Plan de la Présentation

Slide 1Programme OMS sur les
Dénominations Communes Internationales (DCI)
Dr Raffaella Balocco Mattavelli
Plan de la Présentation
Utilisations des DCI
Outils d'informations technologiques
INN for biologicals
World Health Organization
Programme des DCI
"D'autres activités entreprises par l'OMS sont bien moins connues, alors qu'elles protègent silencieusement et quotidiennement la santé de chaque être humain sur cette planète. En attribuant une dénomination internationale unique à des produits pharmaceutiques, l'OMS contribue à faire en sorte que le médicament qu'on obtient en pharmacie à l'autre bout du monde en présentant son ordonnance est bien celui que le médecin a prescrit dans son pays d'origine".
Dr Margaret Chan, Directeur général
Œuvrer pour la santé – Organisation mondiale de la santé, 2007
INN for biologicals
L'OMS - quelques informations
193 Etats membres
Deux organes directeurs : - Assemblée mondiale de la Santé - Conseil exécutif
Secrétariat de l'OMS : - Quartier général - Six Bureaux régionaux - Panels d'experts de l'OMS (ex. La Pharmacopée internationale et Préparations pharmaceutiques, etc.)
Constitution 1946, entrée en vigueur le 7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé)
Article 2 (u) : normes internationales
INN for biologicals
TBS français 13-17 juin 2011, Genève
Le Programme des DCI à l'OMS
Donner un nom unique valable dans la monde entier pour les substances pharmaceutiques actives
Initié en 1950 par la résolution WHA3.11
Opérationnel depuis 1953
INN for biologicals
Mandaté par les Etats membres en 1953
L'un des plus anciens programmes de l'OMS
Imaginer un nom unique pour une substance et pour un usage répandu
Les DCI sont reconnues dans presque tous les Etats membres
Les DCI peuvent être utilisées librement et ne peuvent être enregistrées comme noms de marque
Pas concernées par les formulations
INN for biologicals
Département des Médicaments essentiels
et Politiques pharmaceutiques (EMP)
Assurance de la Qualité et de l'Innocuité des Médicaments (QSM)
QSS
Autorités
réglementaires
USAN Program
Programme des Dénominations communes internationales
Qu'y a-t-il dans un nom ?
Innocuité
Qualité
Information
Régulation
La DCI est …
Distincte dans la prononciation et l'orthographe
Ne doit pas prêter à confusion avec d'autres noms d'usage courant
Formellement placée par l'OMS dans le domaine public (d'où la désignation de "commune")
Peut être utilisée sans aucune restriction pour identifier les substances pharmaceutiques
INN for biologicals
Le programme DCI, c'est aussi…
Le Secrétariat de l'OMS
- possibilité de demander d'autres experts lorsque nécessaire
- groupe d'Experts pour conseiller quant aux produits biologiques
Des Publications
La procédure de sélection
Protection
WHA46.19 – L'AMS… prie les Etats membres :
1) d'adopter des règles ou règlements, selon les besoins, pour garantir que les dénominations communes internationales … utilisées dans l'étiquetage et la publicité des produits pharmaceutiques apparaissent toujours bien en évidence;
2) d'encourager les fabricants à recourir à leur nom de société et aux DCI plutôt qu'aux noms de spécialités pour promouvoir et commercialiser les produits de diverses origines introduits après expiration du brevet;
3) d'élaborer des principes directeurs sur l'utilisation et la protection des DCI et de déconseiller l'utilisation, comme noms de spécialités, de noms tirés de ces dénominations, en particulier s'ils comportent des segments-clefs reconnus.
INN for biologicals
La Protection des DCI
Les DCI doivent être distinctes dans leur prononciation et leur orthographe et ne doivent pas prêter à confusion avec d'autres noms d'usage courant…. Elles sont formellement placées dans le domaine public par l'OMS.
Promotion
Position actuelle des DCI pour les biologiques
20 groupes avec des segments-clefs
5 groupes avec une schéma de nomenclature
Politiques générales développées pour 10 groupes
'INN for biological and biotechnological substances: a review' http://www.who.int/medicines/services/inn/INN_Biorev11-06.pdf
INN for biologicals
Produits de thérapie génique (1)
Mot 1: partie composant le gène
Préfixe
Infixe
Suffixe
Au hasard, contribue à un nom euphonique et distinct ex. : al-, bet-, val-, etc.
Pour identifier un gène en utilisant, si disponibles, les infixes existants pour les produits biologiques ou en utilisant des infixes similaires, comme pour les protéines, pour lesquelles le gène code -lim- immunomodulateur -tusu- suppression de tumeur -ermin- facteur de croissance -kin- interleukine …
‘gène’ une voyelle telle que ‘o’ peut être ajoutée avant le préfixe -gène si l' infixe se termine par une consonne : ‘n’ , ‘m’ … ex. : ‘-(o)gène’
INN for biologicals
Mot 2: partie composant le vecteur
Préfixe
Infixe
Suffixe
Au hasard, contribue à un nom euphonique et distinct
Indique le type de vecteur viral -lenti- lentivirus -rétro- autres rétrovirus -adéno- adénovirus -herpa- herpes virus -cana- canarypox virus
-vec vecteur viral non répliquant -repvec vecteur viral répliquant
-plasmide vecteur plasmidique
INN for biologicals
stimagène céradénovec (97)(59)
vélimogène aliplasmide (97)(59)
contusugène ladénovec (97)(59)
béperminogène perplasmide (95)(57)
alferminogène tadénovec (95)(57)
