L’emballageL’emballage

L ’emballageL ’emballageNormes NF EN 868-2 à 10Normes NF EN 868-2 à 10

S ’oppose à la recontamination après S ’oppose à la recontamination après stérilisationstérilisation

S ’effectue toujours avant la stérilisationS ’effectue toujours avant la stérilisation A usage uniqueA usage unique

feuilles de papier crêpé (double épaisseur)feuilles de papier crêpé (double épaisseur) feuilles de nontisséfeuilles de nontissésachets (tout papier ou avec une face papier et sachets (tout papier ou avec une face papier et

une face plastique transparenteune face plastique transparenteavec ou sans plateau (carton, plastique, métal)avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)

L ’emballageL ’emballageNormes NF EN 868-2 à 10Normes NF EN 868-2 à 10

RéutilisableRéutilisableacier inoxydableacier inoxydablealuminium anodiséaluminium anodisématériaux compositesmatériaux composites

Avec filtre en papier ou nontissé à Avec filtre en papier ou nontissé à usage usage unique ou non, ou permanent unique ou non, ou permanent

Les NormesLes Normes

ISO 11607-1 et 2 (ISO 11607-1 et 2 (2006)2006)

« Emballages des dispositifs médicaux « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal »stérilisés au stade terminal »

- - ExigencesExigences relatives aux matériaux, aux relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d’emballagesystèmes d’emballage- - ExigencesExigences de validation pour les de validation pour les procédés de formage, scellage et procédés de formage, scellage et assemblage. assemblage. 

Domaine d’applicationDomaine d’application

EN 868 :EN 868 : « Si les établissements de soins « Si les établissements de soins médicaux comme par exemple les médicaux comme par exemple les hôpitaux, ne mettent pas de dispositifs hôpitaux, ne mettent pas de dispositifs médicaux sur le marché, ilsmédicaux sur le marché, ils ne sont pas ne sont pas concernés par ces directives. »concernés par ces directives. »

Domaine d’applicationDomaine d’application

ISO 11607 ISO 11607 (2006)(2006)

« La présente partie de l’ISO 11 607 « La présente partie de l’ISO 11 607 s’applique à l’industrie, s’applique à l’industrie, aux installations aux installations de santé et à tout lieu où les dm se de santé et à tout lieu où les dm se trouvent dans des systèmes de barrière trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisésstérile et stérilisés ». ».

EmballagesEmballagesNF EN 868-1 : Matériaux et systèmes d’emballages pour NF EN 868-1 : Matériaux et systèmes d’emballages pour

les d.m. devant être stérilisés : partie 1 : exigences les d.m. devant être stérilisés : partie 1 : exigences générales et méthodes d’essaisgénérales et méthodes d’essais

Emballage primaireEmballage primaire : : système d’emballage système d’emballage scellé ou fermé qui constitue une barrière scellé ou fermé qui constitue une barrière

microbienne autour d’un d.m.microbienne autour d’un d.m. Emballage final :Emballage final : emballage dans lequel un emballage dans lequel un

d.m. est stériliséd.m. est stérilisé Emballage secondaire :Emballage secondaire : contient 1 ou contient 1 ou plusieurs d.m., chacun d’eux dans son emballage plusieurs d.m., chacun d’eux dans son emballage

primaireprimaire Emballage de transport :Emballage de transport : contient 1 ou contient 1 ou

plusieurs emballages primaires et/secondaires plusieurs emballages primaires et/secondaires destiné à apporter la protection nécessaire destiné à apporter la protection nécessaire

pendant le transport et le stockage pendant le transport et le stockage ABROGEEABROGEE

Évolution des termes Évolution des termes (11 (11 607)607)

Emballage primaireEmballage primaire= système de barrière stérile= système de barrière stérile : :

configuration d’emballage minimale qui garantit une barrière configuration d’emballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet la présentation aseptique du produit microbienne et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation.au point d’utilisation. Emballage secondaireEmballage secondaire

= emballage de protection= emballage de protection : : configuration d’emballage conçu pour éviter tout dommage configuration d’emballage conçu pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu lors de au système de barrière stérile et à son contenu lors de l’assemblage et jusqu’au point d’utilisation.l’assemblage et jusqu’au point d’utilisation. Système d’emballageSystème d’emballage : : combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protectionde protection

Nous devons valider…Nous devons valider…

« Il doit être démontré que toutes les « Il doit être démontré que toutes les propriétés du matériaupropriétés du matériau…… demeurent demeurent dans les limites validées des dans les limites validées des spécifications de performances après spécifications de performances après l’exposition au procédé de l’exposition au procédé de stérilisationstérilisation ainsi que lors du ainsi que lors du stockagestockage dans les dans les conditions spécifiées par le fabricantconditions spécifiées par le fabricant après stérilisation ».après stérilisation ».

