Monographie de produit Lasix

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  • Monographie de produit Lasix, Solution orale Page 1 de 33

    MONOGRAPHIE DE PRODUIT

    PrLASIX, SOLUTION ORALE Solution orale de furosmide (norme du fabricant)

    dose 10 mg/mL

    Diurtique

    Code de lATC : C03CA01

    sanofi-aventis Canada Inc. 2905, place Louis-R.-Renaud Laval (Qubec) H7V 0A3

    Date de rvision : 20 septembre 2016

    No de contrle de la prsentation : 196514

    s-a Version 10.0 en date du 20 septembre 2016

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    Table des matires

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ............. 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ........................................................ 3 INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ................................................................................... 3 CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................................... 4 MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS ................................................................................. 4 EFFETS INDSIRABLES ......................................................................................................... 9 INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ............................................................................. 13 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................... 17 SURDOSAGE........................................................................................................................... 18 MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..................................................... 19 ENTREPOSAGE ET STABILIT ........................................................................................... 21 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ........................ 21

    PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 22 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...................................................................... 22 ESSAIS CLINIQUES ............................................................................................................... 23 PHARMACOLOGIE DTAILLE ......................................................................................... 23 TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 24 RFRENCES ......................................................................................................................... 26

    PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 28

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    PrLASIX, SOLUTION ORALE

    (furosmide)

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT

    RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

    Voie dadministration

    Forme posologique et teneur Ingrdients non mdicinaux

    Orale Solution 10 mg/mL

    alcool, hydroxyanisol butyl, hydroxytolune butyl, glycrine mthylparabne, saveur naturelle dorange, polysorbate 80, sorbate de potassium, eau purifie, hydroxyde de sodium et sorbitol.

    INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

    LASIX (furosmide) est indiqu : dans le traitement de l'dme associ l'insuffisance cardiaque globale, la cirrhose du foie ou

    une affection rnale, y compris le syndrome nphrotique. Il est galement indiqu dans le traitement dautres tats dmateux justiciables dun traitement diurtique.

    LASIX peut aussi tre employ seul pour le traitement de l'hypertension lgre ou modre, ou

    en association avec d'autres antihypertenseurs dans les cas plus graves. Les hypertendus dont ltat ne peut tre matris de faon satisfaisante laide dun diurtique thiazidique ne rpondront probablement pas mieux LASIX administr en monothrapie. Pdiatrie Lorsquil est administr chez les enfants, le traitement par LASIX ne devrait tre amorc qu'en milieu hospitalier, chez des patients sous troite surveillance et choisis avec soin, en portant une attention particulire aux concentrations sriques dlectrolytes (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Les donnes dont on dispose ne permettent pas dmettre de recommandations prcises quant la plage dge dans laquelle le mdicament peut tre administr chez lenfant. Griatrie (> 61 ans) L'utilisation du produit au sein de la population griatrique est associe des diffrences en matire d'innocuit (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS).

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    CONTRE-INDICATIONS

    LASIX (furosmide) est contre-indiqu chez : les patients qui prsentent une hypersensibilit au furosmide, aux drivs des sulfamides

    ou l'un des ingrdients qui entrent dans la composition de ce produit ou de son contenant. Pour obtenir une liste complte des ingrdients, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT. Les patients allergiques aux sulfamides (p. ex., antibiotiques sulfamids ou sulfonylures) peuvent prsenter une sensibilit croise au furosmide;

    les patients prsentant une oligo-anurie. Si une azotmie et une oligurie surviennent et vont sintensifiant lors du traitement d'une maladie rnale grave volutive, on devra mettre fin ladministration du mdicament;

    les patients prsentant un coma hpatique, un prcoma ou un tat de dpltion lectrolytique et ce, jusqu' ce que l'tat du patient se soit amlior ou quil soit revenu la normale. Un traitement par LASIX ne devrait pas tre institu chez ces patients (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Fonction hpatique/biliaire/pancratique).

