacune dentre elles.

La rvision de ces descriptions gnriques a t confie la CEPP. Elle consiste redfinir descatgories homognes de dispositifs partir de plusieurs critres tels que :

1. une utilisation dans les mmes indications et dans les mmes conditions ;2. des caractristiques ou fonctionnalits techniques identiques.

Pour cela, la CEPP value le Service rendu (SR) par la description gnrique. Le ministre chargde la Scurit sociale pourra alors dcider de renouveler ou non linscription de cette descriptiongnrique sur la LPPR. Le passage de certains produits ou prestations dune descriptiongnrique, linscription sous nom de marque, pourra galement tre recommand si ncessaire.


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INTRODUCTION

Lvaluation prsente dans ce rapport a t effectue dans le cadre de la rvision desdescriptions gnriques telle que prvue par le dcret n2004-1419 du 23 dcembre 2004, relatif la prise en charge des produits et prestations mentionns larticle L. 165-1 du Code de lascurit sociale. Ce dcret instaure une dure dinscription sur la Liste des produits et prestationsremboursables limite cinq ans, pour les produits et prestations inscrits par description gnrique(article 3 dcret n2004-1419).

Larrt du 12 juillet 2005, publi au Journal officiel du 28 juillet 2005, a fix au titre de lanne2006 les descriptions gnriques inscrites au chapitre 3 du titre II de la nomenclature LPPR,correspondant aux appareils lectroniques correcteurs de surdit comme devant faire lobjet dunexamen, en vue du renouvellement de leur inscription. Ces descriptions gnriques correspondenten effet une classification technique pour laquelle les indications et conditions de prescriptionsont susceptibles de ntre plus adaptes une prise en charge optimale des patients. Le Service

valuation des dispositifs (SED) de la HAS a procd lvaluation du Service rendu delensemble ces dispositifs.

Ce rapport dcrit lvaluation produite par le SED dans ce cadre, et dresse les perspectives desfutures valuations mener concernant ces descriptions gnriques.


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CONTEXTE

La dficience auditive, ou surdit, est dfinie par la diminution de la perception des sons. Cest lehandicap sensoriel le plus frquent.

Les appareils lectroniques correcteurs de surdit regroupent un vaste champ de dispositifsmdicaux impliqus dans la rhabilitation auditive. Les dispositifs actuellement inscrits sur la Listedes produits et prestations viss larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale sont lesaudioprothses conduction arienne (prothses auditives conventionnelles)et les prothses conduction osseuse (lunettes auditives, prothse BAHA).

I. PATHOLOGIE(S)CONCERNEE(S) :LES SURDITES

Les descriptions gnriques rvises sont destines prendre en charge les surdits de lenfant etde ladulte.

I.1. Rappels physiopathologiquesLes sons capts par loreille externe entranent des vibrations du tympan qui, dans loreillemoyenne, sont transmises loreille interne par lintermdiaire des osselets. Le mouvementmcanique des osselets permet lamplification du message acoustique ainsi que sa transmissiondun milieu arien au milieu liquidien de loreille interne. Celle-ci, situe lintrieur du labyrintheosseux dans le rocher, comporte lorgane de lquilibre (le vestibule) et lorgane de laudition (lacochle). Dans la cochle se trouve lorgane de Corti, lment sensoriel proprement dit. Ilcomporte 3 ranges de cellules cilies externes et une range de cellules cilies internes quiconstituent lorgane transducteur du signal acoustique en signal lectrique nerveux.

Luis Godinho - www.audition.fr

Dans la suite de ce rapport, les prothses auditives conventionnelles, cest--dire conduction arienne, seront galement appelesaudioprothses.


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I.2. Classifications des surdits

I.2.1. Classification anatomique

Si latteinte porte sur les lments de loreille externe ou moyenne, on parle de surdit detransmission.

Si latteinte concerne un des composants de la cochle ou le nerf cochlaire, on parle de surditde perception.Si les deux atteintes sont associes, il sagit dune surdit mixte.Si latteinte est lie un dficit ou une atteinte des centres auditifs suprieurs, la surdit est ditecentrale.

I.2.2. Classification des surdits par lge dapparition de la dficience auditive

Les consquences, notamment sur la communication, de la dficience auditive sont dautant plusgraves que celle-ci apparat prcocement, avant lge dacquisition dune communication oralesuffisamment structure. Aussi, classifie-t-on les dficiences auditives en trois catgories :

- les surdits postlinguales : apparaissant aprs lacquisition dune communication orale

(souvent appels les devenus sourds) ;- les surdits prlinguales : congnitales ou apparaissant avant lacquisition dunecommunication orale (2 ans) ;

- les surdits prilinguales qui apparaissent au dcours du dveloppement de lacommunication orale (entre 2 et 4 ans).

I.2.3. tiologies des surdits

Surdits de perceptionLes surdits les plus frquentes sont les surdits de perception, dont les causes par ordre defrquence sont :

- le vieillissement de la cochle ou presbyacousie ;- les traumatismes sonores ;- les causes congnitales, soit par anomalie de constitution de la cochle, isole ou associe

dautres anomalies, soit (beaucoup plus rarement) par atteinte neuronale (neuropathieauditive) ;

- les causes acquises en priode prinatale : prnatales (ex : infection congnitale),nonatales (ex : prmaturit, souffrance ftale, etc.) et postnatales (ex : mningite, ictre,etc.) ;

- les causes toxiques, vasculaires, etc.

Surdits de transmissionLes tiologies des surdits de transmission sont :

- congnitales, malformatives ;

- acquises, squelles de processus infectieux ou inflammatoires (otites chroniques),Ces diffrentes tiologies entranent un dfaut dans lappareil de transmission du son vers lacochle (conduit auditif externe, tympan, osselets).

I.3. Mesures de la surdit et apprciation de sa gravitIl est possible de dcrire plusieurs degrs de surdit, et ce, quelle que soit la cause ou lalocalisation anatomique du dficit. Plus le seuil de perception du son est lev, plus le degr desurdit est important, et plus grand en sera le retentissement.

I.3.1. Mthodes de mesure de la surdit

Laudiomtrie correspond aux tests des diffrents seuils caractrisant laudition. Elle peut tretonale ou vocale, liminaire (cest--dire au seuil) ou supraliminaire (cest--dire au dessus du seuil). Audiomtrie tonale liminaire :


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Laudiomtrie tonale liminaire mesure le seuil daudibilit pour diffrentes frquences dfinies (ouhauteurs) de sons calibrs. Lestimation du seuil de perception fait apparatre une perte, exprimeen dcibels, par rapport l'oreille normale thorique, en rfrence aux normes ISO.Une perte tonale moyenne est calcule partir de la perte en dB aux frquences 500 Hz,1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz.

