La convention unique, vers un outil d’attractivité?

4ème Rencontres de la Recherche Clinique des ARCs & des TECs

20 mars 2014

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Les essais industriels à l’AP-HP :quelques chiffres – 2012

1 355 essais actifs (2 392 centres investigateurs)303 promoteurs industriels

349 essais clôturés (769 centres) – 5 595 patients inclus406 nouveaux essais reçus (781 centres)

Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

Contexte

Diminution du nombre d’essais cliniques sur les médicaments en Europe et en France entre 2007 et 2011Augmentation du nombre de recherches biomédicales dans le domaine des dispositifs médicauxDélais de mise en œuvre des études cliniques à promotion industrielle à l’hôpital se sont réduits entre 2006 et 2010, mais stagnent depuis 2011 (impact démarche d’harmonisation CeNGEPS?)Ces délais sont considérés comme un « handicap concurrentiel » vis à vis d’autres pays européens

3Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

Dispositif juridique contractuel applicable aux essais industriels

article R.1121-4 du code de la santé publique : une convention de « surcoûts » doit être conclue entre l’hôpital et le promoteur, destinée à permettre le remboursement à l’hôpital des frais supplémentaires induits par la recherche (convention dont l’élaboration est centralisée, à l’AP-HP, par le guichet industriel du DRCD) ;article L. 4113-6 du code de la santé publique : un contrat peut être conclu entre le praticien investigateur et le promoteur industriel pour la perception d’honoraires (contrat de droit privé n’associant pas l’hôpital). Dans ce cas :� le contrat passé doit être soumis pour avis au conseil de l’ordre

compétent, avant sa mise en œuvre ;� le contrat doit être notifié au responsable de l’établissement, si les

activités sont effectuées, même partiellement, dans un hôpital

4Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

En pratique, la contractualisation dans le cadre des essais industriels

Sous l’impulsion du CeNGEPS, travail d’harmonisation des documents (contrat de surcoûts hospitaliers, grille de surcoûts, et contrats intégrant la rémunération de la prestation d’investigation)

Dispositif qui ne concerne pas tous les promoteurs, ni tous les établissements de santé

Dispositif peu contraignant

Délais de négociation des surcoûts, et du contenu des clauses de la convention

5Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

Constats du Conseil stratégique des industries de santé et du Comité stratégique de filière Industries

et Technologies de santé

Multiplicité et diversité des contratsSituations de blocage observéesDélais qui en découlent

Principal obstacle à la réalisation d’étude cliniques industrielles en FranceEnjeu : attractivité de la France

6Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

Contrat de filière des Industries et Technologies de Santé

Contrat de filière des Industries et Technologies de santé, signé le 5 juillet 2013, lors de la sixième édition du Conseil Stratégique des Industries de Santé

3 mesures pour renforcer l’attractivité des essais cliniques:

� Simplification administrative prioritaire: conventi on unique dans les établissements de santé : Mesure n°19

� Simplification administrative: fluidifier la chaine règlementaire administrative pour les autorisations de recherche

� Simplification administrative : un seul registre réglementaire européen médicament et un seul registre règlementaire DM au niveau européen

7Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

La convention unique, mesure n°19

Objectif: simplifier et accélérer la mise en place des essais cliniques à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place une convention unique intégrant les honoraires investigateurs et augmenter le nombre d’essais cliniques en France

2 actions proposées:� Mise en œuvre d’une convention unique entre le promoteur et

l’établissement de santé, intégrant les surcouts de l’essai les honoraires investigateurs et le personnel

� L’intégration des honoraires investigateurs impose une sanctuarisation de ces honoraires avec un retour vers le centre réalisateur

8Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

La convention unique, mesure n°19

Coordination des travaux par la Direction Générale de l’Offre de Soins (Ministère de la santé )

Participation des représentants:� des industriels: LEEM, SNITEM, AFCRO, SIDIV� des établissements de santé : FEHAP, FHP, UNICANCER, CNCR

Elaborer une convention et une grille de surcoûts unique, applicables sans négociation au cas par cas, et indépendamment de l’établissement de santé dans lequel l’essai est réalisé

9Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

La convention unique, mesure n°19, quelques interrogations et premières difficultés

Périmètre : « essais cliniques » : recherches biomédicales exclusivement ? Recherches non interventionnelles ?

Maintien de la possibilité de percevoir des honoraires à titre personnel par les investigateurs?

Les établissements de santé ont des statuts juridiques différents (public, privé,,) et donc des relations avec les investigateurs différentesLes promoteurs ne sont pas tous totalement libres sur toutes les clauses (maisons mères / clauses FCPA par exemple)

10Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

A ce jour

Rapport annuel du Conseil National de l’Industrie 2013, mars 2014

Comité Stratégique de filière des Industries et Technologies de santé:� 4 axes majeurs, dont conforter et accroitre l’attractivité de la France

comme lieu de recherche et de développement des industries de santé, notamment par une convention unique entre l’industriel et l’établissement hospitalier, pour accélérer la mise en place des études cliniques

� Perspectives 2014: parmi les mesures prioritaires : un contrat unique hospitalier pour la mise en place des essais cliniques,

11Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

Perspectives

Rendre le document opposable à tous les promoteurs et tous les établissements de santé, sans négociation des clauses :Outil pertinent pour réduire les délais de contractualisation, qui mobilisent les différents services des promoteurs et des établissements de santéMais :Nécessité d’intégrer un peu de souplesse, pour tenir compte des modalités de réalisation au sein des centres (recours aux plateaux techniques par exemple)Risque potentiel de désaffection de la France, du fait de cette entrave à la liberté contractuelle (promoteurs étrangers en particulier)?

12Lauren DemervilleResponsable des Affaires Juridiques

Département de la Recherche et du Développement

Merci de votre attention

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