Quel est l’objet de cet aide-mémoire et à qui s’adresse-t-il · AW-Aide-mémoire Remise...

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Remise dispositifs médicaux déstines public

VM-ID: MU500_00_001f_MB - Merkblatt_AW - Anweisung / V2.0 / kom / pmi / 19.06.2018 1 / 12

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Sommaire

1 Quel est l’objet de cet aide-mémoire et à qui s’adresse-t-il ? ........................................ 1

2 Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? ............................................................................... 1

3 Définitions .......................................................................................................................... 2

4 Quels dispositifs médicaux peuvent être remis au public ? .......................................... 3

5 Quels dispositifs médicaux NE peuvent PAS être remis au public ? ............................ 5

6 Quelles conditions doivent être remplies par un point de remise de dispositifs destinés au public ? .......................................................................................................... 5

7 Publicité pour les dispositifs médicaux destinés au public ........................................... 9

8 Exigences imposées aux importateurs de dispositifs destinés au public .................... 9

9 Comment le respect des dispositions légales est-il contrôlé ? ................................... 11

10 Bases légales ................................................................................................................... 11

11 Contact ............................................................................................................................. 12

1 Quel est l’objet de cet aide-mémoire et à qui s’adresse-t-il ?

Cet aide-mémoire s’adresse à tous les responsables de points de remise qui proposent ou souhaitent proposer des dispositifs médicaux dans leur gamme de produits. Il décrit les dispositifs médicaux qui peuvent et ne peuvent pas être remis au public, ainsi que les exigences auxquelles sont soumis les points de remise.

Cet aide-mémoire résume de façon simple et compréhensible les dispositions légales relatives aux dispositifs médicaux qui s’appliquent. Les versions actuellement en vigueur des dispositions légales font toujours foi.

Dans un souci de lisibilité, il a été renoncé à utiliser les deux genres dans le présent document. La désignation choisie fait toujours référence aux personnes des deux sexes.

2 Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Par dispositifs médicaux, on entend les instruments, appareils, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques,

destinés à être utilisés à des fins diagnostique ou thérapeutique et présentés comme tels, et

dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des

moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Les dispositifs médicaux sont subdivisés en

dispositifs médicaux classiques (p. ex. lunettes de lecture, préservatif, tensiomètre, thermomètre

médical) ;

dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (p. ex. test de grossesse, lecteur de glycémie) ;

dispositifs médicaux implantables actifs (p. ex. stimulateur cardiaque).

Les dispositifs médicaux classiques sont attribués aux classes de risque I, IIa, IIb et III (voir les exemples au tableau 1). La définition des dispositifs médicaux, leur délimitation et leur classification ainsi que les exceptions au champ d’application sont fixées dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213)1.

1 Art. 1, 2 et 5 ODim

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3 Définitions

Les termes suivants sont définis pour leur usage dans le cadre du présent aide-mémoire.

Point de remise Un point de remise délivre des dispositifs médicaux au public. Les points de remise sont p. ex. des pharmacies, des drogueries, des supermarchés, des entreprises de vente par correspondance (VPC), des boutiques en ligne ou des distributeurs automatiques.

Responsable de la première mise sur le marché2

La personne qui distribue ou remet un dispositif médical pour la première fois en Suisse à titre onéreux ou non.

Conforme Un dispositif médical est dit conforme dès lors qu’il respecte les dispositions légales et peut être mis sur le marché en Suisse.

Dispositif médical pour utilisateur professionnel

Dispositif médical destiné exclusivement à l’usage par un professionnel qualifié (p. ex. personnel soignant, médecin, dentiste, podologue, hygiéniste dentaire), conformément aux instructions du fabricant ou à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux.

Exemples : prothèse de hanche, appareil à rayons X, test VIH, laser médical de classe 4.

Public Personnes pour lesquelles il ne peut être supposé qu’elles disposent de connaissances médicales ou techniques.

Exemples : client d’un supermarché, passant, client chez un opticien.

Dispositif médical destiné au public

Dispositif médical destiné à être remis directement au public ou à être utilisé directement par celui-ci (=> emploi prévu).

Incident grave Tout événement lié à un dispositif médical qui a entraîné ou aurait pu entraîner le décès ou porter gravement atteinte à la santé de patients, d’utilisateurs ou de tiers3.

