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Jueves 11 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Segunda Seccin) 1

SEGUNDA SECCION

PODER EJECUTIVO

SECRETARIA DE SALUDNORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados

a la fabricacin de dispositivos mdicos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario,con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 de la LeyFederal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 17 Bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194fraccin II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213 y 214, de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 40

fracciones I, V y XI, 41, 44, 46 y 47 fraccin IV de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 28 delReglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 9, 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento deInsumos para la Salud; 2 literal C fraccin X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; y 3fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccincontra Riesgos Sanitarios, y

CONSIDERANDO

Que en cumplimiento a lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa yNormalizacin, el Subcomit de Insumos para la Salud present el 27 de abril de 2011 al Comit ConsultivoNacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma OficialMexicana.

Que con fecha del 15 de noviembre de 2011, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto enel artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial dela Federacin el proyecto de la presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta dasnaturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentarn sus comentarios al Comit ConsultivoNacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin, la respuesta a los comentariosrecibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo 47 fraccin III de la Ley Federal sobre

Metrologa y Normalizacin.Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo

Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicacinen el Diario Oficial de la Federacin de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prcticas deFabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos.

PREFACIO

En la elaboracin de la presente norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones yOrganismos:

SECRETARIA DE SALUD.Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud.

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2 (Segunda Seccin) DIARIO OFICIAL Jueves 11 de octubre de 2012

Escuela Superior de Ciencias Biolgicas.

Escuela Superior de Medicina.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.

Sector Industrial Mdico.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

Seccin de Productos Auxiliares para la Salud.

Seccin de Reactivos y Sistemas de Diagnstico.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C.

INDICE

0. Introduccin

1. Objetivo y campo de aplicacin

2. Referencias

3. Definiciones

4. Smbolos y abreviaturas

5. Clasificacin de los dispositivos mdicos

6. Organizacin de un establecimiento

7. Personal

8. Documentacin

9. Diseo y construccin de un establecimiento dedicado a la produccin, acondicionamiento,

almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos

10. Control de la fabricacin

11. Equipo de fabricacin

12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)

13. Devoluciones y quejas

14. Retiro de producto del mercado

15. Validacin

16 E t di d t bilid d

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23. Observancia de la norma

24. Evaluacin de la conformidad

25. Vigencia

Apndice normativo A

0. Introduccin

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo quecorresponde al Ejecutivo Federal a travs de la Secretara de Salud, establecer los requisitos que se debencumplir durante el proceso de fabricacin de los dispositivos mdicos que garanticen la calidad y funcionalidadde los mismos.

La implementacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) es parte fundamental de un sistema degestin de la calidad el cual es una decisin estratgica de la Organizacin; el diseo e implementacin delmismo est influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamao y estructura de laOrganizacin.

La Secretara de Salud ejercer el control sanitario en los establecimientos de fabricacin, almacenes deacondicionamiento y distribucin de dispositivos mdicos siguiendo los criterios establecidos en esta NormaOficial Mexicana.

1. Objetivo y campo de aplicacin

1.1 Objetivo

Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseo de la instalacin,desarrollo, obtencin, preparacin, mezclado, produccin, ensamblado, manipulacin, envasado,acondicionamiento, estabilidad, anlisis, control, almacenamiento y distribucin de los dispositivos mdicoscomercializados en el pas, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que stoscumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por elconsumidor final o paciente.

1.2 Campo de aplicacin

Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientosdedicados al proceso de dispositivos mdicos comercializados en el pas.

2. Referencias

Para la correcta aplicacin de esta norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanasvigentes o las que en su caso las sustituyan:

2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos mdicos.

2.2Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos (modifica a laNOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 agosto de 1996).

2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y seales de seguridad e higiene, e

identificacin de riesgos por fluidos conducidos en tuberas.2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presin y calderas

Funcionamiento-Condiciones de seguridad.

2.5Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene enlos centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas.

2.6Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los lmites mximos permisibles

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2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-1994, Clasificacin de instalaciones o laboratorios queutilizan fuentes abiertas.

2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-1994, Requerimientos de seguridad radiolgica que debenser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines teraputicos a seres humanos.

2.12Norma Oficial Mexicana NOM-087- SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin AmbientalSalud ambientalResiduos peligrosos biolgico-infecciososClasificacin y especificaciones de manejo.

3. Definiciones

Para efectos de esta norma se entiende por:

3.1 Acabado sanitario, a la terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con lafinalidad de evitar la acumulacin de partculas viables y no viables y facilitar su limpieza.

3.2 Accin correctiva, accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra

situacin indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia.

3.3 Accin preventiva, accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otrasituacin potencial no deseada para prevenir su ocurrencia.

3.4 Acondicionamiento, a las operacionesnecesarias por las que un producto a granel debe pasar parallegar a su presentacin como producto terminado.

3.5 Aguas residuales, a las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la fabricacin,en los trminos como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.6 del apartado 2,referencias.

3.6 Almacenamiento, a la conservacin de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado deldispositivo mdico que se conservan en reas con condiciones establecidas de acuerdo a su naturaleza.

3.7 Anlisis de riesgo, al mtodo para evaluar con anticipacin los factores que pueden afectar lafuncionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.

3.8 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificacionesdefinidas.

3.9 Area asptica, al rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmitespreestablecidos el nmero de partculas viables y no viables en superficies y medio ambiente.

3.10 Area limpia, lugar en el que debe ser controlado el nmero de partculas viables y no viables concondiciones de humedad, presin y temperatura establecidas para una situacin particular.

3.11 Auditora, al proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

3.12 Bioterio, al rea especializada en el mantenimiento, control y/o reproduccin de diversas especies deanimales destinadas para la realizacin de pruebas de laboratorio.

3.13 Buenas prcticas de fabricacin, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s,destinadas a garantizar que los dispositivos mdicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de

calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.

3.14 Calibracin, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relacinentre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por unamedicin material y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia.

3.15 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

3.16 Calificacin de la ejecucin o desempeo a la evidencia documentada de que las instalaciones

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3.21 Certificado de anlisis, al documento que avala que el producto ha sido probado antes de suliberacin de la planta para garantizar su seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad una vez que hademostrado el cumplimiento con los parmetros de aceptacin establecidos con base al tipo de producto y sunivel de riesgo. Debe incluir el nmero de lote o de serie, las especificaciones y resultado del producto

terminado emitido por el fabricante, o copia de un certificado de anlisis emitido por un laboratorio autorizadoy firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad o por el responsable sanitario del establecimientoque solicita el Registro Sanitario en Mxico.

3.22 Componente, a cualquier material o ingrediente utilizado en la fabricacin de un dispositivo mdico,presente en el producto final.

3.23 Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para preservar o conservar las caractersticas decalidad de los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado.

3.24 Condiciones dinmicas, a aquellas en donde la instalacin se encuentra funcionando en el modo

operativo definido y con el nmero especificado de personal.3.25 Condiciones estticas, a aquellas en donde la instalacin se encuentra operando con el equipo de

produccin completo pero sin personal presente.

3.26 Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.

3.27 Contaminacin cruzada, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables,procedentes de un proceso o producto diferente.

3.28 Control de cambios, a la evaluacin y documentacin de los cambios que impactan la calidad,desempeo o el funcionamiento del dispositivo mdico.

3.29 Criterios de aceptacin, a las condiciones, especificaciones, estndares o intervalos predefinidosque deben cumplirse.

3.30 Desviacin (no conformidad), al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

3.31 Dispositivo mdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento(incluyendo el programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o encombinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en eltratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin,restauracin o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicosincluyen a los productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales,agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productoshiginicos.

3.32 Envase o empaque primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto directocon el dispositivo mdico.

3.33 Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa eldispositivo mdico y que no estn en contacto directo con l.

3.34 Especificacin, a los parmetros de calidad, sus lmites o criterios de aceptacin, y la referencia delos mtodos a utilizar para su determinacin.

3.35 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo mdico de permanecer dentro de las especificacionesde calidad establecidas, en el envase primario que lo contiene o secundario cuando ste sea una condicinesencial para su vida til.

3.36 Esterilidad, a la ausencia de microorganismos viables.

3.37 Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectan a un dispositivo mdico para determinar elperiodo de caducidad o vida til y las condiciones de almacenamiento bajo la influencia de diversos factores

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3.40 Etiqueta, a todo marbete, rtulo, inscripcin, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso,estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier materialsusceptible de contener el dispositivo mdico incluyendo el envase mismo.

3.41 Expediente de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de dispositivo mdicofue fabricado y controlado de acuerdo al Documento Maestro.

3.42 Expediente legal, al conjunto de documentos que demuestran que el dispositivo mdico cumple conlas regulaciones vigentes emitidas por la Secretara de Salud.

3.43 Documento maestro, al documento autorizado que contiene la informacin para realizar y controlarlas operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricacin de un producto.

3.44 Fabricacin, a las operaciones involucradas en la produccin y acondicionamiento de un dispositivomdico desde la recepcin de materiales hasta su liberacin como producto terminado.

