L'accès aux médicaments placés L'accès aux médicaments placés sous contrôle internationalsous contrôle international

Dr Béatrice Duthey, Ph.D

Accès aux Médicaments sous Contrôle Département des Médicaments essentiels et Produits de santé

Organisation mondiale de la Santé

Les grandes lignes de la Les grandes lignes de la présentationprésentation

● Les médicaments placés sous contrôle international, conventions et traités

● Accès aux médicaments opiacés et traitement de la douleur, de la dépendance associée à la prévention de la transmission du SIDA

● Les obstacles liés à l'accès aux médicaments opiacés

● Comment améliorer l'accès aux médicaments placés sous controle, les actions de l’OMS

Médicaments placés sous Médicaments placés sous contrôle contrôle

sur la Liste modèle de l'OMSsur la Liste modèle de l'OMS

ÉtatMédicaments essentiels sous

contrôleType de substance

Douleurs aiguës et chroniques, modérées à sévères

MorphineStupéfiant, psychotrope

Dépendance aux opiacés (à l’héroïne par exemple)

Méthadone, buprénorphineNarcotic, psychotropic

ÉpilepsiePhénobarbital et benzodiazépinesPsychoactif

Soins obstétricaux d’urgenceErgométrine et éphédrinePrécurseurs

Médicaments placés sous contrôle Médicaments placés sous contrôle et réglementation internationaleet réglementation internationale

Traités sur le contrôle des droguesTraités sur le contrôle des drogues

● Convention unique sur les Stupéfiants (1961)

● Convention sur les Substances psychotropes (1971)

● Convention des Nations Unies sur le Trafic illicite des stupéfiants et des substances psychotropes (1988)

Principes des conventionsPrincipes des conventions

Conventions de 1961 et 1971:● Listes des substances placées sous contrôle● Mesures associées● Principe de base: la prohibition● Permis obligatoires pour les scientifiques,

fabricants et commerçants● Permis non obligatoires pour le personnel de

santé

Médicaments placés sous contrôle

et

Traitement de la dépendance aux drogues

Traitement de la dépendance Traitement de la dépendance aux droguesaux drogues

● Methadone Maintenance Therapy (MMT)

– Solution orale de méthadone sous supervision médicale– Dosage suffisamment fort pour éviter la prise d'héroine.– En continu

● Autres modalités (e.g. buprenorphine: BMT)

● Traitement des cas de dépendance par prescription de Methadone/Buprenorphine

● Permettre un retour à la vie sociale

● Réduction de la transmission

– Sida– Hepatitis C– Autres maladies transmissibles par le sang

Traitement de la dépendance Traitement de la dépendance aux droguesaux drogues

Médicaments placés sous contrôle

et

Traitement de la douleur

Opiacés et traitement de la Opiacés et traitement de la douleurdouleur

– cancer– SIDA/VIH– douleurs chroniques (avec quelques exceptions)– opération, chirurgie– accidents de la circulation

et blessures graves– infarctus du myocarde– thalassémie

Sont utilisés pour toutes les douleurs modérées et sévères liées au:

Echelle d'utilisation des opiacés pour le traitement des douleurs cancéreuses (1986)

1. Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol

2. Opiacé à faible potentiel analgésique (e.g. codéine, tramadol)

3. Opiacé à fort potentiel analgésique (e.g. morphine, méthadone)

Dose à adapter jusqu'au soulagement de la douleur

Echelle d'utilisation des Echelle d'utilisation des opiacés chez l’adulteopiacés chez l’adulte

1. Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol

2. Analgésique opiacé fort (e.g. morphine, méthadone)

Codéine et tramadol ne doivent plus être utilisés

Les douleurs modérées à forte doivent être traitées

Echelle d'utilisation des Echelle d'utilisation des opiacés chez l’enfantopiacés chez l’enfant

Traitement de la douleurTraitement de la douleur et risque de dépendanceet risque de dépendance

- Risque de dépendance faible à nul (selon la plupart des spécialistes)

- Question souvent non pertinente (maladies en phase terminale)

- Rapport bénéfice /risque

Insuffisance de l’utilisation Insuffisance de l’utilisation des médicaments opiacés des médicaments opiacés

dans le mondedans le monde

Douleurs cancéreuse, non traitées5,4 million

Douleurs induite par le VIH, non traitées

1 million

Blessures léthales

Douleurs post chirurgicale

0,8 million

8-40 million

Infections VIH évitables130.000

Mortalité maternelle due auxhémorragies post partum

75.000

Nombre de patients affectés (dans le monde, par an)

Les obstacles à l'accès aux médicaments opiacés

Les causes de la sous-utilisation Les causes de la sous-utilisation des médicaments opiacésdes médicaments opiacés

● Obstacles d’ordre réglementaire et politique

● Obstacles liés aux attitudes et au manque de connaissances– des professionnels– du public, des patients, des familles

● Obstacles économiques et liés à l’approvisionnement

Obstacles d’ordre réglementaireObstacles d’ordre réglementaire

● Lois et régulations inadaptées– Absence de réglementation prévenant l'abus, la

pharmacodépendance ou le détournement– Une réglementation trop restrictive qui devient un

obstacle à l'accès satisfaisant aux soins pour les patients.

