Le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique : une...

Le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique : une entreprise insensée ?

Rapport d’enquête préparé par Sonya Audy3 juin 2006

© Sonya Audy – Journées d’étude des CÉR – 22 novembre 2006 – © Sonya Audy – Journées d’étude des CÉR – 22 novembre 2006 – 22

Note au lecteur

Le lecteur voudra bien noter qu'il s'agit de la communi-Le lecteur voudra bien noter qu'il s'agit de la communi-cation faite le 22 novembre 2006 dans le cadre des 3cation faite le 22 novembre 2006 dans le cadre des 3ee journées d’étude des CÉR et de leurs partenaires, journées d’étude des CÉR et de leurs partenaires, organisées par le Ministère de la Santé et des Services organisées par le Ministère de la Santé et des Services sociaux. du MSSS. sociaux. du MSSS.

La communication résume les principaux résultats La communication résume les principaux résultats d'enquête relativement aux établissements. Ils sont tirés du d'enquête relativement aux établissements. Ils sont tirés du rapport d’enquête que l’on peut consulter à l’adresse : rapport d’enquête que l’on peut consulter à l’adresse : < < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/138.0.0.1.0.0.phtmlhttp://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/138.0.0.1.0.0.phtml > >

En cas de divergence entre les données de la présente et En cas de divergence entre les données de la présente et celles du rapport d’enquête, ces dernières prévalent.celles du rapport d’enquête, ces dernières prévalent.

Enfin, le sigle Enfin, le sigle signifie « la proportion des répondants ayant trouvé facile à relativement facile l’implantation de la mesure ».

http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/138.0.0.1.0.0.phtml

La démarche La démarche d’enquête en bref...d’enquête en bref...

3 octobre 2005 : début des travaux3 octobre 2005 : début des travaux 3 mai 2006 : dépôt de la 13 mai 2006 : dépôt de la 1rere version du rapport version du rapport 3 juin 2006 : dépôt de la version finale3 juin 2006 : dépôt de la version finale 24 octobre 2006 : diffusion du rapport24 octobre 2006 : diffusion du rapport

Davidson, Davidson, Fluidité, 1984Fluidité, 1984


La démarche d’enquête en bref... 1er instrument de mesure : questionnaire à choix multiples

Nbre de répondants

Taux de participation

(%)

Directeurs généraux 50 75

Directeurs des services professionnels 52 74

Directeurs des centres de recherche 33 73

Directeurs des services des finances 52 78

Chefs des départ. de pharmacie 44 80

Commissaires aux plaintes 61 84

Présidents des CÉR 60 86

Chercheurs appariés aux CÉR 54 79

406 79


La démarche d’enquête en bref... 1er instrument de mesure : questionnaire à choix multiples...

Profil de l’établissement hébergeant les CÉR

Échantillon de base (%)

Répondants(%)

Mission générale 44 49 Mission spécialisée 15 14 Mission particulière – usagers mi-

neurs ou susceptibles d’être inaptes16 20

Mission communautaire 17 11 Université 8 6 Situé à Montréal ou à Québec 68 63 Situé ailleurs 32 37


Profil des CÉRÉchantillon de base (%)

Répondants(%)

CÉR désigné 65 70 CÉR non désigné 35 30 25 projets ou moins par an 50 50 De 26 à 75 projets par an 29 25 76 ou plus projets par an 21 25 Majorité d’essais cliniques 47 40 Maj. sciences humaines et sociales 16 22 Maj. autres types de projets 18 10 Maj. combinaison de types 19 28

La démarche d’enquête en bref... 1er instrument de mesure : questionnaire à choix multiples...


La démarche d’enquête en bref... 2e instrument de mesure : entretiens semi-directifs individuels

Nbre de participants

Taux de participation (%)

Présidents des CÉR (32 CÉR) 29 100Chercheurs appariés aux CÉR (28 CÉR) 27 90

56 95

Les résultats Les résultats détaillésdétaillés

Davidson, Sur un fil, 1981

Des mesuresDes mesures

... ... sans histoire

... sans trop d’histoires

... dont l’histoire est plus compliquée

... qui passeront à l’histoire

... dont on attend encore l’histoire


Registre des projets. Rattachement des CÉR au C.A. Nomination des membres du CÉR par le C.A.

En place : 92 à 98 % ; : 96 %.Recommandations 11 et 12 :

lettre de rappel de manière à ce que les retardataires se conforment aux exigences.