3.45 Fecha de caducidad, a la fecha que indica el fin del periodo de vida til del dispositivo mdico y quese calcula a partir de la fecha de fabricacin, esterilizacin o calibracin del mismo.

3.46 Inspeccin, a la evaluacin de la conformidad por medio de medicin, ensayo/prueba o comparacincon patrones acompaada de un dictamen.

3.47 Insumos, a todas aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de envaseprimario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en un establecimiento.

3.48 Limpieza, al proceso para la disminucin de partculas no viables a niveles establecidos.

3.49 Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o insumo (para la salud), que haya sidoelaborada en un ciclo de produccin, bajo condiciones equivalentes de operacin y durante un periodo

determinado.

3.50 Lote piloto, a la cantidad de un dispositivo mdico elaborado por un procedimiento representativoque simule al de produccin.

3.51 Manual de Calidad, al documento que describe el Sistema de Gestin de la Calidad de unestablecimiento.

3.52 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricacin de un dispositivo mdico,realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede ser nacional,internacional, temporal o permanente.

3.53 Materia prima, a la sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para lafabricacin de un dispositivo mdico.

3.54 Muestra, a la parte o porcin extrada de un conjunto por mtodos que permiten considerarla comorepresentativa del mismo.

3.55 Muestra de retencin, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dosanlisis completos, excepto prueba de esterilidad.

3.56 Nmero de lote o de serie, a la combinacin numrica o alfanumrica que identifica especficamenteun lote.

3.57 Orden de produccin, a la copia de la orden o frmula maestra de produccin a la cual se le asignaun nmero de lote, se utiliza como gua y registro de las operaciones efectuadas en la produccin de un lotede dispositivo mdico.

3.58 Orden de acondicionamiento, a la copia de la frmula o lista maestra de acondicionamiento a lacual se le asigna un nmero de lote (puede ser el mismo al de la orden de produccin) y se utiliza como gua yregistro de las operaciones efectuadas en el acondicionamiento de un lote de dispositivo mdico.

3 59 Partculas viables a cualquier partcula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede

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3.63 Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas paratransformar un producto a granel en producto terminado.

3.64 Procedimiento de produccin, al documento que contiene las instrucciones detalladas paratransformar las materias primas, materiales o componentes en dispositivos mdicos a granel previo a su

acondicionamiento en el empaque destinado para su comercializacin.

3.65 Produccin, a las operaciones involucradas en el procesamiento de materias primas, materiales ocomponentes para transformarlas en dispositivo mdico a granel para su acondicionamiento en el empaquedestinado para su comercializacin.

3.66 Producto a granel, al producto colocado en un envase de cualquier naturaleza y cuyo contenidopuede ser variable, el cual puede ser sometido a diversas etapas antes de convertirse en producto terminado.

3.67 Programa de monitoreo ambiental, al plan conforme al cual se lleva a cabo la vigilancia del nivel departculas viables y no viables en el ambiente.

3.68 Protocolo del estudio de estabilidad, al documento en donde se establece el diseo del estudiorelativo a pruebas y criterios de aceptacin, caractersticas del lote, manejo de las muestras, condiciones delestudio (frecuencia de anlisis, temperatura, humedad o luz), mtodos analticos y materiales de envase.

3.69 Queja, a toda observacin de no satisfaccin proveniente de un cliente interno o externo, relacionadacon la calidad y funcionalidad del producto.

3.70 Rastreabilidad o trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un elemento,un componente o de una actividad, utilizando los registros como evidencia.

3.71 Reacondicionado, al cambio de empaque de cualquier dispositivo mdico, siempre y cuando segarantice la calidad del mismo.

3.72 Referencia cruzada,a la cita de otros documentos que sirven de referencia, apoyo o complemento aotro.

3.73 Registro, al documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividadesdesempeadas.

3.74 Rendimiento final, a la cantidad de dispositivo mdico terminado obtenido al final del proceso defabricacin.

3.75 Rendimiento terico, a la cantidad de dispositivo mdico que ser obtenida a travs de un proceso.

3.76 Retencin temporal (Cuarentena), a la accin por la que los productos, materias primas omateriales de envase primario y de acondicionamiento se retienen temporalmente, con el fin de verificar si seencuentran dentro de las especificaciones de calidad establecidas y la regulacin correspondiente.

3.77 Reproceso, a la accin por la que se somete un lote total o parcial, a la repeticin de una etapaprevia del proceso validado de produccin debido a desviaciones en las especificaciones predeterminadas.

3.78 Retrabajo, a la accin por la que se somete un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso deproduccin debido a desviaciones en las especificaciones predeterminadas.

3.79 Revalidacin, a la repeticin de la validacin del proceso para proveer un aseguramiento de que loscambios en el proceso/equipo introducidos de acuerdo con los procedimientos de control de cambios noafecten adversamente las caractersticas del proceso y la calidad del producto.

3.80 Sanitizacin, al proceso de disminucin de partculas viables por medio de agentes germicidasespeciales posterior a la actividad de limpieza de las reas de trabajo.

3.81 Sistemas crticos, a aquellos que tienen contacto directo con los procesos y que afectan la calidadde los dispositivos mdicos.

3 82 Surtido a la entrega de materias primas componentes producto a granel y materiales utilizados en

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3.85 Vida til, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo mdico conserva sus propiedades decalidad y de funcionalidad.

4. Smbolos y abreviaturas

Cuando en esta norma se haga referencia a los siguientes smbolos o abreviaturas, se entender por:4.1 C Grado Celsius

4.2 BPF Buenas Prcticas de Fabricacin

4.3 CD Calificacin del diseo

4.4 CI Calificacin de la Instalacin

4.5 CO Calificacin operacional

4.6 COFEPRIS Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

4.7 CE Calificacin de la ejecucin o desempeo

4.8 FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

4.9 m/s Metro sobre segundo

4.10 m3 Metro cbico

4.11 m Micrmetro

4.12 PNO Procedimiento Normalizado de Operacin

4.13 PMV Plan Maestro de Validacin

4.14 UFC Unidad Formadora de Colonias

5. Clasificacin de los dispositivos mdicos

5.1 Los dispositivos mdicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de la siguientemanera:

5.1.1 Clase I:define a aquellos dispositivos mdicos conocidos en la prctica mdica cuya seguridad yeficacia estn comprobadas y, que generalmente no se introducen en el organismo.

5.1.2 Clase II:define a aquellos dispositivos mdicos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener

variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducenal organismo permaneciendo menos de treinta das.

5.1.3 Clase III:define a aquellos dispositivos mdicos nuevos o recientemente aceptados en la prcticamdica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en l, por ms de treinta das.

5.2 Los dispositivos mdicos considerados en la Ley General de Salud son:

5.2.1 Equipo Mdico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico, destinados a laatencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin depacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin biomdica.

5.2.2 Prtesis, rtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir ocomplementar una funcin, un rgano o un tejido del cuerpo humano.

5.2.3 Agentes de diagnstico: todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos, calibradores,verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar quepueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos.

5.2.4 Insumos de uso odontolgico: todas las substancias o materiales empleados para la atencin de

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6.1 El establecimiento debe implementar, documentar y mantener el sistema de gestin de la calidad, ascomo mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma, establecido en unmanual de calidad.

6.2 El establecimiento debe identificar las necesidades de los procesos para el sistema de BPF y su

aplicacin a travs de la organizacin.

6.3 El establecimiento debe contar con una organizacin interna acorde con el tamao de la empresa y laclase de riesgo del dispositivo mdico, determinando la secuencia e interaccin en los procesos, asimismo sedebern determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como el controlde esos procesos sean efectivos.

6.4 El establecimiento debe asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin necesaria parasoportar, monitorear, medir y analizar los procesos instalados.

6.5Debe existir un organigrama actualizado en donde se identifique que el responsable de fabricacin y el

del rea de calidad no dependan el uno del otro.6.6El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerrquico del rea de calidad del establecimiento

y reportar directamente al puesto ms alto del mismo.

6.7 El responsable sanitario designar por escrito a la(s) persona(s) que atender(n) cualquiereventualidad cuando ste se encuentre ausente, el o los cuales tendrn que cumplir con los requisitos queestablecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los responsablessanitarios. En el caso de extranjeros debern contar con los documentos equivalentes.

6.8 Debe existir un nmero suficiente de supervisores de rea para cubrir y supervisar las funciones

operativas dentro de los horarios de trabajo establecidos.6.9Los responsables de las reas de fabricacin y calidad, de mayor nivel jerrquico, deben tener como

mnimo estudios de licenciatura en el rea farmacutica, qumica, biolgica, medicina, biomdica, bioqumicao afn al proceso, as como ttulo y cdula profesional o documento equivalente para el caso de extranjeros.

6.10El responsable de ms alto nivel jerrquico del rea de fabricacin se encargar de garantizar que laproduccin y acondicionamiento del dispositivo mdico cumpla con las especificaciones establecidas yrequerimientos indicados en esta norma. Sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades quecorrespondan al responsable sanitario, conforme a las disposiciones jurdicas aplicables.

