Matériovigilance et Évaluation de la Pratique Médicale

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Matériovigilance et Évaluation de la Pratique Médicale Application au traitement de la cataracte CARLIER Aurélie FERRANDINI Émilie Environnement Entreprise – GBM 3 - 2005

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Matériovigilance et

Évaluation de la Pratique Médicale

Application au traitement de la cataracte

CARLIER AurélieFERRANDINI Émilie

Environnement Entreprise – GBM 3 - 2005

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PlanI. Matériovigilance

1. Définitions2. Contexte législatif3. Organisation4. Signalement : organisation et traitement

II. Évaluation de la pratique médicale1. Les organismes2. Définition et démarche3. Recommandations et référentiels

III. Application à la cataracte1. La pathologie2. Évaluation des techniques chirurgicales3. Signalement d’un incident

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I. La matériovigilance

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I. 1. Définitions

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Définition de la matériovigilance

• La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le marché. (Art R.665-48 du CSP)

• Objectif : constituer un système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des DM.

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Ce qu’elle comporte

• Signalement des incidents ou risques.

• Enregistrement, évaluation et exploitation des informations.

• Réalisation des études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation de DM.

• Réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

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Définition d’un DM

• Article L 665-3 du CSP:– “ On entend par dispositif médical tout instrument,

appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. ”

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Définition d’un DM

• Article R 665-1:– Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins 

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie.

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap.

• d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.

• de maîtrise de la conception

• Accessoires de DM = DM (Art. R 665-2)

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DM ou non?

• Thermomètre

• Médicament

• Pansement

• Pacemaker

• Désinfectants locaux

• Sutures

Oui

Non

Oui

Oui

Non

Oui

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I. 2. Contexte législatif

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Échelle européenne

• 2 directives– 90/385/CEE du 20 juin 1990, relative aux

dispositifs médicaux implantables actifs (obligatoire depuis le 1er janvier 1995)

– 93/42/CEE du 14 juin 1993, pour les autres dispositifs médicaux (obligatoire depuis le 14 juin 1998)

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Échelle européenne

• Instaurent des règles de surveillance des événements indésirables qui surviennent ou pourraient survenir lors de l ’utilisation de DM.

• Prévoient des mesures en cas de risques pour les patients, utilisateurs ou tiers

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MEDDEV

• Guide européen de la matériovigilance

• Publié à titre d ’information

• Système basé sur le signalement provenant des fabricants de DM

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Droit français

• Loi n° 94-43 du 18/01/1994 modifiée par la loi du 4/02/1995 : définition et dispositions relatives aux DM

• Décret n° 95-292 du 16/03/1995 relatif aux DM : champ d ’application et classification des DM

• Décret n° 96-32 du 15/01/1996 modifié par le décret n° 99-145 du 4/03/1999 relatif à la matériovigilance exercée sur les DM.

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Décret 96-32

• Définition de la matériovigilance

• Types d ’incidents donnant lieu obligatoirement ou facultativement à un signalement

• Organisation à l ’échelle nationale et à l ’échelle locale

• Signalement

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I. 3. Organisation

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Échelon national : AFSSAPS

• Le directeur (Jean Marimbert)– Assure la mise en place et le fonctionnement du

système national de matériovigilance.– Est le destinataire des signalements et

informations– Informe les fabricants, l ’EFS, l ’EFG, la

Communauté Européenne

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Échelon national : la CNM

• Trois missions principales– évaluer les informations– donner un avis au DG de l ’AFSSAPS sur les

mesures à prendre– proposer des travaux et enquêtes qu’elle estime

utiles à la matériovigilance

• 5 membres de droit et 15 membres nommés par le ministère de la santé

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Échelon national : la CNM

• Est aidée par des commissions techniques.

• Les membres doivent signaler tout lien avec des entreprises fournissant des DM.

• Peut faire appel à des consultants et des experts.

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Échelon local

• Désignation d’un correspondant local pour tout établissement de santé et toute association qui distribue des DM à domicile

• Missions– Évaluation des incidents– Signalement des incidents– Participation aux enquêtes

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I. 4. Organisation du signalement

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Que déclarer?

• Tout incident pouvant provoquer la mort ou une dégradation grave de l ’état de santé du patient, de l ’utilisateur ou d ’un tiers.

• Facultativement, on déclare– une réaction nocive non voulue– un dysfonctionnement des caractéristiques ou

des performances d ’un DM– mauvaise information de la notice d ’instruction

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Qui déclare?

• Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un DM (Art. R 665-62)

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A qui déclarer?

• Au correspondant local de matériovigilance si constatation par un utilisateur ou un tiers

• Directement au ministre de la santé si constatation par professions libérales et par fabricants

• Dans tous les cas, déclaration à l ’AFSSAPS à l ’aide du formulaire Cerfa

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Comment signaler?

• Remplir le formulaire Cerfa

• Remplir le formulaires type pour certains dispositifs

• Signalement par le fabricant : sous forme libre avec informations obligatoires:– dénomination du dispositif, distributeurs, motif

du rappel, ...

