LLAAuuttooccllaavvee

Strilisateur par chaleur humide

1/20

SSOOMMMMAAII RREE

! "#!$"%""!% $"&" (

))

**

"$+"%"

"$,&"!% "! - %!" .%% #

"$+"%$"$"% "$+"%$"% / "$+"%!"+$#"!"$ "0$+"

##

11 22

33 44 44

3"$%%+ %$%+5!&

#"! "%!0$!&%$"% 6%%%$"0$ "!%7$+" ( ( "!%7$% !8 !%"0$"!0%%% + -

3%0$9+$"" - &%$!%%$%

::

##

11

//

"!%7$ "!$ 8 ;+"" %+"% !"!%, *( "" !"$

2/20

II NNTTRROODDUUCCTTII OONN

La strilisation des dispositifs mdicaux constitue un lment cl de la qualit et de la scurit des actes mdicaux ; cest la raison pour laquelle nous avons dcid de dvelopper ce sujet qui nous paraissait peu connu. Par ailleurs la strilisation prend une place beaucoup plus importante de nos jours quil y a quelques annes et suscite de nombreuses discutions et rencontres entre professionnels de la sant et de lhygine dans divers salons. Dans un premier temps, nous dfinirons la strilisation et ses diffrentes mthodes afin de situer le contexte. En second lieu, nous nous attarderons sur la lourde lgislation qui enveloppe ce domaine particulier. Ensuite, nous aborderons lautoclave dun point de vue technique afin de clarifier son principe de fonctionnement et de mise en uvre mais aussi les diffrents problmes pouvant tre rencontrs. Puis nous nous intresserons aux procdures de contrle de qualit ainsi que de maintenances diverses. Enfin, nous ferons un bilan rcapitulatif.

3/20

11.. IINNTTRROODDUUCCTTIIOONN LLAA SSTT RRIILL IISSAATTIIOONN La dsinfection est une opration consistant retirer les matires organiques extrieures et vise prvenir des infections, tandis que la strilisation a pour but de dtruire tous les micro-organismes dun ou plusieurs dispositifs mdicaux afin de pouvoir sen resservir ensuite sans contaminer les patients.

Quelques dfinitions :

Selon lAFNOR, la strilisation est la mise en uvre dun ensemble de mthodes et de moyens visant liminer tous les micro-organismes vivants, de quelque nature que ce soit, ports par un objet parfaitement nettoy . Ltat strile dun produit se traduit par la probabilit dau plus 1 sur 1 million de trouver un germe viable ou revivifiable sur un produit.

1.1. Les diffrentes techniques de strilisation

- A chaleur sche avec un poupinel. - Par traitement chimique (souvent loxyde dthylne). - Par traitement par ionisation (par exposition un rayonnement gamma, ou un

faisceau dlectrons acclrs). - A chaleur humide avec un autoclave.

Le procd le plus courant est lautoclave. En effet, les autres prsentent des risques non ngligeables dans le domaine de la sant :

La strilisation par chaleur sche, proscrite selon larrt des Bonnes Pratiques de

Pharmacie Hospitalire , savre inefficace vis-- vis des Agents Transmissibles Non Conventionnels et est susceptible de fixer fortement linfectiosit rsiduelle des prions. Elle reste nanmoins utilise dans lindustrie.

Le traitement chimique loxyde dthylne est utilis pour des dispositifs mdicaux thermosensibles car celui-ci ne dgage aucune chaleur. En raison de la toxicit de ce gaz, il nest rserv qu certaines applications et, lui aussi, est inefficace envers les prions.

La strilisation par radiations ionisantes peut-tre ralise temprature ambiante; mais les installations sont complexes et coteuses. De plus, ce procd nest compatible quavec certains matriaux. Compte tenu de ces limites, ce type de strilisation est utilis uniquement pour le traitement de certains dispositifs mdicaux usage unique.

La strilisation par la chaleur humide utilise la vapeur deau sature sous pression comme agent strilisant; la chaleur associe lhumidit provoque la destruction des germes. Cest le mode de strilisation le plus utilis en milieu hospitalier.

4/20

Dans la chane de traitement, une dsactivation des ATNC est possible.

