Les données de SantéLe dossier médicalLa télémédecine

Un tournant majeur

• « Le 2 décembre 2010, la CNIL a autorisé les applications informatiques nécessaires à la première phase de généralisation du Dossier Médical Personnel (DMP). Expérimenté en 2006, le DMP va être progressivement déployé sur l'ensemble du territoire sous la responsabilité de l'Agence des Systèmes d'Information Partagés de Santé (ASIP Santé). Il permettra aux professionnels et établissements de santé qui prennent en charge un patient, dès lors que celui-ci y a consenti, de partager les informations nécessaires à la coordination des soins. »

• Un tournant majeur dans la gestion informatisée des données de santé à caractère personnel

• La France est pionnière en matière de législation sur la protection des données

• Inspire le droit européen en la matière

Historique

• Années 1970 : l’informatique est mal connue

• Volonté des décideurs de centraliser fichiers et de les interconnecter par identifiant unique (SAFARI)

• Tribune dans le monde renvoyant à la 2ème guerre mondiale

• Abandon du projet =>CNIL

• Un dossier médical est constitué :– Dans un établissement de santé public ou

privé– Pour chaque patient hospitalisé

Contenu légal• Des identifications sur :

– Le patient– Les pièces du dossier– Les prescriptions médicales

• Des renseignements pratiques :– Informations administratives :

• Adresse, téléphone, profession• Numéro de Sécurité Sociale, tiers payant, mutuelle• Affections de longue durée (ALD)• Tuteur, Curateur

– Informations préventives (bien visibles) :• Allergie médicamenteuse• Allergie aux produits de contraste• Pace maker, matériel métallique

• Un contenu (Art. R. 710-2-2. du Code de Santé Publique)– Lors des consultations externes, lors de l'admission ou lors du séjour hospitalier

(partie 1)– A la fin du séjour (partie 2)– Recueilli auprès de tiers (partie 3)

IDENTIFICATION• Identification :• du patient :

– Nom et prénom– Date de naissance– Numéro d'identification– De la personne de confiance et de la personne à prévenir

• Chaque pièce du dossier comporte :• La date• L'identité du patient• L'identité du professionnel de santé qui a :

– Recueilli– Ou produit les informations

• Les prescriptions médicales comportent :• La date avec indication de l'heure• Le nom du médecin signataire mentionné en caractères lisibles• La signature

Contenu : Organisation

• Ce dossier contient au moins les 3 éléments suivants :– Lors des consultations externes, lors de l'admission

ou lors du séjour hospitalier (partie 1)– A la fin du séjour (partie 2)– Recueilli auprès de tiers (partie 3)

• Seules sont communicables aux patients les informations énumérées aux 1ère et 2ème parties

Contenu de la 1ère partie• Informations formalisées recueillies lors des consultations externes dans

l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier :

• Lettre du médecin traitant et motifs d'hospitalisation• Antécédents, facteurs de risques et conclusions de l'évaluation clinique initiale• Type de prise en charge prévue et prescriptions effectuées à l'entrée• Suivi d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens paracliniques,

notamment d'imagerie• Informations sur la démarche médicale• Dossier d'anesthésie• Compte rendu opératoire ou d'accouchement• Le consentement écrit du patient lorsqu’il est requis• Mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient• Eléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens

complémentaires• Dossier de soins infirmiers• Informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé• Correspondances entre professionnels de santé

Contenu de la 2ème partie

• Informations formalisées établies à la fin du séjour :

• Compte rendu d'hospitalisation, lettre rédigée à l'occasion de la sortie

• Prescription de sortie et double d'ordonnance de sortie

• Modalités de sortie (domicile, autres structures)

• Fiche de liaison infirmière

DEMANDE DU DOSSIER PATIENT:Modes d’accès

• Accès direct– Le recours au médecin n’est plus obligatoire– Demande réalisée par :– L’intéressé– Le représentant légal (mineur ou incapable majeur)– Les ayants droit (si décédé)– Le médecin (qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire)