Emploi prévu Usage auquel est destiné un dispositif médical selon les informations données par le fabricant, concernant p. ex. les indications médicales, la manipulation et le cercle des utilisateurs. L’emploi prévu peut être trouvé dans les informations fournies sur le dispositif, l’emballage et la notice d’emballage.

2 Voir art. 3, al. 2 ODim 3 Art. 3, al. 1, let. d ODim

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4 Quels dispositifs médicaux peuvent être remis au public ?

Seuls les dispositifs médicaux prévus pour un usage par le public (à savoir les utilisateurs profanes) selon les instructions du fabricant peuvent être remis au public. Le tableau 1 donne quelques exemples de dispositifs médicaux destinés au public.

Tableau 1 : exemples de dispositifs médicaux destinés au public

Type de dispositif médical

Classe Quelques exemples de dispositifs médicaux destinés au public

Dispositifs médicaux classiques

I Lunettes de lecture

Déambulateurs

Serviettes pour incontinence urinaire

Bas de contention

Solution saline hypertonique pour irrigation nasale

Gobelets gradués et mesurettes pour le dosage de médicaments

IIa Thermomètres médicaux

Tensiomètres à usage domestique

Lentilles de contact journalières

IIb Produits d’entretien pour lentilles de contact

III Préservatifs avec spermicide

Dispositifs médicaux d’autodiagnostic in vitro

Tests de grossesse

Lecteurs de glycémie

Bandelettes de mesure de la glycémie

4.1 Quels dispositifs médicaux peuvent être remis en libre service ou par des

boutiques en ligne ?

Les dispositifs médicaux remis au public en libre service (p. ex. en supermarché ou dans des distributeurs) ou par la VPC (p. ex. commande sur une boutique en ligne ou sur catalogue) doivent

être des dispositifs médicaux destinés au public, et être prévus pour une remise en libre service par le fabricant.

4.2 Liste de contrôle : le dispositif destiné au public est-il conforme ?

Chaque point de remise utilisant des dispositifs médicaux est soumis au devoir de diligence et doit être en mesure de démontrer que les méthodes requises ont été employées pour évaluer le respect des dispositions légales4.

La liste de contrôle ci-dessous a été élaborée pour aider les points de remise. Elle peut être utilisée pour vérifier si les dispositifs médicaux remplissent les exigences réglementaires formelles. Les dispositifs médicaux ne satisfaisant pas à ces exigences ne peuvent être ni ajoutés à la gamme de produits ni remis.

4 Art. 3 et art. 47 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21), art. 9 ODim

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Tout dispositif médical mis sur le marché en Suisse doit porter une marque de conformité (marquage CE)5.

Numéro d’identification à quatre chiffres

La plupart des dispositifs destinés au public (exception : dispositifs non

stériles de classe I sans fonction de mesure comme p. ex. les déambulateurs, lunettes de lecture ou serviettes pour incontinence urinaire) portent un code à quatre chiffres consécutif au marquage CE identifiant l’organe d’évaluation de la conformité impliqué dans l’évaluation du dispositif médical en question6.

Remarque : la déclaration de conformité (document établi par le fabricant)

indique à quelle catégorie le dispositif médical est rattaché, ou s’il s’agit d’un dispositif médical destiné au diagnostic in vitro.

L’emballage et l’étiquette sont rédigés en D/F/I

Pour chaque dispositif destiné au public, l’ensemble de l’information sur le produit, à savoir toutes les indications présentes sur l’emballage, sur l’étiquette et dans la notice d’emballage, doit être rédigé dans les trois langues officielles (allemand, français et italien)7.

La notice d’emballage est rédigée en D/F/I

Indications du fabricant

Chaque dispositif médical doit clairement indiquer le fabricant, y compris son adresse.

Mandataire

Si le siège du fabricant se trouve hors d’Europe8, il convient d’indiquer le nom et l’adresse du mandataire en Europe en plus des informations sur le fabricant.

Si le siège du fabricant se trouve en Europe, il n’est pas nécessaire d’indiquer un mandataire.

Déclaration de conformité

« Declaration of conformity »

Chaque dispositif médical mis sur le marché en Suisse doit être accompagné d’une déclaration de conformité.

La déclaration de conformité

est établie par le fabricant ; confirme que le dispositif médical satisfait aux dispositions relatives aux

dispositifs médicaux.

