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Rapport de la première réunion du Réseau des autorités

pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques

Siège de l'OMS, Genève, Suisse

15-17 février 2010

La présente publication contient le Rapport de la première réunion

du Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques et ne représente pas nécessairement les décisions ou les politiques de l'Organisation mondiale de la Santé

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Table des matières Liste des abréviations (FR/EN) ........................................................................................................... 3

Résumé................................................................................................................................................... 4

Introduction........................................................................................................................................... 5

Objectifs de la réunion ......................................................................................................................... 6

Résumé des discussions....................................................................................................................... 6 1. Introduction et vue dʹensemble ................................................................................................................................. 6

2. Discussion des documents de fond........................................................................................................................... 7 A. Rapport établi pour lʹOMS sur les directives internationales concernant les

médicaments destinés aux enfants Dr Susan Walters, 2010 ............................................................ 7 B. Examen des normes éthiques des essais cliniques incluant des enfants Dr Lisa Bero, 2010..................... 9 C. Examen des directives actuelles sur les essais cliniques chez lʹenfant. Florine Frakking,

Hanneke van der Lee, Terry Klassen, Martin Offringa, pour le groupe StarChild Health, 2009 ............ 11

Discussion des sujets majeurs........................................................................................................... 12 1. ʺNormesʺ communes à lʹautorisation des médicaments destinés aux enfants .................................................. 12 2. Mécanismes de partage dʹinformation ................................................................................................................... 13 3. Besoins en développement des compétences ........................................................................................................ 14

Propositions dʹétapes suivantes ....................................................................................................... 16

Conclusion........................................................................................................................................... 17

Annexe 1: Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques...................................................................................................... 18

Situation actuelle ................................................................................................................................ 18 A. Objectifs ...................................................................................................................................................................... 18 B. Fonctions du Réseau ................................................................................................................................................. 19 C. Membres ..................................................................................................................................................................... 19 D. Experts invités............................................................................................................................................................ 20 E. Opérations .................................................................................................................................................................. 20 F. Support fourni par le Secrétariat ............................................................................................................................. 21 G. Financement et collecte de fonds pour le fonctionnement du Réseau (y compris Secrétariat) ....................... 21 H. Divers .......................................................................................................................................................................... 22

Liste des participants ......................................................................................................................... 23

Ordre du jour de la Réunion............................................................................................................. 26 Liens et sites web............................................................................................................................................................... 27

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Liste des abréviations (FR/EN)

TBA/ABC Traitement combiné à base dʹartémisine CRO Organisations (commerciales) de recherche clinique EC/CT Essai clinique CE Comité dʹéthique EDCTP Partenariat de lʹEurope et des pays en voie développement sur

les essais cliniques EMA Agence européenne des médicaments EMP/MAR Département Médicaments essentiels et politiques

pharmaceutiques/Accès aux médicaments et usage rationnel BPC/GCP Bonnes pratiques cliniques BPF/GMP Bonnes pratiques de fabrication ICDRA Conférence internationale des autorités de réglementation

pharmaceutique ICH Conférence internationale dʹharmonisation des exigences

techniques pour lʹenregistrement des médicaments humains IRB Comité dʹévaluation (éthique) institutionnel FDA Food and Drug Administration (US) MAR Accès aux médicaments et usage rationnel ONG/NGO Organisations non gouvernementales NIH National Institutes of Health [Instituts de la santé (Etats‐Unis

dʹAmérique)] ANRP/NMRA Autorités nationales de réglementation pharmaceutique PDP Plan de développement pédiatrique PK/PD Pharmacocinétique/pharmacodynamique PQP Programme OMS de préqualification des médicaments PmRN Paediatric Medicines Regulators Network (Réseau des autorités

pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques) QSM Qualité et innocuité des médicaments OMS/WHO Organisation mondiale de la Santé

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Résumé

Ce rapport présente un résumé des discussions de la première réunion du Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques, réunion qui sʹest tenue au Siège de lʹOrganisation mondiale de la Santé (OMS) à Genève du 15 au 17 février 2010. Cette réunion faisait suite à la recommandation de la 13ème Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique (ICDRA) qui sʹest tenue en 2008. Ses objectifs étaient de : 1) discuter le développement dʹun Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques ; 2) revoir les normes réglementaires, scientifiques et éthiques actuelles qui sʹappliquent aux médicaments destinés aux enfants (y compris ceux dʹorigine biologique et les vaccins) et leur applicabilité aux conditions des pays en développement ; et 3) définir le rôle du Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques et de lʹOMS en ce qui concerne le développement de recommandations internationales pour les médicaments destinés à lʹenfant. Pendant la réunion, trois documents de fond ont été présentés : un sur les essais cliniques, le deuxième sur lʹéthique de la recherche et le troisième sur les directives internationales sur la recherche en pédiatrie ; ceux‐ci ont servi de base aux discussions. Des groupes de travail ont discuté : 1) les normes communes dʹenregistrement des médicaments destinés aux enfants ; 2) les mécanismes de partage de lʹinformation ; et 3) le développement des compétences en évaluation. En ce qui concerne les médicaments destinés aux enfants, il a été conclu quʹil y a de très grands besoins de partage dʹinformation entre les autorités pharmaceutiques ainsi que de développement de compétences en évaluation. Les participants des pays en développement ont souligné la nécessité de renforcer leurs ressources humaines, de mettre en place lʹinfrastructure des technologies de lʹinformation (IT) et de renforcer, grâce à des activités de formation spécifiques, leur expertise sur lʹévaluation tant des essais cliniques que des soumissions pour autorisation de mise sur le marché. En plus des activités de développement de compétences, lʹaccord des participants sʹest fait sur le besoin de combler les lacunes des connaissances et de renforcer les compétences par des efforts concertés au sein du Réseau. Les participants se sont mis dʹaccord pour : — Soutenir le développement du Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des

médicaments pédiatriques (PmRN). — Ce réseau doit :

• établir un mécanisme de communication rapide et efficace entre ses membres et avec les organisations scientifiques ou réglementaires ;

• transmettre ses conclusions et recommandations à lʹOMS ;

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• soutenir lʹOMS dans ses activités mondiales de renforcement et de soutien des Autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRP) pour la mise en place dʹune réglementation effective et concrète dans le cadre de la Résolution de lʹAssemblée mondiale de la Santé 60.20, ʺDe Meilleurs Médicaments pour les Enfantsʺ.