Nous devons valider…Nous devons valider…

« … déterminer l’aptitude du matériau « … déterminer l’aptitude du matériau et/ou système d’emballage à être et/ou système d’emballage à être utilisé utilisé avecavec le dispositif médical concerné ». le dispositif médical concerné ».

L’emballage doit L’emballage doit protégerprotéger le dispositif le dispositif médical à stériliser :médical à stériliser : arête,arête, poids, volume …etc… poids, volume …etc…

⇒ ⇒ résistance à la déchirure, résistance à la déchirure, résistance à l’éclatement…résistance à l’éclatement…

En pratique…En pratique…

On doit toujours constituer un système On doit toujours constituer un système d’emballage stériled’emballage stérile = double emballage = double emballage (pour conteneurs : feuille intérieure), ou (pour conteneurs : feuille intérieure), ou sachet dans sac plastique, ou boite, ou sachet dans sac plastique, ou boite, ou conteneurconteneur

Pas de sachet ou de conteneur à l’air Pas de sachet ou de conteneur à l’air librelibre (non protégé), pour le transport et le (non protégé), pour le transport et le stockagestockage

Valider la qualité des soudures à intervalles Valider la qualité des soudures à intervalles réguliersréguliers

Maintenance des conteneursMaintenance des conteneurs

Validation de la fermeture Validation de la fermeture par scellagepar scellage

«Le matériel de conditionnement est «Le matériel de conditionnement est régulièrement vérifié, entretenu et contrôlé régulièrement vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple température et force (par exemple température et force d’écrasement des soudeuses) » BPPHd’écrasement des soudeuses) » BPPH

Réglage de la plage de température selon Réglage de la plage de température selon indications du fournisseur d’emballagesindications du fournisseur d’emballages Disposer de ces informations dans la fiche Disposer de ces informations dans la fiche

technique du fournisseur des emballagestechnique du fournisseur des emballages Contrôler la température réelle obtenueContrôler la température réelle obtenue

Contrôle de routineContrôle de routine Laisser chauffer temps suffisant pour Laisser chauffer temps suffisant pour

stabilisation de la températurestabilisation de la température Vérifier la température affichée par Vérifier la température affichée par

rapport à la température de consignerapport à la température de consigne Contrôle visuel sur sachet test pour Contrôle visuel sur sachet test pour

vérifier : continuité et régularité de la ligne vérifier : continuité et régularité de la ligne de soudure et résistance de soudure et résistance fréquence : 1x / jour ou 1/semaine, selon fréquence : 1x / jour ou 1/semaine, selon

Procédure en vigueur Procédure en vigueur Utilisation possible d’une solution colorée qui Utilisation possible d’une solution colorée qui

ne doit pas pénétrer à l’intérieur de la soudure ne doit pas pénétrer à l’intérieur de la soudure (composition, cf guide AFNOR)(composition, cf guide AFNOR)

Plan de maintenancePlan de maintenance

Au moins 1 fois par an, et de Au moins 1 fois par an, et de préférence semestriellepréférence semestrielle

Vérification force d’écrasement, Vérification force d’écrasement, pression des galets, courroie pression des galets, courroie d’entraînement, nettoyage (fibres de d’entraînement, nettoyage (fibres de papier)papier)

Contrôle de la températureContrôle de la températureEnregistrement : cahier de Enregistrement : cahier de

maintenance à tenir à jour en maintenance à tenir à jour en stérilisationstérilisation

Qualification des Qualification des soudeusessoudeuses

A l’aide de capteurs externes A l’aide de capteurs externes permettant de mesurerpermettant de mesurerLa température des galetsLa température des galetsLa force d’écrasement (dynamomètre)La force d’écrasement (dynamomètre)

A réaliser à l’installation d’une A réaliser à l’installation d’une nouvelle soudeuse, puis re-nouvelle soudeuse, puis re-qualifications à intervalle régulierqualifications à intervalle régulier

