MONOGRAPHIE DE PRODUIT RIVA- · PDF fileINDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ..... 3...

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  • Monographie de produit Riva-Alprazolam Page 1 de 39

    MONOGRAPHIE DE PRODUIT

    RIVA-ALPRAZOLAM

    0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 2 mg

    COMPRIMS DALPRAZOLAM, USP

    ANXIOLYTIQUE - ANTIPANIQUE LABORATOIRE RIVA INC. Date de rvision : 660 Boul. Industriel 29 juin 2018 Blainville, Quebec J7C 3V4 www.labriva.com Numro de contrle : 216392

  • Monographie de produit Riva-Alprazolam Page 2 de 39

    Table des matires

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT .................. 3

    RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................................. 3

    INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ........................................................................................ 3

    CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................... 5

    MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS ....................................................................................... 5

    EFFETS INDSIRABLES ............................................................................................................. 12

    INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ................................................................................... 15

    POSOLOGIE ET MODE DADMINISTRATION ........................................................................ 18

    SURDOSAGE ................................................................................................................................ 20

    MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ........................................................... 21

    STABILIT ET CONSERVATION .............................................................................................. 22

    PRSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT................................................ 22

    PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ............................................................... 24

    RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ............................................................................ 24

    ESSAIS CLINIQUES ..................................................................................................................... 25

    PHARMACOLOGIE DTAILLE ............................................................................................... 26

    TOXICOLOGIE ............................................................................................................................. 28

    RFRENCES ............................................................................................................................... 30

    PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ....................................... 35

  • Monographie de produit Riva-Alprazolam Page 3 de 39

    RIVA-ALPRAZOLAM Comprims dalprazolam, USP

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT

    RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie dadministration

    Prsentation et teneur

    Tous les ingrdients non mdicinaux

    Orale Comprims doss 0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg Comprim trois rainures dos 2,0 mg

    Tous les comprims contiennent : silicecollodale, lactose, starate de magnsium, cellulose microcristalline et povidone K-30. Le comprim dos 0,5 mg contient galementun colorant jaune sur substrat daluminium, soit le jaune no 6; le comprim dos 1 mg contient galement du colorant bleu sur substrat daluminium, soit le bleu no 2. Voir la section Prsentation, composition et conditionnement.

    INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE Adultes : RIVA-ALPRAZOLAM (alprazolam) est indiqu pour le traitement des troubles anxieux ou le soulagement court terme des symptmes d'anxit excessive. L'anxit ou la tension associe au stress de la vie quotidienne ne justifie pas en rgle gnrale l'administration d'un anxiolytique. Trouble anxieux gnralis RIVA-ALPRAZOLAM est indiqu dans le traitement du trouble anxieux gnralis (TAG). Le TAG se caractrise par une anxit et une inquitude irraliste ou excessive (apprhension) au sujet d'au moins 2 facteurs de la vie quotidienne, se maintenant au moins 6 mois, plus de 1 jour sur 2. Au moins 6 des 18 symptmes suivants sont souvent prsents chez ces patients : tension motrice (tremblements, spasmes ou impression de secousses, tension, douleurs ou endolorissements musculaires; agitation ou impatience, fatigabilit); hyperactivit neurovgtative (impression de suffocation; palpitations ou rythme cardiaque acclr; transpiration ou mains froides et moites; scheresse buccale; tourdissements ou sensation brieuse; nauses, diarrhe et autres gnes abdominales; bouffes de chaleur ou frissons; mictions frquentes; difficult avaler ou sensation de boule dans la gorge ); exploration hypervigilante de l'environnement (sensation d'tre survolt, raction de sursaut exagr; trouble de la concentration ou trous de mmoire dus l'anxit; difficult s'endormir ou rester endormi; irritabilit). Ces symptmes ne doivent pas tre secondaires un autre trouble psychiatrique et ne doivent avoir aucune cause organique.

