La traçabilité

2008 Traçabilité - D'après cours de Simonis Christelle

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La traçabilité


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Introduction

• Aujourd’hui la traçabilité est une nécessité

• Le fabricant a la responsabilité de la conformité et de la sécurité des produits

• Le fabricant doit être capable de remonter à l’origine d’un produit

• Le fabricant doit être capable de déterminer les causes de dysfonctionnement du système si cela se présente


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Définition• Traçabilité, « tracking », « traceability »• Aptitude à retrouver l’historique,

l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées (Norme ISO 9000 en 1994, ISO 8402 en 1995)

• La traçabilité fait partie des éléments incontournables d’un système qualité et revêt d’une importance majeure dans le domaine des dispositifs médicaux réutilisables (endoscopes)


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En endoscopie digestive (selon norme iso 8402), la traçabilité correspond à l’aptitude médicale à retrouver, à distance, l’historique grâce à des enregistrements adéquats effectués en temps réel au moment de l’intervention et consultables ultérieurement.

C’est un document qualité intégré dans le système documentaire qui occupe la base de

pyramide documentaire.L’enregistrement permet de démontrer qu’un

évènement, un acte, un fait qui a une importance sur la qualité de l’activité de

l’établissement de santé, a bien été effectué. Il permet d’en garder la trace formelle,

il permet et en assure la preuve.


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Pourquoi une traçabilité en endoscopie; les objectifs

• On doit être capable d’écrire ce que l’on fait, faire ce que l’on a écrit et en apporter la preuve. Procédure = qualité et sécurité.

• Gestion de dysfonctionnements, incidents

• Identification des objectifs de la traçabilité selon les risques en endoscopie digestive (risques iatrogènes, risque médico-légal, risque de non qualité)


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Risque iatrogène: risque de transmissions d’infections nosocomialesRisque médico-légal: C’est là le sens premier du terme traçabilité: suivre à la trace, le juge recherchant les éléments de preuve des responsabilités en cas de dommage. Ce risque est à 2 niveaux:1. le respect de la réglementation, 2. il vise à déterminer s’il y a eu une défaillance dans les performances du processus.Risque de non qualité: l’objectif est la maîtrise du service apporté au patient.


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Que doit contenir la traçabilité?

1. Traçabilité des procédures de désinfection et de stérilisation

2. Traçabilité des endoscopes

3. Traçabilité du petit matériel

4. Traçabilité des produits

5. Traçabilité maintenance des LD

6. Traçabilité de la gestion du risque lié à l’environnement

7. Traçabilité de la mise en œuvre de la procédure de désinfection des endoscopes

8. Traçabilité de l’acte endoscopique


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Traçabilité des procédures de désinfection et de stérilisation

• Procédures doivent être écrites et accessibles

• Registre conservé au moins 1 an

• Différentes phases du cycle doivent figurer


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Traçabilité des endoscopes

• Identification des endoscopes de manière irrévocable

• Dossier de suivi des endoscopes– Numéro de série– Date de mise en circulation– Incidents de matério-vigilances– Si suspect de MCJ séquestration et écrit de la

levée de la législation– Réparations de l’appareil– Résultats prélèvements bactério


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Traçabilité du petit matériel

• Matériel autoclavage doit comporter les renseignements (lot, date stérilisation, date péremption). Infirmier responsable de la vérification date de péremption et de l’intégrité de l’emballage.

• Matériel disposable est identifié: n° référence, lot, fabricant, date péremption (traçabilité en amont)


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Traçabilité des produits

• Trace des dates d’achats des produits, n° de lot et date de péremption par rapport à date d’utilisation


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Traçabilité maintenance des LD

• Garder une trace des interventions de maintenance préventive et curative


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Traçabilité de la gestion lié à l’environnement

• Celle-ci va de la qualité de l’eau (contrôles macro-biologique) à l’entretien des locaux


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Traçabilité de la mise en œuvre de la procédure de désinfection

• Si LD: ticket ou enregistrement de tous les paramètres du cycle: t°, durée, concentration produit, déroulement du cycle,…

• Si manuel: heure début, personne, différentes étapes du traitement, heure fin, changement bain désinfectant, vérification de la validité du bain


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Traçabilité de l’acte endoscopique

• Identification du patient• Facteur de risque maladie contagieuse• Date réalisation examen• Horaire du début et fin examen• Liste matériel utilisé• Salle d’examen• Acteurs de soins• Produits• Consentement éclairé• Fiche consultation pré-anesthésique• Double de la fiche de sortie


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Conclusion

• L’idéal est de pouvoir faire la traçabilité par voie informatique. La technique étant de pouvoir scanner des codes barres.

• La traçabilité consiste à « suivre la trace » aussi bien en amont, pendant et en aval du processus de désinfection.

• La traçabilité a un coût mais elle fait partie du management d’uns système qualité, en particulier à l’hôpital.


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Merci de votre attention

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