— LʹOMS devra fournir le Secrétariat, lʹinfrastructure du Réseau et organiser les réunions du Réseau.

Introduction

A la suite de la Résolution de lʹAssemblée mondiale de la Santé 60.20, ʺDe Meilleurs Médicaments pour les Enfantsʺ, le Département des Politiques pharmaceutiques et Médicaments essentiels (EMP) a commencé à travailler sur les actions nécessaires à une amélioration de la mise à disposition de ʺDe Meilleurs Médicaments pour les Enfantsʺ. La 13ème Conférence ICDRA, qui sʹest tenue en 2008 à Berne, en Suisse, avait recommandé que lʹOMS réunisse un groupe de travail pédiatrique mondial. Dans le cadre du projet ʺDe Meilleurs Médicaments pour les Enfantsʺ financé par la Fondation Bill et Melinda Gates, lʹOMS a invité les représentants des ANRP à définir une approche globale cohérente du développement et de lʹévaluation des médicaments destinés aux enfants. La réunion a permis de mettre face à face des ANRP représentant chacune des régions et pouvant avoir un rôle déterminant sur le développement dʹun Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques. Au cours de cette réunion, les participants ont revu les normes réglementaires, scientifiques et éthiques en vigueur, pour identifier les domaines où les besoins sont les plus grands, en particulier si lʹon veut que celles‐ci soient applicables aux pays en développement. Les présentations ont inclus un rappel des procédures et de lʹexpérience réglementaires utilisées par les pays développés pour faciliter lʹautorisation de médicaments destinés à lʹenfant, dont certaines pourraient être utilisables par les pays en développement. Le rôle de lʹOMS vis‐à‐vis des ANRP dans lʹharmonisation des recommandations internationales concernant les médicaments destinés aux enfants a également été discuté. Lʹobjectif principal du Réseau est de promouvoir la mise à disposition des enfants de médicaments de qualité (y compris ceux dʹorigine biologique et les vaccins) en facilitant la communication, la collaboration et lʹharmonisation réglementaire de la fabrication, de lʹautorisation ainsi que de la recherche.

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Objectifs de la réunion

1. Discuter du développement dʹun Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques.

2. Revoir les normes réglementaires, scientifiques et éthiques actuelles qui sʹappliquent aux médicaments destinés aux enfants (y compris ceux dʹorigine biologique et les vaccins) et évaluer leur applicabilité aux pays en développement.

3. Définir le rôle dʹun Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques et celui de lʹOMS dans le développement de recommandations internationales sʹappliquant aux médicaments destinés aux enfants.

Résumé des discussions

1. Introduction et vue d'ensemble

Le Dr Suzanne Hill a présenté une vue globale du projet ʺDe Meilleurs Médicaments pour les Enfantsʺ de lʹOMS/EMP et a passé en revue les objectifs de la réunion. La discussion a porté sur le rôle des ANRP dans le développement, lʹautorisation et la surveillance post‐autorisation des médicaments destinés aux enfants. Parmi les actions à entreprendre qui pourraient améliorer la mise à disposition de meilleurs médicaments pour lʹenfant, il faudrait :

— Poursuivre le développement de la Liste modèle de lʹOMS des médicaments essentiels destinés à l’enfant.

— Mettre à jour les directives thérapeutiques appropriées.

— Développer des recommandations de prescription sous la forme dʹun recueil.

— Encourager les bonnes procédures de développement et dʹautorisation des médicaments par les ANRP.

— Identifier les formes pharmaceutiques pédiatriques adaptées.

— Développer des normes de qualité.

— Etablir des protocoles pour le développement de formulations de génériques de médicaments pédiatriques.

— Établir des listes dʹexcipients sûrs et adaptés aux médicaments destinés aux enfants.

— Développer des structures pour améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments destinés aux enfants.

— Fournir des conseils sur lʹapprovisionnement public et la mise à disposition des médicaments pédiatriques.

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— Développer les compétences et produire des directives à lʹintention des autorités pharmaceutiques, notamment sur lʹévaluation des essais cliniques en vue de lʹautorisation des médicaments destinés aux enfants.

Il a été pris note que certaines de ces actions sont déjà en cours dans le cadre du projet ʺDe Meilleurs Médicaments pour les Enfantsʺ. Le Docteur Lembit Rägo a présenté les programmes gérés par lʹUnité Qualité et innocuité des médicaments (WHO/EMP/QSM) qui sʹappliquent aux médicaments destinés aux enfants. Le guide ʺ Mise au point de médicaments pédiatriques : développement pharmaceutique Éléments à prendre en considérationʺ est particulièrement important dans ce contexte ; il sera discuté plus en détail lors dʹune réunion de consultation prévue à Genève les 29‐30 avril 2010. Lʹaccord sʹest fait sur la nécessité:

— dʹidentifier les ressources existantes et les activités pertinentes; le résultat de cette recherche doit être publié sur le site web de lʹOMS (dans certains cas, cette information existe déjà et peut être facilement obtenue);

— dʹéviter la répétition de directives déjà existantes;

— de publier, autant que possible, des informations et conseils fondés sur des preuves concrètes.

2. Discussion des documents de fond

A. Rapport établi pour l'OMS sur les directives internationales concernant les médicaments destinés aux enfants Dr Susan Walters, 2010

Le premier document de fond a été présenté par le Dr Susan Walters. Il sʹagit de lʹexamen des directives réglementaires disponibles sur internet, concernant le développement et la mise à disposition des médicaments destinés aux enfants. Les directives considérées comme importantes sont présentées sous forme de tableau. La grande majorité des documents proviennent des sites web de lʹAgence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ces deux régions ont mis en place, au cours des dix dernières années, une législation dans le domaine pédiatrique. Le rapport suggère, de plus, que la mise sur le marché de formes pharmaceutiques adaptées à lʹenfant peut être encouragée par la publication de directives destinées aux fabricants, et plus précisément, il pourrait sʹagir de :

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— Faire une évaluation des directives dʹICH et de celles de lʹEMA et de la FDA concernant les essais chez lʹenfant. Il est suggéré soit dʹadopter ces directives, soit de les modifier aux fins de lʹOMS.

— Préparer une liste dʹexcipients qui ne devraient normalement pas être utilisés chez lʹenfant, avec à chaque fois une justification.

— Préparer une liste dʹexcipients qui peuvent être utilisés dans les médicaments destinés aux enfants, avec leurs voies dʹadministration appropriées et, ici aussi, avec des justifications.

