LE FACA : TRADI- MEDECINE ET DEVELOPPEMENT … · d'enquêter sur des recettes à base de plantes...

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LE FACA : TRADI- MEDECINE ET DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT « MADE IN BURKINA » Le développement de médicaments pour l’Afrique est un défi difficile pour plusieurs raisons : hasard et longueur des recherches, financement du développement, autorisations de mise sur le marché, distribution, etc. De plus, l’Afrique est connue pour avoir des tradi-praticiens qui soignent en dehors de ce qu’il est communément appelé la médecine allopathique. Et pourtant, ceux-ci ont un savoir indéniable des plantes et de leurs principes actifs pouvant soigner. Ce cas décrit le développement du FACA au Burkina Faso et soulève des questions de développement, de valorisation de l’innovation ainsi que des questions d’éthique. Ce cas sert de matériel pédagogique aux discussions en classes plutôt que d'illustration de pratiques managériales effectives ou ineffectives. Ce cas a été réalisé à partir d'entretiens avec les leaders du projet FACA et de sources secondaires. Il a été préparé par Dr Valérie Sabatier (Grenoble Ecole de Management, France) et Dr Ignace Medah (CNRST/ IRSAT, Burkina Faso). 30/11/2014

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LE FACA : TRADI-MEDECINE ET

DEVELOPPEMENT

D’UN MEDICAMENT

« MADE IN BURKINA » Le développement de médicaments pour l’Afrique

est un défi difficile pour plusieurs raisons : hasard et

longueur des recherches, financement du

développement, autorisations de mise sur le marché,

distribution, etc. De plus, l’Afrique est connue pour

avoir des tradi-praticiens qui soignent en dehors de

ce qu’il est communément appelé la médecine

allopathique. Et pourtant, ceux-ci ont un savoir

indéniable des plantes et de leurs principes actifs

pouvant soigner. Ce cas décrit le développement du

FACA au Burkina Faso et soulève des questions de

développement, de valorisation de l’innovation ainsi

que des questions d’éthique.

Ce cas sert de matériel pédagogique aux discussions en classes plutôt que d'illustration de pratiques managériales effectives ou ineffectives. Ce cas a été réalisé à partir d'entretiens avec les leaders du projet FACA et de sources secondaires. Il a été préparé par Dr Valérie Sabatier (Grenoble Ecole de Management, France) et Dr Ignace Medah (CNRST/ IRSAT, Burkina Faso).

30/11/2014

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| Informations sur le pays 2

LE FACA : TRADI-MEDECINE ET DEVELOPPEMENT

D’UN MEDICAMENT « MADE IN BURKINA »

Résumé : Le développement de médicaments pour l’Afrique est un défi difficile pour plusieurs raisons : hasard et longueur des recherches, financement du développement, autorisations de mise sur le marché, distribution, etc. De plus, l’Afrique est connue pour avoir des tradi-praticiens qui soignent en dehors de ce qu’il est communément appelé la médecine allopathique. Et pourtant, ceux-ci ont un savoir indéniable des plantes et de leurs principes actifs pouvant soigner. Ce cas décrit le développement du FACA au Burkina Faso et soulève des questions de développement, de valorisation de l’innovation ainsi que des questions d’éthique.

TABLE DES MATIERES

Informations sur le pays ............................................................................................................ 3

Introduction.............................................................................................................................. 5

Médecine traditionnelle et allopathie ................................................................................... 5

La Drépanocytose ................................................................................................................. 5

histoire et dév eloppement du faca ........................................................................................... 7

Les origines .......................................................................................................................... 7

Composition et R&D ............................................................................................................. 7

Production du FACA ............................................................................................................ 8

Situation actuelle et enjeux liés au FACA ............................................................................. 8

Conclusion .......................................................................................................................... 10

Références complémentaires ............................................................................................. 10

Annexes.................................................................................................................................. 11

Annexe 1 : Informations sur le Burkina Faso ........................................................................ 11

Annexe 2 : Populations concernées par la drépanocytose ................................................... 12

Annexe 3 : Pathophysiologie de la drépanocytose .............................................................. 13

Annexe 4: Interview de Ouattara Badiori ............................................................................ 14

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| Informations sur le pays 3

INFORMATIONS SUR LE PAYS

Le Burkina Faso est un pays enclavé mais

pays central dans les routes

commerciales qui traversent l’Afrique de

l’Ouest (figure 11). Le Burkina Faso est

frontalier avec le Mali au nord et à

l’ouest ; le Niger au nord-est ; le Bénin au

sud-est ; et avec le Togo, le Ghana et la

Côte d’Ivoire au Sud.

