LITS MEDICAUX NORMES et REGLEMENTATIONSfinale. LPP . MERCI DE VOTRE ATTENTION • Evolutions...

LITS MEDICAUX NORMES et REGLEMENTATIONS

Marketing/Affaires Réglementaires et médicale

MAJ 25 04 13

• Evolutions réglementaires et normatives

• Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts

• Conclusion

• Annexe – Exigences Française (Sécurité Sociale)

PLAN

HISTORIQUE

• 1996 – 1ière édition de la norme particulière CEI60601-2-38 relative aux lits

d’hôpitaux électrique (Référence de sécurité de base pour l’industrie) – 1999

Amendement vers atténuation du risque de piégeage du patient dans les

barrières latérales des lits d’hôpitaux électriques

• 2006 – NF EN 60601-2-38/A1

• 2000 – Norme EN 1970 traitant des lits pour personnes handicapées.

Amendement A1 en juillet 2005

• 2009 – CEI 60601-2-52 : alignement et ajustement de domaines d’applications

entre les différentes normes particulières

ASPECTS REGLEMENTAIRES

• Les évolutions normatives conditionnent les évolutions de la réglementation des lits médicaux notamment des lignes prévues à l’article 165-1 du Code de la Sécurité Sociale.

• Les polices sanitaires diffusées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) passent au dessus des textes réglementaires et normatifs auxquels il est fait référence.



• Conclusion


PLAN

MOTIVATION

La présente norme particulière est la réalisation d'un travail important d'alignement et d'ajustement de domaines d'application entre la CEI 60601-2-38, la EN 1970, et la troisième édition de la CEI 60601-1

Elle représente la tendance actuelle en matière de SECURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX utilisés pour atténuer les maladies des PATIENTS et le handicap des PERSONNES HANDICAPÉES.

L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX

Norme applicable depuis le 1ier avril 2013.

SPECIFICITES

Pour les besoins de la présente norme certains aspects de la norme

sont obligatoires et d’autres conditionnés :

– “devoir” mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à

une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la

présente norme;

– “il convient/il est recommandé” signifie que la satisfaction à une

exigence ou à un essai est recommandée mais n’est pas obligatoire

pour la conformité à la présente norme;

– “pouvoir” mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un

moyen admissible pour satisfaire à une exigence ou à un essai.

ATTENTION

Tous les aspects de la normes ne s’appliquent pas forcément

sauf quand ils sont précédés de « Devoir »

La norme impose des obligations de résultats et non de

moyens

ENVIRONNEMENTS D’APPLICATIONS

•Soins intensifs dispensés dans un hôpital où une surveillance médicale continue et un contrôle constant sont exigés, et où la mise à disposition de systèmes/d’équipements d'assistance vitale utilisés dans les procédures de nature médicale est essentielle pour maintenir ou améliorer les fonctions vitales du PATIENT

Application 1

•Soins de courte durée dispensés dans un hôpital ou autre infrastructure médicale, où une surveillance et un contrôle médicaux sont exigés, et où les APPAREILS EM utilisés dans les procédures de nature médicale sont souvent fournis pour aider à maintenir ou à améliorer EM utilisés dans les l'état du PATIENT

Application 2

•Soins de longue durée dispensés dans une infrastructure médicale, où une surveillance médicale est exigée et où un contrôle est fourni si nécessaire, et où les APPAREILS EM utilisés dans les procédures de nature médicale peuvent être fournis pour aider à maintenir ou à améliorer l'état du PATIENT

Application 3

•Soins dispensés à domicile et pour lesquels les APPAREILS EM sont utilisés pour atténuer ou compenser les effets d'une blessure, d'une incapacité ou d’une maladie Application 4

•soins externes (ambulatoires), dispensés dans un hôpital ou autre infrastructure médicale, sous surveillance médicale, et où les APPAREILS EM sont fournis pour les besoins des personnes malades, blessées ou handicapées, pour le traitement, le diagnostic ou la surveillance Application 5

PROTECTION CONTRE LE PIEGEAGE

• Restreindre les ouvertures à l’intérieur et autour du système du lit médical : empêcher que les parties du corps ne puissent y entrer ni passer à travers facilement.