6.11El responsable del ms alto nivel jerrquico del rea de calidad deber tener toda la responsabilidady la autoridad para garantizar que el establecimiento cumpla con las especificaciones establecidas yrequerimientos indicados en esta norma. Entre sus funciones ms importantes se tienen las siguientes:

6.11.1 Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan aprobar o rechazar losinsumos; producto a granel, semiprocesado y terminado, incluyendo los maquilados (vase numeral 10.7).

6.11.2Supervisar que todos los anlisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FEUM, Suplemento dedispositivos mdicos, las Normas Oficiales Mexicanas que correspondan, farmacopeas o referenciasreconocidas internacionalmente o a falta de stas se utilizar la metodologa validada del fabricante (vasenumeral 15.7).

6.11.3Supervisar que se cumplan con todos los PNO relacionados a la funcin de calidad, as como laaprobacin de toda la documentacin tcnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de losprocesos o dispositivos mdicos.

6.11.4 Autorizar por escrito el Plan Maestro de Validacin, protocolos e informes y los procedimientosnormalizados de operacin.

6.11.5 Supervisar que se asignen fechas de reanlisis a las materias primas y fechas de caducidad a los

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6.11.9 Supervisar que exista un sistema de auditoras (vase numeral 19).

6.11.10 Coadyuvar al cumplimiento de la normatividad vigente aplicable, dando aviso inmediato a laSecretara de cualquier irregularidad sanitaria que detecten.

6.11.11 Supervisar que se investigue, revise y dictamine cualquier desviacin a los procedimientosestablecidos (vase numeral 18) y autorizar el destino final del lote.

7. Personal

7.1 El personal debe estar considerado en el organigrama del establecimiento. Asimismo, las obligaciones,responsabilidades y nivel de autoridad del mismo deben estar por escrito.

7.2 El personal responsable de la fabricacin y control de los dispositivos mdicos, incluyendo al personaltemporal, debe estar calificado, con base en su experiencia, formacin o capacitacin, para la funcin quedesempee. La calificacin debe estar documentada en el expediente del personal.

7.3 Debe existir un programa continuo y documentado para la capacitacin y entrenamiento del personalen las funciones que le sean asignadas, este programa debe desarrollarse de acuerdo a las necesidades decompetencia para el personal en la realizacin del trabajo que afecte la calidad del producto.

7.3.1 Este programa debe de incluir al menos las siguientes reas: induccin al puesto, BPF, conocimientode los PNO que aplican al rea de trabajo asignada, manejo de equipos, indumentaria especial y uso deequipos de Seguridad.

7.3.2 La capacitacin en BPF debe realizarse cuando menos una vez al ao y cada vez que ocurrancambios en la Normatividad o en los PNO aplicables, esta capacitacin debe ser documentada.

7.3.3 Este programa de capacitacin debe incluir como mnimo: temas relacionados con la actividadasignada, puestos, frecuencia y sistema de evaluacin y debe estar autorizado por la persona asignada paraello, por la alta direccin de la empresa, o por el puesto ms alto del establecimiento. Debe quedar evidenciade su realizacin.

7.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de proteccin, diseado paraevitar la contaminacin de los productos y de las reas de fabricacin, as como riesgos de salud ocupacional.

7.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada rea de fabricacin dependern de la clasificacin delrea con base al nivel de riesgo del dispositivo mdico y deben estar definidos por escrito, incluyendo ladisposicin de indumentaria desechable.

7.5El personal de nuevo ingreso debe someterse a un examen mdico con la finalidad de verificar que elestado de la salud de la persona no compromete la calidad de los productos.

7.6Se debe hacer peridicamente un examen mdico a todo el personal de las reas de fabricacin ycalidad, as como a aquellas personas que intervienen directamente en el surtido de los insumos. Se debedocumentar las causas de ausencia por enfermedades transmisibles del personal, as como de verificar suestado de salud al momento del regreso al desarrollo de su actividad, en su caso tomar las accionesnecesarias si el diagnstico es positivo.

7.7 Cualquier integrante del personal que muestre una posible enfermedad o lesin abierta, de acuerdocon un examen mdico o por supervisin fsica, y que pueda afectar de manera adversa la calidad de losdispositivos mdicos, deber ser excluido del contacto directo con los componentes e insumos utilizados en lafabricacin de stos, de los materiales en proceso del producto terminado hasta que su condicin seadeterminada por personal mdico competente. Todo el personal debe ser instruido para reportar al personalde supervisin cualquier condicin de enfermedad que pueda tener efectos adversos sobre los procesos defabricacin de los dispositivos mdicos.

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suficientes para hacer las recomendaciones sobre los servicios para los que son requeridos, as como realizarsus funciones sin poner en riesgo la calidad de los dispositivos mdicos fabricados.

7.11.1Se deben mantener registros indicando el nombre, la experiencia y el tipo de servicio que presta elpersonal externo o consultor.

7.11.2El personal temporal o consultores no deben llevar a cabo el dictamen final del dispositivo mdico.

7.12 El personal no debe ingerir, ni almacenar alimentos, ni bebidas de ningn tipo en las reas defabricacin y laboratorios, ni fumar en ninguna de las reas de la empresa excepto en aquellas que seandesignadas para ello.

7.13 El personal temporal operativo debe sujetarse a los mismos requisitos que el personal de base,previo curso de induccin a la actividad que va a realizar.

7.14 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal como de base debe laborar bajo supervisin de

personal calificado hasta que demuestre estar calificado para llevar a cabo su funcin.8. Documentacin

8.1 Generalidades

8.1.1 Debe colocarse en un lugar visible, un rtulo donde se indique el nombre del establecimiento,actividad y cuando aplique el nmero de licencia sanitaria. Adems incluir los datos del responsable sanitariotales como: nombre, nmero de la cdula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institucinsuperior que expidi el ttulo profesional.

8.1.2Todos los documentos relacionados con la produccin, acondicionado, almacenamiento, anlisis y

control de los dispositivos mdicos, as como de las instalaciones, deben estar escritos en idioma espaol yemitidos por un medio que asegure su legibilidad y trazabilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando eltipo, naturaleza, propsito o uso del documento. La organizacin de su contenido ser tal que permita su fcilcomprensin. Los documentos originales no deben ser alterados.

8.1.3 Los documentos donde se realizan registros de datos deben cumplir al menos con los siguientesrequisitos:

8.1.3.1 Los datos deben ser registrados por la persona que realiz la actividad y en el momento en questa se realiz. No deben usarse siglas preferentemente y en el caso de usarse, al igual que las firmas, debeexistir un catlogo.

8.1.3.2 Los datos deben ser claros e indelebles.

8.1.3.3 Los datos requeridos en el formato correspondiente deben registrarse en los espacios asignados yen caso de no aplicar, el espacio debe cancelarse.

8.1.3.4 Cualquier correccin debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y fechado por la personaque realiz la correccin.

8.1.4Los documentos deben ser reproducidos a travs de un sistema que asegure que el documento escopia fiel del original.

8.1.5La documentacin se debe archivar en forma tal que sea de fcil y rpido acceso, y que se garanticesu conservacin e integridad.

8.1.6Debe existir un sistema de control que permita la revisin, distribucin y modificacin o cancelacinde los documentos. Este sistema debe incluir las instrucciones detalladas, el personal involucrado y definir lasresponsabilidades para asegurar la distribucin de los documentos actualizados y el retiro de los obsoletos.

8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos originales relacionados con la fabricacin y

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8.1.9.2 Listado de PNO.

8.1.9.3 Organigrama del establecimiento indicando los puestos y las personas que los ocupan.

8.1.9.4Edicin vigente de la FEUM (cuando aplique), suplemento correspondiente y las Normas Oficiales

Mexicanas aplicables a los dispositivos mdicos que se fabriquen o comercialicen.8.1.9.5 Relacin de dispositivos mdicos que se comercializan, indicando su registro sanitario.

8.1.9.6 Relacin de dispositivos mdicos que cuentan con registro sanitario.

8.1.9.7 Planos arquitectnicos, planos o diagramas que indiquen flujos de materiales, personal yproductos, y planos de los sistemas crticos.

8.1.9.8Relacin de equipos de fabricacin incluyendo sus caractersticas y su ubicacin.

8.1.9.9Relacin de equipos e instrumentos analticos incluyendo sus caractersticas y su ubicacin.

8.2 Documentacin legal8.2.1 El Establecimiento debe contar como mnimo con los siguientes documentos legales, los cuales

pueden estar distribuidos entre sus diferentes instalaciones, conforme a los procesos que se lleven a cabo:

8.2.2Aviso de Funcionamiento o Licencia sanitaria expedida por la Secretara de Salud.

8.2.3Aviso de Responsable sanitario.

8.2.4 Expediente legal de cada dispositivo mdico, el cual debe estar conformado por los siguientesdocumentos como mnimo:

8.2.4.1 Original del registro sanitario, prrroga original o la ltima modificacin a las condiciones de

registro y las modificaciones a las condiciones de registro, emitidas por la Secretara de Salud.