D’après la banque mondiale, « Le Burkina

Faso est un pays sub-saharien enclavé, à

faible revenu (670 dollars par habitant en

2013) et aux ressources naturelles

limitées. La population, qui croît au

rythme annuel moyen de 3%, est estimée

à près de 17 millions en 2013 et se

caractérise par sa jeunesse (plus de 60%

de moins de 20 ans). L’économie est

fortement dominée par l’agriculture qui

occupe près de 80% de la population

active. Le coton est la culture de rente la

plus importante pour le pays2. Toutefois,

suite à la découverte de vastes gisements

miniers, les exportations aurifères ont

pris de l’importance dans l’activité

économique du pays. Le Burkina Faso

reste vulnérable aux chocs exogènes tels

que les variations pluviométriques, les

crises financières et pétrolières internationales et l’instabilité régionale due aux crises

politiques. »3

Concernant le développement économique du pays, le Burkina a eu un taux de croissance

économique de 5,8% en moyenne sur les quinze dernières années (données banque

mondiale) : c’est un des pays qui figure en tête des pays de l’Union Economique et Monétaire

1 Carte issue de http://www.statistiques-mondiales.com/burkina_faso.htm

2 Photo http://geopolis.francetvinfo.fr/en-pleine-tourmente-le-burkina-faso-est-lun-des-pays-les-plus-pauvres-du-monde-45463

3 Données consultés le 15/11/2014 sur la fiche descriptive du pays selon la banque mondiale

http://www.banquemondiale.org/fr/country/burkinafaso/overview

Figure 1: carte du Burkina Faso

Figure 2: Producteurs de coton lors d'un défilé

célébrant les 50 ans de l'indépendance du Burkina

Faso en 2010. Le coton est l'une des premières

richesses du pays.

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Ouest Africaine. En 2013, le faible cours de l’or sur le marché international a pénalisé la

croissance économique qui a été en baisse par rapport à 2012 mais est tout de même resté

fort :6,9%. L’agriculture et les mines restent les principaux secteurs moteurs de la croissance

économique actuellement4.

Les flux d’investissements directs étrangers entrants sont tirés par le secteur minier (or, zinc

et manganèse). Les flux d’’IDE entrants ont atteint 40,09 millions USD en 2012,

essentiellement sous l’impulsion du développement minier. Les principaux pays d’origine de

ces investissements sont le Canada et la Russie5.

En 2012, les flux de capitaux sortants du Burkina Faso ont été très faibles, comptabilisés par la

CNUCED à 0,5 M USD.

Superficies total : 274.200 kilomètres carrés terre : 273.800 kilomètres carrés l’eau : 400 kilomètres carrés

Climat tropical ; hivers chauds et secs ; étés chauds et humides Altitudes le plus bas point : Fleuve Mouhoun (Volta noire) 200 m le point culminant :Tena

Kourou 749 m (près de la frontière du mali) Ressources naturelles manganèse, pierre à chaux, marbre ; traces d’or, antimoine, cuivre, nickel,

bauxite, fil, phosphates, zinc, argent Environnement – questions actuelles

sécheresses récentes et désertification affectant sévèrement des activités agricoles, la distribution de population, et l’économie ; surpâturage ; dégradation de sol ; déboisement

Environnement – accords internationaux

Adhère aux traités sur: Biodiversité, Changement de Climat, Désertification, Espèces Mises en danger, Pertes Dangereuses, Protection de Couche d’Ozone, Marécages signé, mais non ratifié : Droit de la mer

Le Burkina Faso est actuellement en phase de transition importante d’un point de vue

politique (voir en annexe 2 les dates clefs du XXème siècle). En effet, le pays connaissait une

situation politique stable depuis l'arrivée au pouvoir, lors d'un coup d'Etat, de Blaise Campaoré

en 1987.

4 Source : Perspectives Economiques en Afrique, consultable http://www.africaneconomicoutlook.org/fr/pays/afrique-de-louest/burkina-faso/

5 Source http://www.tresor.economie.gouv.fr

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| Introduction 5

INTRODUCTION

Médecine traditionnelle et allopathie

D’après l’Organisation Mondiale de la Santé, « La médecine traditionnelle est la somme des

connaissances, compétences et pratiques qui reposent sur les théories, croyances et

expériences propres à une culture et qui sont utilisées pour maintenir les êtres humains en

bonne santé ainsi que pour prévenir, diagnostiquer, traiter et guérir des maladies physiques et

mentales. »6 Depuis des siècles la médecine traditionnelle est pratiquée partout dans le

monde, et comme le souligne l’OMS : « ses praticiens ont beaucoup apporté à la santé

humaine, surtout en tant que prestataires de soins de santé primaires au niveau

communautaire ». Considérant la médecine traditionnelle comme une important source de

savoirs et réceptacle de la culture régionale, le gouvernement Burkinabé a abolit en 1970 la loi

coloniale interdisant la pratique de la médecine traditionnelle. Et depuis 2011 les tradi-

praticiens peuvent suivre une formation certifiante leur permettant de pratiquer

officiellement la médecine traditionnelle7. En parallèle, le système de santé au Burkina Faso a

bénéficié de nombreux développements ces deux dernières décennies, notamment grâce à

une volonté gouvernementale de développer l’accès aux médicaments génériques, la

structuration des organismes liés à la santé, et des chantiers prioritaires tels que la lutte

contre le VIH (rapport sur le système de santé du Faso en 20058).

