Sous le haut patronage du

1er FORUM ACCRÉDITATION & SANTÉ HUMAINEMARDI 6 NOVEMBRE 2018 - SALONS DE L’AVEYRON – PARIS

« L’accréditation, levier d’efficience et de sécurité des soins »

Programme de la journée

EditoLa section Santé Humaine du Cofrac est très heureuse et honorée de vous accueillir au premier forum consacré à « L’accréditation, levier d’efficience et de sécurité des soins » au sein des Salons de l’Aveyron à Paris. Le Forum 2018 est placé sous le haut patronage de Madame Agnès Buzyn, Ministre des Solidarités et de la Santé, et bénéficie de la présence, comme grand témoin, du Professeur Jérôme Salomon, Directeur Général de la Santé.

A l’heure où la biologie médicale entre dans une nouvelle ère grâce aux développements des biotechnologies, à l’apport du numérique et de l’intelligence artificielle, la qualité et la sécurité des soins constituent un défi majeur pour les professionnels impliqués dans la biologie médicale. Un an après la réussite de l’étape des 50% des examens accrédités grâce à la forte implication de l’ensemble des professionnels, la dynamique impulsée met la biologie médicale au cœur de la stratégie de transformation du système de santé voulue par le Premier Ministre et la Ministre des Solidarités et de la Santé.

Les biologistes médicaux, attentifs à la qualité et la pertinence des soins, se sont complètement imprégnés du concept de l’accréditation avec une vision stratégique intégrée et coordonnée. En contrepartie, l’amélioration continue des pratiques professionnelles et la confiance des patients et usagers dans la qualité du service rendu s’en trouvent renforcées. Au-delà des intérêts catégoriels, le processus d’accréditation s’affirme aujourd’hui comme un levier puissant de restructuration dans les territoires tant dans les dimensions scientifiques, organisationnelles ou de santé publique, pour une meilleure permanence des soins. C’est pourquoi, dix ans après le début de la réforme, il nous a semblé important d’organiser cette journée dans une dynamique d’amélioration et de sécurisation des pratiques, pour une efficience accrue non seulement de cette spécialité médicale, mais plus généralement en santé.

La matinée sera articulée autour de deux tables rondes. La première sur les attentes, démarches et outils de la qualité dans la santé, en présence de la HAS, d’AFNOR Certification, de France Assos Santé et de partenaires hospitaliers et libéraux, avec pour ambition de promouvoir une vision partagée opérationnelle avec l’ensemble des interlocuteurs. La France est à l’avant-scène de l’Europe, la seconde table ronde sera l’occasion de faire un état des lieux sur les démarches engagées dans les autres pays européens. Une restitution synthétique de l’état des lieux en France permettra d’identifier des pistes d’optimisation pour réussir l’objectif de l’accréditation de la totalité de l’activité pour garantir un service utile et digne de confiance.

L’après-midi sera consacrée à la restitution des travaux stratégiques du Comité de section ainsi qu’au retour d’expérience de la Commission d’Accréditation, instance-clé en charge de donner un avis consensuel sur l’accréditation des laboratoires de biologie médicale au travers de l’étude des rapports d’évaluation. Des regards croisés d’évaluateurs et de membres de groupes de travail seront précieux pour poursuivre l’optimisation du processus d’accréditation. La section Santé Humaine est aussi sollicitée dans d’autres spécialités médicales comme l’anatomie et la cytologie pathologiques et l’imagerie médicale, par des structures qui souhaitent s’engager vers un processus volontaire d’accréditation. Le forum sera l’occasion de faire un point d’étape sur l’avancement des réflexions engagées, la qualité et la reconnaissance de la compétence étant des valeurs communes et fondamentales pour assurer la sécurité des examens et la fiabilité des diagnostics au bénéfice du patient.

Merci d’avoir répondu si nombreux à notre invitation pour partager ce moment d’échanges, d’enrichissement et de convivialité.

Bon forum !

Hélène MehayDirectrice, Section Santé Humaine Cofrac

Bernard Doroszczuk Directeur Général, Cofrac

Alain SuiroVice-Président,Comité de Section Santé Humaine Cofrac

Bernard GougetPrésident, Comité de Section Santé Humaine Cofrac

‘‘ Au-delà des intérêts catégoriels, le processus d’accréditation s’affirme aujourd’hui comme un levier puissant de restructuration dans les territoires tant dans les dimensions scienti-fiques, organisationnelles ou de santé publique pour une meilleure permanence des soins.

