MONOGRAPHIE DE PRODUIT

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  • Monographie dEFFIENT Page 1 de 37

    MONOGRAPHIE DE PRODUIT

    PrEFFIENT

    Prasugrel (sous forme de chlorhydrate de prasugrel) Comprims

    10 mg

    Inhibiteur de lagrgation plaquettaire

    ELI LILLY CANADA INC.

    3650, avenue Danforth Toronto (Ontario) M1N 2E8 1-877-545-5972 www.lilly.ca

    Date de rvision : 17 juin 2014

    No de contrle : 166375

  • Monographie dEFFIENT Page 2 de 37

    Table des matires

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ......................... 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ........................................................ 3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ....................................................................... 3 CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................................... 3 MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS .................................................................................. 4 EFFETS INDSIRABLES ......................................................................................................... 7 INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ............................................................................. 12 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................... 15 ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ....................................................................... 16 CONSERVATION ET STABILIT ......................................................................................... 20 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ......................... 21

    PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 22

    RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ....................................................................... 22 ESSAIS CLINIQUES ............................................................................................................... 23 PHARMACOLOGIE DTAILLE ......................................................................................... 30 TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 31 RFRENCES ......................................................................................................................... 34

    PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 35

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    PrEFFIENT

    Prasugrel (sous forme de chlorhydrate de prasugrel)

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT

    RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie dadministration

    Forme posologique et teneur

    Tous les ingrdients non mdicinaux

    Orale Comprims 10 mg Lactose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, croscarmellose sodique, hypromellose, mannitol, cellulose microcristalline, starate de magnsium vgtal, dioxyde de titane et triactylglycrol.

    INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE EFFIENT (chlorhydrate de prasugrel), administr en concomitance avec de lacide actylsalicylique (AAS), est indiqu dans la prvention secondaire prcoce et long terme des vnements athrothrombotiques chez les patients qui prsentent un syndrome coronarien aigu (SCA) se manifestant par : une angine de poitrine instable (AI) ou un infarctus du myocarde sans sus-dcalage du

    segment ST (NSTEMI) pris en charge par une intervention coronarienne percutane (ICP); ou

    un infarctus du myocarde avec sus-dcalage du segment ST (STEMI) pris en charge par une ICP primaire ou diffre.

    Personnes ges ( 75 ans) : EFFIENT nest pas recommand chez les patients gs de 75 ans et plus en raison du risque accru de saignements mortels et intracrniens (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, EFFETS INDSIRABLES et ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Enfants (< 18 ans) : Linnocuit et lefficacit dEFFIENT chez les enfants (gs de moins de 18 ans) nont pas t tablies; lemploi dEFFIENT nest pas indiqu chez cette population de patients (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS et ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). CONTRE-INDICATIONS EFFIENT (chlorhydrate de prasugrel) est contre-indiqu chez :

    les patients ayant des antcdents connus daccident ischmique transitoire (AIT) ou dAVC (voir EFFETS INDSIRABLES et ESSAIS CLINIQUES);

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    les patients prsentant un saignement pathologique actif, tel un saignement gastro-intestinal ou une hmorragie intracrnienne;

    les patients atteints dune insuffisance hpatique grave (classe C de Child-Pugh) (voir

    POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE);

    les patients ayant des antcdents dhypersensibilit ce mdicament, lun des

    ingrdients de la prparation ou un composant du contenant (voir FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT).

    MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS Risque de saignements EFFIENT augmente le risque de saignements.

    EFFIENT nest pas recommand chez les patients de 75 ans et plus en raison du risque accru de saignements mortels et intracrniens (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS Populations particulires, EFFETS INDSIRABLES et ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

    EFFIENT nest pas recommand chez les patients dont le poids corporel est infrieur 60 kg en raison du risque accru de saignements majeurs attribuables une exposition accrue au mtabolite actif du prasugrel (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS Populations particulires, EFFETS INDSIRABLES et ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

    Risque de saignements Moment de ladministration de la dose dattaque en prsence dAI ou de NSTEMI

