ISO 9001:2000 Systme de Management de la Qualit

ISO 9001:2000Systme de Management de la Qualit Norme ISO 9001 pourquoi ?Pourquoi s'intresser la qualit et sa gestion? Parce que les erreurs risquent de se produire si on ne les anticipent pas Une bonne organisation du travail doit mettre en place des mcanismes pour liminer les erreursParce que s'il y a beaucoup de communication il y aura plus de chance d'erreursParce que les mcanismes ne doivent pas tre gnrateurs d'erreursParce que si on ne connat pas qui est le client ce sera difficile de le satisfaireParce qu'il est facile de confondre fournisseurs et clients l'interne2Norme ISO 9001 pourquoi ?Les solutions ces problmes sont identifies 100% dans la norme ISO 9001Simplement parce que ISO 9001 cest du gros bon sens Pour viter des erreurs on suit une logique universelle anti-erreur

Voyons cette logique ...3Norme ISO 9001 historiqueLe mot ISO vient du grec et veut dire gal ISO est un acronyme pour lorganismeInternational Organisation for Standardisation ISO est un rseau dinstituts de standardisation international qui regroupe plus de 148 pays Lorganisme ISO est localis Genve en Suisse41987 : introduction de la srie ISO 9000 ISO 9003 : gestion de lassurance qualit pour les essais et contrle pendant le procd ISO 9002 : gestion de lassurance qualit pour la production, linstallation et les services ISO 9001 : gestion de lassurance qualit pour la conception, le dveloppement, la production, linstallation et les services 1994 : mise jour - changements mineurs 2000 mise jour - changements majeurs 14 dcembre 2003 : date buttoir pour convertir les certificats ISO 9002 et 9003 de la version 1994. Aujourdhui, seuls les certificats ISO 9001:2000 sont reconnus officiellement5ISO 9001: gestion de la qualitISO 17025: gestion des laboratoiresISO 14001: gestion environnementaleISO 17996: gestion de la scurit informatique ISO 29001: gestion qualit des industries du gaz et ptrolire...6Philosophie PDCAPenser avant d'agir : planifier squence de production suivre contrles faire outils requisDocumenter ce qu'on veut obtenir squence et outils utiliser mthodes critres de satisfaction (ex. caractristiques critiques)Former les gens aux mthodesProduireVrifier que le produit / service est conformeCorriger les non-conformitsviter que les erreurs se reproduisent (action corrective)S'assurer que tout le monde respecte les consignes(audits)S'amliorer78 principes de gestionApproche ClientLeadershipImplication des gensApproche processus Approche systmatique de la gestionLamlioration continuelleLutilisation de faits dans la prise de dcisionUne relation bnfique mutuellement avec les fournisseurs8Approche Client Les organisations dpendent sur leurs clients et doivent comprendre leurs besoins prsents et futurs, doivent savoir satisfaire leurs attentes et aspirer dpasser leurs exigences.

Leadership Les leaders donnent un sens de direction et dunit lorganisation. Les gestionnaires se doivent de crer un environnement qui encourage la responsabilisation des gens afin quils soient entirement engags dans la poursuite des objectifs qualit de lorganisation.

Implication (mobilisation) des gens Lessence dune organisation passe par ses gens et seule leur entire participation permet leurs habilits de servir au bnfice de lorganisation.

Approche processus Un rsultat dsir est accompli de faon plus efficace quand les activits et les ressources sont gres comme un processus.9Approche systmatique (scientifique) de la gestion Lidentification, la comprhension et la gestion des processus inter relis comme un systme contribue lefficacit et lefficience dune organisation pour latteinte de ses objectifs.

Amlioration continuelle Lamlioration continue de la performance globale dune organisation devrait tre un objectif permanent de chaque organisation.

Lutilisation de faits dans la prise de dcision Les dcisions efficaces sont prises suite lanalyse des donnes / faits et dune information relle.

Une relation bnfique mutuellement avec les fournisseurs Une organisation et ses fournisseurs sont interdpendants et une relation saine et bnfique pour tous, accrot les possibilits de faire de la qualit10Les sections de la norme0. IntroductionDomaine d'applicationRfrences normativesTermes et dfinitionsSystme de management de la qualitResponsabilit de la directionManagement des ressourcesRalisation du produitMesures, analyses et amlioration11

4.1 Exigences gnrales

tablir un Systme Management Qualit (SMQ) identifie les processus requis, leur squence & leurs interactionsdtermine les critres & mthodes ncessaires pour l'opration et le contrle identifie l'information ncessaire pour soutenir les oprations mesure, pilote, analyse et corrige les rsultats amliore les processus matrise les processus externaliss124.2 Exigences relatives la documentation

