Le consentement en recherche clinique · Chapitre 2 Article L1122-2 « Ils (les enfants) sont...

Le consentement en recherche clinique

H Chappuy 14/02/2012

Devoir d’essai

« car il n’est pas conforme à l’éthique d’administrer un

traitement dont on ne sait pas, alors qu’on pourrait le

savoir, s’il est le meilleur des traitements disponibles

voire même s’il est efficace et s’il n’est pas nocif »

CCNE

Un long chemin…

1947: Code de Nuremberg

1964: Déclaration d’Helsinki

1988: Loi Huriet Serusclat

1994: première révision loi Huriet

2001: directive « recherche clinique » 2001/20/CE

2002: loi « droits des malades »; 3 amendements RC

2004: Loi de santé publique (révision loi Huriet) (2 004-806)

2004: lois bioéthique et CNIL

2006: Loi recherche 2006-450 et décret 2006-477, ar rêtés recherche biomédicale

Proposition de loi relative aux recherches sur la p ersonne

Texte n°177 (2008-2009) transmis au Sénat le 22 jan vier 2009

Recherche clinique, quels objectifs?

• «Garantir le respect de la dignité et l’intégritéphysique des personnes se prêtant à la recherche biomédicale»

• «Les considérations concernant le bien être du sujet doivent prévaloir sur les intérêts de la science et de la société»

• «Garantir la qualité et l’authenticité des données recueillies»

Règles de bonne pratique

« Evidence Based Medicine »: choix thérapeutiques basés sur des études cliniques

« Experience Based Medicine »: choix thérapeutiques basés sur des expériences individuelles

Savoir critiquer leur validité et leur utilitéNécessité d’études cliniques rigoureuses et pertinentes

La recherche biomédicale ne peut être effectuée chez l’être humain

• Si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances

• S’il n’ y a pas d’expérimentation pré-clinique suffisante• Si le risque prévisible encouru est hors de proportion

avec le bénéfice escompté pour les personnes ou avec l’intérêt de la recherche

• Si elle ne vise pas à étendre les connaissances scientifiques de l’être humain et les moyens d’améliorer sa condition

Principe de l’autonomie des

personnes

Autodétermination du sujetInformation / Consentement

Principes:Information et consentement

• Obligation qui découle de principes fondamentaux de notre droit : l’inviolabilité et l’intégrité du corps humain

• Art. 16-1 CC « Le corps humain est inviolable »

• Art. 16-3 CC« Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain

qu’en cas de nécessité médicale pour la personne. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli

préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à

même de consentir. »

Loi du 9 Août 2004 Art. L. 1122-1-1: Le consentement éclairé

« Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1.

Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur. »

Loi du 9 Août 2004 Article L1122-1

1°L' objectif, la méthodologie et la durée de la recherche 2°Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles; y compris

en cas d’arrêt de la recherche avant son terme3°Les éventuelles alternatives médicales 4°Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si

une telle prise en charge est nécessaire, en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en cas d’exclusion de la recherche

5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l’autorisation de l’autoritécompétente mentionnée à l’article L. 1123-12. Il l’informe également de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu’il détient.

6°Le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national (…)

Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuserde participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait (…)

« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personneune recherche interventionnelle ou mentionnée au 2° de l’articleL. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli leconsentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir àla recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code dela santé publique, est puni de trois ans d’emprisonnement et de45 000 € d’amende.« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle ou la recherche mentionnée au 2°d e l’article L. 1121-1 du code de la santé publique est pratiquée alors que leconsentement a été retiré. »« Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherc henon interventionnelle est pratiquée alors que la person ne s’y estopposée. »

CSP

Conditions particulières

Cadre légal: Loi du 9 août 2004

Recherche en situation d’urgence:– le bénéfice doit être direct et majeur

pour la santé de la personne concernée (L209-5)

– le consentement de la personne peut ne pas être recherché

– seul est sollicité celui des membres de sa famille s’ils sont présents

– l’intéressé est informé dés que possible, son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche (L209-9).

• Validité du consentement d’une personne dans un état douloureux ou anxieux aigu?

• Le membre de la famille présent est-il l’interlocuteur que le patient aurait désigné?