La Drépanocytose

La drépanocytose est la première maladie génétique au monde (Bardakdjian and Wajcman,

2004; Coppieters et al., 20119) et concerne environ 4% de la population mondiale. Cette

maladie provient d’une anomalie de l’hémoglobine : sa prévalence sur le continent africain est

de 5 à 7% de la population et sa fréquence est maximale en Afrique sub-saharienne (Nikiema

et al. 2010). Dans certaines circonstances des globules rouges sont déformés et ceux-ci sont

plus rapidement détruits que des globules normaux (anémie hémolytique) ; ce qui augmente

la viscosité sanguine (complications vaso-occlusives) (encyclopédie Vidal 2014). Cette maladie

génétique peut conduire à des épisodes de douleurs osseuses intenses appelées crises

drépanocytaires.

6 Définition de l’OMS, http://www.who.int/topics/traditional_medicine/fr/, Médecine traditionnelle, page consultée le 27/08/14.

7 http://news.doccheck.com/fr/blog/post/885-pharmacopee-africaine-actualites-et-perspectives-au-burkina-faso/ ; Pharmacopée africaine : actualités et

perspectives au Burkina Faso, 25/07/2013, page consultée le 26/08/2014.

8 Rapport de Conseil Santé pour le Ministère de la Santé du Burkina Faso, Programme d’appui au développement sanitaire (PADS) Banque mondiale,

16/05/2005.

9 Carte de prévalence : source http://www.ironhealthalliance.com/fr/disease-states/sickle-cell-disease/epidemiology-and-pathophysiology.jsp

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| Introduction 6

Aux États-Unis, la drépanocytose touche plus de 70 000 Afro-Américains et atteint10 1

nouveau-né sur 375. Au Royaume-Uni, elle touche 1 naissance vivante sur 2 400 dans tous les

groupes ethniques, et plus de 12 000 personnes vivent avec cette maladie. Au Royaume-Uni11,

la drépanocytose est la maladie génétique la plus répandue et celle qui progresse le plus

rapidement.

Dates clefs :

• 1904 : Première description de la maladie chez un étudiant en sciences dentaires venant de l`Ile de Grenade (Caraïbes). • 1949 : Découverte de la migration electrophorétique anormale de l`hémoglobine S • 1950 : Mise en évidence de la diminution de solubilité de l`hémoglobine S désoxygénée • 1965-1970 : Mise en place des premiers traitements antibiotiques prophylactiques aux USA

10 The Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR). Clinical Practice Guideline number 6. 1993; Publication 93-0562.

11 Sickle Cell Society. Standards for the Clinical Care of Adults with Sickle Cell Disease in the UK 2008. Available from :

http://www.sicklecellsociety.org/app/webroot/files/files/CareBook.pdf

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| histoire et dév eloppement du faca 7

HISTOIRE ET DEV ELOPPEMENT DU FACA

Les origines

Au début des années 1990, un étudiant en

pharmacie partit au nord du Burkina Faso afin

d'enquêter sur des recettes à base de plantes

traditionnelles. Au cours de ses recherches, il

rencontre un guérisseur traditionnel (un tradi-

praticien) qui lui donne la recette contre les

symptômes liés à la drépanocytose. De retour à

Ouagadougou, cet étudiant commençât à

travailler à l'Institut national de recherche en

santé du Burkina Faso pour développer cette

formule avec une équipe dirigée par le

professeur Guissou12. Un accord de partenariat

a été signé avec le guérisseur traditionnel et l'équipe de recherche. Il est à noter qu'il n'y a pas

d'accord de partenariat standardisé. Même aujourd'hui, le guérisseur traditionnel ne reçoit pas

de redevances sur le médicament et ce doit encore être défini. Comme l'a souligné le chef du

laboratoire: "nous voulons récompenser le praticien, car il a contribué à la découverte de ce

médicament, mais nous n'avons pas de modèle à suivre pour le moment. Cela reste à discuter

lorsque nous aurons trouvé un moyen de produire et de vendre les FACA d'une manière durable ".

Composition et R&D

Le FACA est composé de deux plantes: Calotropis

procera qui est facile à cultiver et qui a une

concentration stable d'ingrédients actifs, et Fagara

xanthoxyloïdes. Cette deuxième plante soulève une

question importante: la plante est en voie de

disparition au Burkina Faso et sa teneur en

principes actifs varie selon les saisons et les zones

de peuplement naturel (Nikiema et al., 2010). Il y a

actuellement des expériences en cours dans la

région de Bobo (Burkina Faso) pour la produire à

plus grande échelle.