• 3 parties clés du corps – La tête : dimension de référence 120 mm

– Le cou : dimension de référence 60 mm

– Le thorax : dimension de référence 318 mm


Zones Espaces (mm)

A (1 à 6)

< 120

B < 60 Ou > 318

C1 < 60

C2 et 3 < 60 Ou > 318

D

L’extrémité large de l’outil conique ne doit pas - S’enfoncer sous la surface du matelas de 50% ou - Plus de son diamètre de 120 mm

G ≥ 220 mm

Espace <60 mm Ou > 318 mm


Pour les doigts dans les zones de portée normale autour du périmètre du SOMMIER

ESPACES ADMISSIBLES

Zone de piégeage pied et orteils

ESPACES ADMISSIBLES

• Pour l’environnement 4, le lit doit être de classe 2 électrique (Double isolation)

– Dans certains pays, un système de terre de protection peut ne pas être disponible ni fiable dans l’environnement domestique

• Essai de stabilité longitudinale: une charge de 1850 N* est répartie uniformément sur une surface de 250 mm sur toute la largeur du lit médical

– Si la charge maximale du patient selon le fabricant dépasse 2 200 N (ou 1 850 N pour l’environnement 4, la charge maximale du patient doit être utilisée.

• l’angle α de la section relève-buste par rapport à l’horizontale doit toujours être supérieur ou égal à 0° (Pas de déclive)

* Versus 1350 N selon la norme EN 1970

ENVIRONNEMENT D’APPLICATION 4

Environnement Patient Matelas Accessoires Total CFS

Application 1, 2 135 kg (1350 N)

20 kg (200 N)

45 kg (450 N)

200 kg

Application 3, 4, 5 135 kg (1350 N)

20 kg (200 N)

15 kg (150 N)

170 kg

Charge de fonctionnement en sécurité

RESISTANCE

Les parties amovibles d’un LIT MÉDICAL d’une masse supérieure à 20 kg devront être marquées du symbole ISO 7000-1321 (2004-01) :

MARQUAGE LIT – MATELAS



• Conclusion


PLAN

Conformément à la norme CEI 60601-2-52

Les lits MEDICATLANTIC disposent depuis 2006 d’une protection de classe II (double isolation) contre les chocs électriques et ne nécessitent pas de prise à la terre. Le niveau de protection contre la pénétration de liquide est au moins IP54 si télécommande (IP66 à verrouillage des fonctions).

En aucun cas les normes imposent exclusivement l’usage d’une commande disposant d’un système de verrouillage des mouvements. Les lits MEDICATLANTIC disposent de série ou en option selon le modèle d’une commande à verrouillage des fonctions

Les lits MEDICATLANTIC avec barrières disposent d’un espace entre le panneau tête et le bord de la barrière de moins de 60 mm conformément à la DPS de l’ANSM du 1ier juin 2012.

Les lits MEDICATLANTIC disposent de série d’une prise d’équipotentialité protégeant patient et soignant d’un risque d’électrisation étant donné que nous ne maîtrisons pas la destination finale.

LPP

MERCI DE VOTRE ATTENTION



• Conclusion

• Annexe – Règlementation Française (Sécurité Sociale - LPP)