PROGRAMME DE LA JOURNÉE

9h30 Ouverture

9h40 Table ronde : Les attentes, démarches et outils de qualité dans la santé

10h45 Questions/Réponses

11h00 Table ronde : La France à l’avant-scène des démarches qualité européennes

12h00 Questions/Réponses

12h15 Le retour d’expérience de l’accréditation de la biologie médicale en France

12h45 Pause déjeuner

14h00 Présentation des objectifs de l’après-midi et de la section Santé Humaine

14h15 Le processus d’accréditation en biologie médicale et ses évolutions ● La dynamique d’optimisation et l’avancement des démarches d’accréditation ● L’évaluation par les pairs : regards croisés ● Le retour d’expérience de la Commission d’Accréditation (CAc)

15h15 Questions/Réponses

15h30 Les évolutions et les développements de l’accréditation ● L’accréditation des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) ● Les évolutions d’organisation et leur prise en compte dans l’accréditation ● Le déploiement de l’accréditation en santé humaine ◌ L’anatomie et la cytologie pathologiques ◌ L’imagerie médicale 16h30 Questions/Réponses

16h45 Perspectives

17h Clôture du Forum

« L’accréditation, levier d’efficience et de sécurité des soins »

9h30 Ouverture - Bernard DOROSZCZUK, Directeur Général du Cofrac

9h40 Table ronde : Les attentes, démarches et outils de qualité dans la santé Modérateur : Bernard DOROSZCZUK Intervenants : Dr Catherine GRENIER, Directrice de la DAQSS HAS Patrick BOUTINON, Membre de France Associations Santé Pr Jacques IZOPET, Chef du pôle de biologie CHU Toulouse Dr François CORNU, Président Eurofins Biomnis Franck LEBEUGLE, Directeur Général Afnor Certification

PROGRAMME DE LA MATINÉE

Bernard DOROSZCZUK est Directeur Général du Cofrac depuis le 1er novembre 2013. Ingénieur général des mines, il a réalisé l’essentiel de sa carrière, tant dans le secteur public que dans le secteur privé, dans le contrôle des activités et des installations à risques. Avant d’exercer les fonctions de Directeur Général du Cofrac, il a été, entre 2003 et 2013, Directeur Régional de l’Industrie, de

la Recherche et de l’Environnement (DRIRE) dans les régions Centre et Ile-de-France, puis Directeur Régional de l’Environnement et de l’Energie (DRIEE) en Ile-de-France, Délégué territorial de l’Autorité de Sûreté Nucléaire pour le contrôle de la sûreté et de la radioprotection, notamment dans le secteur médical, et Délégué de Bassin Seine-Normandie.

Dr Catherine GRENIER est directrice de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) depuis le 4 avril 2016. Elle occupait à la HAS depuis le 1er

décembre 2011 le poste d’adjointe du directeur de la DAQSS et de chef du service indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. Ancienne interne des hôpitaux de Paris, elle est médecin de santé publique et diplômée de l’ESSEC. Elle est également titulaire d’un Diplôme d’Etudes Approfondies « système de soins hospitaliers » de l’université Paris VII. Avant de rejoindre la HAS, elle avait occupé plusieurs postes en lien avec la qualité et la sécurité des soins, notamment à l’AP-HP, à la Fédération de l’Hospitalisation Privée, à l’INSERM et à Unicancer où elle été chargée du département Qualité- Indicateurs, puis du projet médico-scientifique.

Pr Jacques IZOPET, PU-PH, est chef du pôle biologie au CHU de Toulouse et chef de service en virologie. Il est directeur du Centre National de Référence sur les hépatites à transmission entérique : hépatites A et E. Il est directeur- adjoint du Centre de physiopathologie de Toulouse-Purpan - INSERM UMR 1043 / CNRS 5282 et responsable de l’équipe 6 « Infection virale : persistance, réponse de l’hôte et physiopathologie ». Il a publié plus de 450 articles dans des revues internationales et plusieurs chapitres de livres de virologie.

Dr François CORNUPrésident de la SELAS Eurofins Biomnis.Directeur Médical Eurofins Clinical Diagnostics France.Docteur en Pharmacie.Paris - DES de Biologie Médicale.Saclay - DESC de Radiobiologie - Radiopharmacie.Institut Pasteur - Diplôme d’Immunologie Générale.Cofrac - Evaluateur technique de 2010 à 2015.

Franck LEBEUGLE est Directeur Général d’AFNOR Certification depuis novembre 2014.Né en juin 1974, diplômé de l’Ecole Polytechnique et de Télécom ParisTech, Franck Lebeugle a commencé sa carrière en 1999, dans le groupe Orange, où il était responsable déploiement 3G en France. En 2004, il est nommé directeur du Département Paramétrage réseaux d’accès mobiles à Orange France.En 2007, il rejoint le Conseil supérieur de l’audiovisuel pour organiser la planification des fréquences et achever le déploiement du réseau de télévision numérique terrestre. En janvier 2011, il est nommé directeur technique du Conseil, en charge de la stratégie de numérisation des médias audiovisuels, avant de rejoindre le groupe AFNOR fin 2014.

Patrick BOUTINON est retraité de la Direction des constructions navales, où il a exercé notamment des responsabilités dans une direction qualité pendant 8 ans et des responsabilités dans une direction de projets pendant 7 ans. Lors de sa cessation d’activité, il a intégré l’association Le Lien, présidée par Alain Michel Ceretti et spécialisée dans les infections nosocomiales et les erreurs médicales. Depuis la création de l’UNAASS (France Associations Santé), il est membre du Conseil Territorial de santé de la Charente et membre de la commission des usagers d’un établissement de santé publique. Il représente

aussi France Associations Santé au Centre d’appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPIAS) de Nouvelle Aquitaine. En tant que membre de France Associations Santé, il est spécialisé dans l’accès aux soins dans les territoires et dans tout ce qui concerne l’évaluation de la qualité de prise en charge des usagers et le respect de leurs droits au sein des établissements de santé et les établissement médico-sociaux (notamment les EHPAD).

