La Pharmacie Hospitalière :La Pharmacie Hospitalière :Quels projets pour le Quels projets pour le futurfutur ? ?

L'Arrêté Royal du L'Arrêté Royal du 4 mars 19914 mars 1991, , 20 ans après20 ans après … …

Danièle Even-AdinPharmacien - Chef de service - Hôpital Erasme

20e journée de l'Association Francophone des Pharmaciens Hospitaliers de Belgique

7 mars 2009

Passé,Présent,

Avenir

"Pas de futur sans passé."(Classic 21)

I. PasséElaboration de l'arrêté royal du 4 mars 1991

15 ans de préparation (1973-1988)

- Conseil des Hôpitaux (1973-1974)

- Groupe de travail "Pharmacie dans les Etablissements de soins" (1980-1985)

→ rapport intérimaire "Pharmacie dans les Etablissements de soins"

- Section Agrément du CNEH→ avis définitif sur l'officine hospitalière

(1988)

I. Passé

2 ans de maturation

Elaboration de l'arrêté royal du 4 mars 1991

- Financement sous-partie B5 1/1/1989 système raffiné basé sur des points 1/1/1990

(structure et lourdeur) apport financier supplémentaire budget 1990 minimum garanti pour les petits hôpitaux (150 lits) 1991

- Identité officine hospitalière = 1ère FONCTION HOSPITALIERE pharmacien : au même niveau que responsables de direction

(article 12 → 17 Loi sur les hôpitaux)

- Projet d'arrêté royal structure, précisions, définitions

I. PasséCirconstances favorisantes à la parution de l'arrêté royal du 4 mars 1991

1. A la mode Les normes pour définir, encadrer, structurer les activités

hospitalières sont "dans l'air du temps"

2. "Fantasme" de la maîtrise des dépenses Explosion des dépenses pharmaceutiques !Qualité au service de l'économie

3. Au bon moment, au bon endroit Un conseiller pharmacien hospitalier dans un lieu privilégié …

C. Decoster

+ une concentration d'experts du terrain

R. De Clercq H. Robays A. Ramaekers

J.P. Delporte L. Wilmotte

un conseiller pharmacien hospitalier

I. PasséParution au Moniteur Belge du 23 mars 1991 de l'arrêté royal du 4 mars 1991

Normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée

I. PasséApports de l'arrêté royal du 4 mars 1991

1. Intégration de l'aspect qualitatif d'efficacité et de sécurité à des considérations d'ordre économique, et ce, dans la définition des activités cliniques destinées à promouvoir l'usage rationnel des médicaments

2. Interrelations du pharmacien au sein de l'hôpital (24 fois) : collaboration (19 fois), participation (4 fois), intégration (1 fois)

3. Normes qualitatives encadrant le niveau des activités pharmaceutiques où la qualité est source d'économie

I. PasséRéserves et réticences

Qui dit reconnaissance, dit aussi obligationsQui dit droit, dit aussi devoirs

"Aucune pharmacie hospitalière ne semble en mesure d'exécuter l'ensemble des tâches."

(J.P. Delporte)

"Aucune officine ne se trouve en parfaite concordance."(H. Robays)

Oui mais

"Son objectif n'est pas de fixer l'acquis."

"Ces normes constituent une vision dynamique."(S. Van Praet)

"Ce texte est une vue futuriste orientée vers l'avenir."

II. Présent

1991 2009

1. Textes réglementaires

2. Contexte : hôpital et médicaments

3. Modes de financement et de remboursement

II. Présent

En 1991 En 2009

1° spécialités pharmaceutiques

2° préparations magistrales3° produits courants4° antiseptiques, désinfectants5° produits diététiques enregistrés

6° matériel médico-chirurgical stérile7° implants et prothèses

8° produits faisant l'objet d'essais cliniques

9° échantillons médicaux pour patients hospitalisés

1° spécialités pharmaceutiques, génériques et copies

2° préparations magistrales et officinales3° produits courants4° désinfectants5° aliments diététiques à des fins

médicales spéciales6° dispositifs médicaux7° implants actifs et non actifs et

dispositifs médicaux invasifs 8° médicaments expérimentaux à usage

humain9° échantillons médicaux pour patients

hospitalisés

II.1. Evolution : définition du médicament

2003 Les médications antitumorales (Art. 36. A.R. 21 mars 2003 - programme de soins d'oncologie)

La préparation a toujours lieu en présence de et sous la surveillancedirecte du pharmacien hospitalier …

II. PrésentII.1. Evolution : activités de préparation

2007 Les médicaments à risque(Art. 4bis A.R. 29 janvier 2007 modifiant l'A.R. 19 octobre 1978)Les "médicaments à risque" sont préparés par la pharmacie, selon les mêmes dispositions que les cytostatiques.