Les résultats détaillés...Trois mesures sans histoire...


En place : 100 % ; 90 %. Principales difficultés d’implantation citées :

imprécision du cadre légal quant au partage entre les activités de recherche et les autres activités médicales ;

processus même de traitement des plaintes ; manque de diffusion du mécanisme ; absence de mécanisme particulier pour les

plaintes liées à la recherche.

Nombre de plaintes reçues, au 31 mars 2005 : 13, dont 4 avérées fondées.

Les résultats détaillés... Quatre mesures sans trop d’histoires...Mécanisme relié aux plaintes des sujets de recherche


Recommandation 10 : demander une opinion juridique sur la notion

d’usager ; s’assurer que les politiques en matière de

traitement des plaintes ayant cours dans les établissements sont adaptées au profil particulier des sujets de recherche.

Les résultats détaillés... Quatre mesures sans trop d’histoires...Mécanisme relié aux plaintes des sujets de recherche...



problèmes inhérents à la démarche (ex. domaine litigieux, transposition de la notion à la recherche sociale, partage des rôles) ;

a requis des ressources importantes et beaucoup de temps ;

phénomène de résistance. Constat : Les chercheurs sont peu familiers

avec le mécanisme en place. Les pratiques sont variées quant aux personnes qui seront informées des cas. Les concepts d’intégrité et de manquement sont flous.

Les résultats détaillés... Quatre mesures sans trop d’histoires...La gestion des cas d’inconduite et de manquements à l’éthique


Recommandation 6 : procéder, avec ou sans la collaboration des deux

fonds, à la clarification des concepts d’intégrité et de manquement à l’intégrité ;

rappeler aux établissements quelles autorités doivent être informées d’un cas avéré de manquement à l’intégrité et au moins exiger que soient informés 1) le Ministère lui-même (SSSS-CÉR désigné), 2) le CÉR central, le cas échéant, 3) l’ordre professionnel du chercheur et 4) le fonds de recherche qui subventionne le projet.

Les résultats détaillés... Quatre mesures sans trop d’histoires...La gestion des cas d’inconduite et de manquements à l’éthique


Triple examen des projets : examen financier – en place : 76 % ; examen scientifique – en place : 92 % ; examen éthique – en place : 100 % ; moyenne 75 %.

Principales difficultés d’implantation citées : manque de soutien ; manque de ressources humaines ou finan-

cières ; résistance de certains acteurs ; lourdeur de la tâche et travail additionnel ; examen scientifique difficile à faire.

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...Le triple examen des projets


Autres problématiques soulevées : examen, par le CÉR, des modalités contrac-

tuelles en lien avec l’éthique et l’intégrité du projet ;

redondance de l’examen scientifique ; examen des projets multicentriques.

Recommandation 2 : exiger des établissements qu’ils informent tout

chercheur, au moment où il intègre le centre de recherche – établissement, de son devoir de soumettre son projet à la triple évaluation avant de le commencer ;

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...Le triple examen des projets


Recommandation 2 ...

expliquer aux CÉR quels aspects doivent être examinés eu égard aux modalités contractuelles en lien avec l’éthique et l’intégrité ;

fortement encourager les établissements à ne pas refaire l’évaluation scientifique d’un projet déjà évalué par un comité de pairs reconnu ;

préciser que l’évaluation des aspects scientifiques à proprement parler ne relève pas du CÉR ;

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...Le triple examen des projets...


Recommandation 2 ...

imposer une structure centralisée sectorielle pour les examens scientifique et éthique des projets multicentriques menés au Québec ;

responsabilité de l’établissement : certifier la con-venance institutionnelle et l’évaluation financière ;

à défaut, encourager fortement les universités à former un comité de liaison en éthique de la recherche, de manière à uniformiser tant les règles de fonctionnement que la teneur de l’examen éthique – et obliger les CÉR affiliés à respecter les directives adoptées par ce comité.

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...Le triple examen des projets...



absence de réflexe des chercheurs ; portée de la mesure sur la recherche faite à

l’extérieur de l’établissement. Questions :

Un chercheur doit-il déclarer une activité de recherche qu’il réalise à l’extérieur de l’établissement pour laquelle l’établissement n’a aucun lien ?

Y aurait-il lieu de prévoir un mécanisme allégé en pareil cas ?