En testant la conduction arienne du son (qui teste les fonctions de loreille externe, moyenne etinterne) et la conduction osseuse du son (qui teste seulement la fonction de loreille interne),laudiomtrie a en outre un intrt diagnostique, car elle permet de localiser le sige de latteinteauditive. Audiomtrie vocale :La parole comporte des signaux sonores de frquence grave, mdium et aigu, dont lintensitacoustique est variable en fonction du phonme prononc. Elle ne peut tre rduite un niveauacoustique moyen (2).Laudiomtrie vocale, effectue dans les mmes conditions dexamen, tudie la comprhensiondes mots, dlivrs sous la forme de listes phontiquement quilibres, et valides, diffrentesintensits sonores. Laudiomtrie vocale permet une meilleure estimation du dficit dans le champde la communication que laudiomtrie tonale dont elle est complmentaire. Elle est un facteur

prdictif du retentissement social et permet danticiper lefficacit des traitements possibles.

I.3.2. Quantification de la perte auditive

Laudiogramme tonal liminaire permet de classer le degr de svrit de la surdit dun point devue tonal daprs la perte auditive moyenne calcule partir des seuils 500, 1 000, 2 000 et4 000 Hz. La somme tant divise par quatre arrondie lunit suprieure, le Bureau internationaldaudiophonologie (BIAP)2dfinit les surdits de la faon suivante :

Dficience Perte tonalemoyenne (dB)

Perception

Audition normale etsubnormale

< 20 Normale. Latteinte ventuelle na pas dincidence sociale.

Dficience auditive lgre 21-40 La parole est perue voix normale, mais la gne apparat voixbasse ou lorsque le locuteur sloigne. La plupart des bruitsfamiliers sont perus.

Dficience auditivemoyenne

41-70 La parole est perue si on lve la voix. La personne sourdecomprend mieux en regardant le locuteur. Quelques bruitsfamiliers sont encore perus.

Dficience auditive svre 71-90 La parole est perue voix forte prs de loreille. Seuls les bruitsforts sont perus.

Dficience auditiveprofonde

91-119 Aucune perception de la parole. Seuls les bruits trs puissantssont perus.

Dficience auditive totale(cophose)

120 Aucun son nest peru.

I.4. Consquences de la surdit

La dfinition de la dficience auditive, telle quelle est nonce page 17, exclut du champ de cerapport les autres causes de dficit de la rception du message verbal que sont les troublescognitifs (dficit attentionnel, associatif, mnsique, etc.) possibles chez la personnepolyhandicape ou trs ge. Ces handicaps associs ont cependant leur rle dans lestimationfinale du Service rendu par le(s) traitement(s) propos(s) (3).

2Cette classification internationale est reconnue.


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I.4.1. Chez lenfant

I.4.1.1 Gravit de la pathologie

La privation de toute ou partie de laudition a des rpercussions systmatiques sur un au moins

des constituants du langage (4-8).Lintgrit de la fonction auditive est ncessaire au dveloppement du langage. Limmersion dansle monde sonore permet au nourrisson de dvelopper ses capacits phonologiques, lexicales etsyntaxiques, et daccder une(des) langue(s), vecteur privilgi de la connaissance et deschanges interhumains.

Ce sont les surdits pr et prilinguales, particulirement les surdits svres et profondes, quientranent les plus grands dficits dans lacquisition du langage oral et sont responsables dehandicaps dans lintgration scolaire et lentre dans la vie professionnelle en tendant le handicapaux champs de la relation, de linstruction, de lducation, de linsertion sociale et ducomportement. Les rpercussions spcifiques de la surdit nonatale sont dcrites dans le rapport

de la HAS consacr lvaluation du dpistage nonatal systmatique de la surdit permanentebilatrale (9).

I.4.1.2 pidmiologie

La prvalence globale de la surdit permanente nonatale en population gnrale rapporte dansles tudes internationales est de 0,6 (dans les tudes les plus anciennes) 1,3 enfants pour1 000 nouveau-ns (dans les tudes plus rcentes) en cas de dficience auditive bilatralesuprieure 40 dB (9).

Si on considre le taux de 1/1 000 naissances de surdit nonatale et 740 000 naissances par an,

740 enfants naissent sourds chaque anne en France. Il faut ajouter ce nombre les surditsvolutives et acquises en priode prilinguale.

En France, daprs le rapport ministriel Gillot (10), la rpartition par tranche d'ges des sourdsprlinguaux est la suivante :

- en ge scolaire 15 000 (24,35 %)

- de 18 26 ans 6 600 (10,71 %)

- plus de 26 ans 40 000 (64,94 %)

I.4.2. Chez ladulte

I.4.2.1 Gravit de la pathologie

Chez ladulte, la surdit acquise a un retentissement professionnel, social et affectif (11-13).Chez le sujet g, les signes dapparition de la presbyacousie sont progressifs, insidieux, parfoisnis par la personne elle-mme et son entourage, ou du moins sous-estims (14). Leretentissement est dordre psychoaffectif, avec un retrait de la vie sociale, un dsintrt apparentet des troubles de lhumeur (15-16).

I.4.2.2 pidmiologieLa surdit de perception est lune des affections les plus frquentes de la personne ge.

Selon les estimations de lOrganisation mondiale de la sant (OMS) pour 20053:

3Source Internet : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs300/fr/index.html.


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- 278 millions de personnes dans le monde souffrent dune perte auditive modre, svre ouprofonde bilatrale ;- deux tiers dentre elles vivent dans les pays en voie de dveloppement, un tiers dans les pays plus fort revenu par habitant ;- le nombre des personnes dans le monde prsentant des altrations plus ou moins importantes

de la fonction auditive augmente, principalement sous leffet de laccroissement dmographiquemondial et de lallongement de lesprance de vie ;- On estime que les ventes actuelles de prothses auditives couvrent moins de 10 % des besoinsmondiaux.

La prvalence de la dficience auditive, tous stades confondus, de la population franaiseserait de 7 % daprs le rapport ministriel sur la surdit de 1998, soit 4 millions de dficientsauditifs. Actualise au bilan dmographique INSEE 2006, cette estimation serait porte 4,4 millions.

Les chiffres les plus rcents en France sont ceux de lenqute ralise par TNS/Healthcarepour lUNSAF, auprs dun chantillon de 8 000 franais de plus de 15 ans en fvrier et mars

2006 : 10 % des personnes interroges dclarent souffrir de malaudition parmi lesquelles 17 %sont porteuses de prothse auditive (sur 1 ou 2 oreilles). Au sein de la population ge, les chiffressont les suivants :- 35 % des 60-69 ans dclarent souffrir de malaudition, soit 1,9 millions de personnes (pour5,4 millions de 60-69 ans en France, source INSEE recensement 2005) ;- 50 % des plus de 70 ans dclarent souffrir de malaudition, soit 3,8 millions de personnes (pour

7,6 millions de plus de 70 ans en France, selon le recensement INSEE 2005).