Pour cela, une circulaire recommande trois procds pour une efficacit importante : 1. Immersion dans lhypochlorite de sodium, 2% de chlore actif, pendant une

heure. 2. Immersion dans la soude molaire pendant une heure. 3. Autoclavage 134C pendant 18 minutes en autocl ave charge poreuse.

Les deux premiers procds permettent de dsactiver chimiquement les ATNC. Dans le cas dun DM critique, cette phase dinactivation est complte par un procd vis dtruire les agents infectieux conventionnels avec :

1. soit un autoclavage conventionnel 2. soit une dsinfection sporicide utilisant un produit dsinfectant sans aldhyde.

1.2. Les diffrentes tapes dune strilisation par autoclavage

La strilisation ne seffectue que sur des quipeme nts propres. Pour cela, il faut les laver. Cette tape est gnralement appele pr-traitement ou pr-dsinfection .

Le pr-traitement :

Il a pour but de diminuer le nombre de micro-organismes, de faciliter le nettoyage ultrieur, de protger le personnel et dviter la contamination de lenvironnement. La mise en uvre se ralise au plus proche du lieu dutilisation des outils, souvent juste en dessous ou ct de la salle dopration. Le fabricant des produits slectionns stipule la dissolution du produit, ainsi que les dures dimmersion. La temprature du bain ne doit pas excder 30C, le rinage leau doit tre abondant et les bains renouvels chaque intervention.

La rception et le tri :

larrive des instruments sales dans le service de strilisation, il faut vrifier : - Que la pr-dsinfection sest droule correctement. - Lidentification des instruments, partir du bord ereau daccompagnement, afin

dorganiser la prise en charge ultrieure selon les donnes fournisseurs. - Lexistence ventuelle dune situation risque (prions) ncessitant la mise en

uvre dune procdure spcifique. - Ltat gnral du dispositif.

5/20

Ce premier tri doit permettre de mettre de ct les instruments dtriors et de choisir le mode de nettoyage adapt chaque DM. En labsence de ces renseignements, la strilisation ne peut pas prendre en charge les DM et lagent charg de la rception doit en rfrer son encadrement. Chaque DM susceptible dtre pris en charge figure dans un fichier, comportant le nom du dispositif, du service et du fournisseur. La fiche technique du fabricant prcisant les modalits de nettoyage et de strilisation doit tre disponible dans le service de strilisation. Si un DM inconnu arrive en strilisation, lagent charg de la rception ne doit pas le traiter avant davoir reu des instructions spcifiques.

Le nettoyage :

Le nettoyage se fait de prfrence avec un laveur-dsinfecteur comme le montrent les photos ci-dessous prisent lhpital de Sallanches (Fig.1 et Fig.2 ), et manuellement pour des instruments utiliss chez des patients risques prions. Le but de cette tape est de rduire le nombre de micro-organismes, dliminer les salissures mais surtout dviter la formation dun biofilm. A la sortie du laveur-dsinfecteur, idalement les DM se trouvent en zone propre.

Fig.1 : Laveur dsinfecteur pour peu de matriel Fig.2 : Laveur dsinfecteur pour beaucoup de matriel Le conditionnement :

Cette tape consiste enfermer le matriel, le plus rapidement possible aprs le lavage, dans des emballages spcifiques qui peuvent tre des sachets poreux thermo soudage (Fig.3 ), des sachets poreux autocollants (Fig.5 ), du papier crp, ou bien des containers mtalliques avec filtres (Fig.4 ). En effet, ces emballages doivent laisser passer la

6/20

vapeur deau lors du passage dans lautoclave et deviennent impermables aprs la strilisation afin dempcher le passage de micro-organismes et de maintenir ltat strile.

Fig.3 : Emballages poreux Fig.4 : Container mtallique Fig.5 : Emballages poreux (Autocollants)

La strilisation :

Lagent strilisant de lautoclave est la vapeur deau. Un cycle se ralise 2 bars, 134C et pendant 18 minutes. De nombreux paramtres sont valider :

- La vapeur doit tre sature. - Il ne doit pas y avoir dair. - Leau doit tre dexcellente qualit.

La strilisation comporte cinq phases :

Phase 1 : ralisation de plusieurs vides afin dliminer lair dans la cuve pouvant altrer la qualit de la vapeur, et empcher le contact de celle-ci avec la charge.