8.2.4.2Diseo de etiqueta que cumpla con los requisitos establecidos en la norma correspondiente vigentey las condiciones autorizadas; incluyendo en sus casos instructivos y manuales.

8.2.5 Informacin sometida para la obtencin del registro sanitario y sus modificaciones, en los trminosde las disposiciones jurdicas que resulten aplicables.

8.3 Documento maestro

8.3.1 El establecimiento con base en su actividad autorizada y el tipo de producto de que se trate debecontar con un documento maestro para cada producto, que incluya como mnimo los originales de:

8.3.1.1 Orden maestra de produccin, la cual debe incluir: nombre del dispositivo mdico, tamao de lote,lista o frmula maestra de produccin incluyendo la cantidad de insumos requeridos para su produccin ycuando aplique el uso y el periodo de caducidad autorizado.

8.3.1.1.1 Para el caso de agentes de diagnstico con istopos radioactivos y medios de contraste ademsde lo indicado en el numeral 8.3.2 debe incluir la cantidad de cada componente por unidad de dosificacin.

8.3.1.2 Procedimiento de produccin el cual contiene las instrucciones detalladas incluyendo: equipo,parmetros crticos, controles en proceso y precauciones a seguir. En este documento se deben indicar losrendimientos tericos mximos y mnimos en cada etapa intermedia as como al final del proceso. Incluye los

espacios para el registro de las operaciones crticas.8.3.1.3 Orden maestra de acondicionamiento para cada presentacin, la cual debe incluir: nombre y

presentacin del dispositivo mdico, relacin completa de los materiales indicando su clave, y cuando apliqueel periodo de caducidad autorizado.

8.3.1.4 Procedimiento de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones completas para elacondicionamiento del producto, detallando equipo, parmetros crticos, controles en proceso y precauciones

i E t d t d b i l i t d l ili i d l t tili d

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8.3.1.9Especificaciones de los materiales impresos.

8.4 Documentacin operativa.

8.4.1El establecimiento debe contar como mnimo con los siguientes PNO:

8.4.1.1PNO para elaborar los PNO.8.4.1.2 PNO para la operacin de los equipos utilizados en la produccin y acondicionamiento de dichos

dispositivos mdicos.

8.4.1.3PNO para la limpieza o sanitizacin para equipos, reas de produccin y acondicionamiento delproducto.

8.4.1.4PNO para las operaciones relacionadas con los sistemas crticos del establecimiento.

8.4.1.5PNO para la calibracin de los instrumentos de medicin, incluyendo el programa correspondiente.

8.4.1.6 PNO y programa para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos demedicin, sistemas crticos e instalaciones.

8.4.1.7PNO para la limpieza y sanitizacin del rea de microbiologa y/o bioterio, cuando aplique.

8.4.1.8PNO para el manejo de desviaciones o no conformidades.

8.4.1.9PNO para el control de cambios.

8.4.1.10PNO para el manejo de quejas.

8.4.1.11PNO para el manejo de devoluciones de producto por parte del cliente.

8.4.1.12PNO o en su caso las especificaciones tcnicas para la compra de insumos.8.4.1.13PNO para el retiro de dispositivos mdicos del mercado.

8.4.1.14 PNO que describa las medidas de seguridad y acceso controlado del personal y materiales a lasreas de almacenes, produccin, acondicionamiento y laboratorio analtico.

8.4.1.15PNO para el control de plagas y/o fauna nociva.

8.4.1.16 PNO para la evaluacin de proveedores.

8.5 Registros y reportes

8.5.1Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado, dependiendo del tipo de producto de quese trate el cual debe contener como mnimo:

8.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el dispositivo mdico fue elaborado,acondicionado y controlado de acuerdo con los documentos maestros vigentes.

8.5.1.2Nmero de lote, nmero de serie o control de identificacin interno de los insumos que permita latrazabilidad de los mismos en el lote de fabricacin o nmero de serie.

8.5.1.3 Registros que permitan la identificacin de las reas y equipos usados en la produccin y elacondicionamiento.

8.5.1.4Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas, cuando por la naturaleza de la etiqueta no seaposible incluirla, se podr anexar evidencia de la etiqueta colocada.

8.5.1.5Registros o la referencia cruzada de los resultados del monitoreo ambiental, cuando aplique.

8.5.1.6Reportes de investigacin de las desviaciones que se presenten durante el proceso que incluya lasacciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia formal de la efectividad dedichas acciones.

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8.5.2.3 Reportes de investigacin de resultados para dispositivos mdicos fuera de especificacin en elque se determinen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables de las mismas y laevidencia formal de la efectividad de dichas acciones.

8.5.3Se debe contar con los registros de distribucin o salida del dispositivo mdico que contengan, como

mnimo, la siguiente informacin para cada lote de producto distribuido o entregado:

8.5.3.1Nombre del dispositivo mdico.

8.5.3.2 Presentacin o clave.

8.5.3.3Identificacin del cliente o receptor.

8.5.3.4 Cantidad y nmero de lote o nmero de serie enviado al cliente o receptor.

8.5.3.5 Fecha de envo y recibo.

8.5.3.6Documento que evidencie la recepcin.

8.5.4Los reportes y registros de anlisis de las materias primas, del producto en proceso y terminado decada lote debern conservarse por cinco aos o un ao despus de la vida til del producto.

8.5.5 Los registros de quejas deben contener toda la informacin relacionada con:

8.5.5.1Nombre del dispositivo mdico, presentacin o clave y nmero de lote o serie, incluyendo la fechade recepcin

8.5.5.2Cantidad de producto involucrado en la queja.

8.5.5.3Motivo de la queja.

8.5.5.4Nombre y domicilio de quien genera la queja.

8.5.5.5Resultado de la investigacin de la queja.

8.5.5.6Acciones tomadas relacionadas con la queja.

8.5.6. Los registros de devoluciones, deben contener la siguiente informacin:

8.5.6.1Nombre del dispositivo mdico, presentacin o clave y nmero de lote o serie, incluyendo la fechade recepcin.

8.5.6.2Cantidad devuelta.

8.5.6.3Motivo de la devolucin.

8.5.6.4Nombre y direccin de quien devuelve.

8.5.6.5Dictamen y destino final del dispositivo mdico, ste debe estar avalado por el rea de calidad.

8.5.7.Debe existir un PNO que permita llevar a cabo el anlisis de riesgo del producto y la evidencia de suaplicacin para su correcta administracin, el cual debe contener como mnimo lo siguiente:

8.5.7.1Metodologa de Anlisis de Riesgo empleado.

8.5.7.2Determinacin de puntos crticos de control.

8.5.7.3Parmetros y lmites crticos.

8.5.7.4Monitoreo de los puntos crticos de control.

8.5.7.5Acciones correctivas a realizar cuando indique que un punto crtico de control se encuentra fuerade control.

8.5.7.6Plan de evaluacin para garantizar que el anlisis de riesgos y puntos crticos de control estnfuncionando efectivamente

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9.1.2Debe existir un plan para definir los requerimientos del dispositivo mdico con base a su clasificacinde riesgo, que incluya los procesos empleados, los sistemas crticos y el alcance de la instalacin.

9.1.3 Debe existir una lista para cada una de las reas que incluya los requerimientos de los procesos,sistemas crticos, servicios generales y productos.

9.1.4 El diseo debe considerar los requerimientos de construccin, ambientales, seguridad y buenasprcticas de fabricacin.

9.2 Construccin

9.2.1 Para la construccin de una instalacin debe considerarse el nivel de riesgo del dispositivo mdico.

9.2.2 Cualquier cambio requerido durante el curso de la construccin debe ser revisado, aprobado ydocumentado antes de la implementacin del cambio.

9.2.3 En caso de trabajos de construccin o remodelacin debe aplicar medidas para evitar contaminacin

de reas y/o productos.9.2.4La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo antes de iniciar operaciones por primera

vez o despus de trabajos de reparacin y mantenimiento de dicho sistema, posterior a esto debe hacerse unmonitoreo ambiental de las reas de acuerdo a su clasificacin.

9.2.5 Deben existir reas para: la recepcin, inspeccin y/o muestreo, pesado y/o surtido de insumos;almacn de insumos, de producto a granel y de producto terminado; as como un rea de embarque.

9.2.6 Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios deben ser programadas,documentadas y realizadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminacin, tanto a las reas deproduccin como al dispositivo mdico.

9.2.7 En caso que para la fabricacin de dispositivos mdicos se requiera el uso de agua, se debe contarcon sistemas de descarga de aguas residuales. El sistema de descarga de aguas negras debe serindependiente del drenaje pluvial.

9.2.8 Las dimensiones de las diferentes reas deben estar en funcin de la capacidad de produccin de ladiversidad de dispositivos mdicos, al nivel de seguridad y al tipo de operaciones al que se destine cada una.

9.2.9 De acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, el anlisis de riesgo y el control de lacontaminacin; deben clasificarse las reas de produccin (vase Apndice normativo A) considerando losiguiente:

9.2.9.1 El rea donde se realicen llenados aspticos y/o pruebas de esterilidad deben clasificarse comoISO-Clase 5.

9.2.9.2 Las reas adyacentes a las reas donde se realizan llenados aspticos y/o pruebas de esterilidad,deben cumplir como mnimo con ISO-Clase 7.

