Mise en place des Mise en place des Procédures Opératoires Procédures Opératoires

Standard (POS) en Standard (POS) en Recherche CliniqueRecherche Clinique

jeudi 28 septembre 2006jeudi 28 septembre 2006

Lise LACLAUTRE (Pharmacienne AQ)Lise LACLAUTRE (Pharmacienne AQ)

Cécile BOSC (Attachée de Recherche Clinique AQ)Cécile BOSC (Attachée de Recherche Clinique AQ)

Une mise en place dans chaque service en

cinq étapes

Étape N°1Étape N°1

Demande de rendez vous d’un ARC de la DRCavec le chef de service

personne ressource AQ ?

Réunion ARC avec CS + Resp AQ

Liste des procédures utiles pour le service

Adaptation des parties spécifiques Adaptation des parties spécifiques sur les masques communssur les masques communs((champs en jaune))

Étape N°2Étape N°2

Étape N°3Étape N°3 Retour des POS spécifiques au service pour validation

Validation?

Corrections

NON

OUI

Étape N°4Étape N°4Mise à disposition

Classeur

Informatique (pdf)

Étape N°5Étape N°5

Information de l’équipe médicale et personnel soignant (organisé sur le mode souhaité par le chef de service)

… Ensuite, les POS seront mises à jour :

soit régulièrement par la DRC (si modification réglementaire,

réorganisation au sein du CHU : laboratoires, pharmacie…)

soit à la demande du service (réorganisation du service, nouvel

organigramme…)

… Ensuite, les POS seront mises à jour :

soit régulièrement par la DRC (si modification réglementaire,

réorganisation au sein du CHU : laboratoires, pharmacie…)

soit à la demande du service (réorganisation du service, nouvel

organigramme…)

Liste des POS Liste des POS (1)(1) Procédures générales:Procédures générales:

Établissement & mise à jour de procéduresÉtablissement & mise à jour de procédures OrganigrammeOrganigramme Démarches administratives lors d’un essai Démarches administratives lors d’un essai

cliniqueclinique Gestion de la documentation externeGestion de la documentation externe Gestion de la documentation relative aux Gestion de la documentation relative aux

protocolesprotocoles Circuit des produits à l’essaiCircuit des produits à l’essai Gestion des données par l’USMR Gestion des données par l’USMR

Procédures opératoires (1) :Procédures opératoires (1) : Déclaration dans la base de données EudraCTDéclaration dans la base de données EudraCT

Soumission d’un projet de Recherche Clinique au CT du CICSoumission d’un projet de Recherche Clinique au CT du CIC

Déclaration au C2RC2Déclaration au C2RC2

Demande d’avis au CPP Sud Est VIDemande d’avis au CPP Sud Est VI

Demande d’autorisation à l’autorité compétente Demande d’autorisation à l’autorité compétente

(Afssaps/DGS)(Afssaps/DGS)

Déclaration des données nominatives à la CNILDéclaration des données nominatives à la CNIL

Déclaration de début d’essaiDéclaration de début d’essai

Déclaration d’évènement indésirable graveDéclaration d’évènement indésirable grave

Liste des POS (2) Liste des POS (2)

Procédures opératoires (2) :Procédures opératoires (2) : Déclaration de fin d’essaiDéclaration de fin d’essai

Demande de médicaments DMS à la Pharmacie CentraleDemande de médicaments DMS à la Pharmacie Centrale

Réalisation d’un essai clinique avec préparation Réalisation d’un essai clinique avec préparation

pharmaceutiquepharmaceutique

Gestion des produits de santé au sein du service investigateurGestion des produits de santé au sein du service investigateur

Circuit des échantillons en interneCircuit des échantillons en interne

Expédition des échantillons destinés à une analyse en dehors Expédition des échantillons destinés à une analyse en dehors

des établissementsdes établissements

Remplissage du cahier d’observationRemplissage du cahier d’observation

Liste des POS (3) Liste des POS (3)

Rappel des démarches Rappel des démarches administratives (1)administratives (1)1 – Identification du 1 – Identification du promoteur de l’essai (CHU / promoteur de l’essai (CHU / INRA / CJP, …)INRA / CJP, …)

3 – Obtention du numéro d’enregistrement (promoteur) :3 – Obtention du numéro d’enregistrement (promoteur) :* Dans la * Dans la base de données EudraCTbase de données EudraCT pour les études portant sur le pour les études portant sur le médicamentmédicament* Sur le * Sur le site internet de l’AFSSAPSsite internet de l’AFSSAPS pour toute autre recherche biomédicale pour toute autre recherche biomédicale

8 – Demande d’autorisation à l’AFSSAPS 8 – Demande d’autorisation à l’AFSSAPS (médicaments(médicaments dispositifs médicaux) ou à la DGS (hors médicaments dispositifs médicaux) ou à la DGS (hors médicaments et DM)et DM)

4 – Attestation 4 – Attestation d’assuranced’assurance

5 – Versement des taxes à 5 – Versement des taxes à l’AFSSAPS l’AFSSAPS

6 – Demande d’avis au CPP6 – Demande d’avis au CPP Sud-Est VI Sud-Est VI

7 – Obtention de l’avis du CPP Sud 7 – Obtention de l’avis du CPP Sud Est VIEst VI

