maanuel kalité labo

LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON

Manuel d'assurance qualit

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Applicable le : 28-05-2013

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MANUEL DASSURANCE

QUALITE



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SOMMAIRE

Processus Sous

processus Titre Pages

GENERALITES

Prsentation du laboratoire 5

Objet et domaines dapplication du MAQ 8 Gestion du MAQ 9

Document de rfrence 10

Terminologie 11

1 - PROCESSUS DE MANAGEMENT

1-1 Politique qualit 17

11-1 Politique qualit : les objectifs 18

11-2 Administration - Organisation du laboratoire : les moyens 20

1-2 Engagement de la direction : systme de management 23

12-1 Le management par lapproche processus 25 12-2 Les acteurs de la qualit 28

12-3 La stratgie de communication 28

1-3 Evaluation continue de la qualit 29

13-1 Gestion de lcoute client 30 13-2 Gestion des non conformits 30

13-3 Gestion des audits et des valuations 31

13-4 Gestion des indicateurs qualit 32

13-5 La revue de direction 33

2 - PROCESSUS DE REALISATION

2-1 Processus Pr analytique 35

21-1 Laccueil 35 21-2 Gestion de la confidentialit 36

21-3 Le traitement du dossier patient - Enregistrement 37

21-4 Prlvements et recueil des chantillons 37

21-5 Transport Rception Conservation des prlvements avant analyse

38

2-2 Processus Analytique 38

22-1 Pr traitement des chantillons biologiques Gestion des examens transmis

38

22-2

Validation de mthode Gestion des portes daccrditation Gestion des talonnages et des contrles de qualit Validation technique et analytique

40

22-3 La ralisation des analyses 42

22-4 Conservation des chantillons aprs analyse - Srothque 43

2-3 Processus Post analytique 44

23-1 Validation biologique 44

23-2 Transmission des rsultats 44

23-3 Gestion des dossiers administratifs : la facturation 45

23-4 Gestion des dossiers patients : conservation des donnes 45

3 - PROCESSUS SUPPORT

3-1 Matrise de la documentation 46

31-1 Les documents de la qualit 46

31-2 Gestion des documents qualit internes 47

31-3 Gestion des enregistrements 48

31-4 Archivage des documents qualit 48

31-5 Gestion de la documentation externe 48



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3-2 Matrise des ressources humaines 49

32-1 Gestion du personnel 49

32-2 Gestion des formations et des comptences 49

32-3 Gestion des plannings et du temps de travail 50

32-4 Gestion du dossier des biologistes 50

3-3 Matrise des achats 51

33-1 Achat et mise en place des quipements 51

33-2 Achat des produits, des consommables et des services 51

33-3 Gestion des stocks et des prims 51

33-4 Gestion des fournisseurs 52

3-4 Matrise des quipements Mtrologie 53 34-1 Le Matriel et sa maintenance 53

34-2 La mtrologie 53

3-5 Matrise de lhygine et de la scurit 54 35-1 Rdaction et mise jour du document unique 54

35-2 Gestion des dchets 55

35-3 Entretien des locaux 55

35-4 Les vigilances 56

3-6 Matrise des relations externes 56

36-1 Les contrats et les conventions du LBM 56

36-2 La revue des contrats 57

3-7 Maitrise du S.I.L. 57



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GENERALITES

INTRODUCTION : La biologie mdicale est devenue, la suite dune volution profonde de lapproche

mdicale et de la connaissance scientifique, un lment crucial du parcours de soins, dterminant pour le diagnostic de la majorit des pathologies et pour le suivi des pathologies et de leur thrapeutiquela biologie mdicale acquiert un rle mdical part entire et son rle dans le parcours de soins du patient est raffirm, pour une meilleure efficience et une meilleure qualit (Rapport au Prsident de la rpublique relatif lOrdonnance n 2010-49 du 13 Janvier 2010)

Un examen de biologie mdicale est un acte mdical qui concourt la prvention, au dpistage, au diagnostic ou lvaluation du risque de survenue dtats pathologiques, la dcision et la prise en charge thrapeutiques, la dtermination ou au suivi de ltat physiologique de ltre humain. (Ordonnance n 2010-49 du 13 Janvier 2010)

Le laboratoire VAL de GARONNE a choisi dtre un laboratoire polyvalent pour offrir une

prestation capable de satisfaire aux besoins des patients et des cliniciens dans son environnement.

Le laboratoire VAL de GARONNE a choisi de sinscrire dans cette dmarche et de remplir, jour aprs jour, son rle dans la prise en charge spcifique des patients, dans leur parcours de soins. Cette mission impose toute lquipe une coute bienveillante pour rpondre le mieux possible aux besoins et aux attentes de ses clients patients, prescripteurs et infirmiers, services de soins- et pour les accompagner pas pas dans cette dmarche. A chaque tape biologistes, secrtaires et techniciens se devront de fournir tous les clients du laboratoire, avec une disponibilit patiente , les informations pertinentes et les explications ncessaires et de veiller aux bonnes pratiques techniques garantissant la fiabilit des rsultats pour les analyses qui leur sont confies. Lquipe aura cur de travailler dans les meilleurs dlais, dans le respect de lthique, et de prouver par une valuation continue lefficience de son travail.

I PRESENTATION DU LABORATOIRE

I-1 : Historique

Le laboratoire de Langon a t cr en 1972. En 1980 il est pass sous forme de SCP avec trois associs, deux biologistes (Madame Sylvie SICARD et Madame Annie MUR) et un anatomopathologiste (Monsieur Christian MUR).

En 1995 cette socit a t transforme en SELARL afin de prendre en son sein le laboratoire de Bazas. Cette SELARL a alors pris le nom de VAL DE GARONNE .

En 2003, lors du dpart de deux anciens associs, les parts de ces derniers ont t reprises par la

SELARL AQUILAB , dans le but, terme, de fusionner les deux SELARL. La SELARL AQUILAB ayant depuis choisi de rejoindre le groupe LABCO, la fusion na pas eu lieu. La socit LABCO est depuis, de manire indirecte, prsente dans le capital de la socit, de faon minoritaire.

En 2006, Madame Marie Eve CARON est venue renforcer lquipe des biologistes de la SELARL

VAL DE GARONNE.



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De 2006 dbut 2011, le laboratoire est dirig par Mmes SICARD et CARON. Son activit englobe un laboratoire polyvalent de biologie et danatomopathologie.

En 2010, la SELARL VAL DE GARONNE constitue des laboratoires de Langon et de Bazas devient le LBM VAL DE GARONNE.

Dbut 2011, Mme SICARD cde ses parts deux nouveaux biologistes Monsieur Philippe

ARRIUDARRE et Monsieur Thierry REIG. Depuis, le LBM est gr par ces 3 biologistes co-responsables (Mme CARON, Mr ARRIUDARRE, Mr REIG).

Depuis 2005 les biologistes du laboratoire VAL DE GARONNE se sont engags progressivement dans une dmarche qualit pour laccrditation selon la Norme 15189, avec laide dune consultante, biologiste qualiticienne (depuis 2007).

La volont des biologistes est dobtenir laccrditation du laboratoire VAL DE GARONNE selon la Norme NF EN ISO 15189.

I-2 : Renseignements administratifs

Adresses :

LBM Val de Garonne Site de Langon : Sige social - Z.I. DUMES, Rue Condorcet - 33210 LANGON

Site de Bazas : Place des tilleuls 33430 BAZAS

Tlphones : Langon.......05.57.98.06.06

Bazas..05.56.25.14.29

N SIREN :.32 34 37376

N SIRET :.32 34 37376 00029

Enregistrement la CNIL :......N 1290568 25 Avril 2008

N FINESS :.....330033028

Code APE :......8690 B

I-3 : Activits : Les activits du LBM Val de Garonne sont multiples puisque le laboratoire assure une

prestation trs polyvalente. Les diffrentes activits du laboratoire sont les suivantes :

Hmatologie Hmostase Immuno-hmatologie Biochimie Immuno-enzymologie Allergie Auto immunit



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Microbiologie Anatomopathologie

I-4 : Les clients du laboratoire 1- Les patients

Les patients reus en direct au laboratoire Les patients prlevs domicile par un IDE du laboratoire Les patients prlevs la clinique de Langon par le personnel du laboratoire Les patients prlevs lhpital de Bazas et dans deux services de dialyse (AURAD Aquitaine et

dialyse CA3D) par des IDE des diffrents services. 2- Les prescripteurs

Les principaux prescripteurs, qui sont en relation avec le laboratoire, sont ceux de la Clinique Sainte Anne de Langon, de lHpital de Bazas, de maisons de retraites et des services de Dialyse ainsi que les mdecins gnralistes et spcialistes de Langon, Bazas et dune partie de la zone rurale alentour. 3- Les IDE

IDE librales de Langon, Bazas et dune partie de la zone rurale alentour IDE dans les services de soins de lHpital de Bazas dans les maisons de retraite et dans les

services de dialyse. 4- Les laboratoires en contrat de collaboration Le LBM Val de Garonne effectue pour les laboratoires Weckerl, Dupuy et Fourni, dans le cadre de contrats de collaboration les analyses suivantes :

Electrophorse des protines sriques Groupes sanguins, RAI Examens dauto immunit Allergnes spcifiques

I-5 : Les sous-traitants 1- Les laboratoires de biologie mdicale spcialiss et rfrents :

Les laboratoires spcialiss auxquels le laboratoire Val de Garonne transmet ses analyses sont : o le laboratoire CERBA o LEFS de Bordeaux

Les Laboratoires de rfrence avec lesquels le laboratoire Val de Garonne correspond : o le laboratoire de rfrence pour le campylobacter et les salmonelles au CHU de Bordeaux

(Pr Mgraud) 2- Les fournisseurs

Une liste complte des diffrents fournisseurs (en particulier de DMDIV) est consultable dans Kalilab. Cette liste est mise jour rgulirement et disponible au laboratoire.

