POSITIONNEMENTDELA FRANCEDANS RECHERCHE CLINIQUE ...€¦ · 1. Présentation de l’enquête et...

POSITIONNEMENT DE LA FRANCE DANS

LA RECHERCHE CLINIQUE INTERNATIONALE

Enquête Attractivité 2016 du LEEM

Rapport Final

1. Pour le patient : accéder au progrès thérapeutique

2. Pour les offreurs de soins (ville et hôpital) : favoriser la qualité des soins et attirer des compétences

3. Pour les industriels : renforcer la compétitivité et la visibilité de la Recherche Clinique française à l’international

4. Pour la France : renforcer la notoriété de la Recherche clinique à l’échelle internationale et encourager l’emploi

LA RECHERCHE CLINIQUE : QUATRE RAISONS DE SE MOBILISER

2Place de la France dans la Recherche Clinique Internationale - Enquête 2016

SOMMAIRE


1. Présentation de l’enquête et typologie des études recensées

2. Analyses des études (délais de mise en place et indicateurs de performance pour la réalisation des études)

3. Comparaison internationale sur les études impliquant la France

4. Enquête qualitative sur la perception de l’environnement de la recherche clinique

Définir le positionnement de la France en 2016 et son évolutionau sein de la Recherche Clinique Internationale

o Faire levier sur les avantages spécifiques de la France en Recherche Clinique Renforcer notre image de compétitivité auprès des maisons-mères, comparativement aux autres grands pays

européens.

o Suivre les tendances et les évolutions liées à la mise en place des nouvelles réglementations en 2014-2015 Mise en place en 2015 du Contrat Unique en Recherche Clinique en France

Nouveau Règlement Européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain

o Contribuer à l’amélioration de l’organisation de la Recherche Clinique en France

o Comparer les résultats 2016 à ceux des enquêtes précédentes, effectuées tous les 2 ans depuis 2002 Enrichir la base de données, unique en Europe, des essais cliniques internationaux avec participation de la

France.

LE LEEM ORGANISE CETTE ENQUÊTE DEPUIS 2002 AVEC POUR OBJECTIF DE

POSITIONNER LA FRANCE ET OBSERVER SON ÉVOLUTION DANS LE CONTEXTE

INTERNATIONAL


PÉRIMÈTRE DE L’ENQUÊTE : ÉTUDES AVEC PARTICIPATION DE LA FRANCE

ET PREMIERS PATIENTS RECRUTÉS ENTRE LE 1/1/2014 ET LE 31/12/2015

Toutes les études cliniques avec un début de la période d’inclusion (signature du premier consentement éclairé) en France entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015.

Etudes concernées :

internationales avec participation de la France (analyse internationale) et toutes celles réalisées en France (analyse France).

sponsorisées par l’industrie pharmaceutique (incluant les études totalement externalisées)

interventionnelles à visée d’enregistrement (y compris les extensions d’indications)

Prise en compte des études spécifiques :

exclusivement enfants (<18 ans), exclusivement personnes âgées (>65 ans), biomédicaments(hors biosimilaires), maladies rares (EMA Orphan Drug status).

Phases concernées :

Phases I, I/II, IIA, IIB, IIIA, IIIB, III d’extension (données à visée réglementaire)

Phase I : Etudes sur volontaires sains ou malades, premières administrations à l’homme, études dont le critère principal est ou contient des éléments de pharmacodynamie, études translationnelles, biomarqueurs

Phase IV : Études interventionnelles à visée réglementaire


30 LABORATOIRES REPRÉSENTANT 62% DU CA DU MARCHÉ FRANÇAIS

ONT PARTICIPÉ À L’ENQUÊTE 2016

6

• Chiesi• Gilead• GlaxoSmithKline• Innothera• Ipsen

• AbbVie• Actelion• Amgen• Astellas• AstraZeneca

• Novartis• NovoNordisk • Pfizer• Pierre Fabre• Roche

• Bayer• Biogen• BMS• Boehringer Ingelheim• Celgene

• Janssen• LFB• Lilly• Merck Serono• MSD

• Sanofi Genzyme• Sanofi Pasteur• Servier• Transgène• Vertex

44% 36% 61% 62% 72% 68% 67% 62%

11 10

20 19

29 30

36

30

0

5

10

15

20

25

30

35

40

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

% du marché français en CA Nombre de laboratoires participants à l'enquête

Evolution de la participation à l’Enquête entre 2002 et 2016

** Actelion, Innothera, Transgène et Vertex non comptabilisés car CA non communiqué au Gers en 2016

DONNÉES RECENSÉES EN 2016 (VS. 2014) : UN PEU MOINS

D’ÉTUDES, MAIS SIGNIFICATIVEMENT PLUS DE CENTRES ET DE PATIENTS

* - Le nombre d’études correspond au nombre d’études renseignées dans la partie quantitative France- Le nombre de centres correspond au nombre de données renseignées : 1 donnée = une étude x un centre x un laboratoire- Le nombre de patients correspond au nombre de patients renseignés dans l’analyse quantitative France

619 613 586

31372860

3474

22 114

14 63416 622

0

5 000

10 000

15 000

20 000

25 000

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

2012 2014 2016

No

mb

red

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atie

nts

No

mb

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de

s /

No

mb

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en

tre

s

Evolution du nombre d'études, de centres et de patients renseignés*(avec 2012 = 30 labos / 2014 = 36 labos / 2016 = 30 labos)