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    Trouble panique avec ou sans agoraphobie RIVA-ALPRAZOLAM est aussi indiqu pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie. Le trouble panique se caractrise par des crises de panique rcurrentes. Les crises de panique sont des priodes discontinues d'inconfort ou de peur intense caractrises par au moins 4 des symptmes suivants : dyspne, tourdissements, sensation d'instabilit ou d'tre au bord de l'vanouissement, tachycardie, tremblements ou secousses musculaires, sueurs, suffocation, nauses ou gne abdominale, dpersonnalisation ou dralisation, paresthsie, bouffes de chaleur ou frissons, douleur ou gne thoracique, peur de mourir, peur de devenir fou ou peur de commettre un acte non contrl. Les crises ne durent habituellement que quelques minutes, mais peuvent, plus rarement, durer jusqu' quelques heures. On diagnostique le trouble panique lorsque le patient a au moins 4 crises en l'espace de 4 semaines ou une ou plusieurs crises suivies d'une priode d'au moins un mois de peur persistante d'une nouvelle crise. Les symptmes ne doivent pas tre attribuables des causes organiques connues. Les crises de panique sont inattendues, du moins au dbut. Plus tard, aprs volution de la maladie, certaines situations, par exemple conduire une automobile ou se dplacer dans une foule, peuvent tre associes aux crises de panique. Celles-ci ne sont pas dclenches par des situations dans lesquelles le sujet est observ attentivement par autrui (comme dans la phobie sociale). Durant le cours normal de la maladie, le patient commence souvent prsenter des symptmes d'agoraphobie. L'agoraphobie est la peur de se trouver dans des situations o il pourrait tre difficile de s'chapper ou d'obtenir de l'aide en cas de crises de panique inattendues. En raison de cette crainte, le patient limite souvent ses dplacements ou doit tre accompagn lorsqu'il s'loigne de son domicile, ou encore, il endure des situations agoraphobiques malgr une anxit intense. L'intensit varie de lgre (le patient peut travailler ou faire son magasinage) svre (le patient ne sort plus de chez lui). Les dmonstrations de l'efficacit de l'alprazolam se limitent des tudes cliniques systmatiques de 4 mois pour les troubles anxieux gnraliss et de 4 10 semaines pour le trouble panique. Cependant, des personnes souffrant de trouble panique ont t traites dans le cadre d'une tude ouverte pendant un maximum de 8 mois, sans perte apparente de bienfaits thrapeutiques. Le mdecin doit rvaluer intervalles rguliers l'utilit du traitement mdicamenteux chez tous les patients. Personnes ges ( 65 ans) : tant donn que les personnes ges peuvent tre particulirement sensibles aux effets des benzodiazpines, il est recommand de leur prescrire de faibles doses de RIVA-ALPRAZOLAM (voir MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Pharmacocintique; MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Populations particulires Personnes ges; et POSOLOGIE ET MODE DADMINISTRATION, Posologie recommande et rglage posologique, Troubles anxieux Personnes ges ou affaiblies).

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    Enfants (< 18 ans) : Lemploi de RIVA-ALPRAZOLAM nest pas recommand chez les patients de moins de 18 ans (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Populations particulires Enfants).

    CONTRE-INDICATIONS RIVA-ALPRAZOLAM (alprazolam) est contre-indiqu chez les personnes hypersensibles ce compos ou aux autres benzodiazpines. RIVA-ALPRAZOLAM est galement contre-indiqu chez les personnes souffrant de myasthnie grave, dune insuffisance hpatique ou respiratoire grave, du syndrome dapne du sommeil ou de glaucome aigu angle ferm. Toutefois, on peut administrer RIVA-ALPRAZOLAM aux personnes atteintes de glaucome angle ouvert trait adquatement. Ladministration de RIVA-ALPRAZOLAM avec le ktoconazole et litraconazole est contre-indique, car ceux-ci entravent grandement la biotransformation de lalprazolam par la CYP3A4 (voir INTERACTIONS MDICAMENTEUSES Interactions mdicament-mdicament).

    MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

    RISQUES LIS LUTILISATION CONCOMITANTE DOPIODES Lutilisation concomitante de RIVA-ALPRAZOLAM et dopiodes peut entraner une sdation profonde, une dpression respiratoire, le coma et le dcs (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Risques lis lutilisation concomitante dopiodes et de benzodiazpines). Il faut rserver lemploi concomitant de ces mdicaments aux patients chez qui les autres

    options thrapeutiques savrent inadquates. Il faut limiter les doses et la dure au minimum ncessaire. Il faut surveiller les patients pour dceler dventuels signes et symptmes de dpression

    respiratoire et de sdation.

    Gnralits RIVA-ALPRAZOLAM (alprazolam) est inefficace chez les per