Phase 2 : injection de vapeur et purges successives pour rchauffer la charge et liminer les condensats forms.

Phase 3 : phase de strilisation durant 18 minutes. Phase 4 : limination de la vapeur par une phase de vide, schant ainsi la charge

maintenant strile. Phase 5 : retour la pression atmosphrique Le stockage :

En attendant leurs futures utilisations, les DM striliss sont stocks dans des emballages tiquets indiquant le nom du DM, la date de premption et dautres informations, puis rangs dans un endroit sans lumire naturelle. Toutes ces tapes sont introduites dans une dmarche de marche en avant qui stipule que les objets ne doivent pas revenir en arrire.

7/20

La traabilit de tout cela est dautant plus importante que la strilisation ne peut tre vrifie. Seul le strict respect des procdures propres chaque opration permet de garantir la strilit du produit trait.

Pr-traitement

Rception et tri Nettoyage Conditionnement Strilisation Stockage

Zone Sale Zone Propre Entre les 2 zones, seuls les outils peuvent passer. Lidal est davoir des appareils 2 portes avec une entre et une sortie. Seul la zone Propre exige un traitement de lair et le personnel doit porter des vtements spciaux. 22.. LLAA LL GGIISSLLAATTIIOONN EETT LLAA RR GGLLEEMMEENNTTAATTIIOONN

Dans tous les tablissements de sant ralisant une strilisation, il est obligatoire de satisfaire les rglementations dfinies par ltat. Ces rglementations sont des textes officiels, signs par des personnes de ltat, garantissant une scurit optimum pour un domaine donn. Par exemple larrt du 16 fvrier 1989, concerne lexploitation et les contrles priodiques des appareils pression de vapeur couvercle amov ible.

Nous pouvons dcomposer ces rglementations en 4 parties distinctes pour lutilisation des autoclaves :

2.1. Rglementation sur les appareils pression de vapeur (autoclaves)

Tout dabord, les principales normes tablies sur lutilisation des autoclaves sont :

- NF EN 285 : Strilisateurs vapeur deau. (Indice S 98-011) (fvrier 1997). - NFS 90-320 : Strilisateurs vapeur deau pour charges permables (fvrier 1984). - NFS 90-322 : Matriel mdico-chirurgical. Dsinfecteurs vapeur deau (1989). - NF EN 13 060 : Petits strilisateurs vapeur deau (indice S98-020-1) (2004).

Des textes officiels rglementent galement ces types dappareils :

- Le Dcret du 2 Avril 1926 rglemente les appareils vapeur autres que ceux placs bord des bateaux.

- Depuis 1980, la rglementation se porte sur lexploitation, les contrles priodiques, les classifications et les valuations de la conformit des appareils pression de vapeur ou de gaz.

8/20

2.2. Rglementation de la strilisation Par ailleurs, dans le domaine de la strilisation, trois sous parties peuvent tre sujettes la rglementation :

- Les missions et organisations de la pharmacie u sage intrieur (PUI) : concernant la gestion, lapprovisionnement, le contrle, la sous- traitance et le systme qualit relatifs la strilisation des dispositifs mdicaux.

- Les procds de strilisation et les dispositifs mdicaux : soumis des contrles priodiques afin dassurer la scurit.

- La prvention du risque infectieux : choix des procdures adaptes pour une strilisation des DM en fonction des ATNC, des caractristiques du patient, de lacte et du tissu concern.

2.3. Rglementation de la dsinfection

De plus, des textes sont galement prvus pour la dsinfection des DM. Principalement sur les prcautions prendre lors des soins afin de rduire les risques de transmission dATNC, mais aussi sur lobligation de traabilit du matriel, des procds et procdures de traitement des dispositifs mdicaux.

2.4. Rglementation du traitement de leau dans les tablissements de sant

Enfin, lutilisation de leau dans les tablissements de sant est galement rglemente afin de rduire les risques dinfections nosocomiales, ou dutiliser de leau traite bactriologiquement pour la strilisation de matriel.