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I. 5. Traitement du signalement

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Enregistrement

• Enregistrement dans la base nationale des incidents de matériovigilance.

• Attribution d’un numéro de dossier et d’un agent en charge du dossier.

• Envoi d ’un accusé de réception à l ’émetteur avec ces informations

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Instruction des dossiers

• Dossier instruit par l ’agent en charge du dossier en collaboration avec la CNM et la sous-commission technique concernée.

• 3 protocoles d ’instruction:– protocole d’urgence– protocole standard– protocole statistique

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Mise en œuvre des mesures

• Après avis de la CNM, 4 issues possibles– dossier définitivement classé (FIN)– dossier classé avec suivi (SUI)– dossier classé avec suivi périodique (CSP)– dossier classé avec suivi statistique (CSS)

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II. Évaluation de la pratique médicale

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II.1. Les Organismes

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Bref historique

• 3 Organismes au cours du temps– 1989 : Agence Nationale pour le

Développement de l’Évaluation Médicale– 1997 : Agence Nationale d ’Accréditation et

d ’Évaluation en Santé– 2005 : Haute Autorité de Santé

Les Organismes L’évaluation Recommandations et Références Médicales

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ANDEM

• Création en 1989 par Claude Evin (ministre de la santé)

• Évaluation des techniques et stratégies médicales (RPC)

• Évaluation de la qualité des soins

Les Organismes L’évaluation Recommandations et Références Médicales

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ANAES

• Suite de l ’ANDEM en 1997

• Textes Législatifs– Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996– Décret n° 97-311 du 7 avril 1997

• Les Missions– Évaluation– Accréditation– Nomenclature

Les Organismes L’évaluation Recommandations et Références Médicales

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ANAES

• Structure Interne– Conseil d’administration– Conseil scientifique– Collège d ’accréditation – Direction générale– Direction scientifique et technique

• Structure Régionale

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Haute Autorité de Santé

• Créée en 2005

• Instance indépendante et consultative à caractère scientifique

• Organisme spécialisé non soumis au pouvoir hiérarchique

Recommandations et Références MédicalesL’évaluation Les Organismes

CataracteÉvaluationMatériovigilance

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Haute Autorité de Santé

• Les missions – Évaluer les actes professionnels, les prestations

et produits de santé– Bien-fondé et pertinence pour le remboursement – Certification des établissements– Évaluation des pratiques professionnelles et

accréditation– Diffusion de référentiels

CataracteÉvaluationMatériovigilance

Recommandations et Références MédicalesL’évaluation Les Organismes

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II. 2. L’évaluation

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Qu’est-ce que l’évaluation ?

• Apprécier l’efficacité

• Mise en place de procédures

• Intermédiaire entre production scientifique et pratique médicale

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Évaluation de la Pratique Médicale

• Transparence des décision médicales

• Deux contraintes majeures :– Utilisation des nouvelles techniques– Maîtrise des dépenses

• Outils d’aide à la décision , regard critique du bien fondé, du caractère approprié, utile et bénéfique des soins prodigués.

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Appréciation et Comparaison

• Recueil d’informations

• Comparaison situation réelle et souhaitée

• Les questions essentielles :– Quand ?

– Quoi ?

– Qui ?

– Pour Qui et Pourquoi ?

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La démarche• Quand ?

Analyse préliminaire

Évaluation en cours

Évaluation finale

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La démarche

• Quoi ?

– Pertinence– Cohérence– Efficience– Impact de l’action

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La démarche

• Pourquoi ? – Recherche évaluative : démontrer l’efficacité

supposé d’une technique– Évaluation dynamique : vérifier les

performances annoncées

Les Organismes L’évaluation Recommandations et Références Médicales

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II. 3. Recommandations et Références Médicales

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Références Médicales Opposables (RMO)

• Créées en 1993

• Définissent ce qu’il ne faut pas faire

• Établies par l ’ANAES ou l ’AFSSAPS

• Sanctions encourues si non respect

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Recommandation de Pratique Clinique (RPC)

• Aide à la décision médicale

• Objectif : amélioration de la qualité des soins

• Traitement, au diagnostic, prévention, prise en charge.

• Basée sur 4 acteurs et 3 phases :1. Le promoteur2. Le comité d ’organisation3. Le groupe de travail4. Le groupe de lecture

1. La phase de travail préliminaire2. La phase d’élaboration des

recommandations3. La phase de diffusion

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Conférence de Consensus (CC)

• Développées en 1977 aux USA, puis en 1987 en France par l ’ANDEM

• Procédure d’établissement de référentiels (procédure médicale, préoccupations éthique, sociologique, légale ou économique, divergences entre connaissance scientifique et pratique médicale … )

• Synthèse et analyse de la littérature• Aide à la décision• Bilan des connaissances et des pratiques

Les Organismes L’évaluation Recommandations et Références Médicales

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III. La cataracte

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III. 1. Définition de la pathologie

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Définition

• Opacité du cristallin qui empêche la transmission de la lumière cécité

• Développement rapide (quelques mois) ou graduel (plusieurs années)

La pathologie Évaluation des techniques de chirurgie Matériovigilance

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Les types de cataracte

• Sénile

• Congénitale– infection (rubéole), inflammation, médicaments

• Traumatique– coup, choc, coupure, brûlure ...

