LAP-BAND™ System Calibration Tube

Directions For Use (DFU)

LAP-BAND™ System Calibration Tube (English)...............................................................01

Калибрационна тръба за система LAP-BAND™ (Български) .................................02

LAP-BAND™ （简体中文） ...................................................................03

LAP-BAND™ 系統校準管（繁體中文） ....................................................... 04

Kalibrační trubička systému LAP-BAND™ (Česky) ........................................................05

LAP-BAND™-systemets kalibreringsslange (Dansk) .......................................................06

Kalibratiebuis voor het LAP-BAND™-systeem (Nederlands) .........................................07

LAP-BAND-i™ süsteemi kalibreerimistoru (Eesti keel) ...................................................08

LAP-BAND™-järjestelmän kalibrointiputki (Suomi) ........................................................09

Sonde de calibration du système LAP-BAND™ (Français) ........................................10

LAP-BAND™-System-Kalibriersonde (Deutsch) ................................................................11

™ˆÏ‹Ó·˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ (∂ÏÏËÓÈο) ........................ 12

LAP-BAND™ rendszer kalibrációs cső (Magyar) ................................................................13

Tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND™ (Italiano) ..............................................14

LAP-BAND™システム Calibration Tube (日本語) .......................................15

LAP-BAND™ .......................................................................... 16

LAP-BAND™ sistēmas kalibrēšanas caurule (Latviski) ....................................................17

LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelis (Lietuviškai) .........................................18

Kalibreringssonde for LAP-BAND™-system (Norsk) ........................................................19

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND™ (Polski) ..................................................................20

Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND™ (Português) .......................................21

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND™ (Română) .........................................22

Калибровочная трубка системы LAP-BAND™ (русский) .........................................23

Systém LAP-BAND™ Kalibračná hadička (Slovensky) ....................................................24

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND™ (Slovenščina) ................................................25

Tubo calibrador del sistema LAP-BAND™ (Español) ......................................................26

LAP-BAND™-systemets kalibreringssond (Svenska) .......................................................27

LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu (Türkçe) ......................................................28

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND™ (українська)........................................29

11

the LAP-BAnD™ system calibration tube is a flexible gastric tube designed to be used in gastric and bariatric surgical procedures including gastrectomy, fundoplication, gastric banding, vertical banded gastroplasty and gastric bypass. the catheter provides visible and tactile delineation of the antrum of the stomach along with the ability to decompress the stomach, drain and remove gastric fluid and size a gastric pouch.

DeSCriPTioN

LAP-BAnD™ system calibration tube (catalog no. B-2017)

the dual lumen LAP-BAnD™ system calibration tube utilizes one lumen for drainage, suction and irrigation and the second lumen to inflate/deflate the fixation/balloon. the catheter is attached to a 36-inch suction tubing and a 6-inch tubing with a stopcock for filling the balloon.

iNDiCATioNS

the LAP-BAnD™ system calibration tube is indicated for use in gastric and bariatric surgical procedures to decompress the stomach, drain and remove gastric fluid and size the gastric pouch.

CoNTrAiNDiCATioNS

the LAP-BAnD™ system calibration tube is contraindicated when general or bariatric surgical procedures are contraindicated.

ComPLiCATioNS

complications which may result from the use of this product include the risks associated with the medications and methods utilized in the surgical procedure, the risks associated with any surgical procedure and the patient’s degree of intolerance to a gastric tube.

SurgiCAL ProCeDure

Decompressionthe LAP-BAnD™ system calibration tube is inserted into the esophageal passage and advanced into the stomach. once in the stomach, the distal end of the tube is connected to standard low vacuum suction and the stomach is decompressed, removing air and/or gastric fluid.

Pouch CalibrationAfter decompression is completed and all air and fluids removed, the balloon attached to the tube is inflated with 15-25 cc of air or saline and drawn up to the cardia. the bulge created by the balloon can be seen and a visible boundary is established for gastric dissection, band placement or staple resection. After gastric dissection, band placement or staple resection, the balloon is deflated and the catheter is removed. the surgical procedure is then completed using standard techniques.

How SuPPLieD

the LAP-BAnD™ system calibration tube is supplied non-sterile and for single use only.

note: Do not autoclave the LAP-BAnD™ system calibration tube as this will damage the device.

riSKS oF re-uSe

the calibration tube is a non-sterile product for single use only. Do not use a calibration tube that appears damaged (cut, torn, etc.) in any way. the calibration tube is not intended to be sterilized or re-used. cleaning and autoclaving processes may cause damage to the components resulting in incomplete inflation, distortion or leakage, and improper function. re-use of the device can cause infection to the patient.

reTurNeD gooDS PoLiCy

Authorization must be received from your distributor prior to return of the merchandise. Merchandise returned must have all the manufacturer’s seals intact to be eligible for credit or replacement. Products returned may be subject to restocking charges.

LimiTeD wArrANTy, LimiTATioN oF LiABiLiTy AND DiSCLAimer oF oTHer wArrANTieS

Allergan warrants that reasonable care was used in the manufacture and production of this product. Because Allergan has no control over the conditions of use, patient selections, surgical procedure, post-surgical stresses, or handling of the device after it leaves our possession, Allergan does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use. Allergan shall not be responsible for any incidental or consequential loss, damage or expenses directly or indirectly arising from the use of this product. Allergan’s soLe responsibility in the event that Allergan determines the product was defective when shipped by Allergan, shall be replacement of the product. this warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for use.

AuTHorizeD TrAiNiNg ProgrAm AND ProDuCT orDeriNg iNFormATioN

For additional information please contact:

Manufacturer Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 UsA tel: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

cAUtion: this device restricted to sale by or on the order of a physician.

LAP-BAND™ System Calibration Tube

LAP-BAnD™ system placement is an advanced laparoscopic procedure. surgeons planning LAP-BAnD™ system placement must participate in a LAP-BAnD™ system training program authorized by Allergan or an authorized Allergan distributor. this required training program is specific to the Allergan LAP-BAnD™ system and does not qualify for use with other gastric bands.

22

Калибрационната тръба за система LAP-BAND™ е гъвкава тръба, предназначена за употреба при стомашни и бариатрични хирургични процедури, включително гастректомия, фундопликация, стомашен серклаж, вертикална серклажна гастропластика и стомашен байпас. Катетърът осигурява визуално и тактилно очертаване на стомашния антрум, едновременно с възможности за декомпресия на стомаха, дрениране и отстраняване на течното стомашно съдържимо и определяне на големината на стомашната торбичка.

Описание

Калибрационна тръба за система LAP-BAND™ (Кат. No B-2017)От двойния канал на калибрационна тръба за система LAP-BAND™ единият лумен се ползва за дрениране, аспирация и иригация, а вторият лумен – за надуване/отпускане на фиксацията/-балона. Катетърът е свързан към аспирационна тръба с дължина 90 сантиметра (36 инча) и с тръба, дълга 15 сантиметра (6 инча), снабдена с кранче, с която се пълни балонът.

пОказанияКалибрационната тръба за система LAP-BAND™ е показана за прилагане при стомашни и бариатрични хирургични процедури,за декомпресия на стомаха, дрениране и отстраняване на течното стомашно съдържимо и за определяне на размера на стомашната торбичка.

прОтивОпОказанияКалибрационната тръба за система LAP-BAND™ е противопоказна в случаите, при които са противопоказни общи или бариатрични хирургични процедури.

УслОжненияУсложненията, които могат да възникнат от употребата на този продукт, включват рисковете, свързани с медикацията и методите, използвани при хирургична процедура, рисковете, свързани с всяка хирургична процедура и степента на непоносимост на пациента към стомашната тръба.

ХирУргична прОцедУра

декомпресия Калибрационната тръба за система LAP-BAND™ се вкарва през лумена на хранопровода, докато достигне в стомаха. След достигането й в стомаха дисталният край на тръбата се свързва със стандартен нисковакуумен аспиратор и се осъществява декомпресия на стомаха, като се отстраняват въздухът и/или течността от стомаха.

калибриране на торбичкатаСлед приключване на декомпресията, когато се отстрани цялото количество въздух и течности, балонът, който е свързан с тръбата, се надува с 15-25 куб. cm въздух или физиологичен разтвор и се издърпва нагоре до кардията. Подутината, която създава балонът, се вижда и може да се установи видимата граница за отпрепариране на стомаха, поставяне на серклажа или резекция на клипсите. След отпрепариране на стомаха, поставяне на серклаж или резекция на клампите балонът се отпуска и катетърът се изважда. След това хирургичната интервенция се довършва по стандартните техники.

как се дОставяКалибрационната тръба за системата LAP-BAND™ се доставя нестерилна и е само за еднократна употреба.

Забележка. Не автоклавирайте калибрационната тръба за система LAP-BAND™, тъй като това ще повреди устройството.

риск при пОвтОрна УпОтреБаКалибрационната тръба не е стерилна и е предназначена само за еднократна употреба. Калибрационната тръба не бива да се използва, ако по нея има каквито и да било повреди (разрези, разкъсвания, и други). Калибрационната тръба не е предназначена за повторно стерилизиране и повторна употреба. Почистването и обработването в автоклав може да причини повреди на компонентите, което да доведе до непълно раздуване, деформация или протичане и неправилно функциониране. Повторната употреба на устройството може да причини инфекция у пациента.

пОлитика за връщане на стОки

Преди връщане на продукта трябва да сте получили разрешение от вашия дистрибутор. Всички запечатващи знаци на производителя върху върнатата стока трябва да са непокътнати, за да бъдат продуктите годни за заменяне или за възстановяване на сумата. Стойността на продукти, върнати не по вина на продавача, може да не се възстанови в пълен размер.

Ограничения на гаранцията, Ограничение на ОтгОвОрнОстта и УслОвия на дрУги гаранции

Allergan гарантира, че при изработката и производството на този продукт са положени грижи в разумни граници. Тъй като Allergan не може да контролира условията на използване, подбора на пациенти, хирургичната процедура, постоперативния стрес и боравенето с устройството, след като то престане да бъде наша собственост, Allergan не дава гаранции нито за добър ефект, нито срещу лош ефект вследствие на използването му. Allergan не носи отговорност за никакви случайни или настъпили като последица загуби, вреди или разходи, произтичащи пряко или непряко от употребата на този продукт. ЕДИНСТВЕНАТА отговорност на Allergan, в случай че Allergan установи, че продуктът е бил дефектен при доставянето му от Allergan, се състои в замяна на продукта. Тези условия на гаранцията заместват и изключват всякакви други условия на гаранция, които не са изрично определени в настоящия документ, независимо дали са изрични, или произтичат от действието на закона или не, като включват, но не се ограничават до каквито и да е неофициални гаранции за продаваемост или годност за употреба.

инфОрмация за ОдОБрени прОграми за ОБУчение и инфОрмация за пОръчки

За допълнителна информация се свържете с:Производителя Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 USA Тел. (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308ВНИМАНИЕ! Това устройство e ограничено за продажба от или по поръчка на лекар.

калибрационна тръба за система LAP-BAND™

Поставянето на системата LAP-BAND™ е високоспециализирана лапароскопска процедура. Хирурзите, които планират да поставят системата LAP-BAND™, трябва да са участвали в програми за обучение за системата LAP-BAND™, одобрени от Allergan или от оторизиран дистрибутор на Allergan. Посочената задължителна програма за обучение е специфична за системата LAP-BAND™ на Allergan и не важи за употребата на други типове пръстени за стомах.

3

重复使用的相关风险

本口径测定管未经消毒，并且仅限一次性使用。请勿使用任何破损（切口、撕裂等）的口径测定管。口径测定管不可进行消毒或重复使用。清洗和高压灭菌程序可能导致部件破损（包括不完全膨胀、变形或泄漏、功能失效）。 重复使用本装置可能导致患者受到感染。

3

inc.93111

(714) 796-9308

4

LAP-BAND™系統校準管是一根可彎曲的胃管，旨在 用於胃和肥胖症外科手術，包括胃切除術、胃底折疊術、胃束帶術、垂直捆紮胃成形術和胃繞道術。導管提供了可看到和觸摸到的胃竇輪廓，還能夠對胃減壓、引流和排出胃液以及確定胃小囊的大小。

描述

LAP-BAND™系統校準管（目錄編號 B-2017）

雙腔 LAP-BAND™系統校準管使用一個管腔進行引 流、抽吸和沖洗，另一個管腔對固定物／球囊進行充 氣／放氣。導管連接至一根 36 英吋抽吸管和一根充 填球囊的 6 英吋活塞管。

適應症

LAP-BAND™系統校準管適用於胃和肥胖症外科手 術，以便對胃減壓、引流和排出胃液以及確定胃小囊 的大小。

禁忌症

LAP-BAND™系統校準管禁用於禁止進行普通或肥胖 症外科手術時。

併發症

使用本產品可能造成的併發症包括外科手術中使用的藥物和方法所帶來的風險、與任何外科手術及患者對胃管的耐受不良程度有關的風險。

外科手術

減壓

LAP-BAND™系統校準管插入食道且向前進入胃。到 達胃內後，管子的遠端連接至標準低壓真空抽吸，就會對胃減壓、排出空氣和／或胃液。

胃小囊校準

完成減壓且排出所有的氣體和液體後，用 15-25 毫升 空氣或生理食鹽水充滿連接至管子的球囊，將其向上拉到賁門。可以看到球囊形成的膨脹部份，為胃切除、束帶放置或釘合切除創建了可看到的邊界。在胃切除、束帶放置或釘合切除後，將球囊放氣，取出導管。然後，使用標準技術完成外科手術。

提供方式

LAP-BAND™系統校準管以非無菌方式提供，僅供使 用一次。

說明：不要對 LAP-BAND™系統校準管進行高壓滅 菌，否則會損壞裝置。

重複使用之風險

本校準管以非無菌方式提供，僅供使用一次。請勿使用任何破損（切口、撕裂等）之校準管。本校準管不得消毒或重複使用。清洗和高壓滅菌程式可能導致元件破損（包括非完全膨脹、變形或洩漏、功能失效）。 重複使用本裝置可能導致病患遭受感染。

退貨政策

退還商品前，必須得到您的經銷商的許可。退還商品的所有製造商封條必須完好無損，才可以退貨或換貨。退還產品時可能需要支付回倉費。

有限保證、責任限制和其他保證的免責聲明

Allergan 保證在製造和生產本產品時，進行合理的注 意。因為 Allergan 無法控制裝置在售出後的使用條 件、患者選擇、外科手術、手術後壓力或對裝置的處 理，Allergan 不保證其使用後有良好效果或對抗疾病 的效果。Allergan 不負責由使用本產品而直接或間接 造成的任何附帶或間接的損失、損害或費用。如果 Allergan 確定產品在由 Allergan 運送時存在缺陷， 則 Allergan 的唯一責任為更換產品。本保證代替且 排除在此未明確表述的所有其他保證，無論是依法還是以其他方式明示或暗示的保證，其中包括但不限於任何適銷性或使用適合性的暗示保證。

授權培訓計劃和產品訂購資訊

如需瞭解更多資訊，請聯繫：

製造商Allergan Inc.Santa Barbara, CA 93111 USA電話：(805) 683-6761 傳真： (714) 796-9308注意：本裝置僅限由醫生銷售或遵其囑託銷售。

LAP-BAND™系統校準管

LAP-BAND™系統的放置是一個複雜的腹腔鏡手術。安排 LAP-BAND™ 系統放置的外科醫生必須參加 Allergan 或 其授權經銷商認可的 LAP-BAND™系統培訓計劃。該必需 培訓計劃僅針對 Allergan 的 LAP-BAND™系統，並不適用 於其他胃束帶。

5

Kalibrační trubička systému LAP-BAND™ je flexibilní žaludeční sonda navržená k použití při gastrických a bariatrických chirurgických zákrocích, včetně gastrektomie, fundoplikace, aplikace žaludeční bandáže, gastroplastika s vertikální bandáží a přemostění žaludku. Katétr umožňuje vizuální a dotykové vytyčení žaludečního antra spolu s možností dekomprese žaludku, drenáže a odstranění žaludeční tekutiny a úpravy velikosti žaludečního vaku.

PoPis

Kalibrační trubička systému LAP-BAND™ (Katalogové č. B-2017)

Kalibrační trubička systému LAP-BAND™ s dvojitým lumen má jedno lumen pro drenáž, odsávání a zvlhčování, a druhé lumen pro napouštění/vypouštění fixace nebo balónku. Katétr je připojen k 91,5 cm dlouhé odsávací hadičce a 15 cm dlouhé hadičce s uzavíracím ventilem pro plnění balónku.

indikace

Kalibrační trubička systému LAP-BAND™ je indikována k použití při gastrických a bariatrických chirurgických zákrocích pro dekompresi žaludku, drenáž a odstranění žaludeční tekutiny a úpravy velikosti žaludečního vaku.

kontraindikace

Kalibrační trubička systému LAP-BAND™ je kontraindikována při obecné kontraindikaci chirurgických zákroků nebo při kontraindikaci bariatrických chirurgických zákroků.

komPlikace

Ke komplikacím, které mohou v důsledku používání tohoto výrobku nastat, patří rizika spojená s léky a metodami využívanými při chirurgických zákrocích, rizika spojená s jakýmkoli operačním zákrokem a stupeň pacientovy intolerance vůči žaludečním sondám.

cHirUrGickÁ ProcedUra

DekompreseKalibrační trubičku systému LAP-BAND™ vložte do jícnu a posuňte do žaludku. Po dosažení žaludku připojte distální konec trubičky ke standardnímu nízkotlakému odsávání a proveďte dekompresi žaludku odstraněním vzduchu anebo žaludeční tekutiny.

kalibrace vakU

Po dokončení dekomprese a odstranění veškerého vzduchu a tekutin napusťte balónek připojený k trubičce pomocí 15 – 25 ml vzduchu nebo fyziologického roztoku a vytáhněte jej do kardie. Vyboulení vytvořené balónkem je viditelné. Stanovte viditelné ohraničení pro účely disekce žaludku, umístění bandáže nebo resekci svorek. Po provedení disekce žaludku, umís-tění bandáže nebo resekci svorek vypusťte balónek a vyjměte katétr. Chirurgický zákrok následně dokončete standardním postupem.

ZPŮsob dodÁnÍ

Kalibrační trubička systému LAP-BAND™ je sterilní a je určena pouze k jednomu použití.Poznámka: Kalibrační trubičku systému LAP-BAND™

nesterilizujte v autoklávu, neboť by mohlo dojít k poškození zařízení.

oPakovanÉ PoUŽitÍ Je nebeZPeČnÉ

Kalibrační trubička je nesterilní výrobek pouze k jednorázovému použití. Pokud jsou na trubičce jakékoliv známky poškození (je naříznutá, natržená apod.), nepoužívejte ji. Kalibrační trubička není určena k opakované sterilizaci ani k opakovanému použití. Čištěním a sterilizací v autoklávu by se součásti mohly poškodit, což by mohlo vést k nedokonalému nahuštění, deformaci nebo netěsnosti a chybné funkci. Opakované použití by mohlo pacientovi přivodit infekci.

PostUP PŘi navrÁcenÍ ZboŽÍ

Před navrácením zboží musíte od distributora získat souhlas k jeho vrácení. Vrácené zboží musí mít všechny plomby výrobce neporušené, aby bylo způsobilé pro vrácení platby nebo pro výměnu. Vrácené výrobky mohou podléhat poplatkům za opětovné uskladnění.

omeZenÁ ZÁrUka, omeZenÍ odPovĚdnosti a omeZenÍ ostatnÍcH ZÁrUk

Společnost Allergan ručí za to, že výrobě a produkci tohoto výrobku byla věnována náležitá péče. Vzhledem k tomu, že společnost Allergan nemůže ovlivnit podmínky použití, výběr pacienta, chirurgický postup, zátěž po zákroku nebo zacházení s výrobkem od okamžiku prodeje, nezaručuje v souvislosti s použitím výrobku správný ani špatný výsledek. Společnost Allergan neodpovídá za žádné náhodné nebo následné ztráty, škody či výdaje vzniklé přímo nebo nepřímo používáním tohoto výrobku. JEDINOU odpovědností společnosti Allergan je náhrada výrobku, pokud společnost zjistí, že výrobek byl defektní při dodání společností Allergan. Tato záruka zastupuje všechny ostatní záruky a vylučuje veškeré záruky, které zde nebyly výslovně stanoveny, ať už výslovné či odvozené, vyplývající ze zá-kona i jiné, mimo jiné včetně předpokládaných záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti použití.

inFormace o aUtoriZovanÉm vÝUkovÉm ProGramU a obJednÁvÁnÍ vÝrobkU

Dodatečné informace Vám poskytne:

Výrobce Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 USA Tel. č.: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

UPOZORNĚNÍ: Prodej tohoto výrobku je omezen pouze na lékaře nebo na předpis lékaře.

kalibrační trubička systému laP-band™

Umístění systému LAP-BAND™ je pokročilým laparoskopickým zákrokem. Chirurgové plánující umístění systému LAP-BAND™ se musí zúčasnit výukového programu pro systém LAP-BAND™, který byl autorizován společností Allergan nebo autorizovaným distributorem společnosti Allergan. Tento vyžadovaný výukový program je specifický pro systém LAP-BAND™ společnosti Allergan a nepředstavuje kvalifikaci pro použití jiných ban-dáží žaludku.

6

LAP-BAnD™-systemets kalibreringsslange er en fleksibel gastrisk slange til brug i gastriske og bariatriske kirurgiske indgreb, bl.a. gastrektomi, fundoplikationer, gastrisk banding, lodrette båndplastiske operationer og gastrisk bypass. Kateteret giver en synlig og taktil afgrænsning af mavesækkens antrum sammen med muligheden for at dekomprimere mavesækken, dræne og fjerne gastrisk væske og bestemme størrelsen på en gastrisk lomme.