11h00 Table ronde : La France à l’avant-scène des démarches qualité européennes En partie en anglais Modérateur : Dr Bernard GOUGET, Président du Comité de section Santé Humaine Intervenants : Dr Wim HUISMAN, Président du groupe de travail « accréditation et normes ISO/ CEN » de l’European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Lorraine TURNER, Directrice technique et développement UKAS (Royaume-Uni) Luciana NEAMTIU, Chef de projet Centre Commun de Recherche Commission Européenne Anne-Sophie DEGRYSE, Membre du bureau SIDIV Etienne COUELLE, Directeur Général France Groupe SYNLAB

Dr Bernard GOUGET est Conseiller Santé Publique à la Fédération Hospitalière de France après avoir coordonné le pôle médical et pharmaceutique. Il a antérieurement assuré des fonctions de chef de service en CH, exercé comme praticien-biologiste à l’APHP et maître de conférences en Physiologie à la faculté Necker-EM. Il a été directeur de mission au CNEH et chargé de mission sur l’évolution des plateaux médico-techniques à la direction de la politique médicale

de l ‘APHP. Il est actuellement chargé d’enseignement à la faculté de Médecine Sorbonne Université et à l’Université de Technologie de Compiègne. Il est, par ailleurs, titulaire d’un DESS, d’un DEA et d’une thèse en droit et sciences économiques. Il préside le Comité de section Santé Humaine du Cofrac et est membre du COS Santé et action sociale AFNOR. Au niveau international, il a été pendant seize ans le représentant français à la fédération européenne de biologie clinique et médecine de laboratoire, aujourd’hui EFLM. Il a assuré de nombreuses fonctions au niveau international comme : chair de comité (NC), de division (CPD), membre et trésorier de l’Executive Board (EB) de la Fédération Internationale IFCC. Il a organisé et présidé le congrès international IFCC/EFLM EuroMedLab Paris 2015. Aujourd’hui, il préside le comité sur la santé mobile de l’IFCC (C-MHBLM) et est le secrétaire général de la Fédération Internationale Francophone de Biologie Clinique et de Médecine de Laboratoire (FIFBCML). Il est membre de nombreux comités éditoriaux.

Dr Wim HUISMAN Medical laboratory specialist in Clinical Chemistry since 1982.Head department Clinical Chemistry and Hematology Medical Centre Haaglande 1982-2011.Several functions in Netherland Society clinical Chemistry : secretary 1987-1992 and Chair Quality Committee 1990-2002.Involved in Quality management medical laboratories on European level in EC4- EFLM 1993-now.Involved in EA Health Care Committee 2008-2017 and ISO TC212 2018.

Lorraine TURNER is the Technical and Business Development Director at the United Kingdom Accreditation Service, UKAS. Lorraine has a broad portfolio of responsibilities including new business development, government engagement and the operation of accreditation in healthcare. Lorraine is a chemist by back-ground and first joined UKAS in July 1995 and since then has held a variety of roles across the operations and technical areas of UKAS. She has extensive experience in the assessment and accreditation process as well as in standards and policy development. Lorraine has had responsibility for developing and implementing a number of healthcare accreditation schemes including medical laboratories (ISO 15189), diagnostic imaging and physiological diagnostics. Lorraine holds a BSc (Hons) in Chemistry and an MSc in Analytical Chemistry. She is a Chartered Chemist and holds membership of the Royal Society of Chemistry and the Institute of Directors.

Luciana NEAMTIU est diplômée en mathématiques et physique et a obtenu un doctorat axé sur les mathématiques et l’informatique appliqués en médecine. Elle a travaillé

pendant quinze ans dans le domaine du cancer et des bases de données de dépistage du cancer et a collaboré à la mise en place du programme de dépistage du cancer et du registre régional des cancers en Roumanie. Maintenant, elle est membre de l’unité Health in Society de la Commission européenne du Centre commun de recherche et travaille pour le Système européen d’information sur le cancer (ECIS), l’Initiative de la Commission européenne sur le cancer du sein et l’Initiative de la Commission européenne sur le cancer colorectal (ECICC).

Anne-Sophie DEGRYSE a une expérience de plus 20 ans dans le DMDIV. Elle a démarré sa carrière dans le département commerciale des ventes France en tant qu’ingénieur technico-commercial puis grand compte, pour ensuite se diriger vers le marketing, d’abord en tant que Chef de produit France puis Chef de produit International et Responsable Marketing Monde.Elle est aujourd’hui Directrice France pour DIAGAST, société Française qui produit et commercialise des réactifs de groupage sanguin au service de la transfusion et du suivi des femmes enceintes. Membre du bureau du SIDIV depuis 4 ans, elle a été élue secrétaire générale il y a quelques mois.