Nombre d'études Nombre de centres Nombre de patients

7

-4%

+21%+14%

57

52

32

29

26 26 25 24 2422 22 21 20 19

16 16

12 11

8 7 6 6 5 5 5 4 42 1 1

0

10

20

30

40

50

60

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

No

mb

re d

’étu

des

fo

urn

ies

par

les

lab

ora

toir

es

Entreprises du médicament

15 Entreprises du médicament ont réalisé 80% des études

7 Entreprises du médicament ont réalisé 50% des études

7 LABORATOIRES ONT RÉALISÉ 50% DES ÉTUDES ANALYSÉES EN 2016, LES 2 PREMIERS REPRÉSENTENT PLUS DE 20% DU TOTAL

Répartition du nombre d’études recensées* par laboratoire pharmaceutique

80%50%

* Base de 508 études exploitables

94% des études exploitables sont des essais internationaux avec une participation de la FranceSeules 33 études (6%) ont été réalisées uniquement en France


20% 20% 17%

25%30%

27%

50%48%

49%

5% 2%7%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2012 2014 2016

% d’études recensées par phase (avec 2012 = 30 labos / 2014 = 36 labos / 2016 = 30 labos)

Phase I Phase II Phase III Phase IV

EN 2016, LA RÉPARTITION DES ÉTUDES RECENSÉES PAR PHASE RESTE STABLE MAIS

AVEC UNE DIMINUTION DES PATIENTS RECRUTÉS PH. I & II ET AUGMENTATION

EN PH. III & IV

9

14% 16%7%

13%

21%

12%

60%

59%

66%

14%4%

15%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2012 2014 2016

% de patients recensés par phase(avec 2012 = 30 labos / 2014 = 36 labos / 2016 = 30 labos)

Phase I Phase II Phase III Phase IV

Total : 507Total : 593Total : 559 Total : 14 634 Total : 16 464Total : 22 114

Place de la France dans la Recherche Clinique Internationale - Enquête 2016

MAINTIEN DE LA SPÉCIALISATION DE LA FRANCE EN ONCO-HÉMATOLOGIE

ET REPRISE DES ÉTUDES DANS LE DOMAINE CARDIOV/DIABÈTE/MÉTABO.


Enquête 2016 – 508 études

227; 45%

34; 7%

89; 17%

30; 6%

64; 12%

64; 13%


229; 41%

46; 8%

100; 18%

57; 10%

52; 9%

79; 14%

Toutes Phases

Répartition du nombre d’études recensées par aire thérapeutique

Oncologie / Onco-hématologie

Anti-infectieux / Virologie / Vaccins

Cardio vasculaire / Diabète / Métabolisme

SNC / Neurologie / Psychiatrie / Alzheimer

Inflammation / Rhumatologie

Autres*

*Autres : Maladies respiratoiresGastroentérologieDermatologieGynécologieOphtalmologieetc...

AUGMENTATION DU NOMBRE DE PATIENTS RECRUTÉS EN

INFLAMMATION/RHUMATOLOGIE & CARDIOVASC/DIABÈTE/MÉTABO

Enquête 2016 – 16 622 patients

5151; 31%

976; 6%

3702; 22%672; 4%

3008; 18%

3113; 19%

Toutes Phases

Répartition du nombre de patients recrutés par aire thérapeutique

Enquête 2014 – 14 637 patients

5263; 36%

504; 3%3095; 21%

1227; 8%

1551; 11%

2994; 21%






Autres


*Autres : Maladies respiratoiresGastroentérologieDermatologieGynécologieOphtalmologieetc...

EN 2016, L’ONCO-HÉMATOLOGIE REPRÉSENTE 90% DES ÉTUDES

DE PHASE I RECENSÉES EN FRANCE (VS. 61% EN 2014)

Aires Thérapeutiques Nb d'études de Phase I

Nb d'études de Phase II

Nb d'études de Phase III

Nb d'études de Phase IV

Anti-infectieux/Virologie/Vaccins 1 19 41 3

Autres 2 24 52 10

Cardio-vasculaire/Diabète/Métabolisme 4 15 40 5

Inflammation/Rhumatologie 1 10 19 4

Oncologie/Onco-hématologie 78 61 81 7

SNC/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer 1 9 16 4

Total 87 138 249 33

Aires ThérapeutiquesNb d'études de

Phase INb d'études de

Phase IINb d'études de

Phase IIINb d'études de

Phase IV

Anti-infectieux/Virologie/Vaccins 2 20 54 3

Autres + Maladies rares 28 21 48 4

Cardio-vasculaire/Diabète/Métabolisme 0 10 42 0

Inflammation/Rhumatologie 1 15 29 1

Oncologie/Onco-hématologie 71 81 72 5

SNC/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer 14 19 23 0

Total 116 166 268 13

Répartition du nombre d’études recensées par aire thérapeutique et par phase



21%


MALADIES RARES : DIMINUTION DU NOMBRE D’ÉTUDES RECENSÉES

MAIS AUGMENTATION DU NOMBRE DE PATIENTS RECRUTÉS

Répartition des maladies rares par aire thérapeutique

Enquête 2016 – 27 études Toutes Phases Enquête 2016 – 696 patients

4; 15%

2; 7%

14; 52%

2; 7%

5; 19%

0; 0%

91; 13% 26; 4%

243; 35%217; 31%

119; 17%

0; 0%

Enquête 2014 – 44 études Enquête 2014 – 479 patients

16; 36%

3; 7%

17; 39%

6; 14%

2; 4% 0; 0%

114; 24%

12; 2%

166; 35%

172; 36%

15; 3% 0; 0%






Autres

13

74% DES ÉTUDES RECENSÉES ONT ÉTÉ RÉALISÉES DANS LES CHR/U ET DANS LES CLCC

14

1971(58%)475

(14%)