9.2.9.3Las reas mencionadas en los numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:

9.2.9.3.1 Contar con inyeccin y extraccin de aire que permita un balance adecuado de presionesdiferenciales que eviten la contaminacin del dispositivo mdico.

9.2.9.3.2Contar con indicadores de presin diferencial.

9.2.9.4 Los procesos de produccin, ensamblado y/o envasado de dispositivos mdicos en los que lascondiciones ambientales puedan tener un efecto adverso en la calidad del producto deben cumplir comomnimo con ISO-Clase 9.

9.2.10 De acuerdo a la clasificacin del rea de fabricacin y nivel de riesgo del producto; las instalacionesde ductos de ventilacin, lneas de energa elctrica y otros servicios inherentes a las reas de produccindeben encontrarse ocultas o fuera de stas. Su ubicacin y diseo debe ser tal, que permita su mantenimiento

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9.2.14 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo, uso de solventes,etc.), no deben perjudicar al dispositivo mdico ni al operador, directa o indirectamente.

9.2.14.1 Las reas clasificadas deben cumplir con condiciones de confort para el operador humedadrelativa no ms de 65% y temperatura entre 18-25C.

9.2.15 Las reas de produccin de dispositivos mdicos en donde el proceso genere polvos, deben contarcon sistemas de recoleccin de polvos.

9.2.16 El diseo de los sistemas de extraccin de aire debe ser tal que evite una potencial contaminacin.

9.2.17 Las tuberas fijas deben estar identificadas, en base al cdigo de colores en los trminos como seindica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.3 del apartado 2, referencias. Las tomas de lossistemas crticos aplicables tambin deben estar identificadas.

9.2.18El agua potable debe ser suministrada bajo presin positiva continua en tuberas libres de defectosque puedan contribuir a la contaminacin del dispositivo mdico.

9.2.19 Si los drenajes estn conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener unatrampa o algn dispositivo que prevenga la contaminacin.

9.2.20 Deben existir reas especficas e identificadas para efectuar las operaciones de acondicionamiento,que facilite el flujo de personal, insumos o producto.

9.2.21 En el caso que el laboratorio cuente con instalaciones destinadas para el manejo de animales delaboratorio deben estar aisladas de las reas de fabricacin y cumplir con las especificaciones tcnicas, en lostrminos como se indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.7 del apartado 2,referencias.

9.2.22El laboratorio de control analtico debe estar separado fsicamente de las reas de produccin y delos almacenes, y en el caso de tener instalaciones para anlisis en proceso dentro de las reas de produccindeben estar debidamente identificadas.

9.2.22.1 Si el fabricante cuenta con reas destinadas a pruebas biolgicas, microbiolgicas y deinstrumentacin deben estar fsicamente separadas.

9.2.22.2En el caso de anlisis en proceso, debe garantizarse que el equipo analtico no se vea afectadopor el proceso y viceversa.

9.2.23 Se debe contar con reas especficas con condiciones de almacenamiento adecuadas para las

muestras de retencin de las materias primas y/o los dispositivos mdicos terminados, cuando aplique, deacuerdo a las caractersticas del producto y del anlisis de riesgo correspondiente.

9.2.24 Se debe contar con un rea especfica con condiciones de seguridad y almacenamiento para losregistros y reportes generados en la fabricacin y comercializacin de los dispositivos mdicos.

9.2.25 Las reas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, deben estar en lugares defcil acceso y en correspondencia con el nmero de trabajadores. De acuerdo a la clasificacin del rea defabricacin y nivel de riesgo del producto; las reas destinadas para el cambio de ropa de trabajo debenanteceder a las reas de fabricacin en las que se encuentren expuestos materiales y producto.

9.2.26 Los servicios sanitarios no deben comunicarse directamente ni localizarse en vas de paso con lasreas de fabricacin y deben estar provistos de:

9.2.26.1 Ventilacin.

9.2.26.2Agua fra y/o caliente.

9.2.26.3Lavabos.

9 2 26 4 Mingitorios e inodoros

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9.3 Cualquier instalacin usada en la produccin, acondicionamiento, almacenamiento o retencin dedispositivos mdicos debe mantenerse en buen estado.

9.4 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en los sistemas crticos,para tomar las medidas necesarias de acuerdo al PNO correspondiente.

9.5El diseo de la construccin debe considerar la prevencin de fauna nociva.

9.6 Se debe contar con un programa para la prevencin, control y erradicacin de fauna nociva.

10. Control de la fabricacin

10.1. Generalidades

10.1.1 El manejo de insumos y producto terminado debe realizarse de acuerdo con los PNO establecidos.

10.1.2 Los componentes para fabricacin de dispositivos mdicos, semiensamblados y dispositivosmdicos a granel adquiridos como tales incluyendo los importados, deben ser manejados como se describe

en el numeral 10.2.

10.1.3Al inicio y durante el proceso de fabricacin, insumos, envases con dispositivos mdicos a granel,equipos y reas utilizadas, deben identificarse indicando el nombre, clave o ambos, del dispositivo mdico quese est elaborando, el nmero de lote o nmero de serie y, cuando proceda, la fase de produccin. El sistemade identificacin debe ser claro y de acuerdo a un PNO.

10.1.4 Las reas de fabricacin deben mantenerse con el grado de limpieza y sanitizacin quecorresponda a la clasificacin y al nivel de riesgo del dispositivo mdico.

10.1.4.1Debe haber un PNO que describa:

10.1.4.1.1La forma y/o frecuencia de la limpieza y sanitizacin de las reas.

10.1.4.1.2La preparacin de los agentes de limpieza y sanitizacin.

10.1.4.1.3La rotacin del uso de agentes de sanitizacin. Slo podrn ser utilizados agentes sanitizantescuya eficacia haya sido demostrada y aprobada por el rea de calidad.

10.1.5El acceso a las reas de fabricacin queda limitado al personal autorizado.

10.1.6Los PNO deben estar accesibles al personal involucrado.

10.1.7El muestreo para el control del dispositivo mdico en proceso debe llevarse a cabo con base en un

PNO.10.1.8 El dispositivo mdico terminado en su empaque final, se considera en cuarentena o retencin

temporal hasta que sean efectuados todos sus anlisis y sea liberado por el rea de calidad para sudistribucin.

10.1.9Si existen requisitos establecidos de condiciones ambientales para el almacenamiento de insumos,producto a granel y producto terminando, deben contar con los registros que demuestren que se cumplendichas condiciones.

10.1.10En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricacin debe contarse con los PNOque describan las medidas para prevenir la afectacin a las caractersticas de calidad de insumos del

dispositivo mdico en proceso y de las condiciones de las reas.

10.1.11 De llevarse a cabo operaciones simultneas en una misma rea de fabricacin debergarantizarse la ausencia de mezcla de contaminacin cruzada en insumos o productos.

10.1.12 Los registros y las verificaciones deben llevarse a cabo slo por el personal autorizado,documentados de manera fidedigna e inmediatamente despus de haber realizado cada operacin y antes deproceder a ejecutar el siguiente paso descrito en el procedimiento.

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10.2.2 Recepcin.

10.2.2.1Al recibir cualquier insumo, producto a granel, semiprocesado o terminado, se debe verificar quelos recipientes se encuentren debidamente identificados, cerrados, que no presenten deterioro o daos decualquier tipo que puedan afectar las caractersticas de calidad del material que contienen y que concuerden

con lo establecido en la especificacin correspondiente. Se debe de contar con un certificado de anlisis o deconformidad, segn aplique, del proveedor por cada lote o partida recibida.

10.2.2.2Los recipientes, tapas y otras partes del material de envase que entren en contacto directo coninsumos, producto a granel, semiprocesado o terminado no deben interactuar con el material que contienen, nialterar la calidad de los mismos.

10.2.2.3Al recibir cada lote de insumos, y dispositivo mdico (granel, semiprocesado y terminado) se debeasignar un nmero de control de acuerdo al sistema interno.

10.2.2.4 Los recipientes se deben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite sulimpieza, inspeccin y manejo.

10.3. Control del almacenamiento de insumos, producto a granel, semiprocesado o terminado.

10.3.1 El control del almacenamiento debe realizarse con base en lo establecido en el PNOcorrespondiente, considerando la clara identificacin y separacin por medios fsicos o sistemas de control(cuarentena, aprobado o rechazado).

10.3.2 Los movimientos de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado, deben efectuarseconsiderando el sistema de primeras entradas-primeras salidas o primeras caducidades-primeras salidas.

10.3.3 Los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado, deben colocarse de tal manera que no

se encuentren en contacto directo con el piso.10.3.4 Los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado, deben muestrearse, analizarse y

dictaminarse antes de su uso de acuerdo con el PNO correspondiente.

10.3.5 Cuando aplique, los insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado, cuya fecha decaducidad en la etiqueta de identificacin ha terminado, deben ponerse en retencin temporal, para sureanlisis o destino final.