Etienne COUELLE est CEO de Synlab France depuis 2009. Il a rejoint 3i en 2006 en tant que directeur des investissements. Les principales transactions sur lesquelles il a travaillé sont : Labco, Transports, Alloi et Soflog. Auparavant, il était consultant en gestion chez KPMG Peat Warwick et a occupé des postes de directeur des opérations et de directeur de division au sein du groupe Oberthur. Il est diplômé des écoles d’ingénieur ESIEA et Centrale Paris.

12h15 Le retour d’expérience de l’accréditation de la biologie médicale en France Intervenants : Dr Marie-Hélène TOURNOYS, LBM CH Béthune Dr Thierry AVELLAN, LBM HIA LAVERAN

Dr Marie-Hélène TOURNOYSPharmacien-Biologiste, Praticien Hospitalier au Laboratoire de Biologie Médicale du Centre Hospitalier de Béthune depuis 1995. Représentante des laboratoires accrédités au Comité de section Santé Humaine du Cofrac depuis 2016. Vice-Présidente du Collège National de Biochimie des Hôpitaux (CNBH) et membre du bureau du Syndicat National des Biologistes des Hôpitaux (SNBH). Membre de la SFBC, de la SFTA et de la SFIL.

Dr Thierry AvellanBiologiste médical co-responsable (SEL ANALYS) de 1997 à 2014.Biologiste médical remplaçant (structures privées et publiques) de 2014 à 2018.Biologiste médical salarié (HIA Laveran) depuis février 2018.Evaluateur technique - Responsable d’évaluation Cofrac (ISO/CEI 17025 et ISO 15189) depuis 2005. Membre d’instances : CAc Cofrac et CNOP (mandats en cours), CTA Santé section Laboratoires avant 2010, CS section Santé Humaine de 2010 à 2014.Membre du bureau de l’association LABAC (réseau de laboratoires de biologie médicale accrédités) depuis 2004.

Hélène MEHAY est ingénieur chimiste, diplômée de l’Ecole Nationale Supérieure de Chimie de Montpellier. Elle a obtenu un certificat d’aptitude à l’administration des entreprises en 2000. Après une première expérience en recherche, développement et management de la qualité dans un laboratoire spécialisé dans les domaines de l’environnement, de la santé animale et de la santé alimentaire, elle a rejoint le Cofrac comme responsable d’accréditation en charge, au sein du pôle chimie-environnement

de la section Laboratoires, de l’accréditation des laboratoires dans le domaine de la qualité de l’air. Depuis octobre 2009, elle est Directrice de la section Santé Humaine du Cofrac.

Dr Laurence MOULY Chef de service du laboratoire de biologie médicale de l’hôpital nord-ouest (Villefranche-sur-Saône).Membre de la Commission d’Accréditation.Membre des groupes de travail de la section Santé Humaine du Cofrac.

PROGRAMME DE L’APRÈS-MIDI

14h00 Présentation des objectifs de l’après-midi et de la section Santé Humaine Hélène MÉHAY, Directrice de la section Santé Humaine du Cofrac

14h15 Le processus d’accréditation en biologie médicale et ses évolutions Modérateurs : Dr Laurence MOULY, LBM CH Villefranche-sur-Saône Dr Jean-Marc GIANNOLI, président LABAC Intervenants : La dynamique d’optimisation et l’avancement des démarches d’accréditation Isabelle-Gabrielle DEFACQ, Pharmacien inspecteur de santé publique ARS Ile-de-France Benoît CARPENTIER, Responsable d’unité d’accréditation Cofrac L’évaluation par les pairs : regards croisés Pr Henri PORTUGAL, membre du Comité de section Santé Humaine Cofrac Dr Olivier ERNY, Biologiste médical Cofrac Caroline PECQUEUR, Responsable formation Cofrac Le retour d’expérience de la Commission d’Accréditation (CAc) Dr Thierry MATHIEU, Président de la CAc Pr Patrick LUSTENBERGER, Vice-président de la CAc Pascale LIGER-GARNIER, Responsable d’unité d’accréditation Cofrac

Dr Jean-Marc GIANNOLIBiologiste médical dans un laboratoire multisite à Lyon (Dyomédéa).Membre de la Commission d’Accréditation. Membre des groupes de travail de la section Santé Humaine.Évaluateur technique - Responsable d’évaluation.Président de l’association LABAC (réseau de laboratoires de biologie médicale accrédités).