Comme ce médicament est basé sur une recette ancestrale, il n'était pas possible de

demander de brevet. Seule la marque FACA a pu être déposée. Cependant, le FACA a

nécessité des développements R & D majeurs pour caractériser la composition du

médicament, ainsi que sa concentration, la stabilisation, la forme posologique et le processus

de production. Le gouvernement Burkinabé a financé le développement du médicament et a

également reçu le soutien de dons internationaux. Une équipe de recherche de Liège

12 Photo http://fr.africatime.com

Fleur de Calotropis Procera

Le professeur Guissou

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| histoire et dév eloppement du faca 8

(Belgique) a contribué à la caractérisation et l'isolement du principe actif, la Burkinabine. Les

protéines Burkinabines A, B et C ont été entièrement caractérisées en 2009.

Production du FACA

En ce qui concerne la production, l'équipe du professeur Guissou a bénéficié de l'accès à U-

Pharma. U-Pharma appartient au gouvernement burkinabé et pourrait être considérée

comme une société d'État. Il s'agit d'une petite unité de production de médicaments

génériques. U-Pharma a été créée en 1991 pour produire du paracétamol, de l'aspirine et de la

chloroquine (Saouadrogo, 2003). Les premières productions de FACA ont commencé en 2006.

En mai 2010, le FACA a obtenu une approbation réglementaire du ministère Burkinabé de la

Santé. Il a été commercialisé pour les utilisations thérapeutiques suivantes: traitement

symptomatique de la crise drépanocytaire chez l’adulte ; et traitement préventif des

manifestations morbides liées à la maladie drépanocytaire (notice du FACA, Fiche n° UP/001 –

Janvier 2009).

Situation actuelle et enjeux liés au FACA

Le FACA a reçu plusieurs prix d'innovation, dont un au 10ème forum national de la recherche

et de l'innovation technologique au Burkina, FRSIT 2012. Mais le financement de U-Pharma

est un défi majeur. En effet, le pic de consommation se situe entre Août et Décembre et la

production reste relativement faible. Aujourd'hui U-Pharma produit juste assez FACA pour le

pays, mais la demande des autres pays d'Afrique est en augmentation (surtout dans la région

du Sahel). En outre, la diaspora africaine exporte marginalement le médicament aux Etats-

Unis et en Europe en utilisant les liens familiaux (pour le moment il n'y a pas de canaux de

distribution officiels hors du Burkina Faso). Comme souligné par de nombreuses études, la

drépanocytose est la maladie génétique la plus importante en France, et est également très

importante aux Etats-Unis (Lainé et al., 2012).

Le FACA est officiellement produit par U-Pharma et aujourd'hui c’est un médicament efficace

et abordable. 100 comprimés coûtent 4.500 francs CFA (7,5 €), tandis que le produit

concurrent de Sanofi Aventis coûte 39 € pour 100 comprimés. Le prix des traitements

médicaux pouvant être payés par la population sub-saharienne est un défi majeur. Alors que

les entreprises multinationales essaient de vendre des médicaments abordables aux

populations africaines, "leurs [ceux provenant de sociétés pharmaceutiques multinationales]

médicaments bon marché sont trop chers pour nous, nous ne pouvons pas nous le permettre. Ils

ne comprennent pas comment les médicaments circulent dans nos pays; le prix qu'ils ont mis

officiellement n'est pas le prix que nous payons. Et de toute façon, si vous regardez la situation du

FACA, leur médicament "pas cher" est cinq fois plus coûteux que notre médicament "(chercheur,

laboratoire national).

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| histoire et dév eloppement du faca 9

Il existe d'autres traitements possibles de la drépanocytose tels que les transfusions sanguines

et les greffes de moelle osseuse, mais ce sont clairement des traitements qui ne peuvent être

transférés à l'Afrique de l'Ouest.

Un autre défi est de savoir comment la valeur créée par le développement et la

commercialisation de ce médicament peut être partagée entre les parties prenantes. Le tradi-

praticien devrait bénéficier du développement du FACA, et l'équipe du professeur Guissou est

toujours à la recherche d'une solution. Il est également intéressant de noter que la médecine

traditionnelle est ainsi acceptée (sinon mieux) que la médecine conventionnelle au Burkina.

Des médicaments tels que le Faca basés sur la médecine traditionnelle bénéficient

simultanément de "ressembler à" un médicament classique et d’un niveau élevé de confiance

perçue par les patients car ils sont basés sur une recette ancestrale.

Comme dit plus haut, la production du FACA est contrôlée par une société appartenant à

l'État, une petite unité de production. Le représentant du gouvernement souhaite mettre en

place un partenariat public-privé afin de trouver l'investissement pour construire une usine et

développer la commercialisation du médicament. Trouver le partenaire privé approprié sera

intéressant car il y a de nombreuses questions

culturelles qui ne devraient pas être sous-

estimées.

En outre, alors que les FACA a un potentiel de

marché important, non seulement en Afrique

de l'Ouest, mais aussi dans d'autres pays, il

faudrait passer par les autorisations de marché

auprès des autorités compétentes. Pour le

moment, l'autorisation de commercialisation

concerne le Burkina Faso et les pays de

l'Afrique de l'Ouest. Il n'y a jamais eu de

médicament développé par un pays d'Afrique

de l'Ouest qui soit passé par le processus

d'approbation aux Etats-Unis ou en Europe.

