MONOGRAPHIE AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX ... INJECTION, USP est indiquée dans le...

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  • MONOGRAPHIE

    AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS

    PrCHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP (chlorhydrate de vancomycine)

    Fioles à 500 mg, à 1 g, à 5 g et à 10 g

    Poudre lyophilisée stérile pour solution

    Antibiotique

    Pfizer Canada inc. Date de révision : 17300, autoroute Transcanadienne 7 juin 2018 Kirkland, Québec H9J 2M5 Numéro de contrôle : 213061

  • Monographie –PrChlorhydrate de vancomycine pour injection, USP Page 2 de 34

    MONOGRAPHIE

    NOM DU MÉDICAMENT

    CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP (chlorhydrate de vancomycine)

    Fioles à 500 mg, à 1 g, à 5 g et à 10 g

    Poudre lyophilisée stérile pour solution

    CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L’action bactéricide de la vancomycine contre la plupart des bactéries Gram-positives est attribuable à l’inhibition de la biosynthèse des polymères glycopeptidiques pendant la deuxième phase de la synthèse de la paroi cellulaire des microorganismes en cours de division. La cible de cette inhibition n’est pas la même qu’avec les pénicillines ou les céphalosporines. De plus, la vancomycine pourrait affecter la composition de la membrane cytoplasmique et altérer la perméabilité membranaire. Certaines données indiquent en outre qu’elle inhibe la synthèse de l’ARN de façon sélective. La vancomycine est un antibiotique glycopeptidique tricyclique dérivé de Amycolatopsis orientalis (anciennement Nocardia orientalis). Cet antibiotique agit principalement contre les bactéries Gram-positives, notamment les staphylocoques et les streptocoques. Il agit aussi contre les souches de Staphylococcus aureus et de Staphylococcus epidermidis résistantes à la méthicilline. La vancomycine est peu absorbée dans les voies gastro-intestinales. Elle s’administre donc par voie intraveineuse dans le traitement des infections généralisées. Administrée par voie intraveineuse, la vancomycine est largement distribuée et peut être détectée en concentration inhibitrice dans les liquides péricardique, pleural, ascitique et synovial. La vancomycine peut aussi se trouver en faibles concentrations dans le liquide céphalorachidien en présence d’inflammation des méninges. Le volume de distribution de la vancomycine varie de 0,43 à 1,25 L/kg. La vancomycine, présente in vitro en concentrations se situant entre 10 et 100 μg/mL, se lie aux protéines sériques dans une proportion allant de 52 à 60 %. Pharmacocinétique Chez le sujet dont la fonction rénale est normale, l’administration intraveineuse de doses multiples de 1 g de vancomycine (15 mg/kg) par perfusion d’une durée de 60 minutes donne des