Attention : un point de remise doit être en mesure de présenter la déclaration de conformité du fournisseur ou du fabricant aux autorités compétentes9. Swissmedic recommande de demander systématiquement la déclaration de conformité au moment de l’achat.

Vous trouverez un exemple de déclaration de conformité sous www.swissmedic.ch/md_acces_marche > Annonce des dispositifs de classes I, Im et Is et de systèmes > Exemple de déclaration de conformité.

Certificat CE

« EC-certificate »

Le fabricant doit pouvoir présenter un certificat CE valide pour la plupart des dispositifs médicaux destinés au public (exceptions : dispositifs non stériles de classe I sans fonction de mesure, notamment béquilles, lunettes de lectures ou serviettes pour incontinence urinaire).

Le certificat CE

est établi par un organe d’évaluation de la conformité indépendant, suisse ou européen (p. ex. le TÜV en Allemagne) ;

se réfère à la directive européenne 93/42/CEE ou 98/79/CE.

Remarque : si le dispositif médical porte un numéro d’identification à quatre

chiffres consécutif au marquage CE (p. ex. CE3458), le fabricant doit obligatoirement aussi disposer d’un certificat CE valide.

Swissmedic recommande de demander systématiquement le certificat CE au moment de l’achat.

5 Art. 8, al. 1 ODim en relation avec l’annexe 1 et l’annexe 2 ODim. Aucune marque de conformité n’est nécessaire pour les dispositifs visés à l’art. 8, al. 2 ODim 6 Art. 8, al. 1 ODim en relation avec l’annexe 1 et l’annexe 2 ODim 7 Art. 7, al. 2 ODim 8 Europe : Suisse, États membres de l’Union Européenne, Norvège, Turquie, Islande, Liechtenstein 9 Art. 9, al. 1 ODim

http://www.swissmedic.ch/md_acces_marche

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5 Quels dispositifs médicaux NE peuvent PAS être remis au public ?

5.1 Dispositifs destinés à un usage par un utilisateur professionnel

Un point de remise ne peut remettre un dispositif au public si, conformément aux indications du fabricant (p. ex. indications sur l’emballage, sur la notice d’emballage et/ou sur le dispositif lui-même) ou au vu de l’emploi prévu, ce dispositif peut être remis exclusivement à des professionnels (p. ex. personnel soignant, médecin, dentiste, podologue, hygiéniste dentaire) ou est destiné exclusivement à un emploi par des professionnels10, comme p. ex. des dispositifs injectables longue durée, des lasers de classe 4, des lampes flash de forte puissance ou des appareils à rayons X.

5.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des maladies transmissibles

La remise au public de dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro des maladies transmissibles est interdite en Suisse11 (p. ex. hépatite, grippe, tuberculose, syphilis, Helicobacter pylori). Cette règle s’applique également si un tel dispositif est prévu pour un autodiagnostic selon les indications du fabricant. La seule exception en la matière concerne les autotests de dépistage du VIH, qui peuvent être remis au public.

6 Quelles conditions doivent être remplies par un point de remise de dispositifs destinés au public ?

6.1 Le point de remise doit garantir un conseil spécialisé

Le point de remise de dispositifs destinés au public doit garantir un conseil spécialisé pour tous

les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III ; les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; les dispositifs médicaux soumis à ordonnance12.

Remarque : la déclaration de conformité indique à quelle catégorie le dispositif médical est rattaché, ou s’il s’agit d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.

Le client doit avoir la possibilité de bénéficier d’un conseil spécialisé s’il le souhaite.

Le conseil spécialisé doit remplir les critères suivants :

il couvre les aspects médicaux, il répond aux questions et engage le dialogue sur l’emploi prévu du dispositif (pour quelle

indication médicale le dispositif est-il utilisé ? / pour quels patients le dispositif est-il prévu ?), il donne des informations sur les contre-indications (personnes ou circonstances ne

permettant pas l’emploi du dispositif), il répond aux questions du client concernant les informations sur le dispositif (notice

d’emballage, indications sur l’emballage), il répond aux questions complémentaires sur le dispositif, p. ex. concernant l’emploi,

l’application, l’entretien et le nettoyage.

