MONOGRAPHIE DE PRODUIT LASIX SPÉCIAL Diurétique · PDF fileMonographie de...

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  • Monographie de produit Lasix Spcial Page 1 de 33

    MONOGRAPHIE DE PRODUIT

    PrLASIX SPCIAL comprims de furosmide, norme du fabricant

    doss 500 mg

    Diurtique

    Code de lATC : C03CA01 sanofi-aventis Canada Inc. 2905, place Louis-R.-Renaud Laval (Qubec) H7V 0A3

    Date de rvision : 20 fvrier 2018

    No de contrle de la prsentation : 211341

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    ca313069Typewritten Text version s-a 12.0 date du 21 fvrier 2018

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  • Monographie de produit Lasix Spcial Page 2 de 33

    Table des matires

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ............. 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ........................................................ 3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ....................................................................... 3 CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................................... 4 MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS .................................................................................. 4 EFFETS INDSIRABLES ......................................................................................................... 9 INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ............................................................................. 13 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................... 17 SURDOSAGE........................................................................................................................... 18 MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ...................................................... 19 ENTREPOSAGE ET STABILIT ........................................................................................... 22 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ......................... 22

    PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 23 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ....................................................................... 23 ESSAIS CLINIQUES ............................................................................................................... 24 PHARMACOLOGIE DTAILLE ......................................................................................... 24 TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 25 RFRENCES ......................................................................................................................... 27

    PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 28

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    PrLASIX SPCIAL

    (furosmide)

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT

    RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

    Voie dadministration

    Forme posologique et teneur

    Ingrdients non mdicinaux cliniquement importants

    Orale Comprim dos 500 mg

    Amidon de mas, dioxyde de silice collodal, glycolate damidon sodique, jaune AD&C no 6, jaune D&C no 10, lactose monohydrat, starate de magnsium, cellulose en poudre et talc.

    INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

    LES COMPRIMS LASIX SPCIAL (furosmide dos 500 mg) RENFERMENT UNE DOSE LEVE DE FUROSMIDE ET SONT EXCLUSIVEMENT RSERVS AUX PATIENTS DONT LA FONCTION RNALE EST FORTEMENT ALTRE. ON DOIT UTILISER LASIX SPCIAL UNIQUEMENT EN MILIEU HOSPITALIER ET GARDER LE PATIENT SOUS TROITE SURVEILLANCE MDICALE (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). On peut avoir recours ladministration de fortes doses de LASIX SPCIAL comme traitement adjuvant de loligurie et pour dclencher la diurse dans les cas ddme : - chez certains patients atteints d'insuffisance rnale aigu, notamment pendant la priode

    postopratoire et en prsence de septicmie; - chez certains patients atteints d'insuffisance rnale chronique accompagne de rtention

    liquidienne pendant la phase de prdialyse et lorsque la dialyse devient invitable, notamment en prsence d'dme aigu du poumon;

    - chez certains patients atteints d'un syndrome nphrotique accompagn d'une altration grave de la fonction rnale, notamment dans les cas de glomrulonphrite chronique, de lupus rythmateux (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Gnralits) ou de syndrome de Kimmelstiel-Wilson.

    Pdiatrie (de la naissance 15 ans) Lemploi de LASIX SPCIAL nest pas recommand chez lenfant (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Populations particulires, Enfants).

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    Griatrie (> 61 ans) L'utilisation du produit au sein de la population griatrique est associe des diffrences en matire d'innocuit (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS).

    CONTRE-INDICATIONS

    LASIX SPCIAL (furosmide) est contre-indiqu dans les cas suivants : patients qui prsentent une hypersensibilit au furosmide, aux drivs des sulfamides ou

    l'un des ingrdients qui entrent dans la composition de ce produit ou de son contenant. Pour obtenir une liste complte des ingrdients, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT. Les patients allergiques aux sulfamides (p. ex., antibiotiques sulfamids ou sulfonylures) peuvent prsenter une sensibilit croise au furosmide;

    patients prsentant une oligo-anurie et ceux dont le dbit de filtration glomrulaire est infrieur 5 mL/min;

    PATIENTS DONT LE DBIT DE FILTRATION GLOMRULAIRE EST SUPRIEUR 20 mL/min, CAR CES DERNIERS SONT EXPOSS UN RISQUE DE DPLTION HYDROLECTROLYTIQUE EXTRMEMENT GRAVE;

    patients atteints dune cirrhose du foie, patients prsentant une insuffisance rnale conscutive une intoxication par des substances nphrotoxiques ou hpatotoxiques, ainsi que patients atteints dinsuffisance rnale accompagne de coma hpatique ou de prcoma (voir les sections MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS et EFFETS INDSIRABLES).