10.3.6 Los insumos o dispositivos mdicos rechazados deben ser identificados como tales y sertrasladados a un rea especfica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso productivo. Deben serconfinados, destruidos, devueltos, reprocesados o recuperados, segn el PNO correspondiente.

10.3.7 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliacin yrastreabilidad por lote o nmero de serie de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.

10.3.8 Deben realizarse conciliaciones peridicas de las materias primas y materiales deacondicionamiento. En caso de existir discrepancias fuera de los lmites establecidos, se debe realizar unainvestigacin y emitir un reporte.

10.4. Surtido de insumos, componentes, materiales de envase primario, materiales de acondicionamientoy producto a granel, semiprocesado y terminado.

10.4.1 Para el surtido de insumos y dispositivos mdicos (granel, semiprocesado y terminado), debenexistir los PNO que consideren como mnimo:

10.4.1.1Que slo se surtan insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado; aprobados.

10.4.1.2Que su manejo se realice slo por personal autorizado.

10.4.1.3Que se asegure que son medidos, pesados o contados de acuerdo con la orden de produccin, loque debe quedar registrado en la misma. Estas operaciones deben ser verificadas por la persona que recibe.

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10.5.1.1Cada lote de dispositivo mdico se debe controlar desde el inicio del proceso mediante la ordende produccin.

10.5.1.2Cuando se requiera efectuar ajustes de la cantidad a fabricar del dispositivo mdico, e insumos,deben surtirse y verificarse por personal autorizado y quedar documentado en la orden de produccin.

10.5.1.3La orden de produccin correspondiente debe estar a la vista del personal que realiza el procesoantes y durante la produccin del dispositivo mdico.

10.5.1.4El rea o lnea de proceso debe estar libre de producto, materiales, documentos e identificacionesde lotes distintos procesados con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar.

10.5.1.5 Antes de iniciar la produccin, se debe autorizar el uso del rea previa verificacin ydocumentacin de que sta y el equipo estn limpios e identificados (despeje de lnea), de acuerdo con elPNO correspondiente.

10.5.1.6 El responsable del proceso debe verificar que el personal que intervenga en la produccin use la

indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el procedimiento de produccin o el PNOcorrespondiente.

10.5.1.7Las operaciones deben realizarse de acuerdo con el procedimiento de produccin y registrarse almomento de llevarse a cabo.

10.5.1.8 Verificar que los equipos, componentes auxiliares y sistemas crticos son aptos para procesarcada lote de los dispositivos mdicos.

10.5.1.9 El procedimiento de produccin debe indicar las operaciones crticas que requieren sersupervisadas.

10.5.1.10 El procedimiento de produccin debe establecer los parmetros y actividades de control delproceso que sean requeridos para garantizar que el dispositivo mdico permanece dentro de la especificacinpreviamente establecida.

10.5.1.11La ejecucin de las actividades de control del producto en proceso en las reas de produccinno debe afectar negativamente al proceso, ni a la calidad del dispositivo mdico.

10.5.1.12 Los resultados de las pruebas y anlisis realizados durante el proceso, deben registrarse oanexarse en la orden de produccin.

10.5.1.13El personal encargado de la produccin y el del rea de calidad, deben revisar, documentar y

evaluar cualquier desviacin en el proceso de produccin conforme al procedimiento establecido y definir lasacciones que procedan segn el caso.

10.5.1.14 Cuando aplique, el rendimiento final y los rendimientos intermedios en la orden de produccin,deben ser registrados y comparados contra sus lmites, en caso de desviacin se debe documentar y realizarla investigacin correspondiente.

10.5.1.15Deben existir los PNO que garanticen la correcta separacin e identificacin de los dispositivosmdicos durante todas las etapas del proceso.

10.5.1.16 Cuando aplique, deben existir tiempos definidos para cada etapa crtica del proceso deproduccin y cuando el dispositivo mdico no se envase inmediatamente, se deben especificar suscondiciones y periodo mximo de almacenamiento. Todo esto soportado por estudios de estabilidad yvalidacin.

10.5.1.17 Las herramientas, componentes de equipos y accesorios deben ser almacenados en un readesignada, y su manejo y control deben llevarse a cabo de acuerdo al PNO correspondiente.

10.5.1.18Las reas deben estar clasificadas, de acuerdo al apndice normativo A.

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10.5.1.23Se deben realizar las pruebas indicadas en la especificacin o monografa de cada producto.

10.6 Control del acondicionamiento

10.6.1 Consideraciones generales

10.6.1.1Todas las operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales especificadosen la Orden de Acondicionamiento correspondiente y deben seguirse las instrucciones establecidas en elProcedimiento de Acondicionamiento especfico. Estos documentos deben estar a la vista del personal querealiza el proceso antes y durante el acondicionamiento.

10.6.1.1.1 La Orden de Acondicionamiento debe contar con la descripcin del producto, nmero de lote oserie, presentacin y cuando aplique indicar la fecha de caducidad del dispositivo mdico.

10.6.1.2En cada lnea slo podr acondicionarse un lote o partida y presentacin de dispositivo mdico ala vez. Antes de iniciar el acondicionamiento de un lote especfico, se debe verificar que el equipo y las reasestn limpios y libres de componentes, material de acondicionamiento, documentos, identificaciones y

materiales que no pertenezcan al lote o partida que se vaya a acondicionar. Debe autorizarse la lnea previasupervisin, dejando evidencia escrita de la misma.

10.6.1.3Al finalizar las operaciones de acondicionamiento se debe calcular el rendimiento del proceso y,asimismo, se debe realizar el balance de los materiales de acondicionamiento empleados. El rendimiento finaly el balance de los materiales de acondicionamiento deben ser registrados y comparados contra sus lmites y,en caso de desviacin de estos lmites, se debe llevar a cabo una investigacin y anexar el resultado de lamisma, en el expediente de cada lote acondicionado.

10.6.1.4 Durante todo el proceso de acondicionamiento, los materiales usados se mantendrnidentificados bajo las condiciones necesarias para evitar mezclas, confusiones y errores.

10.6.1.5 En caso de que no se termine la operacin de acondicionamiento debe existir un PNO quedescriba las acciones para prevenir que existan mezclas o prdida de la identidad de los materiales ocomponentes del lote en cuestin, as mismo las condiciones en que stos debern ser conservados.

10.6.2 Control del lotificado/codificacin.

10.6.2.1Debe existir un PNO que garantice la seguridad en el manejo de los materiales a lotificar/codificary de los materiales impresos.

10.6.2.2 Deben existir reas especficas para la lotificacin/codificacin de los materiales deacondicionado, que permitan prevenir confusiones, errores y mezclas.

10.6.2.3 El material lotificado/codificado debe mantenerse en reas controladas y con acceso restringido ydeben ser incorporados en el lote en el cual se utilizarn.

10.6.2.4 Cuando se utilicen materiales impresos individuales, se efecte una impresin fuera de la lnea deacondicionamiento o se realicen operaciones de acondicionamiento manuales, deben implementarse lasactividades de control necesarias y suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores.

10.6.2.5La lotificacin/codificacin de los materiales debe ser inspeccionada por el personal del rea deCalidad.

10.6.2.6 En caso de que no se termine la operacin de lotificacin/codificacin debe existir PNO que

describa las acciones para prevenir que existan mezclas o prdida de la identidad de los materiales yproductos.

10.6.3 La devolucin de materiales de acondicionamiento lotificado/codificado debe ser conciliado ydestruido.

10.6.3.1 En caso de que sea justificada la devolucin de material remanente, siempre y cuando no estlotificado/codificado, debe hacerse en condiciones controladas, documentadas y aprobadas por el rea deC lid d

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10.7.2 Debe existir un PNO que describa las actividades y responsabilidades a realizar por ambosestablecimientos involucrados en la maquila.

10.7.3 Las responsabilidades entre el maquilador y el titular del registro deben estar claramenteestablecidas en un documento que debe contener las etapas tcnicas requeridas como: produccin,

acondicionamiento y anlisis definidas correctamente, acordadas por ambas partes y controladas de maneratal que se prevengan omisiones, confusiones y desviaciones que puedan afectar la calidad del dispositivomdico.

10.7.4 Para asegurar la transferencia de tecnologa el titular del registro debe estar presente en elarranque de la maquila y sta debe ser documentada.

10.7.5 Las etapas a maquilar deben ser validadas en las instalaciones del maquilador de acuerdo a loestablecido en esta norma (vase numeral 15).

10.7.6La calidad del dispositivo mdico ser responsabilidad del titular del registro y el maquilador debecumplir con el procedimiento especfico proporcionado por el titular del mismo.

10.7.7El titular del registro o fabricante, debe supervisar la(s) etapa(s) de fabricacin de su producto y deauditar las operaciones del maquilador.

10.7.8 El maquilador debe entregar el dispositivo mdico maquilado dictaminado conforme a lasespecificaciones proporcionadas por el titular del registro del fabricante, junto con la documentacin originalfirmada por el responsable del rea de Calidad del maquilador. El maquilador debe conservar copia de losregistros del proceso maquilado por el tiempo especificado en esta norma.