540(16%)

400(12%)

39(1%)

CHR/U

CH

CLCC

Cliniques

Ville


LA SOUS-TRAITANCE DES PROCESSUS RÉGLEMENTAIRES CONCERNE

58% DES ÉTUDES EN 2016

L’Enquête 2016 montre une augmentation de la sous-traitance…

Sous-traitance par une CRO

Enquête 2014 - 563 études

Nombre d’études (% d’études)


Nombre d’études (% d’études)

Entièrement 161 (28,6%) 157 (30,9%)

Partiellement 133 (23,6%) 139 (27,4%)

Aucune 260 (46,2%) 209 (41,4%)

Non renseignée 9 (1,6%) 3 (0,6%)

Total sous-traité 294 (52,2%) 296 (58,3%)

15

… importance de faire le lien avec les sous-traitants concernant le nouvel environnement Législatif et règlementaire (Convention Unique, CPP, délais, …).

1. Echantillon recensé

Légère diminution du nombre d’études recensées dans l’étude 2016 vs.2014

Avec une augmentation du nombre de centres et de patients recrutés

2. Répartition par phase

Diminution du nombre de patients recrutés dans des études de phases I & II

Augmentation du nombre de patients recrutés dans des études de phases III & IV

3. Répartition par aire thérapeutique

Prédominance stabilisée de l’Onco-hématologie

Reprise relative du Cardiovasculaire/Diabète/Métabolisme

Recul du SNS/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer

Augmentation du nombre de patients recrutés dans les Maladies Rares

Emergence de nouvelles aires thérapeutiques e.g. « Autres » : Dermato, Respiratoire, Ophtalmo

MESSAGES CLÉS

16





SOMMAIRE


STAGNATION DES DIFFÉRENTS DÉLAIS RÈGLEMENTAIRES EN FRANCE

EN 2016 VS. 2014

18

Périmètre Enquête 2014 = 593 études - 40 CPP Périmètre Enquête 2016 = 483 études - 40 CPP

Autorisation par l’ANSM

57 jours (0j / 613j)

55 jours – Enquête 2014

Délai médian en jours entre la soumission et l’autorisation par l’ANSM

Approbation par les CPP

62 jours – Enquête 2014

62 jours (0j / 518j)

Délai médian en jours entre la soumission et l'approbation par les CPP


AUTORISATION DE L’ANSM : ≥ 50% DES ÉTUDES ONT UN DÉLAI ≥ 57 JOURS ENTRE LA SOUMISSION ET L’AUTORISATION

Délais d’autorisation par l’ANSM (jours)

Enquête 2016

56 études ont été soumises avec une procédure VHP avec un délai médian de 12 jours (médiane hors VHP 57 jours)

Soumission à l’ANSM

Recevabilité par l’ANSM

Autorisation de l’ANSM

11 jours

57 jours (0j – 613j)

Phase II (n=138): 56 jours

Phase III (n=249): 57 jours

Délai médian de recevabilité

Phase I (n=87): 60 jours

Phase IV (n=33): 46 jours

Délai médian entre la soumission et l’autorisation

Enquête 2014

61 études ont été soumises avec une procédure VHP* avec un délai médian de 14 jours (médiane hors VHP 55 jours)

Soumission à l’ANSM

Recevabilité par l’ANSM

Autorisation de l’ANSM

55 jours (1j - 727j)

Délai médian entre la soumission et l’autorisation



Délai médian de recevabilité



9 jours

19Place de la France dans la Recherche Clinique Internationale - Enquête 2016 *Voluntary Harmonisation Procedure

AVIS DES CPP : PLUS DE 50% DES ÉTUDES SOUMISES AUX CPP ONT OBTENU UN AVIS POSITIF EN > 62 JOURS

Délais de rendu d’avis par les Comités de Protection des Personnes

62 jours (0j - 518j)

Délai médian entrela soumission et l'approbation

Enquête 2016





Dépôt / soumissiondossier

Avis du CPPRéunion CPP

62 jours (3j - 523j)

Délai médian entrela soumissionet l'approbation

Enquête 2014





Dépôt / soumission dossier

Avis du CPPRéunion CPP


34

30

26 26

2221

17

13 13 13 1312

11 1110 10 10 10

9 98 8

7 76 6 6

4 4 43 3 3 3 3

2 2 21

00

5

10

15

20

25

30

35

40

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

No

mb

red

’étu

des

avec

avi

s p

osi

tif

des

CP

P

Liste des CPPs

80% des études ont été expertisées par 21 CPP

50% DES ÉTUDES ONT OBTENU UN AVIS DE SEULEMENT 9 CPP CERTAINS CPP ONT REVU TRÈS PEU D’ÉTUDES


Répartition par CPP du nombre d’études ayant reçu un avis positif

50% 80%

50%

50% des études ont été expertisées par 9 CPP

En 2014, 50% des études ont été expertisées par 10 CPP

*Base de 402 études exploitables CPP

CONTRACTUALISATION HOSPITALIÈRE : STABILITÉ DES DÉLAIS SUR TOUS

LES CENTRES POUR LA PÉRIODE 2014-2015

Délais de signature soumission CPP et signature contrats hospitaliers (jours)

121 jours (6j – 1563j)