Comme mentionné précédemment, la

caractérisation du médicament a été réalisée

grâce à un partenariat international; et les

compétences nécessaires pour demander

l'approbation d’organismes régulateurs tels que la Food and Drug Administration ou la

European Medical Agency sont très spécifiques. Il faudrait des investissements importants

pour se conformer à la réglementation internationale et analyser en détail les mécanismes

d'action de ces médicaments à base de plantes.

Exemple d'affiche informative concernant

la drépanocytose

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| histoire et dév eloppement du faca 10

Conclusion

Les modèles d'innovation qui vont de la R&D au marché final où la façon de protéger et

diffuser l'innovation se base sur les droits de propriété industrielle (entre autres mécanismes)

ne correspondent pas au contexte africain. Le développement du FACA est un exemple de

réussite de la transformation d'une recette ancestrale en un médicament, mais il soulève aussi

des questions importantes telles que l'appropriation de l'innovation: qui devrait bénéficier de

cette innovation? En investissant dans le développement de médicaments, et avec l'aide de

dons internationaux, le gouvernement burkinabé a réussi à rester l'acteur principal du FACA.

Aujourd'hui, les représentants du gouvernement sont à la recherche d'un business model

différent vers peut-être un partenariat public-privé; mais il y a plusieurs défis à relever dans le

développement de ces médicaments, toujours dans la perspective d’améliorer la vie des

patients.

Références complémentaires

Encyclopédie VIDAL 2014, et page web consultée le 26/08/2014, Drépanocytose,

http://www.vidal.fr/recommandations/4032/drepanocytose/la_maladie/

Nikiema J-B., Ouattara B., Semde R., Djerro R., Compaore M., Guissou I.P., Kasilo O.M.J.,

2010, Promotion de la Médecine Traditionnelle du Burkina Faso: Essai de développement d'un

médicament antidrépanocytaire, le FACA, The African Health Monitor, 13, 52-57.

Saouadogo H., 2003, Etude des risques de santé liés à l’utilisation des médicaments vendus

sur le marché informel à Ouagadougou, Thèse pour l’obtention du grade de docteur en

pharmacie, Université de Ouagadougou.

Saouadogo H., et al., 2010, Mesurer les prix, la disponibilité, l’accessibilité financière et les

composantes des prix des médicaments au Burkina Faso, Rapport d’étude pour le Ministère

de la Santé du Burkina Faso, Mars.

Bardakdjian, J., and Wajcman, H. (2004). Épidémiologie de la drépanocytose: Drépanocytose.

Rev. Prat. 54, 1531–1533.

Coppieters, M., Godin, I., Coppieters, Y., and Gulbis, B. (2011). Analyse qualitative de l’offre

pour la prévention et la prise en charge de la drépanocytose à Bruxelles. Rev. Médicale Brux.

32, 139–145.

Lainé, A., Diallo, D., and Traoré, B. (2012). De Koloci à la drépanocytose. Anthropol. Santé

Rev. Int. Francoph. Anthropol. Santé.

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| Annexes 11

ANNEXES

Annexe 1 : Informations sur le Burkina Faso

Données Banque Mondiale13

Population (2013) 16,93 millions PIB (2013) 11,58 $ milliards Croissance du PIB (2013) 6,5% Espérance de vie à la naissance (2012) 56 ans Inscriptions à l’école primaire (% brut ; en 2012) 85% Ratio de la population pauvre en fonction du seuil de pauvreté

national (% de la population)

46,7% en 2009 51,1% en 2003

Dates clefs du XXème siècle14

1919: Naissance de la Haute Volta issue de la colonie du Haut-Sénégal-Niger. Nomination d’un

gouverneur, Edouard Hesling.

1932:Suppression du territoire de la Haute Volta

1947:Rétablissement de la Haute Volta dans ces limites initiales

1948-1959 Représentants élus dans diverses assemblées

1957: Autonomie et élection de Daniel Ouezzin Coulibaly au poste de Vice Président

1958: Création de la Communauté Franco-Africaine

1959: Adhésion au conseil de l’entente

5 août 1960: Maurice Yaméogo (remplaçant de Daniel Ouezzin Coulibaly décédé) proclame

l’indépendance de la République de Haute Volta.

Ière République:Régime parlementaire jusqu’au putsch de 1966.

1966-1969 Régime militaire du Lieutenant Colonel Sangoulé Lamizana.

Celui ci, devenu Général fait rédiger la constitution de la IIème république dont il se fait

aussitôt élire président!

1970-1974: IIème République Régime parlementaire

1974:Coup d’Etat, régime militaire jusqu’en 1978

1978-1980: IIIème République Réélection du Général Sangoulé Lamizana.

1980:Coup d’Etat Colonel Seye aux commandes.

1982-1983 Conseil du Salut du Peuple dirigé par Jean Baptiste Ouédraogo.

1983-1987 Conseil National de la Révolution, dirigé par Thomas Sankara.