• Retrait du consentement lors du retour à une conscience normale: – problèmes d’interprétation statistique (déséquilibre possible des

bras de l’étude)– problème éthique du patient inclus et a posteriori non consentant

Contexte de l’urgence:Difficultés…

Conditions restrictives pour participer àune recherche biomédicale

• Femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent• Personnes privées de liberté, personnes hospitalisées

sans consentement• Mineurs• Personnes majeures protégées ou hors d’état d’exprimer

leur consentement

Recherches biomédicales concernant des enfants

CSP. Loi n°2004-806 du 9 Août 2004. Chapitre1 art. L1121-7

• « Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter àdes recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes:– Soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de

nature à justifier le risque prévisible encouru;– Soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté

pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »

• On distingue la capacité de droit (juridique) et la capacité de fait (mentale) ou "compétence " (angl. 'competence').

• L'acte de consentir suppose une double compétence (ou aptitude, ou capacité):– il faut pouvoir comprendre (clarté de l'entendement

ou intellect), – et pouvoir se déterminer librement (autonomie de

la volonté).

Enfant = « incapable juridique »

« Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale »

CSP Loi n°2004-806 du 9 Août 2004 Article L1122-2

Consentement à la recherche

Loi du 9 Août 2004 Art. L1122-2

« Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l’autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes : – la recherche ne comporte que des risques et des contraintes

négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s’y prête

– la recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soins – l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut

donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.»

Loi relative à la politique de santé publique Loi n°2004-806 du 9 Août 2004

Chapitre 2 Article L1122-2

« Ils (les enfants) sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refusou à la révocation de leur acceptation. »

La loi n'a pas prévu d'âge minimum pour consulter l'enfant et n'a pas non plus prévu un consentement écrit de

l'intéressé.

Loi du 9 août 2004 art. L1122-2

«Les mineurs…reçoivent…l'information… adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur ».

Information• A l’enfant

– Bonnes conditions– Reformulation– Autres cultures

• Sur quoi?– Recherche– Maladie– « inconvénients »

• Par qui?– Médecin

investigateur?– Médecin soignant?

• Comment?– Avec/sans parents– Support écrit, illustré– Dans un temps

différent de celui consacré à la maladie

• Quand?– Avant– Urgence– À distance

Les parents ne savent pas exactement

ce qu’ils signent :

« Consentir oui, mais à quoi ? »

Que comprennent les parents et les enfants ?

Objectifs

• Objectif principal– Etudier la compréhension par les parents de

l’information reçue lors du recueil du consentement pour le protocole

• Objectifs secondaires– Facteurs prédictifs de la compréhension – Facteurs décisionnels

Trop d’info tue l’info…

Chappuy et al, arch dis child, 2006

Consentement éclairé et compréhension parentale dans les essais cliniques

randomisés en hémato-oncologie: étude prospective

H Chappuy, A Baruchel, G Leverger, F Doz, J-M Tréluyer

Exemple des leucémies aiguës

Compréhension variable des parents

Volontariat Bénéfice collectifDurée de participation

Risques ProtocoleAlternative

But Bénéfice individuelLibertéd’arrêter

Randomisation

- +

Langue parlée

+

La randomisation"Scientifique"

« J’ai compris qu’il fallait que ce soit complètement « random », randomisé… qu’on avait 50 % de chances qu’elle ait ce médicament et 50 % de chances qu’elle l’aura pas. »

« Ça correspondait surtout à savoir s’il allait avoir les anthracyclines, le fameux choix en fait qu’on a fait d’accepter ou pas le tirage au sort. »

"Ordinateur"

« Enfin il y a deux groupes d’enfants, un qui la reçoit, l’autre qui la reçoit pas et c’est l’ordinateur qui choisit»

« Quand on nous a parlé de randomisation, on se demandait même comment c’était tiré au sort et puis on nous a expliqué qu’apparemment c’était un ordinateur tout à fait indépendantisé. »

« Ce sera avec ou sans et c’est pas nous qui choisissons, c’était un ordinateur»

"Loterie"

« On a un peu de mal à comprendre que la santé de notre fille soit un peu jouée aux dés. »