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...La déclaration des activités de recherche


Recommandation 3 : préciser le champ d’application de la mesure 3 ; songer à établir un mécanisme pouvant inciter les

chercheurs à déclarer toutes leurs activités de recherche, qu’elles soient ou non menées à l’intérieur de l’établissement (ex. privilège) ;

encourager les établissements à prévoir un mécanisme allégé du triple examen pour les chercheurs qui leur sont affiliés mais dont les projets se déroulent à l’extérieur.

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...La déclaration des activités de recherche...


En place : 82 % ; 79 %. Principales difficultés citées :

manque de ressources, de soutien du MSSS (67 %) ;

formation adaptée au profil des membres (22 %) ;

disponibilité des membres (11 %). Nature de la formation donnée aux nouveaux

membres : documentation (50 %) ; séminaire de 10 heures (25 %) ; assistance à quelques réunions (15 %) ; formation en ligne (5 %).

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...La formation des membres des CÉR


78 % des présidents des CÉR ont indiqué avoir bénéficié d’activités de formation continue.

Nature de la formation continue offerte ou rendue disponible pour les membres en titre :

colloque (DG 85 % ; CÉR 79 %) ; conférence (DG 82 % ; CÉR 50 %) ; formation en ligne (DG 66 % ; CÉR 24 %) ; séminaire ≤ 3 heures (DG 44 % ; CÉR 21 %) ; séminaire > 3 heures mais ≤ 15 heures

(DG 41 % ; CÉR 60 %). Question : S’agit-il vraiment d’une formation de

base et continue adéquate ?



Recommandation 12 : rappeler aux établissements qu’ils doivent s’assurer que les membres du CÉR ont acquis la formation nécessaire à l’accomplissement de la tâche qui leur est confiée.

Recommandation 14 : rappeler aux établissements leur devoir d’offrir ou de rendre accessible, sur une base régulière, une mise à niveau des connais-sances aux membres des CÉR.



En place : 87 % ; 72 %. Principales difficultés citées :

complexité de la gestion des incidents défavorables (63 %) ;

manque de ressources humaines ou finan-cières, de temps et de directives précises en cette matière (43 %) ;

appropriation du sens même du suivi continu par les chercheurs (21 %) ;

mise en place du mécanisme lui-même – qui exige temps, ressources et élaboration d’outils (14 %).

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...Le suivi continu des projets


Recommandation 15 : rédiger ou faire sien un outil qui préciserait le con-

cept de suivi continu et fournirait des lignes direc-trices relativement à l’implantation de ce suivi ;

devrait rappeler aux CÉR qu’ils exigent d’obtenir une copie du rapport d’un audit effectué par un tiers relativement à un projet qu’ils auraient approuvé et d’être informés de toute suspension ou annulation d’approbation d’un projet.

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...Le suivi continu des projets...


En place : 98 % ; 81 %. difficile : 52 % des présidents rencontrés

Principales difficultés citées : prévision des effets, des conséquences de

produits dont on connaît peu de choses ; notion sous-jacente à la mesure ; accès à des services très spécialisés alors que

les ressources du réseau sont limitées. Constat : La mesure ne serait ni appliquée de

façon constante ni toujours interprétée de la même manière.

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...L’examen des conséquences de l’introduction de nouveaux Rx


Question : Doit-on limiter l’interprétation de cette mesure aux seuls Rx d’expérimentation ou retenir l’esprit de la mesure qui s’inspire du principe de justice ?

Recommandation 20 : abandonner la mesure 18 telle qu’elle existe actuellement pour se concen-trer sur les dimensions liées au principe de justice à la hauteur de ce qu’un CÉR peut raisonnable-ment faire.

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...L’examen des conséquences de l’introduction de nouveaux Rx


Même contrôle que pour les Rx d’ordonnance : 58 % des établissements – Relativement difficile à difficile : 61 %. Mesure à bonifier (66 %).

Principales difficultés citées : pénurie de main-d’œuvre et manque d’espa-

ce (42 %) ; difficulté de la pharmacie à faire reconnaître

ses pouvoirs (31 %) ; financement des activités relatives au contrô-

le de la distribution des médicaments (21 %). contrôle des Rx administrés aux personnes

qui ne sont pas hospitalisées (17 %).