amolimogène bépliplasmide (98)(60)
INN for biologicals
Politiques générales
Protéines non-glycosylées
Identifier le groupe avec un "stem" + un préfixe de fantaisie pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés (bivalirudine)
Identifier le groupe avec un mot + un qualifiant pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés (insuline argine)
INN for biologicals
Politiques générales
Protéines glycosylées
Identifier le groupe avec un 'stem' (-poétine)
Indiquer le groupe avec un 'stem' + un préfixe de fantaisie pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés (darbépoétine alfa)
Indiquer la différence dans le profil de glycosylation par une lettre grecque en toutes lettres comme second mot (époétine alfa, bêta, gamma, delta, etc.)
Lettres grecques attribuées par ordre alphabétique selon réception de la demande
INN for biologicals
Biosimilaires - considérations
Le générique garde la même DCI, même s'il est synthétisé de manière différente, si la substance est la même
Le concept de bio-similaire est un concept réglementaire
La substitution des génériques et le remboursement sont liés aux politiques de santé publique
La décision sur l'interchangeabilité n'est pas prise par l'OMS
Les DCI font partie du système de pharmacovigilance
INN for biologicals
Biosimilaires – considérations
Il n'y a pas de politique en matière de DCI pour les bio-similaires
L'OMS ne reçoit pas toute l'information qui est soumise pour obtenir un AMM
La décision concernant le nom doit être prise avant que l'information complète sur la substance ne soit disponible
Les protéines non glycosylées peuvent suivre la même approche que pour les petites molécules génériques, si la substance est la même
Les protéines glycosylées d'origine différente, et dont on s'attend à ce que le profil de glycosylation soit différent, reçoivent un nom distinct; la même approche est valable pour les autres modifications post-translationnelles
INN for biologicals
Développements dans la nomenclature des produits biologiques
1. INN Policies on post-translational modifications of proteins:
Existing INN definitions of glycoproteins are inadequate and should be reviewed in terms of current knowledge and consistency of application
More information should be requested at the time of application for an INN
Arguments were made for and against the present practice of including specific Greek letters to differentiate different glycoforms of a given molecular entity (e.g. epoetin). In view of the lack of consensus, no change in nomenclature policy pertaining to post-translational modifications is recommended at this time. The proposal of eliminating the Greek letter therefore should not be considered, even in a prospective manner
Consideration should be given as to how much information should be included in the name and how much in the definition, bearing in mind that there are protein modifications other than glycosylation (e.g. phosphorylation, lipidation)
Consideration should also be given to drawing up a list of internationally agreed codes to reflect different production processes (such as E. coli, yeast, CHO cells, etc.). The use of such codes would not be part of the INN but discretionary, and used in labelling when regulatory authorities wished to distinguish different production systems
44th INN Consultation (22-24 May 2007)
Produits biologiques et biotechnologiques pour les soins de santé
Médicaments sur le marché
Nouveaux médicaments en développement
Source: Commission Européenne (2005)
Les biologiques sont plus complexes
interféron bêta (73)(36)
Les défis actuels
La complexité des substances (protéines recombinantes de composition complexe, microhétérogénéicité…)
Les nouvelles substances dérivées de la biotechnologie (nouvelles politiques…)
La difficulté de sélectionner un nom, même dans un système bien établi (anticorps monoclonaux…)
INN for biologicals
Programme des DCI
Les Listes de DCI
Les nouvelles DCI sont publiées dans le WHO Drug Information : 2 listes de DCI proposées et 2 recommandées chaque année, en anglais, français, espagnol et latin
Toutes les DCI sont publiées dans une liste cumulative avec les DCI en arabe, chinois et russe
Environ 8000 DCI ont été publiées
INN for biologicals
Les DCI – en pratique
insuline glulisine
DCI dans une liste proposée – en pratique
INN for biologicals
DCI dans une liste recommandée – en pratique
INN for biologicals
Cumulative List N°13
"Stem" / segment-clef
ont un "segment-clef" commun
Usage des segments-clefs
Pour indiquer la relation entre un groupe pharmacologique ou chimique
Publiés pour des séries connues de produits ayant un rapport entre eux
Publication OMS 'The use of stems in the selection of INNs' rev.2006
Les DCI et les segments-clefs sont protégés dans la cadre des noms de marques
Les segments-clefs des DCI :
un exercice de Marketing ?
Les suffixes ont aussi des implications…
-pristone → -prisnil
Défis
Protection des DCI : nécessité de renforcer les relations avec les AR (WHA46.19) et les usagers des DCI
Faciliter l'utilisation des DCI : nécessité d'éviter des DCI imprononçables qui découragent leur usage
INN for biologicals
INN WEB pages
INN for biologicals

Plan de la Présentation

Documents

Transcript of Plan de la Présentation