Manuel de prélèvement · accompagnée d’une attestation de consultation et du consentement...

ALC/LAB/PRA/FI/200 Manuel de prélèvement LBM multisite Alsace de l'EFS-ALCAVERSION N°13 DATE DE DIFFUSION : 09/06/2016 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI 1/24

Etablissement Français du Sang Alsace - Lorraine - Champagne - Ardenne

MANUEL DE PRÉLÈVEMENTSOMMAIRE

1 PRINCIPAUX TEXTES DE RÉFÉRENCE .......................................................................................................................2

2 MODALITÉS DE DIFFUSION DU MANUEL ET DOMAINE D’APPLICATION ..................................................................2

3 COORDONNÉES DES LABORATOIRES, HORAIRES D’OUVERTURE, SERVICE DE GARDE, ASTREINTES.........................2

4 EXIGENCES RELATIVES AUX DEMANDES D’EXAMENS .............................................................................................34.1 Instructions relatives au formulaire de prescription ......................................................................................................................3

4.2 Items règlementaires devant figurer sur les demandes d’analyses ...............................................................................................4

4.3 Renseignements cliniques minimum exigés...................................................................................................................................4

4.4 Modification de prescription..........................................................................................................................................................5

5 EXIGENCES RELATIVES AUX ÉCHANTILLONS PRIMAIRES .........................................................................................55.1 Matériel de prélèvement et exigences réglementaires .................................................................................................................5

5.2 Lavage des mains............................................................................................................................................................................5

5.3 Exigences relatives au prélèvement et facteurs pouvant influencer les résultats d’examen ........................................................6

5.4 Déroulement de l’acte de prélèvement .........................................................................................................................................7

5.5 Les déchets .....................................................................................................................................................................................9

6 TRANSMISSION DES ÉCHANTILLONS ......................................................................................................................96.1 Conditionnement ...........................................................................................................................................................................9

6.2 Température de transport..............................................................................................................................................................9

6.3 Délai de transport et stockage .......................................................................................................................................................9

6.4 Instructions relatives aux échantillons collectés par le patient....................................................................................................10

7 GESTION DES ANOMALIES À RÉCEPTION ..............................................................................................................107.1 Gestion des anomalies relatives aux demandes d’examens ........................................................................................................10

7.2 Gestion des anomalies relatives aux prélèvements .....................................................................................................................11

7.3 Conclusion ....................................................................................................................................................................................11

8 SOUS-TRAITANCE DES EXAMENS..........................................................................................................................12

9 COMPTE-RENDU DES RÉSULTATS .........................................................................................................................129.1 Délais de réalisation et de rendus des résultats...........................................................................................................................12

9.2 Validation biologique des résultats d’examens............................................................................................................................13

9.3 Modalités de communication des résultats .................................................................................................................................14

10 PRESTATION DE CONSEIL .....................................................................................................................................15

11 TARIF FORFAIT TRAITEMENT D’UN ÉCHANTILLON SANGUIN ................................................................................15

12 TRANSMISSION D’ANALYSES................................................................................................................................15

13 QUALITÉ...............................................................................................................................................................15

14 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS .......................................................................................................................15



1 PRINCIPAUX TEXTES DE RÉFÉRENCE Code la Santé Publique

GBEA

Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Norme ISO 15189 et documents du COFRAC

Décret 2011-2119 du 30 décembre 2011 relatif aux modalités de transmission d’un échantillon biologique entre laboratoires de biologie médicale

Décret n° 2002-660 du 30 avril 2002 relatif aux conditions de transmission de prélèvements biologiques aux LBM

Arrêté du 20 juin 2003 fixant la présentation de la fiche de prélèvement de biologie médicale

Code du travail partie réglementaire, titre 2 : prévention des risques biologiques

Instruction N° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

2 MODALITÉS DE DIFFUSION DU MANUEL ET DOMAINE D’APPLICATIONLe manuel de prélèvement et le catalogue de analyses du laboratoire de biologie médicale (LBM) multisite Alsace de l’EFS-ALCA sont disponibles sur le site internet de l’EFS-ALCA (www.dondusang.net) et diffusés aux clients par voie électronique à chaque mise à jour.

Le manuel s’applique à toutes les analyses mentionnées dans le catalogue des analyses du LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA.

Le manuel s’adresse au personnel effectuant les prélèvements. Sa diffusion au personnel du Client en charge du prélèvement est sous la responsabilité de son Directeur, afin que ses dispositions soient connues de ceux-ci.

Le manuel fait office de contrat de laboratoire à moins que les parties estiment nécessaire d’établir un contrat de laboratoire plus détaillé et spécifique.

3 COORDONNÉES DES LABORATOIRES, HORAIRES D’OUVERTURE, SERVICE DE GARDE, ASTREINTESResponsable du département de Biologie Médicale :

Biologiste : Dr Isabelle MENDEL E-mail : [email protected]

Les analyses d’IMMUNO-HÉMATOLOGIE sont effectuées dans 4 sites :

- Site de Strasbourg10, rue Spielmann – BP 3667065 STRASBOURG CedexBiologistes : Dr Calina COMAN Dr Caroline PENN Pharm Biol

Tél. : 03 88 21 25 04Fax : 03 88 21 25 43E-Mail : [email protected] [email protected]

- Site de HautepierreHôpital de HautepierreAvenue Molière67098 STRASBOURG CedexBiologiste : Dr Isabelle MENDEL

Tél. : 03 88 12 71 78Fax : 03 88 12 71 74

E-Mail : [email protected]

- Site de Colmar6, rue Hohnack68024 COLMAR CedexBiologistes : Dr Jean-Pierre RAIDOT

Dr Nathalie GUYOMARD

Tél. : 03 89 30 12 61Fax : 03 89 30 12 62

E-Mail : [email protected] [email protected]

- Site de Mulhouse87, avenue d’Altkirch – BP125768055 MULHOUSE CedexBiologiste : Dr Jacques BORG

Tél. : 03 89 31 70 93Fax : 03 89 31 70 81E-Mail : [email protected]

Les laboratoires IH du LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA sont ouverts 24h/24.Ils fonctionnent en service de garde :- Du lundi au vendredi de 21h à 7h- Les week-ends du samedi 12h au

lundi 7h- Les jours fériés : de la veille 21h au

lendemain 7hLa présence d’un biologiste est assurée de 8 h à 17h puis relais astreinte soirée et nuit et WE pour avis et interprétation.

https://www.dondusang.net/rewrite/article/7027/efs/l-efs-en-regions/alsace%E2%80%93lorraine%E2%80%93champagne-ardenne/laboratoires/lbm-multisites-alsace.htm?idRubrique=1833

mailto:[email protected]








Les analyses d’HISTOCOMPATIBILITÉ : Site de Strasbourg :

Biologiste : Dr Anne PARISSIADIS

Laboratoire :Tél. : 03 88 21 25 07Fax : 03 88 21 25 44

E-Mail : [email protected]

Biologiste : Dr Philippe GUNTZ E-Mail : [email protected]

Pharm. Biologiste : Dr Arnaud ESSAYDI E-Mail : [email protected]

Secteur HPA Pharm. Biologiste : Dr Arnaud DUPUIS E-Mail : [email protected]

Le laboratoire HLA est ouvert du lundi au vendredi de 8h à 17h.Les périodes d’astreinte sont définies comme suit :- Du lundi au vendredi de 18h à 8h- Du vendredi 18h au lundi 8h

Seules les analyses d’Histocompatibilité effectuées dans le cadre des transplantations d’organes sont traitées pendant les astreintes. Ces analyses comprennent :- le typage HLA dans le cadre d’un

prélèvement multi-organes, l’accord de la famille devant être acquis,

- la réalisation de Crossmatch(s) prospectif prégreffe.