1987: Chute du CNR et Front Populaire (Blaise Compaoré) jusqu’en 1991

1992: IVème République Régime parlementaire Président Blaise Compaoré

13 http://donnees.banquemondiale.org/pays/burkina-faso page consultée le 26/08/2014

14 Source http://fasotour.fr/xxeme-siecle/ page consultée le 29/11/2014

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| Annexes 12

Annexe 2 : Populations concernées par la drépanocytose

Les populations concernées sont :

• les sujets originaires d’Afrique subsaharienne (entre le 20° parallèle Nord et le 15°

parallèle Sud) ou des Antilles,

• les Afro-Américains,

• les sujets originaires du Maghreb,

• les sujets originaires d’Amérique latine (en particulier du Brésil)

• les sujets originaires de l’Inde.

Le dépistage de la drépanocytose a été débuté aux Antilles en 1981. L’AFDPHE (Association

Française pour le Dépistage et la Prévention du Handicap) a mis en place le programme de

dépistage néonatal ciblé de la maladie, généralisé à l’ensemble du territoire, à partir de 2000.

Ainsi, tout enfant dont les parents sont originaires des zones géographiques citées ci-dessus a

obligatoirement une recherche de la drépanocytose à la naissance (on prélève une goutte de

sang au talon qui servira aussi à chercher d’autres maladies comme la mucoviscidose par

exemple).

La drépanocytose a la particularité de se manifester différemment d’un patient à l’autre mais

aussi chez le même patient en fonction des différentes périodes de la vie.

On compte environ 1 cas pour 4000 naissances ce qui fait environ 350 drépanocytaires

homozygotes dépistés tous les ans dont 200-220 en Ile de France et 80-90 aux Antilles.

Parmi eux :

• 20% ne font aucune complication de la maladie jusqu’à l’âge adulte.

• 50% des enfants n’ont jamais mal.

• 5-10% seront considérés comme des formes graves et auront besoin d’un suivi

hospitalier très rigoureux.

Source La drépanocytose In : Girot R, Bégué P, Galactéros F, éd. John Libbey Eurotext, Paris

2003

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| Annexes 13

Annexe 3 : Pathophysiologie de la drépanocytose15

Les enfants qui reçoivent deux copies de la mutation HbS sont de génotype homozygote

(HbSS) et présentent le phénotype le plus sévère de la maladie. Les porteurs hétérozygotes

(HbAS) ne présentent qu’une forme bénigne de la maladie n’entraînant aucun trouble

clinique, le « trait drépanocytaire ».

Bien que la drépanocytose ne soit due qu’à une seule mutation, elle se caractérise par une

grande hétérogénéité dépendant de nombreux facteurs génétiques et environnementaux (cf.

tableau).

Tableau. Génotypes et phénotypes associés à la mutation HbS

Maladie Génotype β Électrophorèse Hb Phénotype Trait drépanocytaire (HbAS)

βA/ βS HbS HbA2 Reste : HbA

~ 40 % Normale

Hétérozygote « trait drépanocytaire » Cliniquement asymptomatique

SCD (HbSS) βS/ βS HbS HbF HbA HbA2

~ 80-98 % 0-20 % Absente Normale

Drépanocytaire homozygote Phénotype le plus sévère

SCD (HbSC) βS/ βC HbS HbC HbA2 Min

50 % 50 %

Hétérozygote pour HbS et HbC avec sévérité phénotypique intermédiaire Moins sévère que l’HbSS mais rétinopathie plus fréquente

SCD (S/β0-thalassémie)

βS/ β0 HbA HbA2 Reste : HbS

Absente 4-6 % 0-25 %

Hétérozygote pour HBs et thalassémie Aussi sévère que l’HbSS

SCD (S/β+-thalassémie) βS/ β+ HbA HbA2 HbF Reste : HbS

≤ 35 % 4-6 % 0-20 % ≥ 50 %

Phénotype léger à modéré

HbA = hémoglobine adulte ; HbA2 = hémoglobine A2 ; HbAS = mutation HbS hétérozygote ; HbC = hémoglobine C ; HbF = hémoglobine fœtale ; HbS = hémoglobine falciforme ; HbSC = hémoglobine falciforme C ; HbSS = mutation homozygote HbS ; SCD = drépanocytose.

Modulateurs génétiques et environnementaux du phénotype de la drépanocytose

Les modulateurs génétiques du phénotype de la drépanocytose comprennent la co-

transmission d’une thalassémie et de facteurs génétiques impliqués dans la régulation :6

• de l’hémodynamique vasculaire • de la fonction des cellules endothéliales • des protéines de la membrane des globules rouges (GR) • de l’action de la cytokine

15 http://www.ironhealthalliance.com/fr/disease-states/sickle-cell-disease/epidemiology-and-pathophysiology.jsp page consultée le 15/11/2014

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Les facteurs environnementaux comprennent les infections, le climat, la nutrition, le statut

socio-économique et l’accès aux soins médicaux.