— Rendre accessible lʹinformation concernant les posologies de médicaments sûrs et efficaces chez lʹenfant, pour autant quʹelles soient connues. Entre autres, ceci permettra aux fabricants de prévoir plus facilement les dosages qui sont acceptables.

— Établir des directives sur la bioéquivalence des formes pharmaceutiques génériques pédiatriques.

— Discuter lʹinclusion de formes pharmaceutiques pédiatriques dans le Programme OMS de préqualification des médicaments (PQP).

Pour soutenir le développement de formes pharmaceutiques pédiatriques adaptées, les aspects suivants ont été discutés sur la base du premier document de fond : — La nécessité de développer une directive sur les préparations extemporanées de

médicaments destinés aux enfants.

— La nécessité de développer un protocole sur la dilution extemporanée de médicaments injectables, qui traite des conséquences microbiologiques.

— La nécessité dʹencourager les fabricants à apporter de lʹinformation concernant la stabilité et les caractéristiques physico‐chimiques du médicament dans la notice dʹinformation produit. Une directive doit être développée à cette intention.

— La nécessité dʹencourager les journaux scientifiques à réclamer de leurs auteurs une information sur les formes pharmaceutiques, les fabricants et si possible, les formulations et les méthodes utilisées pour les préparations (extemporanées) dans les essais utilisant des médicaments destinés aux enfants.

— Pour les comprimés, suppositoires, et peut‐être dʹautres formes solides, lʹinformation‐produit devrait préciser si lʹunité peut être coupée en deux, ou écrasée, sans risques. Elle devrait aussi préciser la stabilité des produits dilués (liquides ou solides) dans divers substances et des conditions de températures adaptées. Pour lʹOMS, et dans lʹoptique des pays moins développés, les

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conditions de températures et dʹhumidité adaptées sont probablement celles des zones climatiques III et IV de la directive de lʹOMS sur la stabilité.

— Il faut connaître la stabilité du médicament quand il est écrasé ou dilué, etc., ou encore mélangé avec des aliments ou des boissons. Lʹinformation du produit devrait identifier les boissons et aliments qui peuvent modifier la stabilité du médicament lors dʹun mélange.

— Pour les patchs transdermaux, et peut‐être dʹautres formes pharmaceutiques, lʹinformation‐produit devrait dire sʹils peuvent être coupés en toute sécurité, et si la dose délivrée dans cette situation sera uniforme et reproductible.

— Pour les médicaments injectables, les solutions pour nébulisations, et peut‐être dʹautres formes pharmaceutiques, lʹinformation‐produit devrait préciser en plus de leur stabilité, leur pH, osmolalité et leur pouvoir dʹirritation après dilution.

B. Examen des normes éthiques des essais cliniques incluant des enfants Dr Lisa Bero, 2010

Un résumé de ce document a été présenté et il a été remarqué au cours de la discussion que certaines directives éthiques ne mentionnent pas du tout lʹenfant. Les directives diffèrent sur : — La question de savoir si les enfants doivent être inclus dans les études de

recherche.

— La question de savoir si la recherche avec les enfants apporte un bénéfice aux participants eux‐mêmes.

— Les enfants sains peuvent participer aux études de recherche et si oui, sous quelles conditions.

— La définition des âges des ʺenfantsʺ. Les nouveau‐nés sont rarement mentionnés.

Les éléments communs comprennent :

— Des recommandations sur le besoin de protection particulière lors du

consentement et de lʹassentiment.

— Les conditions nécessaires au consentement, les procédures dʹobtention de lʹassentiment ou du refus de lʹenfant, et les exemptions du consentement.

— Lʹobligation de justifier la recherche chez les enfants et pour celle‐ci de répondre aux besoins de santé des enfants inclus dans la recherche.

— La nécessité dʹadapter à lʹenfant les structures de recherche et la prise en charge de la douleur.

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— La nécessité dʹavoir une expertise pédiatrique au sein des comités dʹévaluation éthique.

— La nécessité de limiter les essais contre placebo à ceux qui sont indispensables.

Les questions qui se posent sont les suivantes :

— Devrait‐on nʹaccepter que des risques très limités, ou exiger un plus grand

bénéfice ?

— Les risques qui vont au‐delà des risques minimaux peuvent‐ils être parfois acceptés ?

— Si lʹenfant a une maladie létale, peut‐on sous certaines conditions lui administrer un médicament expérimental qui comporte des risques connus ?

Les directives ne montrent pas dʹaccord sur les questions suivantes :

— La possibilité de payer les participants, et dans ce cas, si le paiement doit être

limité à un remboursement ou une compensation, ou sʹil peut inclure une incitation financière.

— Lʹacceptabilité de la recherche uniquement dans les situations où elle est nécessaire et apporte un bénéfice aux participants.

— La façon dʹétablir un rapport bénéfice‐risque qui soit acceptable et le moyen de faire la différence avec un rapport bénéfice‐risque acceptable chez lʹadulte.

— La question de savoir si les études préventives ou de tests diagnostiques sont considérées comme apportant un bénéfice direct aux enfants participants.

— Sʹil faut préciser le moment auquel les essais pédiatriques peuvent être faits par rapport à ceux de lʹadulte.

— La possibilité de mener des essais de pharmacocinétique (y compris biodisponibilité et bioéquivalence) chez lʹenfant, y compris lʹenfant sain.

— Comment mesurer la sécurité des médicaments chez lʹenfant, notamment lʹenfant sain.

La FDA a proposé de mettre en place un système de discussion sur les questions de normes éthiques et de fournir des réponses écrites. La question de rouvrir la discussion dans le cadre dʹICH pour, soit revoir les directives, soit en préparer de nouvelles, a été notée. Le Réseau pourrait utilement transmettre cette information à ICH.

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Les participants ont noté quʹil nʹétait peut‐être pas possible dʹobtenir un consensus sur lʹéthique des essais chez lʹenfant. Il peut y avoir des différences culturelles et elles peuvent sʹinscrire dans des cadres légaux différents. Le Réseau pourrait plutôt essayer de faire prendre conscience aux autorités pharmaceutiques des questions quʹil faut prendre en compte et proposer de combler les lacunes des connaissances techniques actuelles.

