Parlons de chiffres

Ottawa, le 6 décembre 2012

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

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Examen du prix des médicaments existants

• Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC• Comparaison du prix au Canada avec le prix

international le plus élevé

Contenu

Taux de change

Vérification des prix internationaux• Calcul des prix départ-usine

Critères justifiant la tenue d’une enquête

Formulaires de demande de la méthodologie de la majoration

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1.1 – [l]e prix de transaction moyen national et […] d’un produit médicamenteux breveté existant sera jugé excessif lorsque son taux d’augmentation est plus grand que celui autorisé en vertu de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC, pourvu que le prix ne dépasse pas la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé.

Lignes directrices – Appendice 9

Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC

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1.2 – Réviser les prix de référence du produit médicamenteux pour tenir compte des variations cumulatives de l’IPC entre l’année de référence et l’année sous examen (Prix rajusté selon l’IPC); et

Contrainte no 1

Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC

Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC

5

1.2 – Imposer une limite annuelle à l’augmentation du prix maximal (1,5 fois le taux annuel prévu de variation pour l’année de l’indice des prix à la consommation). Dans les périodes de grande inflation (plus de 10 %), la limite sera de 5 % de plus que le taux prévu de variation de l’IPC.

Contrainte no 2

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• Prix de référence pour la période de lancement : la valeur la moins élevée entre PTM-N et le PMMP

• Prix de référence courant : la valeur la moins élevée entre le PTM-N et le PMNE-N

Prix et année de référence

Terminologie

• L’année de référence sera la troisième année précédant la date de la première vente du produit, sauf si cette date remonte à moins de trois ans.

• Prix de lancement par rapport au prix courant

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Le facteur de l’IPC est calculé à partir de facteurs provenant de Statistique Canada.

Les facteurs sont publiés dans La Nouvelle du CEPMB

• Actuels : La Nouvelle de janvier• Prévus : La Nouvelle d’avril

Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC

Le facteur du prix plafond est 1,5 fois l’IPC annuel prévu.

Calcul du PMNE-NExemple : 3 ans

8

Facteur de l’IPC prévu de 2012 = 1,064

IPC = 1,064 x 10,0000 $ = 10,6400 $Prix plafond = 1,032 x 10,2000 $ = 10,5264 $

Prendre la valeur la moins élevée

Le PMNE-N prévu pour l’année 2012 = 10,5264 $

Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032

Année PTM-N PMNE-N Prix international le plus élevé

2009 (référence) 10,0000 $ 10,0000 $ 12,0000 $

2010 10,1000 $ 10,1800 $ 12,0000 $

2011 10,2000 $ 10,4700 $ 12,0000 $

2012 10,4000 $ ? 12,0000 $

Calcul du PMNE-NExemple : Lorsque la date de la première vente remonte à moins de

3 ans

9

Facteur de l’IPC prévu de 2012 (2e année) = 1,046

IPC = 1,046 x 10,0000 $ = 10,4600 $Prix plafond = 1,032 x 10,0500 $ = 10,3716 $

Prendre la valeur la moins élevée

Le PMNE-N prévu pour l’année 2012 = 10,3716 $

Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032

Année PTM-N PMMP / PMNE-N

Prix international le plus élevé

2010 (référence) 10,0000 $ 10,0000 $ 12,0000 $

2011 10,0500 $ 10,2900 $ 12,0000 $

2012 10,2000 $ ? 12,0000 $

Calcul du PMNE-NExemple : Aucune augmentation annuelle du prix

10

Facteur de l’IPC prévu de 2012 = 1,064

IPC = 1,064 x 10,0000 $ = 10,6400 $Prix plafond = 1,032 x 10,0000 $ = 10,3200 $

Prendre la valeur la moins élevée

Le PMNE-N prévu pour l’année 2012 = 10,3200 $

Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032

Année PTM-N PMMP / PMNE-N

Prix international le plus élevé

2009 (référence) 10,0000 $ 10,0000 $ 12,0000 $

2010 10,0000 $ 10,1800 $ 12,0000 $

2011 10,0000 $ 10,4400 $ 12,0000 $

2012 10,5000 $ ? 12,0000 $

Calcul du PMNE-NExemple : Différence entre l’IPC et le prix plafond lors

de la deuxième année de vente

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Facteur de l’IPC prévu de 2012 (1re année) = 1,021

IPC = 1,021 x 10,0000 $ = 10,2100 $Prix plafond = 1,032 x 9,0000 $ = 9,2880 $

Prendre la valeur la moins élevée

Le PMNE-N prévu pour l’année 2012 = 9,2880 $

Facteur du prix plafond prévu de 2012 = 1,032

Année PTM-N PMMP / PMNE-N

Prix international le plus élevé

2011 (année complète) 9,0000 $ 10,0000 $ 12,0000 $

2012 10,0000 $ ? 12,0000 $

Date de la première vente – le 23 mars, 2011 Prix de référence : 10,0000 $

Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus

élevé

1.1 – [l]e prix de transaction moyen d’un produit médicamenteux breveté à l’échelle nationale […] sera présumé excessif s’il est plus élevé que le plus élevé des prix de la même concentration et de la même forme posologique du même produit médicamenteux breveté pratiqués dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement (ces pays sont la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis).