Tous les dispositifs médicaux n’exigent pas la même quantité de conseils spécialisés. En effet, certains dispositifs ne nécessitent aujourd’hui que peu d’explications spécialisées au moment de leur remise (comme les préservatifs). D’autres par contre, et ils se multiplient sur le marché, supposent les conseils d’une personne avertie. Il peut s’agir p. ex. de tests d’allergie, de lecteurs de glycémie, de

10 Art. 17, al. 1 et art. 18 en relation avec l’annexe 6 ODim 11 Art. 17, al. 3 ODim 12 Art. 17, al. 2 ODim

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tensiomètres, ou d’ECG mobiles. Pour de tels dispositifs, le conseil ne peut souvent être prodigué que par des personnes disposant de connaissances techniques et médicales solides.

Le fabricant peut apporter son aide pour toute question ou imprécision concernant un dispositif médical précis (p. ex. pour l’emploi prévu, l’application ou des questions médicales plus approfondies).

Afin de garantir le conseil spécialisé, le personnel doit être dûment formé (p. ex. au travers de formations pour le personnel de vente et le service clients). Si des collaborateurs externes sont impliqués dans le conseil spécialisé, p. ex. par le biais d’une hotline, ces conseillers doivent également prendre part aux formations. La formation doit être documentée (à savoir le contenu de la formation, les participants, le lieu, la date et la durée de la formation).

6.2 Garantie du conseil spécialisé pour une remise en libre-service ou par des

boutiques en ligne

En cas de remise en libre-service ou par des sociétés de VPC, le conseil spécialisé peut être garanti par une hotline médicale. Il convient alors de tenir compte des exigences suivantes :

les clients doivent pouvoir déterminer sans difficulté comment faire appel au conseil spécialisé (p. ex. numéro de la hotline sur l’emballage extérieur du dispositif, publication d’un renvoi à la hotline juxtaposé aux informations sur le dispositif dans la boutique en ligne) ;

le conseil spécialisé doit être garanti pendant les heures d’ouverture habituelles ; le point de remise doit garantir le respect d’un délai de réponse maximal opportun prédéfini

(p. ex. 1 jour) si une réponse immédiate n’a pas pu être apportée aux demandes des clients (p. ex. en cas de conseil spécialisé par une hotline) ;

si le conseil spécialisé est organisé de manière centralisée (p. ex. sous la forme d’une hotline), il doit être proposé dans les trois langues officielles (D, F, I) ;

aucun coût supplémentaire ne doit être imposé au client pour le conseil spécialisé, comme p. ex. des frais de conseil spécialisé ou de communication dépassant le tarif d’appel depuis une ligne fixe en Suisse.

6.3 Exigences relatives à l’exploitation (p. ex. conditions de stockage)

Le point de remise doit satisfaire aux exigences relatives à l’exploitation13. Il doit être organisé de telle sorte que les conditions de stockage (p. ex. température, humidité, conservation à l’abri de la lumière) fixées par le fabricant soient respectées. Les informations relatives aux conditions de stockage peuvent être consultées dans les informations sur le produit ou obtenues auprès du fabricant.

Le point de remise doit être organisé de telle sorte que les dispositifs ne soient pas commercialisés au-delà de la date de péremption.

13 Art. 17, al. 2 ODim

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6.4 Observation des produits

Tous les acteurs (p. ex. le fabricant, les mandataires dans l’UE, les intermédiaires, les importateurs, les utilisateurs professionnels et les points de remise) répondent de l’observation de tout dispositif médical en circulation14. Dans le cadre de l’observation des produits, les réclamations, expériences avec le dispositif médical (p. ex. rapports publiés dans la presse spécialisée), résultats de la recherche et mesures correctives doivent être systématiquement collectés et évalués. L’objectif de l’observation des produits consiste à identifier et à prévenir aussi rapidement que possible les risques que pourrait présenter le dispositif. Lors de tout événement lié à un dispositif médical qui a entraîné ou aurait pu entraîner le décès ou porter gravement atteinte à la santé (« incident grave », voir également le chapitre 3 du présent aide-mémoire), le fabricant ou la compagnie qui importe le produit en Suisse, est tenu de le déclarer à l’institut15. Des exemples d’incidents graves sont cités dans le tableau 2. Si le fabricant ou l’importateur de dispositifs médicaux constate la présence d’un danger provenant d’un dispositif médical (p. ex. des erreurs de mesure relevées avec un lot donné de bandelettes de mesures de la glycémie), il adopte les mesures de sécurité qui s’imposent (p. ex. rappel du lot défectueux) et prévient Swissmedic de ces mesures16.