« Moi ce qui me gênait si vous voulez, je veux bien signer pour quelque chose mais avoir la certitude que ce que j’ai choisi… et je veux bien signer pour ce traitement mais pas pour le pile ou face quoi, c’était çà qui me gênait. »

« C’est vrai que çà m’a fait sourire, je me suis dit c’est pas un loto quand même ! »

« C’est au petit bonheur la chance. »

« Même le concept de randomisation que je ne connaissais pas, quand j’ai vu qu’il y avait un tirage au sort j’ai dit « Bon Dieu c’est quoi cette histoire ! » je pensais que c’était une blague! Parce que le tirage au sort, çà fait loto. »

« On s’est dit : c’est la roulette russe quoi ! On a un peu peur de servir de cobaye. »

Facteurs prédictifs d’une meilleure compréhension des parents

COVARIABLES %ÉLÉMENTS COMPRIS p

Niveau socioprofessionnel

Elevé 88.7 (ET 13.5)

0.09Intermédiaire 86.0 (ET15.8)

Sans profession 72.5 (ET 27.6)

Langue parlée françaiseOui 84.8 (ET 18.7)

0.03Non 61.9 (ET 29.6)

Relecture de la notice d’information par les

parents

Oui 88.7 (ET 14.8)0.0025

Non 68.5 (ET 24.6)

Recherche personnelle d’informations

Oui 84.5 (ET 18.1)0.29

Non 77.2 (ET 25.1)

Malentendus…

• « Malentendu thérapeutique »– Proportion identique (15-20% principe de recherche;

40% principe de randomisation)– Unité de lieu et d’intervenant

• Malentendu sur les informations pertinentes• Malentendu sur les acteurs de la décision

Studies showing different levels of understanding for the components of informed consent

Adequate,N/n (%) Moderate, N/n (%) Inadequate,N/n (%)

Aim of the study 14/26 (54) 6/26 (23) 6/26 (23)

Randomisation 4/8 (50) 4/8 (50)

Voluntarism 7/15 (47) 7/15 (53) 1/15 (7)

Withdrawal 7/19 (44) 7/16 (44) 2/16 (13)

Risks from treatment 8/16 (50) 4/16 (25) 4/16 (25)

Benefits from treatment 4/7 (57) 2/7 (29) 1/7 (14)

Therapeutic misconception 1/15 (7) 5/15 (20) 9/15 (60)

Alternatives to treatment 2/7 (29) 3/7 (43) 2/7 (29)

Critères de décision des parents

Chappuy et al, arch ped, 2006

• La perception d’une absence de choix– Notion d’accord– Méconnaissance de l’alternative« Je dirais que la réflexion elle s’est faite quasiment immédiatement

dans la mesure où on ne nous a pas présenté d’autres alternatives. »• La notion d’utilité

– Meilleur traitement disponible pour leur enfant– Bénéfice collectif

• La balance bénéfice/risque– Risques: minimisation? Oubli? Déni?

• La relation médecin-parents– « l’impression de ne pas être obligés »– Le partenariat– La confiance

Modalités de la décision

L’information orale àl’enfant

• Il est difficile pour les parents, comme pour les soignants de savoir comment parler à l’enfant – selon son âge– dans le respect de sa dignité– en le considérant comme une personne à part entière

• « Il faut écouter l’enfant, s’adresser à lui comme à un être àpart entière, avant même de l’informer et cela pour savoir comment l’informer. Nous donnons-nous des moyens suffisants pour écouter l’enfant à propos de sa maladie et pour évaluer l’effet de nos paroles?» (D. Favreau Le consentement éclairé en périnatalité et en pédiatrie).

Capacité de l’enfant à comprendre les informations

• Compréhension des informations concrètes• Âges clés: 14 ans (11 ans?)

• Notions de liberté d’arrêter et de volontariat non comprises quelque soit l’âge de l’enfant

� Notion « d’assent »

Compréhension chez les parents et les enfants

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

But

Proto

cole

Risque

sBén

éfice

indivi

duel

Bénéf

ice co

llecti

fLi

berté

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rAlte

rnat

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Volonta

riat

Durée

de

partic

ipat

ion

%

<14 ans >14 ans Parents

Chappuy H et al, ped blood cancer 2007

Compréhension des enfants

Chappuy et al, arch ped, 2006

Questions sur l’accord de l’enfant

• Faut-il prendre en compte la volonté de l’enfant?