2 – Convention financière / Evaluation 2 – Convention financière / Evaluation budgétairebudgétaire

9 – Obtention de l’autorisation de 9 – Obtention de l’autorisation de l’autoritél’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) compétente (AFSSAPS ou DGS)

Soumission :Soumission :- CT du CIC,CT du CIC,- C2RC2 (essais en C2RC2 (essais en cancérologie)cancérologie)

10 – Déclaration des données nominatives à la CNIL10 – Déclaration des données nominatives à la CNIL(dans le cas où le promoteur n’a encore jamais fait de (dans le cas où le promoteur n’a encore jamais fait de déclaration)déclaration)

12 - Début des inclusions : déclaration de début 12 - Début des inclusions : déclaration de début d’étude au CPP et à l’autorité compétented’étude au CPP et à l’autorité compétente

13 – Déclaration d’évènements indésirables 13 – Déclaration d’évènements indésirables gravesgraves

14 – Déclaration de fin d’essai au CPP et à l’autorité 14 – Déclaration de fin d’essai au CPP et à l’autorité compétente. compétente.

11 – Recueil du consentement du patient / sujet 11 – Recueil du consentement du patient / sujet volontairevolontaire

15 – Information des volontaires / malades sur les résultats de 15 – Information des volontaires / malades sur les résultats de l’étude. Transmission d’un résumé des résultats de la l’étude. Transmission d’un résumé des résultats de la recherche à l’autorité compétente.recherche à l’autorité compétente.

Rappel des démarches Rappel des démarches administratives (2)administratives (2)

QUESTIONS

?

Nouveautés réglementaires Nouveautés réglementaires (1)(1) Décret n°2006-477 paru au JO du 27 avril 2006Décret n°2006-477 paru au JO du 27 avril 2006 Publication d’arrêtés (pendant l’été) se rapportant aux Publication d’arrêtés (pendant l’été) se rapportant aux

recherches biomédicales :recherches biomédicales :

– Modalités de recouvrement des taxes à l’AFSSAPSModalités de recouvrement des taxes à l’AFSSAPS

– Contenu, format et modalités de présentation d’un Contenu, format et modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale, ….protocole de recherche biomédicale, ….

– Contenu et format du dossier de demande d’autorisation à Contenu et format du dossier de demande d’autorisation à l’AFSSAPS/DGSl’AFSSAPS/DGS

– Contenu et format du dossier de demande d’avis au CPPContenu et format du dossier de demande d’avis au CPP

– Modalités de déclaration des EIG, du rapport annuel de Modalités de déclaration des EIG, du rapport annuel de sécuritésécurité

– Modalités de présentation à l’AFSSAPS/DGS et au CPP des Modalités de présentation à l’AFSSAPS/DGS et au CPP des informations relatives au début et à la fin de rechercheinformations relatives au début et à la fin de recherche

En attente : publications d’arrêtés concernant les modalités pour les études portant sur la thérapie cellulaire et les soins courants

Nouveautés réglementaires Nouveautés réglementaires (2)(2)

Principaux changements suite à la Principaux changements suite à la parution du décret :parution du décret :

- plus de distinction entre recherches AVEC - plus de distinction entre recherches AVEC ou SANS BIDou SANS BID

- c’est le promoteur qui dépose le dossier au - c’est le promoteur qui dépose le dossier au CPP pour avis (ex CCPPRB) et non plus CPP pour avis (ex CCPPRB) et non plus l’investigateur Délai: 35 joursl’investigateur Délai: 35 jours

- avant de démarrer l’étude une autorisation - avant de démarrer l’étude une autorisation doit être demandée à l’AFSSAPS ou à la DGS doit être demandée à l’AFSSAPS ou à la DGS (et non plus une simple déclaration (et non plus une simple déclaration d’intention)d’intention)Délai : 60 joursDélai : 60 jours

TROISTROIS nouvelles nouvelles obligationsobligations sont à remplir sont à remplir par le promoteur :par le promoteur :

- - InformerInformer l’autorité compétente et le CPP de : l’autorité compétente et le CPP de :1 - la date effective du démarrage de l’étude : 1 - la date effective du démarrage de l’étude : => signature => signature

du consentement par le 1er sujet inclus dans l ’étudedu consentement par le 1er sujet inclus dans l ’étude2 - la date effective de la fin de l’étude : 2 - la date effective de la fin de l’étude : => dernier sujet => dernier sujet

inclusinclus

-- Dans un délai d’un anDans un délai d’un an suivant la fin de la recherche : suivant la fin de la recherche :

3 - Promoteur et investigateur devront rédiger et cosigner 3 - Promoteur et investigateur devront rédiger et cosigner un un rapport finalrapport final tenu à la disposition de l’autorité tenu à la disposition de l’autorité compétente.compétente.Le promoteur devra transmettre à l ’autorité compétente Le promoteur devra transmettre à l ’autorité compétente un résuméun résumé des résultats de la recherche. des résultats de la recherche.

Nouveautés réglementaires Nouveautés réglementaires (3)(3)