10.7.9 El titular del registro o fabricante es el responsable de garantizar que se efecten los anlisisnecesarios a los productos maquilados que permitan hacer el dictamen final del dispositivo mdico. Estos

anlisis deben llevarse a cabo por el maquilador directamente (si cuenta con la infraestructura), por el titulardel registro o por un tercero autorizado.

10.8 Control del laboratorio analtico.

10.8.1 Se debe contar con mtodos de anlisis (cuando aplique) y de prueba validados, especificacionesvigentes y escritas para la evaluacin de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado.

10.8.2 Deben conservarse muestras de retencin representativas de cada lote de dispositivo mdicoterminado, cuando aplique. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiquetadel dispositivo mdico terminado, en caso de no requerir de condiciones especficas para su conservacin sealmacenarn a temperatura ambiente. Los tiempos de retencin deben ser por cinco aos o un ao despusde la vida til del producto.

10.8.3 La conservacin de muestras de retencin por lote debe efectuarse de acuerdo a un PNO queconsidere la cantidad suficiente para realizar dos anlisis completos excepto la prueba de esterilidad.

10.8.4 Se debe contar con un PNO para la limpieza, mantenimiento, y operacin de cada uno de losinstrumentos y equipos utilizados en el laboratorio analtico y cuando aplique para su calibracin,contrastacin o calificacin.

10.8.5 Se deben contar con los PNO que aseguren el correcto manejo, identificacin, preparacin,valoracin y revaloracin (cuando aplique), almacenamiento y disposicin final de sustancias o materiales de

referencia, reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.

10.8.6 Los reactivos empleados en el laboratorio analtico deben prepararse de acuerdo con la FEUM ysuplementos vigentes. En caso de que en sta no aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeasreconocidas internacionalmente, a informacin de centros de referencia nacionales, organismosinternacionales cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones de organismosespecializados u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente, de no encontrarse en ninguno de

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10.9.2.2 Cuando aplique, los resultados del programa de monitoreo ambiental para verificar que noimpactan al lote o nmero de serie del dispositivo mdico que va a ser liberado.

10.9.2.3Que se hayan tomado las muestras de retencin correspondientes (vanse numerales 10.8.3 y10.8.4).

10.9.2.4Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes dedesviacin (vase numeral 18).

10.9.2.5Que todos los documentos cumplan con lo indicado en el numeral 8.1.3.

10.9.3 Debe revisarse la Orden de Produccin y Acondicionamiento, as como los registros, resultadosanalticos, etiquetas y dems documentacin involucrada con el acondicionamiento de cada lote ypresentacin, comprobando que se han cumplido con las condiciones, controles, instrucciones yespecificaciones de proceso establecidas.

10.9.3.1 Toda la documentacin involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnada

al rea correspondiente para complementar el expediente del lote y conservarla durante los plazospreviamente definidos.

10.10 Control de la distribucin

10.10.1Debe establecerse PNO para el control de la distribucin de los dispositivos mdicos, en el que sedescriba:

10.10.1.1La forma y condiciones de transporte.

10.10.1.2Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribucin.

10.10.1.3Que los productos se deben manejar en condiciones necesarias para preservar y/o conservar eldispositivo mdico de acuerdo con lo establecido en la etiqueta.

10.10.2El sistema de distribucin de los dispositivos mdicos debe establecerse de acuerdo con la polticade primeras entradas-primeras salidas o primeras caducidades-primeras salidas.

10.10.3Debe garantizarse la identificacin e integridad de los productos.

10.10.4Debe mantenerse un registro de distribucin de cada lote de producto o nmero de serie parafacilitar su retiro del mercado en caso necesario, de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.5.3.

11. Equipo de fabricacin

11.1 Generalidades

11.1.1 Todo equipo que pretenda ser usado para la produccin, empaque, acondicionamiento yalmacenamiento de un dispositivo mdico debe estar diseado y cumplir con las caractersticas de calidadnecesarias y estar localizado de manera que permita su instalacin, operacin, limpieza, mantenimiento ycalificacin.

11.1.1.1 Al disear e instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de manejo, operacin ylimpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser los requeridos para una correcta operacin, estar enlugares accesibles y acordes con la clase de rea y el nivel de riesgo del dispositivo mdico en la cual seroperado.

11.1.1.2 Cuando se evalen diferentes alternativas de equipos se debe considerar, los criterios deaceptacin requeridos para el proceso, la disponibilidad de controles de proceso y la disponibilidad de partesde repuesto y servicio.

11.2Diseo de equipo

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11.2.4Las sustancias requeridas para la operacin del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, nodeben estar en contacto directo con los componentes de la frmula, envases primarios del dispositivo mdicoo del producto. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo una especificacin y establecer su manejo.

11.2.4.1En el caso de sustancias que s estn en contacto con el producto, deben ser al menos de grado

alimenticio.

11.2.5Los engranajes y partes mviles deben estar protegidos para evitar la contaminacin del dispositivomdico en proceso y por seguridad del operario.

11.3 Limpieza y mantenimiento del equipo.

11.3.1 El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un PNO y programaestablecidos, que deben contener como mnimo:

11.3.1.1El nombre del operador responsable.

11.3.1.2Una descripcin de los mtodos de limpieza, equipos y materiales utilizados.

11.3.1.3El mtodo de desmontaje y montaje del equipo.

11.3.1.4Lista de verificacin de los puntos crticos

11.3.2El equipo debe permanecer limpio, protegido e identificado cuando no se est utilizando.

11.3.3 Se debe supervisar la limpieza y su vigencia antes de ser utilizado.

11.3.4 El equipo debe estar calificado para el proceso y producto que se va a fabricar.

11.3.5Se debe contar con PNO para el mantenimiento y la operacin de todos los equipos utilizados.

11.4 Todo equipo utilizado en la produccin, empaque o manejo de los dispositivos mdicos debeencontrarse localizado e instalado de tal manera que:

11.4.1No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.

11.4.2 Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusin u omisin de algunaetapa del proceso.

11.4.3 Permita su limpieza y la del rea donde se encuentra, y no interfiera con otras operaciones delproceso.

11.4.4 Est delimitado, y cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo para evitar elcongestionamiento de las reas de produccin, as como la posibilidad de mezcla de componentes.

11.5 Equipo automtico, mecnico y electrnico.

11.5.1 El equipo o instrumento utilizado en el monitoreo y control de los parmetros crticos del procesodeben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa escrito diseado para asegurar sufuncionamiento. Las operaciones de calibracin e inspeccin deben documentarse conforme a lo siguiente:

11.5.1.1 Debe quedar evidencia de la frecuencia de calibracin, mtodo de calibracin, lmites aprobadospara exactitud y precisin as como la identificacin del equipo o instrumento.

11.5.1.2 El control de las etiquetas de calibracin debe establecerse en un PNO y stas deben sercolocadas en los equipos calibrados, el control de los mismos ser llevado de acuerdo con el programa decalibracin.

11.5.1.3 Los registros de calibracin deben ser resguardados y controlados.

11.5.2 Los programas instalados en los equipos computarizados utilizados para el control del proceso de

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12.1Todos los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuerade los procedimientos establecidos deben ser identificados y controlados hasta su disposicin final, paraprevenir su uso no intencional.

12.2Debe existir un PNO que describa las acciones a tomar para el tratamiento de producto no conforme

y su dictamen.

12.3 Debe emitirse un reporte de desviacin para definir si puede ser reacondicionado, retrabajado,reprocesado, rechazado, aprobado por concesin este dictamen debe ser emitido por la el rea de Calidad.

12.4Todos los lotes retrabajados o reprocesados deben ser sometidos a anlisis de calidad o evaluacinsegn aplique y la documentacin debe demostrar que la calidad del lote es equivalente a la obtenida en elproceso original.

12.5 Cuando la no conformidad en el producto terminado es recurrente se deben realizar lasinvestigaciones correspondientes y en su caso validar los cambios realizados.

12.6 Todos los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su destruccin o sudisposicin final. Esta debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO y a las disposiciones jurdicas que resultenaplicables.

12.7Debe elaborarse una orden de retrabajo o reproceso especfico para el producto no conforme queincluya las instrucciones que debern cumplirse para realizar cualquiera de estas actividades. Para aquellosretrabajos o reprocesos de productos en donde se pierde la esterilidad o integridad del empaque primario, sedebe asignar un nmero de lote distinto al original y que sea rastreable, as como demostrar mediantereferencia cruzada, que el retrabajo de esterilizacin no afecta la calidad del dispositivo mdico, en cualquiera

de los casos debe ser autorizado por el responsable sanitario.12.7.1 Los retrabajos o reprocesos no estn permitidos en dispositivos mdicos inyectables.

12.8La liberacin de un lote retrabajado o reprocesado debe seguir los pasos descritos en el numeral 10.9y contar con la autorizacin del responsable sanitario.