Ces chiffres sont rapprocher des estimations du march des audioprothses (tableau 1).

Tableau 1. March de laudioprothse et implications des systmes de sant pour lanne2002 (source SNITEM)*

Estimationpopulation(millions)

Nombre deprothses

vendues/an**

Participation du systme de santestimations pour lanne 2002

(M ) *

Taux dquipements despopulations

Belgique 11 38 000 15.5Allemagne 82.5 640 000 487 7.5France 58 365 000** 64**Italie 58 200 000 53 3.3Suisse 7 60 000 67Espagne 44 118 000 NCRoyaume-Uni 60 987 000 NC 14.2Danemark 6 100 000 NC 1%

* tableau modifi en novembre 2008 compte tenu derreurs signales cette date concernant les cots initialement renseignset leur imprcision (le type de prothse et le mode de calcul du cot ntaient pas spcifis)

** en 2005.

Le march mondial de laudioprothse peut tre estim 5,5 millions dappareils vendus. Lacroissance est approximativement de 6 % par an en volume. Le principal facteur de croissance estdordre dmographique ; les changements dhabitude de vie et de consommation, la qualit de lavie, la place occupe par les loisirs sont aussi des facteurs de croissance.

En France, en 30 ans (entre 1975 et 2005), les ventes annuelles daudioprothses sont passesde 55 000 365 000, avec actuellement une prpondrance dappareils numriques.


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0

100 000200 000

300 000

400 000

500 000

1975 1985 1995 2004 2005 2006

Rpartition selon le degr de surditLa rpartition de la population franaise atteinte de dficience auditive en fonction de la svritest la suivante (10) :

Svrit de la perte auditive Proportion par rapport la populationfranaise atteinte de surdit

Effectif-

dficience auditive profonde et totale 3 % 120 000-

svre 9 % 360 000-

moyenne 33 % 1 320 000-

lgre 55 % 2 200 000

Rpartition par tranche dgeDans la population franaise, la rpartition par tranches dge des surdits, quelle que soit lasvrit, a t estime comme suit (10) :

- 470 000 personnes moins de 18 ans 11 %

- 1 000 000 personnes entre 18 et 65 ans 25 %

- 2 500 000 personnes plus de 65 ans 63 %

ge dapparition et prvalence par tranche dgeEn France, dans la population dficiente auditive totale estime 4 millions (10), la population desourds prlinguaux est estime 61 600 personnes(1,5 %).Les sourds postlinguaux reprsentent donc la trs grande majorit des surdits en France(98,5 %). Lobservation de la pyramide des ges, le vieillissement de la population observ cesdernires dcades ne peut que faire tendre ces chiffres lavenir vers une augmentation. Tous lespays industrialiss connaissent ce vieillissement. Notons que la notion de personne ge estfloue et ne correspond pas dans les pays fort dveloppement conomique une notionprcise en termes de qualit de vie et de sant. De nombreux adultes encore en activit, et avecune bonne sant, sont touchs par ce handicap. On estime quune personne sur deux, ge de55 ans et plus, est atteinte de surdit, quel que soit le degr de latteinte (18). Au Royaume-Uni, le

NHS rapporte le mme chiffre de 50 % de surdit pour les plus de 55 ans (19).La dficience auditive, ou surdit, est dfinie par la diminution de la perception des sons parloreille. Les consquences de la surdit sont lies au degr de svrit de la surdit et lge desurvenue. Elles sont dautant plus graves, notamment sur la communication, que son apparitionest prcoce (avant lge dacquisition dune langue orale suffisamment structure).

La surdit est le handicap sensoriel le plus frquent. Il nexiste cependant pas dtudepidmiologique prcise en France. Les chiffres rapports sont ceux du rapport Gillot sur un tatdes lieux du Handicap en France. Selon ce rapport, la dficience auditive toucherait 7 % desfranais, soit environ quatre millions de personnes. Les personnes ges reprsenteraient 60 %de cette population. Une enqute plus rcente ralise par TNS/Healthcare pour lUNSAF rapporte

une prvalence de 10 % sur une population de plus de 15 ans. Le sous-appareillage en France estsoulign : 17 % des personnes considrant avoir un problme daudition sont appareilles.


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II. APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE

Les appareils de correction auditive sont des dispositifs mdicaux qui visent compenser la pertede la fonction auditive. Diffrents dispositifs mdicaux sont actuellement proposs :

- les prothses amplificatrices conduction arienne ;- les prothses amplificatrices conduction osseuse ;- les implants doreille moyenne ;- les implants cochlaires.

II.1. Prothses conventionnellesLes prothses auditives dites conventionnelles sont des prothses amplificatrices conductionarienne. Ces prothses sont des dispositifs mdicaux composs des lments suivants :

- Un systme dalimentation (pile) ;- Un microphone (omnidirectionnel ou directionnel) ;- Un transducteur/amplificateur ;- Un couteur.

Principe de fonctionnementIl sagit dune chane traitant le message sonore :

- Le signal acoustique est capt par un microphone ;- Il est transform en signal de sortie par le transducteur : crtage, compression et

amplification du signal ;- Puis redistribu sous forme de son par lcouteur, plac dans le conduit auditif externe.

Dans le cas de la prothse traditionnelle, des potentiomtres contrlent lamplification, lacompression. Des filtres passe-haut ou passe-bas rgulent le niveau de sortie des frquences

aigus ou basses.Dans le cas des prothses rglage numrique, les potentiomtres sont remplacs par desprocesseurs. Lintrt premier rside dans le volume occup, et par l-mme dans la possibilitdaugmenter le nombre de paramtres rglables.

Ces rglages se font par lintermdiaire de lordinateur et offrent la possibilit de mise en mmoirede configuration damplification adapte diffrentes situations.

Le signal sonore est dlivr dans le conduit auditif externe soit par un tube de liaison transportantmcaniquement le signal partant de l'couteur plac dans la prothse auditive, soit directementpar l'couteur lui-mme si celui-ci est plac l'intrieur du conduit auditif.

Lnergie du systme est fournie par des piles, rechargeables ou non.

Une prothse auditive constitue un appareillage externe. Ses effets indsirables sontessentiellement dus locclusion du conduit par lembout : irritations, sudation et leffet Larsen .Diffrents types de prothses sont proposs :

- les contours d'oreille :La coque contenant l'lectronique est place derrire le pavillon de l'oreille. Elle est relie l'embout, log dans le creux de l'oreille, par un tube. L'embout permet la transmission du son dansle conduit auditif.