C. Examen des directives actuelles sur les essais cliniques chez l'enfant. Florine Frakking, Hanneke van der Lee, Terry Klassen, Martin Offringa, pour le groupe StarChild Health, 2009

Ce rapport présente un résumé des directives actuelles sur les essais cliniques chez lʹenfant. Les objectifs de ce rapport étaient de : 1) dʹidentifier et de faire une revue systématique de tous les documents normatifs ou des directives sur les essais cliniques chez lʹenfant ; 2) se concentrer avant tout sur les normes ʺscientifiquesʺ ; 3) identifier dʹéventuels besoins en normes ou recommandations. Le rapport a identifié les aspects suivants comme méritant des directives supplémentaires :

— Éthique de la conduite des essais pédiatriques.

— Plans des essais cliniques pédiatriques, notamment :

• Calendrier de réalisation par rapport aux essais adultes, • Plans dʹessais non conventionnels, • Stratification des essais, en particulier par rapport aux différents groupes

dʹâge, • Extrapolation dʹun groupe de patients à un autre, • Critères dʹinclusion dans les essais,

— Des recommandations pratiques sur :

• Les procédures de prélèvements, • Les coûts.

— Les essais de pharmacocinétique.

— Les méthodes statistiques :

• Méthode des prélèvements minimaux, • Essais de petits effectifs.

— Les critères de jugement des essais.

— Les normes de présentation des rapports dʹétude finaux.

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Cette revue a été considérée par tous comme utile à lʹidentification des lacunes mais il nʹa pas semblé évident aux participants quʹune multiplication des directives puisse apporter une aide supplémentaire. Il a été demandé au Réseau dʹidentifier les domaines où les besoins existeraient.

Discussion des sujets majeurs

Les discussions menées par les groupes de travail ont été présentées en séance plénière. Elles portaient sur : 1) les normes communes à lʹautorisation des médicaments destinés aux enfants ; 2) les mécanismes de partage dʹinformation ; et, 3) les besoins de développement des compétences réglementaires dans le domaine des médicaments destinés aux enfants. Les tableaux suivants présentent ces discussions sous forme résumée et identifient les points‐clés et actions possibles pour le Réseau :

1. "Normes" communes à l'autorisation des médicaments destinés aux enfants

Point‐clé Actions possibles Harmonisation de la terminologie • Recherche dʹun consensus entre régulateurs afin de faciliter

les discussions. Plan de développement pédiatrique (PDP)

• Préparer un guide sur le contenu et lʹévaluation des PDP. • Fournir une assistance au développement des compétences et

à la formation. • Développer un guide sûr, efficace et effectif. • Préparer des conseils non spécifiques sur les formes

pharmaceutiques. • Fournir des conseils techniques sur les groupes dʹâge,

certaines maladies, les formes pharmaceutiques des médicaments pédiatriques et certains aspects de la recherche dans les pays en développement.

Autorisations de la réalisation dʹessais cliniques

• Colliger les questions les plus fréquentes sur la réalisation dʹessais cliniques, avec un intérêt particulier pour les pays en développement; fournir des réponses et des références basées sur lʹexistant (par ex. de lʹEMA ou de la FDA).

• Fournir un document de référence. • Développer un guide pratique de questions‐ réponses les plus

fréquentes. Autorisation de Mise sur le Marché • Développer un guide sur le contenu et lʹévaluation des

soumissions. • Etablir la liste des documents qui doivent accompagner une

soumission pour autorisation de mise sur le marché quand un plan pédiatrique ou ses données ont déjà été évalués par une autre ANRP.

• Renforcer les activités de développement des compétences et de formation pour les ANRP.

Pharmacovigilance • Identifier les intervenants et les ressources (bases de données ou réseaux existants).

• Développer des documents de référence appropriés.

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Point‐clé Actions possibles Défense et promotion de la recherche et du développement

• Présentations lors de conférences internationales des activités du Réseau (par ex. lʹOMS devrait réserver un temps de présentation lors dʹICDRA 2010).

• Présentations des activités du Réseau (par ex. aux Ministres de la Santé).

• Identification de points de contact nationaux pour toute question pédiatrique.

Transparence des activités du Réseau • Utilisation du site web de lʹOMS pour échange dʹinformation (par ex. documents réglementaires de chaque pays).

• Diffusion dʹune Lettre dʹInformation du Réseau tous les 6 mois.

• Réunion du Réseau tous les ans.

2. Mécanismes de partage d'information

Point‐clé Responsable/Outils de partage dʹinformation Régulations et Directives éthiques • ANRP, ONG, ICH, OMS.

• Site web de lʹOMS, zone de partage, liste des ressources. Information sur les Essais Cliniques pédiatriques (par ex. essais interrompus, rejets de soumission dʹautorisation dʹessais cliniques)

• ONG, Universités, Gouvernements, CRO, IRB/Comités dʹéthique.

• Site web de lʹOMS, zone de partage, Lettre dʹinformation électronique.

Information‐produit des médicaments (par ex. spécifications de la forme pharmaceutique, excipients, stabilité, notice‐étiquetage, autorisation de mise sur le marché, médicaments falsifiés, évaluations négatives, retraits de soumissions)

• ANRP, Industrie pharmaceutique. • Site web de lʹOMS, zone de partage, Lettre dʹinformation

électronique. • OMS, Plateforme du Registre International des Essais

Cliniques (ICTRP).

Information de sécurité sur les médicaments destinés aux enfants

• ANRP, Industrie pharmaceutique, OMS (centre de surveillance dʹUppsala).

• Site web de lʹOMS, zone de partage, Lettre dʹinformation électronique.

Information sur les formes adaptées à lʹâge

• ANRP, Industrie pharmaceutique, Universités. • Site web de lʹOMS, zone de partage, Lettre dʹinformation

électronique.

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3. Besoins en développement des compétences

Sujet clé Résultats et Commentaires Quels sont les domaines qui doivent être abordés pour développer les compétences, à court terme (1‐2 ans) ?

• Évaluation des dossiers soumis aux ANRP pour demande dʹautorisation de mise sur le marché ; problèmes de BPF.

• Évaluation des aspects scientifiques et éthiques des protocoles dʹessais cliniques.

• Exigences spécifiques pour les autorisations pédiatriques. • Formation des Comités dʹÉthique/IRB à lʹévaluation des

soumissions pédiatriques. • Analyse des données, y compris données statistiques. • Évaluation de la bioéquivalence pour les médicaments

génériques. • Rapport dʹeffets indésirables et leur évaluation. • Inspection et suivi des essais cliniques et problèmes de BPC.