• Demande formulée auprès :– Du professionnel de santé– Du responsable de l’établissement de santé

• Délais :– Délai de réflexion de 48 heures– Délai de huit jours maximum suivant la demande– Délai porté à 2 mois si les informations datent de plus de cinq ans (à

compter de la date à laquelle l'information médicale a été constituée)

Consultation du dossierPréalable à la consultation du dossier :• Seules sont communicables aux patients les informations énumérées

aux 1ère et 2ème parties• Avant toute communication, le destinataire de la demande s'assure de

l'identité du demandeur (et s'informe, le cas échéant, de la qualité de médecin de la personne désignée comme intermédiaire)

Mode de consultation :• Consultation sur place :

– Avec remise de copies de documents– Le demandeur étant informé du dispositif d'accompagnement médical

organisé par l’établissement• Envoi de copies des documents :

– Les frais de délivrance de ces copies sont laissés à la charge du demandeur• En cas de litige, les organismes compétents sont :• La Commission d'Accès aux Documents Administratifs (CADA)• Puis les tribunaux

ConservationDossiers papiers :• Avantages :

– Sécurité– Pas de formation nécessaire

• Inconvénients :– Perte de temps– Perte d’espace– Perte de données

Dossiers informatiques :• Avantages :

– Gain de temps– Gain d’espace– Absence de perte de données

• Inconvénients :– Ne dispense pas de conserver les documents originaux (comptes rendus

opératoires…)– Sécurité des informations– Formation et qualification requises

Conservation LIEU• Dossiers papiers :

– Local non accessible au public– Meuble fermé à clef

• Dossiers informatiques :– Dispositif de sécurité performant intégré– Directement en prise avec le système informatique, conformément à

la loi n°78-17 du 6 janvier 1978

DUREE DE CONSERVATION– Patient majeur : au moins égale à trente ans à compter du dernier

épisode de soins– Patient mineur : nombre d'années séparant la date des soins de

celle de la majorité du patient auquel on ajoute les trente ans à compter du dernier épisode de soins

Evaluation de la tenue du dossier

• Fait partie de la certification des établissements de santé

• Continuité/sécurité/efficacité

• Méthodologie d’analyse– Tirage au sort patients 3 derniers mois– Grille d’audit– Analyse statistique

Évaluation des dossiers

• La production de données porte sur:• Indicateurs dossier patient :

– Tenue du dossier– Délai d’envoi du courrier de fin d’hospitalisation– Dépistage des troubles nutritionnels– Traçabilité de l’évaluation de la douleur– Traçabilité de l’évaluation du risque d’escarre

• Tenue du dossier anesthésique• Prise en charge hospitalière de l’IDM après la

phase aigue

Extrait de http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-08/dossier_du_patient_-_fascicule_2_realisation_pratique_de_laudit_clinique_-_2003.pdf

LE DOSSIER MEDICAL PERSONNEL

• Le DMP est un dossier médical informatisé et sécurisé, qui accompagne le patient tout au long de sa vie.

• Il a pour vocation de favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, sous le contrôle du patient et dans le respect du secret médical et de sa vie privée.

• Cette meilleure coordination devrait aussi permettre de réduire les interactions médicamenteuses nuisibles au patient et les examens redondants.

• Il comporte aussi un volet destiné à la prévention

REFERENCES LEGISLATIVES• Loi du 13 août 2004 : création du dossier

médical personnel

• Cette création s’inscrit en outre dans le cadre législatif sur l’hébergement des données de santé, fixé par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

SUJETS CONCERNES

Les patients :• Tous les bénéficiaires de l’assurance maladie pourront

disposer d’un dossier médical personnel (article L161-36-1 du code de la Sécurité Sociale)

• Le patient sera le seul à avoir un accès automatique à son dossier médical personnel et c’est lui qui gèrera les droits d’accès des professionnels de santé à son dossier

