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DIU IRC-TEC _ 05 février 2016 1 Le screening et l’inclusion Véronique JOUIS, Chef de projet Unité de Recherche Clinique GH Lariboisière - Saint-Louis

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Le screening et l’inclusion

Véronique JOUIS, Chef de projet

Unité de Recherche Clinique

GH Lariboisière - Saint-Louis

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PLAN

• Rappels : déroulement d’un essai

• Phase de screening des patients

• Le screening

– Par qui

– Comment

– Pourquoi

• L’inclusion

– Généralités

– Les outils / documents

– Les registres

– Documents à remettre aux patients

• Le screening et l’inclusion : rôles des IRC /TEC

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Rappels • Déroulement d’un essai

Screening Pré-inclusion

Inclusion

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Rappels • Déroulement d’un essai

• Screening = Sélection des patients

• Pré-inclusion / Inclusion = Etape réglementaire, signature du consentement par le patient et

l’investigateur (on peut considérer que dans certains cas la pré-inclusion constitue le délais de réflexion avant la confirmation de l’inclusion)

Screening Pré-inclusion

Inclusion

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Rappels • Déroulement d’un essai

• Randomisation = Attribution aléatoire (tirage au sort) d’un traitement ou d’un groupe pour un patient

• Suivi = Visites et recueil des données dans le cadre de la recherche (visite habituelle et recueil pour la recherche ≠)

• Fin de participation = visite de fin d’étude, appel téléphonique, statut vital, suivi des EI.

• ATTENTION:

Au cours de la MEP des centres

s’assurer que tous les documents remis à l’investigateur dans le classeur site sont actualisés et correspondent aux dernières autorisations réglementaires avant de screening et/ou d’inclusion du premier patient à la MEP des centres,

(amendements déposés entre la MEP du premier centre et celle du dernier centre),

Randomisation Suivi

Fin d’étude

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Phases « d’information pour screening des patients »

Sensibiliser le personnel médical / paramédical :

• Présentation au cours des staffs (plaquettes, PWT, etc…)

• Affiches avec les critères d’inclusion / non inclusion

• Plaquettes mémentos

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Phases « d’information pour screening des patients »

Informer les patients :

• Affiches dans les salles d’attente

• Prospectus à remettre

• Appels à personnes par voie de presse, émissions

radiophoniques, télévisées (sous conditions légales), via site

APHP

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Screening =

Sélection des patients

Qui ? • L’investigateur,

• l’IRC, le TEC toutes les personnes sensibilisées au

projet sélectionnent les patients, et proposent à

l’investigateur qui valide définitivement les critères

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Le Screening

Comment ?

Vérifier des critères de sélection, critères d’inclusion / non inclusion

• Rechercher dans les dossiers médicaux (critères biologiques,

âge, antécédents, radiologies…)

Vérifier les périodes d’exclusion ou de wash out

• Collaborer avec les interlocuteurs les plus susceptibles de recevoir des patients potentiels (circuit patient inter hôpitaux / interne à l’hôpital)

ex: Maladies rares: centres de référence / Associations de malades / Coordinatrices de bloc…

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Le screening

POURQUOI ?

Sélectionner tous les patients potentiellement incluables éviter les inclus à tort

Gain de temps pour l’investigateur

Programmation des inclusions des patients en fonction de l’activité du service tout en respectant les exigences de la recherche

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Cas particulier

Les Registres

La collecte des données patients à partir des dossiers médicaux

des patients dans le cadre des registres fait l’objet :

- d’une déclaration à la CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé

- d’une déclaration à la CNIL Commission Nationale Informatique et Liberté

- de l’accord d’un comité d’éthique afin de pouvoir publier

(exigé par certaines revues)

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L’inclusion

L’inclusion est une étape réglementaire décisive

dans le déroulement de la recherche

Recherche Interventionnelle / RBM elle correspond :

Au recueil du consentement

L’investigateur explique à partir de la note d’information la recherche au

patient puis après avoir répondu à ses question et lui propose d’y

participer.