• Toxique– par certains médicaments (cortisone)

• Secondaire– diabète, glaucome

Vision normale

Avec cataracte

La pathologie Évaluation des techniques de chirurgie Matériovigilance

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Causes et facteurs de risques

• Exposition aux rayons du soleil (UVB)

• Alcoolisme et tabagisme• Carence en vitamines (antioxydants, C et E)

• Certains médicaments• Maladies (ex diabète)

• Congénitales (transmission par la mère)

La pathologie Évaluation des techniques de chirurgie Matériovigilance

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III. 2. Évaluation des techniques de chirurgie

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Extraction intracapsulaire (ICCE)

• Retrait total du cristallin

et de sa capsule

• Procédé standard fin des années 70• Correction de l’aphaquie avec des lunettes Destruction du système d’attache naturel Implantation possible en chambre antérieure

UNIQUEMENT La pathologie Évaluation des techniques de chirurgie Matériovigilance

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Extraction extracapsulaire (ECCE)

• Retrait du noyau et de l’enveloppe

mais pas de la capsule !

• Extraction par petite incision

• Positionnement de l’implant

dans le sac capsulaire(chambre postérieure derrière l’iris)

La pathologie Évaluation des techniques de chirurgie Matériovigilance

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Phacoémulsification• Même principe que l’ECCE

• Fractionnement du cristallin par ultrason

• Incision beaucoup plus petite ! • Mise en place d’implant souple (pliable)

La pathologie Évaluation des techniques de chirurgie Matériovigilance

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Récapitulatif• 1980 : référence ICCE• Remplacée par ECCE petit à petit• 1990 : phacoémulsification • ECCE manuelle ou phacoémulsification ?• 4 points d’évaluation

– Acuité visuelle– Délai de récupération– Astigmatisme post-opératoire– Complications

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Acuité Visuelle

• Peu d’études réalisées sur le sujet • Aucune différence significative

La pathologie Évaluation des techniques de chirurgie Matériovigilance

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Délai de récupération

• Récupération plus rapide par phacoémulsification

Temps de récupération

Tunnel scléral > 6mm 4 à 6 semaines

Tunnel scléral > 3 mm 1 à 2 semaines

Tunnel scléral temporal de 3 mm Moins d’une semaine

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Astigmatisme post-opératoire

• Erreur visuelle due à la cornée non sphérique

• Études peu significatives : – Astigmatisme moyen peu révélateur– Astigmatisme cliniquement gênant pas d’études !

• Impossible de tirer une conclusion significative

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Complications

• Oedème maculaire cystoïde• Malposition ou la luxation de l’implant • Décollement de la rétine• Kératite bulleuse et endophtalmie• Opacification de la capsule postérieure

• Diminution des risques avec apparition de la phacoémulsification.

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Synthèse

• ECCE manuelle ou par phacoémulsification apporte amélioration de l’acuité visuelle

• Limitation des risques de complications

• Meilleurs résultats avec la phacoémulsification– Incision de petite taille (3mm)

– Environ 20 minutes

– Anesthésie topique (gouttes)

– Sans hospitalisation

– Récupération visuelle rapide

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Perspectives

• Développement d’un questionnaire français

• Recherche pour prévention et traitement des complications

• Nouvelle méthode : traitement par laser ?

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III. 3. Matériovigilance

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Inscription du correspondant local de matériovigilance

• Madame Martine Ingé, ingénieur biomédical prend son poste à la clinique Boneuille de Luminy.

• Elle devient le nouveau correspondant local de matériovigilance et doit donc s ’inscrire auprès de l ’AFSSAPS.

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Le formulaire

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Le formulaire

Clinique Boneuille23 Avenue des Calanques

04 91 92 93 9413009 Luminy

04 91 51 69 69

Ingé, MartineBiomédical Ingénieur biomédical

[email protected] 91 90 89 88

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Le formulaire

Deux, François Service technique

04 91 90 89 88

14/01/2005

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Survenue d ’un problème

• Lors d ’une visite de contrôle de Mme Taupe suite à une opération de la cataracte, l ’ophtalmologiste Bonpied constate pour la troisième fois en un mois une opacification du cristallin de la société X.

• Il en informe Mme Ingé.

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Formulaire Cerfa

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Formulaire Cerfa

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Formulaire Cerfa

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Formulaire Cerfa

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Traitement du dossier

• Réception à l ’AFSSAPS

• Envoi de l ’accusé de réception avec numéro de dossier et nom de l ’agent responsable

• Enregistrement dans la base nationale

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Traitement du dossier

• Protocole standard d ’instruction du dossier

• Décision : retrait du marché de l ’implant

• Dossier classé FIN

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Conclusion

• Tout le monde est concerné

• Surveillance et amélioration constante

• Synthèse des méthodes pour aide à la décision