Il existe diffrentes dimensions de contours. La dimension est d'autant plus grande que lapuissance est importante. Les nouvelles gnrations de contours couteurs dports dans le


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conduit auditif permettent d'obtenir des contours de petite dimension tout en procurant une grandepuissance.

- les intra-auriculaires :La prothse est place dans le conduit auditif. On distingue :

- les intraconques qui remplissent la conque du pavillon de loreille ;- les intraconduits qui se logent lentre du conduit auditif ;- les semi-profonds qui se placent dans le conduit auditif.

- les botiers : Le microphone et le circuit amplificateur sont placs dans un botier port sur lapoitrine.Le botier est reli loreille par une cordelette et un embout (couteur), plac dans leconduit auditif.

ApplicationsLes prothses auditives externes conduction arienne constituent lappareillage de premireintention des surdits de perception. Le choix de lappareillage par ces diffrents types deprothses dpend des caractristiques de la surdit, des besoins lis aux conditions de vie

sociale, de la prfrence esthtique du patient et de sa dextrit.

II.2. Prothses amplificatrices conduction osseuse

II.2.1. Lunettes auditives

Principe de fonctionnement :Les lunettes auditives transmettent linformation par vibration osseuse. Le vibrateur est plac sur labranche des lunettes contre la mastode, en contact troit avec la peau. Le son amplifi passe travers la peau, gagne l'os mastodien puis stimule les cellules auditives de l'oreille interne. Lavibration court-circuite loreille externe et la chane des osselets.

Applications :Ces prothses conduction osseuse s'adressent aux surdits ne pouvant tre appareilles parconduction arienne soit par inefficacit (surdits transmissionnelles ou mixtes prdominancetransmissionnelle), soit par intolrance locale (coulement, tympan perfor, eczma, squelles demastodite).Inconvnients :- Le serrage optimum est dlicat : la force exerce par le vibrateur n'est pas toujours constante

du fait d'un desserrage par rapport la mastode ; l'inverse un serrage trop important peutprovoquer des inflammations cutanes ;

- Limite esthtique : peu de choix de lunettes.

II.2.2. Prothse auditive conduction osseuse osto-intgre : BAHA (Bone Anchored Hearing

Aid)Description :La prothse BAHA est une prothse semi implantable qui utilise la conduction osseuse directe.Los agit comme une passerelle permettant au son daccder loreille interne (cochle) sanspasser par le canal auditif ni loreille moyenne.

Elle comporte trois parties :- limplant en titane mis en place chirurgicalement dans los crnien derrire loreille ;- le pilier qui se visse sur limplant, et sert de connexion directe entre lappareil auditif et

limplant ;- le processeur externe fix sur le pilier.

Les aides auditives qui sont adaptes limplant osseux, par lintermdiaire du pilier, existent sousla forme de 4 modles ayant des caractristiques audioprothtiques diffrentes : Classic 300,Compact, Cordelle II et Divino.


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Ladaptation est ralise environ 2 mois aprs lintervention, ce dlai correspondant la phasedosto-intgration.

Principe de fonctionnement :Linformation acoustique est amplifie par laide auditive. Elle est ensuite transfre par

lintermdiaire de limplant los temporal, puis par voie osseuse aux cochles. Ce transfert estrendu possible grce losto-intgration de limplant. Les principes de cette osto-intgration ontt dfinis par Brnemark avec la croissance dun os normal au contact dun implant en titane.

Applications :Les indications actuelles ont fait lobjet dun consensus international en 2004 (20). Elles sont dedeux types :

a) Surdits de transmission ou mixtes : il sagit des malformations de loreille et despathologies inflammatoires et infectieuses de loreille moyenne pour lesquelles soit ilnest pas possible de restaurer chirurgicalement une audition satisfaisante, soitladaptation dune aide auditive traditionnelle est limite par des anomalies anatomiquesou des phnomnes inflammatoires du conduit auditif externe. En cas datteinte

bilatrale, une implantation bilatrale peut se discuter.b) Surdits de perception unilatrales, profondes ou totales, ne bnficiant pas dune aideauditive conventionnelle en conduction arienne. Lamplification laide de la prothseBAHA contribue transfrer les informations du ct atteint vers loreille saine, do leconcept de pseudo-strophonie.

Il est possible de faire un test avant indication dune implantation : un systme de serre tte permetau patient de percevoir le bnfice potentiel de ce type damplification, dans les circonstances deson mode de vie habituel.

Ses inconvnients sont :- la ncessit dun geste chirurgical ;- plus long terme, la ncessit dune hygine parfaite autour du pilier de fixation (problmes

cutanes possibles, dont ncrose).


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II.3. Implants dOreille MoyenneDescription :Ils sont constitus dune partie implantable et dune partie externe. La partie externe du dispositifest destine recevoir le signal audio, le traiter et le transmettre par voie transcutane aux

composants implants. La partie implantable puise lnergie du signal transmis, le dmodule et letransmet au transducteur lectromcanique qui fait vibrer la chane ossiculaire.Le signal sonore amplifi est ainsi transmis, non pas plus dans le conduit auditif externe par voiearienne comme cest le cas de la prothse auditive mais sous forme dune vibrationmcanique, transmise directement lenclume. La transduction est ralise par un cristal pizo-lectrique ou un systme lectromagntique (selon le fournisseur).La partie externe de ces prothses est semblable une audioprothse conventionnelle, le plussouvent en contour doreille, avec :- un microphone, qui capte le signal sonore- un amplificateur et un processeur, qui traitent le signal.Lnergie est fournie par des piles.

Principe de fonctionnement :Les implants doreille moyenne sont destins compenser les dficiences auditives de perceptionpar amplification via une stimulation mcanique directe de la chane ossiculaire dans loreillemoyenne. Ce procd cherche viter locclusion du conduit auditif externe, amliorer la qualitdu son et procurer des gains importants en vitant le sifflement li leffet Larsen, pour uneaptitude la comprhension de la parole optimise.

Applications :Les implants doreille moyenne sadressent aux surdits de perception, le plus souvent aprschec dune correction auditive par prothse conventionnelle.

II.4. Implants cochlaires et implants du tronc crbralPrincipe de fonctionnement :Le principe de limplant cochlaire est de stimuler directement les fibres du nerf auditif parlintermdiaire dlectrodes insres dans la cochle. Au pralable, le signal sonore a t capt,numris et transform en signal lectrique dans un botier port sur lextrieur de la tte.Limplant du tronc crbral a bnfici des technologies dveloppes pour limplant cochlaire ; lastimulation se faisant dans ce cas sur le noyau cochlaire et non sur les cellules cilies.

Applications :Limplant cochlaire concerne certaines surdits de perception bilatrales.Les implants du tronc crbral sont indiqus dans les cas o la surdit est lie la non-fonctionnalit du nerf auditif au-del de la cochle (surdit rtrocochlaire), ce qui rend

inenvisageable limplantation cochlaire.

