Quelques éléments d’économie du médicament

Claude Le PenUniversité Paris-Dauphine

Le siècle de la pharmacothérapie

• Du remède au médicament : Le siècle des médicaments

• Un objet étrange – entre science et magie – entre marché et non-marchand– entre privé et public– entre médecine et société.

• Une frontière entre le monde de la santé et le monde industriel

• Au-delà du soin, un modèle épistémologique et culturel

• Insuline dans le diabète type I• La pénicilline et les ATB (rifampicine dans la

tuberculose)• Diurétiques de l’anse dans l’HTA• IEC dans l’HTA, l’insuffisance cardiaque, la

néphropathie diabétique• Anti-H2 dans l’ulcère gastroduodénal• Les neuroleptiques dans la schizophrénie• Platine et sels de platine dans certains cancers• Les immunosuppresseurs dans les greffes

d’organes• La pilule anticonceptionnelle• Les antiviraux et antirétroviraux dans le VIH,

l’hépatite• Les protéines recombinantes• Etc., etc.

Qu’est ce qu’un médicament ? La définition légale

“On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique”

(Art. L5111-1 CSP)

Une définition très large à visée protectrice du consommateur

• Une définition double– Par destination : tout produit modifiant une fonction biologique…– Par présentation : tout produit qui « ressemble suffisamment à un

médicament » aux yeux d’un « consommateur moyennement avisé »• La présence d’une maladie n’est pas une condition nécessaire

– Médicaments à visée préventive (vaccins)– Médicaments du « bien portant » (Pilules anticonceptionnelles)– Médicament des petits maux (couperose, taches de rousseur, cellulite,

etc.)• Pas de distinction entre pathologies graves et bénignes• Un problème de frontières avec les produits « à allégation de

santé »

Un délicat problème de frontière

• Cosmétique : « …toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (…) en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles » (CSP, art. 5131-1)

• Aliments : « …toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé (…) raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain » (Règlement européen n°178/2002)

• Compléments alimentaires : « les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal  et qui constituent une source concentrée de nutriments »

Conséquences de la qualification de médicament

TOUS PAYS

OUI NON

TOUS PRODUITS

OUI • Enregistrement (AMM)

• Monopole officinal de distribution

NON • Prescription médicale obligatoire

• Remboursement par l’assurance-maladie• Prix réglementés

Des statuts complexesMédicaments « hors listes »

Médicament sur liste « Semi-éthique » « Automédication

pure »

AMM Obligatoire

Dispensation Pharmacie seulement

Prescription médicale Obligatoire Facultative

Inscription sur la liste des produits remboursables

Possible si SMR « suffisant »

Possible si SMR « suffisant » Impossible

Remboursement effectif Possible

Possible si prescription

médicale Impossible

Prix Réglementé Libre

Publicité grand public Interdite Autorisée mais

réglementée

Marché officinal en France (2012)21,0 Mds €

PMF3,2 Mds€

Non Remboursable

1,1 Mds €

Prescrit0,2

Mds€

Non Prescrit

0,9 Mds€

Remboursable2,1 Mds €

Non Prescrit

0,2 Mds€

Prescrit1,9

Mds€

PMO17,8 Mds €

Non Remboursable

0,4 Mds €

Remboursable17,4 Mds €

Automédication : 1,1 Mds€

Source: IMS-Health LMPSO et SDMCA évalués en PFHT

Marché Hospitalie

r6,0 Mds€

-  « Liste en sus » : 3,0 Mds

- « T2A » : 3,0 Mds

Le marché de ville français: de la stagnation à la récession

Source : IMS Health – LMPSO décembre 2012

2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120

5,000,000

10,000,000

15,000,000

20,000,000

25,000,000

Remboursable Non Remboursable

CA P

FHT

(en

mill

ions

d'

euro

s)

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013-4%-3%-2%-1%0%1%2%3%4%5% 4.8%

0.4% 0.8%

0.0%0.0%

-2.3%-3.4%

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013-4%-3%-2%-1%0%1%2%

1.1%

-3.7%

0.4%

-1.7%

-0.6%-0.1% -0.1%

9IMS Health 2013

Evolution en volume

Evolution en valeurMontant et croissance du CA France

Hausse spectaculaire des génériques en 2012

10

IMS Health 2013

CA REPERTOIRE AVEC GENERIQUESSE

P'11

OCT'

11

NOV'

11

DEC'

11

JAN'

12

FEV'

12

MAR'

12

AVR'

12

MAI'1

2

JUIN

'12

JUIL

'12

AOU'

12

SEP'

12

OCT'

12

NOV'

12

DEC'

12

JAN'

13

FEV'

13

MAR'

13

AVR'

13

MAI'1

3

JUIN

'13

JUIL

'13

AOU'