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...Le contrôle des Rx d’expérimentation


Recommandation 19 : entreprendre des démarches auprès du CMQ afin que

ce dernier sensibilise ses membres au contrôle des médicaments d’expérimentation ;

entreprendre des démarches auprès de l’OPQ et l’APES afin de vérifier dans quelle mesure le contrôle des Rx d’expérimentation par le département de pharmacie est réalistement possible, compte tenu de la pénurie actuelle affectant le personnel. Le cas échéant :

entreprendre des démarches législatives de manière à ce que les Rx d’expérimentation soient placés sous la responsabilité du chef du département de pharmacie.

entreprendre des démarches en vue d’élargir l’application de l’article 117 de la LSSSS à tous les établissements du réseau ;

Les résultats détaillés... Cinq mesures dont l’histoire est plus compliquée...Le contrôle des Rx d’expérimentation...


En place : 94 % ; 73 %. Principales difficultés d’implantation :

lourdeur de la tâche ; nature même du contenu ; résistance de certains acteurs.

Beaucoup d’éléments dans les cadres – document volumineux...

Le cadre aurait eu peu ou pas d’incidence sur le mode de fonctionnement des CÉR.

Le cadre aurait cependant modifié la pratique de recherche des chercheurs.

Les résultats détaillés... Trois mesures qui passeront à l’histoire...L’adoption du cadre réglementaire


Principaux effets positifs observés : a amené des changements dans l’organi-

sation et la composition des CÉR ; a amené une + grande précision des procé-

dures en vigueur et une + grande rigueur ; a amélioré la structure en place, le fonc-

tionnement existant et l’encadrement du processus éthique.

Principaux effets négatifs observés : a > la procédure et le travail des CÉR ; a alourdi le processus de recherche des

chercheurs.



Question : Connaît-on, dans les faits, le contenu du cadre réglementaire ?

Recommandation 1 : encourager la production d’une version

abrégée du cadre réglementaire ; s’assurer que chaque établissement adopte

une stratégie pour la diffusion de cette version.



En place : 74 % ; 69 / 90 %. Répertoire centralisé – pour 33 % des cas. Conservation de la liste à jour des sujets

enrôlés – pour 67 % des cas. Principales difficultés d’implantation citées :

application même de la mesure – absence de principe, problème de centralisation et collecte des données ;

phénomène de résistance des chercheurs ; insuffisance des ressources.

Les résultats détaillés... Trois mesures qui passeront à l’histoire...Le mécanisme d’identification des sujets de recherche


Constat : 75 % des établissements obtiennent le consen-

tement préalable des sujets (59 % = FdC). Période de conservation des informations pas

toujours respectueuse de la note de clarifi-cation.

Pratiques diverses quant aux personnes pouvant avoir accès au répertoire.

Les résultats détaillés... Trois mesures qui passeront à l’histoire...Le mécanisme d’identification des sujets de recherche...


Recommandation 9 : rappeler aux établissements (1) que le

consentement préalable des sujets est obligatoire (2) que les données, qui ne peuvent être assimilées à des données de recherche, ne doivent être conservées que pendant la période prévue par les textes réglementaires ;

examiner la pertinence d’entreprendre des démarches en vue d’instaurer le certificat de protection des renseignements personnels pour les sujets de recherche.

Les résultats détaillés... Trois mesures qui passeront à l’histoire...Le mécanisme d’identification des sujets de recherche...


En place : 97 % ; 62 %. Principale difficulté = le formulaire en ligne :

lourdeur et contenu même du formulaire ; ressources nécessaires pour le remplir ; incompréhension de sa pertinence pour le

Ministère.

Recommandation 16 : informer, idéalement sur une base annuelle, les CÉR désignés du profil établi à partir de l’analyse des rapports annuels.

Les résultats détaillés... Trois mesures qui passeront à l’histoire...La reddition de comptes des CÉR


En place : 37 % ; 88 %. 18 % des répondants ont dit ne pas toujours

octroyer de privilège car : cela ne s’appliquait pas à la catégorie de

personnes en cause (33 %), l’octroi est jugé non nécessaire (33 %), la catégorie de personnes ne relevait pas de la

compétence de la DSP (33 %). Principales difficultés d’implantation citées :

privilège automatique pour les médecins ; crainte que cette procédure ne vienne alourdir le

processus d’acheminement des demandes au CÉR.

Question : sémantique ?