Les professionnels de santé :• Ils sont tous concernés par le dossier médical personnel

(en ville ou en établissement de santé)• L’accès du DMP est cependant interdit aux médecins

des compagnies d’assurances et des médecins du travail. (article L161-36-3)

Les échanges de données de santécommunication des données et loi du 4/3/2002

• L’Information par le soignant : – incombe à tout professionnel dans le cadre de ses compétences

• Refus de soins et limitation de l’information – Respect de la volonté de ne pas savoir (sauf si risque

transmission)

• Partage de la décision– Toute personne prend, avec professionnel de santé, décision

sur sa santé

• Personne de confiance– Majeurs peuvent désigner personne susceptible d’être consultée

au cas ou patient n’est pas en état de recevoir informations et prendre décisions

• Communication du dossier au patient

Les échanges de données de santé

• Dossier médical informatisé

• Dossier médical personnel partagé

• Systèmes d’information hospitaliers (SIH)

Protection des données de santé

• Relève du secret professionnel

• Et du secret informatique et du respect de la vie privée

• Contradiction entre disponibilité et secret

Données à caractère personnel

• « Constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d'identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres. Pour déterminer si une personne est identifiable, il convient de considérer l'ensemble des moyens en vue de permettre son identification dont dispose ou auxquels peut avoir accès le responsable du traitement ou toute autre personne. »

Donnés fichiers et traitement responsable

• Les données doivent être collectées de manière loyale et licite, pour des finalités explicites, déterminées et légitimes. Elles ne doivent pas être traitées de manière incompatible avec ces finalités.

• Conservées le temps nécessaire aux finalités• Interdit de collecter données sociales ou

ethniques (sauf dérogation)• Traitement des données : responsable sur le

territoire national.

Menaces particulières de l’informatique

• Catégorisation et ordre :– L’informatique structure organise et classe les données ce qui

renforcerait la tendance sociétale de catégoriser• Concentration

– Plus les informations sont concentrées plus il est facile de les protéger. Mais en cas de défaillance on a accès à tout

• Puissance du traitement– Capacité de tri des ordinateurs permettent d’identifier de sujets par

recoupement d’informations• Interconnexion et dispersion

– Les technologies de communication peuvent permettre de croisée une donnée qui seule n’a qu’une faible valeur informative, qui sera potentialisée lors de sa mise en relation avec d’autres informations

• Portabilité et appropriation facilitée– Nouvelles technologies entraînent dispersion, portabilité et possibilité

d’appropriation des informations par n’importe quelle personne

Droits des personnes

• Droit à l’information préalable

• Droit de curiosité

• Droit d’accès

• Droit de rectification

• Droit d’opposition

• Droit à l’oubli

Protection des données de santé:Mesures matérielles, logicielles et organisationnelles

• Mesures physiques– Stockage dans salle protégée (feu, eau…)– Copies de sauvegarde stockées dans un endroit différent– Sécurité contre virus et piratages via internet– Alimentation electrique constante et protégée

• Mesures logiques– Identification et authentification des utilisateurs– Définition des droits d’accès (profils selon profession, catégories de données, programmes

utilisés)– Cryptage

• Mesures organisationnelles– Surveillance des connexions– Mesures pédagogiques

• Carte de professionnel de santé– Permet d’accéder aux informations contenues dans carte vitale– Carte à puce permet d’attester son identité et qualité de professionnel de santé– De se faire reconnaître d’une application pour accéder à donner– Signer electroniquement les opérations effectuées et guarantir la non-altération de données– Chiffrement des messages pour guarantir la confidentialité des échanges

La e-santé• Patients

– Internet• Pubmed…• Vulgarisation• Sites d’associations

– Associations de patients pour pathologies lourdes ou rares qui permettent de donner informations précises. Attention parfois à la qualité des informations!