    L'hyponatrmie, l'hypokalimie, l'hypovolmie, la dshydratation et l'hypotension graves demeurent des contre-indications tant que le bilan hydrolectrolytique et la tension artrielle ne sont pas revenus la normale (voir les sections MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS et EFFETS INDSIRABLES).

    tant donn que le furosmide peut dplacer la bilirubine de l'albumine in vitro, il ne doit pas tre utilis chez les nouveau-ns souffrant d'ictre ou chez les nourrissons atteints daffections pouvant causer une hyperbilirubinmie et, possiblement, un ictre nuclaire (notamment une incompatibilit rhsus ou une cholmie familiale).

    Lallaitement maternel est dconseill pendant le traitement par le furosmide (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS).

    MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

    Gnralits LASIX SPCIAL EST UN DIURTIQUE PUISSANT QUI, SIL EST ADMINISTR EN QUANTIT EXCESSIVE, PEUT DCLENCHER UNE DIURSE INTENSE, AVEC DPLTION HYDROLECTROLYTIQUE. UNE SURVEILLANCE MDICALE TROITE

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    EST DONC ESSENTIELLE ET ON DOIT AJUSTER LES DOSES ET LA POSOLOGIE SELON LES BESOINS DE CHAQUE PATIENT (VOIR LA SECTION POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Tous les patients qui reoivent LASIX SPCIAL doivent faire lobjet dune surveillance visant dceler la prsence de signes et de symptmes lis au dsquilibre du bilan hydrolectrolytique, lhyponatrmie, lalcalose hypochlormique, lhypovolmie, lhypomagnsmie ou lhypocalcmie : scheresse buccale, soif, faiblesse, lthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie, arythmie, ou troubles gastro-intestinaux, tels que nauses et vomissements, augmentation de la glycmie et modifications des rsultats de lpreuve dhyperglycmie provoque. Un rgime riche en potassium est recommand chez les patients qui reoivent un traitement au long cours. Le recours des supplments de potassium peut tre ncessaire, particulirement lorsque des doses leves sont administres pendant de longues priodes. Dans certains cas, la prsence dun dsquilibre lectrolytique (notamment lhypokalimie et lhypomagnsmie) peut accrotre la toxicit dautres mdicaments tels que les prparations digitaliques et les agents provoquant un allongement de lintervalle QT. On devra porter une attention particulire la kalimie chez les patients recevant des glucosides digitaliques ou des strodes susceptibles dentraner une dpltion potassique. Ladministration de supplments de potassium, une diminution de la dose ou larrt du traitement par LASIX SPCIAL pourrait se rvler ncessaire. Une dpltion sodique excessive peut entraner une hyponatrmie et une hypokalimie et doit tre vite chez les patients traits par LASIX SPCIAL. On doit prendre bien soin d'adapter la posologie chaque patient lorsquon a recours un traitement par LASIX SPCIAL. Le furosmide tant un driv des sulfamides, on doit l'utiliser avec prudence chez les patients ayant une hypersensibilit connue ces substances.

    On doit sassurer que les voies urinaires sont bien dgages. Il faut surveiller de prs lcoulement urinaire, surtout aux premiers stades du traitement (voir la section EFFETS INDSIRABLES, Effets indsirables du mdicament signals aprs la commercialisation du produit, Fonction rnale et urinaire).

    Il existe un risque dexacerbation ou dactivation dun lupus rythmateux dissmin. Administration concomitante de rispridone Au cours dtudes contrles par placebo menes sur la rispridone chez des patients gs atteints de dmence, la mortalit a t plus frquente chez les patients trait