I-6 : Les interlocuteurs 1- Les organismes dEtat

LANSM : 143-147 Bld Anatole France - 93285 ST Denis



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LARS Aquitaine : directeur Monsieur Michel LAFORCADE

2- Les centres de paiement Une liste des organismes de prise en charge est mise jour rgulirement sur le systme informatique du laboratoire. Elle est disponible pour les personnes qui enregistrent les dossiers des patients. 3- LOrdre des pharmaciens 4 Avenue Ruysdal 75379 PARIS Cedex 08

4- LOrdre des mdecins :

180 bld Haussmann 75389 PARIS cedex 08 5- Les syndicats et les associations des biologistes

Syndicat des biologistes : 11 rue Fleurus 75006 PARIS Association des biologistes dAquitaine : 2 rue Ren Cassaigne 33150 CENON

6- Organismes de certification et daccrditation

AFNOR Certification 11 rue Francis de Pressens - 93571 LA PLAINE SAINT DENIS Cedex COFRAC : Section Sant Humaine 52 rue Jacques Hillairet 75012 PARIS

II OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION DU MANUEL DASSURANCE QUALITE

II-1 Objet du manuel qualit

Le but du prsent manuel est de prsenter lorganisation du laboratoire Val de Garonne et le systme de gestion de la qualit mis en place dans le laboratoire.

Il dcrit les dispositions gnrales adoptes et appliques pour obtenir et garantir la qualit de ses prestations. Les exigences qualit choisies par les biologistes, sont dcrites dans la Norme NF EN ISO 15189, dans le GBEA et la Norme ISO 9001.

Le systme qualit repose sur :

des moyens humains en nombre et en comptences

des moyens matriels avec une mise niveau permanente en fonction des besoins

une structure documentaire permettant une transmission cohrente des connaissances et des exigences

Il dtaille galement :

les conditions dans lesquelles les rsultats des prestations propres au laboratoire sont obtenus, enregistrs et contrls

les moyens dobtention et de mesure de la satisfaction de nos clients

Lensemble des dispositions et des procdures en place est remis en cause priodiquement afin damliorer lefficacit du laboratoire en fonction des besoins.



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Le manuel qualit rpond deux besoins :

un besoin interne : il constitue le modle de fonctionnement et dorganisation du laboratoire afin que chaque activit

puisse trouver sa place et dfinir ses objectifs, ses contraintes et mthodes.

Le manuel qualit assure le lien entre les diffrents documents qualit du laboratoire, pour sassurer de leur cohrence et que toutes les prcautions sont prises de faon assurer la qualit des rsultats finaux. Un tel modle de fonctionnement de lentreprise sous laspect de la qualit est galement indispensable pour quune dynamique vers la qualit puisse tre cre : il faut que chacun comprenne la logique gnrale des mesures prises en faveur de lassurance qualit et se sente impliqu dans un effort densemble.

Le manuel qualit prsente enfin lintrt de faciliter linsertion de nouveaux arrivants, en leur permettant de prendre rapidement connaissance de lorganisation interne du laboratoire. Ceci permet daccompagner la priode dintgration de chacun.

un besoin externe : les clients veulent avoir lassurance que le laboratoire est bien apte raliser les services prvus,

avec une excellente qualit, telle quils lattendent. Le manuel qualit contribue donner confiance aux clients et les fidliser en leur montrant que le laboratoire prend la qualit au srieux et a adopt toutes les prcautions ncessaires pour rpondre leurs demandes. Il sadresse notre structure interne, aux clients, prescripteurs, auditeurs Qualiticien etc.

II-2 Domaine dapplication

Les dispositions dcrites dans le prsent manuel sappliquent lensemble des activits, pour les phases pr-analytique, analytique, et post-analytique, dans les installations permanentes du laboratoire.

III GESTION DU MANUEL DASSURANCE QUALITE

III-1 Rdaction, vrification et approbation du manuel dassurance qualit

Le Manuel Qualit est une uvre commune du laboratoire. Sa rdaction est sous la responsabilit des biologistes du LBM Val de Garonne.

La vrification du manuel est assure par le biologiste RQ, qui sassure de la cohrence sur le fond et sur la forme : ladquation des dispositions arrtes dans le manuel avec la rglementation et les autres documents du laboratoire.

Lapprobation est sous la responsabilit de la direction qui sassure que les dispositions prises sont pertinentes vis vis de la politique et des objectifs qualit dicts. Lapprobation implique le passage en vigueur du document.

III-2 Diffusion et rvision du manuel dassurance qualit :

Le manuel qualit est diffus dans Kalilab sous la responsabilit des biologistes co-responsables suivant la liste de diffusion tablie.

Le Manuel Qualit est rvis chaque fois que de besoin et au moins une fois par an la suite de la revue de direction pour y intgrer les lments nouveaux concernant la politique et les engagements de la direction.



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Sa rvision fait lobjet dune analyse documentaire complte permettant de sassurer de sa cohrence avec les autres documents du laboratoire et dune analyse de terrain permettant de sassurer de sa mise en uvre effective.

Une diffusion papier est effectue auprs de chaque personne concerne. Cette diffusion est contrle par

les biologistes co-responsables.

III-3 Classement et archivage :

Le biologiste RQ classe la version originale en cours de validit dans le bureau qualit. La version lectronique est disponible lensemble du personnel du laboratoire Val de Garonne dans le systme documentaire de Kalilab.

La connaissance de ce document est vrifie lors des audits internes.

Le classement des manuels qualit diffuss est sous la responsabilit des destinataires.

Les versions primes sont dtruites

Les versions prims sont gres et archives par Kalilab. Elles ne sont alors plus disposition de tout le monde, seuls les administrateurs de Kalilab y ont accs en lecture seule.

IV DOCUMENTS DE REFERENCE

IV-1 Rfrences normatives qualit

Norme NF EN ISO 15189 - AFNOR : Laboratoire danalyses mdicales : Exigences particulires concernant la qualit et la comptence

Norme NF EN ISO 9001 AFNOR : Systmes de Management de la Qualit: Exigences Norme 9000 : Systmes de management de la qualit- Principes essentiels et vocabulaire ( Norme NF EN ISO 19011 : Lignes directrices pour laudit des systmes de management de la

qualit et/ou de management environnemental

IV-2 Rfrences mtier

Guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale (GBEA) : arrt du 26 novembre 1999

Modification du Guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale du 26.11.1999 : Arrt du 26 avril 2002

Code de la sant Publique et les Ordonnances pour les Dispositions modifiant le Code de la sant Publique

Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative la Biologie Mdicale Ordonnance N 2010-177 du 23 fvrier 2010 de coordination avec la loi 2009- 879 du 21 Juillet

2009 portant rforme de lHpital et relative aux patients, la sant et aux territoires N 2440 Assemble Nationale 7 avril 2010 : Projet de Loi ratifiant lOrdonnance 2010-49 du 13

janvier 2010 relative la Biologie Mdicale Arrt du14 dcembre 2010 dfinissant les conditions justificatives de lentre effective dun

laboratoire de biologie mdicale dans une dmarche daccrditation. Dcret n 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les rgles permettant dapprcier l(activit dun

laboratoire de biologie mdicale et le pourcentage maximum dchantillons biologiques pouvant tre transmis entre laboratoires de biologie mdicale

Dcret n 2011 1448 du 7 novembre 2011 relatif la vigilance exerce sur les produits de sant mentionns aux 18 et 19 de larticle L.5311-1 du code de la Sant Publique

Arrt du 17 octobre 2012 dfinissant les conditions justificatives de l'entre effective d'un laboratoire de biologie mdicale dans une dmarche d'accrditation



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Nomenclature des actes de biologie mdicale Convention collective des laboratoires danalyses mdicales extrahospitaliers Convention nationale destine organiser les rapports entre les directeurs de laboratoires et les

caisses dassurance maladie Dcret 2002-660 du 30 avril 2002 relatif aux conditions de transmission de prlvements

biologiques aux laboratoires danalyses de biologie mdicale Arrt du 16 juillet 2007 JO 04.08.2007 Mesures techniques de prvention, notamment de

confinement, mettre en uvre dans les laboratoires o les travailleurs sont susceptibles dtre exposs des agents biologiques pathognes

IV-3 Rfrences Cofrac

Recueil des exigences spcifiques pour laccrditation des laboratoires de biologie mdicale SH REF 02

Rglement particulier (Sant Humaine) SH REF 00 Rgles gnrales dutilisation de la marque Cofrac GEN REF 11 Les documents Cofrac - Sant Humaine :