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L’inclusion

Recherche Interventionnelle/ RBM elle correspond :

Au recueil du consentement

En pratique

L’investigateur remet au patient la NOTE D’INFORMATION pour lecture

et lui explique le contexte, le déroulement et les contraintes de la

recherche

Si possible il laissera un délai de réflexion au patient puis le patient et

l’investigateur signeront le FORMULAIRE DE CONSENTEMENT

Le consentement doit être IMPERATIVEMENT signés et datés par le

patient et l’investigateur avant la réalisation de tout acte effectués

dans le cadre de la recherche

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L’inclusion

Recherche Interventionnelle : RBM elle correspond :

Au recueil du consentement

En pratique

Le consentement doit être IMPERATIVEMENT signé

et daté par le patient et l’investigateur avant la

réalisation de tout acte effectué dans le cadre de la

recherche

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L’inclusion

Recherche Interventionnelle/ RBM

Un exemplaire du formulaire sera conservé sur site

Un exemplaire remis au patient

*Un exemplaire collecté pour être transmis au promoteur

*selon les POS du promoteur

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Inclusion

- Recherche Interventionnelle/ SOINS COURANTS

elle correspond :

Au recueil De la non opposition du patient au recueil et

l’exploitation des données recueillies dans le cadre du

protocole,

L’investigateur explique à partir de la note d’information la

recherche au patient puis après avoir répondu à ses question et lui

propose d’y participer.

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Inclusion

- Recherche Interventionnelle/ SOINS COURANTS

elle correspond :

En pratique

L’investigateur remet au patient la NOTE D’INFORMATION pour

lecture et lui explique le contexte, le déroulement et l’objectif du

recueil des données et la finalité de leur exploitation dans le

cadre de la recherche

Si possible il laissera un délai de réflexion au patient puis le

patient

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Inclusion

- Recherche Interventionnelle/ SOINS COURANTS

elle correspond :

En pratique

L’investigateur après avoir obtenu l’accord du patient

• La NON OPPOSITION doit être IMPERATIVEMENT mentionnée dans le dossier médicale du patient l’investigateur avant le début du recueil des données dans le cadre de la recherche

« Je soussigné Nom de l’investigateur avoir obtenu la non opposition de Nom du patient au recueil et l’exploitation des ses données dans le cadre de le recherche Acronyme de le recherche »

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Inclusion

- Recherche NON Interventionnelle

elle correspond :

Au recueil De la non opposition du patient au recueil et

l’exploitation des données recueillies dans le cadre du

protocole,

L’investigateur explique à partir de la note d’information la

recherche au patient puis après avoir répondu à ses question et lui

propose d’y participer.

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Inclusion

*Consentement signé ou Recueil de la non opposition

=

Inclusion du patient dans le protocole

• Feu vert pour débuter des actes liés à la recherche

• *Le patient et l’investigateur sont assurés par l’assurance de

l’essai contractée par le promoteur

• Début de surveillance des évènements liés à la recherche (EI /

EIG), sauf cas particuliers

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Inclusion

• Le dossier source 1/2:

- Une fiche de coordonnées du patient peut être remplie à l’inclusion

en plus des données d’admissions (complément d’information)

peut-être utile pour :

- le suivi téléphonique (n° de tel)

- envoi de courriers / convocation aux examens (adresse postale)

- perdu de vue (commune de naissance)

Doit rester sous format papier dans le dossier du patient

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Inclusion

• Le dossier source 2/2:

Notification de l’historique des conditions :

- de l’information du patient et de recueil du consentement

- de l’information du patient et de recueil de la non opposition

qui peuvent s’effectuer en une ou plusieurs étapes

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Inclusion

• Outils de traçabilité :

- les registres

• Outils de logistique pour les IRC / TEC:

- étiquette participation

- fiche descriptive de toutes les visites

- organisation de la logistique

- initiation d’un tableau de suivi de visites

ATTENTION:

Sous format informatique avec identification nominative des patients, une autorisation / déclaration doit

être obtenue ou réalisée auprès des PMSI

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Inclusion

les outils / documents *Les supports à préparer pour l’inclusion (liste non exhaustive):

« package » d’inclusion pour les investigateurs / infirmières / autre acteurs

consentement carte patient

mémento/ triptyque adapté à chaque acteur

CRF

ordonnance prescription médicaments ou dispositif médical

ordonnance prescription prélèvement

fiche de suivi des administrations des produits

pancarte pour transfert patient dans autre service

courrier aux autres chefs de service pour information de participation de l’étude

fax / ligne téléphonique avec accès international (ex : IVRS)

carte patient

*Documents à remettre aux patients (liste non exhaustive):

- Note d’information patient et formulaire de consentement / formulaire de non opposition

- Carte patient

- Questionnaires / Carnets patients

- Calendrier de visites avec coordonnées des services le cas échéant pour prévenir en cas d’impossibilité

*Chaque recherche est unique les supports et les documents sont à adapter.

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L’inclusion : les registres

Registre des patients sélectionnés non inclus:

de plus en plus demandé « obligation éditoriale » pour la publication des

résultats de l’étude,

Peut permettre d’élargir les critères d’inclusion via un amendement lorsque le

taux d’inclusion est trop faible,

forme papier, exemplaire unique archivé dans le classeur investigateur

• 5

Nom Prénom Date de naissance Motif de non

inclusion

L M 26/05/1978 HbA1c > 12 %

N D 31/01/1945 Refus de consentir

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L’inclusion : les registres • Registre d’identification des patients : seul lien entre l’identité du

patient et son n° d’inclusion

forme papier, exemplaire unique archivé dans le classeur investigateur

N° d’inclusion /

randomisation

Nom Prénom Sexe

M = masculin

F = féminin

Date de

naissance

Date d’inclusion /

Date de signature du

consentement

Numéro

d’identification

patient

(n° de patient

interne à l’hôpital)

19 001 LAVERDURE Jaime M 28/02/1956 23/04/2014 2014568897

19 002 PRETROVKA Petra F 31/07/1927 01/03/2015 2015487236

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L’inclusion : les registres

• Registre d’inclusion patient :

forme papier, double exemplaire (photocopie en fin d’étude) :

1 archivé dans le classeur investigateur

1 archivé chez le promoteur ou son représentant

N° d’inclusion /

randomisation

Initiale

Nom

Initiale Prénom Sexe

1 = masculin

2 = féminin

Date de

naissance

Date

d’inclusion /

Date de

signature du

consentement

Fin d’étude

19 001 L J 1 28/02/1956 23/04/2014 A terme

19 002 P P 2 31/07/1927 01/03/2015 Sortie

prématurée

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L’inclusion : les documents patients

• La carte patient :

Est réglementairement obligatoire (obligation de résultats)

Forme cartonnée, format entrant dans les portefeuilles

A remettre au patient, qui doit toujours l’avoir sur lui

Pour les études randomisées en double aveugle, le centre antipoison possède la liste de randomisation, le

n° du centre antipoison peut apparaître sur la carte.

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Modèle carte patient

N° du centre antipoison : 01 XX XX XX XX

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Le screening et l’inclusion :

rôle des IRC / TEC

- 1er interlocuteur des patients, font le lien entre le patient et l’investigateur

- Aide l’investigateur dans l’identification des patients éligibles, le seconde dans les tâches qu’il lui délègue (FDT)

- Prépare les documents et matériel pour les inclusions

- S’assure que les formulaires de consentement sont remplis de manière conforme

- S’assure que tous les documents nécessaire aux patients lui sont bien remis

- Initie les registres et tableaux de suivi

Faire en sorte que tout le matériel nécessaire et les versions en vigueur des documents soient disponibles et conformes au moment d’une inclusion.

Et ce tout le long du projet (Attentions aux amendements!!!)

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Merci de votre attention

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