Tableau 2 : Exemples d’incidents graves

Dispositif médical Incident grave

Produits d’entretien pour lentilles de contact avec étui

Un patient découvre des morceaux de verre dans l’étui pour lentilles de contact.

Déambulateur Une roue du déambulateur se casse. La patiente chute et doit être hospitalisée.

Lecteur de glycémie Un lecteur de glycémie indique un taux de glycémie inférieur au taux normal, bien que le taux de glycémie réel soit élevé.

Chaque point de remise est tenu de participer à la surveillance de la sécurité du dispositif mis sur le marché17. À cette fin, le point de remise

recueille les réclamations ;

recueille les expériences pertinentes faites avec le dispositif médical ; transmet les réclamations et les expériences pertinentes au fournisseur ou directement au

fabricant ; transmet de façon appropriée les informations relatives aux rappels ou à d’autres mesures

de sécurité concernant des dispositifs disponibles sur le marché aux utilisateurs concernés (p. ex. e-mail de la boutique en ligne aux clients concernés, publication dans un magazine, panneau d’information à l’entrée du magasin)18.

Il est recommandé que le point de remise

définisse une procédure documentée veillant à ce que les réclamations et les expériences pertinentes soient transmises au fournisseur, à l’importateur ou au fabricant concerné dans les plus brefs délais, au plus tard dans un délai de 10 jours et

instruise en conséquence les collaborateurs concernés par une telle procédure et documente cette formation.

S’il s’agit d’un incident qui met ou pourrait manifestement mettre en danger la vie ou la santé de nombreuses personnes, ou si l’emploi d’un dispositif médical a entraîné ou aurait pu entraîner un

14 Section 5 de l’ODim 15 Art. 15 et 15b ODim 16 Art. 15c ODim 17 Art. 14, al. 4 ODim 18 Art. 15d ODim

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décès ou une atteinte grave à la santé d’un patient, il convient d’en informer immédiatement le fournisseur et/ou le fabricant, afin que des mesures soient prises au plus vite19.

En cas de suspicion de non déclaration d’un incident grave en Suisse à Swissmedic par le fabricant, pour quelque raison que ce soit, ou d’absence de mesure corrective, le point de remise est tenu de procéder lui-même à la déclaration à Swissmedic (www.swissmedic.ch/md_materiovigilance_fr)20.

6.5 Remise de dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale

Sont soumis à ordonnance médicale :

les dispositifs destinés au public susceptibles de mettre en danger la santé humaine, même s’ils sont utilisés dans les règles de l’art (comparer avec la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale OLDimom, RS 812.213.6)21 ;

les dispositifs médicaux destinés au public contenant des médicaments soumis à ordonnance médicale22.

Un point de remise proposant des dispositifs médicaux soumis à ordonnance doit garantir que la remise de ces dispositifs destinés au public n’a lieu que sur ordonnance. L’authenticité et la plausibilité de l’ordonnance médicale doivent être vérifiées.

Les ordonnances doivent être conservées pendant 5 ans et le point de remise doit pouvoir prouver que la remise des dispositifs soumis à ordonnance a à chaque fois eu lieu sur ordonnance médicale seulement.

6.6 Un point de remise n’a besoin d’aucune autorisation

En principe, il n’y a besoin d’aucune autorisation officielle pour la remise de dispositifs médicaux. Mais si les coûts de la remise doivent être pris en charge par une assurance-maladie, le point de remise doit disposer d’une autorisation selon le droit cantonal23.

19 Art. 14, al. 4 ODim, en relation avec l’art. 15c ODim 20 Art. 59, al. 3 LPTh 21 Art. 16 ODim, art. 1 de l’ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale (OLDimom ; RS 812.213.6) 22 Art. 16, al. 1 ODim 23 Art. 55 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102). Attention : dans certains cantons, le droit cantonal ne prévoit pas d’autorisation.

http://www.swissmedic.ch/md_materiovigilance_fr

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7 Publicité pour les dispositifs médicaux destinés au public

Il est interdit de faire de la publicité par le biais d’allégations médicales, qu’elles soient à visée thérapeutique ou fondées sur l’usage prévu, pour des produits de bien-être, des denrées alimentaires et des objets usuels (p. ex. bijoux, fil dentaire, tétine) ou d’autres produits qui ne sont pas des dispositifs médicaux.