CIVA's

Central Intravenous Additive Services

II. PrésentII.1. Evolution : activités de préparation

2007 Sous-traitance hôpital-firme et hôpital-hôpital(Art. 4ter A.R. 29 janvier 2007 modifiant l'A.R. 19 octobre 1978)

1. Pour les préparations suivantes : médicaments ou matières

premières à risque, allergènes, céphalosporines et pénicillines, toutes les préparations stériles

2. Pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables

3. Pour le fractionnement de médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché

L. Willems

II. Présent

2002 Armoires d'urgence et "cas d'urgence" (Art. 5 A.R. 19 octobre 1978)

II.1. Evolution : activités de distribution

En dehors des heures d’ouverture normales de l’officine hospitalière

Une première dose d’un traitement qui doit être entamé immédiatement

Un état pathologique ou physiologique, après accord préalable avec le prescripteur

Dans les services médicaux ou chirurgicaux, où le besoin en médicaments n’est pas prévisible : soins intensifs, bloc opératoire, néonatologie, bloc d’accouchement, services médico-techniques, consultations.

L. Wilmotte

Délivrance aux patients hospitalisés et aux patients ambulatoires pour un traitement ou un diagnostic dans l'hôpital (1978-1980)ET à l'extérieur de l'hôpital

- nutrition parentérale à domicile (1985)- cytostatiques préparés stérilement (1988)

II. PrésentII.1. Evolution : activités de distribution

- préparations stériles (1997)- patients sortants (3 jours = 72 h) (2001)

- gonadotrophines urinaires et recombinantes (2006)- tous les médicaments pour le traitement (2008 → 1/1/2009)

des troubles de fertilité féminine

A qui ?(A.R. 19 octobre 1978)

F. Van Beek

Médicaments expérimentaux à usage humain(Loi du 7/5/2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine)

Médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel(Arrêté royal du 14/12/2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire en application de la Loi du 1/5/2006 portant révision de la législation pharmaceutique)

• Programme pour la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel

• utilisation d'un médicament non (encore) autorisé

• Programme médical d'urgence (Medical Need Program) • utilisation d'un médicament non encore sur le marché

avec l'indication concernée

II. PrésentII.1. Evolution : activités pharmaceutiques relatives aux médicaments

en expérimentation sur la personne humaine

II. Présent

2000 Comité Médico-Pharmaceutique "fort et efficace"

3 missions → 11 missions- Qualité de la pharmacothérapie- Evaluation

2002 Comité de transfusion 12ème mission

2007 Comité du Matériel Médical (ou Comité des Dispositifs Médicaux)distinct du Comité Médico-Pharmaceutique3 missions → 9 missions

2008 Groupe de gestion de l'antibiothérapie10ème mission

II.1. Evolution : Comité Médico-Pharmaceutique : 1991 ce n'était qu'un début

H. Robays

D. Wouters

II. PrésentII.1. Evolution : identité

2003 "Pharmacien hospitalier"= titre professionnel particulier pour les praticiens de l'art

pharmaceutique

Procédure pour porter le titre professionnel particulier Obtention et prorogation de l'agrément Accréditation par formations continues

Arrêté royal n° 78 sur l'Art de guérir

H. Robays

II. Présent

2006 Soins pharmaceutiques(Loi du 01/05/2006 modifiant l’AR n°78 du 10/11/1967 - MB 13.07.06)

Les "soins pharmaceutiques" "… sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du médecin traitant".

"Pharmaceutical care" "… modèle de pratique de la pharmacie centré sur le patient, orienté vers les résultats et concerté avec les autres prestataires de soins du patient. Il vise à …, suivre et évaluer les traitements médicamenteux afin d’en assurer l’efficacité et la sécurité. Le but des soins pharmaceutiques est … de lui permettre d’obtenir des résultats thérapeutiques positifs pour des coûts réalistes".

