MONOGRAPHIE DE PRODUIT

PrESTRAGYN CRME VAGINALE

Crme vaginale base destrone

Contient de lestrone 0.1% p/p

USP

OESTROGNE

Searchlight Pharma Inc. Date de prparation:

1600 rue Notre-Dame Ouest, Suite 312 17 aot 2016

Montral, Qubec

H3J 1M1

No. de contrle : 195579

2

Table des Matires

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT .... 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................... 3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE .................................................................... 3 CONTRE-INDICATIONS ........................................................................................................ 3 MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS ............................................................................... 4 EFFETS INDSIRABLES ...................................................................................................... 13 INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ........................................................................... 15 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................ 18 SURDOSAGE ........................................................................................................................... 19 MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ................................................. 20 ENTREPOSAGE ET STABILITE ......................................................................................... 22 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................. 22

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ................................................. 23 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .................................................................... 23 ESSAIS CLINIQUES ............................................................................................................... 23 PHARMACOLOGIE DTAILLE ....................................................................................... 24 TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 24 RFRENCES: ........................................................................................................................ 25

PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................ 27

3

CRME VAGINALE ESTRAGYN

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie dadministration Forme posologique / teneur Ingrdients non mdicinaux

cliniquement importants

Intravaginale 0.1%p/p Estrone

Crme vaginale

Huile minrale,

mthylparabne,

propylparabne. Pour

obtenir une liste complte

veuillez consulter la section

sur les Formes

posologiques, Composition

et Conditionnement

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

La crme vaginale Estragyn est indique pour le traitement des symptmes de l'atrophie

vulvo-vaginale due une carence en strognes.

La crme vaginale Estragyn doit tre prescrite avec une dose approprie de progestatifs, chez

les femmes dont lutrus est intact, afin de prvenir lhyperplasie et le carcinome de

lendomtre.

La crme vaginale Estragyn est destine une utilisation court terme.

Griatrie (65 ans et plus): voir les indications ci-dessus

Pdiatriques (16 ans et moins): lutilisation de la crme vaginale Estragyn nest pas

indique chez les enfants.

CONTRE-INDICATIONS

La crme vaginale Estragyn ne doit pas tre administre aux patientes qui prsentent

lune ou lautre des conditions suivantes :

Hypersensibilit au mdicament ou tout ingrdient de la formulation ou quelque composant du rcipient. Pour une liste complte, consulter la section Formes

posologiques, Composition et Conditionnement de la monographie de produit.

Anomalies fonctionnelles ou affections hpatiques, caractrises par le non-retour la normale des preuves fonctionnelles hpatiques

4

Noplasie maligne strognodpendante ou progestodpendante (p. ex. : cancer de lendomtre), connue ou souponne

Hyperplasie endomtriale

Cancer du sein connu ou souponn, ou antcdents de cancer du sein.

Saignements gnitaux anormaux non diagnostiqus

Grossesse confirme ou souponne.

Thromboembolie artrielle volutive ou antrieure (p. ex., accident vasculaire crbral, infarctus du myocarde, coronaropathie).

Thromboembolie veineuse confirme, volutive ou antrieure (p. ex., thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ou thrombophlbite volutive.

Perte partielle ou complte de la vue cause par une affection vasculaire ophtalmique.

Migraine classique

Allaitement

Lhuile minrale qui se trouve dans la crme vaginale Estragyn n'est pas compatible avec le caoutchouc au latex que lon retrouve dans la plupart des prservatifs.

MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

Encadr Importantes mises en garde et prcautions

Importantes mises en garde et prcautions

Lessai clinique de la Womens Health Initiative (WHI) a examin les bienfaits et les

risques pour la sant de lassociation stroprogestative (n = 16 608) et de

lstrognothrapie simple (n = 10 739) administres par voie orale des femmes

postmnopauses ges de 50 79 ans.1-3

Les rsultats du volet de cet essai portant sur lassociation stroprogestative (ge moyen

de 63,3 ans) font tat dun risque accru dinfarctus du myocarde (IM), daccident

vasculaire crbral, de cancer envahissant du sein, dembolie pulmonaire et de thrombose

veineuse profonde chez les femmes postmnopauses ayant reu un traitement

dstrognes conjugus quins (OCE, 0,625 mg/j) combin de lactate de

mdroxyprogestrone (MPA, 2,5 mg/j) pendant 5,2 ans, comparativement aux femmes

traites par placebo.1

Les rsultats du volet de la WHI portant sur lstrognothrapie simple (ge moyen des

sujets = 63,6 ans) indiquent un risque plus lev daccident vasculaire crbral et de

5

thrombose veineuse profonde chez les patientes ayant subi une hystrectomie et traites

par OCE seuls (0,625 mg/j) pendant 6,8 ans comparativement aux patientes traites par

placebo.2

Les points suivants doivent donc tre examins avec soin au moment de prescrire ces

mdicaments :

Les strognes, associs ou non des progestatifs, ne doivent pas tre prescrits comme traitement de prvention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires.

Les strognes, associs ou non des progestatifs, doivent tre prescrits la plus faible dose efficace pour lindication approuve.

Les strognes, associs ou non des progestatifs, doivent tre prescrits pendant la plus courte priode possible, en regard de lindication approuve.

Carcinogense et mutagense

Cancer du sein

Les donnes pidmiologiques disponibles indiquent que lassociation stroprogestative

chez les femmes postmnopauses comporte un risque accru de cancer du sein envahissant.

Dans le cadre du volet de lessai de la WHI portant sur lassociation stroprogestative, sur

10 000 femmes traites pendant un an, on a remarqu :

huit (8) cas de plus de cancer du sein envahissant (38 femmes traites par association

stroprogestative contre 30 femmes recevant le placebo).1

Les rsultats de lessai de la WHI rvlent en outre que les cancers du sein envahissants

diagnostiqus chez les femmes traites par association stroprogestative taient

comparables, sur le plan histologique, ceux diagnostiqus dans le groupe placebo, mais

quils taient en revanche plus gros (moyenne [cart-type] respective de 1,7 cm [1,1] c. 1,5

cm [0,9]; P = 0,04) et taient un stade plus avanc. De plus, le pourcentage de femmes dont

les mammographies prsentaient des anomalies (suivi court terme recommand, anomalie

suspecte ou anomalie fortement vocatrice dune malignit) a t sensiblement plus lev

dans le groupe trait par association stroprogestative que dans le groupe placebo. Cette

diffrence a t observe aprs un an et sest maintenue par la suite.3

Dans le volet de lessai de la WHI valuant lstrognothrapie simple, aucune diffrence

statistiquement significative dans le taux de cancer du sein envahissant na t observe entre

les femmes ayant subi une hystrectomie et traites par strognes conjugus quins et celles

traites par placebo.2

Il est recommand de ne pas prescrire dstrognes, associs ou non des progestatifs, aux

6

femmes qui souffrent, ou ont dj souffert, dun cancer du sein (voir la section Contre-

indications).

Il convient de prescrire avec prudence des strognes aux femmes qui prsentent des facteurs

de risque connus du cancer du sein, notamment dimportants antcdents familiaux de cancer

du sein (chez un membre de la famille au premier degr) ou une affection mammaire associe

un risque accru (anomalie la mammographie ou hyperplasie atypique rvle une

biopsie du sein).

Les autres facteurs de risque connus du cancer du sein, comme la nulliparit, lobsit,

lapparition prcoce des premires rgles, lge avanc la premire grossesse terme et

la mnopause, doivent aussi tre valus.

Il est recommand que les femmes passent une mammographie avant le dbut du traitement

hormonal substitutif (THS), puis intervalles rguliers durant le traitement, selon la

frquence juge approprie par le mdecin traitant et le risque peru pour chaque patiente.

Les bienfaits gnraux et les risques possibles du traitement hormo