• Professionnels– Connaissances maladies rares, complexes, protocoles =>bases

données pour pouvoir faire face– Aide au diagnostic, references bonnes pratiques, aide à la prescription,

bases de connaissance…– Communication professionnelle– Dossier médical electronique– Alertes et informations de santé publique

La télémédecine

« La télémédecine est une des formes de coopération dans l’exercice médical,mettant en rapport à distance, grâce aux technologies de l’information et de la communication, un patient (et / ou les données médicales nécessaires) et un ou plusieurs médecins et professionnels de santé, à des fins médicales de diagnostic, de décision, de prise en charge et de traitement dans le respect des règles de la déontologie médicale. »

• Cette définition rappelle que la télémédecine est d’abord une pratique médicale réalisée par d’autres moyens que ceux de la rencontre clinique classique

• Cette définition n’a pas de considération technologique mais il faut souligner que l’essor de la télémédecine à été amplifié par les nouvelles technologies

• La télémédecine doit être distinguée de la télésanté qui emerge depuis peu. – Elle en constitue un sous ensemble spécifique dont la

particularité tient à ce qu’elle concerne des activités par des professions règlementées.

Historique

• 1920 Licence pour radio pour service médical aux bateaux à New York

• 1989 Pr Lareng Samu Toulouse (institut européen de télémédecine)

• 1994 Scanner piloté depuis Montréal alors que la patiente est à Cochin

• 2001 intervention chirurgicale par chirurgien depuis New york alors que la patiente était à Strasbourg

Sous spécialités• Télé-Consultation : consultation, diagnostic et suivi du patient à distance ; • Télé-Expertise : demande d'un deuxième avis à un médecin référent

(Médecin Expert) ; • Télé-Assistance à domicile : téléalarme pour personnes âgées, femmes

enceintes, handicapés... • Télé-Assistance des voyageurs isolés : nautisme, montagne, treking ... • Télésurveillance : surveillance du patient à distance ; • Télé-Formation (e-learning) : formation et enseignement médical à

distance ; • Télé-Medico-Social : encadrement du patient maintenu à domicile ; • Télé-Transmission : transferts d'informations médicales entre

professionnels de santé et patient (Réseaux de soins) ; • Télé-Radiologie : interprétation d'examens radiologiques à distance

(diagnostic et expertise) ; • Télé-Chirurgie : opération chirurgicale assistée à distance par ordinateur ; • Télé-Psychiatrie : consultation, diagnostic et suivi d'un patient par un

psychiatre ; • Télé-Staff : réunion de professionnels de santé en visioconférence.• …

Avantages

• En pratique– Limiter les déplacements (handicap, âge)– Développer els soins à domicile pour

améliorer le suivi des patients et prévenir complications

– Faciliter l’accès aux soins dans les zones d’accès difficile

– Raccourcir les délais d’attente– Faciliter la concertation entre médecins

généralistes et spécialistes

Décret du 19/10/2010• « Art.R. 6316-1.-Relèvent de la télémédecine définie à l'article L. 6316-1 les actes

médicaux, réalisés à distance, au moyen d'un dispositif utilisant les technologies de l'information et de la communication. Constituent des actes de télémédecine :

– « 1° La téléconsultation, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient. Un professionnel de santé peut être présent auprès du patient et, le cas échéant, assister le professionnel médical au cours de la téléconsultation. Les psychologues mentionnés à l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social peuvent également être présents auprès du patient ;

– « 2° La téléexpertise, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de solliciter à distance l'avis d'un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, sur la base des informations médicales liées à la prise en charge d'un patient ;

– « 3° La télésurveillance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé ;

– « 4° La téléassistance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'assister à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d'un acte ;

– « 5° La réponse médicale qui est apportée dans le cadre de la régulation médicale mentionnée à l'article L. 6311-2 et au troisième alinéa de l'article L. 6314-1.

Décret du 19/10/2010

« Conditions de mise en œuvre • « Art.R. 6316-2.-Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé

de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4. « Les professionnels participant à un acte de télémédecine peuvent, sauf opposition de la personne dûment informée, échanger des informations relatives à cette personne, notamment par le biais des technologies de l'information et de la communication.