SH REF 03 : Rglement de fonctionnement des commissions SH REF 05 : Rglement daccrditation SH REF 06 : Frais daccrditation SH REF 07 : Tarifs annuels SH REF 08 : Expression et valuation des portes daccrditation SH INF 20 : Modalits de candidature laccrditation par la section Sant Humaine du

Cofrac SH.INF 50 : Portes Types daccrditation SH FORM 03 : Questionnaire dauto-valuation- Prparation de lvaluation sur site selon la

norme NF EN ISO 15189 SH FORM 05 : Demande daccrditation selon la norme NF EN ISO 15189- Questionnaire

de renseignements SH FORM 43 : Fiche type quantitatif - Vrification validation dune mthode de biologie

mdicale SH FORM 44 : Fiche type qualitatif - Vrification validation dune mthode de biologie

mdicale Les Guides techniques dAccrditation (GTA) du Cofrac

SH GTA 01 : Guide technique daccrditation en biologie mdicale SH GTA 04 : Guide technique daccrditation de vrification (porte A) / validation (porte B)

des mthodes en biologie mdicale SH GTA 06 : Guide technique daccrditation : contrles de la qualit en biologie mdicale LAB GTA 09 : Guide technique daccrditation - Dmatrialisation des donnes dans les

laboratoires SH GTA 14 : Guide technique daccrditation pour lvaluation des incertitudes de mesure

en biologie mdicale

V TERMINOLOGIE

Accrditation : Attestation dlivre par une tierce partie, ayant un rapport un organisme dvaluation de la conformit

Action curative ou correctrice : action visant liminer une non-conformit ou une autre situation indsirable dtecte (ISO 9000)

Action corrective (ISO 9000) : action visant liminer la cause des non conformits ou dune autre situation indsirable dtecte.

Action prventive (ISO 9000) : action visant liminer la cause dune non-conformit potentielle ou dune autre situation potentielle indsirable



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AES : accident dexposition au sang

Amlioration de la qualit : partie du management de la qualit axe sur laccroissement de la capacit satisfaire aux exigences pour la qualit (ISO 9000)

ANSM : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des Produits de Sant. Cre par la loi du 29 dcembre 2011, mise en place le 1

er mai 2012 suite au dcret n 2012-597 du 27.04.2012, elle a repris les

missions, les obligations et les comptences de lAfssaps

Analyses (NF EN ISO 15189) : ensemble doprations destines dterminer la valeur ou les caractristiques dune proprit.

Analyses de biologie mdicales : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou la prvention des maladies humaines ou qui font apparatre toute autre modification de ltat physiologique, lexclusion des actes danatomie et de cytologie pathologiques excuts par les mdecins spcialistes de cette discipline.

Anomalie (dfinition interne) : dviation non volontaire, au cours dune action ayant eu lieu, par rapport une disposition applicable dans le laboratoire. Lanomalie est constate aprs ou pendant la ralisation de la tche ou de lactivit.

ARS : Agence Rgionale de Sant

Assurance de la qualit (ISO 9000) : partie du management de la qualit visant donner confiance en la satisfaction des exigences qualit.

Audit : instrument dvaluation de la conformit dun organisme aux exigences des normes retenues

Audit interne : vrification priodique et systmatique, mene pour les besoins du laboratoire, de lapplication du systme de management, de sa pertinence et de sa conformit aux exigences externes applicables

Audit Qualit (ISO 9000) : processus mthodique, indpendant et document permettant dobtenir des preuves daudit et de les valuer de manire objective pour dterminer de quelle manire les critres daudits sont satisfaits.

Besoin : ncessit ou dsir prouv par les utilisateurs ; Il peut tre exprim, latent ou potentiel. Biologiste mdical : Un biologiste mdicale est 1 Soit un mdecin titulaire de lun des titres de formation mentionns larticle L. 4131-1, ou un pharmacien titulaire de lun des titres de formation mentionns aux articles L. 4221-2, L. 4221-4 et L. 4221-5, qui dispose en outre :

a) Ou bien dun diplme de spcialit en biologie mdicale dont la liste est fixe par arrt du ministre charg de la sant ;

b) Ou bien dune qualification en biologie mdicale dlivre par lordre des mdecins ou par lordre des pharmaciens, dans des conditions dtermines par dcret en Conseil dEtat ;

2 Soit un mdecin autoris exercer la biologie mdicale en application des articles L. 4111-2 et L. 4131-1-1 ou un pharmacien autoris exercer la biologie mdicale en application de larticle L. 4221-12. Art. L. 6211-7. Un examen de biologie mdicale est ralis par un biologiste mdical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilit

Clients du laboratoire : ce terme inclus les patients, les prescripteurs, les infirmires, les prleveurs externes ou tout donneur dordre (LBM, mdecin du travail, compagnie dassurances, instances juridiques)

COFRAC : Comit Franais dAccrditation : organisme procdant lvaluation et laccrditation des organismes pour des oprations associes lvaluation de conformit, parmi lesquels les laboratoires danalyses, dessai et dtalonnage.

Comptes rendus danalyse : Documents crits, valids et signs par le biologiste comportant les rsultats danalyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagns de commentaires aussi souvent que cela est ncessaire ou prvu par la rglementation. Ces rsultats doivent tre prsents conformment la rglementation en vigueur.



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CNI: carte nationale didentit

Conformit : satisfaction aux exigences spcifies (ISO 9000).

Contrle de qualit interne (CQI) : ensemble de procdures mises en uvre dans le laboratoire en vue dattester de la fiabilit analytique des rsultats patients en dtectant les erreurs de reproductibilit (drives) et en corrigeant immdiatement les erreurs repres. Coupl une valuation externe de la qualit dans un suivi quotidien, le contrle de qualit interne permet de prvenir certaines erreurs potentielles (biais) pour amliorer la fiabilit des rsultats des patients. Ces procdures ne garantissent pas la fiabilit totale des rsultats des patients. Elles napportent aucune information sur les erreurs pr-analytiques, interfrences ou erreurs lies lorganisation du travail. Enfin elles ne protgent pas non plus contre les erreurs post-analytiques.

Evnement Critique : affectant la validit et/ou lexactitude des rsultats, ou laptitude dun systme de management satisfaire le client en conformit avec les normes applicables.

Drogation (aprs production) (ISO 9000) autorisation d'utiliser ou de librer un produit non conforme aux exigences spcifies. Drogation (avant production) autorisation de s'carter des exigences spcifies l'origine pour un produit avant sa ralisation.

Directeur de laboratoire : la ou les personnes comptentes qui assument la responsabilit et lautorit au sein dun laboratoire.

DMDIV : Dispositifs Mdicaux pour le Diagnostic In Vitro reprsente lensemble des produits, ractifs et matriels utiliss pour la ralisation des analyses de biologie mdicale.

Document : il sagit de lensemble des crits ncessaires la gestion des activits du laboratoire. Documents organisationnels, dcrivant lorganisation des activits (Procdures) Documents oprationnels dcrivant le dtail des actions mettre en uvre (Mode opratoire / Instruction opratoire) Document de traabilit apportant la preuve de ce qui a t fait (Formulaire denregistrement).

Dossier Biologique du Patient : ce dossier comporte une partie dmographique (administrative) et une partie rsultats et compte rendu danalyses (biologique).

Dysfonctionnement : problme au regard dun fonctionnement normal. On peut distinguer une non-conformit (= non satisfaction une exigence) lanomalie (= cart entre une situation existante et une situation attendue) la rclamation.

Efficacit (ISO 9000) : niveau de ralisation des activits planifies et dobtention des rsultats escompts.

Efficience (ISO 9000) : rapport entre le rsultat obtenu et les ressources utilises.

EMT ou Erreur Maximale Tolre : valeur extrme de lerreur de mesure, par rapport la valeur de rfrence connue, qui est tolre par les spcifications ou rglements pour un mesurage, un instrument de mesure ou un systme de mesure donn.

Enregistrement : (ISO 9000) document faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la preuve de la ralisation dune activit. Il convient de distinguer le formulaire denregistrement (document vierge) du document denregistrement proprement dit (formulaire rempli, document preuve).

Evaluation externe de la qualit(EEQ ou CQE) : matrise de lexactitude des rsultats fournis par un laboratoire pour un ensemble danalyses par comparaison avec les pairs utilisant le mme analyseur et la mme mthodologie. Cette valuation correspond au contrle, par un organisme extrieur, de la qualit des rsultats fournis par un laboratoire. Ce contrle rtrospectif permet une confrontation inter-laboratoires en vue damliorer la qualit du travail de lensemble des participants. Lorganisme extrieur adresse les mmes chantillons aux diffrents laboratoires, rassemble les rsultats obtenus, en fait lanalyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants (GBEA). Cette valuation se fait sous deux modalits, une obligatoire (Contrle National de Qualit), lautre volontaire (recommandations des socits savantes).

Exigence (ISO 9000) : besoin et ou attente formuls, habituellement implicites ou imposs

Formulaire : support destin recevoir les enregistrements, dont la forme et la gestion sont dcrites dans les procdures ou les instructions les concernant.



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GBEA : Guide de bonne excution des analyses Version 1 1994 Version 2 1999 Complt par un GBEA Immuno-hmatologie en 2002.