    L'hyponatrmie, l'hypokalimie, l'hypovolmie, la dshydratation et l'hypotension graves demeurent des contre-indications tant que le bilan hydrolectrolytique et la tension artrielle ne sont pas revenus la normale (voir les sections MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS et EFFETS INDSIRABLES).

    tant donn que le furosmide peut dplacer la bilirubine de l'albumine in vitro, il ne doit pas tre utilis chez les nouveau-ns souffrant d'ictre ou chez les nourrissons atteints daffections pouvant causer une hyperbilirubinmie et, possiblement, un ictre nuclaire (notamment une incompatibilit rhsus ou une cholmie familiale).

    Lallaitement maternel est dconseill pendant le traitement par le furosmide (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS).

    MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

    Gnralits LASIX (FUROSMIDE) EST UN DIURTIQUE PUISSANT QUI, SIL EST ADMINISTR EN QUANTIT EXCESSIVE, PEUT DCLENCHER UNE DIURSE INTENSE, AVEC DPLTION HYDROLECTROLYTIQUE. UNE SURVEILLANCE MDICALE TROITE EST DONC ESSENTIELLE ET ON DOIT AJUSTER LES DOSES ET LA POSOLOGIE SELON LES BESOINS DE CHAQUE PATIENT (VOIR LA SECTION POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Tous les patients qui reoivent LASIX doivent faire lobjet dune surveillance visant dceler la prsence de signes et de symptmes lis au dsquilibre du bilan hydrolectrolytique, lhyponatrmie, lalcalose hypochlormique, lhypovolmie, lhypomagnsmie ou lhypocalcmie : scheresse buccale, soif, faiblesse, lthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie, arythmie, ou

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    troubles gastro-intestinaux, tels que nauses et vomissements, augmentation de la glycmie et modifications des rsultats de lpreuve dhyperglycmie provoque. Un rgime riche en potassium est recommand chez les patients qui reoivent un traitement au long cours. Le recours des supplments de potassium peut tre ncessaire, particulirement lorsque des doses leves sont administres pendant de longues priodes. Dans certains cas, la prsence dun dsquilibre lectrolytique (notamment lhypokalimie et lhypomagnsmie) peut accrotre la toxicit dautres mdicaments tels que les prparations digitaliques et les agents provoquant un allongement de lintervalle QT. On devra porter une attention particulire la kalimie chez les nourrissons et les enfants, ainsi que chez les patients recevant des glucosides digitaliques ou des strodes susceptibles dentraner une dpltion potassique. Ladministration de supplments de potassium, une diminution de la dose ou larrt du traitement par LASIX pourrait se rvler ncessaire. Une dpltion sodique excessive peut entraner une hyponatrmie et une hypokalimie et doit tre vite chez les patients traits par LASIX.

    On doit sassurer que les voies urinaires sont bien dgages. Il faut surveiller de prs lcoulement urinaire, surtout aux premiers stades du traitement (voir la section EFFETS INDSIRABLES, Effets indsirables du mdicament signals aprs la commercialisation du produit-Fonction rnale et urinaire).

    Il existe un risque dexacerbation ou dactivation dun lupus rythmateux dissmin. Administration concomitante de rispridone Au cours dtudes contrles par placebo menes sur la rispridone chez des patients gs atteints de dmence, la mortalit a t plus frquente chez les patients traits par le furosmide et la rispridone (7,3 %; ge moyen de 89 ans, plage de 75 97 ans) que chez les patients ayant reu la rispridone seule (3,1 %; ge moyen de 84 ans, plage de 70 96 ans) ou le furosmide seul (4,1 %; ge moyen de 80 ans, plage de 67 90 ans). Ladministration concomitante de rispridone et dautres diurtiques (principalement des diurtiques thiazidiques administrs faible dose) na pas donn lieu des observations semblables. On na relev aucun mcanisme physiopathologique pouvant expliquer ce rsultat, ni aucune constance dans la cause des dcs. Nanmoins, il faut faire preuve de prudence et valuer les risques et les bienfaits de cette association mdicamenteuse ou dun traitement associant la rispridone et dautres puissants diurtiques avant de dcider de les administrer. On na pas observ dincidence accrue de la mortalit chez les