• « Art.R. 6316-3.-Chaque acte de télémédecine est réalisé dans des conditions garantissant : « 1° a) L'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte ; « b) L'identification du patient ; « c) L'accès des professionnels de santé aux données médicales du patient nécessaires à la réalisation de l'acte ; « 2° Lorsque la situation l'impose, la formation ou la préparation du patient à l'utilisation du dispositif de télémédecine.

• « Art.R. 6316-4.-Sont inscrits dans le dossier du patient tenu par chaque professionnel médical intervenant dans l'acte de télémédecine et dans la fiche d'observation mentionnée à l'article R. 4127-45 : « 1° Le compte rendu de la réalisation de l'acte ; « 2° Les actes et les prescriptions médicamenteuses effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine ; « 3° L'identité des professionnels de santé participant à l'acte ; « 4° La date et l'heure de l'acte ; « 5° Le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte.

• « Art.R. 6316-5.-Les actes de télémédecine sont pris en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7, L. 162-14-1, L. 162-22-1, L. 162-22-6, L. 162-32-1 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décret du 19/10/2010 :Organisation

• « Art.R. 6316-6.-L'activité de télémédecine et son organisation font l'objet : « 1° Soit d'un programme national défini par arrêté des ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie ; « 2° Soit d'une inscription dans l'un des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens ou l'un des contrats ayant pour objet d'améliorer la qualité et la coordination des soins, … « 3° Soit d'un contrat particulier signé par le directeur général de l'agence régionale de santé et le professionnel de santé libéral ou, le cas échéant, tout organisme concourant à cette activité.

• « Art.R. 6316-7.-Les programmes et les contrats mentionnés à l'article R. 6316-6 précisent les conditions dans lesquelles s'exerce l'activité de télémédecine, en tenant compte notamment des spécificités de l'offre de soins dans le territoire considéré.

« Ils précisent en particulier les modalités retenues afin de s'assurer que le professionnel médical participant à un acte de télémédecine respecte les conditions d'exercice fixées à l'article L. 4111-1 ou à l'article L. 4112-7 ou qu'il est titulaire d'une autorisation d'exercice délivrée par le ministre chargé de la santé et qu'il satisfait à l'obligation d'assurance prévue à l'article L. 1142-2.

• « Art.R. 6316-8.-Les organismes et les professionnels de santé qui organisent une activité de télémédecine, à l'exception de la réponse médicale donnée dans le cadre de la régulation médicale, concluent entre eux une convention .... Cette convention organise leurs relations et les conditions dans lesquelles ils mettent en œuvre les exigences mentionnées dans le présent chapitre.

• « Art.R. 6316-9.-Les organismes et les professionnels libéraux de santé qui organisent une activité de télémédecine s'assurent que les professionnels de santé et les psychologues participant aux activités de télémédecine ont la formation et les compétences techniques requises pour l'utilisation des dispositifs correspondants.

• « Art.R. 6316-10.-Les organismes et les professionnels de santé utilisateurs des technologies de l'information et de la communication pour la pratique d'actes de télémédecine s'assurent que l'usage de ces technologies est conforme aux dispositions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique relatif aux modalités d'hébergement des données de santé à caractère personnel. « Le consentement exprès de la personne, …, peut être exprimé par voie électronique.

• « Art.R. 6316-11.-L'activité de télémédecine peut bénéficier des financements prévus aux articles L. 221-1-1 et L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale ainsi que dans les conditions prévues aux articles L. 314-1 et L. 314-2 du code de l'action sociale et des familles. »

Sources

• Brault N. Santé, Société, Humanité (Hachette)

• Jolivet A, Le L, KB Santé Publique, (Vernazobres Greco)

• Tavolacci MP, Ladner J. Santé Publique

• www.INSEE.fr

• Livre des plans de santé publique, (www.santé.gouv.fr)