On peut remarquer, que depuis laffaire du sang contamin (dans les annes 80), laffaire Creutzfeldt-Jakob (1985), les A.T.N.C et lvolution de la socit, la lgislation a considrablement chang. Ces dernires annes, beaucoup de textes sont apparus afin de rglementer lusage ou le fonctionnement des DM. Nous nous dirigeons vers une tolrance zro .

9/20

33.. LL AAUUTTOOCCLLAAVVEE SSTTEERRIILL IISSAATTEEUURR PPAARR CCHHAALLEEUURR HHUUMMIIDDEE

3.1. Principe gnral de fonctionnement Lautoclave permet de striliser les matriels mdicaux-chirurgicaux rsistants aux

hautes tempratures, la pression et lhumidit (gnralement instruments inox, caoutchouc, verrerie, etc.) et ce en agissant sur trois paramtres fondamentaux :

- la temprature : 134C - le temps : 18 minutes - la pression : 2 bars Il est considr comme le moyen de strilisation le plus

fiable et le plus facile contrler. Laction conj ugue de la vapeur deau et de la temprature (temprature suprieure 120C) provoque la dnaturation puis la mort des micro-organismes (bactries, virus) prsents sur ou dans le matriel (y compris les ATNC si un cycle spcifique est ralis).

Lautoclave fonctionne selon un "cycle de strilisation" qui comporte les tapes suivantes :

Phase 1 : Le prchauffage de lenceinte et de ses parois au dmarrage du strilisateur. La vapeur se condense sur les objets chauffer et striliser en leur cdant un certaine quantit de calories dont la majeure partie provient de la chaleur latente de vaporisation. La capacit calorifique doit tre suffisante pour provoquer une vaporisation totale, mais il est ncessaire, et impratif deffectuer des purges dair.

Phase 2 : La purge de lappareil et la ralisation du vide pour chasser lair de lenceinte et pour obtenir des vapeurs saturantes. La qualit de la strilisation dpend de la qualit de la purge dair. Lair est trs mauvais conducteur de chaleur, cest pourquoi il faut sassurer quil ny a plus aucune poche dans la cuve, sinon la temprature ne sera pas uniforme et les bactries pourraient sy dvelopper.

Phase 3 : La monte en temprature et en pression d e la vapeur deau doivent seffectuer trs rapidement. A lhpital de Sallanc hes, la temprature tait fixe 135C et la pression de la vapeur deau 2.2bar.

Phase 4 : La strilisation commence lorsque la temprature et la pression choisies sont atteintes et sachve lorsque celles-ci diminuent. On parle alors de plateau de strilisation (temps de strilisation pour 135C 2.2bars : 21minutes). Il est ncessaire de maintenir le plateau pendant au moins 18 minutes ; cest le temps minimum pour tuer un maximum de bactries afin de striliser le matriel.

10/20

Phase 5 : Le schage par le vide qui permet dvacuer la vapeur deau, laide de la pompe a vide. La charge a t humidifie par leau provenant de la condensation de la vapeur.

Phase 6 : Le retour la pression atmosphrique grce une entre dair filtr afin de pouvoir effectuer une ouverture de porte. Cette entre dair doit se faire laide dun filtre air " trs haute efficacit " retenant toutes les particules de dimensions suprieures 1 mm et nautorisant le passage que de 0,1% au maximum de particules comprises entre 0,3mm et 1mm.

Phase 7 : Nettoyage de lenceinte de strilisation laide dun chiffon doux pour la dbarrasser dventuelles particules rsiduelles, et ce aprs chaque cycle de strilisation.

Fig.6 : Autoclave Matachana S1000 Fig.7 : Chronogramme dun cycle de strilisation Hpital de Sallanches

A la fin de chaque cycle de strilisation, un chronogramme est imprim et conserv

au minimum cinq ans.

3.2. Diffrentes technologies mises en oeuvre

3.2.1. Leau Leau passant dans lautoclave est spciale, car il ne faut pas que leau

servant striliser les instruments contienne elle-mme des particules, des ions contaminants organiques y compris endotoxines bactriennes et micro-organismes. Pour cela, plusieurs techniques sont possibles :

Eau adoucie

11/20

Zone 2

Zone 1

2me cuve 1re cuve

Zone 3 : Isolation

o Ladoucissement est un traitement physico-chimique afin de limiter lentartrage des canalisations et des quipements de distribution de leau (dpt de carbonate de calcium et de magnsium). Les ions sodium remplacent les ions calcium et magnsium.