BeSKriveLSe

LAP-BAnD™-systemets kalibreringsslange (Katalognummer B-2017)

LAP-BAnD™-systemets kalibreringsslange har to koblinger. Den ene bruges til drænage, sug og skyl, og den anden til at opspile/deflatere fæstnelsen/ballonen. Kateteret er fastgjort til en 36” sugeslange og en 6” slange med en stophane til opfyldning af ballonen.

ANveNDeLSe

LAP-BAnD™-systemets kalibreringsslange er indikeret til brug i gastriske og bariatriske kirugiske indgreb til att dekomprimere mavesækken, dræne og fjerne gastrisk væske og bestemme størrelsen på den gastriske lomme.

KoNTrAiNDiKATioNer

LAP-BAnD™-systemets kalibreringsslange kontraindikeres, når generelle eller bariatriske kirurgiske indgreb kontraindikeres.

KomPLiKATioNer

De komplikationer, der kan opstå som følge af brug af dette produkt, omfatter de risici, der er forbundet med de lægemidler og metoder, som anvendes til den kirurgiske procedure, de generelle risici, der er forbundet med kirurgiske procedurer, og patientens grad af intolerans over for en gastrisk slange.

KirurgiSK FremgANgSmåDe

DekomprimeringLAP-BAnD™-systemets kalibreringsslange indsættes i spiserøret og føres ned i mavesækken. når slangen er kommet ned i mavesækken, tilsluttes dens distale ende til et normalt lavtrykssug, hvorefter mavesækken dekomprimeres ved fjernelse af luft og/eller gastrisk væske.

Kalibrering af lommeefter dekomprimering, når al luft og væske er fjernet, opspiles ballonen, der er fastgjort til slangen, med 15-25 cc luft eller saltvand, og den trækkes op til cardia. Den bule, som ballonen har skabt, kan ses, og der etableres en synlig grænse til gastrisk dissektion, båndpåsættelse eller staple-gensektionering. efter gastrisk dissektion, båndpåsættelse eller staple-gensektionering, deflateres ballonen, og kateteret fjernes. Derefter færdiggøres det kirurgiske indgreb med standardteknikker.

HvorDAN LevereS eNHeDeN?

LAP-BAnD™-systemets kalibreringsslange leveres som ikke-steril og kun til engangsbrug.

Bemærk! LAP-BAnD™-systemets kalibreringsslange må ikke autoklaveres, da det vil skade udstyret.

riSiCi veD geNBrugKalibreringstuben er kun beregnet til engangsbrug. Brug ikke en kalibreringsslange, som på nogen måde ser beskadiget ud (f.eks. skæret eller revet i). Kalibreringsslangen er ikke beregnet til at blive gensterilisereteller genbrugt. rensnings- og autoklaveringsprocedurer kan beskadige komponenterne og resultere i ufuldstændig opblæsning, misformning eller lækage samt ukorrekt funktion. Ukorrekt desinficering og sterilisation kan bevirke, at patienten bliver inficeret.

reTurNeriNg AF ProDuKTerDer skal indhentes godkendelse fra distributøren, før varen returneres. returnerede varer skal stadig være forsynet med alle producentens stempler, for at der kan blive tale om kreditering eller ombytning. returnerede produkter kan blive pålagt en lagerføringsafgift.

BegræNSeT gArANTi, ANSvArSBegræNSNiNg og ANSvArSFrASKriveLSe For ANDre gArANTierAllergan indestår for, at der er anvendt rimelig omhu ved fremstillingen og produktionen af dette produkt. Da Allergan ikke er herre over anvendelsesforhold, patientudvælgelse, den anvendte kirurgiske fremgangsmåde, post-kirurgisk stress eller håndtering af udstyret, når udstyret ikke længere er i vores besiddelse, garanterer Allergan hverken for en god virkning eller mod en dårlig virkning som følge af brug af udstyret. Allergan er ikke ansvarlig for hændelige skader eller følgeskader, tab eller omkostninger, der opstår direkte eller indirekte som følge af brugen af dette produkt. Hvis Allergan beslutter, at produktet var defekt ved forsendelsen fra Allergan, er Allergans eneste ansvar ombytning af produktet. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet her, det være sig udtrykkeligt eller stiltiende i kraft af loven eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, ansvar for salgbarhed eller egnethed til brug.

AuToriSereT uNDerviSNiNgSProgrAm og ProDuKTBeSTiLLiNgSoPLySNiNger

Yderligere oplysninger fås hos:

Producent Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 UsA tlf: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

ForsiGtiG! Denne enhed må kun sælges af eller på foranledning af en læge.

LAP-BAND™-systemets kalibreringsslange

LAP-BAnD™-systemets påsættelse er et avanceret laparoskopisk indgreb. Kirurger, der planlægger at udføre påsættelse af LAP-BAnD™-systemet, skal deltage i et LAP-BAnD™-træningsprogram, som er godkendt af Allergan eller en autoriseret Allergan-forhandler. Dette obligatoriske træningsprogram drejer sig specifikt om Allergans LAP-BAnD™-system og kvalificerer ikke deltageren til at benytte andre gastriske bånd.

7

De kalibratiebuis voor het LAP-BAnD™-systeem is een flexibele gastrische buis voor gebruik bij gastrische en bariatrische ingrepen, waaronder gastrectomie, fundoplicatie, het plaatsen van een maagband, Vertical Banded Gastroplastie en maagby-passes. De katheter biedt een zichtbare en voelbare afbakening van het antrum van de maag en de mogelijkheid om de maag te decomprimeren, maagsap af te tappen en te verwijderen en een maagzak te maken.

BeSCHrijviNg

Kalibratiebuis voor het LAP-BAnD™-systeem (catalogusnr. B-2017)Bij de kalibratiebuis met dubbel lumen voor het LAP-BAnD™-systeem wordt een lumen gebruikt voor drainage, suctie en irrigatie en het tweede lumen voor inflatie/deflatie van de bevestiging/ ballon. De katheter is aangesloten op een 90 cm lange slang en een 15 cm lange slang met een kraan voor het vullen van de ballon.

iNDiCATieS

De kalibratiebuis voor het LAP-BAnD™-systeem wordt geïndiceerd voor gebruik bij gastrische en bariatrische ingrepen voor het decomprimeren van de maag, het aftappen en verwijderen van maagsap en het maken van een maagzak.

CoNTrA-iNDiCATieS

De kalibratiebuis voor het LAP-BAnD™-systeem wordt gecontra-indiceerd wanneer algemene ingrepen of bariatrische ingrepen worden gecontra-indiceerd.

ComPLiCATieS

De complicaties die kunnen ontstaan door het gebruik van het product zijn onder andere de risico’s die samenhangen met de medicatie en de methoden die worden toegepast tijdens de ingreep, de risico’s die samenhangen met elke willekeurige ingreep en de mate van intolerantie van de patiënt voor een gastrische buis.

CHirurgiSCHe ProCeDure

DecompressieDe kalibratiebuis voor het LAP-BAnD™-systeem wordt door de oesofageale doorgang ingebracht in de maag. Als de slang in de maag is aangekomen, wordt het distale uiteinde ervan aangesloten op een standaardafzuigsysteem en wordt de maag gedecomprimeerd om lucht en/of maagsap te verwijderen.

Kalibratie van de maagzakAls de maag geheel is gedecomprimeerd en alle lucht en sappen zijn verwijderd, wordt de ballon aan de slang gevuld met 15-25 cc lucht of fysiologische zoutoplossing en omhoog getrokken tot de cardia. De uitstulping die door de ballon wordt gecreëerd is zichtbaar waardoor een zichtbare grens wordt vastgesteld voor gastrische dissectie, plaatsing van de maagband of resectie van nietjes. na gastrische dissectie, plaatsing van de maagband of resectie van nietjes wordt de ballon leeggemaakt en wordt de katheter verwijderd. De ingreep is nu voltooid met standaardtechnieken.

wijze vAN LeveriNgDe kalibratiebuis voor het LAP-BAnD™-systeem wordt niet-steriel geleverd en is uitsluitend bestemd

voor eenmalig gebruik. nB: de kalibratiebuis voor het LAP-BAnD™-systeem mag niet in een autoclaaf worden gesteriliseerd omdat het instrument hierdoor beschadigd kan raken.

riSiCo vAN HergeBruiKDe kalibratiebuis is een niet-steriel product voor eenmalig gebruik. Gebruik een kalibratiebuis die op enige wijze beschadigd lijkt (sneetjes of scheuren) niet. De kalibratiebuis mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of opnieuw gebruikt. reinigings- en autoclaveringsprocessen kunnen de onderdelen beschadigen hetgeen tot onvolledige vulling, vervorming of lekkage en slecht functioneren kan leiden. Hergebruik van het hulpmiddel kan infectie bij de patiënt veroorzaken.

BeLeiD iNzAKe reTourzeNDiNgeNVoordat er goederen worden geretourneerd, moet hiervoor toestemming worden gegeven door uw distributeur. Alleen als de fabrieksverzegelingen van de geretourneerde goederen allemaal intact zijn, is creditering of vervanging mogelijk. er kunnen voor retourzendingen heropslagkosten in rekening worden gebracht.

BePerKTe gArANTie, BePerKiNg vAN AANSPrAKeLijKHeiD eN AFwijziNg vAN ANDere gArANTieSAllergan garandeert dat redelijke zorg is besteed aan de vervaardiging en productie van dit product. omdat Allergan na overgang van eigendom geen invloed kan uitoefenen op gebruiksomstandigheden, patiëntkeuze, chirurgische procedure, post-chirurgische behandeling of hantering van het product, kan Allergan geen garantie geven voor een goed resultaat of tegen een slecht resultaat na gebruik van het product. Allergan is niet aansprakelijk voor enige indirecte schade dan wel gevolgschade, beschadigingen of kosten die direct of indirect zijn veroorzaakt door het gebruik van dit product. De eniGe verantwoordelijkheid van Allergan ingeval Allergan bepaalt dat het product reeds defect was ten tijde van de verzending door Allergan, bestaat uit het vervangen van het product. Deze garantie vervangt met uitsluiting alle andere, hierin niet expliciet opgenomen garanties, impliciet dan wel expliciet, van rechtswege of anderszins, met inbegrip van maar niet beperkt tot alle impliciete garanties omtrent verhandelbaarheid of geschiktheid voor gebruik.

erKeND TrAiNiNgSProgrAmmA eN BeSTeLiNFormATie

neem voor meer informatie contact op met:

Fabrikant Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 Vs tel: +1 (805) 683-6761 Fax: +1 (714) 796-9308Let oP: dit hulpmiddel mag uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Kalibratiebuis voor het LAP-BAND™-systeem

Plaatsing van het LAP-BAnD™-systeem is een geavanceerde laparoscopische procedure. chirurgen die van plan zijn een LAP-BAnD™-systeem te gaan plaatsen, dienen deel te nemen aan een trainingsprogramma voor het LAP-BAnD™-systeem dat is goedgekeurd door Allergan of een geautoriseerde distributeur van Allergan. Dit verplichte trainingsprogramma is specifiek gericht op het Allergan LAP-BAnD™-systeem en is niet gekwalificeerd voor gebruik bij andere maagbanden.

8

LAP-BAND-i™ süsteemi kalibreerimistoru on painduv maotoru, mis on projekteeritud kasutamiseks mao- ja rasvumuskirurgilistel protseduuridel, sh gastrektoomial, fundoplikatsioonil, mao vőrutamisel, vertikaalvőruga gastroplastial ja maoshundil. Kateeter pakub mao antrumi nähtavat ja kombatavat visandamist koos mao dekompressivőimaluse, maomahla ärajuhtimise ja eemaldamise ning maosopi mőőtmisega.

kirJeldUs

LAP-BAND-i™ süsteemi kalibreerimistoru (Kataloog nr. B-2017)

Kaksikvalendikuga LAP-BAND-i™ süsteemi kalibreerimistoru kasutab üht valendikku ärajuhtimiseks, imemiseks ja niisutamiseks ning teist valendikku kinniti/sondpalli täispuhumiseks/tühjakslaskmiseks. Kateeter kinnitatakse sondpalli täitmiseks 36-tollise imitoru külge ning korkkraaniga 6-tollise toru külge.

näidUstUsed

LAP-BAND-i™ süsteemi kalibreerimistoru on mőeldud kasutamiseks mao- ja rasvumuskirurgilistel protseduuridel mao dekompressiks, maomahla ärajuhtimiseks ja eemaldamiseks ning maosopi mőőtmiseks.

vastUnäidUstUsed

LAP-BAND-i™ süsteemi kalibreerimistoru on vastunäidustatud mao- ja rasvumuskirurgiliste protseduuride vastunäidustuste korral.

tüsistUsed

Toote kasutamisest tuleneda vőivate tüsistuste hulka kuuluvad kirurgilise protseduuri käigus kasutatud ravimite ja meetoditega seotud riskid, kőikide kirurgiliste protseduuridega seotud riskid ning patsiendi talumatus maotoru suhtes.

kirUrGiline ProtsedUUr

dekompressLAP-BAND-i™ süsteemi kalibreerimistoru sisestatakse söögitoru kulglasse ja edasi makku. Maosse jőudnuna ühendatakse toru kaugemalejääv ots tavalise madala vaakumimemisega ning magu dekompressitakse - őhk ja/vői maomahl eemaldatakse.

sopi kalibreerimineDekompressi lőppemise ja kogu őhu ja vedelike eemaldamise järel puhutakse toru külge kinnitatud sondpall täis 15-25 cm3 őhu vői soolalahusega ning juhitakse maoläviseni. On näha sondpalli tekitatud kühm ja mao dissektimiseks, riba asetamiseks vői klambri vastulőikeks luuakse nähtav piirjoon. Mao dissektimise, riba asetamise vői klambri vastulőike järel tühjendatakse sondpall ning eemaldatakse kateeter. Kirurgiline protseduur on siis tavatehnikate kasutamisega lőppenud.

tarneviis

LAP-BAND-i™ süsteemi torukomplekti osad on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks.

Märkus: Ärge asetage LAP-BAND-i™ süsteemi kalibreerimistoru autoklaavi, see kahjustab seadet.

kordUskasUtamise riskid

Kalibreerimisvoolik on mittesteriilne, ühekordseks kasutamiseks mõeldud toode. Ärge kasutage kalibreerimisvoolikut, millel on kahjustuse tunnused (lõiked, rebendid vms). Kalibreerimisvoolik ei ole mõeldud steriliseerimiseks või korduskasutamiseks. Puhastamine või autoklaavimine võib komponente kahjustada ja põhjustada ebaõiget täitumist, moonutusi või lekkeid ja ebaõiget talitust. Seadme korduskasutamine võib tekitada patsiendile infektsiooni riski.

kaUPade taGastamise kord

Enne kauba tagastamist tuleb selleks edasimüüjalt luba saada. Raha tagasisaamiseks vői kauba väljavahetamiseks peavad tagastatud kaubal kőik tootja sulgemisplommid olema puutumata. Toodete tagastamise puhul vőidakse nőuda tasu varude täiendamise katteks.

PiiratUd Garantii, vastUtUse PiiranG Ja laHtiütlemine mUUdest Garantiidest

Allergan garanteerib, et käesoleva toote tootmisel ja valmistamisel lähtuti mőistlikust hoolikusest. Kuna Allergan ei kontrolli kasutustingimusi, patsientide valikuid, kirurgilist protseduuri, operatsioonijärgseid stresse vői seadme käsitsemist pärast meie käsutusest lahkumist, ei garanteeri Allergan selle kasutamisest tulenevaid häid vői halbu mőjusid. Allergan ei vastuta ühegi juhusliku vői tahtliku kao, kahju vői kulu ees, mis vőivad käesoleva toote kasutamisel tekkida otseselt vői kaudselt. Allergani AINU vastutus juhul, kui Allergani hinnangul oli toode ärasaatmisel defektne, on toote asendamine. Käesolev garantii asendab ja välistab kőik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesőnaliselt sätestatud seadusega vői muul viisil, sealhulgas müügikőlblikkuse vői kasutuskőlblikkuse garantiid.

HeakskiidetUd koolitUsProGramm Ja toote tellimisteave

Lisateave:

Tootja Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 USA Tel: (805) 683-6761 Faks: (714) 796-9308

ETTEVAATUST! Käesolev toode on mőeldud müümiseks üksnes arsti poolt vői tellimusel.

laP-band-i™ süsteemi kalibreerimistoru

LAP-BAND-i™ süsteemi paigaldamine on keerukas laparoskoopiline protseduur. Enne süsteemi LAP-BAND™ paigaldamist on nőutav kirurgi osalemine Allergani heakskiidetud vői Allergani volitatud edasimüüja korraldatud LAP-BAND-i™ koolitusprogrammis. See kohustuslik koolitusprogramm on Allergani LAP-BAND-i™ süsteemi spetsiifiline ning selle läbinu pole kvalifitseeritud kasutama teisi maovőrusid.

9

LAP-BAnD™-järjestelmän kalibrointiputki on joustava mahalaukkuun vietävä putki, joka on suunniteltu käytettäväksi gastrisissa ja bariatrisissa kirurgisissa toimenpiteissä kuten gastrektomiassa, fundoplikaatioissa, mahapantaleikkauksissa, gastroplastiassa ja mahalaukun ohitusleikkauksissa. Katetri mahdollistaa mahanportin sopen hahmottamisen näkö- ja tuntoaistin avulla sekä ilman poistamisen mahalaukusta, mahalaukun nesteen poiston ja mahalaukkupussin koon säädön.

KuvAuS

LAP-BAnD™-järjestelmän kalibrointiputki (luettelonumero B-2017)

Kaksionteloisessa LAP-BAnD™-järjestelmän kalib-rointiputkessa on erilliset ontelot tyhjennykselle, imulle ja huuhtelulle sekä kiinnityksen/pallon täytölle/tyhjennykselle. Katetri liitetään 91,4 cm:n (36 tuuman) imuletkuun ja 15,2 cm:n (6 tuuman) letkuun, jossa on sulkuhana pallon täyttämistä varten.

KäyTTöAiHeeT

LAP-BAnD™-järjestelmän kalibrointiputken käyttöaiheita ovat gastriset ja bariatriset kirurgiset toimenpiteet, joilla poistetaan paine mahalaukusta, tyhjennetään neste ja säädetään mahalaukkupussin kokoa.

vASTA-AiHeeT

LAP-BAnD™-järjestelmän kalibrointiputken käyttö on vasta-aiheista, kun yleisten tai bariatristen kirurgisten toimenpiteiden käyttö on vasta-aiheista.

KomPLiKAATioT

tämän tuotteen käytöstä mahdollisesti aiheutuvia komplikaatioita ovat riskit, jotka liittyvät kirur-gisessa toimenpiteessä käytettäviin lääkkeisiin, menetelmiin ja itse toimenpiteeseen, sekä potilaan sietokyky mahalaukkuun vietävälle putkelle.

KirurgiNeN ToimeNPiDe

Paineen poistaminenLAP-BAnD™-järjestelmän kalibrointiputki viedään ruokatorveen ja edelleen mahalaukkuun. Kun putki on mahalaukussa, sen distaalipää liitetään normaaliin alipaineimuun ja mahalaukusta poistetaan ilma ja neste.

mahalaukkupussin kalibrointiKun kaikki ilma ja neste on poistettu mahalaukusta, putkeen kiinnitetty pallo täytetään 15–25 millilitralla ilmaa tai suolaliuosta ja pallo vedetään mahansuuhun asti. Pallon aiheuttama pullistuma on havaittavissa ja se muodostaa näkyvän maamerkin mahalaukkuleikkausta, mahapannan sijoittamista ja hakasten poistoleikkausta varten. Mahalaukkuleikkauksen, mahapannan sijoittamisen tai hakasten poistoleikkauksen jälkeen pallo tyhjennetään ja katetri poistetaan. Kirurginen toimenpide viedään loppuun normaalien käytäntöjen mukaisesti.

ToimiTuS

LAP-BAnD™-järjestelmän kalibrointiputki on ei-steriili ja kertakäyttöinen.

Huomautus: LAP-BAnD™-järjestelmän kalibrointiputkea ei saa puhdistaa autoklaavissa, sillä se vahingoittaa laitetta.

uuDeLLeeN KäyTTööN LiiTTyvä riSKi

Kalibrointiputki on epästeriili, kertakäyttöinen tuote. Älä käytä kalibrointiputkea, joka vaikuttaa millään tavalla vaurioituneelta (viilto, repeämä jne.). Kalibrointiputkea ei ole tarkoitettu steriloitavaksi tai uudelleen käytettäväksi. Puhdistus- ja autoklavointiprosessit voivat vaurioittaa osia, mikä johtaa epätäydelliseen täyttymiseen, muodon vääntymiseen tai vuotoon ja toimintahäiriöön. Laitteen uudelleen käyttö voi aiheuttaa potilaalle infektion.