En dehors de ces cas d’urgence :Les analyses sont traitées au fur et à mesure de la réception des prélèvements accompagnés de la demande d’examen exceptés les typages HLA par lymphocytotoxicité réalisées une fois par semaine, les analyses d’immunologie plaquettaires réalisées deux fois par semaines. Les analyses d’immunologie granulocytaires sont envoyées deux fois par mois à un laboratoire sous-traitant.Les week-ends et jours de fêtes (samedi, dimanche et jours fériés), les demandes d’analyses d’histocompatibilité non liées à une greffe urgente parvenant après 11h du matin le vendredi sont traitées le lundi matin ou le lendemain matin pour les jours fériés.

Les analyses d’HÉMOSTASE SPECIALISEE : Site de Strasbourg :

Pharm. Biologiste : Dr Arnaud DUPUISTél. : 03 88 21 25 06Fax : 03 88 21 25 14 E-Mail : [email protected]

- Les tests VASP sont réalisés du lundi au vendredi de 8h à 16h et le samedi de 8h à 12h

- Les explorations fonctionnelles plaquettaires sont réalisées sur RDV uniquement du lundi au vendredi de 8h à 16h.

4 EXIGENCES RELATIVES AUX DEMANDES D’EXAMENS

4.1 Instructions relatives au formulaire de prescription

Un formulaire de prescription doit être dûment complété et accompagner les échantillons.

Le laboratoire met à disposition un formulaire de prescription dont l’utilisation est recommandée proposée en annexe 3.

Toute prescription formulée oralement doit faire l’objet d’une confirmation transmise par voie électronique.








4.2 Items règlementaires devant figurer sur les demandes d’analyses

Les items réglementaires devant figurer sur les demandes d’analyses sont : Identité du patient :

- le nom de naissance, complété s’il y a lieu du nom d’usage- le(s) prénom(s),- la date de naissance,- le sexe,- le cas échéant un code d’identification unique (patient anonyme)

la date et l’heure du prélèvement, la nature des échantillons transmis, la nature des examens prescrits, les informations cliniques pertinentes concernant le patient et la prescription (Cf. chap.4.3) l’identification du médecin prescripteur le nom, prénom, la qualité du préleveur et pour l’IH sa signature le service demandeur et l’identifiant du patient (NIP ou n° de séjour) lorsqu’il existe.

4.3 Renseignements cliniques minimum exigés

4.3.1 Au laboratoire d’immuno-hématologie

Le LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA est par ailleurs responsable du recueil des éléments cliniques pertinents nécessaires à l’interprétation du résultat, qui doivent être communiqués par le Client, conformément aux articles L 6211-2 et L 6211-8 du Code de la Santé Publique : Pour tout patient, préciser les antécédents transfusionnels et la date de la dernière transfusion. Pour les femmes en âge de procréer : renseigner les antécédents obstétricaux (nombre d’enfants, fausses

couches), s’il existe une grossesse en cours (avec date des dernières règles et date du terme) et s’il s’agit d’une femme RH :-1 (D négatif) préciser si il y eu une injection d’anti-D (Rhophylac®) et la date de l’injection.

4.3.2 Au laboratoire d’histocompatibilité

Toute information pertinente pouvant influer sur les résultats et leur interprétation doit être communiquée.

Dans le cadre d’un bilan de greffe d’organe, il s’agit des antécédents immunisants (transfusion, grossesse, transplantation), d’un contexte particulier (rejet de greffe, dysfonction du greffon) ou d’un traitement antirejet humoral (immunoglobulines, SAL..). Une fiche de renseignement type peut être fournie par le laboratoire.

Dans le cadre des greffes à donneur vivant (organe ou cellules souches hématopoïétiques), le lien de parenté entre les individus testés doit être renseigné.

Dans le cadre d’un bilan transfusionnel, le prescripteur doit préciser s’il s’agit d’un incident transfusionnel et tout particulièrement d’une suspicion de TRALI afin de communiquer les résultats à l’hémovigilant de l’EFS et de l’ES le cas échéant.

Pour les analyses demandées dans le cadre d’un examen des caractéristiques d’une personne notamment pour les études HLA et maladie, en respect de l’article R.1131 du Code de la Santé Publique, la prescription doit être accompagnée d’une attestation de consultation et du consentement éclairé du patient à qui est prescrit l’examen de ses caractéristiques génétiques. Un exemple de consentement figure en annexe 5 et sur le site internet du laboratoire. En l’absence de ces documents l’analyse ne sera pas réalisée. Les renseignements concernant la pathologie du patient doivent être communiqués pour permettre une interprétation des résultats obtenus.

Dans le cadre d’une demande de recherche d’Anticorps anti-plaquettes, préciser obligatoirement s’il s’agit d’une suspicion d’allo-immunisation materno-fœtale.

4.3.3 Au laboratoire d’hémostase spécialisée

Pour les études fonctionnelles plaquettaires, les renseignements cliniques sont à communiquer au biologiste lors de la prise de rendez-vous.



4.4 Modification de prescription

Le biologiste du LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA se réserve le droit d’adapter la prescription conformément aux recommandations de bonnes pratiques, ou lorsqu’il l’estime approprié pour le suivi du patient dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L 162-1-7 et L 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale.

Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d’urgence ou d’indisponibilité (L 6211-8 du CSP). Lorsqu’elles sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription, comme le prévoit l’article L 6211-9 du CSP.

Les cas pouvant donner lieu à modification de prescription sont réputés connus et acceptés par le Client : Lorsque la recherche d’anticorps anti érythrocytaire est positive, une épreuve directe de compatibilité est

réalisée pour la délivrance de PSL. En l’absence de groupage ABO RH KEL1 valide, cette analyse est réalisée dans un contexte pré transfusionnel

avéré, dans un contexte prénuptial, pré ou péri natal et pour la validation de l’identification d’anticorps anti érythrocytaires.

L’identification de la RAI est réalisée en cas de dépistage positif. Le phénotypage étendu est fait en l’absence de résultats valides dans le cas d’allo immunisation anti

érythrocytaires et pour la validation de l’identification d’anticorps anti érythrocytaires. Le phénotypage HLA dans le cadre de demandes de recherche d’association HLA et maladie, si le locus demandé

ne correspond pas au locus décrit dans la littérature comme associé à la maladie explorée. Dans le cas des recherches d’anticorps anti-plaquettaires (HPA) chez une femme enceinte, le dépistage

d’anticorps est systématiquement associé à une identification. Pour les explorations fonctionnelles plaquettaires, des analyses peuvent être rajoutées en accord avec le

prescripteur en fonction des résultats obtenus au cours de l’exploration.