13. Devoluciones y quejas.

13.1Debe existir un PNO para el control de los productos devueltos que considere como mnimo:

13.1.1Que deben ponerse en retencin temporal y ser evaluados por el rea de Calidad para determinarsi se deben retrabajar, reprocesar, destruir, aprobar por concesin o su dictamen final.

13.1.2Registros de recepcin, evaluacin y destino. El reporte debe contener lo descrito en el numeral8.5.6.

13.2Debe existir un PNO para el manejo de quejas indicando:

13.2.1La obligatoriedad de la atencin de todas las quejas recibidas.

13.2.2 La necesidad de identificar la causa de la queja.

13.2.3 Definir las acciones correctivas y preventivas a realizar respecto al problema

13.2.4 Los casos que se requieran notificar a la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de acuerdo con

la normatividad vigente.

13.2.5La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso.

13.2.6Los registros de los resultados obtenidos y las decisiones tomadas con relacin a las quejas debencontener lo especificado en el numeral 8.5.5.

14. Retiro de producto del mercado.

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14.2.4 La notificacin a las autoridades sanitarias de acuerdo a la distribucin del producto y a lanormatividad vigente.

14.2.5 La revisin de los registros de distribucin de producto para venta o para estudios clnicos quepermitan un retiro efectivo del producto.

14.2.6 La verificacin continua del proceso de retiro.

14.2.7El reporte final incluyendo una conciliacin entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada,las acciones que deben tomarse para evitar recurrencia y el destino final del producto.

15. Validacin.

15.1 Poltica

Es un requerimiento de esta norma que los fabricantes de dispositivos mdicos determinen quactividades de validacin son necesarias para demostrar el control de los aspectos crticos de susoperaciones particulares.

Debe utilizarse un enfoque de anlisis de riesgos del dispositivo mdico para evaluar el mbito y grado devalidacin.

Todas las instalaciones, equipos, sistemas crticos que impacten en la calidad del dispositivo mdico,deben estar calificados y los procesos de produccin, mtodos de limpieza y analticos deben validarse.

15.2 Planeacin para la validacin

15.2.1Las actividades de validacin deben estar integradas en un Plan Maestro de Validacin (PMV) oequivalente el cual debe ser un documento conciso y claro que incluya al menos:

15.2.1.1Procesos de produccin (incluyendo ensambles y sus verificaciones)15.2.1.2Procesos de empaque primario

15.2.1.3Procesos o mtodos de limpieza

15.2.1.4Equipo de produccin y de acondicionamiento

15.2.1.5Mtodos analticos

15.2.1.6Programas o aplicaciones computacionales que impactan a la calidad del producto

15.2.1.7Sistemas crticos

15.2.2El PMV debe contener los datos de por lo menos lo siguiente:

15.2.2.1Poltica de validacin

15.2.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validacin, incluyendo al responsable delproyecto.

15.2.2.3Resumen de las instalaciones, sistemas, equipo y procesos a validar

15.2.2.4Formato a usarse para protocolos y reportes

15.2.2.5Planeacin y programacin

15.2.2.6Control de cambios

15.2.2.7Referencia a documentos existentes

15.2.3El PMV debe indicar:

15.2.3.1Vigencia

15 2 3 2 Al

( d i ) d b d

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criterios de aceptacin. Antes de su ejecucin, el protocolo debe ser revisado por el responsable del proceso osistema y aprobado finalmente por el responsable del rea de Calidad.

15.3.2 Debe prepararse un reporte que haga referencia al protocolo de validacin, que rena losresultados obtenidos, comentando acerca de cualquier desviacin observada y mencionando las

conclusiones, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir las deficiencias. Los reportesde Validacin deben ser al menos aprobados por el responsable del proceso o sistema y por el responsabledel rea de Calidad.

15.3.3Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe documentarse con la justificacin apropiada.Los cambios deben ser revisados por el responsable del proceso o sistema y aprobados por el responsabledel rea de Calidad.

15.4 Calificacin

15.4.1La primera etapa del proceso de validacin de instalaciones, sistemas crticos y equipos, nuevos o

que se incorporen en el proceso, que tengan impacto sobre la calidad del dispositivo mdico es la calificacindel diseo (CD).

15.4.2 El cumplimiento del diseo con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

15.4.3 La calificacin de la instalacin (CI) debe realizarse en instalaciones, sistemas crticos y equiponuevo o modificado que tenga impacto sobre la calidad del dispositivo mdico.

15.4.4 La CI incluye, pero no se limita, a lo siguiente:

15.4.4.1 Construccin o modificacin de reas;

15.4.4.2 Instalacin del equipo, tubera, servicios e instrumentacin revisados contra los planos yespecificaciones vigentes de ingeniera;

15.4.4.3 Recopilacin y cotejo de las instrucciones de operacin, trabajo y de los requerimientos demantenimiento del proveedor;

15.4.4.4Requerimientos de calibracin;

15.4.4.5Verificacin de los materiales de construccin;

15.4.4.6El cumplimiento de la instalacin con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

15.4.5La calificacin operacional (CO) debe seguir a la calificacin satisfactoria de la instalacin.

15.4.6 La CO incluye, pero no se limita, a lo siguiente;

15.4.6.1Pruebas que han sido desarrolladas a partir del conocimiento de los procesos, sistemas y equipospara demostrar que el equipo cumple con las especificaciones de diseo.

15.4.6.2 Pruebas que incluyen una condicin o un conjunto de condiciones que abarcan lmites deoperacin superiores e inferiores o las condiciones del peor escenario.

15.4.7 La terminacin de una calificacin operacional satisfactoria debe permitir la ratificacin omodificacin de los procedimientos de calibracin, operacin y limpieza, la capacitacin del operador y los

requerimientos de mantenimiento preventivo.15.4.8El cumplimiento de la operacin con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

15.4.9La calificacin de la ejecucin o desempeo (CE) debe seguir a la terminacin satisfactoria de lacalificacin de la instalacin y la calificacin operacional. Cuando se justifique podr realizarsesimultneamente con la CO.

15 4 10 L CE d b i l i b h id d ll d d t l i

J 11 d t b d 2012 DIARIO OFICIAL (S d S i ) 27

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15.4.11.3El cumplimiento de la ejecucin o desempeo con lo descrito en esta norma debe demostrarsey documentarse.

15.4.12 Para la calificacin de las instalaciones, equipos y servicios en uso debe existir evidenciadisponible que apoye y verifique los parmetros y lmites de operacin de las variables crticas del equipo

operativo. Adicionalmente, deben documentarse los procedimientos de calibracin, limpieza, mantenimientopreventivo, de operacin, los procedimientos y registros de capacitacin del personal y evaluacin deproveedores.

15.5 Validacin de Procesos

15.5.1La validacin del proceso debe completarse antes de la distribucin y venta del producto.

15.5.2La validacin del proceso puede concluirse de manera retrospectiva tomando en consideracin unnmero de corridas o lotes suficientes en base al anlisis de riesgo del dispositivo mdico, con resultadossatisfactorios, siempre que no haya cambios al proceso y todos los elementos que se involucren e impacten

en los procesos de fabricacin hayan sido previamente calificados y/o validados. Cada aplicacin de este tipode validacin debe justificarse y documentarse.

15.5.2.1La validacin retrospectiva no es aplicable a sistemas y procesos crticos.

15.5.3En circunstancias excepcionales, puede ser necesario validar los procesos durante la produccinde rutina (validacin concurrente). El racional para el enfoque concurrente debe quedar documentado y todoslos elementos que se involucran e impactan en los procesos de fabricacin deben haber sido previamentecalificados y/o validados. Los lotes fabricados bajo este enfoque, podrn ser liberados individualmente sicumplen sus especificaciones.

15.5.4El nmero de corridas de procesos necesarios para la validacin depender de la complejidad delproceso o la magnitud del cambio. Un mnimo de 3 corridas o lotes consecutivos con resultados satisfactoriosson necesarios para considerar validado el proceso.

15.5.5Los parmetros crticos deben ser controlados y monitoreados durante los estudios de validacin.

15.5.6 Las instalaciones, sistemas y equipos a utilizar deben haber sido calificados y los mtodosanalticos deben estar validados.

15.5.7El personal que participe en las actividades de validacin debe haber sido capacitado y calificadode manera apropiada.

15.6 Validacin de la limpieza

15.6.1 La validacin de la limpieza debe realizarse con el fin de confirmar la efectividad de unprocedimiento o mtodo de limpieza para las reas productivas y superficies que tienen contacto directo conel producto.

15.6.2 La validacin debe reflejar los patrones actuales de uso del equipo. Si varios productos sonprocesados en el mismo, y ste es limpiado usando el mismo proceso, puede usarse un productorepresentativo para la validacin o el criterio del peor escenario. Los lmites establecidos o criterios de

aceptacin deben ser alcanzables y verificables.15.6.3 Deben utilizarse mtodos analticos validados cuyo lmite de deteccin y cuantificacin sea lo

suficientemente sensible para detectar y cuantificar el nivel aceptable establecido del residuo o contaminante.

15.6.4 Deben realizarse al menos tres corridas consecutivas del procedimiento de limpieza

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