Seules les allégations concernant l’utilisation, les performances et l’efficacité d’un dispositif médical correspondant aux informations sur le dispositif (indications sur l’emballage, directement sur le dispositif ou dans la notice d’emballage) sont autorisées dans les publicités sur les dispositifs destinés au public24.

Est interdite

toute information trompeuse concernant l’efficacité ou les performances d’un dispositif

médical25 ;

toute publicité auprès du public pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés

exclusivement par des professionnels26 ;

toute publicité auprès du public pour les dispositifs médicaux soumis à ordonnance

médicale27.

8 Exigences imposées aux importateurs de dispositifs destinés au public

Une première mise sur le marché28 a lieu lorsqu’un dispositif est distribué ou remis pour la première fois en Suisse29. Par conséquent, quiconque importe des dispositifs médicaux et les distribue à des intermédiaires et des points de remise ou les remet à des patients en Suisse est également considéré comme le responsable de la première mise sur le marché. Il doit pouvoir prouver que le dispositif médical est conforme aux exigences essentielles et qu’il présente bien l’efficacité et les performances revendiquées30 ; il est également responsable de l’observation des produits31.

La responsabilité de l’importateur peut être engagée s’il importe des dispositifs ne satisfaisant pas aux dispositions applicables aux dispositifs médicaux ou aux exigences en matière d’observation des produits.

C’est pourquoi un importateur se doit de connaître suffisamment les dispositions applicables aux dispositifs médicaux (voir également www.swissmedic.ch/md_reglementation > Guide Réglementation des dispositifs médicaux), notamment l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et les directives européennes applicables.

Pour chaque dispositif importé, l’importateur de dispositifs destinés au public est tenu

de garantir la conformité formelle dudit dispositif (voir liste de contrôle du ch. 4.2 du présent aide-mémoire),

de tenir à disposition et de pouvoir produire une déclaration de conformité valide du fabricant32,

24 Art. 21, al. 1 ODim 25 Art. 21, al. 2 ODim 26 Art. 21, al. 3 ODim 27 Art. 21, al. 3 ODim 28 Art. 3, al. 2 ODim 29 Art. 4, al. 1, let. e et f LPTh 30 Art. 9, al. 2 ODim 31 Section 5 de l’ODim 32 Art. 9, al. 1 ODim

http://www.swissmedic.ch/md_reglementation

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de tenir à disposition et de pouvoir produire un certificat CE valide (exceptions : dispositifs non stériles de classe I sans fonction de mesure, voir ch. 4.2 du présent aide-mémoire)33,

de garantir qu’un système d’observation des produits est mis en place34, de garantir que les incidents graves sont déclarés35, de garantir que des mesures de sécurité sont mises en œuvre et déclarées auprès de

Swissmedic36.

Swissmedic invite les importateurs à signer avec leurs fournisseurs et/ou les fabricants des conventions contractuelles régissant les modalités d’accès aux extraits de la documentation technique qui doivent être transmis aux autorités, et précisant les responsabilités en matière d’observation des produits (section 5 de l’ODim : système d’observation des produits, déclaration des incidents graves et mesures de sécurité).

L’importateur doit définir et documenter une procédure garantissant que les réclamations et les expériences pertinentes sont transmises au fournisseur ou au fabricant concerné conformément aux conventions contractuelles et que les incidents graves sont déclarés à Swissmedic dans les délais légaux (2–30 jours37).

La réception de réclamations et d’informations, ainsi que leur transmission et leur réception par le fournisseur ou le fabricant doivent être documentées.

Les collaborateurs compétents doivent être dûment formés à une telle procédure. La formation (à savoir les contenus de formation, les participants, le lieu, la date et la durée de formation) doit être documentée.

Attention : en cas d’achat de marchandises par des canaux de distribution non prévus par le fabricant (« importation parallèle »), l’importateur ne peut être assuré d’être informé par le fabricant des éventuelles mesures de sécurité adoptées. En plus des conventions contractuelles avec le fournisseur, l’importateur doit définir dans ce cas une procédure documentée leur garantissant, à lui-même et aux points de remise qu’il fournit, d’être informés des retraits et des autres mesures de sécurité. Les résultats d’une telle procédure doivent être documentés (p. ex. sources d’informations vérifiées, dates auxquelles elles ont été vérifiées).