Délai médian entrela soumission au CPP et la signature du 1er

contrat hospitalier

Délai médian entrela soumission au CPP et la signature du dernier contrat hospitalier

227 jours (34j – 1673j)







Enquête 2016



Soumission au CPP

Signature du 1er

contrat hospitalierSignature du derniercontrat hospitalier


Délai médian entrela soumission au CPP et la signature du 1er

contrat hospitalier

Enquête 2014

Soumission au CPP

Signature du 1er

contrat hospitalierSignature du derniercontrat hospitalier

122 jours (24j – 1 770j)

214 jours (24j – 1 818j)








Délai médian entrela soumission au CPP et la signature du dernier contrat hospitalier


DIMINUTION DES DÉLAIS « SOUMISSION AU CPP ET SIGNATURE DES

CONTRATS HOSPITALIERS » = EFFET POSITIF DE LA CONVENTION UNIQUE

23

Délais « soumission au CPP – signature des contrats hospitaliers » en 2014 vs 2015 (en jours)


127 jours

92 jours92 jours

62 jours

0

20

40

60

80

100

120

140

Total 1er contrat CHU 1er contrat

2014

2015

220 jours

141 jours

183 jours

65 jours

0

50

100

150

200

250

Total dernier contrat CHU dernier contrat

2014

2015

Catégorie « Total »: 483 études analysées – Catégorie « CHU »: 262 études analysées

2014: 6 mois de contrat unique (utilisés dans 40 établissements de santé, majoritairement publics)2015: 12 mois de contrat unique (utilisés dans 93 établissements de santé, majoritairement publics)

- 27% - 17%

- 33%

- 54%

1. Autorisation de l’ANSM

Plus de 50% des études ont un délai > 57 jours (vs. 55 jours en 2014)

2. Avis des CPP

Plus de 50% des études ont un délai > 62 jours (stable vs. 2014)

50% des études ont reçu un avis de seulement 9 des 40 CPPs

Forte variabilité (facteur 3) des délais d’avis en fonction des CPPs

stagnation des délais règlementaires de mise en place des études

3. Contractualisation hospitalière

En 2014: stabilité par rapport aux années précédentes

En 2015: diminution des délais de signature objectivation de l’impact positif du contrat unique

surtout pour les études impliquant les CHR/U


MESSAGES CLÉS

AUGMENTATION DU NOMBRE DE PATIENTS RECRUTÉS PAR CENTRE

ET DE LA VITESSE DE RECRUTEMENT POUR LES PHASES II, III ET IV

PhaseNombre d’Etudes

Nombre de Patients

Nombre de Centres

Nombre moy de Patients

par étude

Nombre moy de Patients recrutés

par centre

Vitesse de Recrutemen

t

Phase I 116 2 349 190 20 17,3 11,9

Phase II 166 3 107 753 19 3,8 1,0

Phase III 268 8 562 1584 32 5,2 1,1

Phase IV 13 616 145 47 3,4 0,6

Enquête 2016

Enquête 2014

PhaseNombre d’Etudes

Nombre de Patients

Nombre de Centres

Nombre moy de Patients

par étude

Nombre moy de Patients recrutés

par centre

Vitesse de Recrutement

Phase I 78 1123 176 14 7,4 2,3

Phase II 133 2047 465 15 4,8 2,7

Phase III 242 10 136 1787 42 5,7 2,7

Phase IV 33 2 494 327 76 5,8 2,3


HÉTÉROGÉNÉITÉ DE L’ÉVOLUTION DES INDICATEURS DE PERFORMANCE POUR LA

RÉALISATION DES ÉTUDES EN FONCTION DES AIRES THÉRAPEUTIQUES

Enquête 2016

Aire Thérapeutique Nb d’étudesNb de

PatientsNb de

CentresNb moy de Patients par

étudeNb moy de Patients recrutés par centre

Vitesse de recrutement

Anti-infectieux/Virologie/Vaccins 79 2994 466 37,9 7,1 1,7

Autres 101 3095 342 30,6 16,2 12,6

Cardio-vasculaire/Diabète/Métabolisme 52 1551 284 29,8 4,4 0,7

Inflammation/Rhumatologie 46 504 154 11,0 2,5 0,4

Oncologie/Onco-hématologie 229 5263 1224 23,0 4,0 0,6

SNC/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer 56 1227 202 21,9 11,0 3,6

Enquête 2014

Aire ThérapeutiqueNb

d’étudesNb de

PatientsNb de

CentresNb moy de Patients

par étude

Nb moy de Patients recrutés

par centre


Anti-infectieux/Virologie/Vaccins 63 3 113 328 49 10,3 6,5

Autres 88 3 702 636 42 9,1 5,3

Cardio-vasculaire/Diabète/Métabolisme 62 3 008 444 49 4,4 1

Inflammation/Rhumatologie 34 976 203 29 4,1 0,8

Oncologie/Onco-hématologie 217 5 151 1040 24 4,7 0,7

SNC/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer 23 672 119 29 9,9 1,9


1. Indicateurs de performance pour la réalisation des études par phase

Augmentation du nombre de patients recrutés par étude pour les phases III et IV

Amélioration du nombre de patients recrutés par centre et de la vitesse de recrutement pour les phases II, III et IV

2. Indicateurs de performance pour la réalisation des études par aire thérapeutique

Augmentation générale du nombre de patients par étude

Autres indicateurs (nombre de patients par centre et vitesse de recrutement): hétérogènes en fonction des aires thérapeutiques

bons scores pour les études « Vaccins », « Neurologie » ou « Autres » (Dermato, Respiratoire, Ophtalmo)