Eau dminralise o La dminralisation est une tape du traitement physico-chimique deau pour

dilution des solutions concentres de dialyse rnale ou deau pour le fonctionnement de certains appareils hospitaliers comme les autoclaves. Cette eau est traite par des rsines changeuses danions et de cations : les ions de leau traite sont changs avec des ions H+ et OH-. Les ions et les minraux sont retirs afin dliminer le risque de cration de biofilm.

Eau osmose o Losmose inverse est un traitement antimicrobien qui permet de retirer tous les

minraux. Il peut constituer le dernier traitement dune filire de traitement deau pour le fonctionnement dautoclaves, de laveurs dsinfecteurs

o Losmose inverse est ralise par passage de leau traiter sur une membrane semi-permable qui assure la rtention de la majorit des composs prsents dans leau (particules, ions contaminants organiques y compris endotoxines bactriennes et micro-organismes). Losmose vise extraire les substances inorganiques et organiques de leau.

o Leau osmose est beaucoup plus efficace que leau adoucie ou leau dminralise pour la strilisation.

3.2.2. La double cuve et isolation La double cuve de lautoclave permet de maintenir la chaleur humide lintrieur de la 1re cuve, garantissant une bonne strilisation. Zone 1 : Intrieur de la 1re cuve ou lon place les ustensiles striliser. La cuve est prchauffe en injectant des vapeurs de pression. Zone 2 : Intrieur de la 2me cuve et extrieur de la 1re. Le but ici est de maintenir la cuve centrale chaude. Pour cela on fait galement le vide puis on injecte de la vapeur deau 134C

2 bars, pour maintenir un DT minimal entre les deux cuves afin dviter la formation de condensation sur la 1re cuve pouvant altrer la strilisation. Zone 3 : Isolation avec de la laine de verre lextrieur de la 2me cuve. Ceci permet de maintenir la Zone 2 chaude pour ne pas la chauffer en permanence, et de faire des conomies dnergie.

3.2.3. Les joints de porte gonflables

12/20

Fig.10 : Capteur de Pression tout ou rien

Fig.11 : Capteur de pression jauge de contrainte

Les joints de porte gonflables sont disposs tout autour des deux portes permettant de contenir le vide lintrieur de lenceinte. De plus, il permet lair lextrieur de la porte de ne pas entrer dans la cuve, pour ne pas importer des particules contaminantes. Il permet galement la temprature et la pression dans la cuve dtre les plus constantes possibles de manire limiter les fuites ventuelles. Il existe deux types de joints gonflables :

- soit par le passage dun fluide lintrieur dun joint. - soit par la pousse dun fluide (joint dit lvres ).

Les fluides utiliss peuvent tre de lair comprim, de leau ou de la vapeur. En rgle gnrale, le joint de porte gonflable est utilis par la pousse du joint vers la porte. Fig.8 : Joint (bleu) non gonfl Fig.9 : Joint gonfl (tanchit assure)

3.2.4. Les indicateurs de contrle priodique

Il existe des systmes de sondes autonomes placer dans lautoclave, permettant les contrles priodiques des paramtres de lquipement, donnant des indications sur le fonctionnement du strilisateur et permettant galement lenregistrement et le traitement des paramtres physiques dun cycle de strilisation. Les capteurs de pression

Ces capteurs permettent de mesurer la pression de la vapeur deau sature lintrieur de la cuve. Il existe diffrentes sortes de capteurs de pression comme le capteur tout ou rien (Fig.10 ) ou le capteur jauge de contrainte ( Fig.11 ). Lacquisition des valeurs de pression vide ou en charge se fait pou r tout cycle de strilisation et le test de fuite est ncessaire pour un bon fonctionnement de lautoclave. Le capteur dtecte en continu la pression dans la cuve et ds quil y a une lgre diffrence entre la valeur mesure et la consigne, la pression est ramene la valeur de la consigne. Si la pression est trop faible, la chaleur humide ne pntre pas dans les containers ou dans les sachets, impliquant une mauvaise strilisation.