Habilitation : Reconnaissance factuelle de la comptence dun oprateur par son responsable hirarchique. Cette habilitation autorise loprateur, dans le laboratoire prendre un poste, raliser les tches concernes de manire autonome et utiliser le matriel du poste. Lhabilitation doit tre faite selon un processus dcrit dont lapplication est prouve.

HAS : Haute Autorit de Sant

Indicateur : vnement observ, prlev, mesur, calcul, permettant didentifier qualitativement ou quantitativement une amlioration (ou une dtrioration) du comportement dun procd.

Indicateur qualit : tmoin permettant de mesurer le niveau de qualit associ un critre qualitatif.

Instructions : document dcrivant les consignes prcises pour raliser lactivit.

L.B.M : Laboratoire de biologie mdicale (ISO NF EN 15189) : laboratoire destin raliser des analyses biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immuno - hmatologiques, hmatologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, ou dautres analyses de substances dorigine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, la prvention ou au traitement de maladies ou lvaluation de ltat de sant dtres humains, et lequel peut proposer un service de conseil couvrant tous les aspects des analyses de laboratoire, y compris linterprtation des rsultats et des conseils sur dautres analyses appropries.

Laboratoire sous-traitant : laboratoire externe auquel est soumis un chantillon biologique pour une analyse supplmentaire ou une confirmation et un compte rendu.

Matrise de la qualit (ISO 9000) : partie du management de la qualit axe sur la satisfaction des exigences pour la qualit.

Management de la qualit (ISO 9000) : activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un organisme en matire de qualit.

Mode opratoire : documents dcrivant la manire daccomplir une tche dans le cadre dune procdure et sappliquant plus particulirement aux techniques de laboratoire. Comme pour les procdures, certaines actions des modes opratoires peuvent tre dtailles dans des instructions.

Manuel Qualit (MQ) Manuel dAssurance Qualit (MAQ) : document dcrivant les dispositions gnrales prises en matire dassurance qualit

Non-Conformit (ISO 9000) : non satisfaction dune exigence

Non qualit (ISO 9000) : cart global entre la qualit vise et la qualit effectivement obtenue.

Objectifs qualit (ISO 9000) : ce qui est recherch ou vis, relatif la qualit.

Personnel : ensemble de personnes occupant rellement une fonction au sein du laboratoire (Technicien Secrtaire- Infirmire Agent dentretien-Coursier). Ce personnel a le devoir de se tenir constamment inform de lvolution de la biologie mdicale en participant aussi rgulirement que possible aux confrences, congrs, sminaires, ateliers organiss par les universits, les socits savantes et les associations professionnelles, notamment dans le cadre prvu par la convention ainsi que le cadre de la formation continue destine aux personnels hospitaliers.(GBEA). Dans le cadre nouveau de la formation continue tout au long de la vie, les directeurs et responsables de laboratoire ont le devoir dassurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie mdicale.

Planification de la qualit (ISO 9000) : partie du management de la qualit axe sur la dfinition des objectifs qualit et la spcification des processus oprationnels et des ressources affrentes, ncessaires pour atteindre les objectifs qualit.

Politique qualit (ISO 9000) : orientations et intentions gnrales dun organisme relatives la qualit telles quelles sont officiellement formules par la direction.

Porte daccrditation : nonc formel et prcis des activits pour lesquelles le laboratoire demande laccrditation ou est accrdit.



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Prlvement : Acte permettant lobtention dun chantillon biologique.

Preuves daudit (ISO 9000): enregistrements, noncs de faits ou autres informations pertinentes pour les critres daudits et vrifiables.

Procdure : manire de procder, manire spcifie deffectuer une activit ou un processus. Les procdures dcrivent le qui fait quoi.

Procdures post-analytiques (NF EN ISO 15189) : toutes les tapes qui suivent lanalyse et comprennent la revue systmatique, la mise en forme et linterprtation, la validation, le compte rendu et la transmission des rsultats et le stockage des chantillons biologiques examins.

Procdures pr-analytiques (NF EN ISO 15189) : srie dtapes commenant par la prescription des analyses par le clinicien, comprenant la demande danalyse, la prparation du patient, le prlvement du spcimen, lacheminement jusquau laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au dbut de la procdure analytique.

Processus (ISO 9000) ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforment des lments dentre en lments de sortie. Toutes les activits utiles la ralisation des objectifs de lorganisme doivent faire partie dun processus. Lensemble de lorganisation des processus est schmatis par la cartographie des processus.

Projet (ISO 9000) : processus unique qui consiste en un ensemble d'activits coordonnes et matrises comportant des dates de dbut et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme des exigences spcifiques, incluant les contraintes de dlais, de cots et de ressources.

Qualification : aptitude lemploi. Pour pouvoir raliser des tches spcifies, les oprateurs doivent tre qualifis, selon un processus dcrit et dont lapplication est prouve. Ils sont autoriss /habilits par le laboratoire pour raliser ces tches de manire autonome.

Qualit (ISO 9000) : aptitudes dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences.

RQ : Responsable Qualit

Ractovigilance : dispositif rglementaire (dcret 2004-0/08 du 04.02.04) ayant pour objet la surveillance et lvaluation des incidents et risques rsultant de lutilisation dun dispositif mdical pour le diagnostic in vitro(DMDIV). Elle est organise par lANSM : ractovigilance / produit matriovigilance / matriel biovigilance : (La biovigilance -mise en place par le dcret n 2003-1206 du 12 dcembre 2003)- a pour objet la surveillance des incidents et des risques dincidents relatifs aux lments et produits du corps humain utiliss des fins thrapeutiques, et aux produits, autres que les mdicaments, qui en drivent, aux dispositifs mdicaux les incorporant et aux produits thrapeutiques annexes, ainsi que des effets indsirables rsultant de leur utilisation.

Rclamation (dfinition interne) : expression dinsatisfaction mise par un client du laboratoire.

RefQ : Rfrent Qualit

Rfrentiel : ensemble de rgles tablies par consensus dexperts concernant le domaine auquel il sapplique.

Revue de Direction : tat de ladquation et de la pertinence du systme de management de la qualit du laboratoire par rapport aux finalits et objectifs qualit du laboratoire.

SIL : Systme Informatique du laboratoire

Spcification : document formulant des exigences.

Sur qualit : cart inefficace entre qualit prvue et qualit fournie.

SM : Systme de management (ISO 9000) systme permettant dtablir une politique et des objectifs et datteindre ces objectifs.

SMQ : Systme de management de la qualit (ISO 9000) : permet dorient et de contrler un organisme en matire de qualit.

SQ : Systme qualit (ISO 9000) : ensemble de lorganisation des procdures, des processus et moyens ncessaires pour mettre en uvre le management de la qualit.



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Traabilit (ISO 9000) aptitude retrouver l'historique, la mise en uvre ou l'emplacement de ce qui est examin. La traabilit mtrologique = preuve de raccordement dun quipement ou dun matriau de rfrence aux talons internationaux et des rsultats de mesures au systme international dunits.

Travail non conforme (non-conformit) opration technique ou organisationnelle prsentant un cart par rapport aux exigences du systme de management de la qualit ou aux rsultats attendus.

Validation (ISO 9000): confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spcifique ou une application prvue ont t satisfaites. En biologie opration permettant dassurer quun rsultat a t obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient.(Validation technique des contrles , validation analytique des rsultats des patients, validation biologique de lensemble des rsultats dun patient).

Vrification (ISO 9000) : confirmation par des preuves tangibles que les exigences spcifies ont t satisfaites.



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1- PROCESSUS DE MANAGEMENT

1.1- Politique qualit

Le Laboratoire VAL DE GARONNE a pour volont de fournir quotidiennement une prestation de

qualit optimale, pour obtenir la confiance des prescripteurs, ainsi que la satisfaction des patients. Au

cur mme de sa mission, la direction du Laboratoire fait de la qualit sa priorit, et pour tous, le

rflexe qualit doit saccompagner de la volont de toujours mieux satisfaire les clients du laboratoire.

Pour y parvenir, la politique qualit doit tre comprise, partage et accepte par tous. De cette faon,

il sera facile didentifier puis dliminer durablement les dysfonctionnements et de faire bnficier

patients et prescripteurs des progrs accomplis. Cette dmarche est avant tout une dmarche

damlioration continue, laccrditation tant une preuve de matrise technique et de comptence.

Pour accomplir cette mission, les biologistes veulent :

A)- En ce qui concerne les relations avec ses clients (patients, prescripteurs):

Mettre en place un Systme Qualit en conformit avec la norme NF EN ISO 15189 afin dobtenir

et de conserver lAccrditation auprs du Cofrac, pour lensemble de ses prestations. Lorganisation

qualit devra satisfaire aussi aux exigences lgales du GBEA.

B)- En ce qui concerne le suivi de Systme Qualit dfinir des objectifs prcis :

La politique qualit prend en compte lensemble des phases pr-analytiques, analytiques et post-analytiques.

Les objectifs qualit qui traduisent cette politique sont donc les suivants :

- La volont dtre prsent dans le parcours de soins des patients avec efficience et qualit

- Etre lcoute des patients et des prescripteurs afin didentifier leurs besoins

- Contrler lexactitude des rsultats danalyses en participant des programmes externes de la

qualit et en organisant des audits internes rguliers

- Traiter efficacement les rclamations des clients et les non-conformits internes par la mise

en uvre dactions correctives et prventives

- Protger la confidentialit des informations des patients

- Assurer la scurit des patients et du personnel par des mesures de prvention, et de

protection

- Organiser des runions priodiques et des revues de direction afin de vrifier ladquation de la

dmarche avec les objectifs tablis par la politique qualit

- Tenir compte des remarques des administrations avec lesquelles le laboratoire est en relation :

COFRAC, ARS et HAS.