• A partir de quel âge faut-il rechercher l’accord de l’enfant?– Accord signé dès l’âge de 12 ans? (proposition du groupe « Pédiatrie » de

la Conférence Nationale des Comités Protection)

– Accord signé à partir de 14 ans

• Sous quelle forme demander l’accord de l’enfant?– Accord oral

– Signature d’un consentement spécifiquement pédiatrique

– Signature d’un consentement unique pour l’adulte et l’enfant

Participation à la décision

• 55% des enfants répondaient qu’ils avaient participé à la décision

• Souhait en fonction de l’âge:

0

10

20

30

40

50

60

70

80

<11 ans 11-<14 ans 14-18 ans

%

Chappuy H et al, ped blood cancer 2007

Et les documents écrits?

La mise en œuvre pratique des FIC est-elle en adéquation avec l’objectif d’une information optimale du patient ?

– La nature de l’étude (design, but, phase, risque), a-t-elle un impact sur la qualité des FIC ?

– Les mentions légales obligatoires ont-elles un impact sur la lisibilité de l’information ?

Etude 1 Lisibilité des FIC destinés à des

adultes

V Ménoni, N Lucas , JF Leforestier, J Dimet, F Doz, G Chatellier, JMTréluyer, Chappuy H. PLosOne 2010

La lisibilité, définie comme « la qualité de ce qui est aisé à lire », a été évaluée selon 3

critères :

� La longueur du texte

� La présence d’illustrations

� L’indice de lisibilité de Flesch

Outil objectif d’évaluation de la complexité d’un texte

Utilise pour variables des éléments mesurables du texte

L’indice de Flesch est relié à la compréhension

Peterson MJ. Journal of applied psychology 1956

Joffe S. Lancet 2001

Tait AR. Anesthesiology 2003

Paris A. Fundam Clin Pharmacol 2007

Méthodologie

IF = 207 IF = 207 -- 1,015 (nb de mots/phrases) 1,015 (nb de mots/phrases) -- 84,6 (nb de syllabes /mots)84,6 (nb de syllabes /mots)

Formule de calcul

Interprétation des indices obtenus Flesch R. J Appl Psychol 1948

L’indice de lisibilité de Flesch

IFNiveau

stylistiqueType de magazine

Niveau scolaire

% adultes américains concernés (1945)

De 0 à 30Très

complexeScientifique Universitaire 4,5

De 30 à 50 Complexe Pédagogique1er cycle

universitaire33

De 50 à 60Assez

complexeLittérature de qualité

Lycée 54

De 60 à 70 Standard MagazineQuatrième / troisième

83

De 70 à 80 Assez simpleRoman de

fictionCinquième 88

De 80 à 90 SimpleRoman de

gareSixième 91

De 90 à100

Très simpleBandes

dessinéesCours moyen 93

Critères d’inclusionProtocoles interventionnelsAyant obtenu un accord d’un CPP entre 2001 et 2009 FIC disponible en version informatique

CentresURC Paris CentreURC Paris OuestUGEC Curie URC La Roche sur Yon

278 Protocoles en cours dans les 4 centres

41 protocoles non interventionnels, n’ayant pas nécessitél’accord d’un CPP

28 protocoles sans version informatique du FIC

209 Protocoles inclusIdentification du promoteur, de l’année de l’accord, le but de l’étude, la présence d’une rando, la mise en jeu du pronostic vital ou la présence d’examens invasifs.

275 FIC récoltés Différenciation manuelle du texte médical et réglementaire

Présence d’illustrationsLongueur du texte

Indice de lisibilité de Flesch

Evaluation des Formulaires d’Information et de Consentements (FIC) destinés aux adultes

Illustration : Moins de 7 % des FIC contiennent une illustration

(tableau, schéma ou photo)