Dans le cas des bilans de greffe d’organe ou de greffe cellules souches des protocoles ont été élaborés avec les services cliniques pour définir les analyses à réaliser afin établir la compatibilité pré-greffe et assurer le suivi post greffe.

5 EXIGENCES RELATIVES AUX ÉCHANTILLONS PRIMAIRES

5.1 Matériel de prélèvement et exigences réglementaires

L’ensemble des informations relatives aux tubes pour prélèvement sanguin figure dans le catalogue des analyses.

Cas particulier : pour les prélèvements de ganglions et de rate (chez les donneurs d’organes) suivre les indications de l’Agence de la Biomédecine (guide de conditionnement des reins et du matériel biologique destiné aux contrôle immunologiques et recommandations techniques pour le prélèvement des organes et des tissus sur donneurs en état de mort encéphalique)

5.2 Lavage des mains

Appliquer la consigne décrite ci-dessous pour le lavage simple des mains ou une désinfection par friction avec une solution hydro-alcoolique (SHA). Tout autre mode opératoire équivalent propre à l’établissement de soin ou au LBM est accepté.

NB : L’application de SHA ne remplace pas le lavage des mains.



5.3 Exigences relatives au prélèvement et facteurs pouvant influencer les résultats d’examen

5.3.1 Au laboratoire d’imuno-hématologie

Dans tous les cas il s’agit de sang périphérique. Les anticoagulants utilisés sont indiqués dans la partie « matériel de prélèvement » de ce chapitre.

Les tubes allant sur l’automate sont des tubes EDTA et doivent être correctement remplis (≥ 90 % du volume du tube de 5 mL). Les tubes insuffisamment remplis sont traités en technique manuelle.




Les recherches d’anticorps sont effectuées dans le cadre de la greffe exclusivement à partir de sérum (prélèvement sans anticoagulant). Quatre ml de sang sont au minimum nécessaires. Les recherches d’anticorps effectuées dans un bilan transfusionnel, peuvent être exceptionnellement réalisées sur du plasma de sang prélevé sur EDTA. Les prélèvements très hémolysés ou lactescents pourront ne pas être traités du fait d’un risque d’erreur d’interprétation du résultat.

Certains traitements peuvent interférer avec la technique de recherche d’anticorps, il s’agit en particulier des traitements anti-rejet lymphocytotoxiques (SAL, OKTA, anti-CD20) qui interfèrent avec la technique de lymphocytotoxicité.

Les typages HLA nécessitent un prélèvement anticoagulé. Les typages par technique de lymphocytotoxicité sont effectués à partir de prélèvements sur ACD et nécessitent, au minimum, 15 ml de sang. Les typages par technique de biologie moléculaire sont effectués à partir de prélèvements sur ACD ou EDTA et nécessitent, au minimum, 1 ml de sang. Les typages HLA ne peuvent pas être réalisés à partir de prélèvements sur héparine. Il est possible de réaliser des typages HLA à partir d’un prélèvement salivaire, dans ce cas, il convient de contacter le laboratoire qui transmettra les consignes pour réaliser le prélèvement.

Pour les prélèvements pédiatriques, la quantité de sang à prélever sera discutée en fonction du poids de l’enfant.

La recherche d’anticorps circulant anti-HPA est validée à la fois sur tube EDTA et sur tube sec. Un minimum de 3 tubes de 5 mL est nécessaire pour pouvoir réaliser un dépistage et une identification des anticorps. Pour les suspicions d’allo-immunisation materno-fœtale, un dépistage et une identification sont systématiquement réalisés afin d’augmenter la sensibilité du test. En cas de présence d’anticorps anti-HLA en forte concentration, des interférences avec la présence d’anticorps anti-HPA2 ont été décrites.

La recherche d’anticorps anti-HPA fixés aux plaquettes doit obligatoirement être effectuée sur tube EDTA. En cas de thrombopénie, un minimum de 5 tubes EDTA est nécessaire afin d’obtenir une quantité suffisante de plaquettes afin de réaliser les tests. En cas de thrombopénie majeure (< 10 000 plt/µL), la recherche d’anticorps fixés aux plaquettes sera rendue sous réserves en raison du nombre de plaquettes limité.

Les typages HPA par technique de biologie moléculaire sont effectués à partir de prélèvements EDTA et nécessitent au minimum 1 ml de sang. Les typages HPA ne peuvent pas être réalisés à partir de prélèvements sur héparine.


Les tests VASP sont réalisés exclusivement sur tube citrate rempli avec plus de 4 mL de sang qui doivent être transmis à température ambiante dans les 48h après le prélèvement. Une anémie inférieure à 8g/dL doit être précisée sur l’ordonnance car perturbe l’interprétation des tests.

Les agrégations plaquettaires sont réalisées uniquement sur rendez-vous. 4 tubes citrate (0.129M) sont nécessaires pour la préparation d’un PRPc et doivent impérativement être transmis au laboratoire dans les 2h suivant le prélèvement. En cas de thrombopénie, les résultats sont rendus sous réserve et nécessitent un contrôle en plaquettes lavées (contacter le biologiste 03 88 21 25 06). Certains médicaments perturbent l’interprétation des tests et doivent impérativement être mentionnés sur l’ordonnance : aspirine, AINS, inhibiteur de recapture de la sérotonine, antidépresseur tricyclique.

La quantification des principales glycoprotéines plaquettaires est effectuée uniquement sur tubes citrates qui doivent être acheminés au laboratoire dans les 24h après le prélèvement.

5.4 Déroulement de l’acte de prélèvement

5.4.1 DéfinitionActe de soins qui consiste à prélever un échantillon biologique en vue d’analyse

5.4.2 Personnes autorisées Infirmier(e)s diplômé(e)s d’état, Techniciens de laboratoire après l’obtention du certificat de prélèvement, Médecins, Pharmaciens biologistes après l’obtention du certificat de prélèvement. Sages-femmes

5.4.3 Objectifs Réaliser un prélèvement de qualité dans des conditions d’hygiène et de sécurité pour le patient et le personnel.



5.4.4 Indications Prescription médicale.

5.4.5 Préalables Installer la personne confortablement. Le prélèvement doit être effectué sur un sujet au repos. Vérifier son identité en faisant décliner au patient chaque fois que possible : nom de naissance, prénom, nom

marital ou usuel, sexe, date de naissance. Vérifier la prescription médicale. Procéder à l’interrogatoire nécessaire pour obtenir les éléments cliniques pertinents. Choisir le matériel adapté au type de prélèvement (tubes, aiguilles, dispositifs de prélèvement à usage unique)

et au malade. Vérifier la date de péremption du matériel.

5.4.6 Déroulement de l’acte pour une ponction veineuse Réaliser l’antisepsie en respectant le temps de contact. Poser le garrot afin de favoriser une vasodilatation veineuse. Réaliser le prélèvement :

- Ponctionner la veine avec l’aiguille de façon tangentielle,- Respecter le volume de remplissage du tube,- Réaliser le prélèvement en respectant l’ordre des tubes,- Enfoncer le tube au fond du corps du porte tube dès que l’aiguille est en place de façon à percer le bouchon.

Cas particulier : En cas de prélèvement sur cathéter, il est nécessaire de purger avant le remplissage du premier tube.