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Le Laboratoire VAL DE GARONNE veut en particulier assurer:

La Qualit de laccueil : L'ensemble du personnel sera attentif aux besoins et attentes des patients et de leurs accompagnants.

Les Dlais :

Afin dassurer un suivi efficace des patients, les rsultats valids, complets et interprts, seront

rendus dans les meilleurs dlais en fonction de chaque type danalyse. Le laboratoire mettra en place

les modalits ncessaires pour rpondre aux urgences.

Les Rsultats :

Ils seront prsents clairement, avec tous les renseignements utiles une interprtation clinique

fiable.

Le Conseil :

Le Laboratoire fournira aux cliniciens tous les renseignements complmentaires dont ils pourraient

avoir besoin pour prescrire des examens en fonction de la pathologie de leur patient, pour intgrer les

rsultats dans lensemble des donnes en leur possession ou pour aider la mise en place de moyens

thrapeutiques. Le Laboratoire fournira si ncessaire des renseignements pdagogiques sur les

analyses, afin que les cliniciens soient avertis des problmes et des piges dinterprtation possibles.

C)- En ce qui concerne lthique :

Selon lannexe C de la Norme ISO 15189, Le principe gnral de lthique mdicale est que le

bien-tre du patient est primordial .

Pour les biologistes du laboratoire Val de Garonne, lobligation, qui leur est faite, est bien sr lie ce

choix mais aussi la ncessit pour eux de rpondre aux pratiques acceptables qui sappliquent aux

laboratoires de Biologie mdicale et qui sont prsentes dans la politique qualit gnrale du

laboratoire :

- Lensemble du personnel du laboratoire se doit de traiter tous ses patients quitablement et

sans discrimination

- Lensemble du personnel du laboratoire se doit de garantir que le bien-tre et les intrts du

patient prvalent en toutes circonstances

- Le recueil des informations ncessaires permet la gestion la plus pertinente du patient et son

suivi

- Lcoute client permet de savoir donner au patient les informations dont il a besoin

- La sauvegarde approprie des dossiers des patients est rgulirement vrifie conformment

aux exigences rglementaires et laccs ces dossiers est protg.

1.1.1- Politique qualit : les objectifs (PR Politique qualit : les objectifs).

Les objectifs du laboratoire sont :

court terme : la finalisation de la dmarche qualit pour rpondre aux exigences de la Norme NF EN ISO 15189



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moyen terme : lobtention de laccrditation selon la Norme NF EN ISO 15189, devenue obligatoire pour novembre 2016 (Ordonnance 2010-49 du 13 Janvier 2010)

long terme : le maintien de laccrditation pour lensemble des prestations du laboratoire

Les axes de dploiement de la politique qualit pour 2013 concernent:

La satisfaction des clients du laboratoire

La vrification de lapplication du suivi du SMQ

La matrise des prlvements dans et en dehors du laboratoire

La matrise du systme documentaire du laboratoire

La matrise des comptences au laboratoire

1. La Satisfaction des clients

La confiance des clients dans notre entreprise :

Lobjectif est l'obtention de laccrditation partielle du laboratoire.

Objectifs service:

Respect des dlais :

Lobjectif est le respect des engagements en matire de dlais de ralisation des prestations et de rendu des rsultats

Les indicateurs sont les dlais de prlvement, de ralisation des examens, de rendu des rsultats urgents et des rsultats tout venant .

Objectifs produit:

Respect de la qualit organisationnelle

1. Lobjectif est le respect des engagements en matire de qualit

Lindicateur est le nombre de dysfonctionnements constats et le nombre de non conformits enregistres, valides et traites.

2. Lobjectif est le respect des engagements en matire daccueil et de prise en charge

Lindicateur est le nombre de rclamations enregistres, valides et traites.

Respect de la qualit technique

Lobjectif est la garantie de la fiabilit des rsultats rendus, preuve factuelle que le laboratoire joue, par sa comptence, un rle dans le parcours de soins des patients et fournit une aide efficace aux cliniciens

Lindicateur est donn par le suivi mensuel des CV des CQI et lincertitude de mesure obtenue par les CQI/CQE

2. Vrifier lapplication du suivi du SMQ

Objectif : Suivi des audits internes

Indicateurs : le taux de ralisation du planning d'audit et le pourcentage d'audits raliss dans les dlais

Objectif : Suivi des actions correctives

Indicateurs : Le taux dactions correctives effectues dans les dlais et le taux dactions correctives efficaces



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3. La matrise des prlvements

Objectif : Evaluer le respect des pratiques de prlvement

Indicateur : le nombre de non conformits de prlvements enregistres

Objectif : Evaluer la satisfaction des prleveurs externes

Indicateur : Le taux de satisfaction des prleveurs externes avec une enqute de satisfaction

4. La matrise de la documentation

Objectif : Intgrer les documents de lancien systme documentaire dans Kalilab

Indicateur : le nombre de documents intgrs chaque mois dans Kalilab

Objectif : Vrifier que les documents mis jour et intgrs dans Kalilab sont lus et appliqus

Indicateur: le taux de lecture des documents et le taux de lecture dans les dlais.

Des valuations seront faites afin de vrifier lapplication des nouveaux documents.

5. Le maintien et lvaluation des comptences au laboratoire

Objectif : Disposer de personnes formes aux postes de travail

Indicateurs : le pourcentage de plan de formation raliss et le pourcentage de formations efficaces

Objectif : Disposer de personnes formes aux postes de travail

Indicateur : le taux dhabilitation du personnel au laboratoire

1.1.2- Administration Organisation du laboratoire : les moyens (PR Administration - Organisation du laboratoire : les moyens)

Les moyens humains

Le laboratoire comprend une quipe de 38 personnes, reprsente sur lorganigramme du laboratoire (cf. FE Organigramme fonctionnel)

1- La direction :

La direction est compose de 3 biologistes qui ont chacun un rle bien dfini :

Philippe ARRIUDARRE est le Biologiste responsable du site de Langon et s'occupe plus particulirement de la gestion des ressources humaines, des achats, de la communication avec les fournisseurs et des clients externes.



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Marie Eve CARON est la Biologiste responsable du site de Bazas et le Responsable Informatique.

Thierry REIG est le biologiste Responsable qualit du laboratoire. Son rle est :

de mettre en place le systme de management de la qualit

d'organiser le systme de management de la qualit

de suivre et de vrifier l'efficacit du systme de management de la qualit

d'valuer la prennit du systme

Les biologistes co-responsables ont en charge le pilotage du processus Management

Ils sont chargs danimer et de coordonner lensemble des activits du laboratoire

Ils doivent dfinir la politique et les objectifs qualit

Ils planifient et grent lensemble des plannings (horaires, vacances, RTT, astreintes) du personnel administratif et technique. Cette gestion est essentielle pour assurer la prsence de personnel comptent pendant toute la dure douverture du laboratoire et ainsi assurer le bon fonctionnement du laboratoire

Lencadrement technique est assur par les responsables techniques, qui sont chargs de veiller au bon fonctionnement des appareils, ractif et la fiabilit des rsultats.

2- Le personnel :

La fonction de chaque personne est dfinie lors de lembauche. Chaque fiche de fonction est consultable dans Kalilab.

Lensemble des tches associes aux diffrents postes sont dfinies dans des fiches de poste Le personnel participe avec les biologistes llaboration et lamlioration du SMQ Le personnel au quotidien:

Accueille et informe les clients Gre les dossiers des patients Ralise les activits techniques Assure la gestion du matriel Respecte le rglement intrieur et les rgles dhygine et scurit

3- Une consultante externe

Un contrat daccompagnement a t conclu avec une consultante externe, biologiste qualiticienne pour : Aider la mise en place et au suivi du SMQ Guider les biologistes et le personnel dans la dmarche qualit et assurer des formations

auprs de tous.

Le contrat prcise les missions de la consultante et de ses assistantes.

Les locaux : le plan du laboratoire

Les secteurs dactivit sont visualisables sur les plans des laboratoires (FE Plan du laboratoire de Langon, FE Plan du laboratoire de Bazas). Pour le site Langon (FE Plan du laboratoire de Langon)

Une zone daccueil avec : un secrtariat mdical une salle dattente des salles de prlvements



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Une zone de confinement : pour la partie technique avec un accs rserv aux personnes autorises (o une zone technique

est ddie au tri et au prtraitement des prlvements) une zone de confinement rserve la microbiologie une zone de confinement rserve lanatomopathologie

Une rserve avec une chambre froide Des bureaux (biologiste, comptabilit, tiers payant, qualit) Une salle darchive avec accs rserv Une laverie Une zone de stockage de dchets DASRI

Pour le site Bazas (FE Plan du laboratoire de Bazas)

Une zone daccueil : avec un secrtariat mdical et une salle dattente 2 salles de prlvement

Une zone technique ddie au tri et au prtraitement des prlvements Un bureau pour les biologistes Une zone de stockage de dchets DASRI 2 caves servant de rserve et de zone de rangement

Dans chacun de ces secteurs le laboratoire possde les quipements ncessaires la ralisation des prestations et la protection des personnes. Le public na accs quaux salles daccueil, dattente et de prlvement des laboratoires. Tout visiteur ou intervenant extrieur est accompagn dans tous ses dplacements par un membre du personnel sauf dans le cas dintervenants devant raliser des travaux damnagement ou de maintenance. Avant de pntrer dans les parties techniques, tout visiteur doit avoir sign une fiche de confidentialit (FE. Fiche individuelle de confidentialit).

