L’hémovigilance

A. La définition B. Le dispositif  

C. Les acteurs

D. Les objectifs

« On entend par Hémovigilance

l'ensemble des procédures de surveillance organisées

depuis la collecte de sang et de ses composants

jusqu'au suivi des receveurs

en vue de recueillir et d'évaluer les informations

sur les effets inattendus ou indésirables

résultant de l'utilisation thérapeutique

des Produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition ».

Loi n° 93.5 du 4 Janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

A. Définition de l’hémovigilanceA. Définition de l’hémovigilance

AFSSaPS

B. Le dispositif  d’hémovigilanceB. Le dispositif  d’hémovigilance

CoordonnateurRégional

CSTH

CorrespondantEFS

CorrespondantES

Les acteurs :

Coordonnateur Régional d'Hémovigilance (D.R.A.S.S.)

Correspondant d'Hémovigilance de l'ETS

Correspondant d'Hémovigilance de l'ES

Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance

C. Les acteurs de l’hémovigilanceC. Les acteurs de l’hémovigilance

1. Traçabilité des PSL

2. Déclaration des incidents transfusionnels

3. Conduite d'enquêtes épidémiologiques

4. Information et suivi du patient transfusé

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

1. La traçabilité1. La traçabilité

« C’est la possibilité de retrouver,

à partir d’un numéro de produit sanguin,

soit le donneur dont le sang

a été utilisé pour préparer le produit,

soit le ou les destinataires

au(x)quel(s) il a été administré ».

Décret n°94 -68 du 24 -01-94 relatif aux règles d ’Hémovigilance

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

C’est la possibilité de suivre le produit

du donneurdu donneur au(x) receveur(s)au(x) receveur(s)

au(x) donneur(s)au(x) donneur(s) du receveurdu receveur

1. La traçabilité1. La traçabilité

Quatre étapes essentielles pour assurer la traçabilité

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

1. La traçabilité1. La traçabilité

1 - l' ES établit l'Ordonnance

2 - l' ETS distribue les PSL + la FDN*

3 - l' ES réceptionne, contrôle, transfuse les PSL

4 - l' ES retourne la FDN

*FDN = Fiche de Distribution Nominative.

Déclaration immédiate (8 heures)

« Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmière ou

infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à

un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou

susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au

correspondant d'Hémovigilance ».

Décret n° 94-68 du 24.01.1994 relatif aux règles d'Hémovigilance

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

2. La déclaration des incidents2. La déclaration des incidents

Création de la FIT (48 heures)

« Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de l'incident transfusionnel, les

correspondants rédigent ensemble (....) une fiche d'incident transfusionnel

(F.I.T.) qu'ils signent. Dans le même délai de 48 heures (....) les

correspondants transmettent la F.I.T.* par télécopie au Coordonnateur

Régional, et à l’AFSSaPS  ».

* FIT: Fiche d’Incident Transfusionnel

Directive n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission de la FIT

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

2. La déclaration des incidents2. La déclaration des incidents

T : 8 h déclaration par le service ( au correspondant ES)

T : O incident transfusionnel

T : 48 h création de la FIT ( par les 2 Correspondants ES + EFS)

FITFIT

AFSSaPS(Grade 2 à 4)

Coordonnateur(Grade 0 à 4)

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

2. La déclaration des incidents2. La déclaration des incidents

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

Cas particulier de l’incident transfusionnel par contamination bactérienne (ITCB)

La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre

- le clinicien, - le responsable de la distribution de l’ETS - les correspondants d’hémovigilance - et le bactériologiste

L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS

CIRCULAIRE DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la

conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne .

Voir la diapo sur les incidents bactériens au chapitre 7

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

3. La conduite d’enquêtes3. La conduite d’enquêtes

La réalisation de ces enquêtes nécessite souvent le concours des praticiens

Deux sortes d’enquêtes peuvent être réalisées

par les Correspondants d’Hémovigilance :

Enquêtes ascendantes

Enquêtes descendantes

Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un receveur

au(x) donneur(s) du receveur

Enquêtes ascendantes

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

3. La conduite d’enquêtes3. La conduite d’enquêtes

Enquêtes descendantes

du donneur au(x) receveur(s)

Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un donneur (ou d ’une pathologie transmissible)

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

3. La conduite d’enquêtes3. La conduite d’enquêtes

4. Information4. Information et suivi du patient transfuséet suivi du patient transfusé

Depuis 1992 la réglementation

recommande que le médecin

réalise l’information et le suivi du patient transfusé

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

En pré transfusionnel

Le médecin au cours d’un entretien oral :

1. explique au patient ou au titulaire de l’autorité parentale le bien fondé de la transfusion

2. l’informe oralement des risques liés à la transfusion

3. lui remet un document écrit énumérant ces risques

4. obtient son consentement éclairé ( la signature du patient n’est pas obligatoire)

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

4. Information4. Information et suivi du patient transfuséet suivi du patient transfusé

* RAI: Recherche d ’Agglutinines Irrégulières HIV: Human immunodeficient virus. HCV :Hépatite C virus ALAT : Alanine Amino Transférase (Transaminase)

En post transfusionnel ( à la sortie de l’hôpital)

Le médecin au cours d’un entretien oral :

1. informe le patient ou le titulaire de l’autorité parentale que la transfusion a eu lieu

2. lui remet un document écrit ( précisant la quantité et la nature des PSL transfusés )

3. lui remet les ordonnances pour les examens post transfusionnels) ( 3 semaines après la transfusion : RAI)

4. informe par écrit le médecin traitant

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

4. Information4. Information et suivi du patient transfuséet suivi du patient transfusé

Le suivi du patient transfusé

Dès réception des résultats du bilan, le médecin :

- interprète les résultats et en informe le patient

- déclare un éventuel incident retardé (au Correspondant d’hémovigilance)

- apparition d ’un allo-anticorps...

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

4. Information4. Information et suivi du patient transfuséet suivi du patient transfusé

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

4. Information4. Information et suivi du patient transfuséet suivi du patient transfusé

Le médecin doit pouvoir apporter par tout moyen la preuve

que cette information a bien été donnée au patient .

- par témoignage..

- par remise d’un document au patient

- par une mention de l’information dans le dossier médical

- par une mention sur le courrier au médecin traitant

- par l’existence de preuves indirectes (procédures dans le service….)..

SEJOUR HOSPITALIERSEJOUR HOSPITALIER

RESPONSABILITE DES CHEFS DE SERVICERESPONSABILITE DES CHEFS DE SERVICE

1. Entretien médical

2. Remise d ’un document (sur les produits transfusés)

3. Remise des ordonnances (RAI-)

T

SOR

IE

N

RT

A

SFUS

N

IO

1. Entretien médical

2. Remise d’un document (sur les risques encourus)

3. Consentement du patient

RAI RAI

Examens pré transfusionExamens pré transfusion Examens post transfusionExamens post transfusion

Le patient fait pratiquer

les examens et envoie

les résultatsau médecintransfuseur

et/ ou traitant

RAIRAI

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilance

4. Information4. Information et suivi du patient transfuséet suivi du patient transfusé

3 semaines3 semaines