PLAN

HISTORIQUE

LPPr

• Arrêté du 4 novembre 2009 relatif aux modifications des conditions de

prise en charge et de la procédure d’inscription des lits médicaux, des

accessoires et prestations associée inscrits à la section 1, chap.2, Titre 1 de

la LPP prévue à l’art.165-1 du CSS

• Avis relatif aux tarifs et aux PLV du JO du 19/11/2009

• Application depuis 02/12/2009

• Arrêté du 12 mai 2010 concernant les espaces lit enfant

NOMENCLATURE LITS ET FORFAITS

Code Libellé Location Achat Forfait

1241763 Lit médical standard 14,00 € - -

1274047 Livraison lit et accessoires - - 230,00 €

1283879 Lit médical pour enfant 25,00 € - -


1249523 Lit médical pour poids > 135 kg 25,00 € - -


1235662 Lit médical lit spécifique - 1030,00 € -


1296327 Lit médical double « Duo » - - 96,00 €

Forfait Livraison = gestion administrative + livraison + mise en service + démonstration du

fonctionnement + reprise et entretien-désinfection + maintenance préventive annuelle

Accessoires = 2 barrières + si besoin potence, potence à sérum, support bassin, porte urinal


1211383 Lit médical, Matelas simple - 85,00 € -

1207453 Lit médical, Alèse imperméable réutilisable

- 6,86 € -

1225675 Lit médical, Cerceau tout modèle - 8,00 € -

Matelas simple Spécifications : - Mousse de masse volumique ≥ 27 kg/m3 - Epaisseur ≥ 14 cm - Comportement au feu conforme à la norme EN 597-1 et -2

NOMENCLATURE ACCESSOIRES

NOMENCLATURE MAINTENANCE


1265427 Maintenance curative lit spécifique 1030,00 € ≤

1241266 Maintenance préventive lit acheté 60,00 € ≤

La Maintenance Préventive tarifée s’applique seulement aux lits achetés et installés au domicile du patient avant le 4 novembre 2009 (Date de publication de l’arrêté) - HORS EHPAD

ATTENTION La Maintenance préventive hors cas ci-dessus est -Incluse dans la garantie d’au moins 5 ans selon les Recommandations de l’ANESM du 24 juillet 2002 - « Lits Médicaux Electrique Installés au domicile du patient »], - Est réalisé annuellement, - Si Panne alors mise à disposition du patient d’un lit médical Standard

La Maintenance Curative tarifée s’applique seulement au lit spécifique, sur devis avec facture détaillée + historique du lit , après la période de garantie de 5 ans

• Recommandations d’installation

• Recommandations d’utilisation

• Recommandations d’Entretien préventif

– Au minimum 1 x par an

RECOMMANDATIONS ANSM

EXIGENCES

• Les lits fabriqués avant le 1ier janvier 2006, sous

réserve d’être conforme à la norme NF EN

1970:2000 peuvent être loués jusqu’au 31/12/2011.

• Après cette date, tous les lits devront être conforme

à la norme NF EN 1970/A1:juillet 2005

Lit pour enfant

• 3 fonctions non manuelles

• Pas de Proclive-Déclive

• CFS > 80 kg

• Hauteur mini du lit 300mm

• Dimensions : largeur 70 à 80 cm et longueur 160 à 170 cm

• Barrières conforme à la norme NF EN 747-1

• Barrière de la tête au pied

– Pleine et transparente

– A barreaux espacés entre 60 et 75 cm

• ATTENTION – Décision ANESM du 26 avril

2010 concernant les barrières de lits médicaux utilisées pour les « grands enfants »

• Taille < 146 cm

• Espace entre les barreaux et entre le sommier et les éléments de structure ≤ 65 cm

• Conformité avant le 1ier mars 2011

EXIGENCES LITS ENFANTS

• Lit pour personne de poids > 135 kg

– 2 fonctions non manuelles

– Pas de Proclive-Déclive

– CFS 200 kg

– Lit à 1 seul sommier

– Largeur mini 110 cm

– Barrière testée pour garantir la tenue en usage par une personne de poids > 135 kg

EXIGENCES LITS + 135 kg

EXIGENCES LITS SPECIFIQUES

• Lit Spécifique

– Prise en Charge assurée pour des besoins spécifiques de taille, pathologie ou lit double (=vie en couple)

– Sur présentation d’un devis

Taille > 185 cm selon norme CEI

60601-2-38

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