Point d'actualité
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1 [email protected] Modifiez le style du titre Modifiez le style du titre FHF Centre – Blois – 30 juin 2015 FHF Centre – Blois – 30 juin 2015 Quel accompagnement des LBM hospitaliers pour une accréditation réussie en 2016 ? Alain CŒUR
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Modifiez le style du titreModifiez le style du titreFHF Centre – Blois – 30 juin 2015 FHF Centre – Blois – 30 juin 2015
Quel accompagnement des LBM hospitaliers pour une
accréditation réussie en 2016 ?
Alain CŒUR
Point d’actualité
20182018
20162016
Accréditation sur 70 %
de l’activité totale + 1
examen par famille
Accréditation totale
100% des examens
Accréditation sur 50 % de
l’activité totale + 1
examen par famille
Biologie Médicale : Contexte règlementaire (post voie A et voie B)
20202020
Point d’actualité
Biologie Médicale : Familles
SOUS-DOMAINE FAMILLE
BIOCHIMIE
Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)
Pharmacologie-Toxicologie (PHARMACOSTPBM –
TOXICOBM)
Radiotoxicologie (RADIOTOX)
HEMATOLOGIE
Hématocytologie (HEMATOBM)
Hémostase (COAGBM)
Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM)
IMMUNOLOGIE
Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM)
Allergie (ALLERGBM)
Immunologie cellulaire spécialisée et
histocompatibilité (groupage HLA; ICELHISTOBM)
MICROBIOLOGIE
Sérologie infectieuse (ISEROBM)
Bactériologie (BACTH)
Parasitologie – Mycologie (PARASITOMYCO)
Virologie (VIROH)
Agents transmissibles non conventionnels
(ATNCBM)
GENETIQUE
Génétique constitutionnelle (GENMOLBM)
Génétique somatique (GENMOLBM)
Dosimétrie biologique (DOSBIO)
BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION
Spermiologie (SPERMIOBM)
Embryologie clinique (EMBRYOBM)
Point d’actualité
� Regroupement des laboratoires (GCS, GHT, Coopérations)
� Contexte économique tendu
Contexte structurel et économique
Point d’actualité
� Plus de 500 laboratoires accrédités (sur 1500) dont 160 laboratoires hospitaliers
� Pour les laboratoires hospitaliers, entre 2 et 3 familles accréditées en moyenne, cible à 10 environ
� Manque d’évaluateurs techniques, calendrier impossible à respecter pour le Cofrac !!!
Accréditation des LBM : Etat d’avancement
Point d’actualité
� Version 2012 de l’ISO 15189
� Nouvelle version du SH GTA 01
� Nouvelle version du SH GTA 04 et du SH Form 43
Contexte normatif
Objectifs et organisation de la démarche
� Respecter un texte réglementaire
� Viser à l’amélioration de la qualité dans les laboratoires
� Améliorer l’organisation générale et l’efficience des laboratoires
Objectifs
�������� DEMARCHE PARTICIPATIVE ET PLANIFIEE DEMARCHE PARTICIPATIVE ET PLANIFIEE
�������� SATISFACTION DES PATIENTS ET DES MEDECINSSATISFACTION DES PATIENTS ET DES MEDECINS
Objectifs et organisation de la démarche
� Mobiliser la direction
� Mobiliser le personnel
� Valoriser les acquis
� Fixer les objectifs
� Définir les groupes de travail (qui fait quoi ?)
� Inscrire dans la durée
� Mesurer les progrès
Facteurs clés du succès
�� MISE EN PLACE DU SMQ = GESTION DE PROJET MISE EN PLACE DU SMQ = GESTION DE PROJET
Objectifs et organisation de la démarche
� Passage d’une ou quelques familles accréditées àl’ensemble des familles et à 50 % de l’activité�Habilitation du reste du personnel (ou du personnel sur de nouveaux postes)
�Evolution du SMQ vers la version 2012 de la norme, approche processus, gestion des risques
�Appropriation du système de management de la qualité par l’ensemble des secteurs du laboratoire
�Validation/vérification de méthodes, renforcement des contrôles internes et externes de qualité
�Renforcement de la métrologie
Laboratoires déjà accrédités
�� Impacts humains et financiers, le plus souvent Impacts humains et financiers, le plus souvent
sans moyen en personnel dsans moyen en personnel déédidiéé supplsuppléémentairementaire
Objectifs et organisation de la démarche
� Faire en quelque mois ce que les autres ont fait en 3 ans, état d’avancement variable selon le niveau de respect du référentiel Bioqualité�Habilitation de l’ensemble du personnel
�Finalisation du SMQ (traitement des points non inclus dans Bioqualité, exhaustivité impérative)
�Evolution du SMQ vers version 2012, approche processus, gestion des risques
�Validation/vérification de méthodes, net renforcement des CIQ et EEQ
� Mise en place d’une métrologie conforme
Laboratoires non encore accrédités
�� Impacts humains et financiers +++, le plus souvent Impacts humains et financiers +++, le plus souvent
sans moyen en personnel dsans moyen en personnel déédidiéé supplsuppléémentairementaire
Objectifs et organisation de la démarche
� Etat des lieux
� Elaboration et suivi d’un plan d’action � Fil rouge
� Formations diverses (Norme et documents associés, audit, processus et gestion des risques, etc. .)
� Finalisation du SMQ
� Evaluation des sous-traitants et des fournisseurs
� Définition et maîtrise des processus, gestion des risques (approche a minima ou méthodologies type AMDEC)
� Habilitation du personnel
Etapes du projet – Apports d’un accompagnement
Objectifs et organisation de la démarche
� Politique CIQ / EEQ à renforcer
� Validation/vérification de méthode
(« validothèque », logiciels)
� Qualification des systèmes informatiques
� Liaison avec les diverses directions de l’hôpital, définition des priorités voire des « incontournables »
� Audits à blanc
� Préparation à l’évaluation Cofrac
� Suivi des écarts
Etapes du projet
Conclusion
� Démarche positive, participative, encadrée
� Grand projet commun, à un rythme permettant de respecter les échéances : avancer par étapes
� Une organisation cohérente et une traçabilitédémontrée � Objectif : satisfaction des patients et des médecins
� Se poser les bonnes questions : Facile - Utile -Efficace