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Lignes directrices – Appendice 6

Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus

élevé

2.1 – Pour la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé, les taux de change utilisés seront la moyenne simple de la moyenne des taux du cours au comptant à midi pour chaque pays (arrondie à la huitième décimale) publiés par la Banque du Canada pour la période de trente-six mois se terminant quatre mois avant la date de la première vente du produit médicamenteux au Canada.

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Lignes directrices – Appendice 6

Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus

élevéSept pays nommés dans le Règlement

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Valeur déclarée dans la section 5 du formulaire 2

Vérification des prix internationaux

Taux de change (période de 36 mois)

Taux de changePériode de 36 mois

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• Renseignements disponibles sur le site Web :

(http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1606&mp=1298)

Demandes courantesÊtes-vous un breveté?

Mars 2012Avril 2009

Avril 2010 Avril 2011

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Médicament ABC 100 mg/comprimé (DIN 01234567)Vérification des prix internationaux

Janvier à juin 2011

Pays

Prix de présentation de la société Prix départ-usine internationaux

Décomposés à partir de sources publiques

(Monnaie nationale) (Monnaie canadienne)

Prix internationaux accessibles au public (Monnaie nationale) (Monnaie

canadienne) (30) 76,5000 ($ CA)(H) (30) 76,5000 ($ CA) (30) 84,1500 ($ CA)(H) (30) 84,1500 ($ CA)

Canada(30) 76,5000 ($ CA)(P)

2,6775 $

2,6775 $(30) 84,1500 ($ CA)(P) (30) 76,5000 ($ CA)(G) (30) 84,1500 ($ CA)(G) (28) 40,0400 (€)(H) (28) 61,2400 (€) (28) 42,1000 (€)(P) Allemagne (28) 42,1000 (€)(P) 2,1463 $ (28) 39,7200 (€)(G) 2,1561 $ (28) 40,0400 (€)(G) (30) 203,0000 ($ US)(H) (30) 188,8400 ($ US)(WAC) (30) 203,0000 ($ US)(P) (30) 165,3400 ($ US)(FSS) (30) 203,0000 ($ US)(G) (90) 566,4700 ($ US)(WAC)

É.-U.(30) 167,2400 ($ US)(FSS)

6,9589 $(90) 496,0400 ($ US)(FSS)

S/O

6,3429 $(90) 608,9600 ($ US)(H)

(90) 608,9600 ($ US)(P) (90) 608,9600 ($ US)(G) (90) 501,7100 ($ US)(FSS) Prix médian 4,5526 $ 4,2495 $

Vérification des prix internationaux

Vérification des prix internationaux

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Pays Source Hôpital Pharmacie Grossiste AutreFrance Vidal X X

Allemagne Röte Liste X X

Italie L’Informatore Farmaceutico X X

Suède Site Web TLV X X

Suisse BAG en ligne X

Royaume-Uni

Monthly Index of Medical Specialties (MIMS)

X X

États-Unis Thompson PDR- Red Book

- Direct Price (DP)

- Wholesale Acquisition Cost (WAC)

Federal Supply Schedule

X X

X(a)

X

X 4-FSS

(a) Ne déclarer qu’un prix de gros, sauf si le Prix direct (DP) et le « coût d’acquisition au prix de gros » ( WAC) sont différents.

Exemple : Vérification pour l’Allemagne

Format Prix Catégorie l’emballage € de client

Prix moyen/unité exprimé en €

Prix moyen/unité exprimé en $ CA

(28) 40,04 (H) [(40,04/28) + ( 42,10/28) + (40,04/28)]/3= 1,4545 €

1,4545 x 1,47565833 = 2,1463 $ CA(28) 42,10 (P)

(28) 40,04 (G)

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La société sera invitée à fournir une preuve indiquant que 40,04 € est le prix départ-usine accessible au public du médicament ABC payé par les hôpitaux en Allemagne.

Présentation de la société

Taux de change de l’Allemagne : 1,47565833

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• Le prix de formulaire (PC) est indiqué en euros dans la Röte Liste.

Calcul du prix départ-usine (Allemagne)

• Le PC comprend une taxe sur la valeur ajoutée (TVA) de 19 %.

• Aucun prix comparable au prix départ-usine payé par l’hôpital n’est déclaré par le breveté.

20

• Étape 1 : Retirer la TVA : PC net (PCN) = PC/1,19

Calcul du prix départ-usine (Allemagne)

• Étape 2 : Calculer le prix départ-usine payé par les pharmacies (PP).

PP = (PFN - 8,10)/1,03

• Étape 3 : Calculer le prix départ-usine de gros (PG).