Les résultats détaillés... Une mesure dont on attend encore l’histoire...La négociation de privilège


Opinion sur les conditions préalables à l’octroi : respect des décisions du CÉR (90 %) ; démonstration des connaissances appro-

priées en recherche (84 %) ; respect des règles de l’établissement en

matière d’intégrité et d’éthique (74 %) ; droit de pratique conforme (74 %) ; bonne connaissance des règles d’intégrité

(53 %), de celles de l’établissement en cette matière (52 %) et de celles de l’éthique de la recherche (47 %) ;

avoir suivi une formation de base en éthique (37 %), en intégrité (32 %).

Les résultats détaillés... Une mesure dont on attend encore l’histoire...La négociation de privilège...


Recommandation 4 : rappeler aux établissements leur obligation de

négocier le privilège de l’exercice ; recommander aux établissements d’assortir l’octroi

de ce privilège aux conditions préalables minima-les vues précédemment ;

entreprendre des démarches afin que figure dans la LSSSS l’obligation, pour tout chercheur affilié à un établissement, de détenir un privilège ou un champ de pratique (nsp étudiants, professeur).

Les résultats détaillés... Une mesure dont on attend encore l’histoire...La négociation de privilège...


Mesures toujours appropriées14 mesures + 1 condition : > 90 % Cadre réglementaire Triple examen Déclaration obligatoire Registre des projets Circulaire Manquements – inconduite Mécanisme des plaintes Rattachement des CÉR

Nomination des membres du CÉR

Reddition de comptes des CÉR

Contrôle des Rx d’expéri-mentation

Intro nouveaux Rx Soutien financier des CÉR

4 mesures : > 80 % Négociation du privilège Répertoire des sujets

Formation des mbres du CÉR Suivi continu

1 mesure : 78 % Formation des professionnels

Les résultats détaillés...Volet prospectif


Mesures à maintenir tel quel4 mesures : > 90 % Cadre réglementaire Registre des projets

Rattachement des CÉR Nomination des mbres du CÉR

6 mesures : > 80 % Triple examen Déclaration obligatoire

Manquements – inconduite Mécanisme des plaintes

4 mesures : > 70 % Circulaire Répertoire des sujets

Formation Suivi continu

2 mesures + 1condition : > 60 % Négociation du privilège Reddition de comptes

Soutien financier des CÉR

1 mesure : 34 % Contrôle des Rx d’expérimentation

Les résultats détaillés...Volet prospectif...

L’éthique de la recherche

et ses maux

Davidson, Point de chute, 1976


L’éthique de la recherche et ses maux...

1er mal : le nombre actuel de CÉR 1989 : 56 CÉR (dont 15 étaient aussi CÉC) 1998 : 43 CÉR (dont 10 étaient aussi CÉC) 2001-2002 : 65 CÉR Octobre 2005 : 95 CÉR, dont 49 désignés.

Représentent x % du total des projets évalués

Nombre de CÉR désignés

0 % 6 CÉR (13 %)5 % ou moins 16 CÉR (31 %)6 à 10 % 9 CÉR (19 %)11 à 15 % 5 CÉR (10 %)

16 à 35 % 8 CÉR (17 %)70 % ou plus 5 CÉR (10 %)

63%



Questions : Y a-t-il trop de CÉR ? La désignation ne devait-elle pas être un

privilège au sens du PAM ? Les problèmes observés résident-ils unique-

ment dans le manque de ressources finan-cières ?

Existe-t-il suffisamment d’expertise et de ressources au Québec pour que tous les CÉR existants puissent accomplir adéquate-ment leur mandat ?


L’éthique de la recherche et ses maux...1er mal : le nombre actuel de CÉR... 1er critère : dynamisme de la recherche dans l’établissement

Structure organisationnelle adéquate permettant l’encadrement soutenu et l’épanouissement de la recherche.

Nombre suffisant de chercheurs au sein de l’établis-sement pour justifier la mise en œuvre du mécanis-me créé par le PAM – principe de proportion.

Présence du personnel de soutien suffisant pour pouvoir encadrer, mais aussi soutenir la recherche.

Initiatives concrètes de l’établissement en matière de formation continue des chercheurs et des professionnels qu’il emploie.

Capacité de l’établissement à se conformer aux exigences ministérielles.


Un CÉR par installation. Tous les CÉR d’un établissement devraient obéir

aux mêmes règles de fonctionnement. L’établissement devrait désigner un guichet unique

en ce qui a trait à ses rapports avec le Ministère. Pour être désigné, le CÉR devrait être situé dans

un établissement tombant sous la compétence du Ministère.