13/20

Les capteurs de temprature

Les capteurs de temprature permettent de mesurer la temprature vide ou en charge lintrieur de la cuve, et ce pour tout cycle de strilisation. Un rgulateur de temprature est galement prsent dans les autoclaves et ralise un contrle continu de celui-ci. Les capteurs de temprature lectriques ont lavantage davoir une plus grande souplesse demploi (information transmissible, enregistrement) tout en gardant une prcision suffisante. On dcompose les capteurs de temprature en deux sous catgories :

- Capteur passif, thermomtre rsistance et therm istance

Le fonctionnement de ces types de thermomtres est bas sur le phnomne physique, cest dire linfluence de la temprature sur la rsistance lectrique dun conducteur. La mesure dune temprature est donc ramene la mesure dune rsistance. La caractristique rsistance/temprature est de nature diffrente pour un mtal et un agglomrat doxydes mtalliques, deux cas sont distingus.

Fig.12 : Diffrents capteurs passifs Fig.13 : Composition dune sonde

platine, PT100

- Capteur actif, thermomtre couple thermolectriqu e

Les thermocouples ou couples thermolectriques transforment une temprature en une tension lectrique mesurable qui est base sur leffet Seebeck , mais leur principal dfaut est leur manque de prcision.

Le couple est constitu par deux conducteurs A et B de natures diffrentes, souds bout bout en circuit ferm. Les deux soudures sont des tempratures diffrentes et un courant circule dans le circuit A B. Les carts de potentiel et de temprature entre les deux soudures sont lis par une relation qui est caractristique du couple des mtaux utiliss.

Le fait de chauffer la soudure gnre un mini courant ou une force lectromotrice

(F.E.M) exprime en millivolts (mV). Llvation de temprature est proportionnelle la force

14/20

Fig.15 : Ticket pour la traabilit Fig.16 : Exemple dimprimante

lectromotrice enregistre par le galvanomtre. Cette mesure est ensuite traduite le plus souvent en degrs centigrades (C). Des gaines (doigt de gant) protgent le thermocouple contre les ambiances agressives et les chocs mcaniques. Le manomtre

Le manomtre, comme les capteurs de pression, permet la mesure de la pression dans lenceinte. A ceci prs que le manomtre informe uniquement lutilisateur de lautoclave. En dautres termes, le manomtre doit tre visible et lisible.

Lors du test de fuite ( vide ou en charge pour les cycles de strilisation), le manomtre permet une lecture instantane pour les utilisateurs.

Le manovacuomtre enregistreur

Prsent sur certains modles dautoclave, il enregistre et restitue sous la forme dun trac de faon lectrique ou mcanique les diffrentes phases dun cycle de strilisation. Il existe plusieurs types denregistrement :

o disque (diagramme circulaire, une voie denregis trement : pression) o droulement linaire (ticket, deux ou trois voies denregistrement : vide,

pression, temprature). Linscription est continue et se fait par stylo pointe interchangeable, ou laide de plume. De plus, le quadrillage du papier permet le minutage, et les perforations permettent le droulement du graphique sur un support crant servant de guide. Imprimantes graphiques ou alphanumriques

Ce type dimprimantes permet de tracer chaque instrument strilis en vue de satisfaire la rglementation sur la traabilit totale pour tout cycle, par un archivage automatique des donnes. Exemple de ticket imprim par un laveur dsinfecteur de lhpital de Sallanches (Fig.15 ).

3.3. Problmes de la charge

Lensemble des objets striliser est couramment dsign par le terme de charge poreuse. Pour des instruments denses, la vapeur deau agit uniquement en surface de

15/20

lobjet. Le cycle instrument prsente une phase de pr-traitement assurant lentre de la vapeur deau dans le conditionnement et la rpartition autour de chaque objet. Pour une question de solidit du conditionnement, on peut utiliser deux emballages dont le premier sera enlev juste avant dentrer en salle dintervention. Par ailleurs, lors de la mise en place des diffrentes charges dans lautoclave il est ncessaire de laisser la vapeur deau pntrer lintrieur des diffrents conteneurs et pour cela, la personne charge de ce travail doit laisser suffisamment despace entre ces derniers. Il faut donc que les personnes travaillant dans les services de strilisation aient reu des formations adquates.