(définition donnée par l'Association Pharmaceutique Américaine)

II.1. Evolution : identitéArrêté royal n° 78 sur l'Art de guérir

II. PrésentII.2. Evolution du contexte : l'hôpital

Financementpar pathologie

Restrictionbudgetaire

Nouvellestechnologies

Diminutiondurée moyenne

de séjour

Chirurgie de jouret

Hôpital médical de jour

Hospitalisationà domicile

Pathologieslourdes

Nouveauxmédicaments

II. PrésentII.2. Evolution du contexte : les médicaments

Médicaments orphelins

"Une quarantaine de médicaments orphelins, plus de 500 en développement" (Prof. Cassiman, KU Leuven)

Aldurazyme, Atriance, Busilvex, Carbaglu, Duodopa, ElapraseEvoltra, Exjade, Fabrazyme, Increlex, Myozyme, Naglazyme, Nexavar, Orfadin, Replagal, Revatio, Revlimid, Savene, Somavert, Sprycel, (Sutent), Tasigna, Thelin, Torisel, Tracleer, Trisenox, Xagrid, Yondelis, Zavesca (médicaments orphelins remboursés au 1/3/2009 en Belgique)

Gemiddelde behandelingsprijs per patiënt per jaar of per cyclus

0 € 50,000 € 100,000 € 150,000 € 200,000 € 250,000 € 300,000 € 350,000 €

ELAPRASE/met.enz.defic.

MYOZYME /met.enz.defic.

ALDURAZYME /met.enz.defic.

REPLAGAL /met.enz.defic.

CARBAGLU /met.enz.defic.

ZAVESCA /met.enz.defic.

ORFADIN /met.enz.defic.

SOMAVERT/acromegalie

SPRYCEL /onco

DUODOPA/parkinson

TRISENOX /onco

THELIN /pulm. hyp.

VELCADE /onco

FUZEON/HIV

NEXAVAR /onco

SUTENT /onco

REVATIO /pulm. hyp.

EXJADE/ijzer stofwisseling

ERBITUX /onco

SYNAGIS /infectie

TARGRETIN /onco

ALIMTA /onco

TYSABRI/multiple sclerose

XOLAIR /astma

Euro

ProductMédicaments : prix moyen pour un patient et par an

(Monitoring Of Reimbursement Significant ExpensesM.O.R.S.E. semesterieel rapport 2008gegevens 2e semester 2007)

II. PrésentII.2. Evolution du contexte : les médicaments

II. Présent

M.O.R.S.E. Rapport semestriel 2008 1er semestre 2008 - INAMI

II.2. Evolution du contexte : les médicaments

II. Présent

M.O.R.S.E. Rapport semestriel 20081er semestre 2008 - INAMI

Domaines thérapeutiques dans lesquels des chiffres de croissance additionnels et importants fin 2008 et en 2009 peuvent être attendus.

ONCOLOGIE-HÉMATOLOGIE

- Abraxame (paclitaxel en nano-particules)- Atriance (nelarabine) - ALL- Avastin (bevacizumab)- Evoltra (clofarabine) - ALL- Ixempra (ixabepilone)- Lumiliximab- Mabthera (riuximab)- Tasigna (nilotinib) - CML- Theraloc (nimotuzumab)- Torisel (temsirolimus)- Tyverb (lapatinib)- Vidaza (azacitidine)- Zolinza (vorinostat)

CARDIOLOGIE-HÉMOSTASE

- Firazyr (icatibant)- Tracleer (bosentan) - Volibris (ambrisentan)

II.2. Evolution du contexte : les médicaments

19881989

19901991

19921993

19941995

19961997

19981999

20002001

20022003

20042005

20062007

2008 extrapolation

050

100150200250300350400450500550600650700750800850900950

1.0001.0501.1001.1501.200

Totalamb.

Totalhosp.

Totalhosp. +amb.

Millions €

Forfaitarisation de l'antibioprophylaxie chirurgicale

Remboursementde référence

Forfaitarisationss-partie B5

Forfaitarisation des

médicaments

II. PrésentII.3. Evolution du financement ou des modalités de facturation

III.Avenir

2009 demain

1. SECURITE

2. PARTICIPATION

3. ECONOMIE

(AR 4 mars 1991)

"C'est avoir tort que d'avoir raison trop tôt."M. Yourcenar

III.AvenirIII.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux

- Validation pharmaceutique avec accès au dossier médical

- Prescription informatisée- Code à barres- Traçabilité

Où sont les événements indésirables évitables ?

160 causes d'événements indésirables

1. Circuit du médicament

III.Avenir

2. Pharmacovigilance et pharmacovigilance active- Vig-News- Liste des nouveaux médicaments faisant l'objet d'une attention particulière

III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux

Ne dites plus sécurité,dites balance bénéfice/risque.