- Maintenir le tube (ponction veineuse sous vide). Attention : lors du prélèvement, toujours maintenir le bras incliné vers le bas, le tube doit toujours se trouver en dessous du point de ponction.

Desserrer le garrot dès que le sang s’écoule dans le tube (sa pose ne doit pas dépasser 5 minutes). Attendre l’arrêt de l’écoulement du sang dans le tube pour changer de tube. Pendant que le 2ème tube se remplit, homogénéiser le 1er tube par retournements lents. Enlever l’aiguille à la fin du prélèvement en appliquant une compresse sèche sur le point de ponction. Maintenir une pression ferme pendant 1 minute ou plus suivant le cas puis mettre un pansement sec sur le

point de ponction.Incidents possibles : Hématome causé par un garrot trop serré, des veines difficiles, un mauvais geste du patient, Malaise.

Eliminer l’ensemble du matériel de prélèvement dans les collecteurs adaptés au plus près du geste. Réaliser l’identification de l’échantillon : apposer l’étiquette sur le ou les tube(s) après avoir fait si possible

décliner l’identité au patient (voir chapitre étiquetage). Vérifier si la demande est urgente et la traiter comme telle. Réaliser un lavage simple des mains ou une désinfection par friction avec un produit hydro-alcoolique. Identifiez-vous (enregistrement de l’acte de prélèvement et du préleveur).

5.4.7 Étiquetage Une étiquette d’identification est apposée sur le(s) tube(s) par la personne qui a prélevé immédiatement après

le prélèvement et en présence du patient (circulaire DGS/DHOS/AFSSaPS/ N) 03/582 du 15 décembre 2003). Les mentions obligatoires portées sur l’étiquette sont :

o Identité du patient : nom de naissance, prénom, nom usuel ou marital, o date de naissance du patient,o Sexe.

Date du prélèvement : si la taille du tube ne le permet pas, ces informations seront transcrites sur la demande d’examens ainsi que l’heure si pertinent.Le collage de l’étiquette doit être particulièrement soigneux et ne pas cacher l’intérieur du tube en collant l’étiquette ; le technicien a besoin de pouvoir voir l’état de l’échantillon (centrifugé ou non, hémolysé, laqué...). Attention : Ne transmettre aucune étiquette "libre" ou "enroulée" autour d'un tube. Ne pas coller 2 étiquettes sur le même tube.

Une dernière vérification (« identification positive ») des informations portées sur l’étiquette est effectuée en demandant au patient de décliner son identité.

A défaut (nouveau-né, enfant, coma, intubation ...), la confrontation de plusieurs documents ou sources d’information d’identité disponibles est systématiquement effectuée (dossier, famille, entourage)



5.5 Les déchets

Les matériels utilisés et les déchets produits par l’activité de prélèvement doivent être séparés en déchets potentiellement contaminés et autre déchet assimilable à des ordures ménagères.

Les déchets à risque infectieux sont éliminés selon la réglementation en vigueur.

Les matériels piquants ou coupants doivent être recueillis dans des récipients conformes à la règlementation.

Dès la production des DASRI (Déchets d'Activités de Soins à Risques Infectieux), un tri doit être effectué de manière à assurer la sécurité des personnes qui vont manipuler les contenants de DASRI. Les DASRI ne doivent pas être mélangés aux ordures ménagères et doivent être recueillis dans les contenants prévus à cet usage (de différents types) de couleur jaune.

Les containers à DASRI pleins ne doivent pas rester entreposés dans les zones de travail. Le stockage se fait dans une zone prévue à cet effet, conforme à la réglementation.

6 TRANSMISSION DES ÉCHANTILLONS

6.1 Conditionnement

Le conditionnement des tubes envoyés aux laboratoires de l’EFS-ALCA doit respecter les exigences réglementaires, en particulier celles du chapitre 2.2.3 du GBEA :

« Le ou les récipients étanches contenant les échantillons biologiques doivent être insérés dans une boîte étanche, tapissée par un matériau absorbant et l’ensemble placé dans un emballage extérieur résistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l’expéditeur. L’étiquetage et la résistance des emballages doivent être conformes à la réglementation en vigueur concernant le transport des matières dangereuses (en particulier : arrêté du 5 décembre 1996 relatif au transport des marchandises dangereuses par route, modifié par les arrêtés du 16 décembre 1997, du 27 février 1998 et du 17 décembre 1998) »

Dans le cas des prélèvements envoyés dans le cadre des analyses de compatibilité finale pré greffe d’organe (Crossmatch), l’acheminement des échantillons du donneur devra suivre les recommandations de l’Agence de la Biomédecine.

6.2 Température de transport

Le transport est réalisé à température ambiante.

6.3 Délai de transport et stockage

6.3.1 Au laboratoire d’Immuno-hématologie

Quel que soit l’examen immuno-hématologique à pratiquer, les délais de transport sont les suivants : Dans le cas des examens urgents, le transport est assuré dans les plus brefs délais, de 15 minutes à 1 heure

selon la distance d’acheminement. En dehors des examens urgents, les échantillons doivent arriver dans les 72 heures. Les échantillons sont

stockés à température ambiante.

6.3.2 Au laboratoire d’Histocompatibilité

Les échantillons doivent être acheminés dans les meilleurs délais et au maximum pour recherche d’anticorps HLA et HPA dans les 72 heures- si l’acheminement est différé, les tubes peuvent

être conservés entre +2°C et +8°C pendant 8 jours et le sérum congelé <-30°C pendant plusieurs années. Si un sérum congelé est transmis au laboratoire, les conditions d’acheminement doivent permettre que l’échantillon ne décongèle pas pendant le transport.

pour typage HLA par lymphocytotoxicité dans les 72 heures. Au-delà de 72 heures, le laboratoire réalisera les analyses par technique de biologie moléculaire,

pour les typages HLA et HPA, par technique de biologie moléculaire dans les 15 jours dans le cas d’un envoi d’échantillon sanguin ou salivaire et dans les 8 jours dans le cas d’un envoi d’ADN. Dans le cas d’un envoi d’ADN la méthode d’extraction utilisée devra être renseignée et produire un ADN à un poids moléculaire élevé. L’ADN devra avoir une concentration minimale de 50ng/µl et un volume de 100 µl.

pour les analyses réalisées en urgence, les prélèvements doivent être acheminés immédiatement.



Après traitement pré-analytique, les tubes sont conservés 8 jours à température ambiante au laboratoire.Les tubes surnuméraires non traités sont enregistrés, le prescripteur est informé. Ces tubes conservés à température ambiante sont détruits au bout de 8 jours.

6.3.3 Hémostase spécialisée (réservé aux conventions particulières ou aux protocoles)

Les échantillons pour l’exploration fonctionnelle plaquettaire doivent impérativement parvenir au LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA dans les 2 heures suivant le prélèvement.

Pour le test VASP, les échantillons doivent parvenir au LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA dans les 48 heures suivant le prélèvement.

6.4 Instructions relatives aux échantillons collectés par le patient

Le patient peut à tout moment, récupérer lui-même son échantillon biologique (dans le délai de conservation de celui-ci par le laboratoire). Il devra alors en faire une demande écrite au biologiste médical.

