1.

P0 - ProductionPilote : Fabricant

Comprendre les enjeux de la production dans l'obtention du marquage CE

* Pour revenir sur le cycle de vie cliquez sur la barre de lien "Cycle de vie du dispositif médical" en haut de l'écran

Acteurs .................................................................................................................................................. 1P1 - Documentation technique ............................................................................................................. 2P2 - Exigences essentielles ................................................................................................................... 3P 3 - Gestion des risques ...................................................................................................................... 4P6- Conformité du produit - Classe IIb ................................................................................................ 5P7 - Conformité du produit - Classe III ............................................................................................. 13P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa ....................................................................................... 20P4- Déclaration de conformité - Classe I ........................................................................................... 28

1. ActeursFabricantOrganisme notifié

P0 - Production > P1 - Documentation technique 2

1. 2.

P1 - Documentation techniquePilote : Fabricant

Pouvoir fournir la documentation technique nécessaire à l'obtention du marquage CE

Acteurs .................................................................................................................................................. 2Références ............................................................................................................................................. 2

1. ActeursFabricant

2. RéférencesP 3 - Gestion des risques (cf. P1 - Documentation technique)

P2 - Exigences essentielles (cf. P1 - Documentation technique)

P0 - Production (cf. P1 - Documentation technique)

P0 - Production > P2 - Exigences essentielles 3

1. 2.

P2 - Exigences essentiellesPilote : Fabricant

Savoir répondre aux exigences essentielles de la directive

Note : Pour vous évaluer sur vos réponses aux exigences essentielles . Nous vous mettons également un outild'autodiagnostic (doc excell).

Vous pourrez ainsi vérifier quels sont vos points forts et vos points faibles sur ce point.

Acteurs .................................................................................................................................................. 3Références ............................................................................................................................................. 3

1. ActeursFabricant

2. RéférencesP 3 - Gestion des risques (cf. P2 - Exigences essentielles)

P1 - Documentation technique (cf. P2 - Exigences essentielles)

P0 - Production (cf. P2 - Exigences essentielles)

P0 - Production > P 3 - Gestion des risques 4

1. 2.

P 3 - Gestion des risquesPilote : Fabricant

Maîtriser les risques tout au long de la production

Acteurs .................................................................................................................................................. 4Références ............................................................................................................................................. 4

1. ActeursFabricant

2. RéférencesP1 - Documentation technique (cf. P 3 - Gestion des risques)

P2 - Exigences essentielles (cf. P 3 - Gestion des risques)

P0 - Production (cf. P 3 - Gestion des risques)

P0 - Production > P6- Conformité du produit - Classe IIb 5

1. 2.

6. 7. 8. 9.

10. 11.

P6- Conformité du produit - Classe IIbPilote : Fabricant

Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe IIb

Acteurs .................................................................................................................................................. 5Références ............................................................................................................................................. 5Examen CE de type .............................................................................................................................. 6Essais statistiques ................................................................................................................................. 7Contrôle statistique ............................................................................................................................... 8Acteurs .................................................................................................................................................. 9Références ............................................................................................................................................. 9Acteurs ................................................................................................................................................ 10Références ........................................................................................................................................... 10Acteurs ................................................................................................................................................ 11Références ........................................................................................................................................... 11Surveillance ........................................................................................................................................ 12

1. ActeursFabricantOrganisme notifié

2. RéférencesP0 - Production (cf. P6- Conformité du produit - Classe IIb)

P0 - Production > P6- Conformité du produit - Classe IIb > Examen CE de type 6

1. 2.

Examen CE de typeResponsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 6Références ............................................................................................................................................. 6

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. Examen CE de type)

P0 - Production > P6- Conformité du produit - Classe IIb > Essais statistiques 7

1. 2.

Essais statistiquesResponsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 7Références ............................................................................................................................................. 7

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. Essais statistiques)

P0 - Production > P6- Conformité du produit - Classe IIb > Contrôle statistique 8

1. 2.

Contrôle statistiqueResponsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 8Références ............................................................................................................................................. 8

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. Contrôle statistique)

P0 - Production > P6- Conformité du produit - Classe IIb > 9

1. 2.

Responsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 9Références ............................................................................................................................................. 9

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P6- Conformité du produit - Classe IIb > 10

1. 2.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 10Références ........................................................................................................................................... 10

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P6- Conformité du produit - Classe IIb > 11

1. 2.

Responsable :

/!\ L'examen du dossier de conception (point 4 - annexe II) n'est pas concerné pour les dispositifs médicaux de classeIIa & IIb.

Acteurs ................................................................................................................................................ 11Références ........................................................................................................................................... 11

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P6- Conformité du produit - Classe IIb > Surveillance 12

1.

SurveillanceResponsable : Organisme notifié

Comprendre que même après la mise sur le marché du DM, des contrôles sont réalisés

Acteurs ................................................................................................................................................ 12

1. ActeursOrganisme notifiéFabricant

P0 - Production > P7 - Conformité du produit - Classe III 13

1. 2. 3. 4. 5. 6.