TuoTTeiDeN PALAuTTAmiNeN

Jälleenmyyjän pitää hyväksyä tuotteen palauttaminen. Palautettujen tuotteiden valmistajan sinettien pitää olla vahingoitt-umattomia, jotta tuotteesta voidaan antaa hyvitystä tai jotta se voidaan korvata. Palautetuista tuotteista voidaan periä käsittelykuluja.

rAjoiTeTTu TAKuu, vASTuuN rAjoiTuS SeKä muiDeN TAKuiDeN vASTuuvAPAuSLAuSeKe

Allergan takaa, että tämän tuotteen valmistuksessa ja tuotannossa on noudatettu vaadittavaa huolellisuutta. Koska Allergan ei vastaa käyttöolosuhteista, potilaiden valinnasta, kirurgisesta toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeisistä olosuhteista tai laitteen käsittelystä toimituksen jälkeen, Allergan ei takaa laitteen käytön suotuisaa vaikutusta eikä korvaa sen käytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia. Allergan ei ole vastuussa laitteen käyttöön liittyvistä tai laitteen käytöstä aiheutuvista liitännäis- tai seurannaisvahingoista tai kuluista. Allergan-yhtiön vastuu rajoittuu tuotteen korvaamiseen tilanteessa, jossa tuote oli Allergan-yhtiön päätöksen mukaan viallinen, kun Allergan toimitti tuotteen. tuotteelle ei anneta mitään muuta kirjallista tai suullista takuuta taikka takuuta kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn käyttötarkoitukseen.

vALTuuTeTuN KouLuTTAjAN ANTAmA KouLuTuS jA TuoTTeeN TiLAuSTieDoT

Lisätietoja:

Valmistaja Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 UsA Puhelin: (805) 683 6761 Faksi: (714) 796-9308

HUoMAUtUs: tämän laitteen myynti on sallittu vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.

LAP-BAND™-järjestelmän kalibrointiputki

LAP-BAnD™-järjestelmän asennus on vaativa tähystystoimenpide. Kirurgin tulee osallistua Allergan-yhtiön tai sen valtuuttaman jälleenmyyjän hyväksymään koulutusohjelmaan ennen LAP-BAnD™-järjestelmän käyttämistä. Vaadittu koulutusohjelma liittyy Allerganin LAP-BAnD™-järjestelmään eikä pätevöitä muiden mahapantojen käyttöön.

10

La sonde de calibration du système LAP-BAnD™ est une sonde gastrique souple conçue pour être utilisée au cours d’interventions chirurgicales gastriques et bariatriques, notamment fundoplicature, mise en place d’anneau gastrique, gastroplastie verticale calibrée et by-pass gastrique. La sonde donne le tracé visible et tactile de l’antre gastrique et permet de décomprimer l’estomac, drainer et retirer le liquide gastrique et calibrer une poche gastrique.

DeSCriPTioN

sonde de calibration du système LAP-BAnD™ (réf. B-2017)

La sonde de calibration du système LAP-BAnD™, à double lumière, utilise l’une pour le drainage, l’aspiration et l’irrigation, et l’autre pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet (fixation). La sonde est attachée à un tuyau d’aspiration d’une longueur de trente-six pouces et à un tuyau d’une longueur de six pouces avec cran d’arrêt pour le gonflage du ballonnet.

iNDiCATioNS

La sonde de calibration du système LAP-BAnD™ est indiquée pour l’utilisation en cours d’interventions chirurgicales gastriques et bariatriques pour décomprimer l’estomac, drainer et retirer le liquide gastrique et calibrer une poche gastrique.

CoNTre-iNDiCATioNS

La sonde de calibration du système LAP-BAnD™ est contre-indiquée si les interventions chirurgicales gastriques et bariatriques le sont.

ComPLiCATioNS

Les complications pouvant résulter de l’utilisation de ce produit comprennent les risques associés aux traitements et méthodes utilisés lors de l’intervention chirurgicale, les risques associés à toute intervention chirurgicale et le degré d’intolérance à une sonde gastrique.

ProToCoLe CHirurgiCAL

DécompressionLa sonde de calibration du système LAP-BAnD™, introduite dans l’œsophage, est poussée jusqu’à ce qu’elle arrive dans l’estomac. L’extrémité distale est alors connectée à une aspiration standard sous vide fonctionnant à basse pression, et l’air et/ou le liquide gastrique sont retirés, ce qui décomprime l’estomac.

Calibration de la pocheLorsque l’estomac est décomprimé et que tout l’air et le liquide gastrique sont retirés, le ballonnet de la sonde est gonflé au moyen de 15 à 25 cc d’air ou de sérum physiologique puis remonté jusqu’au cardia. Le bombement créé par le ballonnet peut se voir, et une limite visible est établie pour l’incision de l’estomac, pour la mise en place de l’anneau ou pour la résection des agrafes. Après incision de l’estomac, mise en place de l’anneau ou résection des agrafes, dégonfler le ballonnet et retirer la sonde. terminer l’intervention chirurgicale selon les techniques habituelles.

PréSeNTATioNLa sonde de calibration du système LAP-BAnD™ est non stérile et exclusivement à usage unique.

remarque : ne pas passer la sonde de calibration du système LAP-BAnD™ à l’autoclave car cela l’endommagerait.

riSQue ASSoCié À LA réuTiLiSATioNLa sonde de calibrage est un produit non stérile à usage unique. ne pas utiliser de sonde de calibrage apparaissant endommagée (coupée, déchirée, etc.) d’une quelconque façon. La sonde de calibrage n’est pas conçue pour être stérilisée ou réutilisée. Les processus de nettoyage ou d’autoclavage peuvent endommager les composants, entraînant alors un gonflement impropre, une distorsion ou des fuites, ainsi qu’un dysfonctionnement. La réutilisation du dispositif peut provoquer une infection chez le patient.

PoLiTiQue De reTour ProDuiTAucun retour produit ne peut être effectué sans l’autorisation préalable du distributeur. Pour pouvoir bénéficier d’un avoir ou d’un remplacement, la marchandise doit être renvoyée dans son emballage intact. Les produits retournés peuvent être soumis à des taxes de restockage.

gArANTie LimiTée, LimiTATioN De reSPoNSABiLiTé eT CLAuSe De NoN-reSPoNSABiLiTé eT AuTreS gArANTieSAllergan certifie que la fabrication et la production de ce produit ont fait l’objet de tous les soins nécessaires. Dans la mesure où Allergan n’exerce aucun contrôle sur les conditions d’utilisation, la sélection des patients, la procédure chirurgicale, le stress post-chirurgical ou la manipulation du dispositif après sa vente, Allergan ne garantit aucun effet positif ou négatif lié à l’utilisation du produit. Allergan décline toute responsabilité en cas de perte, de dommages accessoires ou immatériels ou de dépenses résultant directement ou indirectement de l’utilisation de ce produit. La seULe responsabilité d’Allergan, dans le cas où Allergan déterminerait que le produit était défectueux au moment de son expédition par Allergan, se traduira par l’échange du produit. cette clause tient lieu de garantie et exclut toute autre garantie non expressément citée ici, qu’elle soit implicite ou explicite selon les termes de la loi ou d’autre nature, y compris mais ne se limitant pas à toutes les garanties implicites de qualité marchande ou d’adaptation à un usage spécifique.

iNFormATioNS reLATiveS Au ProgrAmme De FormATioN Agréé eT À LA CommANDe De ProDuiTS

Pour des informations supplémentaires, contacter :Fabricant Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 États-Unis tél. : (805) 683-6761 Fax : (714) 796-9308Attention : ce dispositif ne peut être vendu que sur ordonnance ou par un médecin.

Sonde de calibration du système LAP-BAND™

La mise en place du système LAP-BAnD™ est une intervention de pointe par laparoscopie. Les chirurgiens qui envisagent la mise en place du LAP-BAnD™ doivent participer à un programme de formation concernant le système, programme approuvé par Allergan ou par un distributeur agréé d’Allergan. ce programme de formation exigé est spécifique au système LAP-BAnD™ d’Allergan et ne réunit pas les conditions pour être utilisé avec d’autres anneaux gastriques.

11

Bei der LAP-BAnD™-system-Kalibriersonde handelt es sich um eine flexible Magensonde, die bei eingriffen am Magen und bei bariatrischen eingriffen wie Magenresektionen, Fundoplicatio,Magenbandeinbringungen, vertikalen Gastroplastien und Magen-Bypassen verwendet wird. Der Katheter dient der sichtbaren und fühlbaren Abgrenzung der Magenhöhle sowie der Dekomprimierung, entleerung und entfernung der Magensäure sowie der Ausmessung eines Magenpouches.

BeSCHreiBuNgLAP-BAnD™-system-Kalibriersonde (Katalog-nr. B-2017)Die doppellumige LAP-BAnD™-system-Kalibriersonde verwendet eines der beiden Lumen zum entleeren, Absaugen und spülen und das zweite zum Füllen/entleeren der Fixierung/des Ballons. Der Katheter wird an einem 36-Zoll-Absaugschlauch und einem 6-Zoll-schlauch mit Absperrhahn zur Befüllung des Ballons befestigt.

iNDiKATioNeN Die LAP-BAnD™ system-Kalibriersonde ist für gastrische und bariatrische eingriffe zur Dekomprimierung, entleerung und entfernung von Magenflüssigkeit sowie zur Ausmessung eines Magenpouches vorgesehen.

KoNTrAiNDiKATioNeNDie LAP-BAnD™-system-Kalibriersonde ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen allgemeine oder bariatrische eingriffe kontraindiziert sind.

KomPLiKATioNeNBeim einsatz dieses Produkts bestehen die üblichen risiken der bei dem operativen eingriff eingesetzten Wirkstoffe und Methoden, die mit jedem operativen eingriff verbundenen risiken sowie das risiko einer möglichen Abwehrreaktion des Patienten auf eine Magensonde.

oPerATioNSverFAHreN

DekomprimierungDie LAP-BAnD™-system-Kalibriersonde wird in die speiseröhre eingesetzt und von dort in den Magen geschoben. Über die distale spitze des schlauchs erfolgt eine standardmäßig niedrige Vakuumabsaugung, durch die der Magen dekomprimiert sowie Luft und/oder Magenflüssigkeit abgesaugt wird.

Pouch-Kalibrierungnach erfolgter Dekomprimierung und entfernung der Luft und Flüssigkeiten wird der an die sonde befestigte Ballon mit 15-25 cm3 Luft oder Kochsalzlösung gefüllt und bis zum Magenausgang hochgezogen. Die durch den Ballon gebildete Wölbung ist sichtbar und bildet dadurch eine sichtbare Abgrenzung für eine Magendissektion, Bandeinbringung oder Klammerentfernung. nach einer Magendissektion, Bandeinbringung oder Klammerentfernung wird der Ballon entleert und der Katheter entfernt. Der chirurgische eingriff wird unter einsatz von standardverfahren abgeschlossen.

LieFerzuSTANDDie Komponenten der LAP-BAnD™ system-Kalibriersonde sind steril und zur einmalverwendung vorgesehen. Hinweis: Die LAP-BAnD™ system-Kalibriersonde nicht autoklavieren, da die Vorrichtung dadurch beschädigt wird.

riSiKo Der wieDerverweNDuNgDer Kalibrierschlauch ist ein nicht steriles Produkt zur

einmaligen Verwendung. Keine Kalibrierschläuche verwenden, die in irgendeiner Weise beschädigt (eingeschnitten, gerissen usw.) erscheinen. Der Kalibrierschlauch ist nicht zur sterilisation oder Wiederverwendung bestimmt. reinigungs- und Autoklavierungsprozesse können die Komponenten beschädigen und zur vollständigen inflation, Verformung oder Leckage sowie zu Funktionsfehlern führen. Die Wiederverwendung des Geräts kann eine infektion des Patienten verursachen.

wAreNrüCKSeNDuNgeNJede rücksendung von Waren muss durch den Kundenservice von Allergan autorisiert werden. Ausschließlich Ware mit intaktem Herstellersiegel kann zum Austausch oder zur Gutschrift zurückgenommen werden. Bei der rücknahme von Waren kann eine Bearbeitungsgebühr anfallen.

BeSCHräNKTe gewäHrLeiSTuNg, HAFTuNgSBeSCHräNKuNg uND ANDere HAFTuNgSAuSSCHLüSSeAllergan sichert zu, dass bei der Ausführung und Herstellung des vorliegenden Produkts eine angemessene sorgfalt geübt wurde. Da Allergan keinerlei einfluss auf die einsatzbedingungen, die Patientenauswahl oder die Handhabung des vorliegenden Produktes nach Verlassen der Produktion hat, kann Allergan dem Anwender nach einsatz des Produktes weder die gewünschte Wirkung zusichern noch eine ungewünschte Wirkung ausschließen. Allergan haftet weder mittelbar noch unmittelbar für beiläufig entstandene schäden oder für Folgeschäden oder Verluste, die mittelbar oder unmittelbar durch Verwendung des vorliegenden Produktes entstehen. Die einZiGe Haftung, die Allergan zu übernehmen bereit ist, sofern Allergan feststellt, dass das Produkt zum Zeitpunkt seiner Auslieferung durch Allergan einen Mangel hatte, beschränkt sich auf den ersatz des mangelhaften Produktes. Die vorliegende Gewährleistung ersetzt und schließt alle anderen Gewährleistungen aus, die nicht ausdrücklich im vorliegenden Dokument gegeben werden, und zwar unabhängig davon, ob es sich um ausdrückliche oder stillschweigend vorausgesetzte gesetzliche oder sonstige Bestimmungen handelt, die unter anderem stillschweigende Gewährleistungen der normalen Gebrauchstauglichkeit sowie der eignung für einen bestimmten Zweck enthalten.

iNFormATioNeN zum AuToriSierTeN SCHuLuNgSProgrAmm uND zur BeSTeLLuNg voN ProDuKTeN

Für weitergehende informationen wenden sie sich bitte an:

Hersteller Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 UsA tel: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308AcHtUnG: Dieses Gerät darf nur direkt an Ärzte verkauft bzw. in deren Auftrag gekauft werden.

LAP-BAND™-System-Kalibriersonde

Die laparoskopische einbringung des LAP-BAnD™-systems ist ein modernes laparoskopisches Verfahren. operateure, die eine laparoskopische einbringung des LAP-BAnD™-systems planen, müssen an einem von Allergan oder einem Allergan-Vertragshändler anerkannten LAP-BAnD™-system-schulungsprogramm teilnehmen. Dieses erforderliche schulungsprogramm ist speziell auf das Allergan LAP-BAnD™-system zugeschnitten und stellt keine Qualifikation für das einbringen anderer Magenbänder dar.

12

√ ۈϋӷ˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ Â›Ó·È ¤Ó·˜ ‡ηÌÙÔ˜ Á·ÛÙÚÈÎfi˜ ۈϋӷ˜ ÁÈ· ¯Ú‹ÛË Û Á·ÛÙÚÈΤ˜ Î·È ‚·ÚÈ·ÙÚÈΤ˜ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ ÂÂÌ‚¿ÛÂȘ, Û˘ÌÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔ̤Ó˘ Ù˘ Á·ÛÙÚÂÎÙÔÌ‹˜, Ù˘ Ù‡¯ˆÛ˘ ıfiÏÔ˘, Ù˘ ÙÔÔı¤ÙËÛ˘ Á·ÛÙÚÈ΋˜ ˙ÒÓ˘, Ù˘ οıÂÙ˘ Á·ÛÙÚÔÏ·ÛÙÈ΋˜ Ì ÙÔÔı¤ÙËÛË ˙ÒÓ˘ Î·È Ù˘ Á·ÛÙÚÈ΋˜ ·Ú¿Î·Ì„˘. √ ηıÂÙ‹Ú·˜ ·Ú¤¯ÂÈ ÔÚ·Ù‹ Î·È ·ÙÈ΋ ·ÂÈÎfiÓÈÛË ÙÔ˘ ¿ÓÙÚÔ˘ ÙÔ˘ ÛÙÔÌ¿¯Ô˘ Ì·˙› Ì ÙËÓ ÈηÓfiÙËÙ· ·ÔÛ˘Ì›ÂÛ˘ ÙÔ˘ ÛÙÔÌ¿¯Ô˘, ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ Î·È ·Ê·›ÚÂÛ˘ Á·ÛÙÚÈÎÒÓ ˘ÁÚÒÓ Î·È Ú‡ıÌÈÛ˘ ÙÔ˘ ÌÂÁ¤ıÔ˘˜ ÙÔ˘ Á·ÛÙÚÈÎÔ‡ ı˘Ï¿ÎÔ˘.

¶ÂÚÈÁÚ·Ê‹™ˆÏ‹Ó·˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ (∞Ú. ηٷÏfiÁÔ˘ B-2017)

√ ۈϋӷ˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ ‰ÈÏÔ‡ ·˘ÏÔ‡ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ› ÙÔÓ ¤Ó· ·˘Ïfi ÁÈ· ·ÚÔ¯¤Ù¢ÛË Î·È Î·Ù·ÈfiÓÈÛË Î·È ÙÔv ‰Â‡ÙÂÚÔ ·˘Ïfi ÁÈ· ÙËÓ ÂÌʇÛËÛË/ ÍÂÊÔ‡ÛΈ̷ ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ÛÙÂÚ¤ˆÛ˘/ Ì·ÏÔÓÈÔ‡. √ ηıÂÙ‹Ú·˜ Â›Ó·È ÚÔÛ·ÚÌÔṲ̂ÓÔ˜ Û ̛· ۈϋӈÛË 36 ÈÓÙÛÒÓ Î·È Ì›· ۈϋӈÛË 6 ÈÓÙÛÒÓ Ì ÛÙÚfiÊÈÁÁ· ÁÈ· ÙËÓ Ï‹ÚˆÛË ÙÔ˘ Ì·ÏÔÓÈÔ‡.

∂Ӊ›ÍÂȘ√ ۈϋӷ˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ ÂӉ›ÎÓ˘Ù·È ÁÈ· ¯Ú‹ÛË Û Á·ÛÙÚÈΤ˜ Î·È ‚·ÚÈ·ÙÚÈΤ˜ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ ÂÂÌ‚¿ÛÂȘ ÁÈ· ÙËÓ ·ÔÛ˘Ì›ÂÛË ÙÔ˘ ÛÙÔÌ¿¯Ô˘, ÙËÓ ·ÚÔ¯¤Ù¢ÛË Î·È ·Ê·›ÚÂÛË Á·ÛÙÚÈÎÒÓ ˘ÁÚÒÓ Î·È ÙË Ú‡ıÌÈÛË ÙÔ˘ ÌÂÁ¤ıÔ˘˜ ÙÔ˘ Á·ÛÙÚÈÎÔ‡ ı˘Ï¿ÎÔ˘.

∞ÓÙÂӉ›ÍÂȘ√ ۈϋӷ˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ ·ÓÙÂӉ›ÎÓ˘Ù·È ÛÙȘ ÂÚÈÙÒÛÂȘ Ô˘ ·ÓÙÂӉ›ÎÓ˘ÓÙ·È ÁÂÓÈΤ˜ ‹ ‚·ÚÈ·ÙÚÈΤ˜ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ ÂÂÌ‚¿ÛÂȘ.

∂ÈÏÔΤ˜√È ÂÈÏÔΤ˜ Ô˘ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ÚÔÎÏËıÔ‡Ó ·fi ÙË ¯Ú‹ÛË ÙÔ˘ Û˘ÁÎÂÎÚÈ̤ÓÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ ÂÚÈÏ·Ì‚¿ÓÔ˘Ó ÙÔ˘˜ ÎÈÓ‰‡ÓÔ˘˜ ÔÈ ÔÔ›ÔÈ Û¯ÂÙ›̇ ÔÓÙ·È Ì ٷ Ê¿Ú̷η Î·È ÙÈ̃ ÌÂıfi‰Ô˘˜ Ô˘ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È ÛÙË ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋ ¤̂·ÛË, ÙÔ˘˜ ÎÈÓ‰‡ÓÔ˘˜ Ô˘ Û¯ÂÙ›̇ ÔÓÙ·È Ì ÔÔÈ·‰‹ÔÙ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋ ‰È·‰Èηۛ· Î·È ÙÔÓ ‚·ıÌfi ‰˘Û·ÓÂÍ›·˜ Ô˘ ·ÚÔ˘ÛÈ¿˙ÂÈ Ô ·ÛıÂÓ‹˜ Û οÔÈÔ Á·ÛÙÚÈÎfi Û Ï̂‹Ó·.

ÃÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋ ¤̂·ÛË

∞ÔÛ˘Ì›ÂÛË√ ۈϋӷ˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ ÂÈÛ¿ÁÂÙ·È ÛÙÔÓ ÔÈÛÔÊ¿ÁÔ Î·È ÚÔˆıÂ›Ù·È ÛÙÔ ÛÙÔÌ¿¯È. ªfiÏȘ ‚ÚÂı› ÛÙÔ ÛÙÔÌ¿¯È, ÙÔ ·ÔÌ·ÎÚ˘Ṳ̂ÓÔ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ۈϋӷ Û˘Ó‰¤ÂÙ·È Ì ̛· Û˘ÓËıÈṲ̂ÓË Û˘Û΢‹ ·Ó·ÚÚfiÊËÛ˘ ÎÂÓÔ‡ ÌÈÎÚ‹˜ ÈÛ¯‡Ô˜ Î·È ÙÔ ÛÙÔÌ¿¯È ·ÔÛ˘ÌȤ˙ÂÙ·È, ·Ê·ÈÚÒÓÙ·˜ ÙÔÓ ·¤Ú· ‹/Î·È Á·ÛÙÚÈο ˘ÁÚ¿.

