JUMGEG10 Décembre 2011

« Evaluation de l’impact de 4 fiches d’information sur le comportement des patients: étude randomisée en

médecine générale »

Mélanie SustersicEquipe CNRS Thema

UJF Grenoble

En préambule

• 2007 : Méthodologie et réalisation de 125 Fiches d’Information pour les Patients (FIP) M.Sustersic- A.Meneau

• 2008 : Étude EDIMAP : Évaluation des FIP: compréhension et de satisfaction des patients. M.Voorhoeve- H.Menuret

• 2009-avril 2011: évaluation de l’impact des FIP sur le comportement des patients par une étude randomisée

E.Jeannet- L.Cozon

Objectifs de l’étude

• Hypothèse: Les FIP améliorent le comportement des patients

• Objectif principal: Évaluer l’impact de 4 FIP sur le comportement des patients Critère de jugement 1er score de comportement

• Objectif secondaire: Évaluer l’impact de 4 FIP sur la compréhension des patients Critère de jugement 2ndr score de compréhension

MATERIEL et METHODES

Design de l’étude

• Étude randomisée en cluster, ouverte, multicentrique et prospective

• Réalisée de nov. 2009 à fév. 2011

• Médecins investigateurs dans 3 régions: Rhône-Alpes; PACA; Ile de France

• Acceptée par les comités d’éthique (CECIC, CCTIRS, CNIL)

Population étudiée

• Critères d’inclusion- Patient majeur ou mineur accompagné d’un parent, consultant pour une des

4 pathologies- Joignable par tél J10-15- D’accord pour participer à l’étude.

• Critères d’exclusion Refus de participer; analphabète; déficience visuelle ou auditive; non

francophone; personne privée de liberté ou avec mesure de protection légale

Choix des FIP: 4 /125

• Gastro-Entérite Aiguë (GEA) de l’enfant

• GEA de l’adulte

• Angine de l’enfant

• Angine de l’adulte

Déroulement de l’étude

Recrutement de 30 médecins investigateurs par coaptation

Consultation pour une des 4 pathologies

Envoi des fax d’inclusion et de non inclusion au CIC

Méthode de mesure

Elaboration des scores à partir d’un questionnaire à deux volets validés par étude pilote

• Comportement (6 points)- comportement inadapté = 0 point- comportement adapté = 6 points

• Compréhension (5 points)– Mauvaise compréhension = 0 point – Compréhension partielle = 0.5 point– Bonne compréhension = 1 point

Scores de comportement

Scores de compréhensionex: angine virale

Plan d’analyse statistique

Calcul de l’échantillon et seuils

Etude pilote en juillet-aout 2009• Score de comportement moyen: 4; score moyen attendu de 5 avec un écart type = 1.4

• Hypothèses: amélioration de 25%; risque alpha= 5% et béta de 10%;Coef.IC:0.03; 30 médecins généralistes maxi; perdus de vue: 10%

-> 360 patients nécessaires (90/ pathologie) -> Nbre mini de médecins de 24

Recueil des données et analyse

• Données saisies par logiciel Excel et analyse avec Stata 11.0

• Comparaison des populations (Student, Chi 2)

• Calcul du coefficient de corrélation intra-classe avec IC à 95%

• Modèles de régression multi niveaux à effet aléatoire pour prendre en compte la ressemblance des patients d’une même classe (niveau du médecin)

• Critères de jugement 1er et 2dr: régression linéaire puis en intégrant une interaction dans le modèle

Analyses statistiques

• Calcul de l’effet de taille pour les 2 scores

• Modèle de régression logistique pour analyse multi variée avec score de comportement sup. ou égal à 5 et un score de compréhension sup. à 3

• Calcul de coefficient de corrélation entre les scores avec IC à 95%

• Re-consultation et consultation des proches = régression logistique uni-variée

• Pour compenser la randomisation en cluster= score de propension

RESULTATS

Diagramme de flux

Re-consultation et nouveaux cas

Les biais

- Biais de contamination des médecins -> stratification géographique

- Étude ouverte -> simple aveugle ?

- Sélection des patients (études sup/ nbre de perdus de vue) contrôlé par ajustements et score de propension -

• Biais d’interprétation : re-consultation pour AT

• Biais de mesure: recueil par ARC. Cependant, questions fermées et 1 personne pour le recueil

• Validité les questionnaires -> contrôlé par l’étude pilote -> méthode Delphi

CONCLUSION

• Amélioration de la compréhension et du comportement des patients

• Diminution du nbre de consultations chez les proches

• Favorise un même accès à la connaissance et diminue les disparités liées à l’éducation

Merci pour votre attention

• Remerciements aux médecins investigateurs !!

• À l’équipe du CIC de Grenoble: JLBosson, Céline Genty, Corinne Frison, Carole Rolland…

• A tous les internes ayant participés aux étapes successives