Les soudeuses ne sont pas des DM, Les soudeuses ne sont pas des DM, pas de normes ni de marquage CEpas de normes ni de marquage CE

Emballages à UU : quelques Emballages à UU : quelques questions…questions…

Quelles sont les associations d’emballages qui sont Quelles sont les associations d’emballages qui sont possibles : papier + non tissé, feuille + sachet…possibles : papier + non tissé, feuille + sachet…

Est-il nécessaire de refaire la qualification des cycles Est-il nécessaire de refaire la qualification des cycles de stérilisation si on change d’emballage ?de stérilisation si on change d’emballage ?

Est-ce que la qualité du séchage final des DM Est-ce que la qualité du séchage final des DM dépend du type d’emballage utilisé ? dépend du type d’emballage utilisé ?

Est-il obligatoire de réaliser un double emballage Est-il obligatoire de réaliser un double emballage pour le bloc opératoire ?pour le bloc opératoire ?

Comment peut-on vérifier la force d’écrasement des Comment peut-on vérifier la force d’écrasement des soudeuses ?soudeuses ?

Comment réaliser au quotidien le contrôle des Comment réaliser au quotidien le contrôle des soudeuses et le contrôle de la qualité des soudures ? soudeuses et le contrôle de la qualité des soudures ?

Comment assurer que l’emballage n’est pas Comment assurer que l’emballage n’est pas détérioré pendant le transport et le stockage ?détérioré pendant le transport et le stockage ?

Points à maîtriserPoints à maîtriser

« Le nettoyage concerne les conteneurs et les « Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables…plateaux réutilisables… dès lors qu’ils ont été dès lors qu’ils ont été déconditionnés, qu’ils aient été utilisés ou non… » déconditionnés, qu’ils aient été utilisés ou non… » BPPHBPPH

« Avant stérilisation, chaque conteneur « Avant stérilisation, chaque conteneur réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et son réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les recommandations du fabricant.» BPPHrecommandations du fabricant.» BPPH

« Chaque conteneur est muni d'un système « Chaque conteneur est muni d'un système permettant d'indiquer clairement que l'intégrité permettant d'indiquer clairement que l'intégrité de sa fermeture n'est pas compromise. » BPPH de sa fermeture n'est pas compromise. » BPPH

« Un plan de maintenance des conteneurs est « Un plan de maintenance des conteneurs est établi et mis en œuvre et le remplacement de établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré. » BPPHtout élément est enregistré. » BPPH

Points critiques pour que le conteneur Points critiques pour que le conteneur constitue une barrière microbienneconstitue une barrière microbienne

Preuve à apporter par le fabricant Preuve à apporter par le fabricant pour chacun des éléments et pour pour chacun des éléments et pour l’ensemble, selon EN 868-1 :l’ensemble, selon EN 868-1 :

Filtre, soupape, ensemble avec jointFiltre, soupape, ensemble avec jointMaintenue dans le temps seulement Maintenue dans le temps seulement

si le conteneur est en bon état : si le conteneur est en bon état : étanchéité cuve/couvercle, étanchéité cuve/couvercle, protection de l’ouverture pour l’agent protection de l’ouverture pour l’agent stérilisant, absence d’ouverture stérilisant, absence d’ouverture jusqu’à utilisationjusqu’à utilisation

Contrôle (sommaire) de Contrôle (sommaire) de l’étanchéité des conteneursl’étanchéité des conteneurs

Remplir le conteneur de quelques Remplir le conteneur de quelques litres d’eaulitres d’eau

Mettre le couvercle muni de son ou Mettre le couvercle muni de son ou ses filtresses filtres

Renverser le conteneurRenverser le conteneurObserver s’il se produit des fuites Observer s’il se produit des fuites (sur (sur

quelques minutes, car le filtre va se quelques minutes, car le filtre va se mouiller et laisser passer l’eau)mouiller et laisser passer l’eau)

Questions à propos des Questions à propos des conteneursconteneurs

est-il nécessaire d’utiliser un champ autour des est-il nécessaire d’utiliser un champ autour des paniers, et quel matériau choisir ?paniers, et quel matériau choisir ?

est-il intéressant d’avoir un sur-couvercle et quelles est-il intéressant d’avoir un sur-couvercle et quelles sont les modalités d’utilisation ?sont les modalités d’utilisation ?