Dr Isabelle-Gabrielle DEFACQ a obtenu ses diplômes de docteur en pharmacie et d’Etudes Spécialisées de biologie médicale en 1992. Elle a ensuite exercé la biologie médicale dans plusieurs établissements de santé publics de la région Ile-de-France. Après son admission au concours de pharmacien inspecteur de santé publique et achevé sa scolarité à l’Ecole nationale de la santé publique, elle a intégré la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales Centre Val-de-Loire en 2000, puis la DRASS Ile-de-France en 2002. Elle a rejoint

l’Agence Régionale de Santé Ile-de-France dès sa création en 2010, dans le champ des missions d’inspections des structures relevant de ses compétences, dont les laboratoires de biologie médicale, puis dans celui des autorisations des activités de soins et de fonctionnement des laboratoires. Elle a été promue au grade de pharmacien général de santé publique en 2011. Nommée membre de la Commission d’Accréditation de la section Santé Humaine du Cofrac depuis huit ans, elle est membre du Conseil central de la section G de l’Ordre national des pharmaciens, représentant à titre consultatif la ministre chargée de la santé depuis un an.

Benoît CARPENTIER a obtenu un doctorat en Biochimie et Biophysique à l’Université Paris VI. Après une première expérience en recherche à l’Institut Curie dans le domaine médical, et plus particulièrement l’immunité cellulaire, il a rejoint le Cofrac fin 2009 en qualité de responsable d’accréditation au sein de la section Santé Humaine, en charge notamment de l’accréditation des laboratoires de Biologie Médicale. Depuis 2013, il est Responsable d’Unité d’Accréditation pour le côté Est de la France.

Pr Henri PORTUGAL Professeur des Universités - Praticien Hospitalier Emérite.Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - Aix-Marseille Université.Membre du Comité de section Santé Humaine depuis 2010.Evaluateur technique - Responsable d’évaluation pour les normes ISO 15189, ISO 22870, ISO/CEI 17025 et ISO/CEI 17043.

Dr Olivier ERNY Biologiste médical, il a effectué son résidanat de Médecine Générale de 1993 à 1995 (université Bordeaux II) et son DES de Biologie Médicale de 1995 à 1999 (université Lille II). De 1999 à 2013, il a exercé comme Biologiste co-responsable au LBM Biolib, avant d’intégrer le Cofrac au sein de la section Santé Humaine. Il est Evaluateur technique - Responsable d’évaluation depuis 2010.

Caroline PECQUEUR est titulaire d’un doctorat en Chimie Biologie de l’Université Joseph Fourier de Grenoble. Après plusieurs années en laboratoires de recherche, elle a rejoint en 2013 le Cofrac en tant que responsable d’accréditation en charge des secteurs de l’immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité et de la biologie médico-légale au sein de la section Santé Humaine. Depuis 2017, elle est en charge de la formation des évaluateurs techniques dans la section Santé Humaine et impliquée dans le processus de formation des évaluateurs qualiticiens.

Dr Thierry MATHIEU est médecin titulaire du DES de santé publique. Il a effectué quatre semestres dans le service de bactériologie du CHU d’Amiens. Lauréat du concours de la médaille d’or, il est titulaire d’une maîtrise de sciences biologiques et médicales, et est diplômé de l’école des Hautes Etudes en Santé Publique. Il a été chef du service d’hygiène hospitalière à l’ hôpital Princesse Grâce de Monaco de 1992 à 2003. Médecin inspecteur de santé publique à la DASS des Alpes Maritimes de 2003 à 2010, puis à l’ARS PACA. Vice-Président de la Commission d’Accréditation de la section Santé Humaine du Cofrac de 2010 à 2013, il est actuellement Président de cette commission.

Pr Patrick LUSTENBERGERVice-président de la Commission d’Accréditation du Cofrac. Pharmacien - Docteur en Médecine - Docteur en Sciences - Professeur émérite de Biochimie à la Faculté de Médecine de Nantes - Ancien chef de Service de Biochimie du CHU de Nantes - Ancien chef de Pôle de Biologie du CHU de Nantes - Ancien responsable de la Banque multi-tissus du CHU de Nantes.

Pascale LIGER-GARNIER a suivi une formation universitaire en Biochimie & Biologie moléculaire (Université Paris XI, Orsay). Elle est titulaire d’un DEA en génie enzymatique de l’Université de Technologie de Compiègne et d’un doctorat en Biologie, Université MNHN Paris. Après une dizaine d’années en laboratoire de Recherche (INRA/CNRS, CEA, Royal Holloway University of London), elle a rejoint le Cofrac en 2007 en tant que responsable d’accréditation dans le domaine de la Biologie Médicale et de la Santé Animale en section Laboratoires. Depuis octobre 2009, elle a intégré la section Santé Humaine en tant que responsable d’accréditation, puis de Responsable d’Unité d’Accréditation Ouest de la France en charge des LBMs et des laboratoires dans le domaine de l’anatomie et de la cytologie pathologiques.

Dr Florence FISCHERMD, Médecin Biologiste CHU Nice.Praticien Hospitalier Laboratoire Central d’Hématologie.

Référent Hémostase - Consultation de Biologie de l’Hémostase.Responsable Commission Qualité Pôle Laboratoire Biologie Pathologie.Evaluateur Technique et membre de groupes de travail au Cofrac.

Dr Alain SUIROBiologiste médical, Directeur de Bio Qualité.Responsable d’audit LBM Biologiste ISO 15189/ISO19011 ICA AFNOR.Vice-président du Comité de section Santé Humaine du Cofrac.Secrétaire de la Société Française d’Informatique de Laboratoire.Enseignant au DU Auditeur Paris V et Casablanca.