    Lors dun essai clinique men chez des patients ayant subi un NSTEMI (tude ACCOAST), la dose dattaque dEFFIENT (30 mg) administre de 2 48 heures avant la confirmation du diagnostic par angiographie coronarienne, suivie dune dose de 30 mg au moment de lICP, a accru le risque pri-interventionnel de saignements majeurs et mineurs comparativement la dose dattaque de prasugrel (60 mg) au moment de lICP (voir EFFETS INDSIRABLES et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

    Lors de lessai clinique ayant tabli lefficacit et linnocuit dEFFIENT (TRITON-TIMI 38), ce dernier et lagent comparatif nont pas t administrs aux patients prsentant une AI ou un NSTEMI avant que lanatomie coronarienne ait t tablie.

    Il faut utiliser EFFIENT avec prudence chez les patients :

    prdisposs aux saignements (p. ex., en raison dun traumatisme rcent, dune intervention chirurgicale rcente ou de saignements gastro-intestinaux rcents ou rcurrents, dun ulcre gastro-duodnal en pousse volutive, dune insuffisance hpatique modre ou dune insuffisance rnale) (voir EFFETS INDSIRABLES et ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

    prenant en concomitance des mdicaments qui pourraient accrotre le risque de saignements, y compris les anticoagulants oraux, les anti-inflammatoires non

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    strodiens (AINS) et les fibrinolytiques (voir ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

    Intervention chirurgicale non urgente Si le patient doit subir une chirurgie non urgente et que leffet antiplaquettaire nest

    pas souhait, il faut cesser le traitement par EFFIENT au moins 7 jours avant la chirurgie (voir ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et ESSAIS CLINIQUES).

    Inversion des effets Chez les patients prsentant des saignements actifs chez qui il est ncessaire dinverser

    les effets pharmacologiques dEFFIENT, la transfusion de plaquettes pourrait tre approprie.

    Arrt du traitement par EFFIENT Chez les patients prsentant un SCA pris en charge par une ICP, larrt prmatur de tout antiplaquettaire, y compris EFFIENT, pourrait entraner un risque accru de thrombose, dinfarctus du myocarde ou de dcs en raison de la maladie sous-jacente. Les patients chez lesquels il faut arrter prmaturment le traitement par EFFIENT (p. ex., cause de saignements actifs) doivent faire lobjet dune surveillance permettant de dceler les vnements athrothrombotiques. Lorsque ltat du patient est stable, le mdecin traitant peut, sil le juge appropri, rinstaurer le traitement par EFFIENT ds que possible. Appareil gastro-intestinal EFFIENT doit tre utilis avec prudence chez les patients ayant prsent des saignements gastro-intestinaux rcents ou rcurrents. Hmatologique Des cas de purpura thrombopnique thrombotique (PTT) ont t signals lors de lutilisation dEFFIENT. Le PPT est une affection grave qui ncessite un traitement rapide. Hpatique Aucun ajustement posologique nest ncessaire chez les sujets prsentant une insuffisance hpatique lgre ou modre (classes A et B de Child-Pugh). La pharmacocintique et la pharmacodynamie dEFFIENT nont pas t tudies chez les patients atteints de maladie hpatique grave (classe C de Child-Pugh). EFFIENT ne doit pas tre utilis chez ces patients en raison du risque de saignements (voir CONTRE-INDICATIONS et ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Hypersensibilit, y compris dme de Quincke Des cas dhypersensibilit, y compris ddme de Quincke, ont t signals chez des patients recevant EFFIENT, notamment ceux ayant des antcdents de ractions dhypersensibilit dautres thinopyridines (voir EFFETS INDSIRABLES Effets indsirables post-commercialisation). Lactose Les patients prsentant les problmes hrditaires rares que sont lintolrance au galactose, le dficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre EFFIENT.

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    Noplasmes Au cours de lessai TRITON-TIMI 38, le diagnostic de nouvelles tumeurs a t pos chez 1,6 % et 1,2 % des patients sous EFFIENT et sous clopidogrel, respectivement. Les organes contribuant la diffrence ont t principalement le clon et les poumons. Dans