13

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0

50,000,000

100,000,000

150,000,000

200,000,000

250,000,000

300,000,000

350,000,000

400,000,000

450,000,000

500,000,000

76.9%

66.9%

€CA REPERTOIRE AVEC GENERIQUES

CA

UNITES

Un marché hôpital en croissance nulle

• Des achats hospitaliers de 6,0 Mds* à prix réels et de 8,0 Mds à prix catalogue (2012)

• Evolution négative (-1,5%) des médicaments « liste en sus » et rétrocédables (environ 50% des achats)

• Uni.H.A 2012: • 1,6 Mds€ de CA sur

126 marchés • Médicaments et

produits de santé: 60% des achats

• Gains : 155 M€ (9,7%)

• Sources : LEEM, ANSM: « Ventes de médicaments aux officines et aux l’hôpitaux en France» et IMS EHPP• * Estimation

20012002

20032004

20052006

2007200

82009

20102011

2012* -

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

-5.00%

0.00%

5.00%

10.00%

15.00%

20.00%

25.00%

CA Hôpital en Mds Eur Taux de croissance annuel

Acha

ts h

ospi

talie

rs (e

n m

illio

ns d

'eur

os)

Taux

de

croi

ssan

ce a

nnue

l

11

IMS Health 2013

Valeur et croissance des achats hospitaliers en France (Prix réels)

+2,5% -1,7% -1,0% -3,0%

+13,5% +5,6% +7,0% +7,9%

2006 +5,5% +2,9% +0,7% +2,5%

-

5

10

15

20

25

2006 2007 2008 2009 2010

Mill

iard

s d'

Euro

s

La prescription dans le marché officinal (remboursable et non remboursable en PFHT)

Généralistes Hospitaliers Spécialistes Libéraux

38% de la prescription officinale provient de la prescription hospitalière et spécialisée

Source: IMS Health – SDMSpé & LMPSO GEN CMA Décembre 2010

De la Découverte à l’AMM

Années0 2 4 6 8 10 12 1

4

Pré-clinique

Optimisation prototype

Criblage

Phase I

Phase II

Phase IIIRECHERCHE

DEVELOPPEMENT5 à 10000 molécules

2 à 3

5

250

Identificationdes cibles

Dépôt dossier & AMM

1médicament

Passageà l’homme

Le Brevet et la Propriété intellectuelle

• Brevet délivré par l’INPI• Critères brevetabilité (CPI, L.611-10)

– Nouveauté– Activité inventive– Application industrielle

• Couvre les produits, les procédés• Problème des produits de biotechs (gènes et séquences)• Durée 20 ans• Certificat Complémentaire de Protection (CCP)

– de 7 ans (5) après la fin du brevet– 17 ans (15) après l’AMM

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15

Prix et Remboursement

Fixed Date [via Insert tab > Header & Footer]

Caractéristiques médicales

CEPS

HAS(CT)

Prix

Avis de prise en charge fondé sur le SMR

Avis sur l’efficacité comparative Evaluation de l’ASMR

Prix revendiqué

HAS(CEESP)

Avis médico-économique

ASMR attribuées en 2012 (première inscription)

I Majeure 0

II Importante 3

III Modéré 5

IV Mineure 16

V Sans 183

207

Le “Modèle officinal français”Le Statut

• Le monopole de la distribution des spécialités pharmaceutiques ;

• Des quotas de pharmacies par habitant• Le caractère personnel de l’exercice

– Exploitant propriétaire – Pas plus d’une licence officinale ;

• L’interdiction de distribuer d’autres produits que des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits cosmétiques.

Un tournant économique• Depuis 2007/8:

– Un nombre d’officine qui commence à décroitre– Un CA global et par officine stagnant– Une marge en % en baisse (accentuation des effets structures)– ET une marge en valeur stagnante ou en baisse

• Des interrogations pour l’avenir– Les « nouvelles missions » de la Loi Bachelot– Les nouvelles formes de rémunération

• Mais– Concurrence grande de surface ?– Menace sur les marges ?– Innovation réservée à l’hôpital ?

Le modèle officinal françaisQuels services aux patients ?

• L’officine : de la distribution de médicament à la prestation de santé• Des exemples de services

– le portage à domicile pour les personnes âgées,– Le suivi des malades chroniques avec rappel du renouvellement

d’ordonnance de manière à améliorer l’observance des traitements,– La tenue de dossiers patients électroniques, notamment pour les

patients chroniques.– La participation aux réseaux de pharmacovigilance,– La participation à des réseaux de soins, par exemple en matière de

diabète, d’insuffisance cardiaque, d’asthme, – L’engagement dans des politiques de prévention, par exemple en

matière de sevrage tabagique,• Mais

– Quelle rémunération pour le service ?– Quelles incitations ?

Merci de votre attention…