3.4. Evolution des technologies

Dans le domaine de la strilisation pour les instruments mdicaux, les appareils traitant la dsinfection ou la strilisation ne subissent pas beaucoup dvolution. Seules les technologies des capteurs ou des automates peuvent samliorer, et le confort dutilisation peut galement changer. La traabilit est de plus en plus prsente.

La strilisation au plasma hydrogne basse temprature fait partie des nouveaux procds de strilisation, qui semble prsenter de nombreux avantages : une strilisation de matriel thermosensible, une absence de toxicit, un temps de strilisation court et une intgrit des instruments.

Cependant le cot du strilisateur et du matriel est lev et le manque de recul ne permet pas de connatre les conditions de validation de lappareil. 44.. QQUUAALL IITTEE EETT MMAAIINNTTEENNAANNCCEE DDEE LL AAUUTTOOCCLLAAVVEE

La qualit et la maintenance dun autoclave sont primordiales, puisquelles sont indispensables son bon fonctionnement. La qu alit est lensemble des proprits et caractristiques dun produit ou dun service qui lui confrent laptitude satisfaire des besoins exprims ou implicites : dispositif mdical fonctionnel et strile .

4.1. Les indicateurs de contrle permanent

Pour vrifier en routine le bon fonctionnement de lautoclave, on utilise :

16/20

1) Des tests de Bowie & Dick : indicateurs colorimtriques sous forme de rubans adhsifs qui permettent de sassurer de la qualit de la vapeur de lenceinte et du vide, et de lexactitude de la relation "pression-temprature". Lindicateur contient plusieurs couches de feuilles au milieu desquelles est place une feuille test comportant lencre chimique avec un virage calorimtrique prcis du bleu clair au vert fonc. Il changera de couleur si lair de lenceinte a t correctement limin. Ce test ne constitue en aucun cas un test de strilit.

Le test du Bowie Dick (Fig.8 ) doit tre effectu tous les jours avant la premire utilisation.

Avant lutilisation, le motif est de couleur bleu clair, et une fois pass dans lautoclave pendant 3.5minutes 134C, le motif vire au vert fonc uniforme si la qualit de la vapeur deau est correcte.

Cependant, sil reste quelques taches bleutes sur le motif (Fig.9 ), le test ne sera pas valid, mais sil est devenu totalement vert fonc (Fig.10 ), le test est conforme.

Fig.9 : Test Bowie Dick non conforme Fig.10 : Test Bowie Dick conforme 2) Des indicateurs de passage : indicateurs colorimtriques sous forme de ruban adhsif

(Fig.12 ) que lon met sur chaque emballage, ou sous forme dtiquette (Fig.11 ) pour les containers afin de distinguer si les paquets sont passs dans lautoclave ou pas, pour viter toute confusion (Attention : ces indicateurs ne garantissent pas lefficacit du cycle).

Fig.8 : Test Bowie Dick avant utilisation

17/20

Indicateur avant utilisation (bleu clair)

Couleur de rfrence (vert fonc)

Fig. 11: Indicateur de passage pour containers Fig.12 : Indicateur de passage pour sachets

3) Des intgrateurs des paramtres de la strilisation : indicateurs colors qui permettent dvaluer si la valeur strilisatrice minimale de lautoclave est atteinte. Un pigment chimique thermo-ractif change de couleur en fonction des trois paramtres suivant : dure, temprature et vapeur deau sature. Lintgrateur doit tre plac lintrieur de la charge en diffrents points. Lindicateur garantit un virage uniforme du bleu clair au vert fonc dans les conditions de strilisation suivantes : 134C, 18 min, vapeur sature.

Pour effectuer un contrle qualit du cycle de strilisation, il est intressant de comparer le graphique correspondant ce cycle avec lenregistrement type fourni par le fabricant (dans le cas o lautoclave est muni dun manovacuomtre enregistreur).

4) Des indicateurs biologiques : ils sont placs au milieu de la charge et permettent dvaluer lefficacit de la strilisation ; il en existe deux types :

- Des petits tubes contenant les milieux de culture et les spores bactriennes (cette opration est gre par la strilisation centrale)

- Des bandelettes imprgnes de spores bactriennes quil faut mettre en culture aprs passage lautoclave (cette opration est ralise par un laboratoire)

4.2. Le test annuel

Chaque anne, tous les paramtres de lautoclave sont soumis un test afin de vrifier en profondeur leur fonctionnalit. Parmi les diffrents prestataires, le fournisseur peut tre retenu pour effectuer les essais de qualification si les exigences sont rigoureusement explicites dans le cahier des charges tabli par lacheteur.

