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Formation continue/ P. Paubel/ janvier 2017

LFSS 2017 : quelles évolutions pour les produits de santé ?

Mardi 24 janvier 2017

Pascal PAUBEL

Pharmacien - Praticien hospitalier Université Paris Descartes - Faculté de Pharmacie de Paris

Département 6 - Formation continue Institut Droit et Santé – INSERM UMR S 1145

AP-HP – AGEPS Service Evaluations Pharmaceutiques et Bon Usage

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LMSS 2016 Pour les produits de santé (1)

Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (JORF du 27 janvier 2016) (LMSS)

F Bon usage des produits de santé (art. 143) (cf. Décret n°2016-1900 du 27 décembre 2016)

F Encadrement de la vente de médicaments en ligne (art. 145) (cf. Décret n°2016-1538 du 16 novembre 2016 ; arrêté du 28 novembre 2016 – BPD)

F Promotion du bon usage des antibiotiques et lutte contre antibiorésistance (art. 146) F Amélioration de l’information sur les dispositifs médicaux et renforcement du suivi de l’utilisation clinique des DM (art. 147) (cf. Décret n°2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du DM)

F Logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation (art. 148) F Prescription des médicaments biologiques en DCI et en nom de marque (art. 149) A suivre …

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LMSS 2016 Pour les produits de santé (2)

F Renforcement des moyens de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de produits de santé (art. 151) (cf. Décret n°2016-993 du 20 juillet 2016 ; Arrêtés du 26 et 27 juillet 2016) F Encadrement des modalités dérogatoires de dispensation de produits de santé en urgence en cas de catastrophe nucléaire ou d’attaque terroriste (art. 153) (cf. Décret n°2016-1016 du 25 juillet 2016)

F Assouplissement de l’interdiction des phtalates dans les tubulures utilisés dans les maternités, en pédiatrie et en néonatalogie (art. 154) F Conclusion d’un accord-cadre entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et les associations d’usagers (art. 182)

A suivre …

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LMSS 2016 DM (1)

Décret n°2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du DM (JORF du 15 décembre 2016) (cf. art 147 LMSS 2016)

F  Résumé des caractéristiques du DM (RCDM) pour chaque dénomination commerciale à fournir par fabricant ou mandataire ou distributeur à ANSM, pour le 1er juillet 2017 (nouvel art. R.5211-4-1 CSP) F Concerne :

§ DMI § DM classe 3

F RCDM comprend : § Eléments d’identification du DM : nom ou dénomination commerciale, classe de risque, règles de classification applicables, nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège, date et version RCDM (ou mandataire)

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LMSS 2016 DM (2)

F  RCDM comprend : §  Eléments sur l’utilisation du DM : Destination du DM incluant indications

médicales, CI et population cible, place du DM dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique, utilisateurs visés et formation nécessaire, informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d’emploi

§  Description du DM : principe de fonctionnement du DM, le cas échéant, référence à un modèle antérieur et description des modifications apportées, description des accessoires, autres DM et produits ou substances qui ne sont pas des DM, destinés à être utilisés avec le DM, description ou liste des différentes présentations ou variantes du DM, référence aux normes dont le fabricant (mandataire) se prévaut

§  Eléments sur évaluation clinique et suivi après mise sur marché : résumé des résultats de l’évaluation clinique, information relatives à la revue systématique des données acquises sur le DM (documentation technique du marquage CE)

F Modification significative d’un élément doit être signalé sans délai à ANSM

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PLFSS 2017 (1)

F PLFSS 2017 :

§  ONDAM è + 2,1 % en 2017

§  + 2 % jusqu’en 2020 ?

§  ONDAM 2017 : 190,7 Md€ §  > 4 Md€ économies attendues

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PLFSS 2017 (2)

Sources : PLFSS 2017, Dossier de presse, PNGDRESS, nov. 2016

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LFSS 2017 (1)

F  Loi n°2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 (JORF du 24 décembre 2016)

è ONDAM = 190,7 Md€ (cf. Art. 102 LFSS 2017)

§  Dépenses de soins de ville = 86,6 Md€ §  Dépenses relatives aux établissements de santé = 79,2 Md€ §  Dépenses en établissements et services pour personnes

âgées = 9,1 Md€ §  Dépenses en établissements et services pour personnes

handicapées = 11,0 Md€ §  Fonds d’intervention régional (FIR) = 3,2 Md€

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LFSS 2017 (2)

§  Art. 30 : création taux Lv et Lh (rétrocession + ATU + post ATU) •  taux Lv pour 2017 = 0 % : médicaments ville (y compris

PHEV) •  taux Lh pour 2017 = + 2% : liste en sus, rétrocession, ATU,

post ATU, RTU •  montant W pour 2017 = 600 M€

§  Art. 66 : Expérimentation de la vaccination contre la grippe saisonnière par les pharmaciens d’officine (expérimentation pour 3 ans, autorisation par DG ARS, è modalités d’application fixées par Décret)

§  Art. 69 : Délivrance de médicaments stupéfiants dans CAARUD (è modalités d’application fixées par Décret et liste fixée par arrêté)

A suivre …

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LFSS 2017 Article 95 (1)

§  Art. 95 : Création d’un fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique •  dotation initiale 2017 = 876 M€ •  pour 2018 à 2021, ne sera pas inférieur à la dotation année n-1

+5% •  contribution :

o dotation des régimes obligatoires de l’assurance maladie o  remises conventionnelles entre CEPS et les laboratoires

pharmaceutiques des médicaments liste en sus et rétrocession

o  remises des industriels des dispositifs ATU/post ATU o  contribution du nouveau taux Lh suite à scission taux L (cf.

article 30 LFSS 2017)

