Quelle place pour les génériques ? Faire la part du vrai et du faux

Quelle place pour les génériques ?Faire la part du vrai et du faux

Joëlle Faucher-GrassinCoordonnateur OMEDIT

Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

La composition en substance active est identique qu’il s’agisse d’un générique ou de l’original

Vrai ou faux ?


Vrai

• Il s’agit d’une obligation légale pour tout générique dans le CSP

« un générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le médicament qu’il copie et dont la bioéquivalence est démontrée »

Une marge de tolérance de 10 à 20 % est acceptée pour le générique et le princeps


Le générique est une copie conforme de l’original

Vrai ou Faux ?


Faux

• La composition en substance active est identique; en revanche, le laboratoire pharmaceutique est libre d’utiliser d’autres excipients (composants autres que le principe actif (PA) sans action thérapeutique et neutres : lactose, amidon…)

« vous pouvez être allergique à un de ces composants avec un générique ou avec un original »


La Présentation et l’aspect peuvent être différents de l’original

Vrai ou Faux ?


Vrai

La présentation et l’aspect du générique peuvent être différents mais toujours même voie d’administration

• Couleur ou taille différente• Gélules au lieu de comprimés• Enfants : sirop à arôme différent


En résumé

Plusieurs éléments peuvent donc varier entre générique et princeps

• Le principe actif : les différents sels, isomères, … sont considérés comme un même principe actif

• L’excipient : peut être différent de celui du princeps• La galénique : un médicament sous forme comprimé

peut avoir un générique sous forme gélule


Un générique est de moins bonne qualité qu’un original

Vrai ou Faux ?


Faux

• Contrôles identiques aux princeps• Chaine de fabrication parfois la même• Mêmes règles de fabrication et de distribution que

l’original• 50% des génériques fabriqués en France• PA ou excipient venant d’un pays « lointain » : id

pour génériques et princeps• Danger achat sur internet


Un générique peut avoir une moins bonne efficacité que l’original

Vrai ou Faux ?


Faux mais…….

• Même efficacité dans la très grande majorité des prescriptions

• Exceptions : cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à grande variabilité individuelle

• Attention à la bonne prise du médicament !


Faux

Evaluation efficacité d’un générique très réglementée• Pour avec la même efficacité, les 2 médicaments doivent

être biologiquement équivalents « bioéquivalents » (même cc PA dans le sang)

Si la biodisponibilité dans le sang est la même, on conclut à l’équivalence biologique

La biodisponibilité tient compte de la fraction de principe actif passant dans le sang et du temps de présence dans le sang

Effets cliniques sur des volontaires sainsForum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Faux mais….

Il existe une marge de variabilité entre princeps et génériques

• Elle est de -20% à +25% de produit actif

Pour la grande majorité des médicaments, aucune incidence sur l’activité


Faux mais….

Cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à variabilité individuelle

• Elle est de -10% à +15% de produit actif

Cela concerne les anti-épileptiques, certains médicaments cardio-vasculaires, les médicaments hormonaux comme la lévothyroxine, les immunosuppresseurs


Faux mais….

Cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à variabilité individuelle

• Pas d’incidence si initiation du traitement : mêmes dosages pour princeps et génériques

• Si traitement en cours, suivi pendant les premiers mois (attention, le suivi mis en place ne doit pas être plus onéreux que l’économie réalisée)

• Si tjrs même spécialité (générique ou princeps), pas d’incidence


Le patient et les génériquesActeur de son traitement, il est au centre du dispositifPour cela : • Il doit être informé (chaque patient est unique)• Il doit avoir compris et est capable de prendre son

traitement en toute sécurité • Il doit être observant

Devoir social : génériques : économies


21Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Les médicaments génériques- Enjeu majeur pour le système de santé français- En 2011 : 1 médicament délivré sur 4

( contre 1/20 en 2000) 15 % des médicaments remboursés soit 3,2 milliards d’euros

- Toujours un retard vis-à-vis des voisins européens ( plus d’une boîte sur 2 en Allemagne et au Royaume Uni)

22Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Les résultats en 2012 sur la délivrance de génériques

► Augmentation du taux de substitution *

- France : 71,4% 83,6% (+ 12 points)

- région Poitou-Charentes : 72,9% 83,5% ( +10,6 points)

► Garantie de la stabilité de la marque de générique** - France

- 85% des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance- 95% des patients reçoivent la même marque de générique

- - région Poitou-Charentes : - 85 % des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance - 94% des patients reçoivent la même marque de générique *Régime général Hors SLM et France entière. Mai-déc. 2012.**Tous régimes, France entière, personnes > 75 ans. Sept-déc. 2012.

En résumé : peu de limites à la prise d’un générique

Médicaments à marge thérapeutique étroite ou variabilité individuelle

• Si traitement déjà débuté et bien équilibré• Si coût suivi > économieUn patient … informé…• qui n’adhère pas • qui ne comprend pas


Exceptions plutôt que la règle

Mes remerciements • Conférence Pr Bonnabry, HUG• Fiches « les médicaments génériques » David

Feldman, CHU de Nantes

Journées les Génériques 24 septembre 2013 CISS Poitou-Charentes

Quelle place pour les génériques ? Faire la part du vrai et du faux

Documents

Transcript of Quelle place pour les génériques ? Faire la part du vrai et du faux