Quels sont les domaines qui doivent être traités pour développer les compétences, à long terme (5 ans) ?

• Évaluation de dossiers électroniques. • Méthodologie des essais cliniques pour les investigateurs. • Formation aux procédures de retrait des médicaments du

marché. • Formation à la détection de médicaments falsifiés. • Plan de Développement Pédiatriques incluant formulations. • Développement de directives sur la recherche pédiatrique. • Formation de Comités dʹExperts. • Développement des infrastructures des technologies de

lʹinformation (IT). Qui a besoin de quoi, en termes de développement des compétences ? ANRP

• Personnel qualifié pour lʹévaluation avec formation adaptée. • Directives et procédures reconnues internationalement. • Transparence des exigences et des procédures dʹautorisation

des médicaments. Qui a besoin de quoi, en termes de développement des compétences ? Comités dʹÉthique/IRB

• A court terme, formation aux exigences dʹautorisation. • A long terme, formation à la méthodologie des essais

cliniques. Qui a besoin de quoi, en termes de développement des compétences ? Fabricants/Industrie pharmaceutique

• La plupart des points ci‐dessus.

Quelles formes de développement des compétences, et qui peut y contribuer ?

• Programme de pré‐qualification de lʹOMS. • Qualité et innocuité des médicaments (QSM) à lʹOMS. • DIA ou équivalent (ateliers, formations en ligne ;

http://www.diahome.org/DIAHome/Home.aspx). • AMANET (programmes spécifiques sur le paludisme

http://www.amanet‐trust.org/). • Institut Suisse de Santé Publique et Médecine Tropicale

(essais cliniques, développement de protocoles ; expertise sur les pays en développement ; (http://www.swisstph.ch/fr.html).

• Eudipharm (http://www.eudipharm.net/). • Family Health International (conduite dʹessais cliniques,

expertise sur les pays en développement, http://www.fhi.org/fr/index.htm).

• Programmes universitaires (the London School of Hygiene

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Sujet clé Résultats et Commentaires and Tropical Medicine, Institut Royal dʹAmsterdam).

• École de Recherche Clinique de Vienne (formation aux BPC, développement de protocoles, statistiques).

• EDCTP (par ex. formations aux BPC, relation aux essais cliniques ; http://www.edctp.org).

• Initiatives européennes de développement des compétences (par ex, formation des évaluateurs).

Comment apporter ce développement des compétences ?

• Grâce aux experts dans un certain domaine (par ex, statistiques, épidémiologie, pédiatrie, PK/PD).

• Formation individuelle par des autorités pharmaceutiques expérimentées.

• Programmes dʹéchanges entre agences réglementaires, apprentissage.

• Promotion du développement des compétences et de la formation auprès des autorités concernées.

• Profiter des congrès et initiatives internationales existantes. Que peut faire le Réseau pour développer les compétences ?

• Servir de catalyseur et dʹespace de discussions. • Collaborer avec les groupes internationaux. • Promouvoir lʹinclusion de sujets pédiatriques dans les

programmes de congrès. • Servir de source dʹinformation. • Servir de voix pour la promotion de la formation et du

développement des compétences. Que peut faire lʹOMS ? • Fournir des formations et leur contenu.

• Coordonner. • Fournir des recommandations. • Établir des programmes de préqualification pour les

médicaments destinés aux enfants. Quelles sont les ressources nécessaires ?

• Des autorités pharmaceutiques ayant lʹexpérience du développement et de lʹévaluation des médicaments destinés aux enfants.

• Un financement pour mettre en place les activités de développement des compétences fournies par des experts externes.

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Propositions d'étapes suivantes

Les participants à la réunion ont adopté les propositions sur les étapes suivantes du développement des activités du Réseau :

— LʹOMS devrait établir un site web pour le Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques. Le site web doit avoir une page publique et une section qui nʹest ouverte quʹaux membres.

— LʹOMS devrait préparer une Lettre dʹinformation tous les 6 mois.

— LʹOMS devrait fournir lʹexpertise pour le développement des directives et lʹévaluation.

— LʹOMS devrait évaluer en détail les besoins de développement des compétences des ANRP ; les besoins les plus urgents identifiés concernent :

o Lʹévaluation des demandes dʹautorisation des essais cliniques. o Lʹévaluation des demandes dʹautorisation de mise sur le marché. o Les aspects éthiques de la recherche chez les enfants.

— Le groupe a conclu que la prochaine réunion ICDRA (Singapour, novembre 2010) devrait bénéficier dʹune réunion satellite sur les médicaments destinés aux enfants.

— Une liste de Questions Fréquentes à propos des médicaments destinés aux enfants et de leurs aspects réglementaires pourrait être développée et mise en ligne sur le site web de lʹOMS. Cette liste pourrait être discutée au sein du Réseau et servir de référence pour ses activités ultérieures.

— Sur la base de cette liste de Questions Fréquentes, lʹOMS peut collecter les réponses et établir des références provenant des directives existantes (par ex. de lʹEMA, FDA ou ICH) et développer un document de travail technique sur la conduite des essais de médicaments destinés aux enfants, qui prenne tout particulièrement en compte la situation des pays en développement.

— Un groupe de pilotage sera établi à partir des membres du Réseau pour gérer de développement des actions proposées et du Réseau dans lʹavenir.

— Les participants ont débattu de noms et dʹacronymes possibles pour le Réseau. Une décision sera prise prochainement.

— Le NIH a proposé de fournir deux documents qui traitent de lʹévaluation des protocoles dʹessais cliniques.

— La FDA a offert ses documents‐modèles utilisés pour lʹévaluation de médicaments dans certaines maladies et les résultats de leur évaluation des informations‐produits des médicaments destinés aux enfants.

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— Le Canada a offert sa liste de Questions Fréquentes qui pourrait servir de point de départ pour la liste du Réseau.

Conclusion

Les participants ont revu le document provisoire qui établit les Termes de référence et les Principes de fonctionnement (Annexe 1). Ces documents seront distribués pour approbation finale avec le rapport de la réunion ; les ANRP seront contactés pour donner leur accord formel sur leur participation au Réseau. Un comité de pilotage sera établi pour développer un programme de travail pour le Réseau, et ceci sera présenté à ICDRA en décembre 2010.