MESSAGES CLÉS






SOMMAIRE

POSSIBLE RÉGIONALISATION DES PLANS DE DÉVELOPPEMENT CLINIQUE

Le pourcentage d’études en Europe est par définition de 100%

Participation aux études internationales impliquant la France par zone géographique (%)

49%

34%

22%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

Europe/France

USA/Canada

Asie

Am. Latine


100% (501 études)

PROFIL HOMOGÈNE ENTRE LES GRANDS PAYS DE L’EUROPE

Répartition des études recensées par pays et par aire thérapeutique en Europe (2016)

Seules les études impliquant la France ont été retenues






Autres

275 289 507 272 261 168Nb d’études recensées

52%58% 57% 57% 52%

46%

5%

7% 6% 5%7%

7%

16%

15%14% 16% 17%

12%

6%

3% 7% 4% 5%

4%

9%5% 7% 7% 6%

6%

12% 12% 10% 11% 12%

24%

ALLEMAGNE ESPAGNE FRANCE ITALIE ROYAUME-UNI SCANDINAVIE

30

LA POSITION DE LA FRANCE S’AMÉLIORE ENTRE 2014 ET 2016 SUR L’ENSEMBLE DES INDICATEURS DE RÉALISATION DES ÉTUDES

31

Réalisation des études (toutes aires thérapeutiques et toutes phases confondues)


Nombre moyen de patients par étude

21

21

21

27

29

30

33

34

43

44

49

49

61

99

Afr. Moyen Or.

Autres Eur. Ouest

Scandinavie

Royaume-Uni

Italie

Canada

Australasie

France

Espagne

Asie

Europe Est

Allemagne

Am. Latine

Etats-Unis

En

qu

ête

2016

Moyenne Monde = 39

Moyenne Europe = 35

15

18

23

24

25

27

28

29

29

30

38

38

42

123

Autres Eur. Ouest

Afr. Moyen Or.

France

Scandinavie

Australasie

Italie

Asie

Royaume-Uni

Espagne

Am. Latine

Canada

Allemagne

Europe Est

Etats-Unis

En

qu

ête

2014 Moyenne Monde = 35

Moyenne Europe = 29


Nombre moyen de patients par centre


3,6

3,9

4,1

4,2

4,6

4,7

4,8

5,1

5,2

5,8

5,8

6,2

7,5

9,3

Afr. Moyen Or.

Royaume-Uni

Allemagne

Canada

Italie

Etats-Unis

Autres Eur. Ouest

Scandinavie

Espagne

France

Asie

Europe Est

Australasie

Am. Latine

Moy. Monde = 5,5

Moy. Europe = 5,2

En

qu

ête

2016

En

qu

ête

2014

En

qu

ête

2014

4,0

4,2

4,3

4,4

4,4

4,5

4,6

4,6

4,7

4,7

4,9

5,1

5,5

6,0

Etats-Unis

Autres Eur. Ouest

Italie

France

Royaume-Uni

Afr. Moyen Or.

Asie

Allemagne

Australasie

Canada

Espagne

Am. Latine

Scandinavie

Europe Est

Moyenne Monde = 4,8

Moyenne Europe = 4,9





33




En

qu

ête

2016

0,7

0,8

0,9

0,9

1,0

1,4

1,5

1,5

1,6

1,6

2,6

2,8

2,9

5,0

Afr. Moyen Or.

Etats-Unis

Canada

Royaume-Uni

Scandinavie

Allemagne

Espagne

Europe Est

Italie

Autres Eur.…

France

Asie

Am. Latine

Australasie

Moy. Monde= 1,9

Moy. Europe= 1,6

En

qu

ête

2014

0,5

0,7

0,7

0,7

0,8

0,8

0,8

0,9

0,9

1,0

1,0

1,0

1,0

1,1

Etats-Unis

Asie

Autres Eur. Ouest

Royaume-Uni

Italie

Espagne

Canada

Australasie

Afr. Moyen Or.

France

Am. Latine

Allemagne

Scandinavie

Europe Est

Moyenne Monde = 0,8

Moyenne Europe = 0,9


LA PERFORMANCE DE LA FRANCE EN ONCO-HÉMATOLOGIE

S’AMÉLIORE EN 2016

En

qu

ête

2016

En

qu

ête

2014

Vitesse de recrutementNb moyen de patients par centreNb moyen de patients par étude


67

1011

141415151618

2020

2362

Scandinavie

Am. Latine

Autres Eur. Ouest

Afr. Moyen Or.

Royaume-Uni

Canada

Australasie

Europe Est

Asie

Allemagne

Italie

Espagne

France

Etats-Unis

3,23,33,43,4

3,84,14,14,24,34,44,44,44,5

4,8

Scandinavie

Am. Latine

Afr. Moyen Or.

Allemagne

Royaume-Uni

Asie

Europe Est

Autres Eur. Ouest

Etats-Unis

France

Italie

Australasie

Canada

Espagne

0,30,60,6

0,70,70,70,70,7

0,80,80,9

0,91,0

1,1

Etats-Unis

Scandinavie

Australasie

Allemagne

France

Canada

Royaume-Uni

Afr. Moyen Or.

Espagne

Asie

Autres Eur. Ouest

Italie

Europe Est

Am. Latine

0,30,40,4

0,50,50,50,5

0,60,60,60,6

0,70,7

0,8

Etats-Unis

Espagne

Royaume-Uni

Asie

Canada

Allemagne

Australasie

Am. Latine

Italie

Autres Eur. Ouest

France

Europe Est

Scandinavie

Afr. Moyen Or.