µ·ıÌÔÓfiÌËÛË ı‡Ï·Î·∞ÊÔ‡ ÔÏÔÎÏËÚˆı› Ë ·ÔÛ˘Ì›ÂÛË Î·È ·Ê·ÈÚÂı› fiÏÔ˜ Ô ·¤Ú·˜ Î·È Ù· ˘ÁÚ¿, ÙÔ Ì·ÏfiÓÈ Ô˘ Â›Ó·È Û˘Ó‰Â‰Â̤ÓÔ Ì ÙÔ ÛˆÏ‹Ó· ÊÔ˘ÛÎÒÓÂÈ Ì 15-25 cc ·¤Ú· ‹ ·Ï·ÙÔ‡¯Ô˘ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ Î·È ÙÚ·‚È¤Ù·È ÛÙÔ Î·Ú‰È·Îfi ÛÙfiÌÈÔ ÙÔ˘ ÛÙÔÌ¿¯Ô˘. ∏ ‰È·ÛÙÔÏ‹ Ô˘ ÚÔηÏÂ›Ù·È ·fi ÙÔ Ì·ÏfiÓÈ Â›Ó·È ÔÚ·Ù‹ Î·È ‰ËÌÈÔ˘ÚÁÂ›Ù·È ¤Ó· ÔÚ·Ùfi fiÚÈÔ ÁÈ· Á·ÛÙÚÈÎfi ‰È·¯ˆÚÈÛÌfi, ÙÔÔı¤ÙËÛË ˙ÒÓ˘ ‹ ·Ó·ÙÔÌ‹ Û˘ÚÚ·Ê‹˜. ªÂÙ¿ ·fi ÙÔv Á·ÛÙÚÈÎfi ‰È·¯ˆÚÈÛÌfi, ÙËÓ ÙÔÔı¤ÙËÛË ˙ÒÓ˘ ‹ ÙËÓ ·Ó·ÙÔÌ‹ Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ÙÔ Ì·ÏfiÓÈ ÍÂÊÔ˘ÛÎÒÓÂÈ Î·È ·Ê·ÈÚÂ›Ù·È Ô Î·ıÂÙ‹Ú·˜. ™ÙË Û˘Ó¤¯ÂÈ· Ë ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋ ¤̂·ÛË ÔÏÔÎÏËÚÒÓÂÙ·È ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ Û˘ÓËıÈṲ̂Ó˜ Ù¯ÓÈΤ˜.

¶Ò˜ ¶·Ú¤¯ÂÙ·È√ ۈϋӷ˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™

·Ú¤¯ÂÙ·È ÌË ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ˜ Î·È ÁÈ· Ì›· ÌfiÓÔ ¯Ú‹ÛË.

™ËÌ›ˆÛË: ªËÓ ÂÂÍÂÚÁ¿˙ÂÛÙ ÙÔ ÛˆÏ‹Ó· ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ Û ·˘ÙfiÎÏÂÈÛÙÔ, ηıÒ˜ οÙÈ Ù¤ÙÔÈÔ ı· ÚÔηϤÛÂÈ ˙ËÌÈ¿ ÛÙË Û˘Û΢‹.

Κίνδυνος Επαναχρησιμοποίησης Ο Σωλήνας βαθμονόμησης είναι ένα μη-αποστειρωμένο προϊόν για μία χρήση μόνο. Μη χρησιμοποιήτε το σωλήνα βαθμονόμησης εάν έχει υποστεί οποιαδήποτε βλάβη (εγκοπές, σχισίματα, κ.λ.π.). Ο Σωλήνας βαθμονόμησης δεν προορίζεται για αποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση. Οι διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης σε αυτόκλειστο, ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα εξαρτήματα με συνέπεια την ελλιπή πλήρωση, τη διαστρέβλωση ή διαρροή και την ακατάλληλη λειτουργία. Η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει μόλυνση στον ασθενή.

¶ÔÏÈÙÈ΋ ∂ÈÛÙÚÔÊ‹˜ Προϊόντος¶Ú¤ÂÈ Ó· ÏËÊı› ÂÍÔ˘ÛÈÔ‰fiÙËÛË ·fi ÙÔÓ ·ÓÙÈÚfiÛˆfi Û·˜, ÚÈÓ ÂÈÛÙÚ¤„ÂÙ ÙÔ ÚÔ˚fiÓ. ∆Ô ÚÔ˚fiÓ Ô˘ ÂÈÛÙÚ¤ÊÂÙ·È Ú¤ÂÈ Ó· ‰È·ÙËÚ› ·Ó¤·ÊË ÙË ÛÊÚ¿ÁÈÛË ÎÏÂÈ̷ۛÙÔ˜ ÙÔ˘ ηٷÛ΢·ÛÙ‹, ÒÛÙ ӷ ‰ÈηÈÔ‡Ù·È ›ÛÙˆÛË ‹ ·ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË. ∆· ÚÔ˚fiÓÙ· Ô˘ ÂÈÛÙÚ¤ÊÔÓÙ·È ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ˘fiÎÂÈÓÙ·È Û ¯ÚÂÒÛÂȘ ·ӷÔı‹Î¢Û˘.

¶ÂÚÈÔÚÈṲ̂ÓË ∂ÁÁ‡ËÛË, Περιορισμένης Ευθύνης Î·È ÕÚÓËÛË ÕÏÏˆÓ ∂ÁÁ˘‹ÛˆÓ∏ Allergan ÂÁÁ˘¿Ù·È fiÙÈ ¤¯ÂÈ ‰Ôı› ‡ÏÔÁË ÚÔÛÔ¯‹ ηٿ ÙËÓ Î·Ù·Û΢‹ Î·È ÙËÓ ·Ú·ÁˆÁ‹ ÙÔ˘ ·ÚfiÓÙÔ˜ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜. ¢Â‰Ô̤ÓÔ˘ fiÙÈ ÔÈ Û˘Óı‹Î˜ ¯Ú‹Û˘, Ë ÂÈÏÔÁ‹ ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ, Ë ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋ ‰È·‰Èηۛ·, ÔÈ ÌÂÙÂÁ¯ÂÈÚËÙÈΤ˜ ȤÛÂȘ ‹ Ô ¯ÂÈÚÈÛÌfi˜ Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ÂÊfiÛÔÓ ·˘Ù‹ ‚Ú›ÛÎÂÙ·È ÂÎÙfi˜ Ù˘ ηÙÔ¯‹˜ Ù˘ Allergan ‚Ú›ÛÎÔÓÙ·È ÂÎÙfi˜ ÙÔ˘ ÂϤÁ¯Ô˘ Ù˘ ÙÂÏÂ˘Ù·›·˜, ·˘Ù‹ ‰ÂÓ ÂÁÁ˘¿Ù·È ˆ˜ ÚÔ˜ Ù˘¯fiÓ ıÂÙÈΤ˜ ‹ ·ÚÓËÙÈΤ˜ ÂȉڿÛÂȘ Û˘Ó›· Ù˘ ¯Ú‹Û˘ Ù˘ Û˘Û΢‹˜. ∏ Allergan ‰ÂÓ ı· ηı›ÛÙ·Ù·È ˘Â‡ı˘ÓË ÁÈ· ÔÔÈ·‰‹ÔÙ ıÂÙÈ΋ ‹ ·ÔıÂÙÈ΋ ˙ËÌ›· ‹ ‰·¿ÓË Ô˘ ÚÔ·ÙÂÈ ¿ÌÂÛ· ‹ ¤ÌÌÂÛ· ·fi ÙË ¯Ú‹ÛË ÙÔ˘ ·ÚfiÓÙÔ˜ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜. ∏ ª√¡∏ ¢ı‡ÓË Ù˘ Allergan ÛÙËÓ ÂÚ›ÙˆÛË Ô˘ ·˘Ù‹ ηıÔÚ›ÛÂÈ fiÙÈ ÙÔ ÚÔ˚fiÓ ‹Ù·Ó ÂÏ·Ùو̷ÙÈÎfi ηٿ ÙË ÛÙÈÁÌ‹ Ù˘ ·ÔÛÙÔÏ‹˜ ÙÔ˘ ·fi ·˘Ù‹Ó, ı· Û˘Ó›ÛÙ·Ù·È ÛÙËÓ ·ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜. ∏ ·ÚÔ‡Û· ÂÁÁ‡ËÛË ·ÓÙÈηıÈÛÙ¿ Î·È ·ÔÎÏ›ÂÈ Î¿ı ¿ÏÏË ÂÁÁ‡ËÛË ‰ÂÓ ÚԂϤÂÙ·È ÚËÙÒ˜ ÛÙÔ ·ÚfiÓ, ÚËÙ‹ ‹ ÛȈËÚ‹ ‚¿ÛÂÈ ÂÊ·ÚÌÔÁ‹˜ ÙÔ˘ ÓfiÌÔ˘ ‹ ¿Ïψ˜, fiˆ˜ Â›Ó·È ÂÓ‰ÂÈÎÙÈο ÛȈËÚ¤˜ ÂÁÁ˘‹ÛÂȘ ÂÌÔÚ¢ÛÈÌfiÙËÙ·˜ Î·È Î·Ù·ÏÏËÏfiÙËÙ·˜ ÁÈ· ¯Ú‹ÛË.

¶ÏËÚÔÊÔڛ˜ Û¯ÂÙÈο Ì ÙÔ ÂÍÔ˘ÛÈÔ‰ÔÙË̤ÓÔ εκπαιδευτικό πρόγραμμα Î·È ÙËÓ ·Ú·ÁÁÂÏ›· ÙÔ˘ προϊόντος

°È· ÂÚ·ÈÙ¤Úˆ ÏËÚÔÊÔڛ˜, ·Ú·Î·Ïԇ̠ÂÈÎÔÈÓˆÓ‹ÛÙ ÌÂ:

∫·Ù·Û΢·ÛÙ‹˜ Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 ∏¶∞ ∆ËÏ.: (805) 683-6761 º·Í: (714) 796-9308¶ƒ√™√Ã∏: ∏ ·ÚÔ‡Û· Û˘Û΢‹ ˆÏÂ›Ù·È ·ÔÎÏÂÈÛÙÈο Î·È ÌfiÓÔÓ ·fi ÁÈ·ÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ ÂÓÙÔÏ‹˜ ÙÔ˘.

™ˆÏ‹Ó·˜ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™

∏ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ Â›Ó·È ÌÈ· ÚÔËÁ̤ÓË Ï··ÚÔÛÎÔÈ΋ ¤̂·ÛË. ÃÂÈÚÔ‡ÚÁÔÈ ÔÈ ÔÔ›ÔÈ Û¯Â‰È¿˙Ô˘Ó ÙËÓ ÙÔÔı¤ÙËÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ LAP-BAND™ ı· Ú¤ÂÈ Ó· Û˘ÌÌÂÙ¿Û¯Ô˘Ó Û ÚfiÁÚ·ÌÌ· ηٿÚÙÈÛ˘ ÁÈ· ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· LAP-BAND™ ÂÁÎÂÎÚÈ̤ÓÔ ·fi ÙËÓ Allergan ‹ ÂÍÔ˘ÛÈÔ‰ÔÙË̤ÓÔ ·ÓÙÈÚfiÛˆÔ Ù˘ Allergan. ∞˘Ùfi ÙÔ ··ÈÙÔ‡ÌÂÓÔ ÚfiÁÚ·ÌÌ· ÚÔÔÚ›˙ÂÙ·È Û˘ÁÎÂÎÚÈ̤ӷ ÁÈ· ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· LAP-BAND™ Ù˘ Allergan Î·È ‰ÂÓ ÚÔÔÚ›˙ÂÙ·È ÁÈ· ¯Ú‹ÛË Ì ¿ÏϘ Á·ÛÙÚÈΤ˜ ˙ÒÓ˜.

13

A LAP-BAND™ rendszer kalibrációs cső a gyomorba bevezethető hajlékony cső, amelyet gyomorplasztika kezelő műtéteknél való használatra alakítottak ki, mint amilyen a gastrectomia, fundoplicatio, gyomorgyűrű-beültetés, függőleges gyűrűs gyomorplasztika és gyomoráthidaló műtét. A katéter a gyomorantrum látható és érzékelhető körvonalazását nyújtja amellett, hogy csökkenti a gyomornyomást, elvezeti és eltávolítja a gyomorfolyadékot, valamint megmutatja a gyomorzsák méretét.

leÍrÁsLAP-BAND™ rendszer kalibrációs cső (Kat. szám B-2017)A kétlumenű LAP-BAND™ rendszer kalibrációs cső egyik lumenével a drenázs, a szívás és az öblítés történik, míg a másik lumen a rögzítés, ill. a ballon felfújására és leeresztésére szolgál. A katéter egy 91 cm hosszú szívócsőhöz és a ballon feltöltéséhez szükséges 15 cm-es, elzárócsappal ellátott tömlőhöz csatlakozik.

FelHasZnÁlÁsi JavallatokA LAP-BAND™ rendszer kalibrációs csövet a gyomor- és elhízást kezelő műtéteknél való használatra alakították ki, mint a gyomornyomás-csökkentés, a gyomorfolyadék elvezetése és eltávolítása, valamint a gyomorzsák méretének meghatározása.

ellenJavallatokA LAP-BAND™ rendszer kalibrációs cső használatának ellenjavallata megegyezik az általános vagy elhízást kezelő műtétek ellenjavallataival.

sZÖvŐdmÉnYekA termék alkalmazásából eredő lehetséges szövőd-mények közé tartoznak a sebészeti beavatkozások során alkalmazott gyógyszerekkel és műveletekkel járó kockázatok, a bármely sebészeti beavatkozással járó kockázatok, valamint a betegnek a gyomorcsővel szembeni csökkent tűrőképessége.

sebÉsZeti beavatkoZÁs

nyomáscsökkentésA LAP-BAND™ rendszer kalibrációs cső behelyezése a nyelőcsőalagútba történik, majd a gyomorba kerül továbbításra. A gyomorban a cső distalis végét szabványos alacsony vákumszívásra csatlakoztatják, ami a benne lévő levegő és gyomorbennék leszívásával csökkenti a gyomornyomást.

a zsák kalibrálásaA nyomáscsökkentést, valamint a levegő és a gyomorbennék eltávolítását követően a csőhöz csatlakoztatott ballont 15-25 cm3 levegővel vagy sóoldattal fújják fel, és a cardiáig húzzák fel. A ballon által létrehozott domborulat látható és egyértelmű határvonalak állapíthatók meg a gyomorpreparálás, a gyűrűbehelyezés vagy a kapcsok kivételének elvégzéséhez. A gyomorpreparálás, a gyűrűbehelyezés vagy a kapcsok kivételét követően a ballont leeresztik, és a katétert eltávolítják. A sebészeti beavatkozást a szokásos módon lehet befejezni.

csomaGolÁsA LAP-BAND™ rendszer kalibrációs cső steril, egyszer használatos eszköz.Megjegyzés: Ne sterilizálja autoklávval a LAP-BAND™ rendszer kalibrációs csövet, mivel ez károsítja az eszközt.

aZ ÚJraFelHasZnÁlÁs kockÁZataA kalibrációs cső nem steril, egyszer használatos termék. Ne használjon olyan kalibrációs csövet, amely bármely módon (vágás, szakadás stb.) sérültnek látszik. A kalibrációs cső nem sterilizálható vagy használható fel újra. A tisztítás és az autoklávos eljárások károsíthatják az összetevőket, amely nem teljes felfújáshoz, torzuláshoz vagy szivárgáshoz és nem megfelelő működéshez vezethet. Az eszköz újrafelhasználása a beteg fertőződését okozhatja.

a vissZaküldÖtt termÉkek esetÉben alkalmaZott elJÁrÁsMielőtt a megvásárolt terméket visszaküldené, ki kell kérnie a forgalmazó jóváhagyását. Csak a sértetlen gyártói zárjegyekkel rendelkező visszaküldött termékek esetében jogosult pénzvisszafizetésre vagy cserére. A termékek visszaküldésekor a forgalmazó kezelési költséget vagy tárolási díjat állapíthat meg.

korlÁtoZott Garancia, a FelelŐssÉGvÁllalÁs korlÁtoZÁsa És aZ eGYÉb GaranciaiGÉnYek elHÁrÍtÁsaAz Allergan vállalat garantálja, hogy ennek a terméknek a gyártásánál és előállításánál az elvárható mértékű gondossággal jártak el. Mivel az Allergan vállalatnak az eszközök értékesítését követően nincs befolyása azok felhasználási módjára, a betegek kiválasztására, a sebészi eljárásokra, a műtétekkel kapcsolatos szövődményekre, valamint az eszközök kezelésére, az Allergan nem vállal garanciát az eszközök alkalmazásából eredő pozitív eredmények tekintetében, és nem szavatolja azt sem, hogy azok használatából eredően esetleges káros hatások nem léphetnek fel. Az Allergan nem vállal felelősséget semmilyen, a termék használatából közvetlenül vagy közvetetten eredő, járulékos vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért. Az Allergan KIZÁRÓLAGOS felelőssége az, hogy kicserélje a terméket, ha az Allergan megállapítása szerint az Allergan vállalat által kiszállított termék hibás volt. Ez a garancianyilatkozat helyettesít és elutasít bármilyen más, az ezen dokumentumban nem meghatározott, de a törvény vagy egyéb jellegű szabályozás által kifejezett vagy vélelmezett garanciát, beleértve – de arra nem korlátozva – bármilyen vélelmezett, az eladhatóságra és az alkalmazhatóságra vonatkozó garanciát is.

tUdnivalÓk a Hivatalos kÉPZÉsi ProGrammal És a termÉkrendelÉssel kaPcsolatban

További információt az alábbi elérhetőségeken kaphat:Gyártó Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 Amerikai Egyesült Államok Tel.: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

FIGYELMEZTETÉS: Ezen eszköznek eladása csak orvos által vagy orvosi rendelvényre történhet.

laP-band™ rendszer kalibrációs cső

A LAP-BAND™ rendszer beültetése egy bonyolult laparoszkópos eljárás. A LAP-BAND™ rendszer használata előtt a sebészeknek részt kell venniük az Allergan vagy az Allergan viszonteladójának LAP-BAND™ rendszer képzési programján. A szükséges képzési program csak az Allergan LAP-BAND™ rendszerre vonatkozik, és nem jogosít fel egyéb gyomorgyűrű felhelyezésére.

14

il tubo di calibrazione del sistema LAP-BAnD™ è una sonda gastrica flessibile destinata all’uso nelle procedure chirurgiche gastriche e bariatriche, inclusi gastrectomia, fundoplicazioni, bendaggio gastrico, gastroplastica a bendaggio verticale e bypass gastrico. il catetere consente il delineamento visivo e tattile dell’antro dello stomaco e la possibilità di decomprimere lo stomaco, di aspirare e rimuovere il liquido gastrico e di creare una tasca gastrica.

DeSCrizioNetubo di calibrazione del sistema LAP-BAnD™ (num. Di catalogo B-2017)il tubo di calibrazione a doppio lume del sistema LAP-BAnD™ dispone di un lume per il drenaggio, l’aspirazione e l’irrigazione e di un secondo lume per il gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino di fissaggio. il catetere è collegato ad un tubo di aspirazione di 90 cm e ad un tubo di 15 cm con un rubinetto che consente di riempire il palloncino.

iNDiCAzioNiil tubo di calibrazione del sistema LAP-BAnD™ è indicato per l’uso nelle procedure chirurgiche gastriche e bariatriche che hanno l’obiettivo di decomprimere lo stomaco, di aspirare e di rimuovere il liquido gastrico, o ancora di creare un recesso gastrico.

CoNTroiNDiCAzioNiil tubo di calibrazione del sistema LAP-BAnD™ è controindicato nei casi di controindicazione di procedure chirurgiche generali o bariatriche.

ComPLiCANzetra le complicanze che potrebbero derivare dall’uso di questo prodotto vi sono i rischi associati ai farmaci e ai metodi utilizzati nell’ambito della procedura chirurgica, i rischi associati a tutte le procedure chirurgiche e il grado di intolleranza a sonde gastriche.

ProCeDurA CHirurgiCA

Decompressioneil tubo di calibrazione del sistema LAP-BAnD™ viene inserito nel passaggio esofageo e quindi sospinto nello stomaco. Una volta raggiunto lo stomaco, l’estremità distale del tubo viene collegata ad un sistema standard di aspirazione a vuoto. Lo stomaco viene decompresso e vengono rimossi l’aria e i liquidi gastrici presenti.

Calibrazione della tascaDopo aver completato la decompressione e la rimozione dell’aria e del liquido presenti, il palloncino collegato al tubo viene gonfiato con 15-25 cc di aria o di fisiologica e viene retratto fino al cardias. il rigonfiamento creato dal palloncino risulta visibile e viene utilizzato come margine guida visuale per la dissezione gastrica, il posizionamento del bendaggio o la resezione tramite graffettatura. Dopo aver terminato la dissezione gastrica, il posizionamento del bendaggio o la resezione tramite graffettatura, il palloncino viene sgonfiato e il catetere viene rimosso. A questo punto la procedura chirurgica viene completata utilizzando tecniche standard.

CoNFezioNeil tubo di calibrazione del sistema LAP-BAnD™ non è sterile ed è esclusivamente monouso.

nota: non sterilizzare in autoclave il tubo di calibrazione del sistema LAP-BAnD™ perché il dispositivo verrebbe danneggiato.

riSCHio Di riuTiLizzoil tubo di calibrazione è un prodotto non sterile solo monouso. non utilizzare in alcun modo un tubo di calibrazione danneggiato (presenta tagli, strappi, ecc.) il tubo di calibrazione non è stato ideato per essere sterilizzato o riutilizzato. Le procedure di pulizia o di autoclavaggio potrebbero causare danni ai componenti e di conseguenza gonfiaggio incompleto, distorsione o perdite e un funzionamento scorretto. il riutilizzo del dispositivo può causare infezioni al paziente.