7 GESTION DES ANOMALIES À RÉCEPTION

7.1 Gestion des anomalies relatives aux demandes d’examens

Chaque laboratoire définit les anomalies imposant un nouveau prélèvement et celles imposant une reformulation de la demande.


Si un de ces items : date de prélèvement, nature de l’examen demandé, nom du préleveur, qualité du préleveur, signature du préleveur, n’est pas complété sur l’ordonnance d’une demande de groupe sanguin, de RAI et d’épreuves de compatibilité, l’analyse est effectuée mais une photocopie de l’ordonnance est envoyée (par fax ou par courrier) dans le service demandeur afin qu’il la complète. Les secrétaires et les techniciens peuvent également obtenir les renseignements manquants en téléphonant au service demandeur. Ils complètent alors manuellement la demande d’analyse, datent et paraphent le document complété.

En l’absence d’heure de prélèvement ou de nom de préleveur différent sur l’ordonnance pour deux déterminations de groupe sanguin demandées simultanément, une seule détermination de groupe peut être effectuée.

Lorsque des informations sont incomplètes ou font défaut, le LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA doit en informer le prescripteur et/ou le professionnel de santé du Client ayant réalisé le prélèvement afin que ce dernier les recueille auprès du patient.

L’absence ou la non pertinence de ces éléments cliniques pourra conduire le biologiste de l’EFS-ALCA à refuser la réalisation de certains examens (Cf. chapitre 4.3).

Toute prescription formulée oralement devra faire l’objet d’une confirmation par voie électronique.

Les tableaux renseignant sur les critères d’acceptation et de refus du LBM sont disponibles en annexe 1.


Les analyses ne seront pas réalisées si il existe une discordance majeure entre l’identité figurant sur la demande et celle figurant sur le tube pour analyse. Les autres anomalies relatives à l’identité du patient figurant sur la demande ne conduiront pas à un refus si les items sont correctement renseignés sur le tube transmis pour analyse et si une régularisation de la prescription est obtenue.

Les analyses ne seront pas réalisée si dans le cadre d’un examen des caractéristiques d’une personne notamment pour les études HLA et maladie, en respect de l’article R.1131 du Code de la Santé Publique, si la prescription n’est pas accompagnée d’une attestation de consultation et du consentement éclairé du patient à qui est prescrit l’examen de ses caractéristiques génétiques. Un exemple de consentement figure en annexe 5. Dans ce cas les prélèvements seront conservés 10 jours au laboratoire puis détruits. Le prescripteur est systématiquement informé.

Les anomalies entrainant une reformulation de la demande et pour lesquelles l’analyse sera réalisée après correction concernent l’absence d’un des items suivant : date de prélèvement si elle est mentionnée sur le tube, identification du médecin prescripteur si il existe l’intitulé du service demandeur, identifiant du patient (NIP ou numéro de séjour s’ils existent). Dans ces cas le laboratoire contacte le service demandeur pour obtenir les renseignements manquants. Les renseignements concernant le préleveur ne sont pas exigés. Les renseignements concernant la nature de l’échantillon et les renseignements cliniques ne sont exigés que si ils sont pertinents et sont susceptibles d’influer le résultat final de l’analyse, pour la nature du prélèvement si elle diffère de celle suggérée par le laboratoire.



Si les examens demandés sont mal ou non renseignés ceci peut conduire à un retard à la réalisation des analyses car le laboratoire doit obtenir ces renseignements pour pouvoir réaliser les analyses.

En cas d’urgence, la notion d’urgence doit être précisée sur la demande d’examens. Si un résultat urgent doit être transmis par fax, le numéro de fax doit être mentionné sur la prescription.


Si un de ces items : date de prélèvement, heure de prélèvement, nature de l’examen demandé, nom du préleveur, n’est pas complété sur l’ordonnance d’une demande d’analyse d’hémostase spécialisée, le service est contacté par les techniciens afin de compléter les informations manquantes. L’analyse sera réalisée si les informations sont obtenues et en adéquation avec l’analyse demandée.

En cas de discordance majeure d’identité ou d’absence d’identification sur les échantillons, les analyses ne seront pas réalisées et le service sera prévenu afin d’acheminer un nouveau prélèvement.

L’absence ou la non pertinence de ces éléments cliniques pourra conduire le biologiste de l’EFS-ALCA à refuser la réalisation de certains examens (Cf. chapitre 4.3).

Toute prescription formulée oralement devra faire l’objet d’une confirmation par voie électronique.

Les tableaux renseignant sur les critères d’acceptation et de refus du laboratoire HH sont disponibles en annexe 1.

7.2 Gestion des anomalies relatives aux prélèvements


En l’absence (ou non lisibilité) du nom, prénom, sexe et/ou date de naissance sur le tube, l‘analyse n’est pas effectuée et un nouveau prélèvement est demandé.


Les cas conduisant au refus de la demande concernent : l’absence ou non lisibilité du nom, prénom, date de naissance sur le tube, l’utilisation d’un anticoagulant inadapté des conditions d’acheminement inadaptées.


Les cas conduisant au refus de la demande concernent : l’absence ou non lisibilité du nom, prénom, date de naissance sur le tube, l’utilisation d’un anticoagulant inadapté des conditions d’acheminement inadaptées.

7.3 Conclusion

À réception des échantillons biologiques et demandes d’examen par le LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA, un contrôle de conformité est réalisé.

Les tableaux en annexe 1 renseignent sur les critères d’acceptation et de refus du LBM.

Lors du constat d’une non-conformité conduisant à un refus, le prescripteur du Client est informé par téléphone ou télécopie de la nature de cette non-conformité.

Lorsque la régularisation peut être envisagée (cas indiqués en annexe 1), le client s’engage à fournir les informations nécessaires par coursier ou télécopie dans un délai raisonnable pour le rendu des résultats.

Toutefois, dans certains cas précis décrits en annexe 2 liés à la notion d’urgence ou au caractère irremplaçable de certains échantillons, et sous réserve de l’accord conclu entre le biologiste de l’EFS-ALCA et le prescripteur du Client, les examens pourront être réalisés.

Un suivi des non-conformités à réception est pratiqué tous les mois. Une exploitation de ces résultats avec information aux clients dépassant le taux acceptable de non-conformité est réalisée.

http://moss/a/com/photos/EFS%20SIEGE/MB4.jpg



8 SOUS-TRAITANCE DES EXAMENSDans certains cas décrits en annexe 4, le LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA peut décider de sous-traiter la réalisation de l’examen.

Pour ces cas de figure décrits, le prescripteur du Client est réputé être informé et être d’accord avec la possibilité de sous-traitance de ces examens.

Le prescripteur du Client est en charge de l’information préalable du patient et du recueil de son accord par rapport à la sous-traitance des examens.

Le laboratoire de l’EFS-ALCA communique au sous-traitant les éléments cliniques pertinents dont il a connaissance.

Dans ce cadre, l’EFS-ALCA conserve la responsabilité des examens de biologie médicale réalisés par le sous-traitant.

À ce titre, à réception du résultat du sous-traitant, un nouveau compte-rendu de résultat comportant les avis, interprétations et conseils du laboratoire de l’EFS-ALCA et complétant le compte-rendu initial est transmis au prescripteur du Client par le laboratoire de l’EFS-ALCA.