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Annexe 1

Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques

Situation actuelle

LʹOMS a établi un Réseau des autorités pharmaceutiques en charge des médicaments pédiatriques pour favoriser la mise à disposition de médicaments de qualité pour les enfants. Cette activité fait suite à une recommandation de la 13ème réunion ICDRA de 2008. En dépit de différences entre Autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRP) en termes de besoins et de difficultés à répondre aux exigences locales ou régionales, il y a une nécessité urgente de soutenir la mise à disposition de médicaments sûrs, efficaces et abordables destinés aux enfants. Lʹobjectif principal du Réseau est de soutenir cette mise à disposition de médicaments de qualité destinés aux en facilitant communication, collaboration et harmonisation réglementaire au niveau de leur fabrication, de leur autorisation ou de la recherche. Toutes les autorités pharmaceutiques sont invitées à se joindre au Réseau et à contribuer à son travail. Il est prévu que la mise en place dʹun tel réseau dʹANRP crée un espace souple mais efficace permettant le dialogue et le développement de consensus au niveau international sur les mécanismes réglementaires qui permettront dʹaugmenter de manière efficace la mise à disposition de médicaments destinés aux enfants. Cʹest pour cette raison que le Réseau est un groupe dʹANRP. Lʹobjectif du Réseau est de promouvoir la mise à disposition de médicaments sûrs, efficaces et abordables pour les enfants grâce au partage dʹinformation entre ANRP, à une transparence des processus de décisions, à la promotion de normes éthiques et cliniques adaptées aux enfants, au renforcement de la pharmacovigilance pédiatrique et par sa contribution au développement des compétences en matière dʹautorisation des médicaments destinés aux enfants.

A. Objectifs

Le Réseau va concentrer ses efforts afin de: 1. Fournir un espace dʹéchanges entre ANRP permettant une prise de conscience des

aspects réglementaires des médicaments destinés aux enfants.

2. Faciliter la collaboration, les discussions et lʹobtention de consensus sur les ʹnormesʹ réglementaires qui sʹappliquent aux médicaments destinés aux enfants.

3. Développer la capacité de développement des médicaments destinés aux enfants, y compris de leurs formulations, en prêtant attention tout particulièrement aux besoins spécifiques des pays en développement et dʹautres populations dʹenfants vulnérables.

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4. Promouvoir la réalisation dʹessais cliniques pédiatriques appropriés, notamment en liaison avec les réseaux de recherche existants et le développement de lʹévaluation scientifique et éthique des essais cliniques de développement de médicaments destinés aux enfants.

5. Renforcer les procédures dʹautorisation des médicaments destinés aux enfants en augmentant la coopération, le partage dʹinformation et la formation réglementaires.

6. Identifier les besoins en recommandations et conseils, fondés sur les preuves, sur tous les aspects des médicaments destinés aux enfants, notamment formes pharmaceutiques, excipients et dispositifs dʹadministration et promouvoir leur production et leur mise à disposition.

7. Fournir un espace pour la mise en valeur et le renforcement de la pharmacovigilance pédiatrique, en identifiant notamment les besoins de développement de la méthodologie et un complément aux mécanismes de partage de lʹinformation qui existent déjà.

8. Encourager la croissance de la participation au Réseau pour impliquer toutes les ANRP.

9. Collaborer avec dʹautres réseaux et Organisations non gouvernementales sur la recherche et le développement des médicaments destinés aux enfants, les procédures dʹautorisation, la pharmacovigilance et le développement de compétences ; développer les interactions avec lʹindustrie pharmaceutique, les professionnels de santé, les patients et les consommateurs.

B. Fonctions du Réseau

Pour atteindre ses objectifs le Réseau aura pour fonctions de: 1. Etablir un mécanisme de communication rapide et efficace entre ses membres et

dʹautres organisations scientifiques ou réglementaires.

2. Transmettre à lʹOMS ses conclusions et ses recommandations.

3. Soutenir lʹOMS dans son effort de soutien et dʹappui aux ANRP dans le monde, ainsi quʹaux réseaux régionaux de chacune des régions de lʹOMS qui doivent continuer à se développer.

C. Membres

1. Le Réseau comprend un groupe dʹANRP (les ʺmembresʺ) ayant des responsabilités réglementaires en ce qui concerne les médicaments destinés aux enfants.

2. Les membres désignent chacun un(e) représentant(e) pour participer au Réseau. Les représentants eux‐mêmes doivent avoir une expertise dans le domaine réglementaire,

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normatif, de lʹautorisation ou de la pharmacovigilance des médicaments. Chaque représentant doit être un point de contact et se rendre responsable de la communication au sein du Réseau et de leur ANRP. Un(e) remplaçant(e) doit être nommé(e) par chaque ANRP pour chaque représentant au cas où ce dernier serait indisponible.

3. Un(e) président(e) est nommé(e) par les membres du Réseau. Le président est remplacé tous les deux ans sur décision unanime des membres, il doit travailler en collaboration étroite avec le Secrétariat de lʹOMS.

4. Un groupe de pilotage, pouvant inclure jusquʹà huit membres du Réseau, est établi. Le groupe de pilotage travaille en collaboration avec le président nommé et le Secrétariat de lʹOMS afin de poursuivre les objectifs et les intentions du Réseau.

D. Experts invités

A la demande du Réseau, lʹOMS peut inviter des experts (ʺExperts Invitésʺ) à participer à titre individuel à certaines réunions du Réseau pour, en fonction de leur compétence, contribuer à lʹinformation du Réseau ou le conseiller. Les ʺexperts invitésʺ ne sont cependant pas considérés comme membres.

E. Opérations

1. Le Réseau fournit aux membres et aux autres participants la possibilité de discuter de sujets et de faire des propositions ou des recommandations, dans le cadre de ses Termes de Référence.

2. Le Réseau peut créer en fonction de ses besoins des groupes de travail ad‐hoc avec des ʺexperts invitésʺ pour complémenter certains domaines dʹexpertise. Un membre du Réseau est élu président de chaque groupe de travail. Le président du groupe de travail doit présenter au Réseau les conclusions du groupe de travail.

3. Les conclusions et recommandations du Réseau sont établies à lʹunanimité des membres. Ces conclusions et recommandations nʹengagent ni lʹOMS ni les ANRP participantes et ne peuvent pas sʹimposer à lʹautorité des gouvernements respectifs des membres. Elles constituent des conseils dʹexperts que les membres, les autres ANRP et lʹOMS sont libres dʹutiliser.