III.Avenir

3. Culture de la sécurité : non punitive Culture de la notification des événements : système d'enregistrement

et de rapportage desévénements

To err is human, IOM, 1999

III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux

"La sécurité des patients est un concept qui consiste à éviter que le processus de soins, ou le contact du patient avec le processus de soins, ne cause un préjudice au patient et à mener une action préventive dans ce cadre."www.patient-safety.be 2007-2008

• déclarer pour savoir• analyser pour comprendre• faire savoir pour prévenir

III.AvenirIII.2. Implication directe dans le processus de soins

The future of clinical pharmacy in Belgium, A. Somers, Symposium Clinical Pharmacy, Ghent, 08/06/06

Pharmacie traditionnelleDistributionPréparation

Pharmacie clinique "centralisée"

CMP et CDMDUR et DUEExpérimentations cliniquesEquipes pluridisciplinaires

Pharmacie clinique "décentralisée"

Pharmacothérapie au lit du patient

1. Pharmacie clinique décentralisée

Pharmacien CLINICIEN

Pharmacien SPECIALISTE

Pharmacien GENERALISTE

III.AvenirIII.2. Implication directe dans le processus de soins

2. Soins pharmaceutiques : PROCESSUS → RESULTATS (OUTCOME)

• Par les pathologies qui y sont prises en chargeex. SI : services à pathologies multiples et complexes

• Par la quantité de médicamentsex. Gériatrie : patients polymédiqués

• Par les caractéristiques liées aux patients comme l’âgeex. Pédiatrie : utilisation off label

• Par la nature des médicaments qui y sont couramment utilisésex. Oncologie-Hématologie

Services ciblés : unités à "risque"

III.Avenir

3. Trajets de soins pour malades chroniques - Diabète de type 2- Insuffisance rénale chronique

III.2. Implication directe dans le processus de soins

3. Itinéraire clinique standardisé

3. Disease Management- Remboursement global pour la pathologie ?

Ex. hypertension artérielle pulmonaire ?Ex. cancers ?

- Intervention pour une hernie inguinale par laparoscopie- Prothèse de hanche- Prothèse totale du genou

III.AvenirIII.2. Implication directe dans le processus de soins

4. OUTPATIENTS

Specialization outpatient and inpatient pharmacy services

Johnson N et al. Hospital Pharmacy in Canada 2005-6

OUTPATIENT• Hematology-oncology – 80 %• Renal/dialysis – 63 %• Emergency – 54 %• Anticoagulation – 52 %• Infectious disease/AIDS – 40 %• Diabetes – 39 %• Transplantation – 31 %• Mental health – 27 %• Geriatrics/LTC – 26 %• Pain/ palliative care – 26 %• Asthma / allergy -16 %• General medicine – 14 %• General surgery – 14 %• Neurology – 13 %• Gynecology – obstetrics – 8 %• Rehabilitation – 7 %

INPATIENT• Geriatrics/LTD – 83 %• Adult critical care – 79 %• Hematology-oncology – 78 %• General medicine – 78 %• Pain / palliative care – 70 %• Cardiovasculair /lipid – 68 %• Mental health – 63 %• General surgery – 63 %• Pediatric /neonatal critical care – 56 %• Renal / dialysis – 51 %• Rehabiliation - 50 %• Hematology/anticoagulation – 46 %• Infectious disease/AIDS – 46 %• Transplantation – 45 %• Gynecology – obstetrics – 43 %• Diabetes – 41 %• Neurology – 40 %• Asthma-allergy – 37 %

III.AvenirIII.2. Implication directe dans le processus de soins

Johnson N et al. Hospital Pharmacy in Canada 2005-6

4. OUTPATIENTS

Specialization outpatient pharmacy services

III.AvenirIII.3. Maîtrise des coûts dans un contexte de restriction des ressources

Plus d'efficacitéPlus de productionPlus de performance

Assurance de qualitéIndicateursSuivi / évaluation

Normes : PIC/S

74 déclarations de consensus FIP- 5 x bon- optimalisation des résultats- "Good Hospital Pharmacy Practices"

III.Avenir

Bond CA et al. Pharmacotherapy 2001; 21 (2): 129-41

Association between pharmacists, clinical pharmacy and health care outcomes

• Increasing # clinical pharmacists/100 occupied beds is associated # deaths/1000 admissions

• Increasing # clinical pharmacists is associated with a reduction in LOS

"Spend more on Pharmacists to spend less on Drugs"Austr. J. Hosp. Ph. – 27,335, 1997

III.3. Maîtrise des coûts dans un contexte de restriction des ressources

III.Avenir

Je veux mais je ne peux pas !

ou

Je peux mais je ne veux pas ?

Réserves et réticences ?

"Demain ne sera pas comme hier.Il sera nouveau et il dépendra de VOUS."