Les moyens en matriel FE Liste du matriel du laboratoire

Lactivit de biologie mdicale se fait avec du matriel adapt aux besoins du laboratoire en fonction de la charge de travail. Lensemble du matriel est suivi et entretenu par le personnel du laboratoire. Les maintenances prventives et curatives sont assurs par des intervenants extrieurs. Quelques quipements sont aussi soumis une surveillance mtrologique :

Les pipettes de prcision Les centrifugeuses Le poste de scurit microbiologique Les microscopes Les tuves Les enceintes rfrigres Les sondes de temprature

Les documents

La base documentaire du laboratoire est dans Kalilab, certains documents restent tre intgrer dans ce logiciel qualit, consultable sur la majorit des postes informatiques du laboratoire. Un exemplaire papier des documents non intgrs est disponible dans le laboratoire. Un certain nombre de documents sont dits :



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Certains documents relatifs au secrtariat et la technique sont disponibles en version papier prs de chaque poste de travail.

Les formulaires denregistrement pour la traabilit sont ditables depuis le poste informatique du secrtariat, au fur et mesure des besoins.

Lensemble des documents en vigueur est mis jour rgulirement suivant la frquence de revue dfinie.

Les moyens financiers Les moyens financiers affects directement la dmarche qualit :

Rmunration de deux intervenantes externes : une biologiste qualiticienne et une ingnieur qualit

Biologiste responsable qualit diplm du DU dAssurance Qualit Paris V - Descartes Rfrent qualit dtenteur de la licence professionnelle en Qualit de lUniversit de Bordeaux II

Universit Victor Segalen Utilisation dun logiciel qualit Kalilab Utilisation d'un logiciel de suivi mtrologique Oceasoft Temps de formation interne et externe

Les moyens allous latteinte des objectifs :

Rorganisation du travail Temps ddi la qualit

Lors de lanalyse des non conformits enregistres dans le laboratoire, il sera vrifi le nombre de non conformits dues un manque de moyens : la responsabilit de la direction est de mettre en place les moyens adquats pour la ralisation du travail et le maintien de la qualit.

1.2- Engagement de la direction : systme de management

La direction du Laboratoire VAL DE GARONNE, comme elle sy engage dans sa dclaration de politique qualit, veut faire de la qualit sa priorit. Elle veut tre en mesure de prouver, dans le temps, sa capacit matriser, garantir et amliorer la qualit :

- Matriser : pour rester matre de ce quelle fait

- Garantir : pour communiquer la confiance ses clients

- Amliorer : pour accrotre lefficience de son organisation

Le choix et la mise en place dun systme de management par la qualit, qui repose sur une dmarche par

lapproche processus, est la preuve tangible de cette volont.

En notre qualit de Biologistes coresponsables, nous nous engageons tout mettre en uvre pour rpondre lobjectif fondamental de notre mission, qui est une prise en

charge irrprochable de lensemble de nos clients .

Cette prise en charge portera sur deux axes prcis :

1- Une matrise parfaite de laccueil et des informations donnes aux patients

2- Une matrise parfaite des prestations techniques de biologie mdicale

Pour cela, nous nous engageons :



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1 - disposer de la marge de manuvre et des ressources ncessaires pour dfinir et mettre en uvre lorganisation et le management du LBM et nous nous engageons fournir les moyens humains, matriels et financiers ncessaires la ralisation de nos

objectifs

2 - dvelopper des outils de mesure des attentes et des besoins de nos clients permettant dajuster le

Systme Qualit du laboratoire pour fournir un service optimal

des indicateurs de qualit permettant de mesurer au cours du temps nos performances

professionnelles et dengager des actions correctives et si ncessaire prventives sur le

systme qualit

3 - valuer le dveloppement du Systme Qualit mis en place et mesurer son impact sur la qualit du service rendu et peru laide des indicateurs de qualit dfinis

pralablement

4 - surveiller la continuit de l'application de la politique nonce, grce des valuations et des audits internes rguliers

5 - statuer formellement sur l'efficacit du Systme Qualit au cours de la revue de direction annuelle et dfinir chaque fois les objectifs.

.

Nous prenons enfin le ferme engagement que ni nous mmes, ni le personnel du LBM, ne

subiront de pression financire, ou autre, susceptible dinfluer sur la ralisation des examens

et la qualit des rsultats rendus .

Philippe ARRIUDARRE Marie Eve CARON Thierry REIG

Les biologistes sengagent avec lappui de lensemble du personnel ce que le laboratoire soit reconnu pour sa comptence, son intgrit et ses performances La charte de la qualit reprsente lengagement du personnel dans la dmarche. Elle est signe par tout le personnel et affiche dans le laboratoire.

CHARTE DE LA QUALITE

Notre politique qualit a pour cur de cible la satisfaction de nos patients et de nos

prescripteurs .

La mise en place de notre organisation qualit doit satisfaire aux exigences des normes

choisies ainsi quaux exigences lgales selon la lgislation en cours dans les laboratoires.

Dans le cadre du projet qualit du laboratoire nous nous engageons:

1- A respecter les textes rglementaires et normatifs relatifs la biologie

mdicale : Norme ISO 15189 et GBEA

2- A respecter les exigences de la norme de certification ISO 9001-2008



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3- A respecter le rglement intrieur du laboratoire

4- A respecter les rgles du secret professionnel

5- A connatre et respecter les objectifs du laboratoire en matire de qualit

6- A rendre le meilleur service au patient et au prescripteur dans les conditions

optimales de la qualit

7- A mettre en uvre tous les moyens indispensables la ralisation des actions

qualit et scurit et participer au systme d'amlioration continue de la

qualit.

1.2.1 Le management par lapproche processus

Le laboratoire a mis en place un systme de management par la qualit (SMQ), selon

lapproche processus (PR Le management par lapproche processus) Lutilisation de lapproche processus permet doptimiser lorganisation du laboratoire et damliorer son systme de management de la qualit, en plaant le patient au cur de ce systme. Lactivit du laboratoire est dcoupe en tapes, appeles processus. Tous les processus sont en interaction les uns avec les autres et senchanent logiquement. Cest une approche transversale, permettant de favoriser la communication entre les diffrents secteurs (secrtariat, technique, direction). Cette approche soppose lapproche verticale, hirarchique, qui engendre des clivages et des problmes de communication entre les services. En procdant de la sorte on identifie trois types de processus :

- Processus de management (stratgique, de pilotage ou de direction) : Ils refltent la stratgie de lentreprise, lorganisation et lvaluation du systme qualit Ils sont au nombre de 3 :

Politique qualit (objectifs et moyens)

Engagement de la direction

Evaluation continue de la qualit

- Processus de ralisation (oprationnels ou mtier) : Ils sont directement lis la production . Dans le cadre de la biologie, qui est une entreprise de service , le laboratoire produit une activit biologique et des rsultats danalyse. On en dnombre 3 :

Pr analytique

Analytique

Post analytique Chacun de ces trois processus est ensuite subdivis en diffrentes tapes appeles sous processus .

- Processus support (logistiques): Ils regroupent lensemble des ressources humaines, financires et matrielles qui vous soutenir le processus de ralisation. Il en existe 7 :

Matrise de la documentation - Archivages

Matrise des ressources humaines,

Matrise des achats et des fournisseurs

Matrise des quipements - Mtrologie,

Hygine et scurit



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Relations externes

Matrise du SIL Une telle approche a pour but damliorer et doptimiser le fonctionnement interne du laboratoire dans loptique dassurer et de garantir la satisfaction des clients. Cela passe par diffrents points : amliorer la rapidit et la souplesse du laboratoire, rduire les dysfonctionnements aux interfaces, mobiliser limplication et dvelopper lautonomie de tous les acteurs, faciliter la communication et amliorer les cots. Tous les processus et sous processus identifis au sein du laboratoire sont reprsents ci-aprs, dans une reprsentation schmatique : La cartographie des processus



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Perception besoins

des CLIENTS

Evaluationsatisfaction

des CLIENTS

PROCESSUS MANAGEMENT

PROCESSUS SUPPORT

PROCESSUS REALISATION

1.2 Engagement de la direction : systme de managementApproche processus - Acteur de la qualit -Statgie de communication interne et externe

1.3 Evaluation continue de la qualit

Ecoute clients - Gestion non conformits - Audits et valuations - Gestion des indicateurs - Revue de direction

2.2 Analytique1-Tri pr-traitement-Transmission des chantillons

2-Validation de mthodes-Gestions CQ, calibrations-Vrification technique et analytique

3-Ralisation des analyses par Poste

4-Conservation aprs analyse et srothque

2.1 Pr analytique1-Accueil patients et respect confidentialit

2-Enregistrement dossiers3-Prlvement4-Rception des chantillons - Transport - Conservation avant analyse

2.3 Post analytique Validation biologique - Rendu des rsultats - Gestion administrative : Facturation Gestion du dossier - Conservation des donnes

1.1 Polique qualitObjectifs - Moyens

3.3 Maitrise des achats

et des fournisseurs

Critres d'achats -Commandes -Gestion stock -Mise en service des quipements -Fournisseurs

3.1 Maitrise documentation

Archivages

3.5 Hygine et scurit

Document unique - Maitrise des diffrents risques - Rgles d'hygine et scurit - Gestion des dchets - Entretien des locaux - Vigilances

3.2 Maitrise ressources humaines Gestion du personnel - Gestion des plannings - Gestion des comptences

3.6 Relations externes

Contrats et Conventions -

Revue de Contrats

3.4 Maitrise quipements

Mtrologie

3.7 Maitrise du SIL

2.2 Analytique 1-Tri pr-traitement - Transmission des chantillons

2-Validation de mthodes - Gestions CQ, calibrations - Vrification technique et analytique

3-Ralisation des analyses par poste

4-Conservation aprs analyse et srothque



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1.2.2 Les acteurs de la qualit (PR Acteurs de la qualit)

- Le comit de pilotage :

Il est compos des biologistes du laboratoire.