Les modalités de transmission de ce nouveau compte-rendu sont les mêmes que celles définies au chapitre suivant.

9 COMPTE-RENDU DES RÉSULTATS

9.1 Délais de réalisation et de rendus des résultats

9.1.1 Laboratoire d’immuno-hématologie

En routine : Pour les échantillons primaires reçus avant 19h du lundi au vendredi, les résultats sont disponibles le jour même dans un délai inférieur à 02h30.

En cas d’urgence :La réalisation de l’examen est effectuée à réception des échantillons primaires selon une procédure spécifique (passage manuel ou Wadiana). Les résultats sont communiqués le plus rapidement possible Des statistiques sur ces délais de rendus de résultats (routine et urgence) sont régulièrement pratiquées par le laboratoire.

Pendant les périodes de permanence des soins : Seules les analyses d'Immunohématologie identifiées comme étant urgentes (ex : bloc opératoire), ou accompagnées d'une demande de sang à transfuser en urgence sont traitées par le service de garde et seront facturées B26 en supplément (codes 9001 ou 9005 de la NABM).En dehors de ces cas d’urgence :Les analyses qui parviendront en semaine après 19h seront traitées, au plus tard, le lendemain matin.Les week-ends et jours de fêtes (samedi, dimanche et jours fériés), les demandes d’analyses parvenant après 11h du matin seront traitées, au plus tard, le lundi matin ou le lendemain matin pour les jours fériés.

En cas de retard éventuel d’analyse susceptible de compromettre les soins délivrés aux patients, le prescripteur du Client est prévenu sans délai par téléphone avant diffusion du compte-rendu d’examen par voie normale.

Les résultats engageant un pronostic vital et/ou nécessitant l’information sans délai du prescripteur sont : Dans certains cas précis, correspondant à des résultats engageant un pronostic vital, le prescripteur du Client est prévenu sans délai par téléphone avant diffusion du compte-rendu d’examen par voie normale. Discordance Groupe ABO RHKEL/antériorité Présence d'un Ac Anti Public Présence d'un Groupe Sanguin Rare Présence d'un Auto Anticorps Présence d'Ac Irréguliers Multiples ou Complexes Augmentation brutale du titrage d'un anticorps irrégulier lors de la surveillance d'une grossesse.



9.1.2 Laboratoire d’histocompatibilité

En routine : Pour les échantillons primaires reçus, du lundi au vendredi, les résultats sont disponibles, selon les techniques utilisées, dans un délai pouvant aller de 24h à 15 jours ouvrés. Les analyses sont traitées au fur et à mesure de la réception d’une prescription et d’un prélèvement conformes, exceptées les recherches d’anticorps par lymphocytotoxicité réalisées uniquement pour les patients inscrits sur la liste d’attente de greffe d’organe selon le protocole établi. Délai maximum de rendu de résultat :

Crossmatch non urgent : 48 h Dépistage d’Ac Anti-HLA : 10 jours Identification d’Ac Anti-HLA : 10 jours Analyses plaquettaires : 10 jours Typages HLA basse résolution quelle que soit la méthode : 10 jours Typages HLA par séquençage : 21 jours

Les week-ends et jours de fêtes (samedi, dimanche et jours fériés), les demandes d’analyses d’histocompatibilité non liées à une greffe urgente parvenant après 11h du matin le vendredi sont traitées le lundi matin ou le lendemain matin pour les jours fériés.En cas de retard éventuel d’analyse susceptible de compromettre les soins délivrés aux patients, le prescripteur du Client est prévenu sans délai par téléphone avant diffusion du compte-rendu d’examen par voie normale

Qu’il s’agisse ou non d’une période d’astreinte, en cas d’urgence : réalisation d’un typage HLA dans le cadre d’un prélèvement multi-organes ou de Crossmatch(s) prospectif suivi d’une greffe, la réalisation des examens sera assurée dans les 5h à réception des échantillons. Remarque : le typage HLA-DP n’est pas réalisé en période de permanence des soins sauf s’il est demandé lors de la prescription initiale ; il peut aussi être réalisé pour un de nos patients en même temps que le Crossmatch prospectif.

Les résultats engageant un pronostic vital et/ou nécessitant l’information sans délai du prescripteur sont : L’existence d’un résultat de Crossmatch pré greffe pouvant être le témoin d’un risque immunologique

important avec risque de perte précoce du greffon, La découverte d’un anticorps anti-HLA spécifique du greffon rénal ou thoracique La découverte d’une incompatibilité majeure pour une greffe de cellules souches programmée lors du

contrôle du typage sur le deuxième prélèvement. La découverte d’une allo-immunisation anti-plaquettaire

La responsabilité de la réception des comptes rendus de résultat dans les délais est partagée entre l’EFS-ALCA et le Client.

9.2 Validation biologique des résultats d’examens

La validation d’un résultat d’examen de biologie médicale est réalisée par un biologiste médical avant toute communication à l’extérieur du LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA.

En période de permanence des soins, la validation d’un résultat d’examen de biologie médicale peut être réalisée sans intervention directe du biologiste médical. Ce dernier est toutefois toujours réputé avoir validé le résultat, qui est associé à son nom et à son prénom.

Les cas nécessitant l’intervention d’un biologiste en période de permanence des soins (zone d’alerte) sont définis et connus du personnel technique.

Remarque : le laboratoire d’hémostase spécialisée n’assure pas de permanence des soins.


En période de permanence des soins :

En cas d’urgence ou dans le but de délivrer des produits sanguins labiles, le technicien est autorisé à communiquer les résultats partiels au prescripteur sans intervention du biologiste médical. Ceci est valable pour les examens entièrement automatisés ou en technique manuelle dont l’interprétation est simple.

Pour les autres examens réalisés en technique manuelle et/ou l’interprétation est complexe, l’intervention du biologiste est requise. Celui-ci valide à distance les résultats dans le logiciel informatique du laboratoire ou donne son aval pour transmission du compte rendu au prescripteur (appel tracé).



Ceci concerne : Groupages ABO RH KELL, phénotypes étendus à problème (discordance, groupe rare, problèmes

d’interprétations...) RAI Identification complexe (mélanges anticorps, anticorps anti public, autoanticorps...) Tests de compatibilité positifs.


En période de permanence des soins :

Les situations d’alerte concernent : Les typages HLA en cas de difficulté d’assignation, discordance entre les techniques utilisées Le Crossmatch : Crossmatch positif chez un patient non immunisé, Crossmatch chez un patient

immunisé quel que soit le résultat, Crossmatch ininterprétable

Les résultats du typage HLA sont transmis par télécopie (fax) au service demandeur ainsi qu’à la coordination de prélèvement ; ceux des crossmatchs réalisés en pré-greffe sont transmis par fax au service demandeur ainsi qu’à la coordination de transplantation et à l’Agence de Biomédecine pour les crossmatch pré-greffe rénale pour les donneurs à cœur battant. Les services sont avertis par téléphone de l’envoi des résultats. Des fax type sont à la disposition du personnel.