L’éthique de la recherche et ses maux...1er mal : le nombre actuel de CÉR... 2e critère : établissement abritant le CÉR


S’apprécie par l’expertise et l’expérience 1er indicateur : formation générale de base en

éthique de la recherche des membres. 2e indicateur : accès des membres à de la

formation continue sur une base annuelle. 3e indicateur : possibilité, pour le CÉR, de recourir

à une expertise qu’il ne détiendrait pas pour un cas donné.

4e indicateur : absence de difficultés récurrentes concernant le recrutement des membres.

5e indicateur : volume minimal de projets.

L’éthique de la recherche et ses maux...1er mal : le nombre actuel de CÉR... 3e critère : degré de compétence du CÉR


5e indicateur...

La compétence d’un CÉR ne se mesure pas par le seul volume de projets qu’il évalue sur une base annuelle. Cette approche est réductrice.

Petit volume de projets n’égale pas forcément CÉR incompétent. Mais la compétence comprend autant l’expertise que l’expérience.

Si l’expertise s’acquiert par la formation, l’expérience, elle, s’obtient par la pratique.

6e indicateur (pour être désigné) : nombre suffisant de projets relevant de l’article 21.

L’éthique de la recherche et ses maux...1er mal : le nombre actuel de CÉR... 3e critère : degré de compétence du CÉR


Recommandation 21 : évaluer la pertinence de restreindre le nombre

de CÉR selon des critères définis ou, au moins, restreindre le nombre de CÉR à un seul par installation ;

revoir ses règles au regard de la désignation des CÉR et envisager, par exemple, la possibilité qu’un CÉR ne soit plus désigné lorsque le nombre de projets relevant de l’article 21 du Code civil du Québec qu’il évalue se situe en deçà d’un certain pourcentage.

L’éthique de la recherche et ses maux... 1er mal : le nombre actuel de CÉR...



2e mal : la prolifération des textes normatifs

Nombre de

groupes

Extrêmement pertinent 91-100 %

Très pertinent 81-90 %

Pertinent 71-80 %

Peu pertinent61-70 %

Pas pertinent

< 61 %

Énoncé 2 2 1

PAM 1 2 1 1

Avis 1 1 1 2

FRSQ 1 1 1 2

Helsinki 2 3

BPC 3 2

FQRSC 5

CIOMS 5

OMS 5

Les textes normatifs ont été qualifiés, par les répondants


L’éthique de la recherche et ses maux...2e mal : la prolifération des textes normatifs...

Questions : L’éthique de la recherche serait-elle rendue

une tour de Babel ? La prolifération des textes normatifs est-elle

synonyme de malaise ? Cette obésité normative n’est-elle là que pour nous procurer un faux sentiment de sécurité ?

Gère-t-on le général par le particulier ?

Recommandation 22 : prendre l’initiative de réunir autour d’une même table tous les acteurs susceptibles d’adopter des normes en éthique de la recherche en vue d’en arriver à une norme commune qui simplifierait la vie de tout le monde.



3e mal : des FdC oedémateux

Décrié par des chercheurs (29 %) et des prési-dents de CÉR (10 %) rencontrés :

formulaires « archi-compliqués » ; « rigides avec toutes leurs rubriques » ; « passés de 4 à 16 pages » ou de « 2 à 15 à

20 pages » ; cela relève de « l’abus éthique de la part des

CÉR qui réclament des formulaires de 8 à 10 pages » ;

« Les sujets ne lisent pas les FdC de 12 pages ; ils se fient à l’opinion du médecin ».


L’éthique de la recherche et ses maux...3e mal : des formulaires de consentement oedémateux...

Questions : Le nombre de normes et d’exigences en

matière de FdC contribue-t-il à promouvoir la dignité humaine des sujets de recherche pressentis ?

Qui est le plus protégé par le FdC ? Le trop de quelque chose est-il un manque de

quelque chose ?



4e mal : pouvons-nous en finir avec le fameux article 21 C.c.Q. ?

Problématique évoquée par 7 % des cher-cheurs et 16 % des présidents des CÉR :

difficultés – flou entourant l’interprétation ; recherche avec des mineurs rendue

lourde.

Question : La situation actuelle encourage-t-elle une délinquance positive ?


