MONOGRAPHIE DE PRODUIT - Searchlight Pha · PDF fileposologiques, Composition et...

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  • MONOGRAPHIE DE PRODUIT

    PrESTRAGYN CRME VAGINALE

    Crme vaginale base destrone

    Contient de lestrone 0.1% p/p

    USP

    OESTROGNE

    Searchlight Pharma Inc. Date de prparation:

    1600 rue Notre-Dame Ouest, Suite 312 17 aot 2016

    Montral, Qubec

    H3J 1M1

    No. de contrle : 195579

  • 2

    Table des Matires

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT .... 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................... 3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE .................................................................... 3 CONTRE-INDICATIONS ........................................................................................................ 3 MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS ............................................................................... 4 EFFETS INDSIRABLES ...................................................................................................... 13 INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ........................................................................... 15 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................ 18 SURDOSAGE ........................................................................................................................... 19 MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ................................................. 20 ENTREPOSAGE ET STABILITE ......................................................................................... 22 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................. 22

    PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ................................................. 23 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .................................................................... 23 ESSAIS CLINIQUES ............................................................................................................... 23 PHARMACOLOGIE DTAILLE ....................................................................................... 24 TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 24 RFRENCES: ........................................................................................................................ 25

    PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................ 27

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    CRME VAGINALE ESTRAGYN

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT

    RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

    Voie dadministration Forme posologique / teneur Ingrdients non mdicinaux

    cliniquement importants

    Intravaginale 0.1%p/p Estrone

    Crme vaginale

    Huile minrale,

    mthylparabne,

    propylparabne. Pour

    obtenir une liste complte

    veuillez consulter la section

    sur les Formes

    posologiques, Composition

    et Conditionnement

    INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

    La crme vaginale Estragyn est indique pour le traitement des symptmes de l'atrophie

    vulvo-vaginale due une carence en strognes.

    La crme vaginale Estragyn doit tre prescrite avec une dose approprie de progestatifs, chez

    les femmes dont lutrus est intact, afin de prvenir lhyperplasie et le carcinome de

    lendomtre.

    La crme vaginale Estragyn est destine une utilisation court terme.

    Griatrie (65 ans et plus): voir les indications ci-dessus

    Pdiatriques (16 ans et moins): lutilisation de la crme vaginale Estragyn nest pas

    indique chez les enfants.

    CONTRE-INDICATIONS

    La crme vaginale Estragyn ne doit pas tre administre aux patientes qui prsentent

    lune ou lautre des conditions suivantes :

    Hypersensibilit au mdicament ou tout ingrdient de la formulation ou quelque composant du rcipient. Pour une liste complte, consulter la section Formes

    posologiques, Composition et Conditionnement de la monographie de produit.

    Anomalies fonctionnelles ou affections hpatiques, caractrises par le non-retour la normale des preuves fonctionnelles hpatiques

  • 4

    Noplasie maligne strognodpendante ou progestodpendante (p. ex. : cancer de lendomtre), connue ou souponne

    Hyperplasie endomtriale

    Cancer du sein connu ou souponn, ou antcdents de cancer du sein.

    Saignements gnitaux anormaux non diagnostiqus

    Grossesse confirme ou souponne.

    Thromboembolie artrielle volutive ou antrieure (p. ex., accident vasculaire crbral, infarctus du myocarde, coronaropathie).

    Thromboembolie veineuse confirme, volutive ou antrieure (p. ex., thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ou thrombophlbite volutive.

    Perte partielle ou complte de la vue cause par une affection vasculaire ophtalmique.

    Migraine classique

    Allaitement

    Lhuile minrale qui se trouve dans la crme vaginale Estragyn n'est pas compatible avec le caoutchouc au latex que lon retrouve dans la plupart des prservatifs.

    MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

    Encadr Importantes mises en garde et prcautions

    Importantes mises en garde et prcautions

    Lessai clinique de la Womens Health Initiative (WHI) a examin les bienfaits et les

    risques pour la sant de lassociation stroprogestative (n = 16 608) et de

    lstrognothrapie simple (n = 10 739) administres par voie orale des femmes

    postmnopauses ges de 50 79 ans.1-3

    Les rsultats du volet de cet essai portant sur lassociation stroprogestative (ge moyen

    de 63,3 ans) font tat dun risque accru dinfarctus du myocarde (IM), daccident

    vasculaire crbral, de cancer envahissant du sein, dembolie pulmonaire et de thrombose

    veineuse profonde chez les femmes postmnopauses ayant reu un traitement

    dstrognes conjugus quins (OCE, 0,625 mg/j) combin de lactate de

    mdroxyprogestrone (MPA, 2,5 mg/j) pendant 5,2 ans, comparativement aux femmes

    traites par placebo.1

    Les rsultats du volet de la WHI portant sur lstrognothrapie simple (ge moyen des

    sujets = 63,6 ans) indiquent un risque plus lev daccident vasculaire crbral et de

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    thrombose veineuse profonde chez les patientes ayant subi une hystrectomie et traites

    par OCE seuls (0,625 mg/j) pendant 6,8 ans comparativement aux patientes traites par

    placebo.2

    Les points suivants doivent donc tre examins avec soin au moment de prescrire ces

    mdicaments :

    Les strognes, associs ou non des progestatifs, ne doivent pas tre prescrits comme traitement de prvention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires.

    Les strognes, associs ou non des progestatifs, doivent tre prescrits la plus faible dose efficace pour lindication approuve.

    Les strognes, associs ou non des progestatifs, doivent tre prescrits pendant la plus courte priode possible, en regard de lindication approuve.

    Carcinogense et mutagense

    Cancer du sein

    Les donnes pidmiologiques disponibles indiquent que lassociation stroprogestative

    chez les femmes postmnopauses comporte un risque accru de cancer du sein envahissant.

    Dans le cadre du volet de lessai de la WHI portant sur lassociation stroprogestative, sur

    10 000 femmes traites pendant un an, on a remarqu :

    huit (8) cas de plus de cancer du sein envahissant (38 femmes traites par association

    stroprogestative contre 30 femmes recevant le placebo).1

    Les rsultats de lessai de la WHI rvlent en outre que les cancers du sein envahissants

    diagnostiqus chez les femmes traites par association stroprogestative taient

    comparables, sur le plan histologique, ceux diagnostiqus dans le groupe placebo, mais

    quils taient en revanche plus gros (moyenne [cart-type] respective de 1,7 cm [1,1] c. 1,5

    cm [0,9]; P = 0,04) et taient un stade plus avanc. De plus, le pourcentage de femmes dont

    les mammographies prsentaient des anomalies (suivi court terme recommand, anomalie

    suspecte ou anomalie fortement vocatrice dune malignit) a t sensiblement plus lev

    dans le groupe trait par association stroprogestative que dans le groupe placebo. Cette

    diffrence a t observe aprs un an et sest maintenue par la suite.3

    Dans le volet de lessai de la WHI valuant lstrognothrapie simple, aucune diffrence

    statistiquement significative dans le taux de cancer du sein envahissant na t observe entre

    les femmes ayant subi une hystrectomie et traites par strognes conjugus quins et celles

    traites par placebo.2

    Il est recommand de ne pas prescrire dstrognes, associs ou non des progestatifs, aux

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    femmes qui souffrent, ou ont dj souffert, dun cancer du sein (voir la section Contre-

    indications).

    Il convient de prescrire avec prudence des strognes aux femmes qui prsentent des facteurs

    de risque connus du cancer du sein, notamment dimportants antcdents familiaux de cancer

    du sein (chez un membre de la famille au premier degr) ou une affection mammaire associe

    un risque accru (anomalie la mammographie ou hyperplasie atypique rvle une

    biopsie du sein).

    Les autres facteurs de risque connus du cancer du sein, comme la nulliparit, lobsit,

    lapparition prcoce des premires rgles, lge avanc la premire grossesse terme et

    la mnopause, doivent aussi tre valus.

    Il est recommand que les femmes passent une mammographie avant le dbut du traitement

    hormonal substitutif (THS), puis intervalles rguliers durant le traitement, selon la

    frquence juge approprie par le mdecin traitant et le risque peru pour chaque patiente.

    Les bienfaits gnraux et les risques possibles du traitement hormo