En astreinte, les comptes rendus d’examens sont émis par les techniciens habilités sous la responsabilité d’un biologiste du laboratoire d’histocompatibilité de l’EFS-ALCA.

9.3 Modalités de communication des résultats

Les résultats peuvent être communiqués au médecin prescripteur par : Courrier sous enveloppe transmis par coursier Courrier postal Télécopie en cas d’urgence ou sur demande Télécopie systématique Echange de données informatisées (EDI)

Note : le choix d’un mode de transmission par Echange de Données Informatisées (EDI) nécessite l’établissement d’une convention de preuve entre le LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA et le Client destinataire du compte-rendu des résultats, définissant les garanties apportées par le système de transmission électronique en termes de : Mode de transmission Confidentialité Authenticité Non-répudiation Intégrité, etc.

Ce mode de transmission des résultats est privilégié et sera développé en priorité, de façon à répondre aux exigences du Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale.

La responsabilité de la diffusion des comptes rendus de résultats d’examen par la personne identifiée est partagée entre l’EFS-ALCA et le Client.

Le LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA s’engage à communiquer les résultats dans des conditions de confidentialité permettant de sauvegarder le secret professionnel.

Les résultats ne sont pas transmis oralement ; seul le statut de l’analyse (réceptionnée, non réalisée, en cours, validée) pourra être communiqué à l’exception des résultats de Crossmatch pré-greffe qui peuvent faire l’objet d’une discussion entre le biologiste et le médecin greffeur. Tous les avis transmis sont répertoriés au laboratoire.

Dans le cadre d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne (HLA), le résultat n’est jamais transmis au patient. Le résultat et le compte rendu doivent être transmis au prescripteur (Arrêté du 23 mai 2013, chapitre 7.2).



10 PRESTATION DE CONSEILLes biologistes de l’EFS-ALCA s’engagent à fournir au Client une prestation de conseil adaptée, contenue dans le résultat d’examen et les avis, interprétations figurant dans le compte-rendu.

Par ailleurs, l’EFS-ALCA s’engage à assurer un conseil transfusionnel et de greffe 24h/24 et 7j/7, pris en charge par une équipe de médecins ou de biologistes habilités.

11 TARIF FORFAIT TRAITEMENT D’UN ÉCHANTILLON SANGUIN Préparation, traitement, élimination : B5 (code 9105 de la NABM).

12 TRANSMISSION D’ANALYSESIl est convenu que les examens de biologie médicale réalisés par l’EFS-ALCA en seconde intention, par exemple pour d’autres laboratoires, sont facturés directement aux laboratoires demandeurs.

13 QUALITÉIl revient au directeur du Client de s’assurer de l’application de ces critères au sein de son établissement. La liste du personnel réalisant les prélèvements doit être disponible et mise à jour. Elle peut éventuellement être mise à disposition du LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA.

Le Client est informé que : un audit de son activité de prélèvement pourrait être effectué de façon ciblée par toute personne de l’EFS-

ALCA mandatée à cet effet, notamment à la suite de l’exploitation des non-conformités à réception. le COFRAC, dans le cadre de ses évaluations du laboratoire, pourra être amené à évaluer par échantillonnage

le respect des exigences pré-analytiques définies dans le manuel de prélèvement du LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA et des critères d’habilitation tels que définis dans le chapitre ci-dessus.

Gestion des réclamationsLe laboratoire a développé un processus de recueil des informations de ses clients et d’expression de leurs attentes.Les réclamations peuvent être recueillies par chaque membre du personnel du LBM multisite Alsace de l’EFS-ALCA. Elles sont traitées de manière à apporter une réponse au client et, le cas échéant, permettre une amélioration de la prestation rendue.

14 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS

Version n° Date Objet

Version n° 13 Mai 2016

Ajout de nouveaux référentiels : Instruction N° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013 et Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale.

Ajout de nouveaux biologistes.

Ajout des chapitres 4.3.3, 5.3.3, 6.3.3, 7.1.3 : spécificités liées à l’activité d’Hémostase spécialisée.

Ajout des sous-traitants en cas de back-up

Version n° 12 / Historique des modifications disponible dans les archives.



Annexe 1 (p.1/3)

Tableau des critères d’acceptation/refus des demandes IH à réception (d’après ALC/LAB/FI/200)

NATURE DE LA NON-CONFORMITÉ REFUS DE LA DEMANDE ?

PRESCRIPTION

Absence de demande d’examensOUI

sauf si régularisation rapide (*)

Absence ou non lisibilité du nom de naissance ou prénom ou date de naissance ou sexe et le cas échéant nom d’usage

OUI

Absence de l’identification du prescripteur NON

Absence (ou non lisibilité) du service prescripteur NON

Absence (ou non lisibilité) du nom du préleveur NON

Absence de date de prélèvement NON

Nature des examens non précisée NON

Absence de renseignements cliniques pertinents relatifs aux examensNON

(si nécessaire doivent être demandés par le biologiste)

Absence d'heures de prélèvement ou de signes acceptables permettant de différencier les 2 déterminations demandées simultanément

OUITraitement d'une seule déterminationRefus de la deuxième détermination

ÉCHANTILLON

Absence d’échantillon biologique OUI

Absence (ou non lisibilité) de nom de naissance, prénom, date de naissance, sexe et le cas échéant nom d’usage

OUI

Double étiquetage OUI

Discordance entre identités sur demande et échantillon biologique OUI

Absence de date de prélèvementNON

Echantillon biologique non adapté OUI

Prélèvement hémolysé*OUI

(sauf si Incident transfusionnel ou contexte clinique d’hémolyse)

Sérum ou plasma décanté OUI

Les tubes surnuméraires sont enregistrés, leur gestion est décrite dans ALC/LAB/IHE/PRA/MO/200.

(*) Sauf examen transmis pour sous-traitance

http://gedeon.efs.sante.ban/identification.aspx?ref=ALC/LAB/FI/200

http://gedeon.efs.sante.ban/identification.aspx?ref=ALC/LAB/IHE/PRA/MO/200



Annexe 1 (p.2/3)

Tableau des critères d’acceptation/refus des demandes HLA à réception (d’après ALC/LAB/FI/200)

NATURE DE LA NON-CONFORMITÉ REFUS DE LA DEMANDE ?

PRESCRIPTION

Absence de consentement du patient et d’attestation de consultation dans le cadre d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne (HLA et maladie)

OUIAnalyse réalisée si réception du consentement dans

les 10 jours

Absence de prescriptionNON

si régularisation possible

Absence d’identité ou Identité incomplète (absence de prénom ou de nom de naissance, de date de naissance, de sexe)

NONsi régularisation rapide

Absence de date de prélèvement NON si renseigné sur l’échantillon

OUI si absence sur la prescription et l’échantillon

Absence du nom du médecin prescripteur et du service demandeur NON

si régularisation rapide

Nature des examens non préciséeNON

si régularisation rapide

Absence de renseignements cliniques pertinents

NONDemande de renseignements sur le compte rendu

d’analyse

Prescription incomplète pour les demandes relatives à des bilans faisant partie d’un protocole

NONModification de la prescription par le biologiste du

laboratoire selon protocole

ÉCHANTILLON

Absence de d’échantillon biologique OUI

Tube non conforme (vide, cassé, prélèvement coagulé, quantité insuffisante)

OUI

Prélèvement souillé constituant un risque d’exposition au sang (AES)

OUI

Discordance majeure entre l’identité sur la demande et le tube ; double étiquetage

OUI

Nature de l’anticoagulant inadapté

OUISauf un typage HLA par lymphocytotoxicité qui peut

être réalisé par biologie moléculaire (avis du biologiste) et

recherche d’anticorps pré transfusionnels qui peuvent être réalisés sur tube EDTA

Absence d’identité sur le tube OUI

Identité incomplète : absence ou non lisibilité du nom de naissance, du prénom, de la date de naissance

OUISauf dérogation du biologiste

Conditions d’acheminement inadaptées (délai dépassé, température) par rapport à l’analyse demandée

OUISauf un typage HLA par lymphocytotoxicité qui peut

être réalisé par biologie moléculaire (avis du biologiste).