Longueur du texte : médiane de 1304 mots , soit environ 5 pages

Indice de lisibilité de Flesch : IF médian = 24

Résultats de la lisibilité globale

Interprétation des indices de Flesch obtenus

IFNiveau


Niveau scolaire


De 0 à 30 Très complexe Scientifique Universitaire 4,5


universitaire33

De 50 à 60Assez

complexeLittérature de

qualitéLycée 54


83



De 80 à 90 Simple Roman de gare Sixième 91

De 90 à 100 Très simpleBandes


Comparaison aux textes contrôles*

**

Indi

ce d

e F

lesc

h

Auteurs

N = 10

Presse

N = 48

Discours politiques

N = 5

Contrats de la vie courante

N = 8

FIC

N = 275

0

30

60

90

* : p < 0,05V Menoni, et al. PLosOne 2010

Longueur du texte Indice de Flesch

Texte Médiane [25e; 75e] p Médiane [25e; 75e] p

Médical 659 [409; 1182]N.S.

28 [25; 30]< 0,01

Réglementaire 626 [477; 845] 21 [16; 27]

Influence des mentions légales obligatoires

Les mentions légales obligatoires représentent environ la moitié du texte du FIC

Le texte médical est plus lisible que le texte réglementaire

NLongueur du texte

Médiane [25e; 75e] p

Type d’essai

Thérapeutique 166 1571 [1055; 2499]

<0,05Epidémio 58 1143 [890; 1354]

Physiopath 51 1121 [900; 1309]

PromoteurPublic 244 1251 [941; 1673]

<0,05Privé 31 2809 [1503; 4231]

Nouvelle loi sur RB

Avant 161 1149 [897; 1515]<0,05

Après 114 1529 [1192; 2353]

Examens invasifsOui 124 1404 [1084; 2151]

<0,05Non 151 1273 [895; 1561]

Mise en jeu du pronostic vital

Oui 147 1450 [1048; 2245]<0,05

Non 128 1214 [920; 1517]

RandomisationOui 111 1575 [1066; 2729]

<0,05Non 164 1214 [954; 1516]

Influence des variables sur la longueur du texte

NIndice de Flesch


Type d’essai

Thérapeutique 166 24 [21; 28]

<0,05Epidémio 58 26 [21; 29]

Physiopath 51 22 [20; 26]


<0,05Privé 31 26 [21; 30]

Nouvelle loi sur RBAvant 161 25 [21; 28]

N.S.Après 114 24 [21; 27]


N.S.Non 151 25 [21; 28]


Oui 147 24 [21; 28]N.S.

Non 128 25 [21; 28]


<0,05Non 164 24 [21; 28]

Influence des variables sur la lisibilité du texte

Les indices de Flesch, tous très bas, témoignent d’une

faible lisibilité de l’ensemble des FIC analysés

� La nature de l’étude influe peu sur la qualité des FIC (homogénéité des indices

obtenus malgré la diversité des protocoles inclus)

� Les mentions légales obligatoires diminuent la lisi bilité des FIC

Conclusions sur la lisibilité des FIC destinés aux adultes

Etude 2Lisibilité des Notices

d’Information (NI) destinées àdes mineurs

Ménoni V, Lucas N, Leforestier JF, Doz F, Chatellier G, Jacqz-Aigain E, Giraud C, Tréluyer JM, Chappuy H. PlOsONE2011

PRESENCE D’ILLUSTRATIONLONGUEUR DU TEXTE

INDICE DE FLESCH

Echantillon de 91 NIClassées par lecteur ciblé

17 protocoles sans information écrite destinée à l’enfant

78 protocoles pédiatriques

61 protocoles pédiatriques

37 NI communes aux patients mineurs

de 6 à 18 ans

19 NI communes aux

parents et enfants

15 NI spécifiques aux enfants

de 6 à 11 ans

20 NI spécifiques aux adolescents de 12 à 17 ans

Matériel

� 78 % des protocoles ayant prévu l’inclusion d’enfants en

âge de lire ont prévu une NI spécifique pour eux

Présence de NI destinées au patient mineur

Réelle prise de conscience de la place de l’enfant dans le

processus d’information et d’adhésion personnelle à une RB

Illustration : 14% des NI contiennent une illustration

(dessin, tableau, schéma ou photo)