4. Le Réseau nʹest pas une entité juridique indépendante mais représente un mécanisme de collaboration entre les membres. Bien que les membres puissent faire part librement de ce qui est discuté, ainsi que des conclusions et recommandations émises lors des réunions du Réseau, aucun de ses participants ne peut représenter officiellement le Réseau lui‐même dans une réunion. Le président du Réseau peut, en revanche, présenter les activités du Réseau après avoir obtenu lʹaccord de la majorité des membres et du Secrétariat de lʹOMS.

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5. Le Réseau conduit ses activités en utilisant des méthodes de communications effectives et adaptées à ses objectifs ; il peut sʹagir, sans que ce soit exhaustif, de réunions avec présence des membres, vidéoconférences, échanges de documents écrits et de communication par email ou téléphone.

6. Il sʹentend que les membres du Réseau se soumettent aux règles de confidentialité et de conflits dʹintérêt en vigueur dans leurs autorités respectives. Il sʹentend également que le Réseau fonctionne selon les règles et règlements de lʹOMS qui sʹappliquent aux groupes de conseils techniques.

F. Support fourni par le Secrétariat

1. Le support en matière de Secrétariat du Réseau est fourni par lʹOMS, au sein du Département des Politiques pharmaceutique Médicaments Essentiels et Médecine traditionnelle (EMP) et à lʹéquipe Médicaments Accès et Utilisation Rationnelle (MAR) au siège de lʹOMS à Genève. Pour ce faire, lʹOMS va: a) coordonner lʹorganisation des réunions et autres communications du Réseau ou de ses groupes de travail ; b) préparer et distribuer, en accord avec le président, les ordres du jour préliminaires, les comptes‐rendus de réunion, les rapports dʹavancement, etc. ; c) recevoir et transmettre aux membres les demandes dʹadhésion au Réseau ; et, d) recevoir et informer les membres des demandes de résignation.

2. De plus, lʹOMS, en tant que secrétaire du Réseau, va constituer un recueil centralisé des informations et documents pertinents pour le Réseau (notamment les rapports du Réseau et de ses groupes de travail) et assurer la diffusion et la distribution de cette information et de ces documents, entre autres grâce à son site web, aux ANRP des Etats‐Membres de lʹOMS et au public, selon les cas.

3. Les éléments qui viennent du Réseau sont diffusés et précédés dʹun avertissement précisant notamment que leur contenu ne reflète pas nécessairement les principes ou positions établis par les ANRP, organisations, agences ou institutions (y compris lʹOMS en tant que Secrétariat du Réseau). Il doit sʹy ajouter une précision quant aux propositions ou recommandations faites par le Réseau: ʺle nom du Réseau, ainsi que de ses membres ou autres participants, ne peut être utilisé directement ou indirectement pour des raisons commerciales ou de publicité, quelles quʹelles soient.ʺ

G. Financement et collecte de fonds pour le fonctionnement du Réseau (y compris Secrétariat)

1. Les membres et ʺexperts invitésʺ sont en principe responsables de leurs propres dépenses concernant le Réseau (y compris déplacements et dépenses journalières pour leur participation aux réunions). Sous condition de possibilité de financement, les membres peuvent décider de fournir une aide financière à la participation dʹautres pays, organisations ou agences, individus ou ʺexperts invitésʺ.

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2. Le Secrétariat et le fonctionnement au quotidien du Réseau seront financés par lʹOMS. LʹOMS peut aussi collecter des fonds provenant dʹautres sources pour soutenir le Réseau, en accord avec les principes et politiques établies par lʹOMS.

3. Lʹacceptation par lʹOMS de contributions, sous quelque forme que ce soit, provenant des membres ou dʹautres sources, est soumise aux règles et politiques de lʹOMS et à ses règles et règlements financiers, procédures et pratiques administratives.

H. Divers

Participation

1. Les membres du Réseau ou lʹOMS peuvent proposer des candidats à la participation au Réseau. Une demande de participation doit être adressée au Secrétariat de lʹOMS qui, après avoir consulté les membres du Réseau, informe le candidat de la décision.

2. Résignation. Tout membre peut décider dʹinterrompre sa participation au Réseau en informant par écrit lʹOMS. LʹOMS supprime le membre de la liste et en informe les autres membres du Réseau.

3. Les Termes de référence du Réseau peuvent être modifiés par écrit, sur décision unanime de tous ses membres et avec lʹaccord de lʹOMS.

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Liste des participants

Arabie Saoudite Mr Abdullah Alduraibi, Registration Operation Supervisor Pharmacist, Saudi Food and Drug Authority (SFDA)‐Drug Sector, 3292 Northern Ring Road ‐ Al Nafel Area, Riyadh 133121‐6288 Australie Ms Jennifer Hefford, Chief Regulatory Officer, Therapeutic Goods Administration (TGA), 136 Narrabundah lane, Symonston ACT 2609 Dr Susan Walters, Consultante, 12 Maria Place, Lyons, ACT 2606 Azerbaïdjan Ms Parvana Shafiyeva, Analytical Expertise Centre for Medicines, Ministry of Health of Azerbaijan, L. Labbarle, 34, Baku Brésil Mr Alessandro Ferreira do Nascimento, Brazilian Health Surveillance Agency – ANVISA, Coordination of Research and Clinical Trials and New Drugs, General Management of Medicines, S.I.A Trecho 05, área especial 57, Bloco B Térreo, Brésil‐ DF C.E.P: 71205‐050 Canada Ms Marion Haas, Paediatric Initiatives, Office of Science and Risk Management, Health Products Food Branch, Santé Canada, 250 Lanark Ave, Graham Spry Building, Room #682, Locator 2006A Ottawa, Ontario Chine Dr Zhimin Yang, Vice‐Chief of Office, Office of Evaluation III, Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, No. 1 Jia Fuxin Rd, Beijing 100038 Chili Dr Luis Eduardo Johnson, Chief, National Control Department, National Regulatory Agency of Medicines, National Public Health Institute of Chile, Avenida Marathon 1000, Nuñoa, Santiago Croatie Dr Siniša Tomić, Assistant Professor, Head of Croatian Agency for Medical Products and Medical Devices, Ksaverska cesta 4, HR‐10000 Zagreb Egypte Dr Amr Saad, Manager of The Egyptian Pharmacovigilance Center (EPVC), Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA), Ministry of Health Egypt, 21 Abd El‐Aziz Al‐Soud Street, Manila El Roda, Cairo