L’éthique de la recherche et ses maux... 4e mal : le fameux article 21 C.c.Q. ...

Grande gymnastique intellectuelle de la part de certains CÉR pour que certaines recher-ches dont les bienfaits escomptés sont réellement palpables puissent être menées.

Cette délinquance positive amène cependant dans son sillon les périls inhérents à l’exer-cice, notamment le manque de transparen-ce et un dérapage possible, les êtres n’étant pas tous dotés de la même faculté de jugement...

Recommandation 23 : entreprendre des démar-ches en vue de faire clarifier l’article 21 C.c.Q., notamment les concepts d’expérimentation et de recherche.



5e mal : les projets de recherche menés hors des établissements du réseau.

Source de préoccupation pour les chercheurs, présidents de CÉR, représentants des ordres professionnels, représentants des fonds de recherche.

Amendement du C.c.Q. : toute recherche doit être approuvée au préalable par un CÉR

reconnu – solution réaliste ?


L’éthique de la recherche et ses maux...5e mal : les projets de recherche menés hors du réseau...

Recommandation 24 : entreprendre des démarches en vue d’étendre le

mandat du CÉR central aux projets de recherche avec des personnes majeures aptes ;

demander aux ordres professionnels, dont le code de déontologie actuel comporte une disposition selon laquelle tout projet de recherche doit être approuvé par un CÉR compétent, de donner à leurs membres une directive leur signifiant qu’un CÉR compétent est celui dont les normes de fonctionnement et la composition sont conformes à l’Avis.

Les attentes des CÉR envers le Ministère

Davidson, Danse sur une mer agitée, 1988


Les attentes des CÉR envers le Ministère...

Jouer un rôle de soutien : offrir de la formation ; diffuser des outils ou des documents portant

sur l’interprétation des normes et concepts ; maintenir les services de l’Unité de l’éthique,

notamment la consultation.

Jouer un rôle de rassembleur : maintenir les journées d’étude ; créer des forums d’échange.

Être un chef de file en éthique de la recherche : être plus proactif en cette matière ; s’impliquer davantage auprès des acteurs ; éduquer le public.



Maintenir une approche normative souple : améliorer ce qui existe déjà – pas de loi ; prévoir des normes distinctes selon le type de

recherche ou d’établissement ; ne pas ajouter de normes ou de responsabilités

sans le soutien nécessaire ; reconnaître aux CÉR la capacité d’évaluer et de

décider si certaines règles doivent être appliquées ou non, de quelle façon, dans quel contexte, etc...

clarifier l’article 21 C.c.Q. (Voir rec. 23).

Recommandation 17 : conserver l’approche nor-mative de l’autogestion des milieux et se contenter de donner des orientations en la matière.



Être cohérent dans le suivi des normes : éviter les doubles standards entre les CÉR et

entre les établissements ; poursuivre l’encadrement de la recherche ; faire preuve de cohérence dans l’application

des normes.

Recommandation 16 : examiner sérieusement la pertinence d’étendre l’utilisation du formulaire de rapport annuel en ligne aux CÉR non désignés.Recommandation 17 : concentrer ses efforts sur la mise en œuvre du PAM dans les établissements où le CÉR n’est pas désigné.Recommandation 31 : faire un suivi plus étroit des infos consignées dans les rapports annuels des CÉR désignés de manière à s’assurer que leur mode de fonctionnement et leur soutien sont adéquats eu égard aux normes.



Faire preuve de plus d’appréciation : reconnaître le travail des CÉR ; être conscient de tout ce que le cadre actuel

requiert, du travail accompli ; faire le suivi des questions et commentaires

émis.

Recommandation 17: établir une procédure concernant le suivi étroit

de l’implantation des mesures, de manière à ce que l’on s’y sente moins isolé et davantage soutenu ;

s’assurer qu’une suite est donnée aux questions et aux commentaires consignés dans les rapports annuels des CÉR désignés.



Régler le dossier du financement des CÉR.

Budget du CÉR jugé adéquat : par 88 % présidents des CÉR non

rencontrés par 55 % de ceux qui ont été rencontrés...

mais il ne permettait pas d’assurer le suivi continu (33 %), de rémunérer les membres (25 %) et d’avoir le personnel de soutien suffisant (17 %).

Ce % serait donc de 26 %, en réalité.



Régler le dossier du financement des CÉR...

