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    MONOGRAPHIE DE PRODUIT

    PrELIGARD

    (actate de leuprolide pour injection)

    7,5 mg (10,2 mg dactate de leuprolide par seringue) [1 mois] 22,5 mg (28,2 mg dactate de leuprolide par seringue) [3 mois] 30 mg (35,8 mg dactate de leuprolide par seringue) [4 mois] et

    (actate de leuprolide pour suspension injectable)

    45 mg (58,2 mg (seringue BD) ou 59.2 mg (seringue Schott) dactate de leuprolide par seringue) [6 mois]

    CLASSIFICATION THRAPEUTIQUE Analogue de lhormone de libration de la lutinostimuline

    sanofi-aventis Canada Inc. 2150, boul. Saint-Elzar Ouest Laval (Qubec) H7L 4A8

    Date de rvision : 11 aot 2010

    Nos de contrle de la prsentation : 129250

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    Table des matires

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT..............3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT.........................................................3 INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ....................................................................................3 CONTRE-INDICATIONS ..........................................................................................................4 MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS ...................................................................................4 EFFETS INDSIRABLES ..........................................................................................................6 INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ..............................................................................10 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ....................................................................................11 SURDOSAGE ...........................................................................................................................19 MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE.......................................................19 STABILIT ET CONSERVATION..........................................................................................25 DIRECTIVES PARTICULIRES DE MANIPULATION .......................................................25 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ..........................25

    PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES...........................................................28 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES........................................................................28 ESSAIS CLINIQUES ................................................................................................................29 PHARMACOLOGIE DTAILLE ..........................................................................................34 MICROBIOLOGIE....................................................................................................................36 TOXICOLOGIE ........................................................................................................................36 RFRENCES ..........................................................................................................................40

    PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................42

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    PrELIGARD

    (Actate de leuprolide pour injection / Actate de leuprolide pour suspension injectable)

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT

    RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

    Voie dadministration Formes posologiques et concentrations

    Ingrdients non mdicinaux cliniquement importants

    Injection sous-cutane Solutions injectables doses : 7,5 mg (10,2 mg dactate de leuprolide par seringue) [1 mois] 22,5 mg (28,2 mg dactate de leuprolide par seringue) [3 mois] 30 mg (35,8 mg dactate de leuprolide par seringue) [4 mois] Suspension injectable dose : 45 mg (58,2 mg (seringue BD) ou 59.2 mg (seringue Schott) dactate de leuprolide par seringue [6 mois]

    N-mthyl-2-pyrrolidone Poly (DL-lactide-co-glycolide)

    INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Lemploi dELIGARD (actate de leuprolide) est indiqu pour le traitement palliatif du cancer avanc de la prostate (stade D2). ELIGARD devrait tre administr par un professionnel de la sant. Griatrie (> 70 ans) : La plupart (> 70 %) des patients ayant particip aux essais cliniques sur ELIGARD taient gs de 70 ans ou plus (voir la section ESSAIS CLINIQUES). Pdiatrie (< 12 ans) : Linnocuit et lefficacit dELIGARD nont pas t tablies chez lenfant (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS).