Dr Michel VAUBOURDOLLEChef du pôle de Biologie Médicale et Pathologie – Hôpitaux Universitaires de l’Est Parisien (HUEP) – Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP).Biologiste responsable du LBM - HUEP – accréditation par le Cofrac selon les normes EN ISO 15189, 22870 et 17025.Membre du Comité de section Santé Humaine du Cofrac.Responsable du DU Assurance qualité en Biologie Médicale – UPMC.Représentant de la SFBC auprès de l’EFLM - Membre Correspondant du groupe EFLM « ISO/A ».Membre de la IFCC Task Force on POCT.Membre du bureau de la FIFBCML.

15h30 Les évolutions et les développements de l’accréditation Modérateurs : Dr Florence FISCHER, LBM CHU Nice Dr Alain SUIRO, Vice-Président du Comité de section Santé Humaine Cofrac Intervenants : L’accréditation des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) Dr Michel VAUBOURDOLLE, Chef du pôle de biologie HUEP AP-HP Magali THERAUD, Responsable de l’unité Support & Evaluateurs Cofrac Les évolutions d’organisation et leur prise en compte dans l’accréditation Dr Ivan MONNERET, LABOSUD Dr Laurence BURC-STRUXIANO, LBM CH de Chartres Pascale LIGER-GARNIER, Responsable d’unité d’accréditation Cofrac Le déploiement de l’accréditation en santé humaine L’anatomie et la cytologie pathologiques Pr Frédérique CAPRON, Hôpital Pitié-Salpétrière AP-HP Dr Christophe SATTONNET, DIAG Benoît CARPENTIER, Responsable d’unité d’accréditation Cofrac L’imagerie médicale Dr Catherine RADIER, RIM Maussins-Nollet Hélène MEHAY, Directrice de la section Santé Humaine Cofrac

Magali THERAUD est docteur en Biologie et Sciences de la Santé de l’université de Rennes 1 depuis septembre 2003. Après des expériences d’ingénieur au laboratoire de Parasitologie-Mycologie du CHU de Rennes et de Responsable des Essais

dans un laboratoire accrédité selon ISO/CEI 17025 dans le domaine de l’hygiène agro-alimentaire, elle rejoint la section Santé Humaine du Cofrac en 2011 en qualité de responsable d’accréditation en Biologie Médicale et Chargée de mission Qualité. Depuis février 2015, elle est Responsable de l’Unité Support & Evaluateurs et est en charge de coordonner la recherche et la formation des évaluateurs ainsi que la valorisation des activités de la section.

Dr Ivan MONNERETBiologiste Médical - UFR Pharmacie Montpellier.Ancien Interne des Hôpitaux de Montpellier et Nîmes.Évaluateur technique Cofrac ISO 15189.Membre du Comité de section Santé Humaine Cofrac.Administrateur de la SFIL.

Dr Laurence BURC-STRUXIANO est pharmacien-biologiste. Elle a fait ses études à la faculté de Paris V. Assistante spécialiste au laboratoire de biochimie-hormonologie de l’hôpital Robert Debré pendant 5 ans, elle a rejoint l’ANSM en 2004 où elle a été responsable de l’unité de réactovigilance jusqu’en 2009. Depuis, elle est praticien hospitalier au laboratoire de l’hôpital de chartres.

Chef de service de 2011 à 2017, elle est aujourd’hui en charge de l’organisation de la filière biologie médicale au sein du GHT Eurélien et réalise des expertises et audits en réorganisation et qualité pour des cabinets conseil.

Pascale LIGER-GARNIER a suivi une formation universitaire en Biochimie & Biologie moléculaire (Université Paris XI, Orsay). Elle est titulaire d’un DEA en génie enzymatique de l’Université de Technologie de Compiègne et d’un doctorat en Biologie, Université MNHN Paris. Après une dizaine d’années en laboratoire de Recherche (INRA/CNRS, CEA, Royal Holloway University of London), elle a rejoint le Cofrac en 2007 en tant que responsable d’accréditation dans le domaine de la Biologie Médicale et de la Santé Animale en section Laboratoires. Depuis octobre 2009, elle a intégré la section Santé Humaine en tant que responsable d’accréditation, puis de Responsable d’Unité d’Accréditation Ouest de la France en charge des LBMs et des laboratoires dans le domaine de l’anatomie et de la cytologie pathologiques.

Pr Frédérique CAPRONMédecin spécialiste en ACP depuis 1976, titulaire d’une thèse de 3e cycle et d’une habilitation à diriger des recherches en 1993. MCU-PH à l’Hôtel-Dieu de Paris et à l’hôpital Antoine-Béclère de Clamart, PU-PH chef de service à l’hôpital Antoine-Béclère de 1995 à 2002, puis PU-PH chef de service à l’hôpital de la Pitié-Salpétrière jusqu’en 2016. Consultante depuis le 1er septembre 2016 à l’hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP), elle s’investit dans l’informatique médical et les systèmes de gestion, dans la sémantique et l’ontologie en ACP pour l’intelligence artificielle, dans la modélisation des pratiques et la gestion du changement et de l’innovation. Elle exerce également des fonctions de représentation professionnelle au sein de sociétés françaises, européennes et internationales.

