Années*

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*A titre indicatif, est susceptible de varier

La société décide de s’attaquer à un domaine et va commencer les recherches.

Lorsqu’une molécule prometteuse est découverte, bien souvent dans le cadre de recherches

académiques universitaires ou hospitalières, celle-ci sera transformée et stabilisée afin de pouvoir être

administrée en tant que médicament. Les différentes étapes visant à la tester peuvent alors

commencer.

La société va également mettre en place une équipe dirigeante compétente.

RECHERCHE & DEVELOPPEMENT

Années

Les premiers tests sont réalisés in vivo sur des modèles animaux, in vitro sur des modèles cellulaires

et in silico sur des modèles informatiques. Ils sont réalisés sur des rongeurs (souris, rats) et des non

rongeurs (singes, porcs).

A ce stade, 3 types d’étude doivent être conduites :

- Pharmacologie (valider le mécanisme d’action et mesurer l’activité du médicament)

- Pharmacocinétique (décrire le comportement du médicament dans l’organisme)

- Toxicologie (déterminer les organes cibles ainsi que les doses toxiques)

L’efficacité de la molécule sera testée.

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PHASE PRECLINIQUE

Années

PHASE I: Cette étape correspond aux premiers tests chez l’homme (petit nombre de

volontaires sains, 20 à 100). Le but étant d’évaluer la toxicité, les éventuels effets indésirables

ainsi que de déterminer la dose maximale tolérée chez l’homme, mais également d’étudier les

paramètres pharmacocinétiques (le devenir du médicament dans l’organisme). Elle peut être

subdivisée en 2 sous étapes :

- 1a : doses ascendantes uniques

- 1b : doses ascendantes multiples

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PHASE CLINIQUE

Années

PHASE II: Cette étape consiste à déterminer la posologie optimale du médicament ainsi

que les éventuels effets indésirables et son efficacité chez les malades. Il est d’usage de la

subdiviser en 2 autres phases :

- IIa : estimer l’efficacité de la molécule sur un nombre de patients allant de 15 à 100

(propriétés pharmacocinétiques)

- IIb : déterminer la dose thérapeutique de la molécule sur un nombre de patients

allant de 100 à plus de 300, ainsi que de continuer d’évaluer les éventuels effets

indésirables

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PHASE CLINIQUE

Années

PHASE III: Celle-ci s’effectue sur un plus grand nombre de participants (plusieurs milliers).

Le but étant de prouver statistiquement l’efficacité ainsi que la tolérance dans des conditions

similaires à la pratique courante. De plus, durant cette étape, le médicament sera comparé à

un traitement existant ou à un placébo.

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PHASE CLINIQUE

Années

AMM: L’autorisation de mise sur le marché est l’ultime étape avant la commercialisation du médicament.

Toutes les données collectées durant les phases cliniques et précliniques sont rassemblées au sein d’un

dossier qui sera déposé auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de

santé) en France, l’EMA (European Medicines Agency) dans l’Union Européenne et la FDA (Food and Drug

Administration) aux Etats-Unis. Ce dossier est rédigé selon la structure suivante :

- Qualité : Toutes les informations relatives à la qualité du médicament, la production des

matières premières, le procédé de fabrication…

- Sécurité : Toutes les données collectées au cours des études précliniques.

- Efficacité : Toutes les données collectées au cours des études cliniques.

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COMMERCIALISATION

Années

Dans le cadre d’une maladie orpheline, une autorisation temporaire d’utilisation peut être obtenue

(ATU), permettant à certaines catégories de malades (maladies graves en phase terminale, personnes

atteintes de maladies rares) d’utiliser des médicaments n’ayant pas encore été mis sur le marché.

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PHASE IV: Cette étape intervient après la commercialisation du médicament, c’est ce que l’on

appelle la pharmacovigilance. Son but principal est d’effectuer une veille concernant les éventuels effets

secondaires rares ou complications. Ces études sont généralement réalisées sur des dizaines de milliers

de personnes.

COMMERCIALISATION

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75008 - Paris

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