Calcul du prix départ-usine (Allemagne)

21

• Le prix départ-usine de gros (PG) est calculé de la façon suivante :

Si : 0 < PP ≤ 3,45 PG = PP/1,15

3,46 < PP ≤ 4,19 PG = PP - 0,45

4,20 < PP ≤ 5,60 PG = PP/1,12

5,61 < PP ≤ 7,26 PG = PP - 0,60

7,27 < PP ≤ 9,81 PG = PP/1,09

9,82 < PP ≤ 12,37 PG = PP - 0,81

12,38 < PP ≤ 24,61 PG = PP/1,07

24,62 < PP ≤ 28,43 PG = PP - 1,61

28,44 < PP ≤ 1 272,00 PG = PP/1,06

PP > 1 272,00 PG = PP - 72

Exemple : Vérification Allemagne (médicament ABC, mars à juin

2011)Prix accessible au public(1)

Format de l’emballage Prix

Prix départ-usineFormat de Prix Catégorie l’emballage € de client

Prix moyen/ unité exprimé en €

Prix moyen/ unité exprimé en $ CA

(28) 61,2400 (€) (28) 42,10 (€)(P) [42,10/28 + 39,72/28 ]/2= 1,4611 €

1,4611 x 1,47565833 = 2,1561 $ CA

(28) 39,72 (€)(G)

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Taux de change de l’Allemagne : 1,47565833

(1) Source du prix pratiqué en Allemagne : Röte Liste, 1er janvier 2011

Explication de la deuxième colonne

Médicament sur ordonnance

Étape 1 : retirer la TVA PCN = 61,24/1,19 = 51,46

Étape 2 : PP = (PCN - 8,10)/1,03 = (51,46 - 8,10)/1,03 = 42,10

Étape 3 : PG = 42,10/1,06 = 39,72

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Médicament ABC 100 mg/comprimé (DIN 01234567)Vérification des prix internationaux

Janvier à juin 2011

Pays

Prix de présentation de la société Prix départ-usine internationaux

Décomposés à partir de sources publiques

(Monnaie nationale) (Monnaie canadienne)

Prix internationaux accessibles au public (Monnaie nationale) (Monnaie

canadienne) (30) 76,5000 ($ CA)(H) (30) 76,5000 ($ CA) (30) 84,1500 ($ CA)(H) (30) 84,1500 ($ CA)

Canada(30) 76,5000 ($ CA)(P)

2,6775 $

2,6775 $(30) 84,1500 ($ CA)(P) (30) 76,5000 ($ CA)(G) (30) 84,1500 ($ CA)(G) (28) 40,0400 (€)(H) (28) 61,2400 (€) (28) 42,1000 (€)(P) Allemagne (28) 42,1000 (€)(P) 2,1463 $ (28) 39,7200 (€)(G) 2,1561 $ (28) 40,0400 (€)(G) (30) 203,0000 ($ US)(H) (30) 188,8400 ($ US)(WAC) (30) 203,0000 ($ US)(P) (30) 165,3400 ($ US)(FSS) (30) 203,0000 ($ US)(G) (90) 566,4700 ($ US)(WAC)

É.-U.(30) 167,2400 ($ US)(FSS)

6,9589 $(90) 496,0400 ($ US)(FSS)

S/O

6,3429 $(90) 608,9600 ($ US)(H)

(90) 608,9600 ($ US)(P) (90) 608,9600 ($ US)(G) (90) 501,7100 ($ US)(FSS) Prix médian 4,5526 $ 4,2495 $

Vérification des prix internationaux

Critères justifiant la tenue d’une enquête

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Le PTM-N dépasse de plus de 5 % le PMMP pour la période de lancement.

La valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus.

Le CEPMB reçoit une plainte.

Produits médicamenteux en vente libre et les produits

médicamenteux pour usage vétérinaire

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Les brevetés sont toujours tenus de soumettre le formulaire 1 et la Notification de l’intention de vendre un médicament au Canada.

S’il reçoit une plainte, le CEPMB invitera le breveté à remplir toutes les sections du formulaire 2 depuis la date de la première vente du produit.

Méthodologie de la majoration

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Prix de référence pour la période de lancement (PRPL)

La perte d’avantages doit être démontrée.

Les augmentations de prix figurent dans la section 5.

Méthodologie de la majoration simplifiée et régulière

Le formulaire comprend deux parties (A et B) :

• Partie B (régulière seulement)

• Partie A (simplifiée et régulière) raisons d’invoquer la méthodologie de la

majoration

Références à consulterSite Web du CEPMB – rubrique à l’intention des brevetés (indiquée par un contenant de pilules au côté droit de la page) (www.pmprb-cepmb.gc.ca)

27

Méthodologie de la majoration (webinaire, formulaires et rapports)

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1490&mp=277

Vérification des prix internationaux http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1511&id=278 (séance de liaison) ou http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1600&mp=274 (formules)

Taux de changehttp://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1606&mp=1298