Nanmoins, il est prfrable quun agrment COFRAC ait t obtenu par le prestataire. Le descriptif des essais raliser ainsi que la composition des charges types, et les critres de conformit selon les exigences de la norme NF EN 554, doivent tre dfinis par ltablissement.

18/20

Si cest le fournisseur qui ralise les essais, les modifications ventuelles de programmation des cycles, rendues ncessaires en cas de non-conformit constate lors des premiers essais, seront ralises plus rapidement. La rptition des essais nentranera pas de dlai supplmentaire.

Les essais de qualification oprationnelle physique utilisent des systmes de mesures de la temprature et de la pression dans la cuve et dans la charge. Ils sont raliss par une personne qualifie, utilisant des instruments de mesures talonns. Par rapport aux rsultats des essais, cest le responsable qualit de la strilisation qui certifie le rapport dessai et prononce la mise en service de lappareil. Des essais de qualification oprationnelle sont raliss rgulirement.

4.3. Les types de maintenance

Le niveau de la maintenance pour ce type dappareil est assez lev

compte tenu de la complexit grandissante et de limportance de leur bon fonctionnement (mise disposition de matriel strile). Le cot reste variable et est essentiellement d des pannes curatives (c hangement de pices). Les pannes les plus courantes sont :

o La mauvaise tanchit : changer le joint de porte de lenceinte o La dure des cycles non conforme : dfaut lectronique o Les chutes de pression : fuites deau lies des joints percs ou de la

tuyauterie perce Pour la maintenance curative, il faut vrifier toute anomalie concernant les voyants,

les enregistreurs, les charges humides, le test de Bowie Dick non homogne... Tout ceci donne lieu une intervention technique.

Enfin, pour la maintenance prventive il faudra sassurer du bon fonctionnement des soupapes de scurit, vrifier et changer rgulirement les filtres air / eau et changer lhuile de la pompe vide

4.4. Les formations requises et prcautions prend re Niveau dutilisation requis :

Le personnel utilisateur doit avoir suivi une formation sur la strilisation en gnral et les tapes qui la prcdent (dcontamination, nettoyage, emballage,) ainsi quune formation lutilisation de lappareil par le

19/20

constructeur, par un organisme habilit, ou par une personne comptente. Cela se fait gnralement lors de la mise en service du matriel.

Le personnel intervenant dans la rparation et le suivi de ce type dappareil doit galement avoir suivi une formation sur son fonctionnement et sa maintenance. Cette formation doit tre dispense par le constructeur, un organisme habilit, ou une personne comptente.

Des connaissances en mcanique et en lectronique sont souhaitables.

20/20

CCOONNCCLLUUSSII OONN En conclusion, cest dans les hpitaux que les pat ients sont les plus exposs des risques dinfections ; limportance de la strilisation dans les tablissements de sant est donc primordiale. En effet, elle intervient indirectement sur la qualit des actes raliss sur les patients. De plus, la strilisation occupe une place de plus en plus importante. Il est donc ncessaire que celle-ci soit ralise selon des rgles trs strictes afin de tendre vers une strilisation parfaite. La maintenance de la chane de strilisation nest donc pas ngliger malgr le fait que celle-ci napporte aucun soin direct. Ainsi, lors de ce projet nous nous sommes penchs aussi bien sur des aspects lgislatifs que techniques ; en effet la strilisation est un domaine trs rglement et les moyens de mise en uvre pour sa ralisation sont pa rticulirement spcifiques. Toutes les tapes dune chane de strilisation ont lobligation dtre ralises dans des conditions optimales afin de garantir la qualit de la strilisation, celle-ci tant un procd spcial dont le rsultat ne peut en aucun cas tre vrifi : seuls le strict respect des rgles lgislatives et la bonne fonctionnalit des quipements permettent dassurer cette strilisation. Ce mode de strilisation encore de longues annes devant lui, seules de petites amliorations pourraient prochainement tre envisages.