Les tubes surnuméraires non traités sont enregistrés, ils sont détruits au bout de 8 jours, le prescripteur est informé.




Annexe 1 (p.3/3)Tableau des critères d’acceptation/refus des demandes Hémostase à réception (d’après ALC/LAB/FI/200)

NATURE DE LA NON-CONFORMITÉ DÉCISION CONDUITE À TENIR

ÉCHANTILLON

Tube rempli entre 90% et 100% DérogationEffectuer l'analyse sous réserve

Tube manquant Correction

Prévenir le service et demander qu'ils renvoient un tube et une ordonnance

Tube non destiné à l'EFSRefus

Enregistrer le tube et le renvoyer avec une étiquette "transmis par erreur à l'EFS"

Tubes non conformes RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

Prélèvement coagulé, en masse ou présence d’un petit caillot RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

Prélèvement insuffisant (remplissage<90% du volume du tube) RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

Absence d'étiquette d'identification sur le tube RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

Délai de transmission de l'échantillon > 4h RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

Délai de transmission de l'échantillon > 48h RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

Température de transport non-conforme (transport à température ambiante réalisés à moins de 4°C ou à plus de 30°C)

RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

Discordance majeure entre identités sur demande et tube RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

Double étiquetage de la demande RefusRejeter le prélèvement - Prévenir le prescripteur

AUTRE

Commentaire général /

Résultats téléphonés /

PRESCRIPTION

Absence d'identité du préleveur Dérogation

Heure de prélèvement non renseignée Correction

Absence de demande Correction/Refus

Identité incomplète, discordance mineure avec le tube, absence ou illisibilité du nom et/ou prénom et/ou date de naissance et/ou sexe Correction/Refus

Absence de date de prélèvement sur ordonnance Correction/RefusRajout d'une analyse à la demande du service, ordonnance sans analyse cochée Correction/Refus

Récupérer les renseignements manquants sous 4H : appeler le

service demandeur pour demander une nouvelle

ordonnanceEffectuer l'analyse ou rejeter tube

après dépassement délai




Annexe 2

Liste des cas de figure dans lesquels une autorisation de poursuite de travaux peut être donnée pour réaliser l’analyse malgré la non-conformité constatée :

Une non-conformité de demande ne doit pas retarder la délivrance de PSL en cas d’urgence vitale.

Non-conformité autorisant la poursuite des travaux en attendant la régularisation :

Pour l’immuno-hématologie :

Absence (ou non lisibilité) du nom du préleveur sur la demande

Absence d'heures de prélèvement ou de signes acceptables permettant de différencier les 2 déterminations de groupe sanguin demandées simultanément sur la demande

Analyse urgente avec : Demande de PSL Acte thérapeutique urgent tel un bloc opératoire ou une greffe d’organe Identité du patient incertaine ou incomplète chez un patient en urgence vitale, polytraumatisé ou dans le coma.

Le dossier est créé avec les données de l’ES.

Pour l’histocompatibilité :

Anomalies concernant la prescription si régularisation rapide : Absence de prescription Absence d’identité ou Identité incomplète (absence de prénom ou de nom de jeune fille, de date de naissance,

de sexe) si identité correcte sur le tube pour analyse Absence de date de prélèvement si renseignée sur le tube Absence du nom du médecin prescripteur et du service demandeur Nature des examens non précisée (retard à la réalisation de l’analyse sauf si protocole) Absence de renseignements cliniques pertinents, demande de renseignements sur le compte rendu d’analyse

Anomalies concernant le prélèvement : Nature de l’anticoagulant inadapté si possibilité de réaliser l’analyse par une autre technique : il s’agit des

demandes de typage par lymphocytotoxicité (celles prévues au protocole) qui pourront être réalisées par biologie moléculaire après avis du biologiste si l’échantillon est prélevé sur EDTA et les recherches d’anticorps dans le cadre d’un bilan transfusionnel si prélèvement sur tube EDTA.

Délai d’acheminement dépassé : il s’agit des demandes de typage par lymphocytotoxicité (celles prévues au protocole) qui pourront être réalisées par biologie moléculaire après avis du biologiste.

Dans tous les cas, tous les refus de réalisation d’analyse seront validés par un biologiste qui pourra être amené à donner une dérogation en cas d’urgence vitale ou de prélèvement unique.



Annexe 3 (p.1/3)Modèle d’ordonnance analyses IH la dernière version est disponible en ligne



Annexe 3 (p.2/3)Modèle d’ordonnance analyses HLA la dernière version est disponible en ligne



Annexe 3 (3/3) Modèle d’ordonnance Hémostase spécialisée la dernière version est disponible en ligne



Annexe 4

Liste des cas de figure dans lesquels une sous-traitance peut être envisagée et à quels laboratoires il sera fait appel dans ces cas-là :

Certains examens peuvent être transmis au :

Centre national de référence du groupe sanguin (CNRGS, numéro d’accréditation n°8-1950, portée disponible sur www.cofrac.fr) en cas d’identification d’agglutinines irrégulières de type anti public, anti HTLA, mélanges complexes... ou de suspicion de phénotype variant ou rare. Cet envoi est indispensable pour l’enregistrement du patient sur un fichier national et/ou une demande de CGR à la banque de sang rare.

Centre national de référence pour l’hémobiologie périnatale (CNRHP n° accréditation 8-2542), pour le suivi de certaines femmes enceintes présentant un allo anticorps d’incidence obstétricale. Courant 2016, ces mêmes examens pourront être transmis au LBM de l’EFS Nord de France (n° accréditation n°8-3236).

LBM de l’EFS Ile de France (n° accréditation 8-2520) pour la réalisation de la biologie moléculaire des groupes sanguins.

Certains examens peuvent être transmis pour sous-traitance en cas de panne généralisée du laboratoire. Laboratoire de back up :

Pour le laboratoire HLA : laboratoire HLA de Besançon, EFS Bourgogne Franche Comté

http://www.cofrac.fr/

http://www.cofrac.fr/fr/organismes/fiche.php

http://www.cofrac.fr/annexes/sect8/8-3236.pdf



Annexe 5

Attestation de consultation et consentement en vue d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne

Manuel de prélèvement · accompagnée d’une attestation de consultation et du consentement...

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Transcript of Manuel de prélèvement · accompagnée d’une attestation de consultation et du consentement...