Un rapport dvaluation spcifique (21), ainsi que les avis relatifs chaque implant ayant fait lobjetdune demande de remboursement, ont t tablis pour clairer les dcideurs d'aval, en vue duremboursement de l'implant et de l'acte professionnel associ par l'Assurance maladie. Ces avisprcisent les indications relevant de la prise en charge, ainsi que le rle et la composition desquipes susceptibles de prendre en charge les patients concerns.


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III. PLACE DES DIFFERENTS APPAREILLAGES DANS LA STRATEGIETHERAPEUTIQUE

Selon les caractristiques de la surdit et du patient, le traitement de la surdit visera restaurer lafonction auditive ou compenser la perte de cette fonction.

Lorsque la rhabilitation auditive est envisage, le type de surdit (transmission ou perception)oriente ds la premire consultation la stratgie thrapeutique.

III.1. Surdit de transmissionLes surdits de transmission peuvent, selon leurs caractristiques, tre restaures ou compensespar un appareillage. La chirurgie otologique est envisage (tympanoplasties et ossiculoplasties), sila cause est accessible une action de rparation ou de remplacement dun lment anatomique.

Dans les autres cas, le traitement visera compenser la perte de la fonction auditive par unappareillage :- prothse auditive ancrage osseux ;

- prothse auditive conduction arienne : elle reste possible dans de nombreux cas, si ltat duconduit auditif externe le permet.

III.2. Surdit de perceptionLes surdits de perception peuvent tre accessibles un traitement mdical ou chirurgical. Le plussouvent cependant, le dficit sera compens par une prothse.

En cas dchec ou dintolrance la prothse externe, des alternatives sont proposes :- les implants cochlaires pour certaines surdits : les indications proposes en vue du

remboursement ont t dfinies par la CEPP4.- Les implants doreille moyenne qui font actuellement lobjet dvaluations cliniques (PHRC en

cours notamment), mais qui ne sont pas pris en charge par lAssurance maladie.

III.3. Guidance et rhabilitation auditiveLa prise en charge de la surdit ne se limite pas la compensation prothtique. La rhabilitationauditive, incluant notamment une rducation orthophonique, en est le complment indispensable,dans certaines situations.

Lducation auditive et lappareillage sont considrs comme le prolongement indispensable dudiagnostic de surdit. Lorsquon procde ladaptation dune prothse auditive chez un adultepostlingual ou un enfant devenu sourd aprs acquisition du langage, on essaie de lui permettre deretrouver une audition la plus proche possible de celle quil a perdu. Il sagit donc dunerorganisation de laudition.

Chez lenfant sourd congnital ou prlingual, ladaptation prothtique est un lment indispensable lorganisation de son systme auditif.

Dans ce cas particulier, lensemble de lquipe soignante doit avoir une exprience et unecomptence dans ce domaine, ainsi quun matriel adapt au jeune enfant. Gnralement, unsuivi prothtique rgulier est conseill, impliquant une rducation orthophoniquedaccompagnement.

La bonne prise en charge scolaire et intgrative est aussi importante que la partie mdico-technique du traitement.

4Source Internet : www.has-sante.fr.


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Le soutien psychologique, les informations dlivres la famille, la coordination entre lesprofessionnels de sant reoivent en France le nom de guidance . La guidance est partageentre laudioprothsiste, laudiologiste, lorthophoniste, le mdecin ORL (22).

Des programmes de Rhabilitation Auditive ont t dvelopps depuis une dizaine dannes,

notamment par la British Society of Audiologyen 1996 et lAmerican Speech-Language-HearingAssociationen 2001, mais ne sont gure utiliss de faon rgulire.

En Sude, ltude de Rosenhall et al. (23) dune population de personnes ges rend compte delimportance de linformation concernant laide auditive, ds lexamen audiomtrique. Lespersonnes informes sur le dficit et les possibilits dappareillage font plus facilement ladmarche de lappareillage.

La forte prvalence de la presbyacousie dans les pays dvelopps, laugmentation du nombre depersonnes ges prsentant des troubles cognitifs, rendent ncessaire ltude des autres moyensde rhabilitation de la communication, par-del lamplification auditive (24).

Selon les caractristiques de la surdit et du patient, le traitement de la surdit visera restaurer lafonction auditive ou compenser la perte de cette fonction. Diffrents dispositifs mdicaux sontactuellement proposs :- les prothses amplificatrices conduction arienne ;- les prothses amplificatrices conduction osseuse ;- les implants doreille moyenne ;- les implants cochlaires.Leur utilisation sintgre dans une stratgie globale de prise en charge qui vise, selon lgedapparition de la surdit, soit dvelopper la communication (surdit prlinguale ou prilinguale),soit la rorganiser (surdit postlinguale).


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IV. AUDIOPROTHESESPRISE EN CHARGE

Les descriptions gnriques faisant lobjet de ce rapport correspondent aux prothses auditives conduction arienne ou osseuse.

IV.1. tat actuel en FranceLa prise en charge des audioprothses implique la prise en charge du dispositif mdical et de laprestation fournie par laudioprothsiste.

IV.1.1. Audioprothses prises en charge

Pour tre prises en charge, les audioprothses doivent faire lobjet dune inscription sur la LPPR.Actuellement, la nomenclature LPPR des audioprothses individualise :

- 4 classes daudioprothses (donc 4 lignes gnriques) dfinies quasi exclusivement pardes critres lectroniques ;

- les lunettes auditives ;

- les botiers.

En pratique, les audioprothses sont ainsi inscrites la nomenclature sous forme de lignesgnriques. Lindustriel dfinit, daprs les spcifications techniques dcrites sur la Liste desproduits et prestations (LPPR), la ligne laquelle correspond son dispositif et sauto-inscrit surcette ligne.

Cette nomenclature (cf. ANNEXE I) sappuie sur un protocole dvaluation technique dcrit danslarrt du 23 avril 2002 (Journal officiel du 4 mai 2002). Lessai technique dcrit doit tre ralispar un laboratoire comptent et indpendant dun tat membre de lUnion europenne.

La grille dvaluation technique actuelle se dcompose en trois parties :- la partie A concerne les qualits acoustiques de laudioprothse ;- la partie B concerne les qualits dadaptabilit de lappareil (circuit de limitation de

lamplification, prise audio, bobine tlphonique, etc.) ;- la partie C concerne les dispositifs supplmentaires.

Ce protocole dvaluation technique est utilis pour dfinir :- les spcifications techniques minimales des audioprothses relevant de la prise en charge

actuelle : actuellement, pour tre prises en charges, les audioprothses doivent avoir unenote technique minimale (note intermdiaire dfinie sur les parties A et B de la grilledvaluation technique). Cette note est fixe 3 pour les lunettes auditives et de 5 pour lesautres audioprothses ;

- les caractristiques des diffrentes classes daudioprothses, assorties des tarifs de priseen charge diffrents pour les patients de moins de 20 ans ou atteints de ccit.