Six procdures documentes sont requises matrise des documents matrise des enregistrements action corrective action prventive audit interne matrise du produit non conforme + Documents exigs pour assurer le fonctionnement efficace et la matrise des processus Les enregistrements134.2.2 Manuel qualit Domaine d'application et exclusions (avec dtails et justification) Procdures incluses ou rfres Description des interactions du processus144. 2.3 Maitrise des documents Approuver avant diffusion Mettre jour au besoin Statut de la version indique Disponibilit des versions pertinentes Lisibles Documents externes identifis diffusion matrise Empcher lutilisation non intentionnelle Document prim (destruction)154.2.4 Maitrise des enregistrements relatifs la qualit tablir ce qu'on a besoin pour prouver la conformit et l'efficacit du SMQ Procdure documente assurelisibilitidentificationstockage protection (moyen) dure de conservation accessibilit limination ....des enregistrements de la qualit165.1 Engagement de la directionIl faut fournir des preuves de l'engagement et de l'amlioration, c'est dire : Communiquer l'organisation limportance de satisfaire aux exigences tablir la politique & les objectifs qualitTenir des revues de direction Assurer la disponibilit des ressources ncessaires175. 2 coute client La direction doit sassurer que les besoins et les attentes des clients sont dtermins convertis en exigences respectes afin dobtenir la satisfaction du client185.3 Politique qualitAdapte aux besoins de lentrepriseS'engage satisfaire aux exigences et lamlioration continuelle de l'efficacit du SMQCadre pour tablir et revoir les objectifs qualitCommunique et comprise aux niveaux approprisRevue continuelle de son adquation195.4 Planification Objectifs qualit mesurablesObjectifs exigences produitsDistribus diffrents niveauxLes changements au SMQ doivent tre faits de manire contrle pour en garder l'efficacit205.5 Responsabilit, autorit et communication

Direction communiquela structure organisationnelle du SMQ (5.5.1)les rsultats en terme d'efficacit du SMQ. Le reprsentant de la directioncommunique (sensibilise) les exigences du client travers l'organisationvoit la mise en uvre du SMQcompte la direction du fonctionnement et de l'amlioration du SMQ21 5.6 revue direction Dfinis une liste de contrleIntrantsauditssatisfaction clientperformance des processus et conformit du produittat actions correctives & prventivessuivi des actions antrieuresrecommandations d'amliorationchangement affectant le systme qualit Extrants = actionsamliorer l'efficacit du SMQ et ses processusamliorer le produit par rapport exigences clientsurveiller si les ressources adquates sont fournies226.1 Mise disposition des ressources

La direction doit fournir les ressourcespour maintenir et amliorer le SMQpour accrotre la satisfaction client236.2 Ressources humainesLe personnel effectuant des tches ayant une incidence sur la qualit du produit doit tre comptent sur la base de: la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire de lexprience.246.3 Infrastructures

Infrastructures pour la conformit du produit. les btiments, les espaces de travail et les installations associes ; les quipements, tant logiciels que matriels, associs aux processus ; les services support tels que la logistique et les moyens de communication.256.4 Environnement de travail

Lorganisme doit dterminer et grer lenvironnement de travail ncessaire pour obtenir la conformit du produit.267.1 Planification de la ralisation du produit

Planifier et dvelopper les processus requis Planifier = dterminer au besoinobjectifs qualit + exigences produit processus, documents et ressources critres d'acceptation vrification, validation, surveillance, contrle et essai spcifiques au produit enregistrements de produit et de processus Plans qualit: projets/produits spcifiques277.2 Processus relatif aux clientsDtermination des exigences relatives au produitspcifi (incluant livraison et post-livraison)non formules, mais ncessaires pour l'usage spcifirglementairescomplmentaires dtermines par l'organisme Revue des exigences relatives au produitdbute la soumission d'offre jusqu'aux avenantstre apte rencontrer les exigencesgarder les enregistrementsconfirmer les exigences non documentes processus de mise niveau des modifications des exigences287.3 Conception et dveloppementPlan de conceptionApprobation intrantsValider intrants vs extrantsRevue(s) de conceptionVrification et validationGestion des changementsvaluer impact sur produits livrs impact sur autres composantes du produit297.4 AchatsProcessus dachat Responsable de la conformit du produit achet L'tendue et le type de contrle du fournisseur est selon l'impact sur la qualit valuer et slectionner en fonction de la capacit fournir le produit spcifi Avoir des critres tablis de slection d'valuation et de rvaluation Conserver les enregistrements des valuations Vrification du produit achet Mettre les contrles requis pour sassurer de la qualit du produit Si on fait des vrifications chez le fournisseur ( inspection la source)307.5 Production

Maitrise de la production, comprends entre autres... disponibilit info sur caractristiques du produit disponibilit des instructions de travail quipements approprisdisponibilit des quipements de mesure surveillance (monitoring) et mesure (inspection) activits de libration, livraison et post livraison

Validation des processus , s'applique aux processus spciaux uniquement et nouveaux. Comprendcritres d'approbationapprobation quipements et processusmthodes et procdures spcifiquesexigences d'enregistrementsrevalidation317.5 ProductionPrservation du produit Prserver lors des oprations internes lors de la livraison Comprend identification manutention conditionnement stockage protection327.6 Maitrise des dispositifs de surveillance et de mesureLorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables les quipements doivent tre:talonns ( intervalles ou avant utilisation) traables des talons nationaux ou une rfrence documente rgls au besoin identifis quand la validit de l'talonnageprotgs de rglages invalidantsprotgs de dommagesIl faut conserver les enregistrements d'talonnage et de vrification Il faut valider les rsultats antrieurs lorsqu'un quipement s'avre non conformeRetracer produits accepts antrieurement