Norme Per iL reSo DeLLe merCiPrima di effettuare la restituzione del prodotto, occorre ottenere l’autorizzazione del distributore. i prodotti restituiti devono presentare tutti i sigilli del fabbricante intatti per consentire il rimborso o la sostituzione. i prodotti resi possono essere soggetti a costi per la reimmissione a magazzino.

gArANziA LimiTATA, LimiTi Di reSPoNSABiLiTÀ eD eSCLuSioNe Di ALTre gArANzieAllergan garantisce che la fabbricazione e la produzione del presente dispositivo sono state eseguite con ragionevole attenzione. Poiché Allergan non può controllare le condizioni di utilizzo, la scelta dei pazienti, le procedure chirurgiche, lo stress post-operatorio o la manipolazione del prodotto dopo che questo lascia il suo possesso, Allergan non fornisce alcuna garanzia sull’efficacia né sull’assenza di effetti non desiderati conseguenti all’uso del dispositivo. Allergan declina ogni responsabilità relativa a eventuali spese, danni o perdite accidentali o consequenziali correlati direttamente o indirettamente all’uso del prodotto. La soLA responsabilità di Allergan nel caso in cui Allergan ritenga che il prodotto fosse difettoso al momento dell’invio da parte di Allergan sarà quella di sostituire il prodotto. Questa garanzia sostituisce ed esclude qualsiasi altra garanzia non espressamente citata nel presente documento, espressa o implicita, secondo la legge o in altro modo, ivi inclusa, a titolo puramente esemplificativo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità d’uso.

ProgrAmmA Di ADDeSTrAmeNTo AuTorizzATo e iNFormAzioNi Per L’orDiNAzioNe

Per maggiori informazioni contattare:Produttore Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 UsA tel: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308AttenZione: il presente dispositivo può essere venduto esclusivamente a o su richiesta di un medico.

Tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND™

il posizionamento del sistema LAP-BAnD™ è una procedura di laparoscopia avanzata. i chirurghi che intendono posizionare il sistema LAP-BAnD™ devono partecipare a un programma di addestramento sul sistema LAP-BAnD™ autorizzato da Allergan o da un distributore autorizzato di Allergan. tale programma di addestramento necessario è specifico per il sistema Allergan LAP-BAnD™ e non qualifica all’uso di altri tipi di bendaggi gastrici.

15

16

17

LAP-BAND™ sistïmas kalibrï‰anas caurule ir elast¥ga gastriskÇ caurule, kas veidota izmanto‰anai ku¿Æa un bÇrija kontrastvielas manipulÇcijÇs ieskaitot gastrektomiju, fundoplikÇciju, ku¿Æa saites, vertikÇlÇs saites gastroplastiju un ku¿Æa apvadu. Katetrs nodro‰ina redzamu un taustÇmu ku¿Æa antrum apveidu ar spïju visÇ garumÇ mazinÇt spiedienu ku¿Æ¥, virz¥t un izvad¥t ku¿Æa ‰˙idrumu un regulït ku¿Æa apvalku.

aPraksts

LAP-BAND™ sistïmas kalibrï‰anas caurule (Kataloga Nr. B-2017)

DuÇlais lmens LAP-BAND™ sistïmas kalibrï‰anas caurule izmanto vienu lmenu drenÇÏai, sknï‰anai un irigÇcijai un otru lmenu fiksÇcijas/balona piep‰anai/gaisa izlai‰anai. Katetrs ir pievienots 36 collu sknï‰anas caurulei un 6 collu caurulei ar noslïdzo‰o krÇnu balona piepild¥‰anai.

indikÅciJas

LAP-BAND™ sistïmas kalibrï‰anas caurule ir paredzïta ku¿Æa un bÇrija kontrastvielas manipulÇcijÇm, lai mazinÇtu vïdera spiedienu, vad¥tu un izvad¥tu ku¿Æa ‰˙idrumu un regulïtu ku¿Æa apvalku.

kontrindikÅciJas

LAP-BAND™ sistïmas kalibrï‰anas caurulei ir kontrindikÇcijas vispÇr¥go vai bÇrija kontrastvielu manipulÇciju kontrindikÇciju gad¥jumÇ.

komPlikÅciJas

·¥ izstrÇdÇjuma lieto‰anas laikÇ var rasties komplikÇcijas, kas ietver risku saist¥bÇ ar medikamentiem un ˙irurÆiskajÇ procedrÇ izmantotajÇm metodïm, kÇ ar¥ risku, kas saist¥ts ar jebkuru ˙irurÆisku operÇciju un pacientam rakstur¥go implantïtu sve‰˙erme¿u nepanes¥bas l¥meni.

ĶirUrĢiskÅ ProcedŪra

spiediena mazināšanaLAP-BAND™ sistïmas kalibrï‰anas cauruli ievada bar¥bas vadÇ un virza ku¿Æ¥. Kad tÇ atrodas ku¿Æ¥, caurules distÇlo galu savieno ar standarta zema vakuuma skni un ku¿Æi dekompresï, izvadot gaisu un/vai ku¿Æa ‰˙idrumu.

apvalka kalibrēšanaKad dekompresija pabeigta un viss gaiss un ‰˙idrums izvad¥ts, caurulei pievienoto balonu piepilda ar 15- 25 cc gaisa vai fizioloÆ¥skÇ ‰˙¥duma un uzvelk l¥dz sirdij. Balona rad¥tais izliekums ir redzams un ku¿Æa s¥kai anal¥zei, saites novieto‰anai vai galvenajai resekcijai tiek veidota redzama robeÏa. Pïc ku¿Æa sekcijas saites ievieto‰anas vai galvenÇs resekcijas no balona izlaiÏ gaisu un katetru iz¿em. µirurÆisko procedru noslïdz, izmantojot standarta tehnoloÆiju.

iePakoJUma veids

LAP-BAND™ sistïmas kalibrï‰anas cauruli piegÇdÇ nesterilu un tÇ paredzïta vienreizïjai lieto‰anai.

Ievïr¥bai: Nelieciet autoklÇvÇ LAP-BAND™ sistïmas kalibrï‰anas cauruli, jo tas bojÇ iekÇrtu.

atkĀrtotas iZmantoŠanas risks

Kalibrācijas caurule ir nesterils izstrādājums, kas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Nelietojiet kalibrācijas cauruli, kas izskatās jebkādā veidā bojāta (iegriezta, saplēsta utt.). Kalibrācijas caurule nav paredzēta atkārtotai sterilizācijai vai atkārtotai izmantošanai. Tīrīšana un apstrādes process autoklāvā var radīt sastāvdaļu bojājumus, kā rezultāts var būt nepilnīga piepildīšanās, deformācija vai sūce un nepareiza darbība. Ierīces atkārtota lietošana var radīt infekciju pacientam.

PreČU atGrieŠanas Politika

Pirms preces atpaka∫atdo‰anas ir jÇsa¿em jsu produktu izplat¥tÇja at∫auja. Ties¥bas uz kred¥tu vai preãu aizstljanu ir tikai tad, ja atpaka∫ atdotajÇm precïm ir saglabÇtas neskartas visas raÏotÇja plombas. Atgrieztajiem izstrÇdÇjumiem var tikt piemïrota maksa par to atkÇrtotu ievieto‰anu noliktavÇ.

ierobeŽotĀ GarantiJa, atbildĪbas ierobeŽoJUms Un atrUna Par citĀm GarantiJĀm

Uz¿ïmums Allergan garantï, ka ‰¥ produkta materiÇlu izvïle un raÏo‰ana ir veikta ar atbilsto‰u rp¥bu. Allergan nekontrolï lieto‰anas apstÇk∫us, pacienta izvïli, ˙irurÆisko procedru, manipulÇciju sekas un apie‰anos ar iekÇrtu pïc tÇs piegÇdes lietotÇjam, tÇdï∫ Allergan nedod garantiju labam efektam vai pret sliktu efektu, kas izriet no tÇs lieto‰anas. Allergan neatbild par jebkÇdu negad¥juma vai sekurezultÇtÇ radu‰os zudumu, bojÇjumu vai izdevumiem, kas tie‰i vai netie‰i rodas no produkta izmanto‰anas. Allergan VIEN±GÅ atbild¥ba gad¥jumÇ, ja Allergan konstatï, ka produkts ir bijis bojÇts, to piegÇdÇjot, ir main¥t to pret citu eksemplÇru. Iepriek‰minïtÇs garantijas atbilsto‰i nosac¥jumiem un ierobeÏojumiem aizstÇj un izslïdz visas pÇrïjÇs garantijas, kas ‰eit nav minïtas, ieskaitot tie‰as vai netie‰as garantijas saist¥bÇ ar ‰¥ produkta piemïrot¥bu pÇrdo‰anai vai lieto‰anai.

aPstiPrinĀtĀ aPmĀcĪbas ProGramma Un

inFormĀciJa Par ProdUkta PasŪtĪŠanU

Lai sa¿emtu papildinformÇciju, sazinieties ar:

RaÏotÇju Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 USA TÇlr.: (805) 683-6761 Fakss: (714) 796-9308

UZMAN±BU! ·o ier¥ci dr¥kst pÇrdot tikai Çrsts vai pïc Çrsta norÇd¥juma.

LAP-BAND² sistïmas kalibrï‰anas caurule

LAP-BAND™ sistïmas novieto‰ana ir modernÇ laparoskopiskÇ procedra. µirurgiem, kas plÇno LAP-BAND™ sistïmas izvietojumu, jÇpiedalÇs LAP-BAND™ sistïmas apmÇc¥bas programmÇ, ko apstiprinÇjusi firma Allergan vai tÇs autorizïts izplat¥tÇjs. Nepiecie‰amÇ apmÇc¥bas programma ir specifiska Allergan LAP-BAND™ sistïmai un nekvalificï citu ku¿Æa sai‰u izmanto‰anai.

18

LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelis yra lankstus skrandžio vamzdelis, naudojamas chirurginėse skrandžio ir bariatrijos procedūrose, įskaitant gastrektomiją, fundoplikaciją, skrandžio apjuosimą, vertikalaus apjuosimo gastroplastiką ir skrandžio apėjimo operacijas. Kateteris suteikia matomą ir taktilinį skrandžio ertmės žymėjimą kartu su galimybe atlaisvinti skrandį, ištuštinti ir pašalinti skrandžio skystį bei padidinti skrandžio maišelį.

aPraŠYmas

LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelis (katalogo nr. B-2017)

Dviejų ertmių LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelyje viena ertmė naudojama drenavimui, siurbimui ir plovimui, o kita – pripildyti/ištuštinti įtaisą/balioną.Kateteris pritaisomas prie 36 colių siurbimo vamzdelio ir 6 colių vamzdelio su čiaupu balionui pripildyti.

indikaciJos

LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelis skirtas naudoti chirurginėse skrandžio ir bariatrijos procedūrose, skrandžiui atlaisvinti, ištuštinti ir pašalinti skrandžio skystį bei padidinti skrandžio maišelį.

kontraindikaciJos

LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelis nenaudotinas tada, kai netinkamos bendros arba bariatrinės chirurginės procedūros.

komPlikaciJos

Naudojant šį gaminį gali kilti komplikacijų, kurių rizika susijusi su chirurginės procedūros metu naudojamais vaistais ir metodais, taip pat susijusi su bet kokia chirurgine procedūra ir su paciento nepakantos skrandžio vamzdeliui laipsniu.

cHirUrGinĖ ProcedŪra

dekompresijaLAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelis įkišamas į stemplę ir stumiamas iki skrandžio. Pasiekus skrandį, distalinis vamzdelio galas prijungiamas prie standartinio nedidelio vakuumo siurbtuko ir skrandis ištuštinamas, pašalinant orą ir (arba) skrandžio skystį.

maišelio kalibravimasBaigus dekompresiją ir pašalinus visą orą ir skysčius, balionas pritaisomas prie vamzdelio ir iki įskrandžio angos įleidžiama 15–25 kub. cm oro arba fiziologinio tirpalo. Tampa matomas baliono išsipūtimas ir nustatomos matomos ribos skrandžio disekcijai, juostos uždėjimui arba sankabėlių rezekcijai. Po skrandžio disekcijos, juostos uždėjimo arba sankabėlių rezekcijos balionas ištuštinamas, o kateteris išimamas. Chirurginė procedūra pabaigiama taikant standartinius būdus.

Prietaiso Pateikimas

LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelis tiekiamas nesterilus, naudojamas tik vieną kartą.

Pastaba. LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelio nesterilizuokite autoklave, nes galite sugadinti prietaisą.

Pakartotinio naUdoJimo PavoJai

Kalibravimo vamzdelis yra nesterilus vienkartinis produktas. Nenaudokite kalibravimo vamzdelio, jei jis atrodo pažeistas (įpjautas, įtrūkęs ir t. t.). Kalibravimo vamzdelis neskirtas pakartotinai sterilizuoti ar naudoti. Valymo ir autoklavo metu galima pažeisti komponentus, dėl to gali atsirasti iškraipymų, nuotėkių, prietaisas gali ne iki galo išsipūsti ar netinkamai veikti. Pakartotinai naudojant kyla grėsmė užkrėsti pacientą.

PrekiŲ GrĄŽinimo tvarka

Prieš grąžinant gaminį turi būti gautas leidimas iš jūsų platintojo. Norint nupirktą gaminį pakeisti ar susigrąžinti už jį sumokėtus pinigus, visos gamintojo uždėtos prekės plombos turi būti sveikos. Grąžinamiems gaminiams gali būti taikomi pakeitimo mokesčiai.

GarantiJos aPriboJimai, atsakomYbĖs riboJimas ir kitŲ GarantiJŲ atsisakYmas

„Allergan“ garantuoja, kad gaminant šį gaminį buvo taikoma tinkama priežiūra. Kadangi „Allergan“ negali kontroliuoti naudojimo sąlygų, pacientų atrinkimo, chirurginių procedūrų, pochirurginio krūvio arba valdyti prietaisą po to, kai jis tampa kitos įmonės nuosavybė, „Allergan“ negarantuoja gero poveikio arba kad nebus ligų po jo naudojimo. „Allergan“ neprisiima atsakomybės už bet kokius atsitiktinius arba pasekminius nuostolius, žalą arba išlaidas, tiesiogiai arba netiesiogiai atsirandančias dėl šio gaminio naudojimo. VIENINTELIS „Allergan“ įsipareigojimas yra pakeisti gaminį, kai „Allergan“ nustato, kad gaminys turėjo defektų prieš išsiunčiant. Ši garantija pakeičia ir pašalina visas kitas šiame dokumente nenurodytas garantijas, išreikštas arba numanomas pagal įstatymus arba kitu būdu, įskaitant (bet neapsiribojant) visas numanomas pirkimo arba tinkamumo naudoti garantijas.

Patvirtinta mokYmo ProGrama ir Gaminio UŽsakYmo inFormaciJa

Dėl papildomos informacijos kreipkitės:

Gamintojas „Allergan Inc.“ Santa Barbara, CA 93111 USA (JAV) Tel: (805) 683-6761 Faks.: (714) 796-9308

ĮSPĖJIMAS. Šį prietaisą gali įsigyti tik gydytojas arba jis parduodamas tik gydytojo nurodymu.

LAP-BAND™ sistemos kalibravimo vamzdelis

LAP-BAND™ sistemos patalpinimas yra pažangi laparoskopinė procedūra. Chirurgai, planuojantys dirbti su LAP-BAND™ sistema, turi dalyvauti „Allergan“ arba įgaliotojo „Allergan“ platintojo patvirtintoje LAP-BAND™ Sistemos mokymo programoje. Ši būtina mokymo programa skirta specialiai „Allergan“ LAP-BAND™ sistemai, ji netinka kitoms skrandžio juostoms.

19

Kalibreringssonden for LAP-BAnD™-system er en fleksibel gastrisk slange som er utformet for å brukes i gastriske og bariatriske kirurgiske prosedyrer inkludert gastrektomi, fundoplikasjon, gastrisk bånd, gastroplasti med vertikalt bånd og gastrisk bypass. Kateteret gir synlig og taktil kontur av antrum av magesekken i tillegg til muligheten til å dekomprimere magesekken, drenere og fjerne gastrisk væske og dimensjonere en gastrisk lomme.

BeSKriveLSe

Kalibreringssonde for LAP-BAnD™-system (Katalognr. B-2017)

Kalibreringssonden for LAP-BAnD™-system benytter et lumen for drenering, sug og irrigasjon og det andre lumenet for å blåse opp/tømme fikseringen/ballongen. Kateteret er festet til en 36 tommers sugeslange og en 6 tommers slange med stengeventil for fylling av ballongen.

iNDiKASjoNer

Kalibreringssonden for LAP-BAnD™-system er indisert for bruk i gastriske og bariatriske kirurgiske inngrep for å dekomprimere magesekken, drenere og fjerne gastrisk væske og dimensjonere den gastriske lommen.

KoNTrAiNDiKASjoNer

Kalibreringssonden for LAP-BAnD™-systemet er kontraindisert når generelle eller bariatriske kirurgiske inngrep er kontraindisert.

KomPLiKASjoNer

Komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av dette produktet, omfatter risikoene som er knyttet til medisineringen og metodene som brukes ved det kirurgiske inngrepet, risikoene knyttet til ethvert kirurgisk inngrep og pasientens grad av intoleranse overfor en gastrisk slange.

KirurgiSK ProSeDyre

DekompresjonKalibreringssonden for LAP-BAnD™-systemet føres inn i den esofageale passasjen og føres videre inn i magesekken. når sonden er i magesekken, kobles den distale enden av slangen til et standardsug med lavt vakuum, og magen blir dekomprimert med fjerning av luft og/eller gastrisk væske.

Kalibrering av lommeetter at dekomprimeringen er fullført og all luft og alle væsker er fjernet, blir ballongen som er festet til sonden, blåst opp med 15—25 cc med luft eller saltløsning og trukket opp til kardia. Bulken som dannes av ballongen kan ses, og en visuell grense er etablert for gastrisk disseksjon, plassering av bånd eller stiftreseksjon. etter gastrisk disseksjon, plassering av bånd eller stiftreseksjon, blir ballongen tømt, og kateteret blir fjernet. Den kirurgiske prosedyren er dermed fullført ved hjelp av standardteknikker.

LeveriNgSForm

Kalibreringssonde for LAP-BAnD™-system leveres ikke-steril og bare for engangsbruk.

obs! ikke autoklaver kalibreringssonden for LAP-BAnD™-systemet, da dette vil skade utstyret.

FAre veD gjeNBruK

Kalibreringssonden er et ikke-sterilt produkt til engangsbruk. ikke bruk kaliberingssonden dersom den ser ut til å være skadet (kutt, revnet, osv.) på noen måte. Kalibreringssonden er ikke beregnet på sterilisering eller gjenbruk. rengjøring og autoklavering kan skade komponentene. Dette kan føre til ufullstendig oppblåsning, forringelse eller lekkasje og at den ikke fungerer riktig. Gjenbruk av enheten kan føre til infeksjon hos pasienten.

reTNiNgSLiNjer For reTur Av vArer

Godkjenning må være mottatt fra din leverandør før retur av varer. Varer som returneres må ha alle produsentens forseglinger intakte for å være kvalifiserte for kreditering eller bytte. Det kan forekomme behandlingsavgifter i forbindelse med retur av produkter.

BegreNSeT gArANTi, BegreNSNiNg Av ANSvAr og uTeLuKKeLSe Av ANDre gArANTier

Allergan garanterer at det er utvist rimelig omhyggelighet under utvikling og produksjon av dette produktet. Fordi Allergan ikke har noen kontroll over betingelsene ved bruk, utvalg av pasienter, kirurgisk prosedyre, belastninger etter inngrepet eller behandling av produktet etter at det ikke lenger er i vårt eie, garanterer Allergan verken god virkning eller fravær av uheldig virkning ved bruk av dette. Allergan er ikke ansvarlig for noe tilfeldig tap, følgetap, skade eller utgifter som følger direkte eller indirekte av bruken av dette produktet. Allergans eneste ansvar hvis Allergan avgjør at produktet var defekt da Allergan sendte det, er erstatning av produktet. Denne garantien erstatter og ekskluderer alle andre garantier som ikke er utrykkelig nevnt her, uansett om de er uttrykte eller underforståtte ved anvendelse av lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, eventuelle garantier om salgbarhet eller egnethet for bruk.

iNFormASjoN om goDKjeNT oPPLæriNgSProgrAm og ProDuKTBeSTiLLiNg

For ytterligere informasjon kontakt:

Produsent Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 UsA tel.: (805) 683-6761 Faks: (714) 796-9308

ForsiKtiG! Dette produktet selges bare etter bestilling fra en lege.

Kalibreringssonde for LAP-BAND™-system

Plassering av LAP-BAnD™-systemet er en avansert laparoskopisk prosedyre. Kirurgen som planlegger plassering av LAP-BAnD™-systemet, må delta i et opplæringsprogram for LAP-BAnD™-systemet som er autorisert av Allergan eller av en autorisert Allergan-forhandler. Dette nødvendige opplæringsprogrammet er spesifikt for Allergan LAP-BAnD™-systemet og kvalifiserer ikke for bruk av andre gastriske bånd.

20

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND™ to elastyczna rurka żołądkowa zaprojektowana do wykorzystania w żołądkowych i bariatrycznych procedurach chirurgicznych obejmujących gastrektomię, fundoplikację, zakładanie opasek żołądkowych, pionową gastroplastykę i by-passy żołądkowe. Cewnik zapewnia wzrokowy i dotykowy zarys jamy żołądka wraz z możliwością rozszerzenia żołądka, drenażu i usuwania płynu żołądkowego oraz ukształtowania uchyłku żołądka.

oPis

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND™ (Nr kat. B-2017)

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND™ o podwójnym świetle wykorzystuje jedno światło do drenażu, ssania i irygacji, a drugie do inflacji/deflacji mocowania/balonu. Cewnik dołączony jest do rurki ssącej długości 91,5 cm (36 cali) i 15 cm (6 cali) rurki z kurkiem do napełniania balonu.

WskaZania

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND™ wskazana jest w żołądkowych i bariatrycznych procedurach chirurgicznych do rozszerzania żołądka, drenażu i usuwania płynu żołądkowego oraz powiększania uchyłku żołądka.