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    CONTRE-INDICATIONS Lemploi dELIGARD est contre-indiqu chez les patients ayant une hypersensibilit lhormone de libration de la lutinostimuline (LH-RH), aux analogues de la LH-RH ou tout composant dELIGARD. On a signal des cas de raction anaphylactique avec la LH-RH de synthse ou les analogues de la LH-RH dans la documentation scientifique. Pour obtenir une liste complte, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT. Lemploi dELIGARD est contre-indiqu chez les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir pendant le traitement par ce mdicament compte tenu des risques deffets nocifs sur le ftus et davortement spontan. Lemploi dELIGARD nest pas recommand chez les femmes qui allaitent. MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS Gnralits ELIGARD, comme dautres analogues de la LH-RH, cause une augmentation passagre de la concentration srique de testostrone pendant la premire semaine de traitement. Les patients peuvent souffrir dune aggravation des symptmes ou voir apparatre de nouveaux symptmes, par exemple : douleurs osseuses, neuropathie, hmaturie ou obstruction des uretres ou de lvacuation de la vessie. Avec les analogues de la LH-RH, on a signal des cas de compression de la moelle pinire pouvant contribuer une paralysie avec ou sans complication mortelle. En cas de compression de la moelle pinire ou dinsuffisance rnale due une obstruction des uretres, il convient de commencer le traitement standard pour ces complications. Les patients atteints de lsions vertbrales mtastatiques ou dune obstruction des voies urinaires devraient tre suivis troitement en dbut du traitement par le leuprolide. Carcinogense et mutagense Des tudes de carcinogense ont t menes pendant 2 ans chez des rats et des souris qui recevaient de lactate de leuprolide. Chez le rat, on a not une augmentation proportionnelle la dose de lhyperplasie hypophysaire bnigne et des adnomes hypophysaires bnins aprs 24 mois lorsque le mdicament tait administr par voie sous-cutane des doses quotidiennes leves (0,6 4 mg/kg). On a galement constat une augmentation significative, non proportionnelle la dose, de la prsence dadnomes langerhansiens (des lots pancratiques) chez les femelles et dadnomes cellules de Leydig (des cellules interstitielles du testicule) chez les mles (frquence plus leve dans le groupe recevant une faible dose). Par ailleurs, aucune tumeur provoque par lactate de leuprolide ni anomalie hypophysaire nont t observes chez la souris suivant ladministration dune dose aussi leve que 60 mg/kg pendant 2 ans. Les sujets ont reu de lactate de leuprolide pendant un maximum de 2 ans raison de doses atteignant

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    20 mg/jour, sans que lon puisse dmontrer la prsence danomalies hypophysaires. ELIGARD na fait lobjet daucune tude de carcinogense. On a procd des tudes de mutagense sur lactate de leuprolide au moyen de systmes de bactries et de cellules mammaliennes, de mme que sur ELIGARD 7,5 mg au moyen de systmes de bactries. Les rsultats obtenus nont montr aucun signe de potentiel mutagne. Dpendance/tolrance Aucun cas de dpendance na t signal avec le leuprolide. Endocrinien/mtabolisme Changements de la densit osseuse : On peut sattendre une perte osseuse attribuable au vieillissement naturel. Une perte osseuse peut aussi se produire dans ltat dhypoandrognie caus par lutilisation prolonge de lactate de leuprolide. Un traitement par lactate de leuprolide expose les patients prsentant des facteurs de risque importants de rduction du contenu minral osseux ou de la masse osseuse (antcdents familiaux dostoporose, utilisation chronique de corticostrodes ou danticonvulsivants, abus chronique dalcool ou de tabac) des risques supplmentaires. Chez ces patients, il convient de peser soigneusement les avantages et les risques avant de commencer un traitement par lactate de leuprolide. Ladministration prolonge de leuprolide produit une suppression des gonadotrophines hypophysaires et de la production dhormones sexuelles, accompagne de symptmes cliniques dhypogonadisme. Ces changements se sont montrs rversibles larrt du traitement. Toutefois, on na pas encore tabli si les symptmes cliniques dhypogonadisme induit sont rversibles chez tous les patients. Rnal/Hpatique Lensemble des essais cliniques et des valuations pharmacocintiques ont t raliss chez des patients dont les fonctions rnale et hpatique taient normales. Populations particulires Femmes enceintes : Lemploi dELIGARD est contre-indiqu chez les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir pendant le traitement par ce mdicament, de mme que chez les femmes qui allaitent, tant donn que linnocuit et lefficacit du produit nont pas t tablies chez ces patientes. Femmes qui allaitent : Lemploi dELIGARD nest pas indiqu chez les femmes qui allaitent, tant donn que linnocuit et lefficacit du produit nont pas t pas tablies chez ces patientes. Pdiatrie (< 12 ans) : Lemploi dELIGARD nest pas indiqu chez les enfants, tant donn que linnocuit et lefficacit du produit nont pas t pas tablies chez ces patients.

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    Griatrie (> 70 ans) : La plupart (> 70 %) des patients ayant particip aux essais cliniques sur ELIGARD taient gs de 70 ans ou plus. Race : Lors des valuations pharmacocintiques cliniques, les courbes de concentration srique moyenne de leuprolide taient comparables chez lensemble des patients aprs