338.1 GnralitPlanifier et mettre en oeuvre les activits de:de mesure de surveillancepour assurer la conformit du produitpour assurer la conformit du SMQ pour amliorer l'efficacit du SMQ d'analysed'amliorationComprend les techniques statistiques applicables348.2.1 Satisfaction du clientExplique ce qu'il faut mesurerSatisfaction du client Est une des mesures de la performance du SMQIl faut expliquer sa mthodologie pour obtenir et utiliser cette information358.2.2 Audit interneAudits intervalles planifis S'assure de la conformit la norme et aux exigences du SMQS'assure de l'efficacit (rencontre objectifs) Auditeurs indpendants Enregistrementsrapports d'auditCalendrier (progression)fiches d'audit, etc.Gestionnaire audit prend les mesures pour liminer les non conformits et leurs causesVrifier les actions prises et rendre compte des rsultatsOn utilise le systme d'action corrective pour ces deux dernires tches 2010 Amar Ramudhin & Zied Atallah368.2.3 Audit des processusObjectifs dmontrer l'aptitude atteindre les rsultats planifis Sinon on corrige et prend des actions correctivesOn parle ici de surveillance des processus du SMQEt, si applicable, de mesure des processus du SMQ378.2.4 Audit des produitsContrles, essais et inspection Se fait tout le long du cycle de production tel qu'tabli dans la planification de la production (7.1)Enregistrements conserver conformit aux critres d'acceptation qui a libr le produit Ne pas librer le produit avant que toutes les activits soient compltes sauf si autoris par autorit comptente (ou client)388.3 Maitrise des non-conformitsTraitement - dfiniridentification pour prvenir l'utilisation non intentionnelle les contrles faire les responsabilits les personnes autorises (dcider, traiter, etc.)On peutliminer la non-conformit en autoriser l'utilisation (drogation au besoin)empcher son utilisation prvue l'origine Enregistrements conserver nature de la non-conformittraitement drogations obtenuesContrler le produit corrig Agir sur produits trouvs non conformes aprs livraison398.4 Analyse des donnesBut Dterminer la pertinence & lefficacit du SMQIdentifier les possibilits damlioration Analyser les donnes pour valuer satisfaction clientconformit aux exigences caractristiques des procds, produits (tendances) opportunits d'actions prventives fournisseurs408.5 Amlioration8.5.1 Amlioration continuelle du SMG Planification pour l'amlioration continuelle du SMQPlanifier et grer le processusUtiliserpolitique et objectifs qualit rsultats daudits analyse des donnesdes actions correctives et actions prventivesrevue de direction418.5.2 Action correctiveBut : liminer les causes des non-conformits (NC) pour viter la rptitionProcessus (comment?)revue des NCdterminer les causesvaluer besoin d'une action corrective (donc pas toujours requis, mais il faut faire l'valuation)mettre en uvre la solutionenregistrer les rsultatsfaire la revue des actions mises en uvre8.5.3 Action prventiveBut : liminer les causes des NC pour viter qu'elles ne surviennent Processus (comment?)dterminer les NC potentiellesdterminer les causesvaluer besoin d'une actionmettre en uvre la solutionenregistrer les rsultatsfaire la revue des actions mises en uvre

42ISO 9001-2000: BnficesReconnu mondialement Uniformise les pratiques de travail Clarifie ce qui est acceptable Permet le calcul et lanalyse des cots de non-qualit Rend public et assure un suivi des objectifs qualit Indique ce quil faut accomplir Fournit une mmoire corporative pour les problmes vcus et les solutions implantes Initie, motive et maintient le processus damlioration Encourage un partenariat entre les employs, les clients et les fournisseurs.43La norme ISO 9001-2000 organise...Des audits internes La documentation des non-conformits La documentation des actions correctives et prventives Lanalyse de lhistorique qualit La mesure de la satisfaction des clients Les revues de direction sur la gestion de la qualit Des plans de formation et des dossiers de comptences Une politique qualit documente et publique Des objectifs qualit atteindre (rviss annuellement) Un manuel qualit, des procdures, des instructions Des valuations de fournisseurs Des mthodes de travail, de contrle et essais dfinis etdocuments Et encore plus 44ISO 9001-2000 : renforce Les contrles de la conception La planification des essais Ltalonnage des quipements de mesure La gestion des ressources : personnes / matrielles Le processus daffaire de lorganisation Le rle et responsabilit de tous45Accrditation ISO 9001:2000 dure?Dpend des facteurs :niveau de maturit des processus en place motivation des gestionnaires culture de lentreprise Une conversion de la version 1994 vers la version 2000, peut se faire en 6 mois environ Lintroduction complte dun programme ISO 9001:2000 prend entre 9 et 18 mois46ISO 9001:2000 CONCLUSIONLe systme qualit appartient tousLes procdures sont simplement du gros bon sensLe systme qualit vise prvenir les erreursL'uniformisation vise rduire les variations, assurer la constance Amliorer constamment la qualit doit devenir un automatisme47