Dr Christophe SATTONNETPathologiste libéral particulièrement investi en pathologies digestive et gynécologique, installé à Nice depuis 1987. Contribue activement à l’organisation du recueil des données en anatomocytopathologie, aux dépistage organisé du cancer, et au virage technologique en rap-port avec la pathologie numérique. Assume également des fonctions associatives et syndicales.

Benoît CARPENTIER a obtenu un doctorat en Biochimie et Biophysique à l’Université Paris VI. Après une première expérience en recherche à l’Institut Curie dans le domaine médical, et plus particulièrement l’immunité cellulaire, il a rejoint le Cofrac fin 2009 en qualité de responsable d’accréditation au sein de la section Santé Humaine, en charge notamment de l’accréditation des laboratoires de Biologie Médicale. Depuis 2013, il est Responsable d’Unité d’Accréditation pour le côté Est de la France.

Dr Catherine RADIER est médecin, qualifiée en radiodiagnostic. Après avoir poursuivi une carrière de praticien hospitalier à l’Hôpital Henri Mondor de Créteil (94), elle a rejoint en janvier 2004 le réseau d’Imagerie Médicale Maussins-Nollet (Paris) comme médecin radiologue. Elle est également titulaire d’un DEA « Santé publique et pays en voie de développement ». Elle est membre du groupe de travail du Cofrac pour le développement d’un schéma d’accréditation en imagerie médicale.

Hélène MEHAY est ingénieur chimiste, diplômée de l’Ecole Nationale Supérieure de Chimie de Montpellier. Elle a obtenu un certificat d’aptitude à l’administration des entreprises en 2000. Après une première expérience en recherche, développement et management de la qualité dans un laboratoire spécialisé dans les domaines de l’environnement, de la santé animale et de la santé alimentaire, elle a rejoint le Cofrac comme

responsable d’accréditation en charge, au sein du pôle chimie-environnement de la section Laboratoires, de l’accréditation des laboratoires dans le domaine de la qualité de l’air. Depuis octobre 2009, elle est Directrice de la section Santé Humaine du Cofrac.

Pr Jérôme SALOMON a été nommé Directeur Général de la Santé le 8 janvier 2018 par la Ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn. Le Professeur Jérôme Salomon est spécialiste de santé publique et de maladies infectieuses. Avant sa nomination, le Pr. Jérôme Salomon était Professeur au sein du Département des Maladies Tropicales et Infectieuses au CHU Raymond-Poincaré de Garches, avec des responsabilités d’enseignement à l’université de Versailles de 2015 à 2018. Le Pr. Jérôme Salomon a travaillé à l’Institut Pasteur en tant que Directeur de projets internationaux entre 2010 et 2015, puis Directeur exécutif du Réseau Pasteur International en 2012. Il a également été Professeur au Conservatoire National des Arts et Métiers de 2012 à 2015.Le Pr. Jérôme Salomon a été conseiller en santé publique du Ministre de la Santé Bernard Kouchner (1999-2001) puis conseiller en sécurité sanitaire de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé, Marisol Touraine (2013-2015).Le Pr. Salomon a été investigateur principal de nombreuses études épidémiologiques en France et en Europe, et co-auteur de nombreuses publications scientifiques.

16h45 Perspectives Pr Jérôme SALOMON, Directeur Général de la Santé

PrésidentBernard GOUGET

Vice-PrésidentAlain SUIRO

LABORATOIRES ACCRÉDITÉSJean CANARELLI, LBM Canarelli - Colonna De Cinarca - FernandezAnne GRUSON, LBM CH ArrasElisabeth GUIBOURGE, LBM LABOSUD Provence BiologieIvan MONNERET, LBM LABOSUD-OC BiologieBrigitte SAVIE, LBM Bio+Philippe PIET, LBM Biocentre Laboratoires d’analysesHenri PORTUGAL, LBM AP-HMMarie-Hélène TOURNOYS, LBM CH BethuneMichel VAUBOURDOLLE, LBM GH HUEP AP-HP

GROUPEMENTS PROFESSIONNELS D’ENTITÉS RECOURANT À L’ACCRÉDITATIONCatherine BLIEM-LISZAK, Etablissement Français du Sang (EFS)Romain BOIDIN, UNICANCERFrancis CHATELAIN, Confédération Nationale des Associations Familiales Catholiques (CNAFC)Marie-Christine COPIN, Conseil National des Pathologistes (CNPath)Bernard GOUGET, Fédération Hospitalière de France (FHF)Jean-Luc THOMAS, Conseil National de l’Ordre des Médecins

REPRÉSENTANTS D’INTÉRÊTS PUBLICSDenis Jean DAVID, Haute Autorité de Santé (HAS)Marianne DESCHENES, Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM)Catherine GUICHARD, Direction Générale de la Santé (DGS)Françoise MERLET, Agence de la Biomédecine (ABM)

PERSONNALITÉS QUALIFIÉESThierry COTEJean-Charles DUGIMONTPascale BLANGARIN, Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SIDIV)Alain SUIRO

Vincent DELATOUR, Représentant du réseau de la métrologie française désigné par le laboratoire national de métrologie et d’essais (voix consultative).