PrZeciWWskaZania

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND™ nie jest polecana w sytuacjach, gdy niewskazane są ogólne lub bariatryczne procedury chirurgiczne.

POWIKŁANIA

Powikłania, jakie mogą się pojawić w wyniku stosowania tego produktu, obejmują wszelkie czynniki ryzyka związane z zastosowanymi lekarstwami oraz metodami procedury chirurgicznej, a także czynniki ryzyka związane z każdą operacją chirurgiczną i stopniem nietolerancji organizmu pacjenta na rurkę żołądkową.

ZabieG cHirUrGicZnY

dekompresja

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND™ jest wsuwana do przełyku i przesuwana do żołądka. Po dotarciu do żołądka dystalną część rurki podłącza się do standardowego urządzenia ssącego i wykonuje dekompresję żołądka, usuwając powietrze i/lub płyn żołądkowy.

kalibracja uchyłku

Po zakończeniu dekompresji i usunięciu całego powietrza i płynu podłączony do rurki balon napełnia się 15–25 cm3 powietrza lub roztworu soli i przeciąga do wpustu. Wypukłość stworzona przez balon jest widoczna i ustala się widoczną granicę rozcięcia żołądka, umieszczenia opaski lub resekcji klamry. Po rozcięciu żołądka, umieszczeniu opaski lub resekcji klamry balon jest opróżniany i jest usuwany cewnik. Zabieg chirurgiczny kończy się zastosowaniem standardowych technik.

sPosÓb dostarcZania

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND™ jest dostarczana niejałowa i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Uwaga: Rurki kalibracyjnej systemu LAP-BAND™ nie wolno sterylizować w autoklawie, ponieważ spowoduje to jej uszkodzenie.

rYZYko ZWiĄZane Z PonoWnYm UŻYciem

Rurka kalibracyjna jest produktem niejałowym przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego użytku. Rurki kalibracyjnej, która wydaje się być w jakikolwiek sposób uszkodzona (przecięta, rozdarta itp.) nie należy używać. Rurka kalibracyjna nie jest przeznaczona do sterylizacji lub ponownego użycia. Proces czyszczenia i autoklawowania może spowodować uszkodzenie elementów powodujących niepełną inflację, zniekształcenie lub nieszczelność i nieprawidłowe działanie produktu. Ponowne użycie urządzenia może wywołać ryzyko wystąpienia zakażenia u pacjenta.

ZasadY ZWrotU toWarU

Przed zwrotem produktu należy otrzymać odpowiednią autoryzację od dystrybutora. W celu uznania zwrotu i wymiany lub zwrotu kosztów produktu żadna z pieczęci producenta na towarze nie może być naruszona. Zwrócone produkty mogą być obciążane kosztami ponownego magazynowania.

oGranicZona GWarancJa, oGranicZenia odPoWiedZialnoŚci oraZ ZrZecZenie siĘ innYcH GWarancJi

Firma Allergan gwarantuje, że wytworzenie i produkcja niniejszego sprzętu przebiegały z należytą troską. Ponieważ firma Allergan nie ma wpływu na warunki użytkowania urządzenia, wybór pacjentów procedurą chirurgiczną, stres pooperacyjny lub postępowanie z produktem od chwili opuszczenia firmy, firma Allergan nie gwarantuje ani dobrego rezultatu, ani nie odpowiada za szkodliwe skutki wynikające z użytkowania produktu. Firma Allergan nie ponosi odpowiedzialności za wszelkie straty, uszkodzenia lub koszty przypadkowe lub wynikające pośrednio lub bezpośrednio z zastosowania sprzętu. Jedyną odpowiedzialnością, którą ponosi firma Allergan w przypadku stwierdzenia przez firmę Allergan, że produkt był wadliwy w momencie dostarczenia przez firmę Allergan, jest wymiana produktu. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje nieokreślone bezpośrednio w niniejszym postanowieniu, czy to wyrażone, czy dorozumiane przez działanie prawa lub w inny sposób, włączając w to, lecz nie ograniczając się do wszelkich dorozumianych gwarancji dotyczących dopuszczenia do sprzedaży lub użycia.

aUtorYZoWanY ProGram treninGoWY i inFormacJa dotYcZĄca ZamaWiania ProdUktU

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skontaktować się z:

Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 USA Tel.: (805) 683-6761 Faks: (714) 796-9308

UWAGA: Zezwala się na sprzedaż tego sprzętu jedynie lekarzowi lub osobie działającej na zlecenie lekarza.

rurka kalibracyjna systemu laP-band™

Umieszczenie systemu LAP-BAND™ wiąże się z wykonaniem zaawansowanej procedury laparoskopowej. Chirurg planujący umieszczenie systemu LAP-BAND™ musi wziąć udział w programie szkoleniowym systemu LAP-BAND™ certyfikowanym przez firmę Allergan lub prowadzonym przez upoważnionego dystrybutora firmy Allergan. Wymaga to programu szkolenia specyficznego dotyczącego systemu LAP-BAND™ firmy Allergan i nie upoważnia do stosowania innych opasek żołądkowych.

21

o tubo de calibração do sistema LAP-BAnD™ é um tubo gástrico flexível concebido para ser utilizado em procedimentos cirúrgicos gástricos e bariátricos tais como gastrectomia, fundoplicatura, colocação de banda gástrica, gastroplastia vertical com banda e derivação gástrica. o cateter faculta um delineamento visível e táctil do antro do estômago, além de permitir a possibilidade de descomprimir do estômago, drenar e remover o fluido gástrico e avaliar a dimensão da bolsa gástrica.

DeSCriÇão

tubo de calibração do sistema LAP-BAnD™ (n.º de catálogo B-2017)

o tubo de calibração de duplo lúmen do sistema LAP-BAnD™ utiliza um lúmen para drenagem, sucção e irrigação, sendo o segundo lúmen utilizado para insuflar/esvaziar a fixação/o balão. o cateter está preso a um tubo de sucção de 91,4 cm e um tubo de 15,2 cm com uma torneira de paragem para enchimento do balão.

iNDiCAÇõeS

o tubo de calibração do sistema LAP-BAnD™ é indicado para utilização nos procedimentos cirúrgicos gástricos e bariátricos de forma a descomprimir o estômago, drenar e remover o fluido gástrico e avaliar a dimensão da bolsa gástrica.

CoNTrA-iNDiCAÇõeS

o tubo de calibração do sistema LAP-BAnD™ é contra-indicado nos casos em que os procedimentos cirúrgicos gerais ou bariátricos são contra-indicados.

ComPLiCAÇõeS

As complicações que poderão resultar da utilização deste produto incluem os riscos associados às medicações e métodos utilizados no procedimento cirúrgico, os riscos associados a qualquer procedimento cirúrgico e o grau de intolerância do paciente ao tubo gástrico.

ProCeDimeNTo CirúrgiCo

Descompressãoo tubo de calibração do sistema LAP-BAnD™ é inserido na passagem esofágica e empurrado para o estômago. Assim que está localizado no estômago, a extremidade distal do tubo é conectada à sucção padrão de baixo vácuo e o estômago é descomprimido, através da remoção do ar e/ou do fluido gástrico.

Calibração de BolsaDepois da conclusão da descompressão e de terem sido removidos todos os fluidos e todo o ar, o balão preso ao tubo é insuflado com 15-22 cm3 de ar ou solução salina e empurrado para a cárdia. o inchaço criado pelo balão pode ser visto, e é estabelecida uma fronteira visível para a dissecção gástrica, colocação da banda ou ressecção dos agrafos. Após a dissecção gástrica, a colocação da banda ou a ressecção dos agrafos, o balão é esvaído e o cateter é removido. em seguida, o procedimento cirúrgico é concluído utilizando as técnicas padrão.

APreSeNTAÇão

o tubo de calibração do sistema LAP-BAnD™ é fornecido esterilizado e deve ser usado apenas uma vez.

nota: não execute o autoclave o tubo de calibração do sistema LAP-BAnD™ já que esta acção pode danificar o dispositivo.

o riSCo DA reuTiLizAÇão

o tubo de calibração é um produto não estéril, que se destina a uma única utilização. não utilize, de forma alguma, um tubo de calibração que pareça estar danificado (com cortes, lacerações, etc.). o tubo de calibração não se destina a ser esterilizado ou reutilizado. os processos de limpeza e de autoclave podem causar danos às componentes, o que resulta numa inflação incompleta, vazamento ou distorção, e num funcionamento inadequado. A reutilização do dispositivo pode causar infecção ao doente.

PoLíTiCA De DevoLuÇão De ProDuToS

Deverá ser recebida uma autorização do distribuidor antes da devolução da mercadoria. A mercadoria devolvida deverá ter todos os selos do fabricante intactos para que possa usufruir de crédito ou ser substituída. os produtos devolvidos poderão estar sujeitos a encargos de reaprovisionamento.

gArANTiA LimiTADA, LimiTe De reSPoNSABiLiDADe e exCLuSão De reSPoNSABiLiDADe De ouTrAS gArANTiAS

A Allergan garante que este produto foi concebido e fabricado com as devidas precauções. Uma vez que a Allergan não exerce qualquer tipo de controlo sobre as condições de utilização, a selecção de pacientes, o procedimento cirúrgico, os esforços pós-operatórios ou o manuseamento do dispositivo após a venda do mesmo, a Allergan não garante os resultados que advenham da utilização do dispositivo. A Allergan não será responsabilizada por qualquer perda, dano ou despesa acidental ou consequencial, que advenham, directa ou indirectamente, da utilização deste produto. A ÚnicA responsabilidade da Allergan, caso venha a ser determinado que o produto se encontrava defeituoso aquando da sua expedição pela Allergan, será a respectiva substituição. esta garantia exclui todas as outras garantias não mencionadas neste documento, quer expressas ou subentendidas no seguimento da lei ou de outra forma, incluindo, mas não estando limitada a, quaisquer garantias implícitas de mercantilidade ou adequação de utilização.

ProgrAmA De FormAÇão AuTorizADo e iNFormAÇõeS De eNComeNDA Do ProDuTo

Para obter informações adicionais contacte:

Faricante Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 eUA tel: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

AtenÇÃo: A venda deste dispositivo só é permitida a médicos autorizados ou sob ordem dos mesmos.

Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND™

A colocação do sistema LAP-BAnD™ é um procedimento laparoscópico avançado. É necessária a participação do cirurgião que planei a colocação do sistema LAP-BAnD™ num programa de formação autorizado pela Allergan ou por um distribuidor autorizado da Allergan. o programa de formação necessário é específico do sistema de LAP-BAnD™ da Allergan e não se aplica à utilização de outras bandas gástricas.

22

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND™ este un tub gastric flexibil proiectat pentru a fi utilizat în proceduri chirurgicale gastrice şi bariatrice, inclusiv în gastrectomie, fundoplicatură, aplicare de inel gastric, gastroplastie cu inel vertical şi bypass gastric. Cu ajutorul cateterului se realizează o schiţare vizibilă şi palpabilă a antrului stomacului; de asemenea, oferă posibilitatea de decomprimare a stomacului, de drenare şi evacuare a lichidului gastric şi de dimensionare a unei pungi gastrice.

descriere

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND™ (Nr. catalog B-2017)

Tubul pentru calibrare cu lumen dublu al sistemului LAP-BAND™ utilizează un lumen pentru drenaj, aspirare şi irigare şi cel de-al doilea lumen pentru a umfla/dezumfla elementul de fixare/balonul. Cateterul este ataşat la o tubulatură pentru aspirare de 36 de inch şi la o tubulatură de 6 inch cu ventil de închidere pentru umplerea balonului.

indicaŢii

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND™ este indicat pentru utilizarea în proceduri chirurgicale gastrice şi bariatrice pentru decomprimarea stomacului, drenarea şi evacuarea lichidului gastric şi dimensionarea pungii gastrice.

contraindicaŢii

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND™ este contraindicat atunci când procedurile chirurgicale generale sau bariatrice sunt contraindicate.

comPlicaŢii

Complicaţiile ce pot apărea în urma utilizării acestui produs includ riscurile asociate medicaţiei şi metodelor utilizate în procedura chirurgicală, riscurile asociate oricărei proceduri chirurgicale şi gradul de intoleranţă al pacientului la un tub gastric.

ProcedUra cHirUrGicalĂ

decomprimarea

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND™ este introdus prin orificiul esofagian şi este înaintat în stomac. După ce a ajuns în stomac, capătul distal al tubului este conectat la un aspirator standard cu putere redusă şi stomacul este decomprimat, scoţând aerul şi/sau lichidul gastric.

calibrarea pungii

După ce decomprimarea este completă şi este scos tot aerul sau lichidul, balonul ataşat tubului este umflat cu 15-25 cc de aer sau ser fiziologic şi este tras până la nivelul cardiei. Protuberanţa creată de balon este vizibilă şi este stabilită o limită clară pentru disecţia gastrică, pentru aplicarea inelului sau pentru rezecţia cu clipare. După disecflia gastrică, aplicarea inelului sau rezecţia cu clipare, balonul este dezumflat, iar cateterul este îndepărtat. Procedura chirurgicală este apoi completată utilizând tehnicile standard.

mod de livrare

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND™ este furnizat nesteril şi este exclusiv de unică folosinţă.

Notă: Nu autoclavaţi tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND™ deoarece această procedură ar deteriora dispozitivul.

riscUl reFolosirii

Tubul pentru calibrare este un produs non steril de unică folosinţă. Nu folosiţi sub nicio formă un tub pentru calibrare care prezintă urme de deteriorare (tăieturi, rupturi, etc). Tubul pentru calibrare nu este conceput pentru a fi sterilizat sau refolosit. Procesele de curăţare şi autoclavizare pot provoca defecţiuni la componente, care pot avea ca urmări umflare incompletă, deformare sau scurgeri şi funcţionare necorespunzătoare. Refolosirea dispozitivului poate provoca infecţie pacientului.

Politica bUnUrilor retUrnate

Înainte de returnarea produsului trebuie obţinută autorizaţia din partea distribuitorului. Produsul returnat trebuie să aibă toate sigiliile producătorului intacte pentru a fi eligibil pentru despăgubire sau înlocuire. Produsele returnate pot fi supuse unor taxe de returnare.

GaranŢia limitatĂ, limitarea rĂsPUnderii Şi nerecUnoaŞterea altor GaranŢii

Allergan garantează că fabricarea acestui produs s-a efectuat cu o grijă corespunzătoare. Deoarece Allergan nu poate controla condiţiile de utilizare, selectarea pacienţilor, procedura chirurgicală, stresul post-chirurgical sau manevrarea dispozitivului după livrarea acestuia, Allergan nu poate garanta obflinerea unor rezultate bune sau slabe ca urmare a utilizării sale. Allergan nu este răspunzător pentru pagube incidentale sau de durată, vătămări sau cheltuieli rezultate în mod direct sau indirect din utilizarea acestui produs. SINGURA responsabilitate a Allergan, în cazul în care Allergan constată că produsul a fost deteriorat în momentul livrării, va fi de înlocuire a produsului. Această garanţie substituie şi exclude orice alte garanţii neexpuse aici, exprimate sau implicate prin incidenţa legii sau în alt mod, inclusiv, dar fără să fie limitat la orice garanţii legate de comercializare sau de aptitudinea pentru utilizare.

inFormaŢii reFeritoare la ProGramUl de instrUire aUtoriZat Şi PentrU comandarea ProdUsUlUi

Pentru informaţii suplimentare, contactaţi:

Producător Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 S.U.A. Tel: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

ATENŢIE: Acest dispozitiv poate fi vândut numai de către un medic sau la comanda acestuia.

tubul pentru calibrare al sistemului laP-band™

Aplicarea sistemului LAP-BAND™ este o procedură laparoscopică avansată. Chirurgii care intenţionează să realizeze aplicarea sistemului LAP-BAND™ trebuie să participe la un program de instruire pentru utilizarea sistemului LAP-BAND™, autorizat de Allergan sau de un distribuitor Allergan autorizat. Acest program obligatoriu de instruire este specific sistemului LAP-BAND™ Allergan şi nu reprezintă o calificare pentru utilizarea altor inele gastrice.

23

Калибровочная трубка системы LAP-BAND™ представляет собой гибкую желудочную трубку, предназначенную для использования в операциях на желудке и бариатрических операциях, включая гастрэктомию, фундопликацию, бандажирование желудка, вертикальную гастропластику и шунтирование желудка. Катетер предоставляет визуальные и тактильные очертания полости желудка, а также обеспечивает возможность декомпрессии желудка, дренирования и удаления жидкости из желудка и возможность регулировать размер желудочного кармана.

ОПИСАНИЕКалибровочная трубка системы LAP-BAND™ (№ по каталогу B-2017)Одна из полостей двуполостной калибровочной трубки системы LAP-BAND™ применяется для дренирования, отсоса и промывания, а вторая — для накачивания/сдувания фиксатора/баллона.Катетер крепится к 36-дюймовой трубке для отсоса и 6-дюймовой трубке с запорным клапаном для наполнения баллона.

ПОКАЗАНИЯКалибровочная трубка системы LAP-BAND™ показана для использования в операциях на желудке и бариатрических операциях для декомпрессии желудка, дренирования и удаления жидкости из желудка, а также регулировки размера желудочного кармана.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИспользование калибровочной трубки системы LAP-BAND™ противопоказано в случаях, когда противопоказаны общие или бариатрические операции.

ОСЛОЖНЕНИЯОсложнения, которые могут быть вызваны использованием данного изделия, включают риски, связанные с препаратами и методами, применяемыми в ходе хирургической операции, а также риски, связанные с любой хирургической операцией и степенью непереносимости пациентом желудочной трубки.

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОПЕРАЦИЯ

ДекомпрессияКалибровочная трубка системы LAP-BAND™ вставляется в канал пищевода и продвигается в желудок. После того как трубка окажется в желудке, ее дистальный конец соединяется со стандартным отсосом низкого вакуума, после чего производится декомпрессия желудка, удаление из него воздуха и (или) жидкости.

Калибровка желудочного карманаПосле завершения декомпрессии и удаления всего воздуха и жидкости прикрепленный к трубке баллон наполняется 15–25 см3 воздуха или физиологического раствора и поднимается к кардии. При этом можно увидеть выпуклость, образованную баллоном, в результате чего создается визуальная граница для рассечения желудка, наложения бандажа или резекции с помощью скоб. После рассечения желудка, наложения бандажа или резекции с помощью скоб баллон сдувается, и катетер удаляется. Затем хирургическая операция завершается с использованием стандартных методик.

ФОРМА ПОСТАВКИКалибровочная трубка системы LAP-BAND™ поставляется в нестерильном виде и предназначена исключительно для однократного использования.Примечание. Не обрабатывайте калибровочную трубку

системы LAP-BAND™ в автоклаве, так как это может повредить устройство.

РИСК ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯКалибровочная трубка нестерильна и предназначена только для одноразового использования. Не следует использовать калибровочную трубку при наличии признаков повреждения (разрезы, разрывы и т.п.). Калибровочная трубка не предназначена для повторной стерилизации и повторного применения. Очистка и автоклавирование могут привести к повреждению компонентов, в результате чего возможны неполное накачивание, деформация, протекание и неправильная работа. Повторное использование устройства может привести к инфицированию пациента.

ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВПеред возвратом товара необходимо получить разрешение вашего поставщика. Для возмещения стоимости или замены товара на нем должны быть сохранены все печати производителя. При возврате товаров может взиматься комиссия за возврат.

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ, ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ОТКАЗ ОТ ДРУГИХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВКомпания Allergan гарантирует, что при производстве и изготовлении данного изделия была проявлена разумная осторожность. Поскольку компания Allergan не контролирует условия использования, выбор пациентов, хирургические операции, послеоперационные стрессы и обращение с устройством после того, как оно перестает быть нашей собственностью, компания Allergan не гарантирует положительный эффект, а также отсутствие отрицательных последствий при его использовании. Компания Allergan не несет ответственности за какие-либо случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. ИСКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ ответственность компании Allergan в том случае, если компания установит, что изделие имело дефекты при поставке компанией Allergan, заключается в замене изделия. Настоящая гарантия заменяет собой и исключает все другие гарантии, не указанные в явной форме в настоящем документе, явно выраженные или подразумеваемые законом или иным образом, включая в том числе любые подразумеваемые гарантии товарной пригодности или годности к эксплуатации.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОДОБРЕННОЙ ПРОГРАММЕ ОБУЧЕНИЯ И ЗАКАЗЕ ПРОДУКЦИИ

За дополнительной информацией обращайтесь к:

ИзготовителюAllergan Inc.Santa Barbara, CA 93111 USAТел.: (805) 683-6761 Факс: (714) 796-9308

ВНИМАНИЕ! Продажа данного устройства разрешена только врачам или по их заказу.

калибровочная трубка системы LAP-BAND™

Наложение системы LAP-BAND™ является сложной лапароскопической операцией. Хирурги, планирующие применение системы LAP-BAND™, должны принять участие в программе обучения по использованию системы LAP-BAND™, одобренной компанией Allergan или ее уполномоченным дистрибьютором. Данная обязательная программа обучения предназначена специально для системы LAP-BAND™ компании Allergan и не может рассматриваться в качестве обучения применению других желудочных бандажей.