2,93,1

3,53,73,73,83,8

4,04,14,14,24,24,3

4,5

Am. Latine

Allemagne

Asie

Australasie

Etats-Unis

Autres Eur. Ouest

Scandinavie

France

Espagne

Italie

Europe Est

Royaume-Uni

Canada

Afr. Moyen Or.

89

11151616

1818

222222

2729

44

Scandinavie

Am. Latine

Autres Eur. Ouest

Afr. Moyen Or.

Asie

Europe Est

Australasie

Canada

France

Espagne

Royaume-Uni

Allemagne

Italie

Etats-Unis

Moy. Monde = 19

Moy. Europe = 18Moy. Monde = 0,6

Moy. Europe = 0,6

Moy. Monde = 20

Moy. Europe = 18

Moy. Monde = 4,1

Moy. Europe = 4,1

Moy. Monde = 0,8

Moy. Europe = 0,8

Moy. Monde = 3,9

Moy. Europe = 4


Réalisation des études (aire « onco-hématologie »)

LA FRANCE EST PARMI LES PREMIERS PAYS EUROPÉENS DANS L’AIRE

ANTI-INFECTIEUX / VIROLOGIE / VACCINS

En

qu

ête

2016

En

qu

ête

2014



1922242529

36363642

4962

108150

220

Afr. Moyen Or.

Scandinavie

Italie

Autres Eur. Ouest

Allemagne

Europe Est

Royaume-Uni

Canada

Australasie

France

Espagne

Am. Latine

Asie

Etats-Unis

5,15,25,25,35,7

6,97,67,88,4

9,811,3

26,226,2

40,8

Allemagne

Royaume-Uni

Canada

Afr. Moyen Or.

Scandinavie

Italie

Europe Est

Espagne

Autres Eur. Ouest

France

Etats-Unis

Asie

Australasie

Am. Latine

0,61,21,41,82,52,63,44,3

6,67,27,7

15,223,6

35,8

Afr. Moyen Or.

Canada

Etats-Unis

Royaume-Ui

Scandinavie

Allemagne

Espagne

Italie

Autres Eur. Ouest

France

Europe Est

Am. Latine

Asie

Australasie

1213

2222

2526

29303232

4143

63105

Am. Latine

Autres Eur. Ouest

Canada

Afr. Moyen Or.

Australasie

Royaume-Uni

Asie

Europe Est

France

Italie

Allemagne

Espagne

Scandinavie

Etats-Unis

3,44,1

4,44,54,74,84,95,1

5,85,9

6,26,2

7,78,7

Am. Latine

Royaume-Uni

Autres Eur. Ouest

Etats-Unis

Australasie

Canada

France

Allemagne

Europe Est

Asie

Italie

Afr. Moyen Or.

Espagne

Scandinavie

0,91,0

1,21,2

1,31,4

1,51,71,7

1,81,81,8

2,02,1

Etats-Unis

Am. Latine

Allemagne

Royaume-Ui

Autres Eur. Ouest

Canada

France

Asie

Europe Est

Australasie

Espagne

Scandinavie

Afr. Moyen Or.

Italie

Moy. Monde = 34


Moy. Europe = 5,7

Moy. Monde = 1,5

Moy. Europe = 1,5

Moy. Monde = 61

Moy. Europe = 38

Moy. Monde = 11,2

Moy. Europe = 7,4

Moy. Monde = 7,6

Moy. Europe = 4,8


Réalisation des études (aire « anti-infectieux/virologie/vaccins »)

LA PERFORMANCE DE LA FRANCE EN NOMBRE DE PATIENTS RECRUTÉS EN CVDM RESTE INFÉRIEURE AUX AUTRES PAYS EUROPÉENS

En

qu

ête

2016

En

qu

ête

2014



384747546364657073

103105

122124

342

Afr. Moyen Or.

France

Scandinavie

Australasie

Autres Eur. Ouest

Royaume-Uni

Italie

Asie

Espagne

Europe Est

Allemagne

Canada

Am. Latine

Etats-Unis

4,64,64,8

5,35,75,86,06,1

6,87,2

8,08,4

9,212,4

France

Etats-Unis

Afr. Moyen Or.

Royaume-Uni

Espagne

Allemagne

Italie

Canada

Autres Eur. Ouest

Australasie

Scandinavie

Asie

Europe Est

Am. Latine

0,40,50,60,60,6

0,70,7

0,80,9

1,01,11,1

1,21,7

Etats-Unis

Canada

Royaume-Uni

Asie

Afr. Moyen Or.

Scandinavie

Allemagne

Espagne

Autres Eur. Ouest

France

Europe Est

Italie

Australasie

Am. Latine

2831343443454556616874

92107

392

France

Afr. Moyen Or.

Italie

Autres Eur. Ouest

Scandinavie

Asie

Australasie

Espagne

Allemagne

Royaume-Uni

Am. Latine

Europe Est

Canada

Etats-Unis

4,04,2

4,95,0

5,66,46,46,46,56,5

7,48,1

8,69,7

Italie

France

Autres Eur. Ouest

Afr. Moyen Or.

Etats-Unis

Asie

Canada

Allemagne

Espagne

Royaume-Uni

Australasie

Am. Latine

Europe Est

Scandinavie

0,60,60,6

0,80,8

0,91,01,0

1,11,2

1,31,6

1,81,8

Italie

France

Etats-Unis

Autres Eur. Ouest

Afr. Moyen Or.