Il se runit deux fois par an.

Le rle du comit de pilotage est de dbattre sur la stratgie du laboratoire, sur lvolution des objectifs et des moyens ncessaires pour respecter la dclaration de politique qualit et les actions dcides en Revue de Direction.

- La cellule qualit

La cellule est constitue du responsable qualit, du rfrent qualit, dune biologiste responsable, de deux techniciennes et dune secrtaire.

La cellule qualit se runie une fois par mois.

Le rle de la cellule qualit est : de coordonner toutes les actions qualit menes dans le laboratoire de grer la documentation qualit de faire le suivi des dysfonctionnements et rclamations en cours de dcider d'action d'amlioration mettre en place de faire le point sur l'tat d'avancement des actions en cours de veiller au maintien dune bonne communication dans le laboratoire et la

bonne circulation des informations de prparer la revue de direction

Les comptes-rendus de ces runions sont dits, signs et classs.

- Les pilotes et copilotes des processus

Des pilotes et copilotes de processus sont dsigns pour chaque processus dfini au laboratoire. Ils ont en charge la gestion et le suivi de leur processus:

Suivi des indicateurs qualit

Suivi de la documentation associe au processus

Suivi des audits qualit interne

1.2.3 La stratgie de communication (PR Communication interne et externe)

Communication interne :

La communication interne repose sur les lments suivants :

la messagerie Kalilab des cahiers de liaison au poste de travail des notes de service concernant des informations caractre obligatoire des notes d'informations concernant des informations pratiques au poste de travail les comptes rendus de runion de cellule qualit



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Une communication orale importante au quotidien

La communication interne est un objectif important de la politique qualit. Elle est un des lments forts du bon fonctionnement du systme de management mis en place

Communication externe :

La communication externe repose sur les lments suivants :

Diffusion du MAQ sur demande. Ce manuel dcrit lensemble des activits du laboratoire. Il peut tre consult par dautres laboratoires, par les fournisseurs, par les patients, ou encore par les auditeurs qualit.

Communication avec les prleveurs externes qui s'appuie sur le Manuel de prlvements des chantillons primaires du laboratoire et par la cration dun site internet

Runions avec actions de formation des prleveurs externes

Communication avec et les prescripteurs qui relve de la prestation de conseil (aide la prescription et l'interprtation des rsultats). Elle peut se faire de diffrentes manires :

o par communication tlphonique permettant par exemple de discuter d'un cas clinique. Chaque discussion est trace dans un cahier de prestation de conseil

o par envoi par courrier de lettres d'informations aux prescripteurs (1 2 fois par an). La prestation de conseil se veut une forme de contrat tacite que le laboratoire doit passer avec les prescripteurs et les prleveurs pour les aider efficacement dans la prescription des analyses, linterprtation des rsultats et le prlvement des chantillons primaires. Le laboratoire attache une importance particulire amliorer sa prestation en communiquant rgulirement avec ses clients afin de mieux connatre leurs attentes et de surveiller le niveau de qualit peru par eux.

1.3- Evaluation continue de la qualit

Le systme de management mis en place doit permettre une dynamique damlioration

continue de la qualit. Cette dynamique va reposer sur une valuation permanente de ce qui est fait dans tous les processus du laboratoire.

Cette notion fondamentale dvaluation en continue doit tre comprise et accepte par toute

lquipe car elle est la condition sine qua non du bon fonctionnement du SMQ. Elle doit permettre aux biologistes de connatre tout moment le niveau de qualit du laboratoire et de montrer :

- ce qui est bien fait, avec toutes preuves lappui

- que tout dysfonctionnement interne ou externe susceptible de retentir sur la qualit du laboratoire est constat et enregistr avec la preuve dune gestion posteriori des erreurs par des actions correctives et prventives

- que le suivi en continu du SMQ permet danticiper priori la survenue dvnements indsirables et de mettre en place des actions damlioration de la qualit.

La traabilit de tout ce qui est fait permettra, tout moment, de faire lanalyse des points forts et des points faibles du management du laboratoire et de connatre le niveau de qualit atteint par le laboratoire.



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1.3.1. Gestion de lcoute client La satisfaction des clients est place au cur du systme qualit. La mesure de cette

satisfaction se fera de diffrentes faons

La gestion des rclamations (PR Ecoute client : rclamations et enqutes de satisfaction)

Toute rclamation faite par un client est prise en compte, enregistre, analyse et traite

de faon retrouver la confiance du client. Le traitement se fait en quatre temps :

Enregistrement chronologique de la rclamation par tout le monde dans le laboratoire (Fiche kalilab)

Une action curative immdiate, si possible, pour rsoudre lvnement qui a conduit la rclamation.

Analyse de lvnement par les personnes responsables afin de trouver une solution susceptible dviter que la rclamation ne se reproduise avec mise en place dune action corrective et/ou prventive

Vrification de lefficacit de laction et du retour de la confiance du client et clture de la fiche

Toute rclamation dun client peut conduire au constat dune vraie non-conformit dans le droulement du travail dans le laboratoire.

Les enqutes de satisfaction (PR Ecoute client : rclamations et enqutes de satisfaction)

Des enqutes de satisfaction sont faites tous les ans pour recueillir des informations

positives ou ngatives sur la perception quont nos clients sur la qualit de notre travail Les enqutes sont faites, en alternance, auprs des patients, des prescripteurs, des services

des tablissements de soins ou des prleveurs externes. Les enqutes de satisfaction peuvent dboucher sur lenregistrement de

rclamations, ou sur des actions damlioration priori.

Lcoute client (PR Ecoute client : rclamations et enqutes de satisfaction)

Est une notion encore nouvelle dans les laboratoires de biologie mdicale. Elle se mettra en place progressivement au fur et mesure que nous apprendrons tous:

enregistrer les dysfonctionnements apprcier, par une analyse des rclamations ou des enqutes de satisfaction et par une

coute attentive des propos, des besoins et des attentes de nos clients. les enregistrer et mettre en place des prestations capables de rpondre plus srement

ce qui peut les satisfaire.

1.3.2. Gestion des non conformits

Une procdure dcrit les modalits de gestion et de traitement des dysfonctionnements dans le laboratoire (PR Non conformits et dysfonctionnements). Comme pour les rclamations le traitement se fait en quatre temps



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Enregistrement du constat des dysfonctionnements par tout le monde dans le laboratoire. Une fiche de non conformit dans Kalilab est ouverte avec description de lvnement.

Une action curative immdiate, si possible, pour rsoudre lvnement qui a conduit au dysfonctionnement

Pour tout dysfonctionnement analys comme une non-conformit, analyse de lvnement afin de trouver une solution susceptible dviter que la non conformit ne se reproduise, avec mise en place dune action corrective et/ou prventive

Vrification de lefficacit de laction, du retour la conformit des actions et clture de la fiche

La cellule qualit suit lefficacit des actions mises en place et fait le bilan mensuel des dysfonctionnements (tout vnement confondu), des anomalies, des non conformits et des rclamations. Elle sefforce aussi didentifier les amliorations possibles priori avant la survenue de tout dysfonctionnement Les non conformits des prlvements ou des actions lies la phase pranalytique sont traites part (MO Enregistrement des non conformits de prlvement) et sont traces dans le dossier des patients, afin de prciser leur rpercussion sur les rsultats. Un dysfonctionnement peut donner lieu au cas par cas une drogation faite par un biologiste. La drogation et son motif son tracs dans Kalilab (MO Gestion des drogations).

1.3.3. Gestion des audits et des valuations

Les audits et les valuations sont les outils les plus performants pour lvaluation du SMQ (PR. Audit Qualit interne et MO Evaluations)

A)- Les audits : Pour prendre les dcisions les plus efficaces, il convient de les fonder sur les faits. Une approche factuelle oblige une collecte dinformations, qui est dj porteuse damliorations. Cette approche factuelle conduit dfinir des objectifs qui doivent tre mesurables afin de pouvoir apprcier rellement les volutions du systme.