IV.1.2. Encadrement de la prescription et de lutilisation

Pour quune prothse auditive soit prise en charge, une prescription mdicale est ncessaire. Toutmdecin peut prescrire une audioprothse. La prise en charge est assure quel que soit le niveaude surdit. Elle nest pas conditionne une valuation pr et/ou postappareillage.

Le choix de laudioprothse est laiss lapprciation de laudioprothsiste.

noter, le rythme ou les critres de renouvellement ne sont pas prciss.


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IV.1.3. Prix et tarif de remboursement

La prise en charge des prothses auditives fait appel 2 sources de prestations lgales :lAssurance maladie via linscription sur la LPPR et la Caisse nationale de solidarit pourlautonomie viala prestation de compensation du handicap (PCH).

LPPR

Les prothses auditives sont prises en charge sur la base du tarif de responsabilit fix la LPPR.Ce tarif de remboursement est fix rglementairement, mais le prix de vente est libre.

Le tarif de responsabilit couvre lachat de lappareil, son adaptation et son suivi parlaudioprothsiste (sances chez l'audioprothsiste, information du patient, adaptation ouapplication prothtique, ducation prothtique, suivi et contrle, gestion administrative du dossier).La prothse auditive et la prestation de laudioprothsiste ne sont pas individualises.

La strophonie est prise en charge quel que soit lge du patient.

- Pour les plus de vingt ans, la prise en charge est de 129,81 , soit 65 % de la base forfaitaire de199,71 .- Jusqu lge de vingt ans, la prise en charge est gale 65 % dun tarif de responsabilitvariable selon le type dappareil, entre 900 pour la classe A (ou les lunettes et botiers) et 1 400 pour la classe D.Les personnes atteintes de ccit, quel que soit leur ge, bnficient dune prise en charge deleur(s) prothse(s) auditive(s) selon les mmes conditions que les sujets de moins de 20 ans.- Prise en charge de lentretien des prothses auditives : lAssurance maladie rembourse 65 %lentretien des prothses auditives sur la base dune allocation forfaitaire annuelle dentretien fixe 36,59 . Cette allocation couvre lachat de piles ou daccumulateurs, la fourniture de picesdtaches et les rparations. Elle est double en cas de prise en charge de 2 prothses.

Prestation de compensation du handicap (PCH)

Depuis janvier 2006, la Prestation de compensation pour les personnes handicapes (dcretn2005-1591 du 19 dcembre 2005) permet de complt er, au titre des aides techniques, lefinancement accord au titre de la LPPR. La prestation de compensation (PCH) concerne lespatients de plus de 20 60 ans non atteints de ccit, pour lesquels les tarifs de responsabilit necouvrent pas le cot dun appareillage.

Le mcanisme dattribution est actuellement le suivant :

- La prothse auditive doit avoir t prescrite par un praticien.

- Lquipe pluridisciplinaire de la Maison dpartementale des personnes handicapes(MDPH) procde une valuation globale multidimensionnelle de la situation de handicapde la personne, comprenant notamment un examen des conditions dligibilit la PCH.Celle-ci repose sur la reconnaissance dune difficult absolue ou deux difficults gravesdans la capacit thorique de la personne raliser lune des 19 activits listes dansle rfrentiel dcrit en annexe 2 (page 75). Cette valuation est conduite globalementquelles que soient les dficiences lorigine des difficults, y compris en cas de dficiencesassocies. Dans ce cadre, pour les personnes avec une dficience auditive, lvaluation sefait sans prothse. Les activits les plus couramment touches pour ces personnes sont :se dplacer (dans le logement, lextrieur), parler, utiliser des appareils et techniques decommunication (notamment le tlphone), entendre (percevoir les sons et comprendre).

- Lappareil doit tre prconis et inscrit par lquipe pluridisciplinaire de la MDPH dans leplan personnalis de compensation. Celui-ci comporte en outre lensemble des mesures de

compensation, que ce soient des prconisations ou des propositions dattribution de


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prestations dcides par la CDA (Commission des droits et de lautonomie des personneshandicapes, qui a remplac la COTOREP).

- Lensemble des aides techniques possiblement finances au titre des aides techniques dela PCH est inscrit dans un arrt (arrt du 28 dcembre 2005 modifi). Pour ce quiconcerne les prothses auditives, la liste est identique la LPPR. De manire gnrale,ds lors quune aide technique est inscrite la LPPR, mais nest pas inscrite dans cetarrt, elle est exclue du champ dapplication de la PCH. Par contre, une aide techniquenon inscrite la LPPR peut tre inscrite dans larrt avec un tarif correspondant. Aucuneprothse auditive nest dans ce cas. Une aide technique non inscrite la LPPR peutgalement tre prise en charge par la PCH au titre de la rubrique autre hauteur de75 % de son prix dachat, dans la limite dun montant plafond (pour les aides techniques, cemontant est de 3 960 pour une priode de 3 ans), condition quelle compense unelimitation dactivit.

- Lacquisition de la prothse doit seffectuer au plus tard dans les 12 mois suivant lanotification de la dcision dattribution.

Les tarifs maximaux applicables aux prothses auditives inscrites dans la LPPR ont t dfinis pararrt du 28 dcembre 2005, pour les patients non atteints de ccit, de plus de 20 ans :

Perte auditive infrieure ou gale 70 dB

Perte auditive suprieure 70 dB

Appareil de classe A ou B 299,57 399,42

Appareil de classe C ou D 399,42 599,13

Lunettes auditives, botier avecaccessoires 199,71 199,71

Rpartition des prothses auditives rembourses par lAssurance maladie

Les donnes issues du codage de la CNAMTS montrent une ingalit de reprsentation des4 classes actuellement dcrites la nomenclature LPPR, tant chez ladulte que chez lenfant. Lanomenclature individualise dun point de vue tarifaire les prothses auditives pour les moins de20 ans ou atteints de ccit et les plus de 20 ans. Les classes C et D (dfinies dans lanomenclature ANNEXE 1) reprsentent 97 % des appareillages rembourss actuellement pourles moins de 20 ans ou atteints de ccit, et 91 % pour les plus de 20 ans.

Tableau 2. Donnes issues du codage de la CNAMTS Priode davril septembre 2005.