COMITÉ DE SECTION SANTÉ HUMAINE

COMMISSION D’ACCRÉDITATION SANTÉ HUMAINE

PrésidentThierry MATHIEU

Vice-PrésidentPatrick LUSTENBERGER

LABORATOIRES ACCRÉDITÉSThierry AVELLAN, LBM HIA Laveran Emilie BERGOIN, LBM GH HUPS AP-HPFlorence BOITRELLE, CHI Poissy Saint-Germain-en-LayeJean-Pierre BOUILLOUX, LBM LX BIONathalie COLARD, LBM ColardFrançoise COTTY, LBM CHRU de ToursJean-Michel DREVAIT, LBM Oriade NovialeJulien FONSART, LBM GH HUSLLFW AP-HPJean-Louis GALINIER, LBM Biolab AvenirJean-Marc GIANNOLI, LBM NeolabMouloud HAMMAD, LBM BiocentreFrançois-Xavier HUCHET, Institut Mutualiste MontsourisBruno LACARELLE, LBM AP-HMPhilippe LOCHU, LBM GEN-BIOAnne-Marie LOREC-PENET, LBM AP-HMLaurence MOULY, LBM CH Villefranche-Sur-SaôneMaud OUNNOUGHENE-PIET, Centre de Pathologie Emile GalleJérôme PFEFFER, Laboratoire ZTPEtienne ROULEAU, Hôpital Gustave RoussyFlorian SCHERRER, LBM BiorhoneFrédéric TREYSSAC, LBM BiofranceRaymond ZINS, LBM Medilabest

GROUPEMENTS PROFESSIONNELS D’ENTITÉS RECOURANT À L’ACCRÉDITATION, REPRÉSENTANTS D’INTÉRÊTS PUBLICS ET PERSONNALITÉS QUALIFIÉESJean-Pierre BELLOCQ, AFAQAP (Hôpitaux Universitaires de Strasbourg)Serge BERNARD, Directeur d’hôpital honoraireEstelle BUGNI, SFC Formation consultingGilles CORRE, SIDIV Véronique GARDET, Direction Centrale du Service de Santé des ArméesIsabelle-Gabrielle DEFACQ, ARS Ile-de-FrancePatrice LAUDAT, Société Française de MicrobiologieFrançoise LE VACON, EFS BretagnePatrick LUSTENBERGER, Universite de Nantes – Faculté de MédecineThierry MATHIEU, ARS Provence-Alpes-Côte-d’AzurPhilippe MURAT, DGS

ORGANIGRAMME DU COFRAC

ORGANIGRAMME DE LA SECTION SANTÉ HUMAINE

Réflexion sur le recrutement des évaluateurs techniquesMagali THÉRAUD, Responsable de l’unité Support & Evaluateurs

Développement de la formation continue des évaluateursCaroline PECQUEUR, Responsable formation, et Aurélie DUCROUX, Responsable d’accréditation, pour l’anatomie et la cytologie pathologiques

Evolution du SH REF 02 et optimisation de la démarche d’accréditationHélène MÉHAY, Directrice de la section Santé Humaine

Adaptation de la démarche l’accréditation aux plateformes de bioinformatiquesEmilie GAUTHIER, Responsable d’accréditation, et Pascale LIGER-GARNIER, Responsable d’unité d’accréditation

Optimisation de la démarche d’accréditation des laboratoires mettant en commun des moyens Pascale LIGER-GARNIER, Responsable d’unité d’accréditation

Génétique : optimisation du processus d’évaluationEmilie GAUTHIER, Responsable d’accréditation

Microbiologie : optimisation du processus d’évaluationLinda OBIANG, Responsable d’accréditation

Optimisation de l’évaluation des EBMDYesmine BEN HENDA, Responsable d’accréditation

Evaluation des portées de type B et révision du SH REF 08Nicolas RONDINEAU, Responsable d’accréditation

Révision du SH GTA 01Laura REBER, Responsable d’accréditation

Révision du SH GTA 02 et élargissement de l’évaluation des systèmes d’information à l’ACP et à l’imagerie médicaleJulien GALOPIN, Responsable d’accréditation, et Benoît CARPENTIER, Responsable d’unité d’accréditation

Développement d’un schéma d’accréditation en imagerie médicaleHélène MÉHAY, Directrice de la section Santé Humaine

Réflexion pour le développement de nouvelles modalités d’évaluation Sophie VASSAL, Chargée de mission Qualité

Pour toute demande d’information :Maëlle PONCELET, Assistante de Direction de la section Santé Humaine

maelle.poncelet@cofrac.fr

GROUPES DE TRAVAIL EN COURS AU SEIN DE LA SECTION SANTÉ HUMAINE

Thématiques et pilotes

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