Canada

Espagne

Royaume-Uni

Allemagne

Asie

Australasie

Am. Latine

Europe Est

Scandinavie

Moy. Monde = 78

Moy. Europe = 59

Moy. Monde = 6,9

Moy. Europe = 7

Moy. Monde = 1,2

Moy. Europe = 1,3

Moy. Monde = 98

Moy. Europe = 82

Moy. Monde = 7,5

Moy. Europe = 7,2Moy. Monde = 0,9

Moy. Europe = 0,9


Réalisation des études (aire « cardiovasculaire/métabolisme/diabète »)

LA FRANCE SE SITUE PARMI LES MEILLEURES PERFORMANCES DANS L’AIRE

SNC/NEURO/PSY/ALZ PROGRESSANT FORTEMENT DANS CHACUN DES CRITÈRES

En

qu

ête

2016

En

qu

ête

2014



24

688

912

131516

2222

2544

Australasie

Afr. Moyen Or.

Am. Latine

Allemagne

Royaume-Uni

Asie

Autres Eur. Ouest

Europe Est

Canada

Scandinavie

France

Espagne

Italie

Etats-Unis

1,81,8

2,22,4

3,83,83,9

4,24,74,7

5,15,4

6,67,7

Australasie

Afr. Moyen Or.

Allemagne

Royaume-Uni

Asie

Etats-Unis

Canada

Italie

Espagne

Autres Eur. Ouest

Am. Latine

Europe Est

Scandinavie

France

0,20,30,3

0,40,40,5

0,50,6

0,70,9

1,01,0

1,31,8

Australasie

Allemagne

Etats-Unis

Afr. Moyen Or.

Asie

Royaume-Uni

Canada

Espagne

Autres Eur. Ouest

Italie

Europe Est

Am. Latine

Scandinavie

France

0,30,30,3

0,40,40,40,4

0,50,50,50,50,5

0,62,2

Scandinavie

Etats-Unis

Allemagne

Italie

Espagne

Royaume-Uni

Australasie

France

Autres Eur. Ouest

Canada

Asie

Afr. Moyen Or.

Europe Est

Am. Latine

3,33,43,53,7

4,34,34,44,54,64,8

5,15,75,7

7,2

Scandinavie

Allemagne

Espagne

France

Etats-Unis

Australasie

Italie

Asie

Canada

Royaume-Uni

Autres Eur. Ouest

Am. Latine

Afr. Moyen Or.

Europe Est

111313

161717

2024262729

3649

77

Scandinavie

Autres Eur. Ouest

Australasie

Afr. Moyen Or.

France

Am. Latine

Espagne

Italie

Canada

Royaume-Uni

Allemagne

Asie

Europe Est

Etats-Unis

Moy. Monde = 31

Moy. Europe = 28

Moy. Monde = 0,6

Moy. Europe = 0,5

Moy. Monde = 21


Moy. Europe = 5

Moy. Monde = 0,9

Moy. Europe = 1

Moy. Monde = 4,9

Moy. Europe = 5


Réalisation des études (aire « SNC/neurologie/psychiatrie/Alzheimer »)

FORTE CONCURRENCE DES RECRUTEMENTS DE L’EUROPE DE L’EST

38

Liste des pays - Europe EstBiélorussie Hongrie Russie

Bosnie-Herzégovine Lettonie SerbieBulgarie Lituanie SlovaquieCroatie Pologne SlovenieEstonie République Tchèque UkraineGeorgie Roumanie


Seules les études impliquant la France ont été retenues (soit 189 262 patients en 2016)

21%

7%

9%

6%

4%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

Europe Est

Allemagne

France

Espagne

Italie

Scandinavie

Royaume Uni

3%

Répartition par pays européens des patients recrutés

dans les études internationales impliquant la France (%)

BAISSE DU NOMBRE D’ÉTUDES DE PHASES II/III PROPOSÉES À LA

FRANCE MAIS AVEC UN MEILLEUR TAUX DE RÉALISATION

39

Etudes phases II&III 2012 2014 2016

Réalisées en France / réalisées en Europe 33% 36% 26%

Réalisées en France / proposées en France 77% 61% 82%

No

mb

re d

’étu

des

Seules les études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe sont prises en compte

994

1243 1267

429

721

400

329

443

325

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2012 2014 2016

réalisées en Europe

proposées en France

réalisées en France


1. Caractérisation de l’échantillon international

Possible régionalisation des études recensées (diminution de la représentation US/Canada contrairement à l’Europe et en particulier à l’Europe Est)

Homogénéité dans la répartition par aire thérapeutique (Onco-hémato. > CardioVasculaire/Diabète/Métabolisme > Anti-infectieux/Virologie/Vaccins > Inflammation/Rhumato. > SNS/Neuro-psy/Alzheimer > Autres maladies)

2. Comparaison internationale des indicateurs de performance pour la réalisation des études

Amélioration du nombre de patients recrutés par étude, par centre et de la vitesse de recrutement en France

Résultats performants pour en Anti-infectieux/Virologie/Vaccins et SNS/Neuro/Psy/Alzheimer

Résultats optimisables en Onco-hématologie et en CardioVasculaire/Diabète/Métabolisme

3. Sollicitation et participation de la France aux études internationales

Diminution de la participation de la France aux études de phases II & III réalisées en Europe (26% en 2016 vs. 36% en 2014)