Code affin Libell Total

Rpartition appareillage < 20 ans2316782 AUDIOPROTHESE,APPAREIL DE CLASSEA < 20 ANS 130 1,9 %

2325723 AUDIOPROTHESE,APPAREIL DE CLASSEB< 20 ANS 46 0,7 %2355820 AUDIOPROTHESE,APPAREIL DE CLASSEC< 20 ANS 1 276 19 %2355084 AUDIOPROTHESE,APPAREIL DE CLASSED< 20 ANS 5 210 78 %

Sous-total audioprothses conduction ariennes < 20 ans 6 682 100 %

2326190 AUDIOPROTHESE,BOITIER AVEC SES ACCESSOIRES< 20 ANS 32

2338973 AUDIOPROTHESE,EMBOUT SURMOULE< 20ANS OU CECITE,JOUVE,RJOUVE,ADAPTON3 2

2321292 AUDIOPROTHESE,FIL V< 20ANS OU CECITE,JOUVE,RJOUVE,ADAPTON 3 12392079 AUDIOPROTHESE,LUNETTES AUDITIVES< 20ANS 26

Sous-total audioprothses < 20 ans accessoires, botiers, lunettesauditives 61

Rpartition appareillage 20 ANS2351548 AUDIOPROTHESE,APPAREIL DE CLASSEA 20 ANS 6 404 6,5 %

2383933 AUDIOPROTHESE

,APPAREIL DE CLASSE

B

20ANS

2 471 2,5 %2369471 AUDIOPROTHESE,APPAREIL DE CLASSEC20 ANS 32 073 32,7 %2335791 AUDIOPROTHESE,APPAREIL DE CLASSED 20 ANS 56 997 58,2 %


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Sous-total audioprothse 20 ans 97 945 100 %

2341449 AUDIOPROTHESE,BOITIER AVEC SES ACCESSOIRES20 ANS 2342346441 AUDIOPROTHESE,LUNETTES AUDITIVES 20ANS 395

Sous-total audioprothses < 20 ans botiers et lunettes auditives 729

IV.2. tat actuel des autres systmes de santLes prothses auditives font lobjet dimportantes disparits de prise en charge selon les pays, tantdans le financement allou que dans le circuit de soins (25). Lassociation des audioprothsistesbritanniques, BSHAA, a tabli un bilan de principales caractristiques de prise en charge desprothses auditives dans les diffrents pays europens. Ce bilan, repris en synthse dans letableau page suivante, fait apparatre quelques points remarquables.

Dans la plupart des pays, l'accs et la distribution des aides auditives relvent du secteur priv. Laprise en charge intgrale de lappareillage auditif pour lenfant est galement souvent de rgle.

Dans les pays o la participation du systme de sant est forte (Scandinavie, Royaume-Uni,

Suisse), le taux de personnes malentendantes corriges par un appareil est lev. Cependant,lorsque les patients sont appareills dans les tablissements publics (avec un financement intgralde lappareillage), deux inconvnients majeurs sont identifis :

- le choix de la prothse nest gure possible, avec une reprsentativit encore importantedes prothses analogiques ;

- les listes dattente sont parfois longues.

Par consquent, mme dans ces pays o le financement dans les tablissements publics est fort,de plus en plus dutilisateurs se tournent vers le secteur priv. Lexploitation des donnespidmiologiques, fournies par la centralisation des centres publics dappareillage, est alors trslimite.

Dans les autres pays o la participation du systme de sant est intermdiaire, voire faible pourlappareillage auditif des adultes, un grand choix est donn laudioprothsiste, ce qui permetlappareillage des patients avec des prothses technologiquement volues. Dans ces pays olappareillage se fait en secteur libral, il ny a pas de listes dattente. En revanche, le financementnest pas total. La part restant la charge du patient peut tre consquente, limitant lappareillagedes plus dmunis. Dans ces systmes, aucun organisme payeur na mis en place une estimationdu bnfice de lappareillage.


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Appareils lectroniques correcteurs de surdit rvision des descriptions gnriques de la L


Tableau 3. Niveau de financement de lappareillage auditif par les organismes nationaux.

Niveau definancement Pays

Consultationmdicale

Audio-prothsiste

Prise enchargeEnfant

Prise en chargeAdulte (binaural)

Listedattente

Portugal Priv Priv 100 % - Non

faible

Espagne Priv Priv740

< 16 ans - Non

Irlande Priv ou public NR 100 %public

Aide selonressources

Oui enpublic

Non enpriv

Italie Priv ou public Priv oupublic NC Non Prothse analogique si lap

France Priv ou public Priv 100 % 400 Non

Allemagne Priv ou public Priv 100 %public 750 Non

Belgique Priv ou public NR 60 % < 18ans

Taux variable Non

Le remboursement binauraprescription est subordonn- un essai de 2 semaine- la ralisation dun ques

intermdiaire

Pays-Bas Public Priv NR 500 tous les5 ans2

Oui

La quasi-totalit des persdune aide publique, avec montant minimum de laideSi le patient n'acquiert dbnficiera d'une subventio7 ans, etc.).Des critres discriminants o- Seuls les patients prs

aux frquences de 1 0bnficient de cette aid

- Lessai prothtique est- Un contrle de satisfac

qualit de vie).Les listes dattente sont de


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Prothses auditives VERSION PROVISOIRE NE PAS DIFFUSER

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/mois Anne- 35 -

Les systmes de sant semblent beaucoup influencer le march de laudioprothse, ainsi que leregard de la socit sur la surdit. Les modes de prise en charge instaurs dans diffrents pays,sils sont extrmement diffrents, ne bnficient cependant daucune tude dimpact.

En Europe, on trouve globalement 2 grands types de systmes, avec des particularits propres chaque pays :- le cas le plus frquent dans lequel lappareillage relve du secteur priv : les personnes

atteintes de dficience auditive peuvent obtenir une aide/subvention publique couvrant unepartie ou la totalit des frais lis l'achat d'aides auditives ;

- les pays dans lesquels les autorits publiques s'occupent de la majorit de la distribution desaides auditives : ce systme est souvent assorti de listes dattente favorisant le dveloppementparallle dun circuit priv dappareillage. Lappareillage propos peut tre restreint par deslistes prdfinies de prothses auditives.

En France, lappareillage de la surdit relve exclusivement du secteur priv.

Les particularits du circuit de prise en charge des prothses auditives en France, au regard desautres schmas europens, sont les suivants :- la prise en charge est soumise prescription mdicale, tout mdecin pouvant prescrire une

audioprothse ;- la prise en charge est assure quel que soit le niveau de surdit. Elle nest pas conditionne

une valuation pr et/ou postappareillage ;- laudioprothsiste a le libre choix de la prothse ;- la prestation de laudioprothsiste et de la prothse sont associes.

V. CONCLUSION

Les consquences de la surdit sont lies au degr de svrit de la surdit et lge desurvenue. Elles sont dautant plus importantes, notamment sur la communication, que lapparitionde la surdit est prcoce (avant lge dacquisition dune langue orale suffisamment structure).