Annexe 4: Interview de Ouattara Badiori

mardi 23 octobre 2012; interview pour Lefaso.net,

http://www.lefaso.net/spip.php?article50833

Vulgarisation du FACA : « La persévérance dans la défense des causes justes ne manque

jamais de pont-relais solides », dixit Dr Badiori Ouattara

Maladie héréditaire, la drépanocytose est la première

hémoglobinopathie au monde et l’Afrique est le

continent le plus touché. Depuis 1990, des chercheurs

burkinabè travaillent pour la mise au point d’un

phytomédicament permettant de soigner le mal sans

véritablement le guérir : le FACA. La vie d’un homme

semble liée à ce médicament tant il s’y est investi et

continue à le faire sans compter. Homme de caractère

et d’endurance, Dr Badiori Ouattara travaille sur le

FACA depuis son admission à la fonction publique en

1992. Dans cette interview accordée à votre portail

Lefaso.net, il parle de la drépanocytose, du FACA dans

toutes ses facettes et du FRSIT qui est une tribune de

valorisation des résultats de recherche.

Présentez-vous aux lecteurs du Faso.net ?

Je suis Ouattara Badiori, pharmacien d’industrie spécialisé en technologie pharmaceutique,

responsable de la production des médicaments à U-PHARMA. U-PHARMA est une unité de

fabrication de médicaments au sein de l’Institut de recherche en sciences de la santé (IRSS).

Cet institut relève du CNRST qui, lui-même, relève du MRSI (ministère de la recherche

scientifique et de l’innovation). Nous travaillons depuis 1990 sur un phyto-médicament qu’on

appelle le FACA. On est parti d’une recette de tradi-thérapeutes et jusqu’à nos jours les études

continuent.

Dites- nous ce qu’est le FACA ?

Le FACA est un médicament traditionnel amélioré (MTA) à base de deux plantes médicinales

récoltées au Burkina Faso. C’est un phytomédicament de catégorie deux et de liste une. Il est

présenté sous formes gélules dosées à 80 mg pour les enfants de 30 mois à 15 ans et 160 mg

pour les adultes. Il est conditionné dans des boîtes de 100 gélules. Le FACA prend en charge

un grand nombre de malaises liés à la drépanocytose. Il peut soulager aussi certains

symptômes chez les porteurs de l’hémoglobine C.

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Le FACA soigne les malaises liés à la drépanocytose, dites-nous ce qu’est la

drépanocytose ?

La drépanocytose est une maladie génétique de la plus grande composante du globule rouge

à savoir l’hémoglobine. Elle est caractérisée par la présence d’une hémoglobine qui fixe mal

l’oxygène appelée hémoglobine S. Dans certaines conditions, cette hémoglobine se

polymérise, déforme le globule rouge qui perd beaucoup de ses propriétés notamment la

déformabilité qui lui permet d’oxygéner tous les compartiments de l’organisme. Les porteurs

de l’hémoglobine AS sont dits non malade ; les vrais malades seraient ceux qui ont hérités

l’hémoglobine S chez les deux parents (Hb SS) ou ayant d’autres combinaisons comme les

porteurs de l’hémoglobine SC. C’est une maladie très douloureuse dont la gravité des signes

cliniques dépend de beaucoup de facteurs (teneur de l’hémoglobine fœtal (Hb F), prise en

charge précoce de la maladie, bonne hygiène de vie, …). Ainsi en dehors des erreurs de

diagnostic, il y a des porteurs de l’hémoglobine SS ou SC qui ne font jamais de crises parce

qu’ils sont protégés par une forte teneur de leur hémoglobine F ; par contre il y a des AS qui

souffrent beaucoup ; voilà pourquoi j’ai mis au conditionnel cette appellation de « malade

drépanocytaire et non malade ».

Pouvez-vous nous résumer les travaux menés sur le FACA ?

Les travaux scientifiques sur le FACA ont commencé en 1990 et couronnés en 1991 par une

thèse d’état de médecine confirmant la propriété antidrépanocytaire du produit. D’autres

thèses en pharmacie ont permis d’obtenir des informations sur les propriétés pharmaco-

toxicologiques du FACA. Des études cliniques furent menées en 2001 pour compléter celles de

1990. La structure des principes actifs a été élucidée entre 2004 et 2009. Il s’agit de nouvelles

molécules découvertes pour la première fois au monde ; on les appela Burkinabines A, B et C.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) burkinabè a été obtenue le 28 Mai 2010. Les

travaux de vigilance thérapeutique se poursuivent.

Peut-on nous assurer aujourd’hui que le FACA est assez efficace et n’entraine pas d’effets

secondaires ?

La vie d’un médicament est comme celle d’une personne ; c’est au fil du temps que certains

caractères sont découverts d’où l’importance d’avoir une bonne équipe de pharmacovigilance.

C’est une équipe d’experts du ministère de la santé qui a analysé les effets bénéfiques et

néfastes du FACA avant d’octroyer l’AMM ; je pense que nous devons leur faire confiance.