existe-t-il un risque de corrosion lorsqu’on place existe-t-il un risque de corrosion lorsqu’on place des instruments en inox dans un conteneur en des instruments en inox dans un conteneur en aluminium ?aluminium ?

faut-il considérer les conteneurs fournis avec les faut-il considérer les conteneurs fournis avec les ancillaires en prêt comme des emballages de ancillaires en prêt comme des emballages de transport ?transport ?

que veut dire établir et organiser un plan de que veut dire établir et organiser un plan de maintenance des conteneurs ? maintenance des conteneurs ?

quels sont les contrôles à faire à chaque utilisation quels sont les contrôles à faire à chaque utilisation du conteneur ?du conteneur ?

est-ce que les systèmes de filtres ou les dispositifs est-ce que les systèmes de filtres ou les dispositifs dits « permanents » sont fiables ?dits « permanents » sont fiables ?

Conteneurs : mise en Conteneurs : mise en oeuvreoeuvre

A chaque utilisation A chaque utilisation vérification planéité et état du joint vérification planéité et état du joint mise en place du filtre de dimension adaptée au porte-mise en place du filtre de dimension adaptée au porte-

filtre filtre instruments disposés dans un panier (+ champ non-tissé ?) instruments disposés dans un panier (+ champ non-tissé ?)

en respectant le poids maximum =10 kg, (y compris poids en respectant le poids maximum =10 kg, (y compris poids du conteneur, selon EN 868-8)du conteneur, selon EN 868-8)

intégrateur (= indicateur multi-paramétrique classe 6) peut intégrateur (= indicateur multi-paramétrique classe 6) peut être utile, selon procédure ; placé dans panier ou sous être utile, selon procédure ; placé dans panier ou sous couverclecouvercle

mise en place du couvercle et fermeture du verroumise en place du couvercle et fermeture du verrou système de sécurité « sceau » contre les manipulations : système de sécurité « sceau » contre les manipulations :

clé clé « plomb » ou clip« plomb » ou clip système permanent (Thermolocsystème permanent (Thermoloc®)®)

ÉtiquetageÉtiquetage contrôle final : « La fermeture de chaque emballage est contrôle final : « La fermeture de chaque emballage est

contrôlée. » BPPHcontrôlée. » BPPH

Plan de maintenance des Plan de maintenance des conteneursconteneurs

Inventaire nécessaire: identification de Inventaire nécessaire: identification de chaque conteneur (base + couvercle)chaque conteneur (base + couvercle)

Prestataire externe ou contrôle internePrestataire externe ou contrôle interne Contrôle in situ : état des joints et Contrôle in situ : état des joints et

changement (selon données fournisseur), changement (selon données fournisseur), fonctionnement des verrous, planéitéfonctionnement des verrous, planéité

Contrôle chez prestataire : si remise en Contrôle chez prestataire : si remise en état d’un conteneur déforméétat d’un conteneur déformé

Prêt de conteneurs pendant contrôle , à Prêt de conteneurs pendant contrôle , à négociernégocier

Choix du conditionnementChoix du conditionnement

En fonction de :En fonction de : procédé de stérilisation : l’emballage permet le procédé de stérilisation : l’emballage permet le

passage de l'agent stérilisant : qualification à fairepassage de l'agent stérilisant : qualification à faire caractéristiques des DM à emballercaractéristiques des DM à emballer destination du DM et conditions d’emploi : destination du DM et conditions d’emploi :

permettre l'utilisation aseptique du dispositifpermettre l'utilisation aseptique du dispositif conditions de transport et de stockage : préserver conditions de transport et de stockage : préserver

l’état stérile jusqu’à l’utilisationl’état stérile jusqu’à l’utilisation

Analyse de risque à faireAnalyse de risque à faire avec le « client » avec le « client » pour choisir le conditionnement adapté pour choisir le conditionnement adapté pour la stérilisation d’un DM donnépour la stérilisation d’un DM donné

« Ne pas utiliser si « Ne pas utiliser si l ’emballage est l ’emballage est endommagé »endommagé »

NF EN 868-5NF EN 868-5

la vérification de l ’intégrité la vérification de l ’intégrité de l ’emballage est l ’ultime de l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous la responsabilité de contrôle, sous la responsabilité de l ’utilisateurl ’utilisateur