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    concentrations plasmatiques moyennes d’environ 63 mg/L immédiatement après la fin de la perfusion et d’environ 23 mg/L et 8 mg/L, respectivement, 2 et 11 heures après celle-ci. L’administration intraveineuse de doses multiples de 500 mg par perfusion d’une durée de 30 minutes donne des concentrations plasmatiques moyennes d’environ 49 mg/L immédiatement après la fin de la perfusion, et d’environ 19 mg/L et 10 mg/L, respectivement, 2 heures et 6 heures après celle-ci. Ces concentrations sont légèrement plus élevées que celles qui suivent l’emploi d’une dose unique, car la vancomycine tend à s’accumuler après 2 ou 3 jours de traitement par voie intraveineuse comportant une administration à intervalles de 6 ou de 12 heures. Chez l’adulte dont la fonction rénale est normale, la demi-vie d’élimination sérique de la vancomycine se situe entre 4 et 6 heures en moyenne. La vancomycine est excrétée par les reins, principalement par filtration glomérulaire. Entre 80 et 90 % environ de la dose sont excrétés dans les urines en 24 heures. L’atteinte fonctionnelle des reins entraîne un ralentissement de l’excrétion qui se traduit par une élévation des taux sériques de vancomycine et une augmentation de la toxicité du médicament. Il se peut que la clairance totale et la clairance rénale soient diminuées chez la personne âgée. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE L’administration par voie intraveineuse de CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP est indiquée dans le traitement des infections sévères à staphylocoques ou mettant la vie du patient en danger chez le sujet qui ne peut pas recevoir de pénicillines ni de céphalosporines ou qui n’a pas répondu favorablement à l’emploi de ces antibiotiques, ou encore qui est atteint d’une infection à staphylocoques résistants aux autres antibiotiques, y compris la méthicilline. Pour limiter l’émergence de bactéries résistantes et préserver l’efficacité de CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP et des autres antibiotiques, il convient d’utiliser CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP seulement contre les infections causées par des bactéries dont on sait ou dont on soupçonne fortement qu’elles sont sensibles à ce produit. Lorsque des cultures ou des antibiogrammes ont été réalisés, leurs résultats devraient guider le choix ou l’adaptation du traitement antibiotique. À défaut de tels résultats, les données épidémiologiques et les profils de sensibilité locaux pourraient faciliter le choix empirique du traitement. Employée seule, la vancomycine s’est révélée efficace dans le traitement de l’endocardite à staphylocoques. On a également signalé l’efficacité de ce produit employé seul ou en association avec un aminoside dans le traitement de l’endocardite attribuable à S. viridans ou à S. bovis. En présence d’endocardite à entérocoques (S. fӕcalis), la vancomycine ne serait efficace qu’employée en association avec un aminoside. L’administration de vancomycine s’est révélée efficace dans le traitement de l’endocardite diphtéroïde. La vancomycine a été employée avec succès en association avec de la rifampine, un aminoside ou ces deux produits associés dans le traitement de l’endocardite précoce touchant une prothèse valvulaire et causée par S. epidermidis ou des bacilles diphtéroïdes.

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    L’efficacité de la vancomycine a été observée en présence d’autres infections à staphylocoques, notamment l’ostéomyélite, la pneumonie, la septicémie et les infections des tissus mous. S’il s’agit d’une infection à staphylocoques localisée et purulente, on emploiera les antibiotiques à titre d’adjuvants aux mesures chirurgicales appropriées. Il convient de prélever et de mettre en culture des échantillons afin d’isoler et d’identifier les microorganismes en cause et d’établir leur sensibilité à la vancomycine. Bien que l’on n’en ait jamais étudié l’efficacité dans le cadre d’études cliniques comparatives, l’emploi de la vancomycine par voie intraveineuse a été proposé par l’American Heart Association et l’American Dental Association dans la prévention de l’endocardite bactérienne chez le patient à risque dans les circonstances suivantes : a) interventions dentaires, buccales ou touchant les voies respiratoires supérieures :

    à titre de traitement prophylactique de rechange chez le patient à risque élevé et allergique à l’ampicilline, à l’amoxicilline et à la pénicilline;

    b) interventions touchant l’appareil urogénital ou gastro-intestinal :

    en association avec la gentamicine chez le patient allergique à l’ampicilline, à l’amoxicilline et à la pénicilline.

    Le médecin ou le dentiste doit prendre connaissance de la déclaration commune de l’American Heart Association et de l’American Dental Association (JAMA 1990;264:2919-2922) avant de choisir l’antibiothérapie appropriée en vue de la prévention de l’endocardite bactérienne. La vancomycine destinée à l’administration parentérale peut être prise par voie orale dans le traitement de l’entérocolite à staphylocoques et de la colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d’antibiotiques et due à Clostridium difficile. L’administration parentérale de vancomycine n’est pas efficace en présence de ces infections. La vancomycine administrée par voie orale n’est pas efficace dans le traitement d’autres types d’infections. La vancomycine est inefficace in vitro contre les bacilles Gram-négatifs, les mycobactéries et les champignons. CONTRE-INDICATIONS L’emploi de CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP est contre- indiqué en présence d’hypersensibilité connue au chlorhydrate de vancomycine. MISES EN GARDE L’administration de vancomycine en bolus rapide (en quelques minutes) peut entraîner une hypotension excessive, voire un choc et, plus rarement, un arrêt cardiaque.

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    Il faut diluer CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP dans une solution et l’administrer sur une période d’au moins 60 minutes afin d’éviter les réactions secondaires à une perfusion rapide. L’arrêt de la perfusion entraîne habituellement la résolution rapide de ces réactions (voir PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION). En présence d’insuffisance rénale, il faut modifier la posologie de CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP (voir PRÉCAUTIONS et POS