24

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND™ je ohybná gastrická hadička určená na použitie pri gastrických a bariatrických chirurgických zákrokoch vrátane gastrektómie, fundoplikácie, umiestnenia gastrického pása, vertikálnej bandážovej gastroplastiky a gastrického bypassu. Katéter slúži na vymedzenie brušnej dutiny na pohľad aj na dotyk, ako aj na výplach žalúdka, drenáž a odstránenie žalúdočnej tekutiny a nastavenie veľkosti gastrického puzdra.

oPis

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND™ (Katalógové č. B-2017)

Kalibračná hadička s dvojitým lúmenom pre systém LAP-BAND™ využíva jeden lúmen na drenáž, odsávanie a zvlhčovanie a druhý na naplnenie a vypustenie fixácie a balóna. Katéter je pripojený k 91 cm (36 palcov) odsávacej hadičke a 15 cm (6 palcov) hadičke s uzatváracím kohútikom na plnenia balóna.

indikÁcie

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND™ je indikovaná na použitie pri gastrických a bariatrických chirurgických zákrokoch na výplach žalúdka, drenáž a odstránenie žalúdočnej tekutiny a nastavenie veľkosti gastrického puzdra.

kontraindikÁcie

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND™ je kontraindikovaná v tých prípadoch, kde sú kontraindikované všeobecné alebo bariatrické chirurgické zákroky.

komPlikÁcie

Komplikácie vyplývajúce z použitia tohto produktu zahŕňajú riziká spojené s liekmi a metódami použitými pri chirurgických postupoch, riziká spojené s chirurgickým zákrokom a mierou citlivosti pacienta na gastrickú hadičku.

cHirUrGickÝ ZÁkrok

výplach žalúdkaKalibračná hadička pre systém LAP-BAND™ sa vloží do pažeráka a posúva sa do žalúdka. Keď už je v žalúdku, jej distálny koniec sa napojí na štandardné nízke vákuové odsávanie a žalúdok sa vypláchne odstrániac vzduch a žalúdočnú tekutinu.

kalibrácia puzdraPo ukončení výplachu a odstránení všetkého vzduchu a tekutiny sa balón pripojený k hadičke naplní 15 – 25 ml vzduchu alebo fyziologického roztoku a vytiahne do kardie. Viditeľné vydutie vytvorené balónom slúži na ohraničenie miesta pre gastrickú disekciu, umiestnenie pása alebo odstránenie stehov. Po gastrickej disekcii, umiestnení pása alebo odstránení stehov sa balón vypustí a katéter sa vyberie. Chirurgický zákrok sa potom dokončí pomocou štandardných postupov.

sPÔsob dodania

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND™ sa dodáva nesterilná a je určená na jednorazové použitie.

Poznámka: Kalibračnú hadičku pre systém LAP-BAND™ neautoklávujte, mohla by sa tým poškodiť.

riZiko oPakovanÉHo PoUŽitia

Kalibračná hadička je nesterilný výrobok určený len na jedno použitie. Kalibračnú hadičku, ktorá sa zdá byť poškodená (prerezaná, natrhnutá), nepoužívajte. Táto kalibračná hadička nie je určená na sterilizáciu ani na opakované použitie. Čistenie a autoklávovanie môžu súčasti poškodiť, a tým spôsobiť neúplné nafúknutie, deformáciu alebo únik a nesprávnu funkciu. Opakovaným použitím tejto pomôcky môžete pacienta infikovať.

PostUP Pri reklamÁcii

Pred vrátením tovaru musíte od svojho distribútora získať autorizáciu. Všetky pečate výrobcu na reklamovanom tovare musia byť neporušené. Iba v tom prípade budú vrátené peniaze alebo zaslaný nový produkt. Reklamované produkty môžu podliehať poplatkom za opätovné uskladnenie.

obmedZenÁ ZÁrUka, obmedZenie rUČenia a odmietnUtie ĎalŠÍcH ZÁrUk

Allergan zaručuje, že pri výrobe a produkcii tohto produktu sa mu venovala zodpovedajúca pozornosť. Keďže spoločnosť Allergan neovplyvňuje podmienky použitia, výber pacienta, chirurgický zákrok, pooperačné namáhanie ani manipuláciu so zariadením po tom, ako prestane byť jeho vlastníkom, Allergan neručí za účinnosť ani v prípade nefunkčnosti zariadenia po použití. Spoločnosť Allergan nie je zodpovedná za akúkoľvek náhodnú alebo následnú stratu, poškodenie alebo náklady priamo či nepriamo vyplývajúce z použitia tohto produktu. VýHRADNOU zodpovednosťou spoločnosti Allergan je výmena produktu v prípade, ak Allergan určí, že produkt bol pri preprave spoločnosťou Allergan poškodený. Táto záruka nahrádza a vylučuje všetky ostatné záruky, ktoré v tomto dokumente nie sú výslovne uvedené, vyjadrené alebo zahrnuté v zákone alebo inak vrátane, ale nie výhradne, implikovaných záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti použitia.

aUtoriZovanÝ trÉninGovÝ ProGram a inFormÁcie o obJednÁvanÍ ProdUktU

Ak chcete získať ďalšie informácie, obráťte sa na:

Výrobca Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 USA Tel: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

UPOZORNENIE: Predaj tohto zariadenia je obmedzený len pre lekára alebo na lekársky predpis.

kalibračná hadička pre systém laP-band™

Umiestnenie systému LAP-BAND™ je náročný laparoskopický zákrok. Chirurgovia pripravujúci sa na umiestnenie systému LAP-BAND™ sa musia zúčastniť školiaceho programu na systém LAP-BAND™ vykonávaného spoločnosťou Allergan alebo autorizovaným distribútorom spoločnosti Allergan. Tento povinný školiaci program je špecifický pre systém LAP-BAND™ od spoločnosti Allergan a jeho účastníci teda nezískavajú spôsobilosť na používanie iných gastrických pásov.

25

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND™ je prilagodljiva gastrična cevka, ki jo lahko uporabite pri gastričnih in bariatričnih kirurških postopkih, vključno z gastrektomijo, fundoplikacijo, zmanjšanjem želodca, vertikalno gastroplastiko z obročem in gastričnim obvodom. Kateter omogoča vidno in otipljivo označevanje želodčne odprtine ter dekompresijo želodca, drenažo in odstranitev želodčne tekočine in merjenje velikosti želodčnega žepa.

oPis

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND™ (Kataloška številka B-2017)

Pri kalibracijski cevki sistema LAP-BAND™ z dvema svetlinama se ena svetlina uporablja za drenažo, izsesavanje in izpiranje, druga pa za polnjenje/praznjenje vsadka/balona. Kateter je pritrjen na 90 cm (36 palcev) dolgo cevko za izsesavanje in 15 cm (6 palcev) dolgo cevko z zapiralom za polnjenje balona.

indikaciJe

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND™ je namenjena uporabi pri gastričnih in bariatričnih kirurških postopkih, in sicer za dekompresijo želodca, drenažo in odstranjevanje želodčne tekočine ter ugotavljanje velikosti želodčnega žepa.

kontraindikaciJe

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND™ je kontraindicirana, ko so kontraindicirani splošni ali bariatrični kirurški postopki.

ZaPleti

Zapleti, ki lahko nastopijo pri uporabi tega izdelka, vključujejo tveganja pri uporabi zdravil in metod, ki so uveljavljene pri kirurških postopkih, tveganja, povezana z vsakim kirurškim postopkom, in tveganja, povezana z bolnikovo netoleranco želodčne cevke.

kirUrŠki PostoPek

DekompresijaKalibracijsko cevko sistema LAP-BAND™ vstavite v prehod požiralnika in potisnite proti želodcu. Ko je v želodcu, distalni konec cevke pritrdite na standardno cevko za izsesavanje z nizkim pritiskom in dekompresirajte želodec, pri čemer je odstranjen zrak in/ali želodčna tekočina.

Kalibracija žepaKo je dekompresija opravljena in so zrak in tekočine odstranjeni, lahko balon, ki je pritrjen na cevko, napolnite s 15–25 cm3 zraka ali fiziološke raztopine in ga povlecite do gastroezofagealnega spoja. Izboklina, ki jo ustvari balon, je vidna; določite vidno mejo za gastrični razmik, postavitev traku ali ponovno postavitev sponk. Po gastričnem razmiku, postavitvi traku ali ponovni postavitvi sponk izpraznite balon in odstranite kateter. Nato zaključite kirurški postopek s standardnimi tehnikami.

stanJe ob dostavi

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND™ je na voljo nesterilna in le za enkratno uporabo.

Opomba: Kalibracijske cevke sistema LAP-BAND™ ne avtoklavirajte, saj s tem poškodujete napravo.

tveGanJa, PoveZana s Ponovno UPorabo

Kalibracijska cevka je nesterilen izdelek za enkratno uporabo. Ne uporabljajte kalibracijske cevke, če ta izgleda kakorkoli poškodovana (prerezana, pretrgana itd.). Kalibracijska cevka ni namenjena za sterilizacijo ali ponovno uporabo. Čiščenje in avtoklaviranje lahko poškodujeta sestavne dele cevke, zaradi česar lahko pride do nepopolnega polnjenja, napak ali puščanja in nepravilnega delovanja. Ponovna uporaba naprave lahko povzroči okužbo pri bolnikih.

Pravila Za vraČilo iZdelkov

Pred vrnitvijo izdelka morate od svojega distributerja prejeti odobritev. Embalaža vrnjenega izdelka mora biti za vrnitev plačila ali zamenjavo nepoškodovana. Za vrnjene izdelke vam lahko zaračunamo stroške vračila.

omeJena GaranciJa, omeJitev odGovornosti in Zavrnitev drUGiH GaranciJ

Podjetje Allergan jamči za skrbno ravnanje pri izdelavi in proizvodnji tega izdelka. Ker Allergan nima nadzora nad pogoji uporabe izdelka, izbiro bolnikov, kirurškim postopkom, pooperacijskimi težavami ali ravnanjem z napravo, ko ta ni več v njegovi lasti, Allergan ne jamči niti pozitivnega niti negativnega učinka njegove uporabe. Podjetje Allergan ni odgovorno za nobeno naključno ali posledično izgubo, poškodbo ali stroške, do katerih bi prišlo neposredno ali posredno zaradi uporabe tega izdelka. EDINA odgovornost podjetja Allergan v primeru, da ugotovi oporečnost izdelka, še preden ga je dostavilo, je zagotovitev nadomestnega izdelka. To jamstvo nadomešča in izključuje vsa druga jamstva, tudi če niso izrecno navedena tukaj in so morda zakonsko ali kako drugače predpisana, vključno z vsemi jamstvi v zvezi s primernostjo za prodajo in uporabo, vendar ne omejeno nanje.

PooblaŠČen ProGram Za UsPosablJanJe in inFormaciJe o naroČanJU iZdelka

Za dodatne informacije se obrnite na:

Izdelovalec Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 ZDA Tel.: (805) 683-6761 Faks: (714) 796-9308

POZOR: Prodaja te naprave je dovoljena izključno na zahtevo zdravnika.

kalibracijska cevka sistema laP-band™

Namestitev sistema LAP-BAND™ je zahteven laparoskopski poseg. Kirurgi, ki načrtujejo namestitev sistema LAP-BAND™, se morajo udeležiti izobraževalnega programa za sistem LAP-BAND™, ki ga odobri podjetje Allergan ali njegov pooblaščen distributer. Obvezen izobraževalni program je namenjen le sistemu LAP-BAND™ podjetja Allergan in kirurga ne usposobi za uporabo drugih sistemov za zmanjšanje želodca.

26

el tubo calibrador del sistema LAP-BAnD™ es un tubo gástrico flexible diseñado para utilizarse en procedimientos quirúrgicos gástricos y bariátricos, incluidas gastrectomías, fundoplicaciones, colocación de bandas gástricas, gastroplastias verticales y derivaciones gástricas. el catéter proporciona una delineación visible y táctil del antro del estómago, junto con la posibilidad de descomprimir el estómago, drenar y eliminar líquido gástrico, y calibrar una bolsa gástrica.

DeSCriPCióN

tubo calibrador del sistema LAP-BAnD™ (número de catálogo B-2017)

el tubo de calibrador de doble lumen del sistema LAP-BAnD™ utiliza un lumen para drenaje, succión e irrigación, y el segundo lumen para el inflado y desinflado de la fijación/balón. el catéter está acoplado a un tubo de succión de 90 centímetros (36 pulgadas) y un tubo de 15 centímetros (6 pulgadas) con una llave de paso para el llenado del balón.

iNDiCACioNeS

el tubo calibrador del sistema LAP-BAnD™ está indicado para utilizarse en procedimientos quirúrgicos gástricos y bariátricos con el fin de descomprimir el estómago, drenar y eliminar líquido gástrico, y calibrar la bolsa gástrica.

CoNTrAiNDiCACioNeS

el tubo calibrador del sistema LAP-BAnD™ está contraindicado cuando también lo están los procedimientos quirúrgicos generales o bariátricos.

ComPLiCACioNeS

entre las complicaciones que pueden surgir como consecuencia del uso de este producto cabe citar los riesgos asociados a los medicamentos y métodos utilizados en el procedimiento quirúrgico, los riesgos inherentes a todo procedimiento quirúrgico y el grado de intolerancia del paciente a un tubo gástrico.

ProCeDimieNTo QuirúrgiCo

Descompresiónel tubo calibrador del sistema LAP-BAnD™ se inserta en el conducto esofágico y se hace avanzar hasta el estómago. Una vez en el estómago, el extremo distal del tubo se conecta a una succión estándar por vacío bajo y se descomprime el estómago, eliminándose el aire y/o el líquido gástrico.

Calibración de la bolsaUna vez realizada la descompresión y eliminados todos los líquidos y el aire, el balón acoplado al tubo se infla con 15-25 cc de aire o solución salina y se lleva hasta el cardias. se puede apreciar el bulto creado por el balón y se establece un límite visible para la disección gástrica, la colocación de la banda o la resección de las grapas. tras la disección gástrica, colocación de la banda o resección de las grapas, se desinfla el balón y se retira el catéter. el procedimiento quirúrgico se completa entonces mediante técnicas estándar.

PreSeNTACióNel tubo calibrador del sistema LAP-BAnD™ se suministra no estéril y es para un solo uso.

nota: el tubo calibrador del sistema LAP-BAnD™ no se debe esterilizar en autoclave, ya que se dañaría el dispositivo.

rieSgoS De LA reuTiLizACióNLa sonda de calibración es un producto no estéril y de un solo uso. no utilice ninguna sonda de calibración que parezca dañada (cortes, rasgaduras, etc.) de cualquier forma. La sonda de calibración no está diseñada para ser esterilizada ni reutilizada. Los procesos de limpieza y de esterilización en autoclave pueden causar daños a los componentes provocando un inflado incompleto, deformaciones o fugas y un funcionamiento inadecuado. La reutilización del dispositivo puede provocarle una infección al paciente.

CriTerioS PArA LA DevoLuCióN De merCANCíASAntes de devolver las mercancías, deberá recibirse una autorización del distribuidor. La mercancía devuelta tiene que tener todos los precintos del fabricante intactos para poder optar a reembolso o devolución. Los productos devueltos pueden estar sujetos a cargos por renovación de existencias.

gArANTíA LimiTADA, LimiTACióN De reSPoNSABiLiDAD y exeNCióN De reSPoNSABiLiDADeS u oTrAS gArANTíASAllergan garantiza que se han tomado todas las medidas razonables en la fabricación de este producto. Puesto que Allergan no tiene control alguno sobre las condiciones de uso, las selecciones de pacientes, el procedimiento quirúrgico, las tensiones post-quirúrgicas, ni el manejo del dispositivo una vez que éste sale de sus instalaciones, Allergan no garantiza el efecto negativo o positivo del dispositivo tras su uso. Allergan no será responsable ante cualquier pérdida, daño o gasto fortuito o consecuente que se derive directa o indirectamente del uso de este producto. La ÚnicA responsabilidad de Allergan en caso de que determine que el producto era defectuoso en el momento del suministro será la sustitución del mismo. esta garantía sustituye y excluye cualquier garantía que no se exponga expresamente en este documento, tanto expresa como implícita por ley o cualquier otro supuesto, incluida a título enunciativo pero no limitativo cualquier garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad para un uso concreto.

ProgrAmA De FormACióN AuTorizADo e iNFormACióN PArA PeDiDoS De ProDuCToS

Para obtener más información, póngase en contacto con:Fabricante Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 ee.UU. tel.: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308PrecAUciÓn: La venta de este dispositivo sólo puede ser realizada por un médico o por prescripción facultativa.

Tubo calibrador del sistema LAP-BAND™

La colocación del sistema LAP-BAnD™ es un procedimiento laparoscópico avanzado. Los cirujanos que tengan previsto realizar la colocación del sistema LAP-BAnD™ deberán participar en un programa de formación autorizado por Allergan o por un distribuidor autorizado de Allergan. este programa de formación obligatorio es específico del sistema LAP-BAnD™ de Allergan y no capacita al cirujano para utilizar otras bandas gástricas.

27

LAP-BAnD™-systemets kalibreringssond är en böjlig gastrisk sond som är utformad för att användas vid gastriska och bariatriska kirurgiska procedurer, bland annat gastrektomi, fundoplikation, gastric banding, vertikalt bandad gastroplastik och gastric bypass. Katetern ger synlig och kännbar avbildning av magsäckens antrum samtidigt som möjlighet ges att dekomprimera magsäcken, dränera och avlägsna gastrisk vätska och storleksanpassa en gastrisk ficka.

BeSKrivNiNg

LAP-BAnD™-systemets kalibreringssond (katalognr B-2017)

LAP-BAnD™-systemets kalibreringssond med dubbellumen använder ett lumen för dränering, aspiration och spolning och ett andra lumen för uppblåsning/tömning av fixering/ballong. Katetern är fäst vid en ca 91 cm lång aspirationsslang och en ca 15 cm lång slang med en kran för påfyllnad av ballongen.

iNDiKATioNer

LAP-BAnD™-systemets kalibreringssond är avsedd att användas vid gastriska och bariatriska kirurgiska procedurer för att dekomprimera magsäcken, dränera och avlägsna gastrisk vätska och storleksanpassa den gastriska fickan.

KoNTrAiNDiKATioNer

LAP-BAnD™-systemets kalibreringssond är kontraindicerad när allmänna eller bariatriska kirurgiska ingrepp är kontraindicerade.

KomPLiKATioNer

Komplikationer som kan uppstå vid användning av denna produkt inbegriper de risker som förknippas med läkemedel och metoder som används vid det kirurgiska ingreppet, risker som förknippas med alla kirurgiska ingrepp samt patientens grad av intolerans mot en gastrisk sond.

KirurgiSKT FörFArANDe

DekompressionLAP-BAnD™-systemets kalibreringssond förs ned i matstrupen och vidare in i magsäcken. när sonden befinner sig i magsäcken ansluts den distala änden till vanlig lågvakuumaspiration och magsäcken dekomprimeras, varvid luft och/eller gastrisk vätska avlägsnas.

Kalibrering av fickanär dekomprimeringen är klar och all luft och vätska avlägsnats blåses ballongen som är fäst vid sonden upp med 15–26 ml luft eller koksaltlösning och dras upp till övre magmunnen. Den utbuktning som ballongen skapar kan ses och en synlig gräns skapas för gastrisk dissektion, bandplacering eller klammerresektion. efter gastrisk dissektion, bandplacering eller klammerresektion töms ballongen och katetern avlägsnas. Det kirurgiska ingreppet avslutas sedan med vanlig teknik.

LeverANSForm

LAP-BAnD™-systemets kalibreringssond levereras

osteril och endast för engångsbruk.

obs! LAP-BAnD™-systemets kalibreringssond får inte autoklaveras eftersom det skadar enheten.

riSK viD åTerANväNDNiNg

Kalibreringssonden är en osteril produkt endast avsedd för engångsanvändning. Använd inte en kalibreringssond som verkar skadad (kapad, sönderriven, etc.) på något sätt. Kalibreringssonden är inte avsedd för att resteriliseras eller återanvändas. rengöring och autoklavering kan orsaka skada på komponenterna, resulterande i ofullständig uppblåsning, förvrängning eller läckage, och felaktig funktion. Återanvändning av produkten kan medföra infektion hos patienten.

regLer För vArureTurer

representantens godkännande måste erhållas innan varor returneras. samtliga tillverkarens förseglingar ska vara intakta för att returnerade varor ska kunna krediteras eller bytas. en avgift kan komma att debiteras för lagerläggning av returnerade varor.

BegräNSAD gArANTi, ANSvArSBegräNSNiNg oCH gArANTiFriSKrivNiNg

Allergan garanterar att rimlig noggrannhet har iakttagits vid tillverkning och produktion av produkten. eftersom Allergan inte har någon kontroll över användningsförhållanden, patienturval, kirurgisk procedur, belastningar efter operationen eller hantering av enheten efter att den lämnat vår ägo lämnar Allergan inga garantier vare sig för god effekt eller mot dålig effekt efter enhetens användning. Allergan ansvarar inte för någon oförutsedd förlust eller följdförlust, skada eller kostnad som direkt eller indirekt uppstått till följd av användning av produkten. Allergans enDA ansvar i den händelse att Allergan konstaterar att produkten var bristfällig när den levererades av Allergan ska vara att ersätta produkten. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, såväl uttryckliga som indirekta garantier, lagstadgade eller andra, bland annat eventuella indirekta garantier för säljbarhet eller lämplighet för användningen.

iNFormATioN om AuKToriSerAT uTBiLDNiNgSProgrAm oCH ProDuKTBeSTäLLNiNg

För ytterligare information kontakta:

tillverkare Allergan inc. santa Barbara, cA 93111 UsA tel.: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

VArninG! Denna enhet får endast säljas av eller på begäran av läkare.

LAP-BAND™-systemets kalibreringssond

Placeringen av LAP-BAnD™-systemet är ett avancerat laparoskopiskt förfarande. Den kirurg som planerar placeringen av LAP-BAnD™-systemet ska delta i ett utbildningsprogram för LAP-BAnD™-systemet som anordnas av Allergan eller någon auktoriserad representant för Allergan. Detta erforderliga utbildningsprogram är speciellt för Allergan LAP-BAnD™-systemet och är inte någon utbildning i användning av andra gastriska band.

