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Le data management auCHU D’AMIENS

Mai 2010

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Personnel RC 2007

Métier DRCI

Directeur 0,5

Secrétaire 1

ARC 2,5

Total 4

3

Personnel RC 2010(ETP)

Métier DRCI Région DIRC/CEGEPS Industrie Total

Coordonnateur 1 1

Secrétaire 1,5 1,5

ARC 2 7 4,5 13,5

Biostat 1 0,35 1,35

TRC 10,5 2,65 1,5 14,65

Médecin RC 1 1

Data Manager

1 1

Total 5,5 19,5 7,50 1,5 34Recrutements 2008-2009

4

CoordinationJean-Claude BARBARE

Promotion

-Appels à projets

-Promotion Interne

-Conventions

-Management

Unités de Recherche Clinique (ARC/TRC)

CHU Nord CHU Sud

Gestion des données

-Méthodologiste 

-Biostatisticien / Chargé de l’innovation

- Data Manager Santé 

- Systèmesd’information, qualité

Réseaux CeNGEPS / G4

-Thrombose 

-Hépatite C 

-Carcinome Hépatocellulaire 

-Insuffisance rénale 

- Autres réseaux 

4 6+1 6+1 4 7

Personnels DRCI : 31

5

SASAnalyses statistiquesSIGAPS/ SIGREC

Cellule « Promotion »

Administration et gestion des protocoles

Rapports d’activité

Partenariats avec ES de la région

URC NordURC Sud

Cellule « Biostatistiques »

Coordination

Fonctions

Structures

Outils

Inclusion des patients

Recueil des données dans les CRF

Aide méthodologique

Création CRF électroniques

Analyse statistique

Systèmes d’information DRCI

BASARS

Gestion protocoles

Capture System

Bdd / Ecrf

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La Data management

Le Data management au CHU d’Amiens : 3 PhasesLe Data management au CHU d’Amiens : 3 Phases

3) Data management, futur … 3) Data management, futur … (un peu aujourd’hui et surtout demain)(un peu aujourd’hui et surtout demain)

2) La période « Séduire, convaincre et éviter les coups » 2) La période « Séduire, convaincre et éviter les coups » (hier matin et (hier matin et

aujourd’hui)aujourd’hui)

1) L’ère Pré-Data management 1) L’ère Pré-Data management (avant hier)(avant hier)

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L’ère Pré-Data management (avant hier)

CRF Papier de 800 pages …

CRF Papier de 800 pages …

Les investigateurs sont des Méthodos…

Les investigateurs sont des Méthodos…

« Les données de mon protocole m’appartiennent,

« Les données de mon protocole m’appartiennent,

j’en fais ce que je veux… »j’en fais ce que je veux… »

« La CNIL, mais ca se trouve où dans le vidal ??? »

« La CNIL, mais ca se trouve où dans le vidal ??? »

Vague de suicides chez les ARCs…Vague de suicides chez les ARCs…

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2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (Hier matin)

Recrutement d’un statisticienRecrutement d’un statisticien

Recrutement d’un data managerRecrutement d’un data manager

Recrutement d’un Arc data manager BisRecrutement d’un Arc data manager Bis

Achat des logiciels SAS et Capture SystemAchat des logiciels SAS et Capture System

Création de la cellule biostatistique / data managementCréation de la cellule biostatistique / data management

Communication / Présentation auprès des investigateursCommunication / Présentation auprès des investigateurs

Nouveau coordonnateur de la DRCI Nouveau coordonnateur de la DRCI + + Direction qui s’investit Direction qui s’investit

==

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2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (aujourd’hui) …

Résultat de cette démarcheRésultat de cette démarche

==Depuis Janvier (date d’installation de capture system) :Depuis Janvier (date d’installation de capture system) :

Dont 6 ont d’ores et déjà été mise en place sur capture system Dont 6 ont d’ores et déjà été mise en place sur capture system

Une douzaine d’études nous ont été confiéesUne douzaine d’études nous ont été confiées

Une forte augmentation des demandes de consultation de data Une forte augmentation des demandes de consultation de data management par les investigateurs (pendant la séance de management par les investigateurs (pendant la séance de méthodo)méthodo)

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2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (aujourd’hui) …

Difficultés rencontréesDifficultés rencontrées

• La politique étant d’aider au maximum les investigateurs,La politique étant d’aider au maximum les investigateurs,nous sommes amenés à travailler sur des protocoles dont la méthodologie nous sommes amenés à travailler sur des protocoles dont la méthodologie n’a pas été faite par notre service (méthodo aléatoire et données mal n’a pas été faite par notre service (méthodo aléatoire et données mal définies)définies)

• Une charge de travail énorme (calendrier plein jusqu’en février 2011)Une charge de travail énorme (calendrier plein jusqu’en février 2011)

• Nous sommes aussi amenés aussi à travailler sur des protocoles déjà Nous sommes aussi amenés aussi à travailler sur des protocoles déjà commencés (reprise de randomisation, reprise de patients, etc…)commencés (reprise de randomisation, reprise de patients, etc…)

• etc …etc …

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3) Data management,futur…(un peu aujourd’hui et surtout demain)

• Rédiger des plans de data managementRédiger des plans de data management

• Echanger et relire les plans de data management entre centresEchanger et relire les plans de data management entre centres

• Homogénéiser les bibliothèques de données (Meddra, capture system, …)Homogénéiser les bibliothèques de données (Meddra, capture system, …)

• Respecter la norme CDISCRespecter la norme CDISC

• Mettre en place un nouveau process de prise en charge des protocolesMettre en place un nouveau process de prise en charge des protocoles

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idée

Méthodologie - Qualification

Groupe de Rédaction du protocole

Groupe de relecture du protocole

Démarches administratives(autorisations)

Création du CRF et rédaction duplan de data management

Recherche de financement

Déroulementde la recherche

Gel de la base

Pré rapport stat

Rapport final

Rédaction pland’analyse stat

Saisie dans le CRF etmaintenance de la base