La Circulaire comme source de financement des CÉR : 33 % d’entre eux reçoivent tous les 12 % ; un peu + de 25 % ne reçoivent rien.

Budget déclaré comparé aux chiffres du scénario le moins coûteux du Cadre : 33 % des budgets sont conformes ; 19 % = écart ≤ 30 % ; 22 % = écart allant de 31 à 50 % ; 19 % = écart allant de 51 à 70 % ; 7 % = écart < 70 %.




Recommandation 31 : impérativement poursuivre ses efforts en vue de défaire le nœud gordien que constitue le soutien matériel et financier des CÉR.

Recommandation 7 : garantir au CÉR un % variable à même les 12 %,

équivalant à un montant allant de 2 500 $ à 3 500 $ ;

entreprendre des démarches en vue d’obtenir des frais de recherche pour les autres types de projets non prévus dans la Circulaire.

Recommandation 13 : s’assurer que le cadre de référence portant sur les dépenses de fonctionnement admissibles pour les CÉR soit respecté.




Recommandation 14 : inclure explicitement le soutien administratif et

financier dans la mesure 14 ; demander aux établissements de transmettre au

CÉR le montant des sommes qui ont été perçues à titre de frais de la recherche, de manière à ce qu’il sache exactement quelles sommes lui reviennent ;

indexer le Cadre de référence relatif aux dépenses des CÉR.



Régler le dossier de l’évaluation scientifique des projets.

Recommandation 2 : [Comité scientifique distinct]. Afin d’aider les établissements dont les moyens seraient limités à cet égard, des démarches devraient être entreprises auprès des organismes subventionnaires concernant la possibilité pour les premiers de recourir aux services d’évaluation de ces derniers.

Recommandation 13 : entreprendre des démar-ches auprès des fonds de recherche en vue d’instaurer un mécanisme permettant de faciliter le recrutement des membres scientifiques au sein des CÉR.



Régler le dossier de l’encadrement de la recherche en cabinet (Voir rec. 24).

Régler le dossier de l’évaluation des projets multicentriques (Voir rec. 2).

Régler le dossier du suivi continu du type actif.

Recommandation 15 : rédiger ou faire sien un outil qui (...) fournirait

des lignes directrices relativement (...) aux types de recherche qui demandent un suivi continu (...) du type actif ;

ne pas étendre la m. 15 au suivi continu du type actif.

Davidson, Envol, 1985

En guise de conclusion...



Le PAM a contribué, de l’avis d’une grande majorité de répondants, à assurer une meilleure sécurité et intégrité des sujets et à clarifier les responsabilités.

Par contre, il aurait beaucoup moins contribué à la mise en place de moyens permettant l’exercice des responsabilités.

De façon générale, on a jugé que les mesures avaient sensibilisé les acteurs à leurs responsa-bilités, sauf les mesures 9, 16, 17 et 18.

Elles auraient également favorisé l’adoption de comportements éthiques et responsables, sauf les mesures 9 et 17.



Le PAM aurait eu d’autres retombées positives : sensibilisation accrue des chercheurs –

développement d’une culture éthique ; retombée politique sur l’établissement ; plus grande transparence et rigueur.

Mais il aurait entraîné des retombées négatives : rôle du CÉR devenu très bureaucratique ; découragement des membres du CÉR ; impuissance du CÉR ; approbation éthique plus difficile à obtenir –

frein à la recherche ; perte de chercheurs au sein de l’établissement

– mort des petits milieux de recherche.


En guise de conclusion...En guise de conclusion...

Cela étant, il y a eu une nette amélioration par rapport aux deux derniers rapports d’enquête mais une forme de lourdeur s’est installée.

Les établissements ont fait des efforts considéra-bles mais ils manquent de ressources. Les acteurs sont dévoués mais essoufflés.

Le MSSS a accentué ses efforts et mis en œuvre plusieurs actions en vue d’aider les différents acteurs. Il devra s’atteler à un exercice de simplification et d’application sensible de la norme.

Le PAM : une entreprise insensée ? En partie si l’on considère le nombre d’acteurs qui y

étaient visés et le nombre de mesures à implanter, mais pas sur le fond.

Entreprise audacieuse... que l’on pourra mieux apprécier avec le temps qui défile...

Le PAM, une entreprise insensée ? Et vous, qu’en dites-vous ?

Point d’orgue… fondu au noir…

Le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique : une...

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