Les Objectifs des audits :

Dterminer la conformit ou la non-conformit des lments du systme qualit aux exigences prescrites

Dterminer lefficacit du systme qualit mis en uvre satisfaire aux objectifs prescrits Donner laudit loccasion de vrifier la mise en place de son systme qualit, damliorer

son systme qualit et de satisfaire aux exigences rglementaires.

Les Motifs des audits:

Pour les audits internes Vrifier que le systme qualit du laboratoire satisfait en permanence aux exigences prescrites pour

ses clients et quil est mis en uvre

Pour les audits tierce partie Faire valuer le systme qualit par rapport la norme mise en place pour relever les carts par

rapport aux exigences dcrites Les biologistes ont mis en place des audits qualit internes :



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Des audits internes planifis de faon avoir audit lensemble du systme sur deux ans : audit secrtariat, audit technique, audit des processus support

Chaque audit est suivi dun compte rendu avec les carts relevs (dans Kalilab). Chaque cart entrane louverture dune fiche de non conformit avec mise en place des

actions correctives Un planning daudit est tabli lors de la revue de direction Les audits internes sont la fois raliss par les personnes du cabinet de consultant qui

accompagne le laboratoire dans la dmarche qualit et par un auditeur interne form et qualifi (par le cabinet de consultant) et un en cours de qualification - de faon crer une petite quipe susceptible de prendre en charge les audits programms.

Les audits qualit externes seront raliss dans le cadre de lAccrditation obligatoire, par les auditeurs COFRAC.

B)- Les valuations :

Des valuations seront faites en fonction des besoins, pour le suivi des formations du personnel (valuations chaud et froid)

Des valuations ponctuelles seront faites de faon rgulire tous les ans pour assurer : le maintien des comptences dans le cadre des pratiques professionnelles le maintien de limplication des personnes dans la gestion du SMQ

Des valuations seront faites pour le contrle de la lecture et de la bonne comprhension des documents mis en place.

Ces valuations seront faites sous forme de questionnaires dauto valuation ou de tests thoriques ou pratiques.

1.3.4. Gestion des indicateurs qualit

La politique qualit annonce par les biologistes et lengagement quils ont pris de mettre en place un SMQ nont de sens que si cette politique se dploie concrtement dans le laboratoire au niveau de chaque processus (PR Indicateurs qualit)

La finalit de chaque processus dcrit comment la politique qualit va se dcliner dans les activits qui lui sont associes.

La valeur ajoute de chaque processus sera mesure par les diffrents indicateurs. Le suivi des indicateurs permettra de mesurer de faon factuelle :

le bon fonctionnement des processus les performances mtier et qualit du laboratoire le niveau damlioration annuelle de la qualit lefficience du SMQ

Une liste des indicateurs prcise les indicateurs mis en place dans le laboratoire. Cette liste est mise jour annuellement en fonction des besoins : arrt dun indicateur non pertinent, ajout dun indicateur la suite dune non-conformit etc. Il existe diffrents types dindicateurs en fonction de ce qui est pertinent mesurer dans le laboratoire. La mesure des indicateurs est faite chaque mois, chaque trimestre, chaque semestre ou chaque anne en fonction de lindicateur : un tableau de bord des indicateurs qualit rassemble les rsultats de ceux-ci. Toute drive ou non atteinte des objectifs conduira une analyse des causes et la mise en place dactions correctives.



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1.3.5. La revue de direction

La revue de direction est faite une fois par an. Elle est anime par le biologiste RQ. (PR Revue de direction) Cest le temps fort annuel, qui doit permettre dvaluer ltat de ladquation et de la pertinence du systme de management de la qualit du laboratoire, par rapport aux objectifs que les biologistes ont fixs dans la politique qualit. Lors de la revue de direction les biologistes :

font le bilan de tout ce qui a t valu en continu dans lanne coule comparent les rsultats obtenus avec les objectifs quils staient fixs concluent sur le niveau de qualit que le laboratoire a atteint prennent les dcisions pertinentes sur les actions mener fixent les nouveaux objectifs atteindre lanne suivante

La revue de direction suit un ordre du jour constant qui permet de faire un bilan complet au

niveau de toutes les activits du laboratoire. Lordre du jour est le suivant :

Suivi des revues de direction prcdentes

Suivi des actions prventives et correctives y compris celles dfinies lors de la dernire revue de

direction

Bilan des audits internes raliss depuis la dernire revue

Suivi des auto-valuations, valuations croises, valuations ralises par des organismes externes,

ralises depuis la dernire revue

Bilan des valuations externes de la qualit et d'autres formes de comparaisons inter laboratoires

Analyse des changements dans le volume ou le type de travail pratiqu

Analyse de la satisfaction des patients et prescripteurs (fiches de rclamation, enqute de

satisfaction)

Analyse et bilan des non conformits dtectes depuis la dernire revue

Analyse des indicateurs (dont surveillance du dlai dexcution) pour voir si les objectifs fixs ont t

atteints et bilan des processus

Gestion du personnel (entretiens d'valuation du personnel, formation, rapport du personnel de

direction et d'encadrement)

Revue de contrat et valuation des fournisseurs

Planification des auto valuations, valuations croises et audits qualit internes

D'autres thmes peuvent tre abords

La revue de direction est prpare pendant le mois prcdant la date de la revue de direction :



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Rcupration des rsultats des indicateurs mesurs rgulirement pour chaque processus

Rcupration des donnes qualit concernant les analyses faites au laboratoire

Analyse des informations recueillies: Le plan daction de la revue prcdente

Les rsultats de tous les indicateurs par processus

Le plan de formation partir des valuations des comptences

Le plan des audits annuels internes et de laudit gnral interne par un auditeur externe

Analyse de tous les indicateurs et prparation des tableaux de bord

La revue de direction fait lobjet dun compte rendu qui prsente une synthse du bilan, les conclusions de la direction, les objectifs de lanne suivante et un plan daction pour les actions mener.



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2- PROCESSUS DE REALISATION

Le processus de ralisation est le processus cur de mtier des Biologistes Mdicaux. Il permet le management de toutes les activits qui mettent en avant leurs comptences spcifiques dans la chane de sant.

Un examen de biologie mdicale est un acte mdical qui concourt la prvention, au dpistage, au diagnostic ou lvaluation du risque de survenue dtats pathologiques, la dcision et la prise en charge thrapeutiques, la dtermination ou au suivi de ltat physiologique ou physiopathologique de ltre humain (Code de la sant publique Art. L 6211-1) Un examen de biologie mdicale se droule en trois phases : 1- La phase pranalytique2- la phase analytique 3 La phase postanalytique (Code de la sant publique Art. L 6211-1) Le contrat tacite tablit au moment o les biologistes reoivent la demande dun patient et acceptent dy rpondre est en fait un contrat de prise en charge pour mettre en uvre tout ce quil sera possible de faire, dans le contexte propre de ce patient Cette prise en charge entend les lments qui vont de laccueil dun patient ou dun chantillon biologique ldition du compte rendu de rsultats des examens. Dans la ralisation de leur mtier les biologistes vont devoir prouver leur comptence tout au long de cette chane et garantir en continu lexactitude et la fiabilit des rsultats rendus.

2.1 Processus pr - analytique Selon la Norme ISO 15189, La phase pr-analytique, (qui) comprend le prlvement dun chantillon biologique sur un tre humain, le recueil des lments cliniques pertinents, la prparation, le transport et la conservation de lchantillon biologique jusqu lendroit o il est analys

La matrise de la phase pr-analytique est primordiale pour garantir la fiabilit des rsultats des examens de biologie mdicale. Elle doit, en effet, permettre de rduire au maximum tous les vnements annexes qui pourraient impacter ngativement :

lidentit de lchantillon biologique la conformit de lchantillon et donc la fiabilit des rsultats obtenus.

Le laboratoire doit avoir mis en uvre tout ce qui est possible pour limiter les facteurs

dincertitude de ce processus, trs critique, par limpact quil peut avoir sur les rsultats des examens.

2.1.1 Laccueil

Le laboratoire accueille la fois des patients externes et des chantillons biologiques dj prlevs soit par le personnel du laboratoire, soit par des prleveurs externes (infirmires, mdecins), en provenance de lextrieur du laboratoire et des services de soins (PR Accueil des clients du laboratoire)

Les patients directs :

sont pris en charge leur arrive au laboratoire. Ils sont dans accueillis dans une zone dattente et chaque patient est reu individuellement, au niveau des postes daccueil, dans un espace garantissant un bon niveau de confidentialit.



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Les secrtaires demandent les renseignements ncessaires pour le dossier administratif et pour la ralisation de la demande dexamens. Ils sassurent que les patients remplissent les conditions ncessaires pour les prlvements. Les secrtaires daccueil informent les diffrents clients du laboratoire en fonction de leurs besoins. Quelque soit la demande, laccueil devra tre soign et le personnel devra faire preuve dune coute bienveillante lgard des patients.

Les chantillons biologiques : sont pris en charge leur arrive au laboratoire. Ils sont rceptionns laccueil ou en salle technique au niveau de la zone de tri, puis vrifis avant dtre enregistrs. Accueillir et informer font partie des missions qui sont confies aux techniciens et secrtaire du laboratoire. Les biologistes ont aussi un rle important jouer par toutes les informations pertinentes quils peuvent apporter aux patients et aux prescripteurs. La p

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