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§  Prise en charge : •  médicaments liste en sus, rétrocession, ATU, post ATU, RTU et

produits dérogatoires §  Modifications financement ATU/ post ATU

•  prise en charge en sus des GHS au fil de l’eau (nouvel article L.162-22-7-3 CSS)

•  arrêt financement Merri / Migac •  modalités d’application non précisées dans LFSS 2017 •  cf. Notice technique ATIH n°CIM-MF-902-2-2017 du 22

décembre 2016 modifiée le 18 janvier 2014 : FICHCOMPATU à tableau OVALIDE spécifique (ePMSI) à valorisation dès la première transmission de données 2017

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§  Art. 97 : Prise en charge des ATU (mécanismes de reversement) •  si CA médicament > CA 30 M€ è plafonnement du coût

moyen annuel par patient à 10 000 € (10% des ATU/post ATU en 2015 selon ministère)

•  remboursement rétroactif annuel à l’AM (déterminé 31 mars année N pour année N-1)

•  si lors de l’inscription sur liste, le coût annuel moyen par patient calculé avec prix CEPS > 10 000 € è restitution aux laboratoires (sans dépasser le montant versé)

•  si prix CEPS < prix ATU/ post ATU è reversement du différentiel par le laboratoire de la période ATU et post ATU

§  Montant calculé par indication ayant bénéficié d’ATU/ post ATU §  Fin de prise en charge d’une indication (au titre post ATU et/ou

AMM) è reversement possible et/ou prise en compte dans prix CEPS

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§  Précisions sur conditions de fin de prise en charge ATU/ post ATU indication par indication (décret en Conseil d’Etat) •  inscription : agrément aux collectivités, remboursement ville et/ou

rétrocession ET publication prix •  refus d’AMM •  absence de demande d’inscription sur listes de prise en charge 1 mois

après AMM •  retrait de demande d’inscription sur listes par le laboratoire •  décision ministère santé :

o  une alternative thérapeutique dans l’indication concernée prise en charge identifiée par HAS (agréée, rétrocession, ville, liste en sus)

o  non respect des engagements prévus dans le cadre des ATU : engagement du laboratoire au dépôt d’AMM, aux PUT, recueils d’information

o  absence de demande d’inscription liste en sus dans les 2 semaines suivant l’avis CT

A suivre …

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§  Obligations des établissements de santé (décret en Conseil d’Etat) •  maintien des obligations pour chaque indication liées aux PUT, recueils

d’informations et transmission des données de suivi des patients traités en ATU et en post ATU (jusqu’à fin période post ATU)

•  si non respect pendant ATUà procédure de recouvrement d’indu possible

•  prescription doit contenir l’indication •  prise en charge conditionnée à la transmission de l’indication lors de la

facturation •  hospitalisation et rétrocession

§  Dans l’attente de la mise en place des transmissions des indications, le CEPS procédera aux estimations de population cible par indication

§  Prise en compte des CA à partir du 1er janvier 2016 §  Prise en compte des délais pour les ATU délivrées à partir du 1er janvier

2017

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§  Art. 98 : Sécurisation du cadre juridique des décisions du CEPS •  révision des conditions de fixation des prix CEPS à la baisse ou

à niveau inférieur par rapport à un comparateur •  ancienneté d’inscription sur listes prises en charge ou fin

d’exclusivité de brevet (générique ou biosimilaire) •  prix de comparateurs •  prix d’achat des établissements de santé en tenant compte des

remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis è impact sur les marchés ?

•  coût net de prise en charge globale par patient (association à autres médicaments)

•  montants remboursés (CA médicament concerné et comparateurs)

•  prix EU-5 inférieur

A suivre …

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LFSS 2017 (3)

§  Art. 79 : Evolution du financement hospitalier pour unités de réanimation et de SI (tarifs nationaux + dotation complémentaire) et l’HAD

§  Art. 80 : Réintégration des transports inter ES et entre ES dans les tarifs des prestations, à la charge de l’ES d’origine de la prescription (è modalités d’application fixées par Décret et liste fixée par arrêté) pour le 1er mars 2018

§  Art. 82 : Refonte du financement des SSR et des hôpitaux de proximité (è liste en sus pour SSR au 1er mars 2018)

§  Art. 83 : Rapport au Parlement pour le 15 octobre 2017 sur la réforme du financement de l’HAD

§  Art. 91 : Prorogation d’un an du financement des expérimentations de télémédecine et élargissement sur tout le territoire (résultats pour 2019 ?)

§  Art. 99 : Procédure de révision régulière des forfaits d’imagerie par UNCAM (création d’une commission des équipements matériels lourds d’imagerie médicale è composition et règles de fonctionnement fixées par arrêté)

§  Art. 109 : obligation d’information pour récupération indus pour l’assurance maladie en cas sanctions

A suivre …

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Plasma congelé

OctaplasLG®

§  Autorisation importation (janvier 2015) §  AMM reconnaissance mutuelle (février 2016) §  Poches 200 mL, 4 présentations (1 par groupe) §  PGR §  Avis CT 20 juillet 2016

•  SMR important •  ASMR 5 « même place dans stratégie thérapeutique que plasmas à

statut PSL » §  Agrément aux collectivités : arrêté du 08/09/2016 (JORF du 13/09/2016) §  Avis d’efficience HAS non publié §  Fiche bon usage HAS (décembre 2016) : « Quelle place pour la transfusion

des plasmas thérapeutiques ? » §  Ordonnance n°2016-1706 du 12/12/2016 (JORF du 14/12/2016) : plasma

industriel conservé et dispensé par PUI, PV = règles MDS §  Instruction / circulaire DGS/ DGOS en attente publication…

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LFSS 2017

MERCI POUR VOTRE ATTENTION

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