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Etats‐Unis dʹAmérique Dr Steven Hirschfeld, Associate Director for Clinical Research, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health (NIH), 31 Center Drive, Room 2A03, MSC 2425, Bethesda, MD 20814 Dr Dianne Murphy, Director, Office of Pediatric Therapeutics, Office of the Commissioner, Food and Drug Administration (FDA), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857 Europe Dr Agnès Saint Raymond, European Medicines Agency, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, Royaume‐Uni Ms Nathalie Seigneuret, Scientific Administrator, Paediatric Medicines, Human Medicines Special Areas, European Medicines Agency, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, Royaume‐Uni Ghana Professor Jennifer Welbeck, Department of Child Health, University of Ghana Medical School, Korle Bu Teaching Hospital, P. O. Box 4236, Accra Indonésie Dr Lucky S. Slamet, Deputy, Therapeutic Product, Narcotics, Psychotropic and Addictive Substances Control, National Agency for Drug and Food Control (Badan POM) Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta 10560 Malaisie Dr Puan Eisah A. Rahman, Senior Director, Pharmaceutical Services Division, Ministry of Health, Locked Bag No. 924, Jalan Sultan Post Office, 46790 Petaling Jaya, Selangor Maldives Dr Jumailath Beygum, Consultant OBGYN, Chairperson of Pharmaceutical Board of Maldives, Indira Gandhi Memorial Hospital, Malé Nigéria Mrs H. J. Keri, Director, Establishment Inspection, National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC), Plot 2032, Olusegun Obasanjo Way, Wuse Zone 7, Abuja Mrs Adeline I. Osakwe, Head, Pharmacovigilance/Food and Drug Information Center, Pharmacovigilance/FDIC, NAFDAC HQ, Plot 2032 Olusegun Obasanjo Way, Wuse Zone 7, FCT Abuja Dr Uwemedimo Gregory Udoma, Head of Regulations Unit, National Agency for Food and Drug Administration and Control, NAFDAC, 3‐5 Oshodi Apapa Expressway, Oshodi, Lagos

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République de Moldova Dr Lucia Turcan, Head of Evaluation‐Authorization Department, Medicines Agency, Korolenko 2/1, 2028 Chisinau République‐Unie de Tanzanie Mr Hiiti B. Sillo, Director, Medicines and Cosmetics, Tanzania Food and Drugs Authority (TFDA), Mabibo External, P. O. Box 77150, Dar Es Salaam Singapour Ms Agnes Chan, Senior Regulatory Specialist, Pharmaceuticals & Biologics Branch, Health Sciences Authority (HSA), 11 Outram Road, Singapour 169078 Suisse Dr Hans Stötter, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9 Thaïlande Ms Daranee Pencharoen, New Drug Section, Drug Control Division, Thailand Food and Drug Administation, Tiwanon road, Nonthaburi 11000 Ukraine Ms Olga Baula, Ministry of Health, State Pharmacological Centre, 2‐d floor, 40, Ushinskyi Street, 03151 Kiev OMS (Siège) Dr Samvel Azatyan, EMP/QSM Dr Lisa Bero, EMP/MAR Dr Hermann Garden, EMP/MAR Dr Suzanne Hill, EMP/MAR Dr Hans V. Hogerzeil, Directeur, HSS/EMP Dr Sabine Kopp, EMP/QSM Dr Clive Ondari, Coordinateur EMP/MAR Dr Alain Prat, EMP/QSM Dr Lembit Rägo, EMP/QSM Dr Anna Ridge, EMP/MAR Dr Krisantha Weerasuriya, Conseiller régional, HSD/EDM/SEARO

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Ordre du jour de la Réunion

Lundi 15 février 2010

08.30 Enregistrement 09.00 Accueil & Introduction

ADG/HSS ou Directeur, EMP 09.15 Présentation des participants 09.45 Objectifs et Proposition dʹordre du jour

Revue des Termes de référence du Réseau Projet ʺDe meilleurs Médicaments pour les Enfantsʺ (Dr Suzanne Hill)

10.15 Questions/commentaires du groupe 10.30 Café 11.00 Présentation de QSM (Dr Lembit Rägo) 11.15 Présentation du premier document de fond : Examen des directives réglementaires

concernant les médicaments destinés aux enfants (Dr Susan Walters) 11.45‐12.30 Questions/commentaires discussion 12.30‐14.00 Déjeuner 14.00 Présentation du 2ème document de fond : Examen des normes éthiques des essais

cliniques incluant des enfants (Dr Lisa Bero) 14.15 Questions/commentaires discussion 15.00 Présentation du 3ème document de fond : Examen des directives actuelles sur les essais

cliniques chez lʹenfant (Dr Suzanne Hill) 15.30 Café 16.00 Questions/commentaires discussion 17.00‐17.30 Résumé et clôture du jour 17.30‐19.00 Réception au restaurant de lʹOMS

Mardi 16 février 2010

09.00‐09.30 Rappel bref du lundi Proposition de travail en groupes

09.30 Travail en groupes Sujet 1 : Normes communes 11.00 Café 11.30 ‐12.00 Suite du Travail en groupes 12.00‐13.00 Rapport des groupes & discussion (Rapporteurs des groupes) 13.00‐14.00 Déjeuner 14.00‐16.30 Travail en groupes Sujet 2 : Partage dʹinformation 16.30‐17.30 Rapport des groupes & discussion (Rapporteurs des groupes)

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Mercredi 17 février 2010

09.00‐09.30 Rappel bref du mardi 09.30 Travail en groupes Sujet 3 : Développement des compétences 11.00 Café 11.30 ‐12.00 Suite du travail en groupes 12.00‐13.00 Rapport des groupes & discussion (Rapporteurs des groupes) 13.00‐14.00 Déjeuner 14.00‐15.30 Plénière

Étapes suivantes & Plan de travail 15.30‐16.00 Café 16.00‐17.00 Résumé et clôture

Liens et sites web

• OMS : Médicaments essentiels :

http ://www.who.int/medicines/fr/

• OMS : Pour des médicaments au format enfant : http ://www.who.int/childmedicines/fr/index.html

• OMS : Sélection des Médicaments Essentiels (en anglais seulement) :

http ://www.who.int/selection_medicines/en/ • OMS : Qualité, Sécurité et Efficacité des Médicaments (en anglais seulement) :

http ://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/en/

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