Tous les produits ont des effets secondaires, il faut éviter l’automédication et bien lire les

notices avant toute utilisation de médicament. Les effets secondaires du FACA sont

clairement mentionnés dans la notice qui accompagne le produit.

Le coût du FACA est-il à la portée du citoyen lamda ?

Je pense que oui car le prix de cession au public est de 4500F pour 100 gélules dose adulte et

3850F pour la dose enfant. Nous travaillons sur la forme comprimée afin de réduire davantage

le coût de production.

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Au regard des vertus du FACA pour les drépanocytaires, est-ce que la demande est forte ?

Depuis l’obtention de l’AMM, la demande est de plus en plus croissante. Au cours de l’exercice

2012, nous avons produit pour plus de vingt millions de francs CFA ; la quantité mise sur le

marché est supérieure à quinze millions.

Arrivez-vous à satisfaire la demande ?

Notre production arrive à couvrir les besoins des pharmacies ; il faut cependant reconnaître

que les demandes extérieures au Burkina Faso sont difficilement honorées. Nous devons avoir

une équipe de marketing pour mieux faire connaître le médicament et l’enregistrer dans les

autres pays demandeurs.

N’y a-t-il pas de structures relais pour vous appuyer dans la vulgarisation du FACA ?

Le premier partenaire de l’industrie pharmaceutique dans la commercialisation est le

grossiste. Des contacts sont en cours avec des distributeurs nationaux et internationaux.

Le FACA, c’est le résultat de plusieurs années de recherche, plusieurs milliards de francs

CFA investis par l’Etat, une AMM depuis 2010, mais jusque là, le médicament demeure

quelque peu méconnu…

Tout ce que vous dites est vrai et je le déplore. Le diagnostic de tous les experts est le même :

la chaîne de décision est trop longue à U-PHARMA, il y a des conflits de missions très souvent

au détriment de la production, U-PHARMA doit avoir une mission claire et les moyens pour la

mener à bien.

Pendant une vingtaine d’années, vous avez travaillé sur le FACA, qu’est-ce que ça vous a

apporté personnellement ?

Le plaisir de servir, de contribuer à soulager une douleur, en somme de partager une croix.

Cette lecture de la vie terrestre s’accompagne aussi de beaucoup d’incompréhensions

familiales et professionnelles. Je demande pardon à ceux qui sans le vouloir, j’ai blessé.

A vous écouter, votre vie à U-PHARMA n’a pas été ou n’est pas que du plaisir ?

J’ai appris à tout sacrifier pour combattre les aprioris que je juge néfaste pour le bien de tous.

Les tabous ne voulant pas être ébranlés, souvent pour des intérêts égoïstes, vous mettent les

pires bâtons dans les roues. Mon devoir en tant qu’homme de terrain, c’est de les pardonner.

Malgré les difficultés rencontrées, comment faites-vous pour toujours continuer à

apporter votre part de souffle au FACA ?

En utilisant durant chaque plage d’épreuves mes cinq sens afin de voir, lire, sentir, toucher,

goûter, entendre l’appel de « l’essentiel de la vie » : l’amour du prochain

Le forum national de la recherche scientifique et des innovations technologiques (RFSIT)

se tient tous les deux ans au Burkina, que pensez-vous de ce forum ?

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Le FRSIT est un organe de valorisation des résultats de la recherche. Il est indispensable à la

bonne marche des unités de production de notre ministère.

Depuis Novembre 2011, cette structure fait beaucoup pour le FACA. En effet le 12 Novembre

2011, nous avons eu le premier prix lors du Forum international des inventions et innovations

technologiques (FNIIT) au Niger. Le prix est intitulé « coupe de la meilleure invention dans le

domaine de la santé ». La principale cause qui a plaidé pour le FACA, est qu’au-delà de la

beauté des articles scientifiques et thèses qui l’ont généré, il soigne en Afrique, en Europe, aux

Etats unis d’Amérique. Une autre date importante pour le FACA est le 13 Octobre 2012 où le

FRSIT fut clôturé par un diner gala de collecte de fonds pour la production de la forme

pédiatrique du FACA. Toute la Nation s’est mobilisée malgré le calendrier chargé des uns et

des autres.

Permettez- moi à ma modeste personne, aux noms des drépanocytaires, des associations de

lutte contre ce mal, des différents ministères et personnes morales impliqués dans ce combat,

de dire merci à tous. La persévérance dans la défense des causes justes ne manque jamais de

pont-relais solides.

Un message pour conclure ?

Merci à tous les médias nationaux et internationaux notamment en France et en Allemagne

qui n’ont jamais cessé de nous donner l’occasion de mieux éclairer les consommateurs du

FACA. Chaque nation a le devoir d’apporter au reste du monde ce qu’elle a de meilleur. Ayons

la modestie d’écouter les tradithérapeutes, de les mettre en confiance car ils ont encore

beaucoup à nous donner. Merci au vieux sage tradithérapeute, qui en donnant sa recette

en1990 à la recherche, permet aujourd’hui de soulager des millions de malades.

Interview réalisée par Moussa Diallo