Maîtriser les BPF en fabrication · 2020. 7. 9. · Séquence 3. Les mesures BPF et les 5M...
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Maîtriser les BPF en fabrication
PROGRAMME
Séquence 1. La mise sous assurance qualité
des activités de fabrication
Mission d’un service fabrication en termes d’assurance qualité
Les activités exercées
Séquence 2. Les risques spécifiques liés
aux activités de fabrication
Risque de contamination . Contamination microbiologique,
contamination croisée, contamination
par éléments indésirables, contamination
chimique . Vecteur de contamination : sur la base
d’un exercice
Risque d’oubli . Travail sur la notion de traçabilité.
Le dossier de lot : le cahier de route, comment
le remplir et pourquoi (exercice sur un dossier
de lot mal rempli) . Travail sur les procédures et instructions
(exercice)
Risque de confusion . Exercice de mise en situation :
cette situation peut-elle minimiser les risques
de confusion ?
Risque d’erreur . Notion de double contrôle. Exercices . Travail sur le processus de passage de relais
Séquence 3. Les mesures BPF et les 5M
Division en 5 groupes, chacun retrouve les mesures BPF clés pour le « M » qui lui aura été attribué . Main-d’oeuvre : qualification, hygiène, port
de la tenue, responsabilité signature
- Matériel
- Qualification
- Nettoyage : les étapes d’un nettoyage ;
notion de validation de nettoyage
. Méthodes
- Notion de validation de méthode
- Les différents documents, leurs objectifs
- Notion de paramètres critiques . Matières
- Processus d’entrée de matières
en fabrication
- Matières et utilités . Milieu : les plannings de nettoyage, maîtrise
du milieu
Séquence 4. Le processus de fabrication
sous maîtrise
Reconstitution du processus de fabrication étape par étape avec recherche des risques liés à chaque étape, des mesures BPF à appliquer face à ces risques
Séquence 5. Déviation, dérogation, changement
Ce que disent les BPF, pourquoi ?
Ce qui est mis en place sur le site
a Vous maîtriserez les tenants et aboutissants de la fonction
production.
a Vous pourrez anticiper les risques par une application éclairée
du référentiel BPF.
PUBLIC CONCERNÉMembres des services production et assurance qua-
lité, auditeurs.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUESRenforcer sa compréhension des exigences BPF liées
aux activités de fabrication.
Prendre conscience du caractère logique des de-
mandes BPF et de l’apport d’une juste application
dans le travail au quotidien.
FORMATEUR(S)Élisabeth FAVREAUDocteur en pharmacie, elle a passé douze années
dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes
français et internationaux en tant que correspondant
qualité. Dans ses différentes activités, elle a été res-
ponsable de l’organisation et l’approvisionnement
des études cliniques internationales, de la formation
des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux
BPF, BPD et législations nationales des sites, du trai-
tement des réclamations, de la préparation d’audits
internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice
à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur
des produits de santé sur les thèmes suivants : for-
mations générales aux BPF et BPD, formation BPF
spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), for-
mation sur les thèmes en relation avec la fabrication
et la logistique des médicaments expérimentaux.
Informations complémentairesPrérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attesta-
tion de fin de formation. À l’issue de cette formation,
un QCM d’autoévaluation vous sera proposé si vous
souhaitez évaluer les connaissances acquises. En
cas d’évaluation des acquis, les résultats sont com-
muniqués.
Lors de la formation : travail sur un plan de l’atelier
et mise en place, en les justifiant, des différen-
tiels de pression et des taux de renouvellement.
Exercice de mise en situation : cette situation peut-
elle minimiser les risques de confusion ?
Pédagogie : C
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entreprise, au bénéfice de vos seuls
salariés. Le programme de votre
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Adhérent Ifis Industries de santé Autre Ne sait pas
FORMATION Code : DPCTitre : Prix HT :
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANTRaison sociale :Adresse :
Code postal : Étabilissement à facturer (si différent) ou Prise en charge par organisme collecteurIl vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCO et de faire votre demande de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCO :Adresse :
Code Postal :
PARTICIPANT Pharmacien Médecin Inscrit à l'ordre - N° de RPPS/ADELI Mme M Docteur ProfesseurJ'encadre une équipe OUI NONNom :Fonction : Adresse (si différente de celle de l'entreprise) :
Téléphone (ligne directe) :e-mail :
CONTACT N+1 DU PARTICIPANT Mme M Nom :e-mail :
CONTACT ADMINISTRATIF Responsable formation Manager (N+1) ou Personne chargée de la gestion administrative de l’inscription Mme M Nom :Fonction :Adresse (si différente de celle de l'entreprise) :
Code postal :Téléphone (ligne directe) :e-mail :
N° DE BON DE COMMANDE À REPORTER SUR LA FACTURE :
MODE DE RÉGLEMENT : (paiement à l’inscription ou à réception de la facture)
Merci d’indiquer en référence : Ifis Pharma - code formation : «…» - N°de facture - Nom du participantpar chèque libellé à l’ordre de l’Ifispar virement bancaire à l’ordre de : Ifis, HSBC Trocadéro - Compte Ifis - 112, avenue Kléber - 75016 Paris - FranceN° de TVA intracommautaire FR86 788 239 614BANQUE : 30056 AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30 IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP Organismes publics - Merci de nous adresser votre bon de commande au nom de l’Ifis
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Bulletin d'inscriptionBulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34, par email : [email protected] ou par courrier : Ifis Pharma - 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
* La signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des CGV consultables sur notre site : www.ifis.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis Pharma . Catalogue 2020-21 . N° d’activité 119 213 411 92
Nom : Prénom :
Fonction : déclare avoir pris connaissance des CGV*
Date :
Signature :
CACHET DE L'ENTREPRISE :
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