● Restrictions sur la prescription et l'administration– la durée, la posologie maximale, des restrictions sur

la cause de la douleur (ex. seulement pour les patients atteint de cancer en phase terminale)

● Bureaucratie: des formulaires spéciaux à remplir● Un nombre limité des points de distribution

Obstacles d’ordre politiquesObstacles d’ordre politiques

L’accès aux médicaments placés sous contrôle n’est pas inclus dans les plans de santé nationauxplan pharmaceutiqueplan de contrôle des cancersplan de lutte contre le Sida

Dysfonctionnement des estimations statistiques (estimations nécessaire pour justifier l'importation des opiacés)

Lenteur bureaucratique dans la délivrance des autorisations

Obstacles liés au manque de Obstacles liés au manque de connaissancesconnaissances

● L'éducation des professionnels de santé:l’usage rationnel des médicaments opiacés anti douleur n’est pas abordé dans les programmes d’étude

● Attitude de la part du corps médical:

crainte de la pharmacodépendancepas toujours familier avec la prescription d’opiacédifficulté à changer la façon de procéder

Obstacles liés aux attitudesObstacles liés aux attitudes

● Le patient et sa famille– La morphine est souvent associée à une fin de vie– croyances religieuses que "les souffrances purifient"

● Les professionnels des santé– Réticences car idées reçues– Ne savent pas que l’utilisation des opiacés est

conforme aux normes médicales actuelles

Obstacles économiques et liés à Obstacles économiques et liés à l’approvisionnementl’approvisionnement

● Dans quelques pays:– les systèmes de distribution des médicaments opiacés ne

sont pas intégrés dans les systèmes de distribution générale des médicaments

● Des problèmes généraux, p.ex. :– sécurité de la distribution– ressources limitées pour l’achat de médicaments– obstacles liés à la capacité du système d’approvisionnement– aux normes médicales actuelles

Corrélation entre l'utilisation des Corrélation entre l'utilisation des opiacés analgésiques et le opiacés analgésiques et le

développement économique (HDI)développement économique (HDI)

Données de 2010

y

-3

-2

-1

0

1

2

3

0 0.2 0.4 0.6 0.8 1

HDI

Log

(ACM

)

Consommation d'analgésiques opiacés dans le monde (en million de personne)* 2010

• *Personnes vivant dans des pays ou la consommation d'analgésiques opiacé est…

AFROAMROEMRO EUROSEAROWPROGlobal%

Adequate034701600215297.7

Modérée0002600282894.2

Faible002,58101262103

Très faible50425651177083469210.1

Quasi nulle7981654932751,7891,5535,07574

Obstacles liés au développement Obstacles liés au développement économiqueéconomique

• % *de personnes vivant dans des pays ou la consommation d'analgésiques opiacé est…

*Faible revenu%

*Revenu moyen à

faible%

*Revenu moyen

supérieur %

*Haut revenu

Adequate0008

Modérée0003

Faible0001

Très faible0091

Quasi nulle125760

Obstacles liés au développement Obstacles liés au développement économiqueéconomique

Comment améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle

international?

Les actions de l'OMSLes actions de l'OMS Programme d'accès aux médicaments sous contrôleProgramme d'accès aux médicaments sous contrôle (PAMC) (PAMC)

Programme d'accès aux Programme d'accès aux médicaments sous contrôlemédicaments sous contrôle

(PAMC)(PAMC)

Sensibilisation aux problèmes d’accessibilité des médicaments sous contrôle

Actualisation des directives politiques

Optimisation des outils et méthodes d’évaluation statistiques

Guides et directives thérapeutiques

Sensibilisation aux problèmes Sensibilisation aux problèmes d’accessibilité des médicaments sous d’accessibilité des médicaments sous

contrôlecontrôle

● Règlementation du contrôle des drogues (2)● Les autorités de santé et leurs rôles (4)● Politiques de planification pour la disponibilité

et l'accessibilité des drogues (4)● Professionnels de santé (4)● Estimations et statistiques (3)● Approvisionnement (3)● Autre (1)

21 directives d'utilisation:

Actions sur les directives Actions sur les directives politiques des payspolitiques des pays

● Actualisation des directives des politiques nationales afin d’assurer l'équilibre entre la lutte contre les abus et l’accès aux médicaments sous contrôle.

Obligation de la part des gouvernements d'établir un système de contrôle qui:

garantisse la disponibilité des substances sous contrôle à des fins médicales et scientifiques et

empêche les abus, le détournement et le trafic

Actions de soutien aux paysActions de soutien aux pays

● Analyse de la situation et établissement d'un plan d'action. ex. révision de la législation et de la réglementation d'un pays

● Assurer l'accès des médicaments pour les soins de santé et la prévention de la dépendance

● Formation du personnel pour la réalisation de statistiques fiables

● Soutien aux institutions de santé

Travail de normatisationTravail de normatisation

● Manuel de calculs et estimations statistiques pour les médicaments sous contrôle WHO/INCB Manual for estimates (2012)

● Directives internationales pour le traitement de la douleur

● Douleur persistante chez l'enfant (2011)● Douleur chronique chez l'adulte (2012)● Douleur aigue (2012)

Guides et directives Guides et directives thérapeutiquesthérapeutiques

L'accès aux médicaments placés L'accès aux médicaments placés sous contrôlesous contrôle

L'accès aux médicaments placés L'accès aux médicaments placés sous contrôlesous contrôle

Béatrice Duthey, Ph.DConsultante

Accès aux Médicaments sous ContrôleDépartement des Médicaments essentiels et Produits de santé

Organisation mondiale de la Santé