Longueur du texte : médiane de 608 mots , soit environ 2

pages

Indice de lisibilité de Flesch : IF médian = 40

Résultats de la lisibilité globale

Interprétation des indices de Flesch obtenus

IFNiveau


Niveau scolaire


De 0 à 30 Très complexe Scientifique Universitaire 4,5


universitaire33

De 50 à 60Assez

complexeLittérature de

qualitéLycée 54


83



De 80 à 90 Simple Roman de gare Sixième 91

De 90 à 100 Très simpleBandes


Le petit prince

PinocchioBabarBlanche Neige

Harry Potter

Alice au pays des merveilles

NI Contrôles

Enfants6-11 ans

Adolescents12-17 ans

Patients mineurs6-17 ans

Communs aux parents et enfants Livres scolaires Examens Littérature

6-8 ans 9-11 ans 14 ans 6-17 ans

Comparaison aux textes contrôlesV Menoni, et al. PLosOne 2011

NLongueur du texte


Type d’essai Thérapeutique 60 707 [460; 1180]N.S.

Autre 31 759 [326; 1324]


<0,05Privé 16 1257 [948; 2016]

Phase de l’essaiI / II 26 754 [487; 1384]

N.S.III / IV 25 856 [531; 1302]


N.S.Non 52 751 [422; 1180]


Oui 48 624 [447; 1075]N.S.

Non 43 856 [348; 1417]


N.S.Non 51 635 [358; 1118]

Influence des variables sur la longueur du texte

NIndice de Flesch


Type d’essai Thérapeutique 60 38 [27; 47]N.S.

Autre 31 30 [26; 41]


<0,05Privé 16 46 [40; 52]

Phase de l’essaiI / II 26 44 [32; 52]

<0,05III / IV 25 31 [23; 43]


N.S.Non 52 38 [28; 46]


Oui 48 34 [25; 45]N.S.

Non 43 38 [28; 45]


N.S.Non 51 31 [25; 44]

Influence des variables sur la lisibilité du texte

� Le contenu : Il serait nécessaire de cibler les informations pertinentes pour le

patient, et les éléments nécessaires à un choix informé et éclairé

« Le sang sera prélevé sur un tube EDTA de 5 ml, centrifugé, avec extraction du sérum et sera

conservé à -80°C par le centre investigateur qui vous a inclus »

� La forme : il est nécessaire de simplifier la forme des textes pour améliorer leur

lisibilité

« Tu n’es aucunement contraint(e) d’y prendre part »

« Tu donnes de ton plein gré ton consentement pour participer à cette étude »

Comment améliorer la lisibilité des FIC ?

Des règles simples de rédaction doivent être suivies :

� Utilisation de mots, phrases courts et des illustrations

� Emploi d’un vocabulaire accessible pour le plus grand nombre

Plusieurs groupes de travail se sont constitués pour améliorer les procédures

d’information et de consentement

Note d'information et consentement des patients participant à des essais cliniques : vers des recommandations standardisées ? Thérapie 2009 (groupe de Giens)

Aide à la rédaction du document écrit destiné à l’information du participant à la Recherche Biomédicale et à l’attestation de son consentement éclairé. Thérapie 2010 (groupe éthique inter CIC)

� Redéfinir le but de ces documents

– Un contrat vise l’exhaustivité des informations

– Un vecteur d’information sélectionne les informations les plus

pertinentes et implique un effort de rédaction

� Utiliser l’indice de Flesch

� Faire relire/corriger les FIC par des associations de patients

Propositions

• Distinguer au maximum le soin et la recherche – Lieu, personne, temps

• Insister sur le caractère continu du processus de consentement– Confirmation du consentement? Questionnaire d’évaluation?

• Reformulation de l’information:– Formation des acteurs médicaux et paramédicaux– Rôle des associations de malades

• Importance de la rédaction de la notice d’information

• Les parents signent le formulaire de consentement sans avoir toujours compris les procédures du traitement expérimental.

• Les documents destinés aux adultes et aux enfants ont une faible lisibilité

• Le consentement éclairé est difficile et ne peut être qu'un élément de la protection des personnes, sans prétendre, aucunement, constituer une garantie suffisante.

• Une bonne compréhension de la part des parents est un gage d’un meilleur partenariat et peut générer moins d’angoisse que ce soit pour les parents ou le médecin.

Conclusion

Le consentement en recherche clinique · Chapitre 2 Article L1122-2 « Ils (les enfants) sont...

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