Selon les caractristiques de la surdit et du patient, le traitement visera restaurer ou compenser la perte de la fonction auditive.

Les descriptions gnriques faisant lobjet de ce rapport sont libelles appareils lectroniquescorrecteurs de surdit , et concernent essentiellement les prothses auditives conventionnellesqui sont des prothses auditives conduction arienne. Ce type de prothse auditive ne ncessiteaucun geste chirurgical. Il vise compenser la perte de la fonction auditive et constituelappareillage de premire intention des surdits de perception.

Les prothses auditives conduction osseuse, beaucoup plus rares, sont galement inscrites sousles descriptions gnriques actuelles. Il sagit des lunettes auditives et de la prothse BAHA.

Ce rapport vise redfinir les modalits dinscription de ces dispositifs sur la LPPR.

Pour le cas spcifique de la BAHA (comprenant une partie externe et une partie implante), paravis du 6 septembre 2006, la CEPP a recommand son inscription sous nom de marque pour lesraisons suivantes :- la BAHA est la seule prothse auditive conduction osseuse osto-intgre ;- cette prothse ncessite un encadrement de la prescription et de lutilisation : tests

primplantation, environnement mdico-technique notamment ;- le suivi des patients (technique et clinique) doit tre amlior.


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Prothses auditives VERSION PROVISOIRE NE PAS DIFFUSER

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/mois Anne- 36 -

Dautres modes dappareillage sont envisageables, mais ne font pas lobjet de ce rapport :- Les implants doreille moyenne ne sont pas inscrits sur la LPPR. Leur prise en charge relve

dune demande dinscription.- Les implants cochlaires et les implants du tronc crbral ont fait lobjet dune valuation

spcifique (21).


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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008- 37 -

METHODE DE TRAVAIL

La mthode adopte par la Haute Autorit de Sant pour valuer le Service rendu desdescriptions gnriques est fonde sur :

1. lanalyse critique des donnes : littrature scientifique, consensus dexperts, etc. ;2. la position des professionnels de sant runis dans un groupe de travail ;3. lanalyse des dossiers dposs par les fabricants : les dossiers dposs par les firmes

taient constitus des fiches techniques pour les appareils identifis comme tant les plusperfectionns de chacune des descriptions gnriques actuelles.

I. METHODE DE REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES PAR LA CEPP

I.1. Mthodologie gnrale

I.1.1. Analyse des donnes identifies dans la littrature

Une recherche documentaire est effectue par interrogation systmatique des bases dedonnes bibliographiques mdicales et scientifiques, sur une priode adapte chaque thme.En fonction du thme trait, des bases de donnes spcifiques peuvent tre consultes. Unetape commune toutes les valuations consiste rechercher systmatiquement lesrecommandations pour la pratique clinique, confrences de consensus, revues systmatiques,mta-analyses et autres travaux dvaluation dj publis au plan national et international. Tousles sites Internet utiles (agences gouvernementales, organisations professionnelles, etc.) sontconsults. Les documents non accessibles par les circuits conventionnels de diffusion delinformation (littrature grise) sont recherchs par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, lestextes lgislatifs et rglementaires ayant un rapport avec le thme sont consults. Lesrecherches initiales sont mises jour jusquau terme du projet. Lexamen des rfrences citesdans les articles analyss permet de slectionner des articles non identifis lors delinterrogation des diffrentes sources dinformation. Enfin, les membres des groupes de travailpeuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique. Les langues retenuessont le franais et langlais. Le paragraphe Recherche documentaire prsente le dtail dessources consultes ainsi que la stratgie de recherche propre chaque produit ou groupe deproduits.

Lanalyse des donnes disponibles est effectue par le SED avec la collaboration desprofessionnels lors de runions du groupe. Chaque article est analys selon les principes de lalecture critique de la littrature, afin d'apprcier sa qualit mthodologique.

I.1.2. Position de professionnels runis dans un groupe de travail

Le groupe de travail est compos de professionnels spcialistes et gnralistes reprsentatifsde toutes les disciplines concernes, de diffrents modes dexercice (CHU ou CHG,spcialistes libraux), de diffrents courants de pense et de diffrentes localisationsgographiques. Un mthodologiste et un ingnieur biomdical doivent, en rgle, faire partie dugroupe, qui est limit douze personnes.

Lanalyse des donnes disponibles est valide par les professionnels lors de runions dugroupe de travail auxquelles participe un reprsentant de lAfssaps. Ces runions permettent derpondre aux questions dgages en sappuyant au besoin sur le tmoignage de reprsentantsdes associations de patients, des fabricants ou prestataires, de la DGS/DSS/DHOS et descaisses dAssurance maladie.


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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

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Un chef de projet de la HAS coordonne l'ensemble du travail (analyse de la littrature,animation des runions) et en assure l'encadrement mthodologique. Chaque runion conduit llaboration dun compte rendu rdig par la HAS et envoy aux membres du groupe de travailpour validation.

lissue de ces runions, le groupe de travail labore des recommandations concernant laprise en charge des descriptions gnriques values. Ces recommandations se traduisent parle renouvellement de linscription dune ligne gnrique ou linscription des produits concernspar marque.

I.2. Spcificits mthodologiques adoptes lors de la rvision des descriptionsgnriques relatives aux appareils lectroniques correcteurs de surdit

Compte tenu du faible niveau de preuve des tudes identifies par la revue systmatiquenautorisant aucune conclusion, aucun mthodologiste na t sollicit pour participer auxtravaux du groupe de travail.

En labsence de problmatique identifie relative la mise sur le march ou des incidents dematriovigilance lis ces dispositifs, lAfssaps na pas particip aux travaux du groupe detravail, mais a t sollicite ponctuellement.

La faisabilit de la nomenclature propose a t vrifie en cours de travail auprs desorganismes payeurs, de la Direction gnrale de la sant (DGS), de la Direction de la Scuritsociale (DSS) et auprs des reprsentants des industriels, des audioprothsistes et desassociations de patients.

II. RECHERCHE DOCUMENTAIRE

II.1. Sources dinformations

Bases de donnes bibliographiques consultes :Medline (National Library of Medicine,tats-Unis).

Autres sources :Cochrane Library (Royaume-Uni) ;National guideline clearinghouse(tats-Unis) ;HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology Assessment INAHTA).

II.2. Stratgie et rsultats de la recherche

La stratgie de recherche est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes issusdun thesaurus (descripteurs du MESH), soit des termes du titre ou du rsum (mots libres). Ilssont combins en autant dtapes que ncessaire laide des oprateurs ET OU SAUF . Ils sont galement combins avec les termes descripteurs de type dtude. Larecherche a t limite aux publications en

Rapport D'évaluation Audioprotheses

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