P7 - Conformité du produit - Classe IIIPilote : Fabricant

Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe III

Acteurs ................................................................................................................................................ 13Références ........................................................................................................................................... 13Acteurs ................................................................................................................................................ 14Références ........................................................................................................................................... 14Acteurs ................................................................................................................................................ 15Références ........................................................................................................................................... 15Contrôle statistique ............................................................................................................................. 16Essais statistiques ............................................................................................................................... 17Examen CE de type ............................................................................................................................ 18Surveillance ........................................................................................................................................ 19

1. ActeursFabricantOrganisme notifié

2. RéférencesP0 - Production (cf. P7 - Conformité du produit - Classe III)

P0 - Production > P7 - Conformité du produit - Classe III > 14

1. 2.

Responsable :

/!\ L'examen du dossier de conception (point 4 - annexe II) n'est pas concerné pour les dispositifs médicaux de classeIIa & IIb.

Acteurs ................................................................................................................................................ 11Références ........................................................................................................................................... 11

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P7 - Conformité du produit - Classe III > 15

1. 2.

Responsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 9Références ............................................................................................................................................. 9

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P7 - Conformité du produit - Classe III > Contrôle statistique 16

1. 2.

Contrôle statistiqueResponsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 8Références ............................................................................................................................................. 8

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. Contrôle statistique)

P0 - Production > P7 - Conformité du produit - Classe III > Essais statistiques 17

1. 2.

Essais statistiquesResponsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 7Références ............................................................................................................................................. 7

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. Essais statistiques)

P0 - Production > P7 - Conformité du produit - Classe III > Examen CE de type 18

1. 2.

Examen CE de typeResponsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 6Références ............................................................................................................................................. 6

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. Examen CE de type)

P0 - Production > P7 - Conformité du produit - Classe III > Surveillance 19

1.

SurveillanceResponsable : Organisme notifié

Comprendre que même après la mise sur le marché du DM, des contrôles sont réalisés

Acteurs ................................................................................................................................................ 12

1. ActeursOrganisme notifiéFabricant

P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa 20

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

P5 - Déclaration de conformité - Classe IIaPilote : Fabricant

Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe IIa

Acteurs ................................................................................................................................................ 20Références ........................................................................................................................................... 20Acteurs ................................................................................................................................................ 21Références ........................................................................................................................................... 21Acteurs ................................................................................................................................................ 22Références ........................................................................................................................................... 22Acteurs ................................................................................................................................................ 23Références ........................................................................................................................................... 23Essais statistiques ............................................................................................................................... 24Contrôle statistique ............................................................................................................................. 25Déclaration CE de conformité ............................................................................................................ 26Surveillance ........................................................................................................................................ 27

1. ActeursFabricantOrganisme notifié

2. RéférencesP0 - Production (cf. P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa)

P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa > 21

1. 2.

Responsable :

/!\ L'examen du dossier de conception (point 4 - annexe II) n'est pas concerné pour les dispositifs médicaux de classeIIa & IIb.

Acteurs ................................................................................................................................................ 11Références ........................................................................................................................................... 11

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa > 22

1. 2.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 10Références ........................................................................................................................................... 10

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa > 23

1. 2.

Responsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 9Références ............................................................................................................................................. 9

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa > Essais statistiques 24

1. 2.

Essais statistiquesResponsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 7Références ............................................................................................................................................. 7

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. Essais statistiques)

P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa > Contrôle statistique 25

1. 2.

Contrôle statistiqueResponsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 8Références ............................................................................................................................................. 8

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. Contrôle statistique)

P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa > Déclaration CE de conformité 26

1. 2.

Déclaration CE de conformitéResponsable : Fabricant

Acteurs ................................................................................................................................................ 26Références ........................................................................................................................................... 26

1. ActeursFabricant

2. RéférencesP0 - Production (cf. Déclaration CE de conformité)

P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa > Surveillance 27

1.

SurveillanceResponsable : Organisme notifié

Comprendre que même après la mise sur le marché du DM, des contrôles sont réalisés

Acteurs ................................................................................................................................................ 12

1. ActeursOrganisme notifiéFabricant

P0 - Production > P4- Déclaration de conformité - Classe I 28

1. 2.

4. 5. 6. 7.

P4- Déclaration de conformité - Classe IPilote : Fabricant

Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe I

Acteurs ................................................................................................................................................ 28Références ........................................................................................................................................... 28Déclaration CE de conformité ............................................................................................................ 29Acteurs ................................................................................................................................................ 30Références ........................................................................................................................................... 30Acteurs ................................................................................................................................................ 31Références ........................................................................................................................................... 31

1. ActeursFabricant

2. RéférencesP0 - Production (cf. P4- Déclaration de conformité - Classe I)

P0 - Production > P4- Déclaration de conformité - Classe I > Déclaration CE de conformité 29

1. 2.

Déclaration CE de conformitéResponsable : Fabricant

Acteurs ................................................................................................................................................ 26Références ........................................................................................................................................... 26

1. ActeursFabricant

2. RéférencesP0 - Production (cf. Déclaration CE de conformité)

P0 - Production > P4- Déclaration de conformité - Classe I > 30

1. 2.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 30Références ........................................................................................................................................... 30

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )

P0 - Production > P4- Déclaration de conformité - Classe I > 31

1. 2.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 31Références ........................................................................................................................................... 31

1. Acteurs

2. RéférencesP0 - Production (cf. )