Forte concurrence de l’Europe de l’Est.40

MESSAGES CLÉS






SOMMAIRE

APPROCHE QUALITATIVE: PERCEPTION MITIGÉE DE L’ENVIRONNEMENT

FRANÇAIS DE LA RECHERCHE CLINIQUE


Il a été demandé aux fonctions Corporate ou Européennes des Entreprises du médicament participantes de mesurer leur perception de l’environnement et des conditions de réalisation des essais cliniques :

Selon une liste de critères qualitatifs prédéfinis

Avec une graduation de 1 à 5

Simplicité des autorisations administratives

2,7

2,8

3,2

3,2

3,3

3,4

3,5

3,6

Allemagne

France

Scandinavie

Eur Est

Etats-Unis

Espagne

Royaume-Uni

Italie

2,7

2,8

2,8

3,0

3,0

3,3

3,6

4,1

Etats-Unis

France

Italie

Espagne

Royaume-Uni

Allemagne

Scandinavie

Eur Est

2,7

3,1

3,2

3,3

3,4

3,6

3,6

4,0

Etats-Unis

France

Scandinavie

Royaume-Uni

Italie

Allemagne

Espagne

Eur Est

Vitesse de recrutementCohérence avec les

objectifs de recrutementQualité des investigateurs

2,9

3,1

3,1

3,2

3,3

3,6

3,6

4,0

Italie

Allemagne

Eur Est

France

Etats-Unis

Scandinavie

Espagne

Royaume-Uni

Importance des leaders d’opinion

3,1

3,2

3,4

3,5

3,6

3,7

4,0

4,0

Eur Est

Espagne

Scandinavie

France

Italie

Allemagne

Royaume-Uni

Etats-Unis


Vitesse de recrutementCohérence avec les

objectifs de recrutement

Cohérence avec les objectifs de recrutement

Qualité des investigateurs

Enquête 2016

Enquête 2014

Qualité des investigateurs

2,9

3,1

3,1

3,2

3,3

3,6

3,6

4,0

Italie

Allemagne

Eur Est

France

Etats-Unis

Scandinavie

Espagne

Royaume-Uni

2,7

2,8

2,8

3,0

3,0

3,3

3,6

4,1

Etats-Unis

France

Italie

Espagne

Royaume-Uni

Allemagne

Scandinavie

Eur Est

2,7

3,1

3,2

3,3

3,4

3,6

3,6

4,0

Etats-Unis

France

Scandinavie

Royaume-Uni

Italie

Allemagne

Espagne

Eur Est

3,1

3,3

3,3

3,4

3,5

3,6

3,7

3,7

France

Italie

Royaume-Uni

Espagne

Etats-Unis

Allemagne

Eur Est

Scandinavie

2,8

2,8

2,9

2,9

3,0

3,2

3,3

3,7

Royaume-Uni

Scandinavie

France

Italie

Allemagne

Etats-Unis

Espagne

Eur Est

2,7

2,9

3,1

3,2

3,3

3,4

3,7

3,7

Italie

Royaume-Uni

France

Scandinavie

Espagne

Allemagne

Etats-Unis

Eur Est

43



Enquête 2016

Enquête 2014





3,1

3,2

3,4

3,5

3,6

3,7

4,0

4,0

Eur Est

Espagne

Scandinavie

France

Italie

Allemagne

Royaume-Uni

Etats-Unis

2,7

2,8

3,2

3,2

3,3

3,4

3,5

3,6

Allemagne

France

Scandinavie

Eur Est

Etats-Unis

Espagne

Royaume-Uni

Italie

2,3

3,5

3,6

3,7

4,0

4,0

4,3

4,4

Eur Est

Italie

Scandinavie

Espagne

Allemagne

France

Royaume-Uni

Etats-Unis

1,9

2,3

2,6

2,6

2,9

2,9

3,1

3,6

Italie

Eur Est

Royaume-Uni

France

Espagne

Allemagne

Scandinavie

Etats-Unis




CONCLUSION GÉNÉRALE

1. Typologie des études recensées dans l’enquête 2016

Diminution du nombre de patients en phases I & II et augmentation du nombre de patients en phases III & IV.

Prédominance de l’onco-hématologie

2. Délais de mise en place des études

Stagnation des délais règlementaires (autorisation de l’ANSM et avis des CPP)

Première objectivation de l’impact positif du contrat unique

3. Indicateurs de performance pour la réalisation des études

Amélioration du nombre de patients par centre et de la vitesse de recrutement pour les études de phases II, III & IV.

Marges de progrès pour plusieurs aires thérapeutiques

4. Comparaison internationale

Amélioration des indicateurs de performance pour la réalisation des études internationales en France (versus Europe de l’Ouest et US).

Diminution de la participation de la France aux phases II & III réalisées en Europe et forte concurrence de l’Europe de l’Est.


1. Réduire les délais de mise en place des études

2. Faciliter la diversification de la recherche clinique

3. Renforcer la formation des professionnels de santé

4. Informer et mobiliser les patients

5. Accroître la visibilité de la France à l’international

ACTIONS POUR RENFORCER L’ATTRACTIVITÉ

DE LA FRANCE EN RECHERCHE CLINIQUE

Hôpital& ville

Institutions

RECHERCHE CLINIQUE

Patients & aidants

Coût

Qualité

Délais

Industriels

Place de la France dans la Recherche Clinique Internationale - Enquête 2016 46

POSITIONNEMENTDELA FRANCEDANS RECHERCHE CLINIQUE ...€¦ · 1. Présentation de l’enquête et...

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