Les retraits et autres mesures de sécurité sont publiés par les autorités compétentes. Les retraits et les mesures de sécurité déclarés à Swissmedic sont consultables à l’adresse www.swissmedic.ch/md > Liste des retraits de produits et autres mesures correctives (FSCA).

Swissmedic met à disposition des informations sur la déclaration des incidents graves et sur les mesures de sécurité (www.swissmedic.ch/md_materiovigilance_fr).

33 Art. 9, al. 2 ODim 34 Art. 14 ODim 35 Art. 15 ODim 36 Art. 15c ODim 37 Art. 15, al. 3 ODim

http://www.swissmedic.ch/md

http://www.swissmedic.ch/md_materiovigilance_fr

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9 Comment le respect des dispositions légales est-il contrôlé ?

Swissmedic et les pharmaciens cantonaux, resp. les autorités de contrôle des produits thérapeutiques cantonales, sont les autorités compétentes en matière de contrôle des dispositifs médicaux sur le marché38. Le contrôle porte sur les dispositifs mis sur le marché, les procédures de mise sur le marché, l’observation des produits et l’utilisation des dispositifs médicaux39.

Dans le cadre du contrôle ultérieur, les autorités compétentes peuvent, à titre gratuit, exiger les documents requis, prélever des échantillons et procéder à des inspections des locaux et des installations40. Les points de remise sont soumis à une obligation de collaborer et d’informer les autorités compétentes41.

Dans le cadre d’une procédure administrative, Swissmedic peut notamment formuler des objections et fixer un délai approprié au rétablissement de l’état de droit, interdire la distribution et la remise de certains dispositifs médicaux et saisir des dispositifs médicaux et supports publicitaires42.

Les coûts d’une telle procédure administrative sont à la charge de celui qui est à son origine (CHF 200.– par heure)43.

10 Bases légales

Les bases légales suivantes réglementent la mise sur le marché, la remise et l’utilisation de dispositifs médicaux en Suisse :

Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) : loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux ; RS 812.21 44

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 17 octobre 2001 ; RS 812.213 45 Ordonnance sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale

(OLDimom) du 22 juin 2006 ; RS 812.213.6 46 Ordonnance sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (OEPT) du

2 décembre 2011 ; RS 812.214.5 47

Les articles faisant foi pour cet aide-mémoire sont cités dans les paragraphes concernés.

38 Art. 24 ODim 39 Art. 23 ODim 40 Art. 26 ODim 41 Art. 26b ODim 42 Art. 66 LPTh 43 Art. 3, al. 1 en relation avec l’art. 4, al. 1 de l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (OEPT ; RS 812.214.5) 44 www.admin.ch/ch/f/sr/812_21 45 www.admin.ch/ch/f/sr/812_213 46 www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20051632 47 www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20103094/

http://www.admin.ch/ch/f/sr/812_21

http://www.admin.ch/ch/f/sr/812_213

http://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20051632

http://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20103094/

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Remise de dispositifs médicaux destinés au public



11 Contact

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Division Dispositifs médicaux

Hallerstrasse 7

3012 Bern

Tél. +41 58 463 22 51

Fax +41 58 462 76 46

Internet www.swissmedic.ch/md

E-mail [email protected]

Des informations complémentaires sur les dispositifs médicaux sont disponibles sur notre site web sous www.swissmedic.ch/md

Suivi des modifications

Version Valable et impératif à partir du

Description, remarques (rédigées par l’auteur) Paraphe (initiales)

2.0 19.06.2018 Modification du chapitre 5.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des maladies transmissibles / exception autotests de dépistage du VIH

kom

01 02.05.2016

Nouvel ident. QM: MU500_00_001f_MB

Ancien ident. QM: MU000_00_006f_MB

Le contenu restant du document n’a pas été examiné plus en détail et reste inchangé.

sel

02 07.03.2016 Mise à jour des liens sur le site Internet de Swissmedic kom

01 01.05.2015

Le présent aide-mémoire remplace les deux aide-mémoires MU000_00_005f_MB Exigences pour les points de remise de dispositifs médicaux destinés au public et MU000_00_004f_MB Conseil spécialisé et exigences relatives à l’exploitation pour la remise de dispositifs médicaux en libre service

kom

https://www.swissmedic.ch/medizinprodukte/01175/index.html?lang=fr

mailto:[email protected]

http://www.swissmedic.ch/md

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