28

LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu, gastrektomi, fundoplikasyon, gastrik bant takma, vertikal bantlı gastroplasti ve gastrik bypassı içeren gastrik ve bariatrik cerrahi prosedürlerde kullanılmak üzere tasarlanmış esnek gastrik bir hortumdur. Kateter, mide antrumunun görülebilir ve dokunma yoluyla hissedilir bir şekilde tespit edilmesini, mide dekompresyonu yapılmasını, gastrik sıvının boşaltılmasını ve gastrik poş boyutunun ayarlanmasını sağlar.

tanim

LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu (Katalog No. B-2017)

Çift lümenli LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumunun bir lümeni drenaj, emme ve irrigasyon, diğer lümeni fiksasyonu/balonu şişirmek/söndürmek için kullanılır. Kateter, 91 cm’lik (36 inç) emme hortumuna ve balonu doldurmak için 15 cm’lik (6 inç) musluklu bir hortuma bağlıdır.

endİkasYonlar

LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu, mide dekompresyonu, gastrik sıvıyı boşaltmak ve gastrik poş boyutunu ayarlamak için uygulanan gastrik ve bariatrik cerrahi prosedürlerde kullanım için endikedir.

kontrendİkasYonlar

LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu genel veya bariatrik cerrahi prosedürlerin kontrendike olduğu durumlarda kontrendikedir.

komPlİkasYonlar

Bu ürünün kullanımı sonucunda ortaya çıkabilecek komplikasyonlar arasında cerrahi prosedürde kullanılan ilaç ve yöntemlere ilişkin riskler, cerrahi prosedürlerle ilgili riskler ve hastanın gastrik hortuma intolerans derecesi sayılabilir.

cerraHİ Prosedür

dekompresyon

LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu özofageal kanaldan geçirilerek mideye kadar ilerletilir. Mideye ulaştığında, hortumun distal ucu standart düşük vakuma bağlanır ve mide dekompresyonu uygulanarak hava ve/veya gastrik sıvı boşaltılır.

Poş kalibrasyonu

Dekompresyon işlemi tamamlandıktan sonra bütün hava ve sıvı boşaltılır, hortuma bağlı balon 15–25 cc hava veya salin uygulanarak şişirilir ve kardiyaya kadar çekilir. Balonla oluşturulan şişlik görülebilir ve gastrik diseksiyon, bant yerleştirme veya stapler ile rezeksiyon işlemi için görünür bir sınır oluşur. Gastrik diseksiyon, bant yerleştirme veya stapler ile rezeksiyon işleminden sonra balon söndürülür ve kateter çıkarılır. Daha sonra standart teknikler kullanılarak cerrahi prosedür tamamlanır.

ürünü aldiĞiniZda

LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu steril olarak verilmez ve tek kullanımlıktır.

Not: LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu’na otoklav uygulamayın, bu işlem alete zarar verir.

tekrar kUllanim rİskİ

Kalibrasyon Hortumu tek kullanımlık steril olmayan bir üründür. Herhangi bir şekilde hasarlı görünen (kesik, yırtılmış vb.) bir kalibrasyon hortumunu kullanmayın. Kalibrasyon Hortumunun yeniden sterilize edilmesi veya yeniden kullanılması amaçlanmamıştır. Temizleme ve otoklavlama işlemleri bileşenlere zarar vererek yetersiz şişme, bozulma veya sızdırmaya ve uygun olmayan şekilde çalışmasına neden olabilir. Cihazın yeniden kullanımı hastanın enfeksiyon kapmasına neden olabilir.

İade Polİtİkasi

Ürün iade edilmeden önce distribütörünüzden yetki almalısınız. İade edilen ürünün bedeli karşılığında ürün alma hakkı veya değiştirilebilmesi için üzerindeki üretici mühürleri eksiksiz ve bozulmamış olmalıdır. İade edilen ürünler depolama ücretine tabi olabilir.

sinirli Garantİ, sorUmlUlUk sinirlamasi ve dİĞer Garantİlerİn reddİ

Allergan, bu ürünün yapım ve üretim aşamasında gereken özenin gösterildiğini garanti eder. Allergan’ın kullanım koşulları, hasta seçimi, cerrahi prosedür, cerrahi operasyon sonrası stres ve cihazın bizim mülkiyetimizden çıktıktan sonraki kullanımı üzerinde herhangi bir kontrolü olmadığı için, Allergan cihazın kullanımından sonra olumlu etki göstereceğine ilişkin veya olumsuz etkilere karşı garanti vermez. Allergan, doğrudan veya dolaylı olarak bu ürünün kullanımından kaynaklanan herhangi bir tesadüfî veya dolaylı kayıp, hasar veya masraftan sorumlu değildir. Ürün Allergan tarafından gönderildikten sonra, Allergan’ın ürünün kusurlu olduğunu tespit etmesi halinde Allergan’ın TEK sorumluluğu ürünün değiştirilmesi olacaktır. Bu garanti, yürürlükteki yasalarla ya da başka bir şekilde açık veya zımni olarak belirtilse bile burada açıkça belirtilmeyen, ticari değer ya da kullanıma uygunlukla ilgili bütün zımni garantiler dâhil fakat bunlarla sınırlı olmamak üzere diğer bütün garantileri geçersiz kılar ve onların yerine geçer.

onaYlanmiŞ eĞİtİm ProGrami ve ürün sİParİŞ bİlGİsİ

Ayrıntılı bilgi için irtibat noktası:

ÜreticiAllergan Inc.Santa Barbara, CA 93111 USATel: (805) 683-6761 Faks: (714) 796-9308

DİKKAT: Bu cihaz sadece doktor tarafından veya doktorun talimatı üzerine satılabilir.

LAP-BAND™ Sistemi Kalibrasyon Hortumu

LAP-BAnD™ sistemi gelişmiş bir laparoskopik prosedürle yerleştirilir. LAP-BAnD™ sistemi’ni yerleştirmeyi planlayan cerrahlar, Allergan veya yetkili Allergan distribütörü tarafından onaylanan LAP-BAnD™ sistemi eğitim programına katılmalıdır. Gerekli görülen bu eğitim programı Allergan LAP-BAnD™ sistemi’ne özeldir ve diğer gastrik bantlarla kullanım için ehliyet vermez.

29

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND™ є гнучким шлунковим зондом, призначеним для використання в процесі шлункових і баріатричних операцій, включаючи гастректомію, фундоплікацію, бандажування шлунку, вертикальну бандажовану гастропластику і обхідний шлунковий анастомоз. Катетер забезпечує видиме і дотикове окреслення порожнини шлунку, а також можливість знижувати тиск у шлунку, дренажувати і видаляти шлункову рідину і визначати розмір ізольованого шлуночка.

ОПИС

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND™ (номер в каталозі B-2017)

В двотрубковому калібрувальному зонді системи LAP-BAND™ одна трубка використовується для дренажування, всмоктування і промивання, а інші – для накачування фіксації/балону та випускання з них повітря. Катетер прикріплюється до 36-дюймової трубки всмоктування і 6-дюймової трубки з запірним краном для наповнення балону.

ПОКАЗАННЯ

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND™ призначений для використання під час шлункових і баріатричних операцій для зниження тиску у шлунку, дренажування і видалення шлункової рідини і визначення розміру ізольованого шлуночка.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND™ протипоказаний у разі протипоказання загальних або баріатричних операцій.

УСКЛАДНЕННЯ

Ймовірні ускладнення внаслідок використання цієї продукції включають ризики, пов’язані з лікувальними засобами і методами, застосованими під час операції; ризики, пов’язані з будь-якою операцією і ступенем нестерпності до шлункового зонда.

ХІРУРГІЧНА ОПЕРАЦІЯ

Зниження тиску

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND™ вводиться до стравоходу і просувається до шлунку. Після потрапляння в шлунок дистальний кінець зонду з’єднується зі звичайним відсмоктувачем з низьким вакуумом, знижуючи тиск у шлунку і видаляючи повітря і/або шлункову рідину.

Калібрування шлуночку

Після зменшення тиску і видалення усього повітря і рідини, балон, що прикріплений до зонду, накачується 15-25 см. куб. повітря або фізіологічного розчину і підтягується до кардії. Надування балона створює видимі межі для розсікання шлунку, встановлення бандажу або резекції. Після розсікання шлунку, встановлення бандажу або резекції повітря з балону випускається, а катетер видаляється. Після цього хірургічна операція завершується стандартними методами.

ФОРМА ПОСТАВКИКалібрувальний зонд системи LAP-BAND™ постачається

нестерильним і призначається лише для одноразового використання.

Примітка: Не стерилізуйте калібрувальний зонд системи LAP-BAND™ в автоклаві, тому що це може спричинити його пошкодження.

РИЗИКИ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯКалібрувальний зонд – це нестерильний виріб, призначений виключно для одноразового використання.  У жодному разі не використовуйте калібрувальний зонд із видимими пошкодженнями (розривами, порізами тощо).  Калібрувальний зонд не призначений для стерилізації чи повторного використання.  Процедури чищення чи обробки в автоклаві можуть пошкодити компоненти виробу, що призведе до неповного накачування, викривлення, протікання та порушень функціональності.  Повторне використання пристрою загрожує інфікуванням пацієнта.

ПОЛІТИКА ПОВЕРНЕННЯ ТОВАРІВДля повернення продукції необхідно отримати дозвіл вашого дистриб’ютора. Щоб продукція була придатною для заміни, необхідно, щоб усі пломби виробника були непошкодженими. На повернені товари може розповсюджуватись плата за повернення до складу.

ОБМЕЖЕНА ГАРАНТІЯ. ОБМЕЖЕННЯ ЗОБОВ’ЯЗАНЬ І ВІДМОВЛЕННЯ ВІД ІНШИХ ГАРАНТІЙНИХ ЗОБОВ’ЯЗАНЬКомпанія Allergan гарантує, що в процесі виробництва цієї продукції було докладено належної дбайливості. Компанія Allergan не контролює умови використання, призначення пацієнтів, операції, післяопераційний стрес або використання приладу після його продажу, тому компанія не гарантує його позитивну або негативну дію. Компанія Allergan не відповідає за будь-які побічні або непрямі збитки, що прямо або побічно пов’язані з використанням цієї продукції. Заміна продукції є винятковим зобов’язанням компанії Allergan у разі визначення компанією, що продукція була пошкодженою під час відправлення компанією Allergan. Ця гарантія заміняє і виключає усі інші гарантії, що не вказані в цьому документі, передбачені або очікуються дією закону, або включаючи, між іншим, будь-які очікувані гарантії придатності товару або придатності до експлуатації.

ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО СПЕЦІАЛЬНОЇ НАВЧАЛЬНОЇ ПРОГРАМИ І ЗАМОВЛЕННЯ ПРОДУКЦІЇ

За додатковою інформацією звертайтесь до:

ВиробникAllergan Inc.Santa Barbara, CA 93111 USAТел: (805) 683-6761 Факс: (714) 796-9308

УВАГА! Розповсюдження приладу обмежено продажем лікарям або за їх замовленням.

Калібрувальний зонд системи laP-band™

Встановлення системи LAP-BAND™ - це складна лапароскопічна операція. Хірурги, що планують проводити встановлення системи LAP-BAND™, мають пройти спеціальну навчальну програму, що проводиться компанією Allergan або уповноваженим дистриб’ютором компанії Allergan. Обов’язкова навчальна програма стосується лише системи LAP-BAND™ компанії Allergan і не призначена для використання інших систем бандажування шлунку.

30

serial numberСериен номер

序列號Výrobní čísloserienummer serienummerseerianumber

sarjanumero Сериен номерseriennummer∞ÚÈıÌfi˜ ÛÂÈÚ¿˜Gyártási számnumero di serie

Sērijas numursSerijos numerisserienummerNumer seryjnynúmero de sérieNumăr de serieСерийный номерSériové číslo

Serijska številkanúmero de serieserienummerseri numarasıСерійний номер

Attention! see instructions for use.Важно! Вижте указанията за употреба.

注意！請參見使用說明。Pozor! Viz pokyny k použití. Vigtigt! se brugsanvisningen.Let op! Zie gebruiksaanwijzing.tähelepanu! Vaadake kasutusjuhiseid.Huomaa - Katso käyttöohjeita.Attention ! se reporter aux instructions d’utilisation.Achtung! Bedienungsanleitung beachten.¶ÚÔÛÔ¯‹! µÏ¤Â Ô‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘. Figyelem! Lásd a használati útmutatót.Attenzione! Leggere le istruzioni per l’uso.

Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju.Dėmesio! Žr. naudojimo instrukcijas.obs! se bruksanvisningen. Uwaga! Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania. Atenção! Consulte instruções de utilização.Atenţie! consultaţi instructiunile de utilizare.Внимание! См. инструкции по применениюPozor! Prečitajte si návod na použite. Pozor! Glejte navodila za uporabo. ¡Atención! consulte las instrucciones de uso. Obs! Se bruksanvisningen.Dikkat! Kullanım talimatlarına bakınız. Увага! Див. інструкції з

Use By Year & MonthДа се ползва до: година и месец

在比年月之前使用Datum spotřeby (rok a měsíc) Anvendes før: år og måned Houdbaar tot, jaar en maand Kasutamise lõpptähtaja aasta ja kuu Viimeinen käyttövuosi ja-kuukausi

À utiliser avant Année & mois Haltbarkeitsdatum (Jahr/Monat) ÃÚ‹ÛË Ì¤¯ÚÈ ¤ÙÔ˜ & Ì‹Ó· Lejárat (év/hónap) Anno e mese di scadenza

Izlietot līdz gads un mē nesis Galiojimo data Brukes før år og måned Zużyć do: rok i miesiąc

Utilização por Ano & Mês A se utiliza înainte de anul fli luna Использовать до указанного года и месяца Rok a mesiac dátumu spotrebyUporabno do, leto in mesec Utilizar antes de año y mesBrukes før år og månedSon Kullanma Tarihi (Yıl ve Ay) Використати до (рік і місяць)

SN

YYYY/XX

Device styleВъншен вид на устройството装置様式裝置類型

Styl zařízeníUdstyrets udførelseProductstijl

seadme stiilLaitteen mallistyle de dispositifGeräteart∂›‰Ô˜ Û˘Û΢‹˜Készüléktípusstile dispositivo

Ierīces tipsInstrumento tipas ProduktstilStyl urządzeniaEstilo do DispositivoTipul dispozitivuluiВариант

исполненияTyp zariadeniaSlog napraveTipo de dispositivoEnhetsmodellCihaz TipiФорма приладу

STYLE

ManufacturerПроизводител

製造商VýrobceProducentFabrikant tootja

Valmistaja FabricantHersteller ∫·Ù·Û΢·ÛÙ‹˜ Gyártó Fabbricante

Ražotājs GamintojasProdusent Producent FabricanteProducător Пзготовитель Výrobca

ProizvajalecFabricante tillverkareÜretici Виробник

Lot numberПартиден номер

批號Číslo šaržeLot-nummer PartijnummerPartii number

eränumeronuméro de lotchargennummer∞ÚÈıÌfi˜ ·ÚÙ›‰·˜Sorozatszámnumero di lotto

Partijas numursSerijos numeris PartinummerNumer partiiNúmero do LoteNumăr lotНомер партииČíslo šarže

Številka serijeNúmero de lote LotnummerParti NumarasıНомер партії

31

Authorised representative in the european communityОторизиран представител в Европейската общностAutorisert representant i eU

歐盟授權代表Autorizovaný zástupce pro Evropskou uniiAutoriseret repræsentant i eUGemachtigde vertegenwoordiger binnen de europese GemeenschapVolitatud esindaja euroopa ÜhendusesValtuutettu edustaja euroopan yhteisön alueellareprésentant autorisé dans la communauté européenne Autorisierter repräsentant für das Gebiet der europäischen Gemeinschaft∂ÍÔ˘ÛÈÔ‰ÔÙË̤ÓÔ˜ ·ÓÙÈÚfiÛˆÔ˜ ÛÙËÓ ∂˘Úˆ·˚΋ ∫ÔÈÓfiÙËÙ·Hivatalos képviselet az Európai Közösség területénrappresentante autorizzato nell’Unione europea

Oficiālais pārstāvis Eiropas KopienāĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeAutorisert representant i EUUpoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiejrepresentante Autorizado na comunidade europeia reprezentant autorizat în comunitatea europeanæАвторизованный представитель в Европейском сообществеAutorizovaný predajca v Európskom spoločenstvePooblaščeni predstavnik v Evropski skupnostiRepresentante autorizado en la Unión EuropeaAuktoriserad EU-representantAvrupa Topluluğu Yetkili TemsilcisiУповноважений представник на території ЄС

REF

YYYY/XX

Date of Manufacture, Year & MonthДата на производство, година и месец

製造日期，年月Datum výroby (rok a měsíc)Fremstillingsdato: år og månedProductiedatum, jaar en maandtootmise kuupäev, aasta ja kuuValmistuspäivämäärä, vuosi ja kuukausiDate de fabrication, Année & mois Herstellungsdatum (Jahr/Monat)∏ÌÂÚÔÌËÓ›· ηٷÛ΢‹˜, ¤ÙÔ˜ & Ì‹Ó·˜Gyártás dátuma (év/hónap)Anno e mese di produzione

Ražošanas datums, gads un mēnesisPagaminimo data, metai ir mėnuoProduksjonsdato, år og månedData produkcji, rok i miesiącData de Fabrico, Ano & Mês Data fabricaţiei, anul și lunaДата, год и месяц изготовленияDátum výroby, rok a mesiacDatum izdelave, leto in mesecFecha de fabricación, año y mestillverkningsdatum, år och månadÜretim Tarihi, Yıl ve AyДата виробництва (рік і місяць)

catalogue numberКаталожен номер

目錄編號Katalogové čísloKatalognummercatalogusnummerKatalooginumberLuettelonumero numéro de catalogue

Katalognummer∞ÚÈıÌfi˜ ηٷÏfiÁÔ˘Katalógusszámnumero catalogo

Kataloga numursKatalogo numerisKatalognummerNumer katalogowy

número do catálogoNumær de catalogНомер по каталогуKatalógové čísloKataloška številkanúmero de catálogoKatalog NumarasıНомер у каталозі

32

contains no latexНе съдържа латекс

不含乳膠

neobsahuje latexindeholder ikke latexBevat geen latexei sisalda lateksitei sisällä lateksiane contient pas de latex

enthält kein Latex¢ÂÓ ÂÚȤ¯ÂÈ Ï¿ÙÂÍnem tartalmaz latexetnon contiene lattice

Nesatur lateksusudòtyje nòra lateksoinneholder ikke lateksnie zawiera lateksu

não contém látexnu conţine latexНе содержит латексаNeobsahuje latexNe vsebuje lateksano contiene látexinnehåller inte latexLateks içermezНе містить латексу

this device restricted to sale by or on the order of a physician.Това устройство e ограничено за продажба от или по поръчка на лекар.Dette produktet selges bare etter bestilling fra en lege.

本裝置僅限由醫生銷售或遵其囑託銷售。

Prodej zařízení je omezen pouze na lékaře nebo na lékařský předpis.Denne enhed må kun sælges af eller på foranledning af en læge.Dit hulpmiddel mag uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.Käesolev toode on mõeldud müümiseks üksnes arsti poolt või tellimusel.tämän laitteen myynti on sallittu vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.ce dispositif ne peut être vendu que sur ordonnance ou par un médecin.Dieses Gerät darf nur direkt an Ärzte verkauft bzw. in deren Auftrag gekauft werden.∏ ·ÚÔ‡Û· Û˘Û΢‹ ˆÏÂ›Ù·È ·ÔÎÏÂÈÛÙÈο Î·È ÌfiÓÔÓ ·fi ÁÈ·ÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ ÂÓÙÔÏ‹˜ ÙÔ˘.Az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvény alapján értékesíthető.il presente dispositivo può essere venduto esclusivamente a o su richiesta di un medico.

·o ier¥ci dr¥kst pÇrdot tikai Çrsts vai pïc Çrsta norÇd¥juma.Šį prietaisą gali įsigyti tik gydytojas arba jis parduodamas tik gydytojo nurodymu.Dette produktet selges bare etter bestilling fra en lege.Zezwala się na sprzedaż tego sprzętu jedynie lekarzowi lub osobie działającej na zlecenie lekarza.A venda deste dispositivo só é permitida a médicos autorizados ou sob ordem dos mesmos.Acest dispozitiv poate fi văndut numai de către un medic sau la comanda acestuia.Продажа данного устройства разрешена только врачам или по их заказу.Predaj tohto zariadenia je obmedzený len pre lekára alebo na lekársky predpis.Prodaja te naprave je dovoljena izključno na zahtevo zdravnika.La venta de este dispositivo sólo puede ser realizada por un médico o por prescripción facultativa.Denna enhet får endast säljas till eller på begäran av läkare.Bu cihaz sadece doktor tarafından veya doktorun talimatı üzerine satılabilir.Розповсюдження приладу обмежено продажем лікарям або за їх замовле.

08/2001

Manufacturer Allergan Inc. Santa Barbara, CA 93111 USA

Tel: (805) 683-6761 Fax: (714) 796-9308

Allergan Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks, SL7 1YL, United Kingdom

Tel: + 44 (0) 1628 494456 Fax: + 44 (0) 1628 494956

Email: Productsupport_eame@allergan.com

www.allergan.com

94166 rev.07 09/2011

® and ™ Marks owned by Allergan, inc. All rights reserved. © 2011 Allergan, inc., irvine, cA

0459